Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Надлежащее предельное значение для 1 мг ТЛЧ у пациентов с хронической почечной недостаточностью

2 октября 2022 г. обновлено: Marmara University

Определение соответствующего предельного значения для теста подавления низкой дозы дексаметазона у пациентов с хронической почечной недостаточностью

В этом исследовании мы стремились определить конкретное пороговое значение для 1 мг ТЛЧ, чтобы предотвратить ложноположительные результаты, обычно наблюдаемые у пациентов с ХПН, в соответствии со стандартным пороговым значением 1,8 мкг/дл.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Хроническая почечная недостаточность (ХПН) может вызвать ложноположительный результат ночного теста подавления 1 мг дексаметазона (1 мг ТЛЧ) у пациентов с подозрением на синдром Кушинга из-за вариабельности биодоступности дексаметазона, повышенной секреции кортизола, нарушения дневного ритма, дисбаланса свободного и связанного кортизола. уровни из-за снижения уровня белка у пациентов с ХПН. В этом исследовании мы стремились определить конкретное пороговое значение для 1 мг ТЛЧ, чтобы предотвратить ложноположительные результаты, обычно наблюдаемые у пациентов с ХПН, в соответствии со стандартным пороговым значением 1,8 мкг/дл.

Данные 1038 пациентов, которые обратились в амбулаторную эндокринологическую клинику Университета Мармара в период с 01 января 2018 г. по 31 декабря 2019 г. и которым было предложено провести ТЛЧ в дозе 1 мг, были ретроспективно сканированы из системы информации и управления больницы. В зависимости от скорости клубочковой фильтрации (СКФ) пациенты были разделены на 4 группы. Результаты ТЛЧ для дозы 1 мг оценивались в соответствии с СКФ, а ROC-анализ применялся для определения нового предельного значения для группы, у которой СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2. У пациентов, отнесенных к группе IV (СКФ пациента ниже 30 мл/мин/1,73 м2), как медиана ТЛЧ 1 мг, так и частота синдрома псевдодавления были значительно выше, чем в других группах. Было обнаружено, что новое пороговое значение составляет 3,2 мкг/дл со 100% чувствительностью и 92% специфичностью.

Это первое исследование, определяющее конкретное предельное значение для 1 мг ТЛЧ у пациентов с ХПН с СКФ ниже 30 мл/мин/1,73 м2, чтобы избежать ложноположительных результатов у этих пациентов. Необходимы дальнейшие исследования на большем количестве пациентов, находящихся на гемодиализе, чтобы проверить клинически более точное пороговое значение ТЛЧ 1 мг в этой конкретной популяции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1034

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Турция, 34899
        • Özlem ÜSTAY

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В период с 01 января 2018 г. по 31 декабря 2019 г. в скрининг были включены 2173 пациента, которые были госпитализированы в поликлинику отделения эндокринных и метаболических заболеваний нашей больницы и запросили ТЛЧ 1 мг.

Описание

Критерии включения:

  • В период с 01 января 2018 г. по 31 декабря 2019 г. в скрининг были включены 2173 пациента, которые были госпитализированы в поликлинику отделения эндокринных и метаболических заболеваний нашей больницы и запросили ТЛЧ 1 мг.

Критерий исключения:

  • Быть моложе 18 лет
  • Цирроз печени и/или повышение активности печеночных ферментов в 3 и более раз
  • Использование препаратов, о которых известно, что они взаимодействуют с дексаметазоном (психотропные средства, оральные контрацептивы, противоэпилептические препараты, барбитураты и т. д.)
  • Обнаружен узелок надпочечника или аденома гипофиза, но он находится на стадии оценки, является ли он функциональным или нет.
  • Типичные клинические признаки КС (такие как пурпурная полоска, буйволиный горб, лунообразное лицо)
  • Наличие узла надпочечника или аденомы гипофиза с последующим внешним очагом
  • Отсутствие доступа к анализируемой информации в исследовании: альбумин, АСТ, АЛТ, креатин, лейкоциты (WBC), С-реактивный белок (СРБ), процент гликозилированного гемоглобина (HBA1c), глюкоза, натрий, калий, тиреостимулирующий гормон (ТТГ), индекс массы тела (ИМТ), информация об известных заболеваниях и употреблении наркотиков, тесты и информация о профиле липидов, отсутствие доступа к предыдущим данным пациента
  • Диагноз: тяжелая большая депрессия
  • Ранее диагностированный синдром Кушинга или прооперированный с этим диагнозом
  • Выраженная гипоальбуминемия (альбумин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
СКФ
Пациенты, обследованные на гиперкортицизм и СКФ
Супрессивный тест с дексаметазоном 1 мг в течение ночи для скрининга гиперкортицизма
СКФ>30 мл/мин
Пациенты, прошедшие скрининг на гиперкортицизм и СКФ >30 мл/мин.
Супрессивный тест с дексаметазоном 1 мг в течение ночи для скрининга гиперкортицизма

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
пороговое значение для перехода на летнее время
Временное ограничение: 1 год
для определения специфической точки отсечения для 1 мг ТЛЧ при хронической почечной недостаточности
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Özlem ÜSTAY, Marmara University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тест подавления дексаметазона

Подписаться