- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05568602
Valor Limite Apropriado para 1 mg DST em Pacientes com Insuficiência Renal Crônica
Determinação do Valor Limite Apropriado para o Teste de Supressão com Dexametasona em Dose Baixa em Pacientes com Insuficiência Renal Crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Insuficiência renal crônica (IRC) pode causar falso positivo no teste noturno de supressão de 1 mg de dexametasona (1 mg DST) em quem suspeita de Síndrome de Cushing devido à variabilidade na biodisponibilidade de dexametasona, aumento da secreção de cortisol, interrupção do ritmo diurno, desequilíbrio no cortisol livre e ligado devido à diminuição dos níveis de proteína em pacientes com IRC. Neste estudo, objetivamos determinar um valor de corte específico para 1mg de DST para evitar a falsa positividade geralmente observada em pacientes com IRC de acordo com o valor de corte padrão de 1,8 mcg/dl.
Os dados de 1.038 pacientes que se inscreveram no ambulatório de endocrinologia da Universidade de Marmara entre 1º de janeiro de 2018 e 31 de dezembro de 2019, e aos quais foi solicitado 1 mg de DST, foram digitalizados retrospectivamente a partir do sistema de gerenciamento e informações do hospital. Os pacientes foram divididos em 4 grupos de acordo com suas taxas de filtração glomerular (TFG). Os resultados do DST de 1 mg foram avaliados de acordo com a TFG e a análise ROC foi aplicada para determinar o novo valor limite para o grupo cujo TFG < 30 ml/min / 1,73m2 Em pacientes classificados como Grupo IV (TFG do paciente abaixo de 30 ml/min / 1,73m2), tanto a mediana de DST de 1 mg quanto a incidência de Síndrome de Pseudocushing foram significativamente maiores do que nos outros grupos. O novo valor de corte encontrado foi de 3,2 mcg/dl com 100% de sensibilidade e 92% de especificidade.
Este é o primeiro estudo que determina um valor limite específico para 1 mg DST em pacientes com IRC com TFG abaixo de 30 ml/min / 1,73m2 para evitar falsos positivos nesses pacientes. Mais estudos são necessários em mais pacientes em hemodiálise para verificar o valor de corte de 1 mg DST clinicamente mais preciso nessa população específica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Peru, 34899
- Özlem ÜSTAY
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 01 de janeiro de 2018 e 31 de dezembro de 2019, foram incluídos no rastreio 2173 doentes que deram entrada no ambulatório do Serviço de Doenças Endócrinas e Metabólicas do nosso hospital e solicitaram 1 mg de DST.
Critério de exclusão:
- Ser menor de 18 anos
- Cirrose hepática e/ou aumento de 3 vezes ou mais nas enzimas hepáticas
- Uso de drogas conhecidas por interagir com a dexametasona (agentes psicotrópicos, contraceptivos orais, drogas antiepilépticas, barbitúricos, etc.)
- Um nódulo adrenal ou adenoma hipofisário é detectado, mas está em fase de avaliação se é funcional ou não
- Achados clínicos típicos da SC (como estria roxa, corcova de búfalo, face de lua)
- Tendo um nódulo adrenal ou adenoma hipofisário e sendo seguido por um centro externo
- Falta de acesso a informações a serem analisadas no estudo: Albumina, AST, ALT, creatina, glóbulo branco (WBC), proteína C-reativa (PCR), porcentagem de hemoglobina glicosilada (HBA1c), glicose, sódio, potássio, hormônio estimulante da tireoide (TSH), índice de massa corporal (IMC), informações sobre doenças conhecidas e uso de medicamentos, informações e testes de perfil lipídico, falta de acesso aos dados anteriores do paciente
- Ter um diagnóstico de depressão maior grave
- Anteriormente diagnosticado com Síndrome de Cushing ou operado com este diagnóstico
- Hipoalbuminemia proeminente (albumina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
TFG
Pacientes rastreados para hipercortisolismo e TFG
|
1 mg Dexametasona teste de supressão noturna para triagem de hipercortisolismo
|
TFG>30 ml/min
Pacientes rastreados para hipercortisolismo e GFR>30ml/min
|
1 mg Dexametasona teste de supressão noturna para triagem de hipercortisolismo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
valor limite para DST
Prazo: 1 ano
|
para determinar o ponto de corte específico para 1mg DST na insuficiência renal crônica
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Özlem ÜSTAY, Marmara University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Insuficiência Renal Crônica
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- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
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- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- OzlemUstay3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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