- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05568537
Eturauhasen MRI ja Pylarify PSMA PET/CT
keskiviikko 1. toukokuuta 2024 päivittänyt: Sirisha Nandalur, MD, William Beaumont Hospitals
Eturauhassyövän kasvaimen vasteen seuranta sädehoitoon käyttämällä kehittynyttä funktionaalista magneettikuvausta (MRI) ja Pylarify- (18F-DCFPyL) PSMA-positroniemissiotomografiaa (PET)
Tämä on vapaaehtoinen tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, miten teknologiaa, mukaan lukien kehittynyt magneettikuvaus (MRI) ja eturauhasspesifinen kalvoantigeeni - positroniemissiotomografia (PSMA-PET) skannauskuvaus, sekä sädehoitoa käyttävä yhdistetty eturauhasen hoito, brakyterapia ( sisäinen sädehoito, jossa käytetään pieniä radioaktiivisia siemeniä kehon sisään) ja androgeenideprivaatiohoito (hormonien supistamiseen tarkoitettu lääkehoito) voivat auttaa lääkäreitä näkemään, seuraamaan ja ennustamaan kasvainvasteen eturauhassyöpäpotilaiden hoitoon.
Osallistuminen tähän tutkimukseen koostuu säteilysuunnittelusta ja -simulaatiosta, magneettikuvauksesta (MRI) sekä positroniemissiotomografiasta ja tietokonetomografiakuvauksesta (PET/CT).
Yksi MRI ja PSMA PET/CT-skannaus tehdään ennen ensimmäisen ulkoisen sädehoidon (EBRT) fraktion aloittamista.
Hoidon puolivälissä ennen toista brakyterapiafraktiota tehdään MRI ja PSMA PET/CT.
Kolmas skannaus tehdään 75 % testosteronin palautumisen jälkeen tai 12 kuukautta androgeenideprivaatioterapian (ADT) jälkeen [kumpi tulee ensin].
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin, miten yksittäinen kasvain reagoi sädehoitoon, ja selvittää, voidaanko kehittynyttä kuvantamista käyttää ennustetarkoituksiin, erityisesti paikallisen vastustuskyvyn ja epäonnistumisen ennustamiseen.
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on korkea riski eturauhasen pahanlaatuisuus ja joita hoidetaan ulkoisen sädehoidon (EBRT)/brakyterapian (BT) ja androgeenideprivaatioterapian (ADT) yhdistelmällä.
Tähän tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään esihoitoa edeltävä MRI ja PSMA PET/CT ennen ADT:n aloittamista ja ensimmäinen EBRT-fraktio, hoidon puolivälissä tehtävä MRI ja PSMA PET/CT ennen toista brakyterapiafraktiota sekä kolmas MRI ja PSMA PET/CT tehdään 75 % testosteronin palautumisen jälkeen tai 12 kuukautta ADT:n jälkeen (sen mukaan kumpi tulee ensin).
Hoitoa edeltävä MRI ja PSMA PET/CT ovat osa eturauhassyövän hoidon standardia, mutta kaikki ylimääräiset MRI- ja PSMA PET/CT -tutkimukset hoidon puolivälissä tai hoidon päätyttyä ovat lisätutkimuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sirisha Nandular, MD
- Puhelinnumero: 248-551-5000
- Sähköposti: sirisha.nandalur@beaumont.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mary G Martin, RN
- Puhelinnumero: 248-551-5000
- Sähköposti: mary.martin@beaumont.org
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Suunniteltu lopullinen säteily korkean riskin eturauhassyövän hoitoon, sädehoitosuunnitelma sisältää suuren annosnopeuden (HDR) brakyterapian tehosteen
- Korkean riskin eturauhassyöpä (kasvainvaihe cT3a-cT4, TAI asteen ryhmä 4 tai 5, TAI eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) > 20 ng/ml)
- Potilaat, joilla on kliinisesti positiivisia alueellisia imusolmukkeita
- Potilaalle suunniteltiin vähintään 12 kuukauden androgeenideprivaatiohoitoa
- Ikä ≥18 vuotta
- Ei enimmäisikärajaa, mutta elinajanodote on oltava > 5 vuotta potilaan yleisen terveydentilan perusteella
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Potilas voi saada 3-Teslan (3T) MRI:n Beaumont Radiation Oncology MRI-turvallisuuskyselyä kohti
Poissulkemiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 3-5
- Metastaattinen sairaus
- Aiempi androgeenideprivaatiohoito ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Aiempi säteilytys lantioon
- Aiempi maligniteetti, joka ei ole saavuttanut remissiota tai jonka ennuste on alle 5 vuotta
- Synkroninen maligniteetti vahvistettu tai epäilty
- Kaikki potilaat, jotka eivät sovellu brakyterapiaan
- Vaikea klaustrofobia, joka estää magneettikuvauksen hankkimisen
- 3T MRI:tä ei voida turvallisesti tehdä
- Kognitiivisesti heikentynyt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hoito MRI ja Pylarify PSMA PET/CT
2 magneettikuvausta ja 2 pylarify PSMA PET/CT:tä, jotka tapahtuvat hoidon puolivälissä ja kun testosteronitaso on palautunut 75 % tai 12 kuukautta androgeenideprivaatioterapian (ADT) jälkeen, sen mukaan kumpi tulee ensin
|
Piflufolastat F18 annetaan ensin laskimoon noin 5 sekunnin aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ero lähtötilanteen (ennen hoitoa) ja hoidon puolivälin skannauksista jokaiselle potilaalle molekulaarisessa/metabolisessa MRI-tutkimuksessa toiseen brakyterapiahoitoon
Aikaikkuna: Hoidon alusta ennen brakyterapiaannosta numero 2, noin 15. hoitopäivänä
|
Ero MRI-kuvausparametrin Amidiprotoninsiirron (APT) painotetun suhteellisen signaalin intensiteetissä esikäsittelyn skannauksen ja hoidon puolivälin skannauksen välillä ennalta valituilla kiinnostavilla alueilla (ROI) sekä suuren annoksen että pienen annoksen alueilla analysoidaan jokaisessa kuvasarjassa. kärsivällinen.
|
Hoidon alusta ennen brakyterapiaannosta numero 2, noin 15. hoitopäivänä
|
Ero lähtötilanteesta (esihoito) hoidon päättymisskannauksiin jokaiselle potilaalle molekyyli-/metabolisessa MRI-tutkimuksessa toiseen brakyterapiahoitoon
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta 1 vuoteen hoidon päättymisen jälkeen tai 75 %:n lähtötason testosteronin palautumiseen androgeenivajaushoidon jälkeen.
|
Ero MRI-kuvausparametrin Amidiprotoninsiirron (APT) painotetun suhteellisen signaalin intensiteetissä esikäsittelyn ja hoidon lopun skannauksen välillä ennalta valituilla kiinnostavilla alueilla (ROI) sekä suuren annoksen että pienen annoksen alueilla analysoidaan jokaisessa kuvassa. asetettu potilasta kohti.
|
Hoidon aloittamisesta 1 vuoteen hoidon päättymisen jälkeen tai 75 %:n lähtötason testosteronin palautumiseen androgeenivajaushoidon jälkeen.
|
Ero lähtötilanteesta (ennen hoitoa) hoidon puoliväliin tehdyistä skannauksista jokaiselle PSMA PET/CT:llä
Aikaikkuna: Hoidon alusta ennen brakyterapiaannosta numero 2, noin 15. hoitopäivänä
|
Ero kasvaimen vokselin standardin sisäänoton arvon (SUV) välillä esikäsittelyn skannauksen ja hoidon puolivälin skannauksen välillä ennalta valituilla kiinnostavilla alueilla (ROI) sekä suuren annoksen että pienen annoksen alueilla analysoidaan kussakin potilaskohtaisessa kuvasarjassa.
|
Hoidon alusta ennen brakyterapiaannosta numero 2, noin 15. hoitopäivänä
|
Ero lähtötilanteen (ennen hoitoa) ja hoidon lopun skannauksista kunkin potilaan PSMA PET/CT:ssä
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta 1 vuoteen hoidon päättymisen jälkeen tai 75 %:n lähtötason testosteronin palautumiseen androgeenivajaushoidon jälkeen.
|
Ero kasvaimen vokselin vakioottoarvon (SUV) välillä esikäsittelyn ja hoidon lopun skannauksen välillä ennalta valituilla kiinnostavilla alueilla (ROI) sekä suuren annoksen että pienen annoksen alueilla analysoidaan kussakin potilaskohtaisessa kuvasarjassa.
|
Hoidon aloittamisesta 1 vuoteen hoidon päättymisen jälkeen tai 75 %:n lähtötason testosteronin palautumiseen androgeenivajaushoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sirisha Nandular, MD, William Beaumont Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 15. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-050
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Pylarify Piflufolastat Fourine-18 (18F-DCFPyL)
-
Lantheus Medical ImagingRekrytointiEturauhassyöpäYhdysvallat
-
Columbia UniversityAktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen eturauhassyöpäYhdysvallat
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiEturauhasen karsinoomaYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstituteProgenics Pharmaceuticals, Inc.Ei vielä rekrytointiaEturauhassyöpä | Metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä | Metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpäYhdysvallat
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Progenics Pharmaceuticals, Inc.Ei vielä rekrytointiaEturauhasen adenokarsinooma | Kastraatioresistentti eturauhassyöpä | Kastraatioherkkä eturauhassyöpäYhdysvallat
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Merck Sharp & Dohme LLC; Lantheus Medical ImagingEi vielä rekrytointiaMetastaattinen munuaissolusyöpä | Metastaattinen kirkassoluinen munuaissolusyöpä
-
Andrei IagaruEi ole enää käytettävissäEturauhasen adenokarsinooma | Toistuva eturauhassyöpä | PSA:n eteneminen | PSA-taso suurempi tai yhtä suuri kuin kaksi | PSA-taso suurempi kuin 0,2Yhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.LopetettuVaiheen II eturauhassyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA eturauhassyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB eturauhassyöpä AJCC v8 | IIC-vaiheen eturauhassyöpä AJCC v8 | Vaiheen III eturauhassyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIC eturauhassyöpä AJCC v8 | IIA-vaiheen eturauhassyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIB eturauhassyöpä AJCC v8 | Stage I Eturauhassyöpä...Yhdysvallat
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Ei vielä rekrytointiaEturauhasen karsinoomaYhdysvallat