- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05568602
Asianmukainen raja-arvo 1 mg DST:lle potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta
Sopivan raja-arvon määrittäminen pieniannoksiselle deksametasonin estotestille potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen munuaisten vajaatoiminta (CRF) voi aiheuttaa vääriä positiivisia tuloksia yön yli annettavasta 1 mg:n deksametasonin estotestissä (1 mg DST), joilla epäillään Cushingin oireyhtymää deksametasonin biologisen hyötyosuuden vaihtelun, lisääntyneen kortisolinerityksen, vuorokausirytmin häiriön sekä vapaan ja sitoutuneen kortisolin epätasapainon vuoksi. CRF-potilaiden alentuneiden proteiinitasojen vuoksi. Tässä tutkimuksessa pyrimme määrittämään tietyn raja-arvon 1 mg:lle DST:lle estämään väärän positiivisuuden, jota tavallisesti havaitaan CRF-potilailla standardin raja-arvon 1,8 mcg/dl mukaisesti.
Marmaran yliopiston endokrinologian poliklinikalle 1.1.2018–31.12.2019 hakeneiden 1038 potilaan tiedot, joilta pyydettiin 1 mg DST:tä, skannattiin takautuvasti sairaalan tieto- ja hallintajärjestelmästä. Potilaat jaettiin 4 ryhmään glomerulussuodatusnopeutensa (GFR) mukaan. 1 mg:n DST-tulokset arvioitiin GFR:n mukaan ja ROC-analyysillä määritettiin uusi raja-arvo ryhmälle, jonka GFR < 30 ml/min / 1,73 m2 Ryhmään IV luokitelluilla potilailla (potilaan GFR alle 30 ml/min / 1,73 m2) sekä 1 mg:n DST-mediaani että Pseudocushing-oireyhtymän ilmaantuvuus olivat merkittävästi korkeammat kuin muissa ryhmissä. Uudeksi raja-arvoksi havaittiin 3,2 mcg/dl 100 % herkkyydellä ja 92 % spesifisyydellä.
Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa määritettiin erityinen raja-arvo 1 mg:lle DST:lle CRF-potilailla, joiden GFR on alle 30 ml/min / 1,73 m2, jotta vältetään väärä positiivisuus näillä potilailla. Lisätutkimuksia tarvitaan useammilla hemodialyysipotilailla kliinisesti tarkemman 1 mg:n DST-raja-arvon tarkistamiseksi tässä tietyssä populaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Turkki, 34899
- Özlem ÜSTAY
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seulonnassa oli 01.1.2018-31.12.2019 välisenä aikana 2173 sairaalamme endokriinisten ja aineenvaihduntatautien osaston poliklinikalle otettua 1 mg DST:tä hakenutta potilasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaana
- Maksakirroosi ja/tai 3-kertainen tai enemmän maksaentsyymiarvojen nousu
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa deksametasonin kanssa (psykotrooppiset aineet, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, epilepsialääkkeet, barbituraatit jne.)
- Lisämunuaisen kyhmy tai aivolisäkkeen adenooma havaitaan, mutta se on arviointivaiheessa, onko se toimiva vai ei
- Tyypilliset CS-kliiniset löydökset (kuten Purple stria, Buffalo Hump, kuun kasvot)
- Lisämunuaisen kyhmy tai aivolisäkkeen adenooma, jota seuraa ulkoinen keskus
- Analysoitavien tietojen puuttuminen tutkimuksessa: albumiini, AST, ALT, kreatiini, valkosolut (WBC), C-reaktiivinen proteiini (CRP), glykosyloituneen hemoglobiinin prosenttiosuus (HBA1c), glukoosi, natrium, kalium, kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), painoindeksi (BMI), tiedot tunnetuista sairauksista ja huumeiden käytöstä, lipidiprofiilitestit ja -tiedot, potilaan aikaisempien tietojen puuttuminen
- Sinulla on diagnosoitu vakava vakava masennus
- Hänellä on aiemmin diagnosoitu Cushingin oireyhtymä tai leikattu tällä diagnoosilla
- Huomattava hypoalbuminemia (albumiini
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
GFR
Potilaat seulottiin hyperkortisolismin ja GFR:n varalta
|
1 mg deksametasoni yön yli suppressiotesti hyperkortisolismin seulomiseksi
|
GFR > 30 ml/min
Potilaat seulottiin hyperkortisolismin ja GFR:n suhteen >30 ml/min
|
1 mg deksametasoni yön yli suppressiotesti hyperkortisolismin seulomiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kesäajan raja-arvo
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
määrittää spesifisen leikkauspisteen 1 mg:n DST:lle kroonisessa munuaisten vajaatoiminnassa
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Özlem ÜSTAY, Marmara University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Lisämunuaiskuoren hyperfunktio
- Lisämunuaisten sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta
- Cushingin oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- OzlemUstay3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Cushingin oireyhtymä
-
University of LeedsValmisLisämunuainen; Glukkortikoidin aiheuttama vajaatoiminta | Cushing; Syndrooma tai sairaus, glukokortikoidien aiheuttama
Kliiniset tutkimukset Deksametasonin estotesti
-
Charles University, Czech RepublicRekrytointiMotorinen toimintaTšekki
-
AllerdermValmisKosketusihottumaTanska, Yhdysvallat
-
Charles University, Czech RepublicAktiivinen, ei rekrytointi
-
Methodist Health SystemValmis
-
rasha fawzy abd el kaderValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmis
-
Siemens Gamesa Renewable Energy Blades, S.A.Association for Innovation and Biomedical Research on Light and ImageRekrytointi
-
Spark Neuro Inc.Rekrytointi
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationValmisIkääntyminen | Fyysinen kuntoPuola
-
Baskent UniversityValmis