Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МРТ предстательной железы и Pylarify PSMA PET/CT

2 января 2025 г. обновлено: Sirisha Nandalur, MD, William Beaumont Hospitals

Мониторинг ответа опухоли рака предстательной железы на лучевую терапию с использованием усовершенствованной функциональной магнитно-резонансной томографии (МРТ) и Pylarify (18F-DCFPyL) PSMA Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)

Это добровольное научное исследование, целью которого является выяснить, как использовать технологии, включая усовершенствованную магнитно-резонансную томографию (МРТ) и специфический мембранный антиген простаты - позитронно-эмиссионную томографию (ПСМА-ПЭТ), в дополнение к комбинированному лечению простаты с использованием лучевой терапии, брахитерапии ( внутренняя лучевая терапия с использованием небольших радиоактивных семян, помещенных внутрь тела) и терапия депривации андрогенов (лекарственная терапия для подавления гормонов) могут помочь врачам увидеть, отследить и предсказать реакцию опухоли на лечение у пациентов с раком предстательной железы. Участие в этом исследовании будет состоять из планирования и моделирования облучения, магнитно-резонансной томографии (МРТ), позитронно-эмиссионной томографии и компьютерной томографии (ПЭТ/КТ). Одно МРТ и ПСМА ПЭТ/КТ будут выполнены до начала первой фракции дистанционной лучевой терапии (ДЛТ). В середине лечения перед второй фракцией брахитерапии будут выполнены МРТ и ПСМА ПЭТ/КТ. Третье сканирование будет выполнено после восстановления тестостерона на 75% или через 12 месяцев после андрогенной депривационной терапии (ADT) [в зависимости от того, что наступит раньше].

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — лучше понять, как отдельная опухоль реагирует на лучевую терапию, и определить, можно ли использовать расширенную визуализацию в прогностических целях, особенно для прогнозирования областей местного сопротивления и неудачи. Исследуемую популяцию составляют пациенты с высоким риском злокачественных новообразований предстательной железы, получающие комбинацию дистанционной лучевой терапии (EBRT)/брахитерапии (BT) и андрогенной депривационной терапии (ADT). Пациенты, включенные в это исследование, будут проходить предлечебную МРТ и ПСМА ПЭТ/КТ до начала ГТ и первой фракции ДЛТ, МРТ в середине лечения и ПСМА ПЭТ/КТ перед второй фракцией брахитерапии, а также третью МРТ и ПСМА ПЭТ/КТ будет проводиться после восстановления уровня тестостерона на 75% или через 12 месяцев после ADT (в зависимости от того, что наступит раньше). МРТ перед лечением и ПСМА ПЭТ/КТ являются частью стандарта лечения рака предстательной железы, однако все дополнительные МРТ и ПСМА ПЭТ/КТ в середине или после завершения лечения являются дополнительными исследованиями.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Запланировано окончательное облучение при раке предстательной железы высокого риска, план лучевой терапии, включающий усиление брахитерапии с высокой мощностью дозы (HDR)
  • Рак предстательной железы высокого риска (стадия опухоли cT3a-cT4, OR Grade Group 4 или 5, OR простатоспецифический антиген (PSA) >20 нг/мл)
  • Пациенты с клинически положительными регионарными лимфатическими узлами
  • Пациентка планировала пройти не менее 12 месяцев андрогенной депривационной терапии.
  • Возраст ≥18 лет
  • Нет ограничения по максимальному возрасту, однако ожидаемая продолжительность жизни должна быть > 5 лет в зависимости от общего состояния здоровья пациента.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  • Пациент, способный пройти МРТ 3-Tesla (3T) в соответствии с опросником по безопасности МРТ Beaumont Radiation Oncology

Критерий исключения:

  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 3-5
  • Метастатическое заболевание
  • Предварительная андрогенная депривация до включения в исследование
  • Предварительное облучение таза
  • Предшествующее злокачественное новообразование без достижения ремиссии или с прогнозом < 5 лет
  • Синхронное злокачественное новообразование подтверждено или подозревается
  • Любой пациент, не подходящий для брахитерапии
  • Тяжелая клаустрофобия, препятствующая проведению МРТ
  • Невозможно безопасно пройти 3Т МРТ
  • Когнитивные нарушения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение МРТ и Pylarify PSMA PET/CTs
2 МРТ и 2 ПЭТ/КТ с пиларификацией ПСМА, происходящие в середине лечения и при восстановлении уровня тестостерона на 75% или через 12 месяцев после андрогенной депривационной терапии (АДТ), в зависимости от того, что наступит раньше
Лекарство: Pylarify Piflufolastat Flourine-18 (18F-DCFPyL)
Пифлуфоластат F18 сначала вводят внутривенно в течение примерно 5 секунд.
Другие имена:
  • Пиларифицировать

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между исходным уровнем (до лечения) и сканированием в середине лечения для каждого пациента в молекулярной / метаболической МРТ до второго лечения брахитерапией
Временное ограничение: От начала лечения до дозы № 2 до брахитерапии, примерно на 15-й день лечения
Разница в параметре МРТ-изображения, взвешенном относительно интенсивности сигнала амидного переноса протонов (APT) между сканированием до лечения и сканированием в середине лечения в предварительно выбранных областях интереса (ROI) как в областях с высокой, так и с низкой дозой, будет анализироваться в каждом наборе изображений. пациент.
От начала лечения до дозы № 2 до брахитерапии, примерно на 15-й день лечения
Разница между исходным уровнем (до лечения) и сканированием в конце лечения для каждого пациента на молекулярной/метаболической МРТ до второго лечения брахитерапией
Временное ограничение: От начала лечения до 1 года после завершения лечения или восстановления 75% исходного уровня тестостерона после антиандрогенной терапии.
На каждом изображении будет проанализирована разница в параметре МРТ-изображения, взвешенном относительно интенсивности сигнала амидного переноса протонов (APT) между сканированием до лечения и сканированием в конце лечения в предварительно выбранных областях интереса (ROI) как в областях с высокой, так и с низкой дозой. устанавливается на одного пациента.
От начала лечения до 1 года после завершения лечения или восстановления 75% исходного уровня тестостерона после антиандрогенной терапии.
Разница между исходным уровнем (до лечения) и сканированием в середине лечения для каждого пациента в ПСМА ПЭТ/КТ
Временное ограничение: От начала лечения до дозы № 2 до брахитерапии, примерно на 15-й день лечения
Разница в стандартном значении поглощения воксела опухоли (SUV) между сканированием до лечения и сканированием в середине лечения в предварительно выбранных областях интереса (ROI) как в областях с высокой, так и с низкой дозой будет проанализирована в каждом наборе изображений для каждого пациента.
От начала лечения до дозы № 2 до брахитерапии, примерно на 15-й день лечения
Разница между исходным уровнем (до лечения) и сканированием в конце лечения для каждого пациента в ПСМА ПЭТ/КТ
Временное ограничение: От начала лечения до 1 года после завершения лечения или восстановления 75% исходного уровня тестостерона после антиандрогенной терапии.
Разница в стандартном значении поглощения опухолевых вокселов (SUV) между сканированием до лечения и сканированием в конце лечения в предварительно выбранных областях интереса (ROI) как в областях с высокой, так и с низкой дозой будет проанализирована в каждом наборе изображений для каждого пациента.
От начала лечения до 1 года после завершения лечения или восстановления 75% исходного уровня тестостерона после антиандрогенной терапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

William Beaumont Hospitals

Следователи

  • Главный следователь: Sirisha Nandular, MD, William Beaumont Hospitals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-050

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться