Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valore limite appropriato per 1 mg DST in pazienti con insufficienza renale cronica

2 ottobre 2022 aggiornato da: Marmara University

Determinazione del valore limite appropriato per il test di soppressione con desametasone a basso dosaggio in pazienti con insufficienza renale cronica

In questo studio, abbiamo mirato a determinare un valore di cut-off specifico per 1 mg di ora legale per prevenire la falsa positività solitamente osservata nei pazienti con IRC secondo il valore di cut-off standard di 1,8 mcg/dl.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'insufficienza renale cronica (IRC) può causare una falsa positività al test di soppressione notturna con desametasone da 1 mg (1 mg DST) in chi sospetta la sindrome di Cushing a causa della variabilità della biodisponibilità del desametasone, dell'aumento della secrezione di cortisolo, dell'interruzione del ritmo diurno, dello squilibrio del cortisolo libero e legato livelli a causa della diminuzione dei livelli proteici nei pazienti con IRC. In questo studio, abbiamo mirato a determinare un valore di cut-off specifico per 1 mg di ora legale per prevenire la falsa positività solitamente osservata nei pazienti con IRC secondo il valore di cut-off standard di 1,8 mcg/dl.

I dati di 1038 pazienti che hanno presentato domanda alla clinica ambulatoriale di endocrinologia dell'Università di Marmara tra il 1° gennaio 2018 e il 31 dicembre 2019 e a cui è stato chiesto 1 mg di ora legale sono stati scansionati in modo retrospettivo dal sistema informativo e gestionale dell'ospedale. I pazienti sono stati divisi in 4 gruppi in base ai loro tassi di filtrazione glomerulare (GFR). I risultati dell'ora legale da 1 mg sono stati valutati in base al GFR e l'analisi ROC è stata applicata per determinare il nuovo valore limite per il gruppo il cui GFR < 30 ml/min / 1,73 m2 Nei pazienti classificati come Gruppo IV (velocità di filtrazione glomerulare del paziente inferiore a 30 ml/min/1,73 m2) sia l'incidenza mediana di 1 mg di ora legale sia quella della sindrome da pseudocushing erano significativamente più elevate che in altri gruppi. Il nuovo valore di cut-off è risultato essere 3,2 mcg/dl con sensibilità del 100% e specificità del 92%.

Questo è il primo studio che determina un valore limite specifico per 1 mg di DST in pazienti con IRC con GFR inferiore a 30 ml/min/1,73 m2 per evitare false positività in questi pazienti. Sono necessari ulteriori studi su un numero maggiore di pazienti in emodialisi per verificare il valore soglia di 1 mg dell'ora legale clinicamente più accurato in questa specifica popolazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1034

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Tacchino, 34899
        • Özlem ÜSTAY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tra il 1 gennaio 2018 e il 31 dicembre 2019, sono stati inclusi nello screening 2173 pazienti che sono stati ricoverati presso l'ambulatorio del Dipartimento di Malattie Endocrine e Metaboliche del nostro ospedale e che hanno richiesto 1 mg DST.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra il 1 gennaio 2018 e il 31 dicembre 2019, sono stati inclusi nello screening 2173 pazienti che sono stati ricoverati presso l'ambulatorio del Dipartimento di Malattie Endocrine e Metaboliche del nostro ospedale e che hanno richiesto 1 mg DST.

Criteri di esclusione:

  • Avere meno di 18 anni
  • Cirrosi epatica e/o aumento di 3 volte o più degli enzimi epatici
  • Uso di farmaci noti per interagire con il desametasone (agenti psicotropi, contraccettivi orali, farmaci antiepilettici, barbiturici, ecc.)
  • Viene rilevato un nodulo surrenale o un adenoma ipofisario, ma è in fase di valutazione se è funzionale o meno
  • Reperti clinici tipici di CS (come stria viola, gobba di bufalo, faccia di luna)
  • Avere un nodulo surrenalico o un adenoma ipofisario ed essere seguito da un centro esterno
  • Mancanza di accesso alle informazioni da analizzare nello studio: albumina, AST, ALT, creatina, globuli bianchi (WBC), proteina C-reattiva (CRP), percentuale di emoglobina glicosilata (HBA1c), glucosio, sodio, potassio, ormone stimolante la tiroide (TSH), indice di massa corporea (BMI), informazioni su malattie note e uso di droghe, test e informazioni sul profilo lipidico, mancanza di accesso ai dati precedenti del paziente
  • Avere una diagnosi di grave depressione maggiore
  • Precedentemente diagnosticato con la sindrome di Cushing o operato con questa diagnosi
  • Ipoalbuminemia prominente (albumina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
GFR
Pazienti sottoposti a screening per ipercortisolismo e GFR
Test di soppressione notturna con desametasone da 1 mg per lo screening dell'ipercortisolismo
VFG>30ml/min
Pazienti sottoposti a screening per ipercortisolismo e GFR>30 ml/min
Test di soppressione notturna con desametasone da 1 mg per lo screening dell'ipercortisolismo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valore limite per l'ora legale
Lasso di tempo: 1 anno
per determinare il punto di taglio specifico per 1 mg DST nell'insufficienza renale cronica
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Özlem ÜSTAY, Marmara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Cushing

Prove cliniche su Test di soppressione con desametasone

Sottoscrivi