RM de próstata e Pylarify PSMA PET/CT
2 de janeiro de 2025 atualizado por: Sirisha Nandalur, MD, William Beaumont Hospitals
Monitoramento da resposta do tumor do câncer de próstata à radioterapia usando ressonância magnética funcional avançada (MRI) e Pylarify (18F-DCFPyL) PSMA Tomografia por emissão de pósitrons (PET)
Este é um estudo de pesquisa voluntário para descobrir como usar a tecnologia, incluindo ressonância magnética avançada (MRI) e antígeno de membrana específico da próstata - tomografia por emissão de pósitrons (PSMA-PET), além do tratamento combinado da próstata usando radioterapia, braquiterapia ( tratamento de radiação interna usando pequenas sementes radioativas colocadas dentro do corpo) e terapia de privação de andrógenos (terapia medicamentosa para suprimir hormônios) podem ajudar os médicos a ver, rastrear e prever a resposta do tumor ao tratamento para pacientes com câncer de próstata.
A participação neste estudo consistirá em planejamento e simulação de radiação, ressonância magnética (MRI) e tomografia por emissão de pósitrons e tomografia computadorizada (PET/CT).
Uma ressonância magnética e PSMA PET / CT serão feitas antes do início da primeira fração de radioterapia externa (EBRT).
No meio do tratamento antes da segunda fração de braquiterapia, uma ressonância magnética e PSMA PET/CT serão feitas.
Uma terceira varredura será realizada após a recuperação de 75% da testosterona ou 12 meses após a terapia de privação de andrógenos (ADT) [o que ocorrer primeiro].
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é entender melhor como um tumor individual responde à radioterapia e determinar se imagens avançadas podem ser usadas para fins de prognóstico, especialmente para prever áreas de resistência e falha local.
A população do estudo são pacientes com câncer de próstata de alto risco tratados com uma combinação de radioterapia externa (EBRT)/braquiterapia (BT) e terapia de privação de androgênio (ADT).
Os pacientes inscritos neste estudo serão submetidos a uma ressonância magnética pré-tratamento e PSMA PET/CT antes do início da ADT e a primeira fração EBRT, uma ressonância magnética durante o tratamento e PSMA PET/CT antes da segunda fração de braquiterapia, e uma terceira ressonância magnética e PSMA PET/CT será realizado após 75% de recuperação de testosterona ou 12 meses após ADT (o que ocorrer primeiro).
O pré-tratamento MRI e PSMA PET/CT faz parte do padrão de tratamento para avaliação do câncer de próstata, no entanto, todos os adicionais MRI e PSMA PET/CT no meio do tratamento ou após a conclusão do tratamento são varreduras de pesquisa adicionais.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Radiação definitiva planejada para câncer de próstata de alto risco, plano de radioterapia para incluir reforço de braquiterapia de alta taxa de dose (HDR)
- Câncer de próstata de alto risco (estágio tumoral cT3a-cT4, OU Grau Grupo 4 ou 5, OU antígeno específico da próstata (PSA) >20 ng/mL)
- Pacientes com linfonodos regionais clinicamente positivos
- Paciente planejado para receber pelo menos 12 meses de terapia de privação de androgênio
- Idade ≥18 anos
- Sem limite máximo de idade, no entanto, deve ter expectativa de vida > 5 anos com base na saúde geral do paciente
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Paciente capaz de ter 3-Tesla (3T) MRI por Beaumont Radiation Oncology MRI questionário de segurança
Critério de exclusão:
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3-5
- doença metastática
- Terapia prévia de privação androgênica antes da inscrição no estudo
- Radiação prévia para a pelve
- Malignidade prévia sem remissão ou com prognóstico < 5 anos
- Malignidade síncrona confirmada ou suspeita
- Qualquer paciente não adequado para braquiterapia
- Claustrofobia grave que impede a aquisição de ressonância magnética
- Incapaz de ter segurança 3T MRI
- Deficiência cognitiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento MRIs e Pylarify PSMA PET/CTs
2 MRIs e 2 Pylarify PSMA PET/CTs, ocorrendo no meio do tratamento e quando o nível de testosterona estiver 75% recuperado ou 12 meses após a terapia de privação de andrógenos (ADT), o que ocorrer primeiro
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Piflufolastat F18 será primeiro administrado por via intravenosa durante cerca de 5 segundos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença da linha de base (pré-tratamento) para varreduras intermediárias de tratamento para cada paciente em MRI molecular/metabólica para o segundo tratamento de braquiterapia
Prazo: Desde o início do tratamento até antes da dose número 2 de braquiterapia, aproximadamente dia 15 de tratamento
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A diferença no parâmetro de imagem de ressonância magnética Amida Proton Transfer (APT) pesou a intensidade relativa do sinal entre a varredura de pré-tratamento e a varredura de meio-tratamento em regiões pré-selecionadas de interesse (ROIs) em regiões de alta e baixa dose serão analisadas em cada conjunto de imagens por paciente.
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Desde o início do tratamento até antes da dose número 2 de braquiterapia, aproximadamente dia 15 de tratamento
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Diferença da linha de base (pré-tratamento) até o final do tratamento para cada paciente em ressonância magnética molecular/metabólica para o segundo tratamento de braquiterapia
Prazo: Desde o início do tratamento até 1 ano após a conclusão do tratamento ou recuperação de 75% da testosterona basal após a terapia de depleção de andrógenos.
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A diferença no parâmetro de imagem de ressonância magnética Amida Proton Transfer (APT) pesou a intensidade relativa do sinal entre a varredura de pré-tratamento e a varredura de final de tratamento em regiões pré-selecionadas de interesse (ROIs) em regiões de alta e baixa dose serão analisadas em cada imagem definido por paciente.
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Desde o início do tratamento até 1 ano após a conclusão do tratamento ou recuperação de 75% da testosterona basal após a terapia de depleção de andrógenos.
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Diferença da linha de base (pré-tratamento) para varreduras intermediárias para cada paciente em PSMA PET/CT
Prazo: Desde o início do tratamento até antes da dose número 2 de braquiterapia, aproximadamente dia 15 de tratamento
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A diferença no valor de captação padrão do voxel do tumor (SUV) entre a varredura pré-tratamento e a varredura intermediária em regiões pré-selecionadas de interesse (ROIs) em regiões de alta e baixa dose será analisada em cada conjunto de imagens por paciente.
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Desde o início do tratamento até antes da dose número 2 de braquiterapia, aproximadamente dia 15 de tratamento
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Diferença da linha de base (pré-tratamento) para varreduras de final de tratamento para cada paciente em PSMA PET/CT
Prazo: Desde o início do tratamento até 1 ano após a conclusão do tratamento ou recuperação de 75% da testosterona basal após a terapia de depleção de andrógenos.
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A diferença no valor de captação padrão do voxel do tumor (SUV) entre a varredura de pré-tratamento e a varredura de final de tratamento em regiões pré-selecionadas de interesse (ROIs) em regiões de alta e baixa dose serão analisadas em cada conjunto de imagens por paciente.
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Desde o início do tratamento até 1 ano após a conclusão do tratamento ou recuperação de 75% da testosterona basal após a terapia de depleção de andrógenos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sirisha Nandular, MD, William Beaumont Hospitals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-050
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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