Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deucravacitinib Adherence Study

2. januar 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Psoriasispatienter er meget dårligt tilhængere af lokal behandling. Hvis adhærensproblemer ignoreres, kan dårlig adhærens også begrænse den virkelige virkning af deucravacitinib. Fyrre psoriasispatienter rekrutteret fra Wake Forest Baptist Health Dermatology Clinic vil blive tilmeldt. Tyve vil blive randomiseret til en rapporteringsintervention designet til at fremme bedre overholdelse, og de resterende 20 patienter vil fungere som kontroller, der ikke vil modtage en rapporteringsintervention. Gennem kvalitative interviews af de 40 rekrutterede patienter planlægger vi at studere adfærden hos de mest adhærente patienter for bedre at forstå specifikke overbevisninger og adfærd hos adhærente patienter og for at identificere praktiske, modificerbare faktorer, der kan forbedre adhærens. Vi vil også sammenligne behandlingsresultater og effekt af deucravacitinib mellem patienter med flest og mindst adherence.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STUDIEMÅL

  • PRIMÆR MÅL: Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at identificere outliers (høj og lav adhærens), specifikke overbevisninger og adfærd, der svarer til bedre og dårligere adhærens til oral behandling af psoriasis.

  • SEKUNDÆR MÅL: Forskerne vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​deucravacitinib hos patienter, der er meget tilhængere af behandlingen sammenlignet med patienter, der ikke tager medicinen som anvist (inklusive både dem, der under- og overbehandler).

    • Sikkerhedsendepunkter vil omfatte rapporterede uønskede hændelser.
    • Til karakterisering af adhærens til deucravacitinib vil adhærens-endepunkter omfatte andelen af ​​forsøgspersoner med 80 % eller mere adhærens, dage med udeblevet behandling, dage med overforbrug og for tidlig seponering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Feldman, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med moderat til svær plaque psoriasis. Standardkriterier for moderat til svær plaque psoriasis vil blive brugt (BSA større end eller lig med 3 % eller ansigt/håndflade/sål/genital involvering eller alvorlig effekt på livskvalitet).
  • Forsøgspersonen skal være 18 år eller ældre.
  • Faget skal have et praktisk kendskab til engelsk.
  • Godkendte præventionsmetoder påkrævet for kvinder i den fødedygtige alder.
  • Baseline TB-test.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden en diagnose af moderat til svær plakpsoriasis.
  • Patienter under 18 år.
  • Patienter med svære eller ustabile komorbide tilstande.
  • Patienter med aktiv malignitet eller malignitet inden for de seneste 5 år (ikke inklusive passende behandlede kutane basale og kutane begrænsede pladecellecarcinomer).
  • Patienter, der er gravide eller ammer.
  • Patienter med enhver anden hudlidelse, der forbyder eller forvirrer investigatorens evne til at fortolke hudfund.
  • Patienter med aktivt stof eller alkoholmisbrug; eller historie med stof/alkoholmisbrug inden for 6 måneder før tilmelding til studiet.
  • Anamnese med eller aktiv svær depression og/eller suicidalitet.
  • Patienter med aktiv eller latent tuberkulose som bestemt ved kvant-TB baseline test
  • Patienter, der samtidig tager biologiske lægemidler, systemiske lægemidler til behandling af psoriasis og/eller fototerapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Intervention
50 % af forsøgspersonerne vil blive randomiseret til et rapporteringsværktøj designet til at fremme bedre overholdelse af behandlingen ved at få forsøgspersonerne til at rapportere deres fremskridt på en ugentlig basis (målet er ikke at teste dette værktøj, men at hjælpe med at sikre, at der er en bred vifte af adhærensadfærd, bl.a. nogle positive udligninger af overholdelse)
Adfærdsmæssigt: Tekst påmindelse
ugentlig tekst for at minde om brug af stof
Ingen indgriben: Ingen indgriben
50 % af forsøgspersonerne vil ikke modtage yderligere opsøgende midler for at forbedre tilslutningen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer overholdelse af behandling
Tidsramme: 3 måneders lukkebesøg
Kvalitative data vil blive indhentet fra detaljerede, systematiske interviews ved 3-måneders opfølgning til Overholdelse af behandling vil blive fanget ved hjælp af elektroniske monitorer, der registrerer tidspunktet for medicindoseringshændelser og antallet af piller taget ved hver begivenhed (baseret på vægten af ​​medicinen) ved brug af Sensal Health-overholdelsesmonitor) målt ved 3 måneders lukkebesøg
3 måneders lukkebesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af psoriasisbehandling (PASI 75)
Tidsramme: baseline og 3 måneders lukkebesøg

Sammenlign psoriasisbehandlingsresultater mellem de mest og mindst vedhængende patienter

Det primære mål for effekt til at sammenligne effektivitet mellem personer med høj og lav tilslutning vil være procent af forsøgspersoner med 75 % forbedring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75).
baseline og 3 måneders lukkebesøg
Effektivitet af psoriasisbehandling (PASI 90)
Tidsramme: baseline og 3 måneders lukkebesøg

Sammenlign psoriasisbehandlingsresultater mellem de mest og mindst vedhængende patienter

Det primære mål for effekt til at sammenligne effektivitet mellem personer med høj og lav tilslutning vil være procent af forsøgspersoner med 90 % forbedring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90).
baseline og 3 måneders lukkebesøg
Effektivitet af psoriasisbehandling (PASI 100)
Tidsramme: baseline og 3 måneders lukkebesøg

Sammenlign psoriasisbehandlingsresultater mellem de mest og mindst vedhængende patienter

Det primære mål for effekt til at sammenligne effektivitet mellem personer med høj og lav tilslutning vil være procent af forsøgspersoner med 100 % forbedring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI 100).
baseline og 3 måneders lukkebesøg
Disease Clarity - Investigator's Global Assessment (IGA) Scale
Tidsramme: baseline og 3 måneders lukkebesøg

Sammenlign psoriasisbehandlingsresultater mellem de mest og mindst vedhængende patienter

IGA er en fem-punkts skala er et modificeret værktøj til evaluering af plaque psoriasis sværhedsgrad fra 0 til 4, hvor 0 indikerer klar, 2 er mild, 3 er moderat og 4 indikerer svær AD. Et fald i score relaterer sig til en forbedring af tegn og symptomer.
baseline og 3 måneders lukkebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

7. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00087852

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Tekst påmindelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner