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Angemessener Grenzwert für 1 mg DST bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz

2. Oktober 2022 aktualisiert von: Marmara University

Bestimmung eines angemessenen Grenzwerts für den Dexamethason-Suppressionstest bei niedriger Dosis bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz

In dieser Studie zielten wir darauf ab, einen spezifischen Cut-off-Wert für 1 mg DST zu bestimmen, um eine falsche Positivität zu verhindern, die normalerweise bei CNI-Patienten gemäß dem Standard-Cut-off-Wert von 1,8 mcg/dl auftritt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Chronisches Nierenversagen (CNI) kann zu falsch positivem Ergebnis des Suppressionstests mit 1 mg Dexamethason über Nacht (1 mg DST) führen, wenn aufgrund der Variabilität der Bioverfügbarkeit von Dexamethason, einer erhöhten Cortisolsekretion, einer Störung des Tagesrhythmus, eines Ungleichgewichts von freiem und gebundenem Cortisol ein Verdacht auf ein Cushing-Syndrom besteht -Spiegel aufgrund verringerter Proteinspiegel bei CNI-Patienten. In dieser Studie zielten wir darauf ab, einen spezifischen Cut-off-Wert für 1 mg DST zu bestimmen, um eine falsche Positivität zu verhindern, die normalerweise bei CNI-Patienten gemäß dem Standard-Cut-off-Wert von 1,8 mcg/dl auftritt.

Die Daten von 1038 Patienten, die sich zwischen dem 1. Januar 2018 und dem 31. Dezember 2019 in der Endokrinologie-Ambulanz der Marmara-Universität bewarben und um 1 mg DST gebeten wurden, wurden nachträglich aus dem Krankenhausinformations- und Verwaltungssystem gescannt. Die Patienten wurden entsprechend ihrer glomerulären Filtrationsraten (GFR) in 4 Gruppen eingeteilt. 1 mg DST-Ergebnisse wurden gemäß GFR ausgewertet und die ROC-Analyse wurde angewendet, um den neuen Grenzwert für die Gruppe zu bestimmen, deren GFR < 30 ml/min / 1,73 m2 ist Bei Patienten der Gruppe IV (GFR des Patienten unter 30 ml/min / 1,73 m2) waren sowohl die mediane 1-mg-DST- als auch die Pseudocushing-Syndrom-Inzidenz signifikant höher als in anderen Gruppen. Der neue Cut-off-Wert betrug 3,2 mcg/dl mit 100 % Sensitivität und 92 % Spezifität.

Dies ist die erste Studie, die einen spezifischen Grenzwert für 1 mg DST bei CNI-Patienten mit einer GFR unter 30 ml/min / 1,73 m2 festlegt, um eine falsche Positivität bei diesen Patienten zu vermeiden. Weitere Studien mit mehr Hämodialysepatienten sind erforderlich, um den klinisch genaueren Grenzwert von 1 mg DST in dieser spezifischen Population zu überprüfen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1034

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Truthahn, 34899
        • Özlem ÜSTAY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zwischen dem 01.01.2018 und dem 31.12.2019 wurden 2173 Patienten in das Screening eingeschlossen, die in der Ambulanz der Abteilung Endokrine und Stoffwechselerkrankungen unseres Krankenhauses aufgenommen wurden und 1 mg DST beantragten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen dem 01.01.2018 und dem 31.12.2019 wurden 2173 Patienten in das Screening eingeschlossen, die in der Ambulanz der Abteilung Endokrine und Stoffwechselerkrankungen unseres Krankenhauses aufgenommen wurden und 1 mg DST beantragten.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt sein
  • Leberzirrhose und/oder mindestens 3-facher Anstieg der Leberenzyme
  • Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie mit Dexamethason interagieren (Psychotropika, orale Kontrazeptiva, Antiepileptika, Barbiturate usw.)
  • Ein Nebennierenknoten oder ein Hypophysenadenom wird festgestellt, aber es befindet sich im Stadium der Bewertung, ob es funktionsfähig ist oder nicht
  • Typische klinische CS-Befunde (z. B. Purple Stria, Buffalo Buckel, Mondgesicht)
  • Einen Nebennierenknoten oder ein Hypophysenadenom haben und von einem externen Zentrum gefolgt werden
  • Fehlender Zugang zu zu analysierenden Informationen in der Studie: Albumin, AST, ALT, Kreatin, weiße Blutkörperchen (WBC), C-reaktives Protein (CRP), glykosylierter Hämoglobinanteil (HBA1c), Glukose, Natrium, Kalium, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH), Body-Mass-Index (BMI), Informationen zu bekannten Krankheiten und Medikamentenkonsum, Lipidprofiltests und -informationen, fehlender Zugang zu früheren Daten des Patienten
  • Eine Diagnose einer schweren Major Depression haben
  • Zuvor mit Cushing-Syndrom diagnostiziert oder mit dieser Diagnose operiert
  • Ausgeprägte Hypoalbuminämie (Albumin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
GFR
Die Patienten wurden auf Hyperkortisolismus und GFR gescreent
1 mg Dexamethason-Übernacht-Unterdrückungstest zum Screening auf Hyperkortisolismus
GFR > 30 ml/min
Die Patienten wurden auf Hyperkortisolismus und GFR > 30 ml/min gescreent
1 mg Dexamethason-Übernacht-Unterdrückungstest zum Screening auf Hyperkortisolismus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschaltwert für DST
Zeitfenster: 1 Jahr
um den spezifischen Schnittpunkt für 1 mg DST bei chronischer Niereninsuffizienz zu bestimmen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Özlem ÜSTAY, Marmara University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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