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Rééducation et suivi longitudinal de la cognition dans les gliomes de bas grade de l'adulte

13 juillet 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco
Les patients atteints de tumeurs cérébrales gliales ont des résultats de plus en plus améliorés, avec une survie médiane de 5 à 15 ans. Cependant, les traitements, y compris la chirurgie, la radiothérapie et la chimiothérapie, entraînent souvent une altération de l'attention, de la mémoire de travail et d'autres fonctions cognitives. Ces déficits cognitifs ont souvent un impact significatif sur la qualité de vie des patients. Bien qu'il n'existe actuellement aucune norme de soins établie pour traiter les déficits cognitifs chez les patients atteints de tumeurs cérébrales, des traitements de réadaptation cognitive standard ont été développés pour les personnes atteintes de lésions cérébrales traumatiques et d'accidents vasculaires cérébraux. Cependant, la faisabilité et l'efficacité de ces traitements cognitifs chez les personnes atteintes de tumeurs cérébrales restent incertaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai étudie l'efficacité de la thérapie de réadaptation cognitive dans l'amélioration de la fonction cognitive chez les patients atteints de gliomes de grade inférieur. Les patients atteints de gliomes de bas grade présentent fréquemment des symptômes de troubles cognitifs, tels que des difficultés de mémoire à court terme et de traitement des informations, qui ont un impact sur leur vie quotidienne. L'application ReMind (app) est une application iPad développée pour la rééducation cognitive des patients. La plate-forme de textos sains a été développée pour aider les patients souffrant de dépression et de difficultés cognitives à fournir une éducation et à suivre leur humeur. Les méthodes de thérapie de réadaptation cognitive telles que la réadaptation cognitive en personne, la réadaptation cognitive informatisée et la messagerie texte saine peuvent aider à améliorer la cognition et la qualité de vie des patients atteints de gliomes de bas grade.

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

  • Évaluer la faisabilité de chaque bras interventionnel indépendamment (bras 1)
  • Détecter une baisse de >= 1,5 écart type (SD) par rapport à la ligne de base sur l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes (WAIS) - score de mémoire de travail IV ou test d'apprentissage verbal de Hopkins (HVLT) au cours du suivi de 36 mois après la chirurgie. (Bras 2)

OBJECTIFS SECONDAIRES :

  • Mesurer les changements dans la cognition après l'intervention et le suivi pour chaque cohorte - cohorte 1 en personne ; télésanté cohorte 1A; cohorte 2 ReMind ; et SMS de la cohorte 3 - 3 mois et 6 mois après l'intervention. (Bras 1)
  • Mesurer les changements dans la qualité de vie liée à la santé (QVLS) après l'intervention et le suivi pour chaque cohorte - cohorte 1 en personne ; cohorte 2 ReMind ; et les SMS de la cohorte 3 - tels que capturés par le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients - qualité de vie (PROMIS-QOL) - à 3 mois et 6 mois après l'intervention. (Bras 1)
  • Évaluer les relations entre les changements cognitifs et les facteurs cliniques (sous-type moléculaire, âge, emplacement de la tumeur, traitement et champs de rayonnement, le cas échéant). (Bras 2)
  • Évaluer les relations entre les changements cognitifs et l'imagerie par résonance magnétique (IRM) en série (volume tumoral T2 et de contraste, quantification scalaire de l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI), connectivité structurelle, connectivité de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) à l'état de repos). (Bras 2)
  • Évaluer les relations entre la QVLS et les changements cognitifs. (Bras 2)

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

  • Évaluer les relations entre cognitif et HRQOL. (Bras 1)
  • Évaluer les relations entre les changements cognitifs et les facteurs cliniques (sous-type moléculaire, âge, localisation de la tumeur et champs de rayonnement, le cas échéant). (Bras 1)
  • Évaluer les relations entre les modifications de la QVLS et les facteurs cliniques (sous-type moléculaire, âge, emplacement de la tumeur et champs de rayonnement, le cas échéant). (Bras 1)
  • Évaluer les relations entre les changements cognitifs et l'imagerie IRM en série (T2 et volume tumoral améliorant le contraste, quantification scalaire DTI, connectivité structurelle, connectivité IRMf à l'état de repos). (Bras 1)
  • Identifier le pouvoir prédictif des caractéristiques de la tumeur (volume de la tumeur, emplacement, caractéristiques moléculaires), des caractéristiques du patient (étendue de la résection, du traitement et des champs de rayonnement le cas échéant), des caractéristiques d'imagerie (par ex. IRMf, changements DTI) et déclin de la cognition ou HRQOL. (Bras 2)

CONTOUR:

Les patients sont invités à participer à la cohorte 1A. Les patients incapables de participer à la Cohorte 1A sont randomisés dans la Cohorte 2 ou la Cohorte 3.

BRAS 1 :

  • COHORTE 1 (FERMÉ) : Les patients reçoivent des séances standard de réadaptation cognitive en personne avec un neuropsychologue toutes les 2 semaines pendant 1 heure chacune pendant 12 semaines.
  • COHORTE 1A : Les patients reçoivent une réadaptation cognitive par télésanté avec des visites Zoom de l'Université de Californie à San Francisco (UCSF) avec un neuropsychologue spécialisé dans les tumeurs cérébrales pendant 60 minutes toutes les 2 semaines pendant 3 mois.
  • COHORTE 2 (FERMÉE) : les patients reçoivent une réadaptation cognitive informatisée à l'aide de l'application ReMind pendant 3 heures par semaine pendant 12 semaines.
  • COHORTE 3 (FERMÉE) : les patients reçoivent quotidiennement des SMS sains à des moments aléatoires de la semaine (du lundi au vendredi) pendant 12 semaines.

BRAS 2 :

  • COHORTE 4 : Les patients qui reçoivent une radiothérapie après la chirurgie, subissent des évaluations longitudinales cognitives et de la qualité de vie liée à la santé avant la chirurgie, avant le début de la radiothérapie, 4 à 6 semaines après la radiothérapie, 6 et 12 mois après la chirurgie, puis tous les 6 mois pendant 36 mois après la chirurgie.
  • COHORTE 5 : Les patients qui ne reçoivent pas de radiothérapie après la chirurgie, subissent des évaluations longitudinales cognitives et de la qualité de vie liée à la santé avant la chirurgie, dans un délai d'un mois après la chirurgie, 2 à 4 mois après la chirurgie, 6 et 12 mois après la chirurgie, puis tous les 6 mois pendant 36 mois après la chirurgie.

Après la fin de l'étude, les patients des cohortes 1 à 3 sont suivis à 3 et 9 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

117

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jennie W Taylor, MD, MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Bras 1 :

Critère d'intégration:

  • Tumeur cérébrale primitive sus-tentorielle de bas grade confirmée histologiquement
  • >= 18 ans
  • Espérance de vie > 12 semaines
  • Statut de performance de Karnofsky (KPS) >= 70
  • Doit parler et être capable de lire couramment l'anglais
  • Doit avoir accès à Internet
  • Doit avoir un téléphone portable activé par texte
  • Doit recevoir des examens IRM à l'Université de Californie à San Francisco (UCSF)
  • Doit être cliniquement stable et hors traitement (par ex. radiothérapie ou chimiothérapie) pendant ≥ 6 mois
  • Doit être >= 6 mois après la craniotomie
  • Doit avoir des plaintes subjectives de déficits cognitifs
  • Doit avoir un contrôle adéquat des crises et recevoir une dose stable ou décroissante d'antiépileptiques
  • Doit marquer <= 1 SD en dessous de la normale sur ≥ 2 domaines ou plus des évaluations neuropsychologiques de base

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic ou preuve de l'un des éléments suivants :
  • • Glioblastome
  • • Maladie extra-axiale (c.-à-d. méningiome)
  • • Maladie infra-tentorielle
  • Ne sont pas en mesure de se conformer aux procédures d'étude et/ou de suivi
  • Sont incapables de terminer ou de marquer> = 3 tests cognitifs au départ, ce qui indique que les patients seraient incapables de terminer les interventions de réadaptation cognitive
  • Avoir des problèmes psychiatriques aigus (suicidalité, psychose active, handicap grave)
  • Patients qui, selon l'avis du neuropsychologue, sont incapables de participer à des tests cognitifs et/ou à une rééducation cognitive en raison d'un déficit neurologique important

Bras 2 :

Critère d'intégration:

  • Avoir une tumeur cérébrale primaire supratentorielle présumée de bas grade et subir une intervention chirurgicale définitive à l'UCSF ou avoir subi une résection chirurgicale à l'UCSF au cours des 3 derniers mois.
  • Une chirurgie antérieure est autorisée s'ils viennent à l'UCSF pour une chirurgie définitive et n'ont pas reçu de traitement supplémentaire dirigé contre la tumeur.
  • >= 18 ans
  • Doit parler et être capable de lire couramment l'anglais.
  • Une biopsie antérieure est éligible s'ils n'ont pas reçu de traitement systémique supplémentaire ou de radiothérapie et qu'une chirurgie définitive a lieu avec 1 an de biopsie
  • Prévoyez de continuer à soigner en neuro-oncologie à l'UCSF
  • Doit recevoir des examens IRM à l'UCSF

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic ou preuve de l'un des éléments suivants :
  • • Glioblastome
  • • Maladie extra-axiale (c.-à-d. méningiome)
  • • Maladie infra-tentorielle Ne sont pas en mesure de se conformer aux procédures d'étude et/ou de suivi
  • Ne sont pas en mesure de se conformer aux procédures d'étude et/ou de suivi
  • Avoir des problèmes psychiatriques aigus (suicidalité, psychose active, handicap grave)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras 1 Cohorte 1 : bras interventionnel/réadaptation en personne (FERMÉ)

La réadaptation cognitive en personne se concentrera sur l'application de stratégies fondées sur des preuves recommandées comme lignes directrices de pratique par l'American Congress of Rehabilitation Medicine Cognitive Rehabilitation Task Force (ACRM-CR). Le traitement se déroule en deux étapes 1) évaluation neuropsychologique complète et planification de la réadaptation et 2) mise en œuvre de la planification du traitement.

n = 20 patients
Comportemental: Réadaptation cognitive en personne
La réadaptation cognitive en personne se concentrera sur l'application de stratégies fondées sur des preuves recommandées comme lignes directrices de pratique par l'American Congress of Rehabilitation Medicine Cognitive Rehabilitation Task Force (ACRM-CR). Le traitement se déroule en deux étapes 1) évaluation neuropsychologique complète et planification de la réadaptation et 2) mise en œuvre de la planification du traitement.
Expérimental: Bras 1 Cohorte 2 : bras interventionnel/application iPad ReMind (FERMÉ)

La réadaptation cognitive basée sur iPad ReMind a été développée avec des collaborateurs de l'Université de Tilburg, aux Pays-Bas, et est un programme fondé sur des preuves pour améliorer l'attention et la mémoire par (1) l'entraînement cognitif et (2) l'enseignement de compétences compensatoires chez les patients atteints de tumeurs cérébrales. L'entraînement cognitif informatisé basé sur la plasticité cérébrale est un domaine thérapeutique en développement pour les troubles neurologiques et psychiatriques qui utilise de fréquentes séances d'entraînement de type jeu pour améliorer les fonctions cognitives.

n = 20 patients
Dispositif: Application iPad Remind
Programme fondé sur des données probantes pour améliorer l'attention et la mémoire par (1) l'entraînement cognitif et (2) l'enseignement de compétences compensatoires chez les patients atteints de tumeurs cérébrales.
Expérimental: Bras 1 Cohorte 3 : Bras interventionnel/Envoi SMS sains (FERMÉ)

L'intervention d'envoi de SMS sur téléphone portable a été développée avec des collaborateurs de l'hôpital général Zuckerberg de San Francisco et est actuellement étudiée chez des personnes souffrant de dépression et de lésions cérébrales traumatiques. Les participants reçoivent un message quotidien envoyé à une heure aléatoire (dans le(s) délai(s) choisi(s) ; par ex. 9h-21h). Les messages mettront l'accent sur la qualité de vie liée à la santé axée sur l'éducation du patient et sur l'éducation cognitive, comme la formation à la stratégie de compensation cognitive interne et externe, la gestion de la fatigue et les capacités d'adaptation.

n = 20 patients
Dispositif: SMS sains
Les participants reçoivent un message quotidien envoyé à une heure aléatoire (dans le(s) délai(s) choisi(s) ; par ex. 9h-21h). Les messages mettront l'accent sur la qualité de vie liée à la santé axée sur l'éducation du patient et sur l'éducation cognitive, comme la formation à la stratégie de compensation cognitive interne et externe, la gestion de la fatigue et les capacités d'adaptation.
Aucune intervention: Bras 2 Cohorte 4 : Bras longitudinal/Rayonnement initial
Les patients subiront des évaluations longitudinales cognitives globales et HRQOL au départ avant la chirurgie, après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie et tous les 6 mois pendant 3 ans. Les données cliniques seront recueillies au moment de chaque évaluation. Cela inclura des changements dans l'imagerie en série, par ex. en volume tumoral T2, quantification scalaire DTI, connectivité IRMf à l'état de repos n = 50 patients
Autre: Bras 1 Cohorte 1A : Réadaptation cognitive par télésanté

La réadaptation cognitive par télésanté se déroulera sur un zoom UCSF sécurisé. Il se concentrera sur l'application de stratégies fondées sur des preuves recommandées comme lignes directrices de pratique par l'American Congress of Rehabilitation Medicine Cognitive Rehabilitation Task Force (ACRM-CR). Le traitement se déroule en deux étapes 1) évaluation neuropsychologique complète et planification de la réadaptation et 2) mise en œuvre de la planification du traitement. Au cours de la mise en œuvre du traitement, les patients acquièrent, appliquent et adaptent des stratégies fondées sur des preuves basées sur des tests neuropsychologiques et des objectifs de planification de traitement développés conjointement.

N=20
Comportemental: Réadaptation cognitive en télésanté
La réadaptation cognitive par télésanté se déroulera sur un zoom UCSF sécurisé. Il se concentrera sur l'application de stratégies fondées sur des preuves recommandées comme lignes directrices de pratique par l'American Congress of Rehabilitation Medicine Cognitive Rehabilitation Task Force (ACRM-CR). Le traitement se déroule en deux étapes 1) évaluation neuropsychologique complète et planification de la réadaptation et 2) mise en œuvre de la planification du traitement
Aucune intervention: Arm 2 Cohort 5: Longitudinal arm/No upfront radiation
Patients will undergo longitudinal global cognitive and HRQOL assessments at baseline prior to surgery, after surgery, 3 months after surgery and every 6 months for 3 years. Clinical data will be collected at the time of each assessment. This will include changes in serial imaging e.g. in T2 tumor volume, DTI scalar quantification, resting-state fMRI connectivity n = 50 patients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets qui terminent tous les exercices d'intervention pour chaque cohorte (bras 1)
Délai: 9 mois
L'intervention sera considérée comme faisable pour une étude d'efficacité à plus grande échelle si plus de 80 % des sujets terminent l'intervention. Les patients seront remplacés s'ils abandonnent l'intervention (soit en refusant leur première visite de suivi pour la réadaptation en personne de la cohorte 1 ; en refusant de participer à l'intervention ReMind de la cohorte 2 ; ou en envoyant le mot "STOP" dans la cohorte 3 intervention de SMS (service de messages courts))) dans les 14 premiers jours. Ces patients seront remplacés. Tous les autres patients seront évaluables pour la faisabilité s'ils restent dans la cohorte au-delà des 14 premiers jours de l'intervention
9 mois
Nombre de participants qui montrent une baisse de> = 1,5 SD par rapport au départ sur le score de mémoire de travail de l'échelle d'intelligence de l'adulte de Wechsler IV (WAIS-IV) ou du test d'apprentissage verbal de Hopkins (HVLT) (bras 2)
Délai: 3 années
Détecter une baisse de plus de 1,5 écart type (SD) par rapport à la ligne de base sur le score de mémoire de travail WAIS-IV ou HVLT au cours du suivi de 36 mois après la chirurgie
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de ≥ 1,5 SD dans au moins un domaine cognitif après l'intervention et/ou le suivi pour chaque cohorte (groupe 1)
Délai: 9 mois
Les changements dans les domaines cognitifs au fil du temps se concentreront sur les changements du score de mémoire de travail WAIS-IV de la ligne de base à la post-intervention et/ou au suivi au sein de chaque cohorte dans le but de détecter le premier moment auquel il y a au moins un écart type de 1,5 différence par rapport à la moyenne de référence
9 mois
Amélioration de ≥ 1,5 SD de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) telle que mesurée par le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS-NeuroQOL) après l'intervention et/ou le suivi pour chaque cohorte (bras 1)
Délai: 9 mois
Mesurer les changements de QVLS pour chaque cohorte du bras 1 - Cohorte 1 en personne ; Cohorte 2 Rappel ; et SMS de la cohorte 3 - tels que capturés par le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS-QOL) - après l'intervention (3 mois à partir de la référence) et 6 mois (9 mois à partir de la référence) après l'intervention
9 mois
Évaluer les relations entre les changements cognitifs et les facteurs cliniques (bras 2)
Délai: 3 années
Identifier les facteurs cliniques (sous-type moléculaire, âge, localisation de la tumeur, traitement) qui sont en corrélation avec ≥1,5 SD dans au moins un domaine cognitif
3 années
Évaluer les relations entre les changements cognitifs et l'imagerie par résonance magnétique (IRM) en série (bras 2)
Délai: 3 années
Identifier les caractéristiques de l'imagerie RM (volume de la tumeur FLAIR T2 à chaque imagerie, volume d'amélioration du contraste T1 à chaque imagerie, médiane, coefficient de diffusion apparent (ADC) de 10 %, 90 % et anisotropie fractionnelle (FA) dans les volumes de tumeur de contraste T2 et T1, scalaire DTI quantification et connectivité structurelle, flux sanguin cérébral (CBF) dans les volumes tumoraux de contraste T2 et T1, connectivité fMRI à l'état de repos dans les principaux réseaux fonctionnels suivants : réseau en mode par défaut, réseau sensoriel/moteur, réseau exécutif, réseau de saillance, réseau visuel et auditif réseau) à chaque instant qui sont en corrélation avec> = 1,5 SD dans au moins un domaine cognitif.
3 années
Corrélation des scores PROMIS-NeuroQOL et des changements cognitifs (Bras 2)
Délai: 3 années
Les changements de HRQOL tels que mesurés par PROMIS-NeuroQOL seront corrélés à l'aide des changements de corrélation de rang de Spearman en >=1,5 écart type sur au moins un domaine cognitif. Le PROMIS-NeuroQOL est une échelle de 5 éléments qui mesure le degré de difficulté de tâches spécifiques à accomplir. Les scores des éléments vont de 5 = "Aucun" à 1 = "Impossible". Le coefficient de corrélation de Spearman (rs) mesure la force et la direction de l'association entre deux variables et peut prendre des valeurs de +1 à -1 où une valeur de +1 indique une association parfaite, un rs de 0 indique aucune association et un rs de - 1 indique une association négative parfaite. Plus rs est proche de 0, plus l’association est faible.
3 années
Corrélation entre les lignes d'isodose et les changements cognitifs (Bras 2)
Délai: 3 années
Les lignes d'isodose pour les patients ayant reçu une radiothérapie seront corrélées à l'aide de la corrélation de rang de Spearman avec des changements de >=1,5 écart type sur au moins un domaine cognitif. Le coefficient de corrélation de Spearman (rs) mesure la force et la direction de l'association entre deux variables et peut prendre des valeurs de +1 à -1 où une valeur de +1 indique une association parfaite, un rs de 0 indique aucune association et un rs de - 1 indique une association négative parfaite. Plus rs est proche de 0, plus l’association est faible.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

University of California, Berkeley
Tilburg University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennie Taylor, MD, MPH, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2019

Première publication (Réel)

14 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19103
  • NCI-2019-03245 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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