- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05568602
Passende grenswaarde voor 1 mg DST bij patiënten met chronisch nierfalen
Bepaling van de juiste grenswaarde voor een lage dosis dexamethason-suppressietest bij patiënten met chronisch nierfalen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronisch nierfalen (CRF) kan valse positiviteit veroorzaken van de 's nachts 1 mg dexamethason-onderdrukkingstest (1 mg DST) bij wie verdacht wordt van het Cushing-syndroom vanwege variabiliteit in de biologische beschikbaarheid van dexamethason, verhoogde cortisolsecretie, verstoring van het dagelijkse ritme, onbalans in vrij en gebonden cortisol niveaus vanwege verlaagde eiwitniveaus bij CRF-patiënten. In deze studie wilden we een specifieke afkapwaarde bepalen voor 1 mg DST om valse positiviteit te voorkomen die meestal wordt gezien bij CRF-patiënten volgens de standaard afkapwaarde van 1,8 mcg/dl.
De gegevens van 1038 patiënten die zich tussen 1 januari 2018 en 31 december 2019 hebben aangemeld bij de polikliniek voor endocrinologie van de Marmara University en die om 1 mg DST werden gevraagd, werden achteraf gescand vanuit het informatie- en managementsysteem van het ziekenhuis. De patiënten werden verdeeld in 4 groepen op basis van hun glomerulaire filtratiesnelheid (GFR). 1 mg DST-resultaten werden geëvalueerd volgens GFR en ROC-analyse werd toegepast om de nieuwe grenswaarde te bepalen voor de groep waarvan de GFR < 30 ml/min / 1,73 m2 Bij patiënten geclassificeerd als Groep IV (de GFR van de patiënt lager dan 30 ml/min / 1,73 m2) waren zowel de mediane DST van 1 mg als de incidentie van het Pseudocushing-syndroom significant hoger dan in andere groepen. De nieuwe afkapwaarde bleek 3,2 mcg/dl te zijn met 100% sensitiviteit en 92% specificiteit.
Dit is de eerste studie die een specifieke grenswaarde vaststelt voor 1 mg DST bij CRF-patiënten met een GFR van minder dan 30 ml/min / 1,73 m2 om valse positiviteit bij deze patiënten te voorkomen. Verdere studies zijn nodig bij meer patiënten die hemodialyse ondergaan om de klinisch nauwkeurigere DST-afkapwaarde van 1 mg in deze specifieke populatie te controleren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Kalkoen, 34899
- Özlem ÜSTAY
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 01 januari 2018 en 31 december 2019 werden 2173 patiënten opgenomen in de screening die op de polikliniek van de afdeling Endocriene en Metabole Ziekten van ons ziekenhuis waren opgenomen en 1 mg DST hadden aangevraagd.
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar zijn
- Levercirrose en/of 3-voudige of meer toename van leverenzymen
- Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze interageren met dexamethason (psychotrope middelen, orale anticonceptiva, anti-epileptica, barbituraten, enz.)
- Er wordt een bijnierknobbeltje of hypofyse-adenoom gedetecteerd, maar het is in het stadium van evaluatie of het functioneel is of niet
- Typische CS klinische bevindingen (zoals paarse stria, buffelbult, maangezicht)
- Een bijnierknobbeltje of hypofyse-adenoom hebben en gevolgd worden door een extern centrum
- Gebrek aan toegang tot te analyseren informatie in de studie: albumine, AST, ALT, creatine, witte bloedcellen (WBC), C-reactieve proteïne (CRP), geglycosyleerd hemoglobinepercentage (HBA1c), glucose, natrium, kalium, schildklierstimulerend hormoon (TSH), body mass index (BMI), informatie over bekende ziekten en drugsgebruik, tests en informatie over het lipidenprofiel, gebrek aan toegang tot eerdere gegevens van de patiënt
- Een diagnose hebben van een ernstige depressie
- Eerder gediagnosticeerd met het syndroom van Cushing of geopereerd met deze diagnose
- Prominente hypoalbuminemie (albumine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GFR
Patiënten werden gescreend op hypercortisolisme en GFR
|
1 mg Dexamethason 's nachts onderdrukkingstest voor screening van hypercortisolisme
|
|
GFR>30 ml/min
Patiënten gescreend op hypercortisolisme en GFR>30ml/min
|
1 mg Dexamethason 's nachts onderdrukkingstest voor screening van hypercortisolisme
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
afkapwaarde voor zomertijd
Tijdsspanne: 1 jaar
|
om een specifiek grenspunt te bepalen voor 1 mg DST bij chronisch nierfalen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Özlem ÜSTAY, Marmara University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Adrenocorticale hyperfunctie
- Bijnierziekten
- Nierfalen, chronisch
- Nierinsufficiëntie
- Cushing-syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dexamethason
Andere studie-ID-nummers
- OzlemUstay3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .