- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05568602
Valeur limite appropriée pour 1 mg de DST chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique
Détermination de la valeur limite appropriée pour le test de suppression de la dexaméthasone à faible dose chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance rénale chronique (IRC) peut provoquer une fausse positivité du test de suppression de la dexaméthasone à 1 mg pendant la nuit (1 mg de DST) chez les personnes suspectes de syndrome de Cushing en raison de la variabilité de la biodisponibilité de la dexaméthasone, de l'augmentation de la sécrétion de cortisol, de la perturbation du rythme diurne, du déséquilibre du cortisol libre et lié en raison de la diminution des taux de protéines chez les patients atteints d'IRC. Dans cette étude, nous avons cherché à déterminer une valeur seuil spécifique pour 1 mg de DST afin d'éviter une fausse positivité habituellement observée chez les patients atteints d'IRC selon la valeur seuil standard de 1,8 mcg/dl.
Les données de 1038 patients qui ont postulé à la clinique externe d'endocrinologie de l'Université de Marmara entre le 1er janvier 2018 et le 31 décembre 2019, et à qui on a demandé 1 mg de DST, ont été scannées rétrospectivement à partir du système d'information et de gestion de l'hôpital. Les patients ont été divisés en 4 groupes selon leur débit de filtration glomérulaire (DFG). Les résultats de DST à 1 mg ont été évalués selon le DFG et l'analyse ROC a été appliquée pour déterminer la nouvelle valeur limite pour le groupe dont le DFG < 30 ml/min / 1,73 m2 Chez les patients classés dans le groupe IV (DFG du patient inférieur à 30 ml/min / 1,73 m2), la médiane de 1 mg de DST et l'incidence du syndrome de pseudo-choc étaient significativement plus élevées que dans les autres groupes. La nouvelle valeur seuil s'est avérée être de 3,2 mcg/dl avec une sensibilité de 100 % et une spécificité de 92 %.
Il s'agit de la première étude déterminant une valeur limite spécifique pour 1 mg de DST chez les patients atteints d'IRC avec un DFG inférieur à 30 ml/min / 1,73 m2 afin d'éviter une fausse positivité chez ces patients. D'autres études sont nécessaires chez davantage de patients sous hémodialyse pour vérifier la valeur seuil cliniquement plus précise de 1 mg de DST dans cette population spécifique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pendik
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Istanbul, Pendik, Turquie, 34899
- Özlem ÜSTAY
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Entre le 1er janvier 2018 et le 31 décembre 2019, 2173 patients qui ont été admis à la clinique externe du service des maladies endocriniennes et métaboliques de notre hôpital et qui ont demandé 1 mg de DST ont été inclus dans le dépistage.
Critère d'exclusion:
- Avoir moins de 18 ans
- Cirrhose du foie et/ou multiplication par 3 ou plus des enzymes hépatiques
- Utilisation de médicaments connus pour interagir avec la dexaméthasone (agents psychotropes, contraceptifs oraux, antiépileptiques, barbituriques, etc.)
- Un nodule surrénalien ou un adénome hypophysaire est détecté, mais il est au stade de l'évaluation s'il est fonctionnel ou non
- Résultats cliniques typiques de CS (tels que strie violette, bosse de bison, visage de lune)
- Avoir un nodule surrénalien ou un adénome hypophysaire et être suivi par un centre externe
- Manque d'accès aux informations à analyser dans l'étude : albumine, AST, ALT, créatine, globules blancs (WBC), protéine C-réactive (CRP), pourcentage d'hémoglobine glycosylée (HBA1c), glucose, sodium, potassium, hormone stimulant la thyroïde (TSH), indice de masse corporelle (IMC), informations sur les maladies connues et l'utilisation de médicaments, tests et informations sur le profil lipidique, manque d'accès aux données antérieures du patient
- Avoir un diagnostic de dépression majeure sévère
- Précédemment diagnostiqué avec le syndrome de Cushing ou opéré avec ce diagnostic
- Hypoalbuminémie importante (albumine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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DFG
Patients dépistés pour l'hypercortisolisme et le DFG
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1 mg Test de suppression nocturne de la dexaméthasone pour le dépistage de l'hypercortisolisme
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DFG>30 ml/min
Patients dépistés pour hypercortisolisme et GFR>30ml/min
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1 mg Test de suppression nocturne de la dexaméthasone pour le dépistage de l'hypercortisolisme
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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valeur limite pour l'heure d'été
Délai: 1 année
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pour déterminer le point de coupure spécifique pour 1 mg de DST dans l'insuffisance rénale chronique
|
1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Özlem ÜSTAY, Marmara University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies du système endocrinien
- Insuffisance rénale chronique
- Hyperfonction corticosurrénalienne
- Maladies des glandes surrénales
- Insuffisance rénale chronique
- Insuffisance rénale
- Syndrome de Cushing
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Dexaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- OzlemUstay3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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