Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Passende grenswaarde voor 1 mg DST bij patiënten met chronisch nierfalen

2 oktober 2022 bijgewerkt door: Marmara University

Bepaling van de juiste grenswaarde voor een lage dosis dexamethason-suppressietest bij patiënten met chronisch nierfalen

In deze studie wilden we een specifieke afkapwaarde bepalen voor 1 mg DST om valse positiviteit te voorkomen die meestal wordt gezien bij CRF-patiënten volgens de standaard afkapwaarde van 1,8 mcg/dl.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Chronisch nierfalen (CRF) kan valse positiviteit veroorzaken van de 's nachts 1 mg dexamethason-onderdrukkingstest (1 mg DST) bij wie verdacht wordt van het Cushing-syndroom vanwege variabiliteit in de biologische beschikbaarheid van dexamethason, verhoogde cortisolsecretie, verstoring van het dagelijkse ritme, onbalans in vrij en gebonden cortisol niveaus vanwege verlaagde eiwitniveaus bij CRF-patiënten. In deze studie wilden we een specifieke afkapwaarde bepalen voor 1 mg DST om valse positiviteit te voorkomen die meestal wordt gezien bij CRF-patiënten volgens de standaard afkapwaarde van 1,8 mcg/dl.

De gegevens van 1038 patiënten die zich tussen 1 januari 2018 en 31 december 2019 hebben aangemeld bij de polikliniek voor endocrinologie van de Marmara University en die om 1 mg DST werden gevraagd, werden achteraf gescand vanuit het informatie- en managementsysteem van het ziekenhuis. De patiënten werden verdeeld in 4 groepen op basis van hun glomerulaire filtratiesnelheid (GFR). 1 mg DST-resultaten werden geëvalueerd volgens GFR en ROC-analyse werd toegepast om de nieuwe grenswaarde te bepalen voor de groep waarvan de GFR < 30 ml/min / 1,73 m2 Bij patiënten geclassificeerd als Groep IV (de GFR van de patiënt lager dan 30 ml/min / 1,73 m2) waren zowel de mediane DST van 1 mg als de incidentie van het Pseudocushing-syndroom significant hoger dan in andere groepen. De nieuwe afkapwaarde bleek 3,2 mcg/dl te zijn met 100% sensitiviteit en 92% specificiteit.

Dit is de eerste studie die een specifieke grenswaarde vaststelt voor 1 mg DST bij CRF-patiënten met een GFR van minder dan 30 ml/min / 1,73 m2 om valse positiviteit bij deze patiënten te voorkomen. Verdere studies zijn nodig bij meer patiënten die hemodialyse ondergaan om de klinisch nauwkeurigere DST-afkapwaarde van 1 mg in deze specifieke populatie te controleren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1034

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Kalkoen, 34899
        • Özlem ÜSTAY

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Tussen 01 januari 2018 en 31 december 2019 werden 2173 patiënten opgenomen in de screening die op de polikliniek van de afdeling Endocriene en Metabole Ziekten van ons ziekenhuis waren opgenomen en 1 mg DST hadden aangevraagd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 01 januari 2018 en 31 december 2019 werden 2173 patiënten opgenomen in de screening die op de polikliniek van de afdeling Endocriene en Metabole Ziekten van ons ziekenhuis waren opgenomen en 1 mg DST hadden aangevraagd.

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar zijn
  • Levercirrose en/of 3-voudige of meer toename van leverenzymen
  • Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze interageren met dexamethason (psychotrope middelen, orale anticonceptiva, anti-epileptica, barbituraten, enz.)
  • Er wordt een bijnierknobbeltje of hypofyse-adenoom gedetecteerd, maar het is in het stadium van evaluatie of het functioneel is of niet
  • Typische CS klinische bevindingen (zoals paarse stria, buffelbult, maangezicht)
  • Een bijnierknobbeltje of hypofyse-adenoom hebben en gevolgd worden door een extern centrum
  • Gebrek aan toegang tot te analyseren informatie in de studie: albumine, AST, ALT, creatine, witte bloedcellen (WBC), C-reactieve proteïne (CRP), geglycosyleerd hemoglobinepercentage (HBA1c), glucose, natrium, kalium, schildklierstimulerend hormoon (TSH), body mass index (BMI), informatie over bekende ziekten en drugsgebruik, tests en informatie over het lipidenprofiel, gebrek aan toegang tot eerdere gegevens van de patiënt
  • Een diagnose hebben van een ernstige depressie
  • Eerder gediagnosticeerd met het syndroom van Cushing of geopereerd met deze diagnose
  • Prominente hypoalbuminemie (albumine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
GFR
Patiënten werden gescreend op hypercortisolisme en GFR
1 mg Dexamethason 's nachts onderdrukkingstest voor screening van hypercortisolisme
GFR>30 ml/min
Patiënten gescreend op hypercortisolisme en GFR>30ml/min
1 mg Dexamethason 's nachts onderdrukkingstest voor screening van hypercortisolisme

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
afkapwaarde voor zomertijd
Tijdsspanne: 1 jaar
om een ​​specifiek grenspunt te bepalen voor 1 mg DST bij chronisch nierfalen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Özlem ÜSTAY, Marmara University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren