이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Deucravacitinib 준수 연구

2024년 1월 2일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
건선 환자는 국소 치료에 매우 잘 순응하지 않습니다. 순응도 문제를 무시하면 순응도가 좋지 않으면 deucravacitinib의 실제 효능도 제한될 수 있습니다. Wake Forest Baptist Health Dermatology Clinic에서 모집한 40명의 건선 환자가 등록됩니다. 20명은 더 나은 순응도를 촉진하기 위해 고안된 보고 중재에 무작위 배정되고 나머지 20명의 환자는 보고 중재를 받지 않는 대조군 역할을 할 것입니다. 모집된 40명의 환자에 대한 정성적 인터뷰를 통해 순응도가 가장 높은 환자의 행동을 연구하여 순응도 환자의 특정 신념과 행동을 더 잘 이해하고 순응도를 향상시킬 수 있는 실용적이고 수정 가능한 요인을 식별할 계획입니다. 또한 가장 순응도가 높은 환자와 순응도가 가장 낮은 환자 간에 deucravacitinib의 치료 결과와 효능을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 목적

  • 1차 목적: 제안된 연구의 1차 목적은 건선의 경구 치료에 대한 더 나은 순응도와 더 나쁜 순응도에 해당하는 이상치(높은 순응도 및 낮은 순응도), 특정 신념 및 행동을 식별하는 것입니다.

  • 2차 목적: 연구자들은 지시에 따라 약물을 복용하지 않는 환자(과소 치료 및 과잉 치료 모두 포함)에 비해 치료 순응도가 높은 환자에서 deucravacitinib의 효능과 안전성을 연구할 것입니다.

    • 안전성 종점에는 보고된 부작용이 포함됩니다.
    • 데우크라바시티닙에 대한 순응도 특성화를 위해 순응도 종점에는 순응도가 80% 이상인 피험자의 비율, 치료를 놓친 일수, 과용한 일수 및 조기 중단이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 모병
        • Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology
        • 수석 연구원:
          • Steven Feldman, MD, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 중등도 내지 중증 판상 건선 환자. 중등도에서 중증 판상 건선에 대한 표준 기준이 사용됩니다(3% 이상의 BSA 또는 얼굴/손바닥/발바닥/생식기 침범 또는 삶의 질에 대한 심각한 영향).
  • 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 과목은 영어에 대한 실무 지식이 있어야 합니다.
  • 가임 여성에게 필요한 승인된 피임법.
  • 기준선 결핵 검사.

제외 기준:

  • 중등도에서 중증 판상 건선으로 진단되지 않은 환자.
  • 18세 미만 환자.
  • 심각하거나 불안정한 동반 질환이 있는 환자.
  • 활동성 악성 종양 또는 지난 5년 동안 악성 종양이 있는 환자(적절하게 치료된 피부 기저 및 피부 제한 편평 세포 암종 제외).
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자.
  • 피부 소견을 해석하는 연구자의 능력을 금지하거나 혼동시키는 기타 피부 상태를 가진 환자.
  • 활성 물질 또는 알코올 남용 장애가 있는 환자 또는 연구 등록 전 6개월 이내에 물질/알코올 남용 장애의 병력.
  • 활동성, 중증 우울증 및/또는 자살 경향의 병력.
  • quant-TB 베이스라인 테스트에 의해 결정된 활동성 또는 잠복성 결핵이 있는 환자
  • 건선 및/또는 광선 요법의 치료를 위해 수반되는 생물학적 제제, 전신 제제를 복용하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 간섭
피험자의 50%는 피험자가 매주 자신의 진행 상황을 보고하도록 함으로써 치료 순응도를 높일 수 있도록 고안된 보고 도구에 무작위 배정됩니다(목표는 이 도구를 테스트하는 것이 아니라 다음을 포함한 광범위한 순응 행동이 있음을 확인하는 데 도움이 되는 것입니다). 일부 긍정적인 준수 이상치)
행동: 문자 알림
약물 사용을 상기시키는 주간 텍스트
간섭 없음: 간섭 없음
피험자의 50%는 순응도 향상을 위한 추가 지원을 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 순응 확인
기간: 3개월 폐업 방문
정성적 데이터는 약물 투약 이벤트의 타이밍과 각 이벤트에서 복용한 알약의 수(약의 무게 기준)를 기록하는 전자 모니터를 사용하여 치료 순응도를 캡처한 후 3개월의 후속 조치에서 상세하고 체계적인 인터뷰를 통해 얻을 것입니다. Sensal Health 순응도 모니터링 장치 사용) 3개월 폐쇄 방문 시 측정
3개월 폐업 방문

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건선 치료 효능(PASI 75)
기간: 기준선 및 3개월 종료 방문

가장 순응도가 높은 환자와 가장 순응도가 낮은 환자 간의 건선 치료 결과 비교

순응도가 높은 피험자와 낮은 피험자 간의 효능을 비교하기 위한 효능의 1차 측정은 건선 부위 및 중증도 지수(PASI 75)가 75% 개선된 피험자의 백분율이 될 것입니다.
기준선 및 3개월 종료 방문
건선 치료 효능(PASI 90)
기간: 기준선 및 3개월 종료 방문

가장 순응도가 높은 환자와 가장 순응도가 낮은 환자 간의 건선 치료 결과 비교

순응도가 높은 피험자와 낮은 피험자 사이의 효능을 비교하기 위한 효능의 1차 측정은 건선 부위 및 중증도 지수(PASI 90)에서 90% 개선된 피험자의 백분율이 될 것입니다.
기준선 및 3개월 종료 방문
건선 치료 효능(PASI 100)
기간: 기준선 및 3개월 종료 방문

가장 순응도가 높은 환자와 가장 순응도가 낮은 환자 간의 건선 치료 결과 비교

순응도가 높은 피험자와 낮은 피험자 사이의 효능을 비교하기 위한 효능의 주요 척도는 건선 부위 및 중증도 지수(PASI 100)가 100% 개선된 피험자의 백분율이 될 것입니다.
기준선 및 3개월 종료 방문
질병 명확성 - 조사자의 종합 평가(IGA) 척도
기간: 기준선 및 3개월 종료 방문

가장 순응도가 높은 환자와 가장 순응도가 낮은 환자 간의 건선 치료 결과 비교

IGA는 5점 척도로서 0에서 4까지 범위의 판상 건선 중증도를 평가하기 위한 수정된 도구이며, 여기서 0은 깨끗함, 2는 경증, 3은 중등도, 4는 중증 AD를 나타냅니다. 점수의 감소는 징후 및 증상의 개선과 관련이 있습니다.
기준선 및 3개월 종료 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 수석 연구원: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 24일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00087852

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

문자 알림에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Belarus

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다