RM de próstata y Pylarify PSMA PET/CT
2 de enero de 2025 actualizado por: Sirisha Nandalur, MD, William Beaumont Hospitals
Monitoreo de la respuesta del tumor del cáncer de próstata a la radioterapia mediante resonancia magnética funcional avanzada (MRI) y Pylarify (18F-DCFPyL) PSMA Tomografía por emisión de positrones (PET)
Este es un estudio de investigación voluntario para descubrir cómo usar tecnología que incluye imágenes de resonancia magnética (IRM) avanzadas y antígeno de membrana específico de la próstata - tomografía por emisión de positrones (PSMA-PET), además del tratamiento combinado de próstata con radioterapia, braquiterapia ( tratamiento de radiación interna que usa pequeñas semillas radioactivas colocadas dentro del cuerpo) y la terapia de privación de andrógenos (terapia con medicamentos para suprimir las hormonas) pueden ayudar a los médicos a ver, rastrear y predecir la respuesta del tumor al tratamiento para pacientes con cáncer de próstata.
La participación en este estudio consistirá en la planificación y simulación de radiación, resonancia magnética nuclear (RMN) y tomografía por emisión de positrones y tomografía computarizada (PET/CT).
Se realizará una resonancia magnética y PET/TC con PSMA antes del inicio de la primera fracción de radioterapia de haz externo (EBRT).
A la mitad del tratamiento antes de la segunda fracción de braquiterapia, se realizará una resonancia magnética y PSMA PET/TC.
Se realizará una tercera exploración después de una recuperación de testosterona del 75 % o 12 meses después de la terapia de privación de andrógenos (ADT) [lo que ocurra primero].
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es comprender mejor cómo responde un tumor individual a la radioterapia y determinar si se pueden usar imágenes avanzadas con fines de pronóstico, especialmente para predecir áreas de resistencia local y falla.
La población del estudio son pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo tratados con una combinación de radioterapia de haz externo (EBRT)/braquiterapia (BT) y terapia de privación de andrógenos (ADT).
Los pacientes inscritos en este ensayo se someterán a una resonancia magnética y PET/TC con PSMA antes del tratamiento antes del inicio de ADT y la primera fracción de EBRT, una resonancia magnética y PET/TC con PSMA a mitad del tratamiento antes de la segunda fracción de braquiterapia, y una tercera resonancia magnética y La PET/TC con PSMA se realizará después de una recuperación de testosterona del 75 % o 12 meses después de la ADT (lo que ocurra primero).
La resonancia magnética y la TEP/TC con PSMA previas al tratamiento son parte del estándar de atención para el estudio del cáncer de próstata; sin embargo, todas las resonancias magnéticas y la TEP/TC con PSMA adicionales a mitad del tratamiento o después de la finalización del tratamiento son exploraciones de investigación adicionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Radiación definitiva planificada para el cáncer de próstata de alto riesgo, plan de radioterapia para incluir refuerzo de braquiterapia de tasa de dosis alta (HDR)
- Cáncer de próstata de alto riesgo (estadio tumoral cT3a-cT4, O grupo de grado 4 o 5, O antígeno prostático específico (PSA) >20 ng/mL)
- Pacientes con ganglios linfáticos regionales clínicamente positivos
- Paciente planeado para recibir al menos 12 meses de terapia de privación de andrógenos
- Edad ≥18 años
- Sin límite máximo de edad, sin embargo, debe tener una esperanza de vida > 5 años según la salud general del paciente
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
- Paciente capaz de tener 3-Tesla (3T) MRI según el cuestionario de seguridad de MRI de oncología radioterápica de Beaumont
Criterio de exclusión:
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 3-5
- Enfermedad metástica
- Terapia previa de privación de andrógenos antes de la inscripción en el estudio
- Radiación previa a la pelvis
- Neoplasia maligna previa que no logra remisión o con pronóstico < 5 años
- Neoplasia sincrónica confirmada o sospechada
- Cualquier paciente no apto para braquiterapia
- Claustrofobia severa que impide la adquisición de MRI
- No se puede tener una resonancia magnética 3T de manera segura
- Deterioro cognitivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Resonancias magnéticas de tratamiento y Pylarify PSMA PET/CT
2 MRI y 2 Pylarify PSMA PET/CT, que se realizan a la mitad del tratamiento y cuando el nivel de testosterona se recupera en un 75 % o 12 meses después de la terapia de privación de andrógenos (ADT), lo que ocurra primero
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Piflufolastat F18 primero se administrará por vía intravenosa durante unos 5 segundos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia desde la línea de base (pretratamiento) hasta las exploraciones de mitad de tratamiento para cada paciente en IRM molecular/metabólica hasta el segundo tratamiento de braquiterapia
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta antes de la dosis de braquiterapia número 2, aproximadamente el día 15 de tratamiento
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Se analizará la diferencia en el parámetro de imágenes de IRM Transferencia de protones de amida (APT) con intensidad de señal relativa ponderada entre la exploración de pretratamiento y la exploración de tratamiento medio en regiones de interés (ROI) preseleccionadas en regiones de dosis alta y dosis baja en cada conjunto de imágenes por paciente.
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Desde el inicio del tratamiento hasta antes de la dosis de braquiterapia número 2, aproximadamente el día 15 de tratamiento
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Diferencia desde el inicio (pretratamiento) hasta el final del tratamiento para cada paciente en resonancia magnética molecular/metabólica hasta el segundo tratamiento de braquiterapia
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 1 año después de la finalización del tratamiento o la recuperación del 75 % de testosterona inicial después de la terapia de depleción de andrógenos.
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En cada imagen se analizará la diferencia en el parámetro de imágenes de resonancia magnética Transferencia de protones de amida (APT) ponderada entre la exploración de pretratamiento y la exploración de final de tratamiento en regiones de interés (ROI) preseleccionadas en regiones de dosis alta y baja. establecido por paciente.
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Desde el inicio del tratamiento hasta 1 año después de la finalización del tratamiento o la recuperación del 75 % de testosterona inicial después de la terapia de depleción de andrógenos.
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Diferencia desde el inicio (pretratamiento) hasta las exploraciones de mitad de tratamiento para cada paciente en PSMA PET/CT
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta antes de la dosis de braquiterapia número 2, aproximadamente el día 15 de tratamiento
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La diferencia en el valor de captación estándar (SUV) del vóxel tumoral entre la exploración previa al tratamiento y la exploración a mitad del tratamiento en regiones de interés (ROI) preseleccionadas en regiones de dosis alta y dosis baja se analizará en cada conjunto de imágenes por paciente.
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Desde el inicio del tratamiento hasta antes de la dosis de braquiterapia número 2, aproximadamente el día 15 de tratamiento
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Diferencia desde el inicio (pretratamiento) hasta las exploraciones de final de tratamiento para cada paciente en PSMA PET/CT
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 1 año después de la finalización del tratamiento o la recuperación del 75 % de testosterona inicial después de la terapia de depleción de andrógenos.
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Se analizará la diferencia en el valor de captación estándar (SUV) del vóxel tumoral entre la exploración previa al tratamiento y la exploración al final del tratamiento en regiones de interés (ROI) preseleccionadas en regiones de dosis alta y dosis baja en cada conjunto de imágenes por paciente.
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Desde el inicio del tratamiento hasta 1 año después de la finalización del tratamiento o la recuperación del 75 % de testosterona inicial después de la terapia de depleción de andrógenos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sirisha Nandular, MD, William Beaumont Hospitals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-050
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .