Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prosztata MRI és Pylarify PSMA PET/CT

2024. május 1. frissítette: Sirisha Nandalur, MD, William Beaumont Hospitals

A prosztatarák-daganat sugárterápiára adott válaszának monitorozása fejlett funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és Pylarify (18F-DCFPyL) PSMA pozitronemissziós tomográfia (PET) segítségével

Ez egy önkéntes kutatási tanulmány, amelynek célja annak kiderítése, hogy a sugárkezeléssel kombinált prosztatakezelésen túl a fejlett mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és a prosztata-specifikus membrán antigén-pozitronemissziós tomográfia (PSMA-PET) szkennelési képalkotás miként használható A testbe helyezett kis radioaktív magvak alkalmazásával végzett belső sugárkezelés és az androgénmegvonásos terápia (hormonok elnyomására szolgáló gyógyszeres terápia) segíthet az orvosoknak meglátni, nyomon követni és előre jelezni a tumor válaszát a prosztatarákos betegek kezelésére. A tanulmányban való részvétel sugárzástervezésből és szimulációból, mágneses rezonancia képalkotásból (MRI) és pozitronemissziós tomográfiából és számítógépes tomográfiás vizsgálatból (PET/CT) fog állni. Egy MRI és PSMA PET/CT vizsgálatot kell végezni az első külső sugárterápiás (EBRT) frakció megkezdése előtt. A második brachyterápiás frakció előtti kezelés közben MRI-t és PSMA PET/CT-t kell végezni. A harmadik vizsgálatot a tesztoszteron 75%-os felépülése után vagy 12 hónappal az androgéndeprivációs terápia (ADT) után végezzük [amelyik előbb bekövetkezik].

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja annak jobb megértése, hogy az egyes daganatok hogyan reagálnak a sugárterápiára, és meghatározzák, hogy a fejlett képalkotás felhasználható-e prognosztikai célokra, különösen a helyi rezisztencia és kudarc területeinek előrejelzésére. A vizsgálati populáció nagy kockázatú prosztata rosszindulatú daganatos betegek, akiket külső sugárterápia (EBRT)/brachyterápia (BT) és androgéndeprivációs terápia (ADT) kombinációjával kezeltek. A vizsgálatba bevont betegek kezelés előtti MRI-n és PSMA PET/CT-n esnek át az ADT és az első EBRT-frakció megkezdése előtt, a kezelés közbeni MRI-n és PSMA PET/CT-n a második brachyterápiás frakció előtt, valamint egy harmadik MRI-n és A PSMA PET/CT-t a tesztoszteron 75%-os felépülése után vagy 12 hónappal az ADT után (amelyik előbb bekövetkezik) kell elvégezni. A kezelés előtti MRI és PSMA PET/CT a prosztatarák kezelésének standard ellátásának része, azonban minden további MRI és PSMA PET/CT a kezelés közben vagy a kezelés befejezése után további kutatási szkennelés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Tervezett végleges besugárzás a magas kockázatú prosztatarák esetén, a sugárterápiás terv nagy dózisarányú (HDR) brachyterápiás lökést tartalmaz
  • Magas kockázatú prosztatarák (cT3a-cT4 tumorstádium, VAGY 4. vagy 5. fokozat, VAGY prosztata-specifikus antigén (PSA) >20 ng/ml)
  • Klinikailag pozitív regionális nyirokcsomókkal rendelkező betegek
  • A páciens legalább 12 hónapos androgénmegvonásos kezelést tervez
  • Életkor ≥18 év
  • Nincs maximális korhatár, de a várható élettartamnak > 5 évnek kell lennie a páciens általános egészségi állapotától függően
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
  • Beaumont Radiation Oncology MRI biztonsági kérdőív alapján 3 Tesla (3T) MRI vizsgálatra alkalmas beteg

Kizárási kritériumok:

  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 3-5
  • Áttétes betegség
  • Előzetes androgénmegvonásos terápia a vizsgálatba való beiratkozás előtt
  • A medence előzetes besugárzása
  • A korábbi rosszindulatú daganatok nem értek el remissziót, vagy a prognózis 5 évnél fiatalabb
  • Megerősített vagy gyanús szinkron rosszindulatú daganat
  • Bármely beteg, aki nem alkalmas brachyterápiára
  • Súlyos klausztrofóbia, amely kizárja az MRI megszerzését
  • Nem lehet biztonságosan elvégezni a 3T MRI-t
  • Kognitív károsodás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés MRI és Pylarify PSMA PET/CT
2 MRI és 2 Pylarify PSMA PET/CT, a kezelés közepén, és amikor a tesztoszteronszint 75%-ban helyreáll, vagy 12 hónappal az androgénmegvonásos terápia (ADT) után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Drog: Pylarify Piflufolastat Flourine-18 (18F-DCFPyL)
A Piflufolastat F18-at először intravénásan kell beadni, körülbelül 5 másodperc alatt.
Más nevek:
  • Pylarify

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a kiindulási (kezelés előtti) és a kezelés közbeni szkennelésektől minden egyes betegnél a molekuláris/metabolikus MRI-ben a második brachyterápiás kezelésig
Időkeret: A kezelés kezdetétől a brachyterápia 2. adagja előtt, körülbelül a kezelés 15. napja
Az amidprotontranszfer (APT) súlyozott relatív jelintenzitás MRI képalkotó paraméterében a kezelés előtti szkennelés és a kezelés közbeni szkennelés közötti különbséget az előre kiválasztott érdeklődési területeken (ROI) mind a nagy, mind az alacsony dózisú régiókban minden egyes képkészletben elemzik. beteg.
A kezelés kezdetétől a brachyterápia 2. adagja előtt, körülbelül a kezelés 15. napja
Különbség a kiindulási állapottól (előkezelés) a kezelés befejezéséig minden egyes beteg esetében a molekuláris/metabolikus MRI és a második brachyterápiás kezelés között
Időkeret: A kezelés kezdetétől 1 évig a kezelés befejezése után vagy a tesztoszteron 75%-os kiindulási szintje az androgén kimerítő terápia után.
Az amidprotontranszfer (APT) súlyozott relatív jelintenzitás MRI képalkotó paraméterének különbsége az előkezelési szkennelés és a kezelés végén végzett szkennelés között az előre kiválasztott érdeklődési területeken (ROI-k) mind a nagy, mind az alacsony dózisú régiókban minden egyes képen elemezni fog. betegenként beállítva.
A kezelés kezdetétől 1 évig a kezelés befejezése után vagy a tesztoszteron 75%-os kiindulási szintje az androgén kimerítő terápia után.
Különbség a kiindulási (kezelés előtti) és a kezelés közbeni szkenneléstől minden egyes betegnél PSMA PET/CT-ben
Időkeret: A kezelés kezdetétől a brachyterápia 2. adagja előtt, körülbelül a kezelés 15. napja
A tumor voxel standard felvételi értékének (SUV) különbségét a kezelés előtti szkennelés és a kezelés közbeni szkennelés között az előre kiválasztott érdeklődési területeken (ROI) mind a nagy, mind az alacsony dózisú régiókban minden egyes képkészletben, páciensenként elemzik.
A kezelés kezdetétől a brachyterápia 2. adagja előtt, körülbelül a kezelés 15. napja
Különbség a kiindulási (kezelés előtti) és a kezelés végén végzett szkenneléstől minden egyes betegnél PSMA PET/CT-ben
Időkeret: A kezelés kezdetétől 1 évig a kezelés befejezése után vagy a tesztoszteron 75%-os kiindulási szintje az androgén kimerítő terápia után.
A tumor voxel standard felvételi értékének (SUV) különbségét a kezelés előtti szkennelés és a kezelés végén végzett szkennelés között az előre kiválasztott érdeklődési területeken (ROI) mind a nagy dózisú, mind az alacsony dózisú régiókban minden egyes képkészletben, páciensenként elemzik.
A kezelés kezdetétől 1 évig a kezelés befejezése után vagy a tesztoszteron 75%-os kiindulási szintje az androgén kimerítő terápia után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

William Beaumont Hospitals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sirisha Nandular, MD, William Beaumont Hospitals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-050

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Pylarify Piflufolastat Flourine-18 (18F-DCFPyL)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel