Eturauhasen MRI ja Pylarify PSMA PET/CT
torstai 2. tammikuuta 2025 päivittänyt: Sirisha Nandalur, MD, William Beaumont Hospitals
Eturauhassyövän kasvaimen vasteen seuranta sädehoitoon käyttämällä kehittynyttä funktionaalista magneettikuvausta (MRI) ja Pylarify- (18F-DCFPyL) PSMA-positroniemissiotomografiaa (PET)
Tämä on vapaaehtoinen tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, miten teknologiaa, mukaan lukien kehittynyt magneettikuvaus (MRI) ja eturauhasspesifinen kalvoantigeeni - positroniemissiotomografia (PSMA-PET) skannauskuvaus, sekä sädehoitoa käyttävä yhdistetty eturauhasen hoito, brakyterapia ( sisäinen sädehoito, jossa käytetään pieniä radioaktiivisia siemeniä kehon sisään) ja androgeenideprivaatiohoito (hormonien supistamiseen tarkoitettu lääkehoito) voivat auttaa lääkäreitä näkemään, seuraamaan ja ennustamaan kasvainvasteen eturauhassyöpäpotilaiden hoitoon.
Osallistuminen tähän tutkimukseen koostuu säteilysuunnittelusta ja -simulaatiosta, magneettikuvauksesta (MRI) sekä positroniemissiotomografiasta ja tietokonetomografiakuvauksesta (PET/CT).
Yksi MRI ja PSMA PET/CT-skannaus tehdään ennen ensimmäisen ulkoisen sädehoidon (EBRT) fraktion aloittamista.
Hoidon puolivälissä ennen toista brakyterapiafraktiota tehdään MRI ja PSMA PET/CT.
Kolmas skannaus tehdään 75 % testosteronin palautumisen jälkeen tai 12 kuukautta androgeenideprivaatioterapian (ADT) jälkeen [kumpi tulee ensin].
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin, miten yksittäinen kasvain reagoi sädehoitoon, ja selvittää, voidaanko kehittynyttä kuvantamista käyttää ennustetarkoituksiin, erityisesti paikallisen vastustuskyvyn ja epäonnistumisen ennustamiseen.
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on korkea riski eturauhasen pahanlaatuisuus ja joita hoidetaan ulkoisen sädehoidon (EBRT)/brakyterapian (BT) ja androgeenideprivaatioterapian (ADT) yhdistelmällä.
Tähän tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään esihoitoa edeltävä MRI ja PSMA PET/CT ennen ADT:n aloittamista ja ensimmäinen EBRT-fraktio, hoidon puolivälissä tehtävä MRI ja PSMA PET/CT ennen toista brakyterapiafraktiota sekä kolmas MRI ja PSMA PET/CT tehdään 75 % testosteronin palautumisen jälkeen tai 12 kuukautta ADT:n jälkeen (sen mukaan kumpi tulee ensin).
Hoitoa edeltävä MRI ja PSMA PET/CT ovat osa eturauhassyövän hoidon standardia, mutta kaikki ylimääräiset MRI- ja PSMA PET/CT -tutkimukset hoidon puolivälissä tai hoidon päätyttyä ovat lisätutkimuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Suunniteltu lopullinen säteily korkean riskin eturauhassyövän hoitoon, sädehoitosuunnitelma sisältää suuren annosnopeuden (HDR) brakyterapian tehosteen
- Korkean riskin eturauhassyöpä (kasvainvaihe cT3a-cT4, TAI asteen ryhmä 4 tai 5, TAI eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) > 20 ng/ml)
- Potilaat, joilla on kliinisesti positiivisia alueellisia imusolmukkeita
- Potilaalle suunniteltiin vähintään 12 kuukauden androgeenideprivaatiohoitoa
- Ikä ≥18 vuotta
- Ei enimmäisikärajaa, mutta elinajanodote on oltava > 5 vuotta potilaan yleisen terveydentilan perusteella
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Potilas voi saada 3-Teslan (3T) MRI:n Beaumont Radiation Oncology MRI-turvallisuuskyselyä kohti
Poissulkemiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 3-5
- Metastaattinen sairaus
- Aiempi androgeenideprivaatiohoito ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Aiempi säteilytys lantioon
- Aiempi maligniteetti, joka ei ole saavuttanut remissiota tai jonka ennuste on alle 5 vuotta
- Synkroninen maligniteetti vahvistettu tai epäilty
- Kaikki potilaat, jotka eivät sovellu brakyterapiaan
- Vaikea klaustrofobia, joka estää magneettikuvauksen hankkimisen
- 3T MRI:tä ei voida turvallisesti tehdä
- Kognitiivisesti heikentynyt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito MRI ja Pylarify PSMA PET/CT
2 magneettikuvausta ja 2 pylarify PSMA PET/CT:tä, jotka tapahtuvat hoidon puolivälissä ja kun testosteronitaso on palautunut 75 % tai 12 kuukautta androgeenideprivaatioterapian (ADT) jälkeen, sen mukaan kumpi tulee ensin
|
Piflufolastat F18 annetaan ensin laskimoon noin 5 sekunnin aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero lähtötilanteen (ennen hoitoa) ja hoidon puolivälin skannauksista jokaiselle potilaalle molekulaarisessa/metabolisessa MRI-tutkimuksessa toiseen brakyterapiahoitoon
Aikaikkuna: Hoidon alusta ennen brakyterapiaannosta numero 2, noin 15. hoitopäivänä
|
Ero MRI-kuvausparametrin Amidiprotoninsiirron (APT) painotetun suhteellisen signaalin intensiteetissä esikäsittelyn skannauksen ja hoidon puolivälin skannauksen välillä ennalta valituilla kiinnostavilla alueilla (ROI) sekä suuren annoksen että pienen annoksen alueilla analysoidaan jokaisessa kuvasarjassa. kärsivällinen.
|
Hoidon alusta ennen brakyterapiaannosta numero 2, noin 15. hoitopäivänä
|
|
Ero lähtötilanteesta (esihoito) hoidon päättymisskannauksiin jokaiselle potilaalle molekyyli-/metabolisessa MRI-tutkimuksessa toiseen brakyterapiahoitoon
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta 1 vuoteen hoidon päättymisen jälkeen tai 75 %:n lähtötason testosteronin palautumiseen androgeenivajaushoidon jälkeen.
|
Ero MRI-kuvausparametrin Amidiprotoninsiirron (APT) painotetun suhteellisen signaalin intensiteetissä esikäsittelyn ja hoidon lopun skannauksen välillä ennalta valituilla kiinnostavilla alueilla (ROI) sekä suuren annoksen että pienen annoksen alueilla analysoidaan jokaisessa kuvassa. asetettu potilasta kohti.
|
Hoidon aloittamisesta 1 vuoteen hoidon päättymisen jälkeen tai 75 %:n lähtötason testosteronin palautumiseen androgeenivajaushoidon jälkeen.
|
|
Ero lähtötilanteesta (ennen hoitoa) hoidon puoliväliin tehdyistä skannauksista jokaiselle PSMA PET/CT:llä
Aikaikkuna: Hoidon alusta ennen brakyterapiaannosta numero 2, noin 15. hoitopäivänä
|
Ero kasvaimen vokselin standardin sisäänoton arvon (SUV) välillä esikäsittelyn skannauksen ja hoidon puolivälin skannauksen välillä ennalta valituilla kiinnostavilla alueilla (ROI) sekä suuren annoksen että pienen annoksen alueilla analysoidaan kussakin potilaskohtaisessa kuvasarjassa.
|
Hoidon alusta ennen brakyterapiaannosta numero 2, noin 15. hoitopäivänä
|
|
Ero lähtötilanteen (ennen hoitoa) ja hoidon lopun skannauksista kunkin potilaan PSMA PET/CT:ssä
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta 1 vuoteen hoidon päättymisen jälkeen tai 75 %:n lähtötason testosteronin palautumiseen androgeenivajaushoidon jälkeen.
|
Ero kasvaimen vokselin vakioottoarvon (SUV) välillä esikäsittelyn ja hoidon lopun skannauksen välillä ennalta valituilla kiinnostavilla alueilla (ROI) sekä suuren annoksen että pienen annoksen alueilla analysoidaan kussakin potilaskohtaisessa kuvasarjassa.
|
Hoidon aloittamisesta 1 vuoteen hoidon päättymisen jälkeen tai 75 %:n lähtötason testosteronin palautumiseen androgeenivajaushoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sirisha Nandular, MD, William Beaumont Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-050
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .