- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05568602
Valore limite appropriato per 1 mg DST in pazienti con insufficienza renale cronica
Determinazione del valore limite appropriato per il test di soppressione con desametasone a basso dosaggio in pazienti con insufficienza renale cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza renale cronica (IRC) può causare una falsa positività al test di soppressione notturna con desametasone da 1 mg (1 mg DST) in chi sospetta la sindrome di Cushing a causa della variabilità della biodisponibilità del desametasone, dell'aumento della secrezione di cortisolo, dell'interruzione del ritmo diurno, dello squilibrio del cortisolo libero e legato livelli a causa della diminuzione dei livelli proteici nei pazienti con IRC. In questo studio, abbiamo mirato a determinare un valore di cut-off specifico per 1 mg di ora legale per prevenire la falsa positività solitamente osservata nei pazienti con IRC secondo il valore di cut-off standard di 1,8 mcg/dl.
I dati di 1038 pazienti che hanno presentato domanda alla clinica ambulatoriale di endocrinologia dell'Università di Marmara tra il 1° gennaio 2018 e il 31 dicembre 2019 e a cui è stato chiesto 1 mg di ora legale sono stati scansionati in modo retrospettivo dal sistema informativo e gestionale dell'ospedale. I pazienti sono stati divisi in 4 gruppi in base ai loro tassi di filtrazione glomerulare (GFR). I risultati dell'ora legale da 1 mg sono stati valutati in base al GFR e l'analisi ROC è stata applicata per determinare il nuovo valore limite per il gruppo il cui GFR < 30 ml/min / 1,73 m2 Nei pazienti classificati come Gruppo IV (velocità di filtrazione glomerulare del paziente inferiore a 30 ml/min/1,73 m2) sia l'incidenza mediana di 1 mg di ora legale sia quella della sindrome da pseudocushing erano significativamente più elevate che in altri gruppi. Il nuovo valore di cut-off è risultato essere 3,2 mcg/dl con sensibilità del 100% e specificità del 92%.
Questo è il primo studio che determina un valore limite specifico per 1 mg di DST in pazienti con IRC con GFR inferiore a 30 ml/min/1,73 m2 per evitare false positività in questi pazienti. Sono necessari ulteriori studi su un numero maggiore di pazienti in emodialisi per verificare il valore soglia di 1 mg dell'ora legale clinicamente più accurato in questa specifica popolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Tacchino, 34899
- Özlem ÜSTAY
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra il 1 gennaio 2018 e il 31 dicembre 2019, sono stati inclusi nello screening 2173 pazienti che sono stati ricoverati presso l'ambulatorio del Dipartimento di Malattie Endocrine e Metaboliche del nostro ospedale e che hanno richiesto 1 mg DST.
Criteri di esclusione:
- Avere meno di 18 anni
- Cirrosi epatica e/o aumento di 3 volte o più degli enzimi epatici
- Uso di farmaci noti per interagire con il desametasone (agenti psicotropi, contraccettivi orali, farmaci antiepilettici, barbiturici, ecc.)
- Viene rilevato un nodulo surrenale o un adenoma ipofisario, ma è in fase di valutazione se è funzionale o meno
- Reperti clinici tipici di CS (come stria viola, gobba di bufalo, faccia di luna)
- Avere un nodulo surrenalico o un adenoma ipofisario ed essere seguito da un centro esterno
- Mancanza di accesso alle informazioni da analizzare nello studio: albumina, AST, ALT, creatina, globuli bianchi (WBC), proteina C-reattiva (CRP), percentuale di emoglobina glicosilata (HBA1c), glucosio, sodio, potassio, ormone stimolante la tiroide (TSH), indice di massa corporea (BMI), informazioni su malattie note e uso di droghe, test e informazioni sul profilo lipidico, mancanza di accesso ai dati precedenti del paziente
- Avere una diagnosi di grave depressione maggiore
- Precedentemente diagnosticato con la sindrome di Cushing o operato con questa diagnosi
- Ipoalbuminemia prominente (albumina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
GFR
Pazienti sottoposti a screening per ipercortisolismo e GFR
|
Test di soppressione notturna con desametasone da 1 mg per lo screening dell'ipercortisolismo
|
|
VFG>30ml/min
Pazienti sottoposti a screening per ipercortisolismo e GFR>30 ml/min
|
Test di soppressione notturna con desametasone da 1 mg per lo screening dell'ipercortisolismo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
valore limite per l'ora legale
Lasso di tempo: 1 anno
|
per determinare il punto di taglio specifico per 1 mg DST nell'insufficienza renale cronica
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Özlem ÜSTAY, Marmara University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Insufficienza renale cronica
- Iperfunzione surrenalica
- Malattie della ghiandola surrenale
- Insufficienza renale cronica
- Insufficienza renale
- Sindrome di Cushing
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Desametasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- OzlemUstay3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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