- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05568602
Надлежащее предельное значение для 1 мг ТЛЧ у пациентов с хронической почечной недостаточностью
Определение соответствующего предельного значения для теста подавления низкой дозы дексаметазона у пациентов с хронической почечной недостаточностью
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая почечная недостаточность (ХПН) может вызвать ложноположительный результат ночного теста подавления 1 мг дексаметазона (1 мг ТЛЧ) у пациентов с подозрением на синдром Кушинга из-за вариабельности биодоступности дексаметазона, повышенной секреции кортизола, нарушения дневного ритма, дисбаланса свободного и связанного кортизола. уровни из-за снижения уровня белка у пациентов с ХПН. В этом исследовании мы стремились определить конкретное пороговое значение для 1 мг ТЛЧ, чтобы предотвратить ложноположительные результаты, обычно наблюдаемые у пациентов с ХПН, в соответствии со стандартным пороговым значением 1,8 мкг/дл.
Данные 1038 пациентов, которые обратились в амбулаторную эндокринологическую клинику Университета Мармара в период с 01 января 2018 г. по 31 декабря 2019 г. и которым было предложено провести ТЛЧ в дозе 1 мг, были ретроспективно сканированы из системы информации и управления больницы. В зависимости от скорости клубочковой фильтрации (СКФ) пациенты были разделены на 4 группы. Результаты ТЛЧ для дозы 1 мг оценивались в соответствии с СКФ, а ROC-анализ применялся для определения нового предельного значения для группы, у которой СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2. У пациентов, отнесенных к группе IV (СКФ пациента ниже 30 мл/мин/1,73 м2), как медиана ТЛЧ 1 мг, так и частота синдрома псевдодавления были значительно выше, чем в других группах. Было обнаружено, что новое пороговое значение составляет 3,2 мкг/дл со 100% чувствительностью и 92% специфичностью.
Это первое исследование, определяющее конкретное предельное значение для 1 мг ТЛЧ у пациентов с ХПН с СКФ ниже 30 мл/мин/1,73 м2, чтобы избежать ложноположительных результатов у этих пациентов. Необходимы дальнейшие исследования на большем количестве пациентов, находящихся на гемодиализе, чтобы проверить клинически более точное пороговое значение ТЛЧ 1 мг в этой конкретной популяции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Турция, 34899
- Özlem ÜSTAY
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В период с 01 января 2018 г. по 31 декабря 2019 г. в скрининг были включены 2173 пациента, которые были госпитализированы в поликлинику отделения эндокринных и метаболических заболеваний нашей больницы и запросили ТЛЧ 1 мг.
Критерий исключения:
- Быть моложе 18 лет
- Цирроз печени и/или повышение активности печеночных ферментов в 3 и более раз
- Использование препаратов, о которых известно, что они взаимодействуют с дексаметазоном (психотропные средства, оральные контрацептивы, противоэпилептические препараты, барбитураты и т. д.)
- Обнаружен узелок надпочечника или аденома гипофиза, но он находится на стадии оценки, является ли он функциональным или нет.
- Типичные клинические признаки КС (такие как пурпурная полоска, буйволиный горб, лунообразное лицо)
- Наличие узла надпочечника или аденомы гипофиза с последующим внешним очагом
- Отсутствие доступа к анализируемой информации в исследовании: альбумин, АСТ, АЛТ, креатин, лейкоциты (WBC), С-реактивный белок (СРБ), процент гликозилированного гемоглобина (HBA1c), глюкоза, натрий, калий, тиреостимулирующий гормон (ТТГ), индекс массы тела (ИМТ), информация об известных заболеваниях и употреблении наркотиков, тесты и информация о профиле липидов, отсутствие доступа к предыдущим данным пациента
- Диагноз: тяжелая большая депрессия
- Ранее диагностированный синдром Кушинга или прооперированный с этим диагнозом
- Выраженная гипоальбуминемия (альбумин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
СКФ
Пациенты, обследованные на гиперкортицизм и СКФ
|
Супрессивный тест с дексаметазоном 1 мг в течение ночи для скрининга гиперкортицизма
|
СКФ>30 мл/мин
Пациенты, прошедшие скрининг на гиперкортицизм и СКФ >30 мл/мин.
|
Супрессивный тест с дексаметазоном 1 мг в течение ночи для скрининга гиперкортицизма
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
пороговое значение для перехода на летнее время
Временное ограничение: 1 год
|
для определения специфической точки отсечения для 1 мг ТЛЧ при хронической почечной недостаточности
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Özlem ÜSTAY, Marmara University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Почечная недостаточность, хроническая
- Надпочечниковая гиперфункция
- Заболевания надпочечников
- Почечная недостаточность, хроническая
- Почечная недостаточность
- Синдром Кушинга
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дексаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- OzlemUstay3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тест подавления дексаметазона
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитДания, Соединенные Штаты
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalЗавершенныйПреэклампсияБангладеш, Мексика
-
hearX GroupUniversity of PretoriaЗавершенный
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитСоединенные Штаты, Дания
-
Frank GreenwayPepsiCo Global R&D; Quaker Oats CompanyЗавершенныйПрием пищи | СытостьСоединенные Штаты
-
Centre Georges Francois LeclercРекрутингНемелкоклеточная бронхолегочная карцинома на стадии IV и польза от лечения первой линии в соответствии с текущими французскими рекомендациямиФранция
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityЗавершенныйММП9 | ТИМП1 | ММП9-1562 С/Т | ТИМП1 372 Т/СТурция
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterЗавершенныйСубъективная визуальная вертикальИзраиль
-
Ahram Canadian UniversityЕще не набираютКурение | Орофациальная дисфункция