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Valor límite apropiado para 1 mg de DST en pacientes con insuficiencia renal crónica

2 de octubre de 2022 actualizado por: Marmara University

Determinación del valor límite apropiado para la prueba de supresión con dosis bajas de dexametasona en pacientes con insuficiencia renal crónica

En este estudio, nuestro objetivo fue determinar un valor de corte específico para 1 mg de DST para prevenir la falsa positividad que generalmente se observa en pacientes con IRC de acuerdo con el valor de corte estándar de 1,8 mcg/dl.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La insuficiencia renal crónica (CRF) puede causar un resultado positivo falso de la prueba de supresión de dexametasona durante la noche (1 mg DST) en quienes se sospeche del síndrome de Cushing debido a la variabilidad en la biodisponibilidad de la dexametasona, aumento de la secreción de cortisol, alteración del ritmo diurno, desequilibrio en el cortisol libre y unido debido a la disminución de los niveles de proteína en pacientes con IRC. En este estudio, nuestro objetivo fue determinar un valor de corte específico para 1 mg de DST para prevenir la falsa positividad que generalmente se observa en pacientes con IRC de acuerdo con el valor de corte estándar de 1,8 mcg/dl.

Los datos de 1038 pacientes que solicitaron la consulta externa de endocrinología de la Universidad de Marmara entre el 1 de enero de 2018 y el 31 de diciembre de 2019, y a quienes se les solicitó 1 mg de DST, se escanearon retrospectivamente desde el sistema de gestión e información del hospital. Los pacientes se dividieron en 4 grupos según sus tasas de filtración glomerular (TFG). Se evaluaron los resultados de DST de 1 mg de acuerdo con la TFG y se aplicó el análisis ROC para determinar el nuevo valor límite para el grupo cuya TFG < 30 ml/min/1,73 m2 En los pacientes clasificados como Grupo IV (TFG del paciente por debajo de 30 ml/min / 1,73 m2) tanto la mediana de 1 mg de DST como la incidencia del Síndrome de Pseudocushing fueron significativamente más altas que en otros grupos. Se encontró que el nuevo valor de corte era de 3,2 mcg/dl con una sensibilidad del 100 % y una especificidad del 92 %.

Este es el primer estudio que determina un valor límite específico para 1 mg de DST en pacientes con IRC y FG inferior a 30 ml/min/1,73 m2 para evitar falsos positivos en estos pacientes. Se necesitan más estudios en más pacientes en hemodiálisis para verificar el valor de corte clínicamente más preciso de 1 mg de DST en esta población específica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1034

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Pavo, 34899
        • Özlem ÜSTAY

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Entre el 01 de enero de 2018 y el 31 de diciembre de 2019 se incluyeron en el cribado 2173 pacientes que ingresaron en la consulta externa del Servicio de Enfermedades Endocrinas y Metabólicas de nuestro hospital y solicitaron 1 mg de DST.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre el 01 de enero de 2018 y el 31 de diciembre de 2019 se incluyeron en el cribado 2173 pacientes que ingresaron en la consulta externa del Servicio de Enfermedades Endocrinas y Metabólicas de nuestro hospital y solicitaron 1 mg de DST.

Criterio de exclusión:

  • Ser menor de 18 años
  • Cirrosis hepática y/o aumento de 3 veces o más de las enzimas hepáticas
  • El uso de medicamentos que se sabe que interactúan con la dexametasona (agentes psicotrópicos, anticonceptivos orales, medicamentos antiepilépticos, barbitúricos, etc.)
  • Se detecta un nódulo suprarrenal o adenoma hipofisario, pero está en etapa de evaluación si es funcional o no
  • Hallazgos clínicos típicos de CS (como estría púrpura, joroba de búfalo, cara de luna)
  • Tener un nódulo suprarrenal o un adenoma hipofisario y ser seguido por un centro externo
  • Falta de acceso a la información para ser analizada en el estudio: Albúmina, AST, ALT, creatina, glóbulos blancos (WBC), proteína C reactiva (PCR), porcentaje de hemoglobina glicosilada (HBA1c), glucosa, sodio, potasio, hormona estimulante de la tiroides (TSH), índice de masa corporal (IMC), información sobre enfermedades conocidas y uso de medicamentos, pruebas e información sobre el perfil de lípidos, falta de acceso a los datos previos del paciente
  • Tener un diagnóstico de depresión mayor severa
  • Previamente diagnosticado con Síndrome de Cushing u operado con este diagnóstico
  • Hipoalbuminemia prominente (albúmina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
TFG
Pacientes evaluados para hipercortisolismo y GFR
Prueba de supresión nocturna con 1 mg de dexametasona para la detección del hipercortisolismo
FG>30ml/min
Pacientes examinados para hipercortisolismo y GFR>30ml/min
Prueba de supresión nocturna con 1 mg de dexametasona para la detección del hipercortisolismo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
valor de corte para DST
Periodo de tiempo: 1 año
para determinar el punto de corte específico para 1 mg de DST en la insuficiencia renal crónica
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Özlem ÜSTAY, Marmara University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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