- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05568602
Passende grenseverdi for 1 mg DST hos pasienter med kronisk nyresvikt
Bestemmelse av passende grenseverdi for lavdose deksametasonundertrykkelsestest hos pasienter med kronisk nyresvikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk nyresvikt (CRF) kan forårsake falsk positivitet av 1 mg deksametasonundertrykkelsestest over natten (1 mg DST) hos personer som er mistenkelige for Cushings syndrom på grunn av variasjon i deksametasons biotilgjengelighet, økt kortisolsekresjon, forstyrrelse av døgnrytmen, ubalanse i fri og isolasjon av kortisol. nivåer på grunn av reduserte proteinnivåer hos CRF-pasienter. I denne studien hadde vi som mål å bestemme en spesifikk grenseverdi for 1 mg DST for å forhindre falsk positivitet som vanligvis sees hos CRF-pasienter i henhold til standard grenseverdi på 1,8 mcg/dl.
Dataene til 1038 pasienter som søkte til Marmara University endokrinologisk poliklinikk mellom 01. januar 2018 og 31. desember 2019, og som ble bedt om 1 mg DST, ble skannet retrospektivt fra sykehusets informasjons- og styringssystem. Pasientene ble delt inn i 4 grupper i henhold til deres glomerulære filtrasjonshastigheter (GFR). 1 mg DST-resultater ble evaluert i henhold til GFR og ROC-analyse ble brukt for å bestemme den nye grenseverdien for gruppen med GFR < 30 ml/min / 1,73m2 Hos pasienter klassifisert som gruppe IV (pasientens GFR under 30 ml/min / 1,73 m2) var forekomsten av både 1 mg DST median og Pseudocushing Syndrome signifikant høyere enn i andre grupper. Den nye grenseverdien ble funnet å være 3,2 mcg/dl med 100 % sensitivitet og 92 % spesifisitet.
Dette er den første studien som bestemmer en spesifikk grenseverdi for 1 mg DST hos CRF-pasienter med GFR under 30 ml/min / 1,73m2 for å unngå falsk positivitet hos disse pasientene. Ytterligere studier er nødvendig hos flere pasienter i hemodialyse for å kontrollere den klinisk mer nøyaktige 1 mg DST cutoff-verdien i denne spesifikke populasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Tyrkia, 34899
- Özlem ÜSTAY
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 01. januar 2018 og 31. desember 2019 ble 2173 pasienter som ble innlagt på poliklinikken til vårt sykehuss avdeling for endokrine og metabolske sykdommer og bedt om 1 mg DST inkludert i screeningen.
Ekskluderingskriterier:
- Å være under 18 år
- Levercirrhose og/eller 3 ganger eller mer økning i leverenzymer
- Bruk av legemidler som er kjent for å interagere med deksametason (psykotropiske midler, p-piller, antiepileptika, barbiturater, etc.)
- En binyreknute eller hypofyseadenom er oppdaget, men det er på evalueringsstadiet om det er funksjonelt eller ikke
- Typiske CS kliniske funn (som Purple stria, Buffalo Hump, måneansikt)
- Har en binyreknute eller hypofyseadenom og blir fulgt av et eksternt senter
- Manglende tilgang til å bli analysert informasjon i studien: Albumin, AST, ALT, kreatin, hvite blodlegemer (WBC), C-Reactive Protein (CRP), glykosylert hemoglobinprosent (HBA1c), glukose, natrium, kalium, thyreoideastimulerende hormon (TSH), kroppsmasseindeks (BMI), informasjon om kjent sykdom og medikamentbruk, lipidprofiltester og informasjon, manglende tilgang til pasientens tidligere data
- Å ha en diagnose av alvorlig alvorlig depresjon
- Tidligere diagnostisert med Cushings syndrom eller operert med denne diagnosen
- Fremtredende hypoalbuminemi (albumin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
GFR
Pasienter screenet for hyperkortisolisme og GFR
|
1 mg deksametason undertrykkelsestest over natten for screening av hyperkortisolisme
|
|
GFR>30 ml/min
Pasienter screenet for hyperkortisolisme og GFR>30ml/min
|
1 mg deksametason undertrykkelsestest over natten for screening av hyperkortisolisme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
grenseverdi for sommertid
Tidsramme: 1 år
|
for å bestemme spesifikt kuttepunkt for 1 mg sommertid ved kronisk nyresvikt
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Özlem ÜSTAY, Marmara University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Nyresvikt, kronisk
- Binyrebark hyperfunksjon
- Binyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Nyreinsuffisiens
- Cushings syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
Andre studie-ID-numre
- OzlemUstay3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .