- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05568602
Angemessener Grenzwert für 1 mg DST bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
Bestimmung eines angemessenen Grenzwerts für den Dexamethason-Suppressionstest bei niedriger Dosis bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronisches Nierenversagen (CNI) kann zu falsch positivem Ergebnis des Suppressionstests mit 1 mg Dexamethason über Nacht (1 mg DST) führen, wenn aufgrund der Variabilität der Bioverfügbarkeit von Dexamethason, einer erhöhten Cortisolsekretion, einer Störung des Tagesrhythmus, eines Ungleichgewichts von freiem und gebundenem Cortisol ein Verdacht auf ein Cushing-Syndrom besteht -Spiegel aufgrund verringerter Proteinspiegel bei CNI-Patienten. In dieser Studie zielten wir darauf ab, einen spezifischen Cut-off-Wert für 1 mg DST zu bestimmen, um eine falsche Positivität zu verhindern, die normalerweise bei CNI-Patienten gemäß dem Standard-Cut-off-Wert von 1,8 mcg/dl auftritt.
Die Daten von 1038 Patienten, die sich zwischen dem 1. Januar 2018 und dem 31. Dezember 2019 in der Endokrinologie-Ambulanz der Marmara-Universität bewarben und um 1 mg DST gebeten wurden, wurden nachträglich aus dem Krankenhausinformations- und Verwaltungssystem gescannt. Die Patienten wurden entsprechend ihrer glomerulären Filtrationsraten (GFR) in 4 Gruppen eingeteilt. 1 mg DST-Ergebnisse wurden gemäß GFR ausgewertet und die ROC-Analyse wurde angewendet, um den neuen Grenzwert für die Gruppe zu bestimmen, deren GFR < 30 ml/min / 1,73 m2 ist Bei Patienten der Gruppe IV (GFR des Patienten unter 30 ml/min / 1,73 m2) waren sowohl die mediane 1-mg-DST- als auch die Pseudocushing-Syndrom-Inzidenz signifikant höher als in anderen Gruppen. Der neue Cut-off-Wert betrug 3,2 mcg/dl mit 100 % Sensitivität und 92 % Spezifität.
Dies ist die erste Studie, die einen spezifischen Grenzwert für 1 mg DST bei CNI-Patienten mit einer GFR unter 30 ml/min / 1,73 m2 festlegt, um eine falsche Positivität bei diesen Patienten zu vermeiden. Weitere Studien mit mehr Hämodialysepatienten sind erforderlich, um den klinisch genaueren Grenzwert von 1 mg DST in dieser spezifischen Population zu überprüfen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pendik
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Istanbul, Pendik, Truthahn, 34899
- Özlem ÜSTAY
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen dem 01.01.2018 und dem 31.12.2019 wurden 2173 Patienten in das Screening eingeschlossen, die in der Ambulanz der Abteilung Endokrine und Stoffwechselerkrankungen unseres Krankenhauses aufgenommen wurden und 1 mg DST beantragten.
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre alt sein
- Leberzirrhose und/oder mindestens 3-facher Anstieg der Leberenzyme
- Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie mit Dexamethason interagieren (Psychotropika, orale Kontrazeptiva, Antiepileptika, Barbiturate usw.)
- Ein Nebennierenknoten oder ein Hypophysenadenom wird festgestellt, aber es befindet sich im Stadium der Bewertung, ob es funktionsfähig ist oder nicht
- Typische klinische CS-Befunde (z. B. Purple Stria, Buffalo Buckel, Mondgesicht)
- Einen Nebennierenknoten oder ein Hypophysenadenom haben und von einem externen Zentrum gefolgt werden
- Fehlender Zugang zu zu analysierenden Informationen in der Studie: Albumin, AST, ALT, Kreatin, weiße Blutkörperchen (WBC), C-reaktives Protein (CRP), glykosylierter Hämoglobinanteil (HBA1c), Glukose, Natrium, Kalium, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH), Body-Mass-Index (BMI), Informationen zu bekannten Krankheiten und Medikamentenkonsum, Lipidprofiltests und -informationen, fehlender Zugang zu früheren Daten des Patienten
- Eine Diagnose einer schweren Major Depression haben
- Zuvor mit Cushing-Syndrom diagnostiziert oder mit dieser Diagnose operiert
- Ausgeprägte Hypoalbuminämie (Albumin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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GFR
Die Patienten wurden auf Hyperkortisolismus und GFR gescreent
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1 mg Dexamethason-Übernacht-Unterdrückungstest zum Screening auf Hyperkortisolismus
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GFR > 30 ml/min
Die Patienten wurden auf Hyperkortisolismus und GFR > 30 ml/min gescreent
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1 mg Dexamethason-Übernacht-Unterdrückungstest zum Screening auf Hyperkortisolismus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abschaltwert für DST
Zeitfenster: 1 Jahr
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um den spezifischen Schnittpunkt für 1 mg DST bei chronischer Niereninsuffizienz zu bestimmen
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Özlem ÜSTAY, Marmara University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Nebennierenrindenüberfunktion
- Nebennierenerkrankungen
- Nierenversagen, chronisch
- Niereninsuffizienz
- Cushing-Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Dexamethason
Andere Studien-ID-Nummern
- OzlemUstay3
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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