Prostata MR og Pylarify PSMA PET/CT
2. januar 2025 oppdatert av: Sirisha Nandalur, MD, William Beaumont Hospitals
Overvåking av prostatakreftsvulstrespons på strålebehandling ved bruk av avansert funksjonell magnetisk resonanstomografi (MRI) og Pylarify (18F-DCFPyL) PSMA Positron Emission Tomography (PET)
Dette er en frivillig forskningsstudie for å finne ut hvordan bruk av teknologi inkludert avansert magnetisk resonansavbildning (MRI) og prostataspesifikk membranantigen – positronemisjonstomografi (PSMA-PET) skanningsavbildning, i tillegg til kombinert prostatabehandling ved bruk av strålebehandling, brakyterapi ( intern strålebehandling ved bruk av små radioaktive frø plassert inne i kroppen) og androgen deprivasjonsterapi (medikamentell behandling for å undertrykke hormoner) kan hjelpe leger med å se, spore og forutsi tumorrespons på behandling for prostatakreftpasienter.
Deltakelse i denne studien vil bestå av strålingsplanlegging og simulering, magnetisk resonanstomografi (MRI) og positronemisjonstomografi og computertomografiskanning (PET/CT).
Én MR- og PSMA PET/CT-skanning vil bli utført før starten av første fraksjon med ekstern strålebehandling (EBRT).
Midt i behandlingen før den andre brakyterapifraksjonen vil det bli utført en MR og PSMA PET/CT.
En tredje skanning vil bli utført etter 75 % testosterongjenoppretting eller 12 måneder etter behandling med androgen deprivasjon (ADT) [avhengig av hva som kommer først].
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å bedre forstå hvordan en individuell svulst reagerer på strålebehandling og avgjøre om avansert bildebehandling kan brukes til prognostiske formål, spesielt for å forutsi områder med lokal motstand og svikt.
Studiepopulasjonen er pasienter med høyrisiko prostata malignitet behandlet med en kombinasjon av ekstern strålebehandling (EBRT)/brachyterapi (BT) og androgen deprivasjonsterapi (ADT).
Pasienter som er registrert i denne studien vil gjennomgå en pre-behandling MR og PSMA PET/CT før oppstart av ADT og den første EBRT-fraksjonen, en midt-behandlings-MR og PSMA PET/CT før andre brakyterapifraksjon, og en tredje MR og PSMA PET/CT vil bli utført etter 75 % testosterongjenoppretting eller 12 måneder etter ADT (avhengig av hva som kommer først).
Forbehandlings-MR og PSMA PET/CT er en del av standardbehandlingen for prostatakreftoppfølging, men all tilleggs-MR og PSMA PET/CT midt i behandlingen eller etter fullført behandling er ytterligere forskningsskanninger.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Planlagt definitiv stråling for prostatakreft med høy risiko, strålebehandlingsplan for å inkludere brakyterapiforsterkning med høy dosehastighet (HDR)
- Høyrisiko prostatakreft (svulststadium cT3a-cT4, ELLER klasse 4 eller 5, ELLER prostataspesifikt antigen (PSA) >20 ng/ml)
- Pasienter med klinisk positive regionale lymfeknuter
- Pasienten planla å motta minst 12 måneders behandling med androgendeprivasjon
- Alder ≥18 år
- Ingen maksimal aldersgrense, men må ha forventet levealder > 5 år basert på pasientens generelle helse
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
- Pasient kan ha 3-Tesla (3T) MR per Beaumont Radiation Oncology MR sikkerhetsspørreskjema
Ekskluderingskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 3-5
- Metastatisk sykdom
- Tidligere androgen-deprivasjonsterapi før studieregistrering
- Før stråling til bekken
- Tidligere malignitet som ikke oppnår remisjon eller med prognose < 5 år
- Synkron malignitet bekreftet eller mistenkt
- Enhver pasient som ikke er egnet for brachyterapi
- Alvorlig klaustrofobi som utelukker anskaffelse av MR
- Kan ikke trygt ha 3T MR
- Kognitivt svekket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling MR og Pylarify PSMA PET/CT
2 MR og 2 Pylarify PSMA PET/CT, som forekommer midt i behandlingen og når testosteronnivået er 75 % gjenvunnet eller 12 måneder etter androgen deprivasjonsterapi (ADT), avhengig av hva som kommer først
|
Piflufolastat F18 vil først gis intravenøst over ca. 5 sekunder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen fra baseline (forbehandling) til midt-behandlingsskanning for hver pasient i molekylær/metabolisk MR til andre brakyterapibehandling
Tidsramme: Fra behandlingsstart til før brakyterapidose nummer 2, ca. dag 15 av behandlingen
|
Forskjellen i MR-avbildningsparameteren Amide Proton Transfer (APT) vektet relativ signalintensitet mellom forbehandlingsskanning og midtbehandlingsskanning i forhåndsvalgte områder av interesse (ROI) i både høydose- og lavdoseregioner vil bli analysert i hvert bildesett pr. pasient.
|
Fra behandlingsstart til før brakyterapidose nummer 2, ca. dag 15 av behandlingen
|
|
Forskjellen fra baseline (forbehandling) til behandlingssluttskanning for hver pasient i molekylær/metabolsk MR til andre brakyterapibehandling
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 1 år etter fullført behandling eller utvinning av 75 % baseline testosteron etter androgendeplesjonsbehandling.
|
Forskjellen i MR-avbildningsparameteren Amide Proton Transfer (APT) vektet relativ signalintensitet mellom forbehandlingsskanning og skanning ved slutten av behandlingen i forhåndsvalgte områder av interesse (ROI) i både høydose- og lavdoseregioner vil bli analysert i hvert bilde sett per pasient.
|
Fra behandlingsstart til 1 år etter fullført behandling eller utvinning av 75 % baseline testosteron etter androgendeplesjonsbehandling.
|
|
Forskjellen fra baseline (forbehandling) til midt i behandlingsskanning for hver pasient i PSMA PET/CT
Tidsramme: Fra behandlingsstart til før brakyterapidose nummer 2, ca. dag 15 av behandlingen
|
Forskjellen i tumorvoxel standard opptaksverdi (SUV) mellom forbehandlingsskanning og skanning midt i behandling i forhåndsvalgte områder av interesse (ROI) i både høydose- og lavdoseregioner vil bli analysert i hvert bildesett per pasient.
|
Fra behandlingsstart til før brakyterapidose nummer 2, ca. dag 15 av behandlingen
|
|
Forskjellen fra baseline (forbehandling) til end-of-behandling skanninger for hver pasient i PSMA PET/CT
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 1 år etter fullført behandling eller utvinning av 75 % baseline testosteron etter androgendeplesjonsbehandling.
|
Forskjellen i tumorvoxel standard opptaksverdi (SUV) mellom forbehandlingsskanning og behandlingsavslutning i forhåndsvalgte områder av interesse (ROI) i både høydose- og lavdoseregioner vil bli analysert i hvert bildesett per pasient.
|
Fra behandlingsstart til 1 år etter fullført behandling eller utvinning av 75 % baseline testosteron etter androgendeplesjonsbehandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sirisha Nandular, MD, William Beaumont Hospitals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-050
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .