Prostaat MRI en PSMA PET/CT
2 januari 2025 bijgewerkt door: Sirisha Nandalur, MD, William Beaumont Hospitals
Monitoring van prostaatkanker Tumorrespons op bestralingstherapie met behulp van geavanceerde functionele magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en PSMA Positron Emission Tomography (PET) van Pylarify (18F-DCFPyL)
Dit is een vrijwillig onderzoek om uit te vinden hoe het gebruik van technologie, waaronder geavanceerde magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en prostaatspecifieke membraanantigeen - positronemissietomografie (PSMA-PET) scanbeeldvorming, naast gecombineerde prostaatbehandeling met behulp van bestralingstherapie, brachytherapie ( interne bestraling met behulp van kleine radioactieve zaadjes die in het lichaam worden geplaatst) en androgeendeprivatietherapie (medicamenteuze therapie om hormonen te onderdrukken) kunnen artsen helpen bij het zien, volgen en voorspellen van de tumorrespons op de behandeling van prostaatkankerpatiënten.
Deelname aan dit onderzoek zal bestaan uit stralingsplanning en -simulatie, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en positronemissietomografie en computertomografiescan (PET/CT).
Er wordt één MRI- en PSMA PET/CT-scan uitgevoerd voorafgaand aan de start van de eerste fractie van uitwendige bestralingstherapie (EBRT).
Halverwege de behandeling voorafgaand aan de tweede brachytherapiefractie zullen een MRI en PSMA PET/CT worden gedaan.
Een derde scan zal worden uitgevoerd na 75% testosteronherstel of 12 maanden na androgeendeprivatietherapie (ADT) [wat het eerst komt].
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om beter te begrijpen hoe een individuele tumor reageert op bestralingstherapie en om te bepalen of geavanceerde beeldvorming kan worden gebruikt voor prognostische doeleinden, met name om gebieden met lokale weerstand en falen te voorspellen.
De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten met een hoog risico op prostaatkanker die worden behandeld met een combinatie van uitwendige bestralingstherapie (EBRT)/brachytherapie (BT) en androgeendeprivatietherapie (ADT).
Patiënten die deelnemen aan deze studie ondergaan een voorbehandeling MRI en PSMA PET/CT voorafgaand aan de start van ADT en de eerste EBRT-fractie, een mid-treatment MRI en PSMA PET/CT voorafgaand aan de tweede brachytherapiefractie, en een derde MRI en PSMA PET/CT wordt uitgevoerd na 75% herstel van testosteron of 12 maanden na ADT (afhankelijk van wat het eerst komt).
De MRI en PSMA PET/CT vóór de behandeling maken deel uit van de standaardzorg voor onderzoek naar prostaatkanker, maar alle aanvullende MRI en PSMA PET/CT halverwege de behandeling of na voltooiing van de behandeling zijn aanvullende onderzoeksscans.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Geplande definitieve bestraling voor prostaatkanker met een hoog risico, radiotherapieplan omvat een boost voor brachytherapie met een hoog dosistempo (HDR)
- Hoogrisico prostaatkanker (tumorstadium cT3a-cT4, OF Graad Groep 4 of 5, OF prostaatspecifiek antigeen (PSA) >20 ng/ml)
- Patiënten met klinisch positieve regionale lymfeklieren
- Patiënt was van plan om ten minste 12 maanden androgeendeprivatietherapie te krijgen
- Leeftijd ≥18 jaar
- Geen maximale leeftijdsgrens, maar moet een levensverwachting van meer dan 5 jaar hebben op basis van de algehele gezondheid van de patiënt
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
- Patiënt in staat om 3-Tesla (3T) MRI te ondergaan volgens Beaumont Radiation Oncology MRI-veiligheidsvragenlijst
Uitsluitingscriteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 3-5
- Uitgezaaide ziekte
- Voorafgaande androgeendeprivatietherapie vóór inschrijving in de studie
- Voorafgaande bestraling naar het bekken
- Eerdere maligniteit die geen remissie bereikt of met een prognose < 5 jaar
- Synchrone maligniteit bevestigd of vermoed
- Elke patiënt die niet geschikt is voor brachytherapie
- Ernstige claustrofobie die de verkrijging van MRI verhindert
- Kan geen 3T MRI veilig krijgen
- Cognitief gehandicapt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling MRI's en PSMA PET/CT's van Pylarify
2 MRI's en 2 PSMA PET/CT's van PSMA, die halverwege de behandeling plaatsvinden en wanneer de testosteronspiegel voor 75% is hersteld of 12 maanden na androgeendeprivatietherapie (ADT), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Piflufolastat F18 wordt eerst gedurende ongeveer 5 seconden intraveneus toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen baseline (voorbehandeling) en scans halverwege de behandeling voor elke patiënt in moleculaire/metabole MRI tot tweede brachytherapiebehandeling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot voor brachytherapie dosis nummer 2, ongeveer dag 15 van de behandeling
|
Verschil in de MRI-beeldparameter Amide Proton Transfer (APT) gewogen relatieve signaalintensiteit tussen scan voor de behandeling en scan halverwege de behandeling in vooraf geselecteerde interessegebieden (ROI's) in zowel hoge als lage dosis regio's zal worden geanalyseerd in elke beeldset per geduldig.
|
Vanaf het begin van de behandeling tot voor brachytherapie dosis nummer 2, ongeveer dag 15 van de behandeling
|
|
Verschil van baseline (voorbehandeling) tot scans aan het einde van de behandeling voor elke patiënt in moleculaire/metabole MRI tot tweede brachytherapiebehandeling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 1 jaar na voltooiing van de behandeling of herstel van 75% uitgangstestosteron na androgeendepletietherapie.
|
Verschil in de MRI-beeldparameter Amide Proton Transfer (APT) gewogen relatieve signaalintensiteit tussen scan vóór behandeling en scan aan het einde van de behandeling in vooraf geselecteerde interessegebieden (ROI's) in zowel hoge als lage dosis regio's zal in elk beeld worden geanalyseerd ingesteld per patiënt.
|
Vanaf het begin van de behandeling tot 1 jaar na voltooiing van de behandeling of herstel van 75% uitgangstestosteron na androgeendepletietherapie.
|
|
Verschil tussen baseline (vóór de behandeling) en scans halverwege de behandeling voor elke patiënt in PSMA PET/CT
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot voor brachytherapie dosis nummer 2, ongeveer dag 15 van de behandeling
|
Verschil in tumorvoxel-standaardopnamewaarde (SUV) tussen scan vóór behandeling en scan halverwege behandeling in vooraf geselecteerde interessegebieden (ROI's) in zowel hoge- als lagedosisregio's zal worden geanalyseerd in elke beeldset per patiënt.
|
Vanaf het begin van de behandeling tot voor brachytherapie dosis nummer 2, ongeveer dag 15 van de behandeling
|
|
Verschil tussen baseline (vóór behandeling) en scans aan het einde van de behandeling voor elke patiënt in PSMA PET/CT
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 1 jaar na voltooiing van de behandeling of herstel van 75% uitgangstestosteron na androgeendepletietherapie.
|
Het verschil in tumorvoxel-standaardopnamewaarde (SUV) tussen scan vóór behandeling en scan aan het einde van de behandeling in vooraf geselecteerde interessegebieden (ROI's) in zowel hoge- als lagedosisregio's zal worden geanalyseerd in elke beeldset per patiënt.
|
Vanaf het begin van de behandeling tot 1 jaar na voltooiing van de behandeling of herstel van 75% uitgangstestosteron na androgeendepletietherapie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sirisha Nandular, MD, William Beaumont Hospitals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-050
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .