- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05568602
Valor límite apropiado para 1 mg de DST en pacientes con insuficiencia renal crónica
Determinación del valor límite apropiado para la prueba de supresión con dosis bajas de dexametasona en pacientes con insuficiencia renal crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia renal crónica (CRF) puede causar un resultado positivo falso de la prueba de supresión de dexametasona durante la noche (1 mg DST) en quienes se sospeche del síndrome de Cushing debido a la variabilidad en la biodisponibilidad de la dexametasona, aumento de la secreción de cortisol, alteración del ritmo diurno, desequilibrio en el cortisol libre y unido debido a la disminución de los niveles de proteína en pacientes con IRC. En este estudio, nuestro objetivo fue determinar un valor de corte específico para 1 mg de DST para prevenir la falsa positividad que generalmente se observa en pacientes con IRC de acuerdo con el valor de corte estándar de 1,8 mcg/dl.
Los datos de 1038 pacientes que solicitaron la consulta externa de endocrinología de la Universidad de Marmara entre el 1 de enero de 2018 y el 31 de diciembre de 2019, y a quienes se les solicitó 1 mg de DST, se escanearon retrospectivamente desde el sistema de gestión e información del hospital. Los pacientes se dividieron en 4 grupos según sus tasas de filtración glomerular (TFG). Se evaluaron los resultados de DST de 1 mg de acuerdo con la TFG y se aplicó el análisis ROC para determinar el nuevo valor límite para el grupo cuya TFG < 30 ml/min/1,73 m2 En los pacientes clasificados como Grupo IV (TFG del paciente por debajo de 30 ml/min / 1,73 m2) tanto la mediana de 1 mg de DST como la incidencia del Síndrome de Pseudocushing fueron significativamente más altas que en otros grupos. Se encontró que el nuevo valor de corte era de 3,2 mcg/dl con una sensibilidad del 100 % y una especificidad del 92 %.
Este es el primer estudio que determina un valor límite específico para 1 mg de DST en pacientes con IRC y FG inferior a 30 ml/min/1,73 m2 para evitar falsos positivos en estos pacientes. Se necesitan más estudios en más pacientes en hemodiálisis para verificar el valor de corte clínicamente más preciso de 1 mg de DST en esta población específica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pendik
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Istanbul, Pendik, Pavo, 34899
- Özlem ÜSTAY
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre el 01 de enero de 2018 y el 31 de diciembre de 2019 se incluyeron en el cribado 2173 pacientes que ingresaron en la consulta externa del Servicio de Enfermedades Endocrinas y Metabólicas de nuestro hospital y solicitaron 1 mg de DST.
Criterio de exclusión:
- Ser menor de 18 años
- Cirrosis hepática y/o aumento de 3 veces o más de las enzimas hepáticas
- El uso de medicamentos que se sabe que interactúan con la dexametasona (agentes psicotrópicos, anticonceptivos orales, medicamentos antiepilépticos, barbitúricos, etc.)
- Se detecta un nódulo suprarrenal o adenoma hipofisario, pero está en etapa de evaluación si es funcional o no
- Hallazgos clínicos típicos de CS (como estría púrpura, joroba de búfalo, cara de luna)
- Tener un nódulo suprarrenal o un adenoma hipofisario y ser seguido por un centro externo
- Falta de acceso a la información para ser analizada en el estudio: Albúmina, AST, ALT, creatina, glóbulos blancos (WBC), proteína C reactiva (PCR), porcentaje de hemoglobina glicosilada (HBA1c), glucosa, sodio, potasio, hormona estimulante de la tiroides (TSH), índice de masa corporal (IMC), información sobre enfermedades conocidas y uso de medicamentos, pruebas e información sobre el perfil de lípidos, falta de acceso a los datos previos del paciente
- Tener un diagnóstico de depresión mayor severa
- Previamente diagnosticado con Síndrome de Cushing u operado con este diagnóstico
- Hipoalbuminemia prominente (albúmina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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TFG
Pacientes evaluados para hipercortisolismo y GFR
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Prueba de supresión nocturna con 1 mg de dexametasona para la detección del hipercortisolismo
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FG>30ml/min
Pacientes examinados para hipercortisolismo y GFR>30ml/min
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Prueba de supresión nocturna con 1 mg de dexametasona para la detección del hipercortisolismo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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valor de corte para DST
Periodo de tiempo: 1 año
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para determinar el punto de corte específico para 1 mg de DST en la insuficiencia renal crónica
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Özlem ÜSTAY, Marmara University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Insuficiencia Renal Crónica
- Hiperfunción adrenocortical
- Enfermedades de las glándulas suprarrenales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia renal
- Síndrome de Cushing
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- OzlemUstay3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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