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Étude d'adhésion au deucravacitinib

2 janvier 2024 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Les patients atteints de psoriasis sont très peu adhérents au traitement topique. Si les problèmes d'adhérence sont ignorés, une mauvaise adhérence peut également limiter l'efficacité réelle du deucravacitinib. Quarante patients atteints de psoriasis recrutés à la Wake Forest Baptist Health Dermatology Clinic seront inscrits. Vingt seront randomisés pour une intervention de notification conçue pour promouvoir une meilleure observance et les 20 patients restants serviront de témoins qui ne recevront pas d'intervention de notification. A travers des entretiens qualitatifs des 40 patients recrutés, nous envisageons d'étudier les comportements des patients les plus adhérents afin de mieux comprendre les croyances et comportements spécifiques des patients adhérents et d'identifier des facteurs pratiques modifiables pouvant améliorer l'observance. Nous comparerons également les résultats du traitement et l'efficacité du deucravacitinib entre les patients les plus et les moins adhérents.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS DE L'ÉTUDE

  • OBJECTIF PRIMAIRE : L'objectif principal de l'étude proposée est d'identifier les valeurs aberrantes de l'adhésion (adhésion élevée et faible), les croyances spécifiques et les comportements qui correspondent à une meilleure et à une moins bonne adhésion au traitement oral du psoriasis.

  • OBJECTIF SECONDAIRE : Les enquêteurs étudieront l'efficacité et l'innocuité du deucravacitinib chez les patients très adhérents au traitement par rapport aux patients qui ne prennent pas le médicament comme indiqué (y compris ceux qui sous-traitent et surtraitent).

    • Les critères d'évaluation de l'innocuité incluront les événements indésirables signalés.
    • Pour la caractérisation de l'adhésion au deucravacitinib, les critères d'évaluation de l'adhésion incluront la proportion de sujets avec une adhésion de 80 % ou plus, les jours sans traitement, les jours avec surutilisation et l'arrêt prématuré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology
        • Chercheur principal:
          • Steven Feldman, MD, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère. Les critères standard pour le psoriasis en plaques modéré à sévère seront utilisés (SC supérieur ou égal à 3 % ou atteinte du visage/de la paume/de la plante des pieds/des organes génitaux ou effet grave sur la qualité de vie).
  • Le sujet doit être âgé de 18 ans ou plus.
  • Le sujet doit avoir une connaissance pratique de l'anglais.
  • Méthodes de contraception approuvées requises pour les femmes en âge de procréer.
  • Test de base de la tuberculose.

Critère d'exclusion:

  • Patients sans diagnostic de psoriasis en plaques modéré à sévère.
  • Patients de moins de 18 ans.
  • Patients présentant des comorbidités graves ou instables.
  • Patients atteints d'une tumeur maligne active ou d'une tumeur maligne au cours des 5 dernières années (à l'exclusion des carcinomes épidermoïdes cutanés basaux et cutanés limités traités de manière appropriée).
  • Patientes enceintes ou allaitantes.
  • Les patients atteints de toute autre affection cutanée qui interdisent ou confondent la capacité de l'investigateur à interpréter les résultats cutanés.
  • Patients souffrant de troubles liés à l'abus de substances actives ou d'alcool ; ou antécédents de troubles liés à l'abus de substances / alcool dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude.
  • Antécédents de dépression grave active ou active et/ou suicidalité.
  • Patients atteints de tuberculose active ou latente, tel que déterminé par le test de base quant-TB
  • Patients qui prennent des produits biologiques concomitants, des produits systémiques pour le traitement du psoriasis et/ou de la photothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Intervention
50 % des sujets seront randomisés vers un outil de rapport conçu pour promouvoir une meilleure adhésion au traitement en demandant aux sujets de signaler leurs progrès sur une base hebdomadaire (le but n'est pas de tester cet outil mais de s'assurer qu'il existe un large éventail de comportements d'adhésion, y compris certaines valeurs aberrantes d'adhésion positive)
Comportemental: Rappel textuel
texte hebdomadaire pour rappeler l'utilisation de la drogue
Aucune intervention: Aucune intervention
50 % des sujets ne recevront pas de sensibilisation supplémentaire pour améliorer l'observance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identifier l'observance du traitement
Délai: Visite de clôture de 3 mois
Des données qualitatives seront obtenues à partir d'entretiens détaillés et systématiques lors du suivi de 3 mois à L'observance du traitement sera capturée à l'aide de moniteurs électroniques qui enregistrent le moment des événements de dosage des médicaments et le nombre de pilules prises à chaque événement (basé sur le poids du médicament à l'aide d'un dispositif de surveillance de l'observance Sensal Health) mesuré lors de la visite de clôture à 3 mois
Visite de clôture de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du traitement du psoriasis (PASI 75)
Délai: visite de référence et visite de clôture à 3 mois

Comparer les résultats du traitement du psoriasis entre les patients les plus et les moins adhérents

La principale mesure d'efficacité pour comparer l'efficacité entre les sujets à forte et à faible observance sera le pourcentage de sujets présentant une amélioration de 75 % de l'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI 75).
visite de référence et visite de clôture à 3 mois
Efficacité du traitement du psoriasis (PASI 90)
Délai: visite de référence et visite de clôture à 3 mois

Comparer les résultats du traitement du psoriasis entre les patients les plus et les moins adhérents

La principale mesure d'efficacité pour comparer l'efficacité entre les sujets à forte et à faible observance sera le pourcentage de sujets présentant une amélioration de 90 % de l'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI 90).
visite de référence et visite de clôture à 3 mois
Efficacité du traitement du psoriasis (PASI 100)
Délai: visite de référence et visite de clôture à 3 mois

Comparer les résultats du traitement du psoriasis entre les patients les plus et les moins adhérents

La principale mesure d'efficacité pour comparer l'efficacité entre les sujets à forte et à faible observance sera le pourcentage de sujets présentant une amélioration de 100 % de l'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI 100).
visite de référence et visite de clôture à 3 mois
Clarté de la maladie - Échelle d'évaluation globale de l'investigateur (IGA)
Délai: visite de référence et visite de clôture à 3 mois

Comparer les résultats du traitement du psoriasis entre les patients les plus et les moins adhérents

L'IGA est une échelle à cinq points qui est un outil modifié pour évaluer la gravité du psoriasis en plaques allant de 0 à 4, où 0 indique clair, 2 est léger, 3 est modéré et 4 indique une MA sévère. Une diminution du score correspond à une amélioration des signes et des symptômes.
visite de référence et visite de clôture à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2022

Première publication (Réel)

7 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00087852

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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