- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05568602
Właściwa wartość graniczna dla 1 mg DST u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek
Określenie odpowiedniej wartości granicznej testu hamowania małą dawką deksametazonu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła niewydolność nerek (CRF) może powodować fałszywie dodatni wynik nocnego testu supresji deksametazonu 1 mg (1 mg DST), u których podejrzewa się zespół Cushinga z powodu zmienności biodostępności deksametazonu, zwiększonego wydzielania kortyzolu, zaburzenia rytmu dobowego, braku równowagi w wolnym i związanym kortyzolu z powodu obniżonego poziomu białka u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek. W tym badaniu naszym celem było określenie określonej wartości odcięcia dla 1 mg DST, aby zapobiec fałszywie dodatnim wynikom zwykle obserwowanym u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, zgodnie ze standardową wartością odcięcia wynoszącą 1,8 mcg/dl.
Dane 1038 pacjentów, którzy zgłosili się do poradni endokrynologicznej Uniwersytetu Marmara w okresie od 1 stycznia 2018 r. do 31 grudnia 2019 r. i którzy zostali poproszeni o 1 mg DST, zostały retrospektywnie zeskanowane z systemu informacji i zarządzania szpitalem. Chorych podzielono na 4 grupy w zależności od współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR). Wyniki 1 mg DST oceniono na podstawie GFR i zastosowano analizę ROC do ustalenia nowej wartości granicznej dla grupy, w której GFR < 30 ml/min / 1,73m2 U pacjentów sklasyfikowanych w grupie IV (GFR pacjenta poniżej 30 ml/min/1,73 m2) zarówno mediana 1 mg DST, jak i częstość występowania zespołu rzekomego popchnięcia były istotnie wyższe niż w innych grupach. Stwierdzono, że nowa wartość odcięcia wynosi 3,2 mcg/dl przy 100% czułości i 92% swoistości.
Jest to pierwsze badanie określające określoną wartość graniczną dla 1 mg DST u pacjentów z CRF z GFR poniżej 30 ml/min/1,73 m2 w celu uniknięcia wyników fałszywie dodatnich u tych pacjentów. Konieczne są dalsze badania u większej liczby pacjentów poddawanych hemodializie, aby sprawdzić dokładniejszą klinicznie wartość odcięcia 1 mg DST w tej konkretnej populacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Indyk, 34899
- Özlem ÜSTAY
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W okresie od 1 stycznia 2018 roku do 31 grudnia 2019 roku badaniem przesiewowym objęto 2173 pacjentów, którzy zostali przyjęci do Poradni Oddziału Endokrynologii i Chorób Metabolicznych naszego szpitala z prośbą o podanie 1 mg DST.
Kryteria wyłączenia:
- Mając mniej niż 18 lat
- Marskość wątroby i (lub) 3-krotny lub większy wzrost aktywności enzymów wątrobowych
- Stosowanie leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z deksametazonem (środki psychotropowe, doustne środki antykoncepcyjne, leki przeciwpadaczkowe, barbiturany itp.)
- Wykryto guzek nadnercza lub gruczolaka przysadki, ale jest to na etapie oceny, czy jest czynnościowe, czy nie
- Typowe objawy kliniczne CS (takie jak purpurowe rozstępy, Buffalo Hump, księżycowata twarz)
- Posiadanie guzka nadnercza lub gruczolaka przysadki i podążanie za ośrodkiem zewnętrznym
- Brak dostępu do analizowanych informacji w badaniu: albumina, AST, ALT, kreatyna, krwinki białe (WBC), białko C-reaktywne (CRP), procent hemoglobiny glikozylowanej (HBA1c), glukoza, sód, potas, hormon tyreotropowy (TSH), wskaźnik masy ciała (BMI), informacje o znanych chorobach i zażywanych lekach, badania i informacje dotyczące profilu lipidowego, brak dostępu do wcześniejszych danych pacjenta
- Rozpoznanie ciężkiej dużej depresji
- Wcześniej zdiagnozowano zespół Cushinga lub operowano z tym rozpoznaniem
- Wyraźna hipoalbuminemia (albumin
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
GFR
Pacjenci przebadani pod kątem hiperkortyzolemii i GFR
|
Nocny test supresji 1 mg deksametazonu do badania przesiewowego hiperkortyzolizmu
|
|
GFR>30 ml/min
Pacjenci przebadani pod kątem hiperkortyzolemii i GFR >30 ml/min
|
Nocny test supresji 1 mg deksametazonu do badania przesiewowego hiperkortyzolizmu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wartość graniczna dla czasu letniego
Ramy czasowe: 1 rok
|
w celu określenia określonego punktu odcięcia dla 1 mg DST w przewlekłej niewydolności nerek
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Özlem ÜSTAY, Marmara University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Nadczynność kory nadnerczy
- Choroby nadnerczy
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Niewydolność nerek
- Zespół Cushinga
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Deksametazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- OzlemUstay3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .