Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prostata MRT och Pylarify PSMA PET/CT

26 februari 2024 uppdaterad av: Sirisha Nandalur, MD, William Beaumont Hospitals

Övervakning av prostatacancertumörrespons på strålbehandling med hjälp av avancerad funktionell magnetisk resonanstomografi (MRI) och Pylarify (18F-DCFPyL) PSMA Positron Emission Tomography (PET)

Detta är en frivillig forskningsstudie för att ta reda på hur man använder teknik inklusive avancerad magnetisk resonanstomografi (MRI) och prostataspecifik membranantigen - positronemissionstomografi (PSMA-PET) skanningsavbildning, förutom kombinerad prostatabehandling med strålbehandling, brachyterapi ( intern strålbehandling med små radioaktiva frön placerade inuti kroppen) och androgenberövande terapi (läkemedelsterapi för att undertrycka hormoner) kan hjälpa läkare att se, spåra och förutsäga tumörsvar på behandling för patienter med prostatacancer. Deltagande i denna studie kommer att bestå av strålningsplanering och simulering, magnetisk resonanstomografi (MRI) och positronemissionstomografi och datortomografiskanning (PET/CT). En MRT- och PSMA PET/CT-skanning kommer att göras innan den första fraktionen med extern strålbehandling (EBRT) påbörjas. I mitten av behandlingen före den andra brachyterapifraktionen kommer en MRT och PSMA PET/CT att göras. En tredje skanning kommer att utföras efter 75 % testosteronåterhämtning eller 12 månader efter androgendeprivationsterapi (ADT) [beroende på vilket som kommer först].

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med studien är att bättre förstå hur en enskild tumör svarar på strålbehandling och avgöra om avancerad bildbehandling kan användas i prognostiska syften, särskilt för att förutsäga områden med lokal resistens och misslyckande. Studiepopulationen är patienter med malignitet i prostata med hög risk som behandlas med en kombination av extern strålbehandling (EBRT)/brachyterapi (BT) och androgendeprivationsterapi (ADT). Patienter som ingår i denna studie kommer att genomgå en förbehandlings-MRT och PSMA PET/CT före initiering av ADT och den första EBRT-fraktionen, en mittbehandlings-MRT och PSMA PET/CT före den andra brachyterapifraktionen, och en tredje MRT och PSMA PET/CT kommer att utföras efter 75 % testosteronåtervinning eller 12 månader efter ADT (beroende på vilket som kommer först). Förbehandlings-MRT och PSMA PET/CT är en del av standardvården för prostatacanceruppföljning, men all ytterligare MRT och PSMA PET/CT mitt i behandlingen eller efter avslutad behandling är ytterligare forskningsskanningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Planerad definitiv strålning för högriskprostatacancer, strålbehandlingsplan för att inkludera brachyterapiboost med hög doshastighet (HDR)
  • Högriskprostatacancer (tumörstadium cT3a-cT4, ELLER gradgrupp 4 eller 5, ELLER prostataspecifikt antigen (PSA) >20 ng/ml)
  • Patienter med kliniskt positiva regionala lymfkörtlar
  • Patienten planerade att få minst 12 månaders behandling med androgenbrist
  • Ålder ≥18 år
  • Ingen maximal åldersgräns, men måste ha en förväntad livslängd > 5 år baserat på patientens allmänna hälsa
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
  • Patient kan ha 3-Tesla (3T) MRT enligt Beaumont Radiation Oncology MRI säkerhetsenkät

Exklusions kriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 3-5
  • Metastaserande sjukdom
  • Tidigare androgendeprivationsterapi före studieregistrering
  • Före strålning till bäckenet
  • Tidigare malignitet som inte uppnår remission eller med prognos < 5 år
  • Synkron malignitet bekräftad eller misstänkt
  • Alla patienter som inte är lämpliga för brachyterapi
  • Svår klaustrofobi som utesluter förvärvet av MRT
  • Kan inte säkert ha 3T MRI
  • Kognitivt nedsatt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling av MRI och Pylarify PSMA PET/CT
2 MRI och 2 Pylarify PSMA PET/CT, som inträffar i mitten av behandlingen och när testosteronnivån är 75 % återställd eller 12 månader efter androgen deprivation therapy (ADT), beroende på vad som inträffar först
Läkemedel: Pylarify Piflufolastat Flourine-18 (18F-DCFPyL)
Piflufolastat F18 kommer först att ges intravenöst under cirka 5 sekunder.
Andra namn:
  • Pylarify

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad från baslinje (förbehandling) till mitten av behandlingen för varje patient i molekylär/metabolisk MRI till andra brachyterapibehandling
Tidsram: Från behandlingsstart till före brachyterapi dos nummer 2, ungefär dag 15 av behandlingen
Skillnad i MRT-avbildningsparametern Amide Proton Transfer (APT) viktad relativ signalintensitet mellan förbehandlingsskanning och skanning i mitten av behandlingen i förvalda områden av intresse (ROI) i både högdos- och lågdosregioner kommer att analyseras i varje bilduppsättning pr. patient.
Från behandlingsstart till före brachyterapi dos nummer 2, ungefär dag 15 av behandlingen
Skillnad från baslinje (förbehandling) till behandlingsslut för varje patient i molekylär/metabolisk MRT till andra brachyterapibehandling
Tidsram: Från behandlingsstart till 1 år efter avslutad behandling eller återhämtning av 75 % testosteron vid baseline efter androgenutarmningsterapi.
Skillnaden i MRT-avbildningsparametern Amide Proton Transfer (APT) viktad relativ signalintensitet mellan förbehandlingsskanning och behandlingsavsökning i förvalda områden av intresse (ROI) i både högdos- och lågdosregioner kommer att analyseras i varje bild inställt per patient.
Från behandlingsstart till 1 år efter avslutad behandling eller återhämtning av 75 % testosteron vid baseline efter androgenutarmningsterapi.
Skillnad från baslinje (förbehandling) till skanningar i mitten av behandlingen för varje patient i PSMA PET/CT
Tidsram: Från behandlingsstart till före brachyterapi dos nummer 2, ungefär dag 15 av behandlingen
Skillnaden i tumörvoxel standardupptagsvärde (SUV) mellan förbehandlingsskanning och skanning i mitten av behandlingen i förvalda områden av intresse (ROI) i både högdos- och lågdosregioner kommer att analyseras i varje bilduppsättning per patient.
Från behandlingsstart till före brachyterapi dos nummer 2, ungefär dag 15 av behandlingen
Skillnad från baslinje (förbehandling) till slutet av behandlingen för varje patient i PSMA PET/CT
Tidsram: Från behandlingsstart till 1 år efter avslutad behandling eller återhämtning av 75 % testosteron vid baseline efter androgenutarmningsterapi.
Skillnaden i tumörvoxel standardupptagsvärde (SUV) mellan förbehandlingsskanning och behandlingsavsökning i förvalda regioner av intresse (ROI) i både högdos- och lågdosregioner kommer att analyseras i varje bilduppsättning per patient.
Från behandlingsstart till 1 år efter avslutad behandling eller återhämtning av 75 % testosteron vid baseline efter androgenutarmningsterapi.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Utredare

  • Huvudutredare: Sirisha Nandular, MD, William Beaumont Hospitals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-050

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pylarify Piflufolastat Flourine-18 (18F-DCFPyL)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera