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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05576740
Influence des étapes du cycle menstruel sur les athlètes féminines
18 décembre 2022 mis à jour par: Paula Recacha Ponce, Universitat Jaume I
Influence des étapes du cycle menstruel sur la forme physique des athlètes féminines
L'influence du cycle menstruel sur les performances sportives des femmes est encore incertaine.
Les recherches sur ce sujet montrent des biais méthodologiques.
L'objectif de l'étude sera de déterminer si le cycle menstruel affecte la forme physique des femmes, en la mesurant en 3 étapes différenciées du cycle : la phase folliculaire précoce, la phase folliculaire tardive et la phase lutéale.
A cet effet, une prise de sang sera réalisée à chaque phase, avec dosage hormonal (oestradiol et progestérone) et un hémogramme pour déterminer l'existence d'une éventuelle anémie.
Après l'extraction et d'autres tests complémentaires (mesure des signes vitaux, bioimpédance...) la femme subira 3 tests physiques pour comparer les résultats dans les 3 phases.
Un groupe de femmes prenant une contraception hormonale sera également inclus, réalisant les mêmes interventions.
Pour déterminer si la femme ovule ou non, des bandelettes urinaires d'hormone lutéinisante (LH) seront données aux femmes et elles devront les prendre à partir du jour 8 du cycle.
De plus, les femmes porteront un accéléromètre pour surveiller leur activité quotidienne et pouvoir observer s'il y a une influence sur cette étape du cycle menstruel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: Détermination des concentrations hormonales
- Procédure: Détermination de la hauteur de saut
- Procédure: Détermination de la force de préhension
- Procédure: Détermination de la flexibilité
- Procédure: Détermination indirecte de la consommation maximale d'oxygène
- Dispositif: Détermination du seuil sensoriel et de la douleur
- Autre: Symptômes physiques et mentaux associés au cycle menstruel
- Dispositif: Les activités quotidiennes
- Procédure: Détermination des paramètres biochimiques
- Procédure: Détermination de la formule sanguine
- Procédure: Détermination des paramètres de composition corporelle
- Procédure: Signes vitaux
- Procédure: Détermination de la LH urinaire
- Autre: Vérification de l'utilisation correcte des méthodes contraceptives
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
41
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Castellon
-
Castelló de la Plana, Castellon, Espagne, 12006
- Jaume I University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 36 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les femmes entre 18 et 40 ans, avec des cycles menstruels réguliers, qui pratiquent un sport régulièrement, prouvées par la fédération et la compétition dans un sport, et confirmant la réalisation d'au moins 240 minutes d'activité physique par semaine.
Dans le cas des femmes sous contraception hormonale, elles doivent être avec la méthode établie (minimum 6 mois avec).
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion groupe cycles naturels :
- Sexe féminin
- Femmes entre 18 et 40 ans
- Femmes membres d'une fédération et qui concourent dans un sport en faisant au moins 240 minutes d'exercice par semaine.
- Femmes ayant des cycles menstruels réguliers (entre 23 et 38 jours).
- Les femmes qui n'ont pas pris de contraceptifs hormonaux (HA) pendant 6 mois ou plus.
Critères d'inclusion groupe de cycles artificiels :
- Sexe féminin
- Femmes entre 18 et 40 ans
- Les femmes se fédèrent et concourent dans un sport en faisant au moins 240 minutes d'exercice par semaine.
- Utilisateurs à long terme de HA (minimum 6 mois).
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion regroupent les cycles naturels :
- Refus de participer à l'étude
- Femmes sédentaires
- Femmes sous HA actuellement ou dans les 6 mois précédant l'étude
- Femmes ayant des cycles menstruels irréguliers, moins de 23 ou plus de 38 jours
- Toute maladie ou trouble métabolique existant
- Utilisation régulière de médicaments ou de compléments alimentaires pouvant affecter les résultats
- Grossesse ou allaitement
Critères d'exclusion groupe de cycles artificiels :
- Refus de participer à l'étude
- Femmes sédentaires
- Toute maladie ou trouble métabolique existant
- Utilisation régulière de médicaments ou de compléments alimentaires pouvant affecter les résultats
- Incapacité à gérer la contraception de manière disciplinée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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cycle naturel
Dans ce groupe, les femmes ont un cycle menstruel naturel, non interrompu par des hormones exogènes.
Les interventions réalisées dans ce groupe sont les mêmes que dans les autres groupes.
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Détermination de la concentration de 17β-oestradiol (pg/mL), progestérone (ng/mL), LH (mUI/mL), FSH (mUI/mL), prolactine (ng/mL), testostérone totale (ng/mL), libre testostérone (pmol/L) globuline liant les hormones sexuelles (SHBG) (nmol/L), cortisol (μg/dL), T3 (ng/dL), T4 (mcg/dL), TSH (mcU/mL), insuline basale ( mcUI/mL) au cours de la phase folliculaire précoce, de la phase folliculaire tardive et de la phase mi-lutéale.
par tapis de contact Chronojump, déterminez cinq types de saut en centimètres : Squat jump sans poids supplémentaire, Squat jump avec 50% du poids du corps, Countermovement jump, Abalakov jump et Drop jump, pendant la phase folliculaire précoce, la phase folliculaire tardive et la phase intermédiaire. -phase lutéale.
mesure de l'évolution de la force musculaire par dynamomètre à poignée dans la main à tester (test de poignée) au cours de la phase folliculaire précoce, de la phase folliculaire tardive et de la phase mi-lutéale.
Trois tentatives à chaque main.
mesure des changements dans l'amplitude de mouvement de la musculature des ischio-jambiers, par test d'assise et d'atteinte (cm), au cours de la phase folliculaire précoce, de la phase folliculaire tardive et de la phase mi-lutéale.
Trois essais.
par le test Course Navette, la consommation indirecte d'oxygène est calculée selon la formule : VO2max = (6xFA) - 27,4 (FA = Vitesse de la dernière étape du test réalisée.
Il a lieu au cours de la phase folliculaire précoce, de la phase folliculaire tardive et de la phase mi-lutéale.
par électrostimulateur musculaire (Digitimer DS7A), pendant la phase folliculaire précoce, la phase folliculaire tardive et la phase mi-lutéale.
Par le questionnaire Daily Record of Severity of Problems (DRSP), pendant un cycle menstruel complet.
par accéléromètre (GENEActiv) pendant un cycle menstruel complet : Appareil de poignet mesurant les accélérations comme mesure de l'activité quotidienne, en cpm, compte par minute.
Détermination de la concentration de fer (μg/dL), de ferritine (ng/mL) et de transferrine (mg/dL), au cours de la phase folliculaire précoce, de la phase folliculaire tardive et de la phase mi-lutéale.
Détermination de la concentration d'hémoglobine (g/dL), de globules rouges (10^6/μL), d'hématocrite (%), de globules blancs (10^3/μl), de plaquettes (10^3/μl), au début phase folliculaire, phase folliculaire tardive et phase mi-lutéale.
Détermination du poids (kg), de l'eau corporelle totale (L), des protéines (kg), des minéraux (kg), de la masse grasse corporelle (kg), de l'indice de masse corporelle (IMC) (kg/m2), du métabolisme de base (kcal) par Analyse d'impédance bioélectrique, pendant la phase folliculaire précoce, la phase folliculaire tardive et la phase mi-lutéale.
Détermination de la pression artérielle (mmHg) et de la fréquence cardiaque (bpm) au départ, une minute et trois minutes après le test Course Navette
Les bandelettes de test urinaire de LH sont effectuées à partir du huitième jour du cycle jusqu'à ce qu'elles soient positives.
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cycle artificiel
Dans ce groupe, les femmes ayant un cycle menstruel artificiel, c'est-à-dire les femmes utilisant une contraception hormonale, orale ou vaginale, sont sélectionnées.
Les interventions réalisées dans ce groupe sont les mêmes que dans les autres groupes.
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Détermination de la concentration de 17β-oestradiol (pg/mL), progestérone (ng/mL), LH (mUI/mL), FSH (mUI/mL), prolactine (ng/mL), testostérone totale (ng/mL), libre testostérone (pmol/L) globuline liant les hormones sexuelles (SHBG) (nmol/L), cortisol (μg/dL), T3 (ng/dL), T4 (mcg/dL), TSH (mcU/mL), insuline basale ( mcUI/mL) au cours de la phase folliculaire précoce, de la phase folliculaire tardive et de la phase mi-lutéale.
par tapis de contact Chronojump, déterminez cinq types de saut en centimètres : Squat jump sans poids supplémentaire, Squat jump avec 50% du poids du corps, Countermovement jump, Abalakov jump et Drop jump, pendant la phase folliculaire précoce, la phase folliculaire tardive et la phase intermédiaire. -phase lutéale.
mesure de l'évolution de la force musculaire par dynamomètre à poignée dans la main à tester (test de poignée) au cours de la phase folliculaire précoce, de la phase folliculaire tardive et de la phase mi-lutéale.
Trois tentatives à chaque main.
mesure des changements dans l'amplitude de mouvement de la musculature des ischio-jambiers, par test d'assise et d'atteinte (cm), au cours de la phase folliculaire précoce, de la phase folliculaire tardive et de la phase mi-lutéale.
Trois essais.
par le test Course Navette, la consommation indirecte d'oxygène est calculée selon la formule : VO2max = (6xFA) - 27,4 (FA = Vitesse de la dernière étape du test réalisée.
Il a lieu au cours de la phase folliculaire précoce, de la phase folliculaire tardive et de la phase mi-lutéale.
par électrostimulateur musculaire (Digitimer DS7A), pendant la phase folliculaire précoce, la phase folliculaire tardive et la phase mi-lutéale.
Par le questionnaire Daily Record of Severity of Problems (DRSP), pendant un cycle menstruel complet.
par accéléromètre (GENEActiv) pendant un cycle menstruel complet : Appareil de poignet mesurant les accélérations comme mesure de l'activité quotidienne, en cpm, compte par minute.
Détermination de la concentration de fer (μg/dL), de ferritine (ng/mL) et de transferrine (mg/dL), au cours de la phase folliculaire précoce, de la phase folliculaire tardive et de la phase mi-lutéale.
Détermination de la concentration d'hémoglobine (g/dL), de globules rouges (10^6/μL), d'hématocrite (%), de globules blancs (10^3/μl), de plaquettes (10^3/μl), au début phase folliculaire, phase folliculaire tardive et phase mi-lutéale.
Détermination du poids (kg), de l'eau corporelle totale (L), des protéines (kg), des minéraux (kg), de la masse grasse corporelle (kg), de l'indice de masse corporelle (IMC) (kg/m2), du métabolisme de base (kcal) par Analyse d'impédance bioélectrique, pendant la phase folliculaire précoce, la phase folliculaire tardive et la phase mi-lutéale.
Détermination de la pression artérielle (mmHg) et de la fréquence cardiaque (bpm) au départ, une minute et trois minutes après le test Course Navette
Questions pré-test sur un éventuel oubli ou une mauvaise manipulation de la méthode
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cycle naturel avec phase lutéale déficiente
Dans ce groupe, les femmes ont un cycle menstruel naturel, avec un faible taux de progestérone pendant la phase lutéale, et ne sont pas interposées par des hormones exogènes.
Les interventions réalisées dans ce groupe sont les mêmes que dans les autres groupes.
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Détermination de la concentration de 17β-oestradiol (pg/mL), progestérone (ng/mL), LH (mUI/mL), FSH (mUI/mL), prolactine (ng/mL), testostérone totale (ng/mL), libre testostérone (pmol/L) globuline liant les hormones sexuelles (SHBG) (nmol/L), cortisol (μg/dL), T3 (ng/dL), T4 (mcg/dL), TSH (mcU/mL), insuline basale ( mcUI/mL) au cours de la phase folliculaire précoce, de la phase folliculaire tardive et de la phase mi-lutéale.
par tapis de contact Chronojump, déterminez cinq types de saut en centimètres : Squat jump sans poids supplémentaire, Squat jump avec 50% du poids du corps, Countermovement jump, Abalakov jump et Drop jump, pendant la phase folliculaire précoce, la phase folliculaire tardive et la phase intermédiaire. -phase lutéale.
mesure de l'évolution de la force musculaire par dynamomètre à poignée dans la main à tester (test de poignée) au cours de la phase folliculaire précoce, de la phase folliculaire tardive et de la phase mi-lutéale.
Trois tentatives à chaque main.
mesure des changements dans l'amplitude de mouvement de la musculature des ischio-jambiers, par test d'assise et d'atteinte (cm), au cours de la phase folliculaire précoce, de la phase folliculaire tardive et de la phase mi-lutéale.
Trois essais.
par le test Course Navette, la consommation indirecte d'oxygène est calculée selon la formule : VO2max = (6xFA) - 27,4 (FA = Vitesse de la dernière étape du test réalisée.
Il a lieu au cours de la phase folliculaire précoce, de la phase folliculaire tardive et de la phase mi-lutéale.
par électrostimulateur musculaire (Digitimer DS7A), pendant la phase folliculaire précoce, la phase folliculaire tardive et la phase mi-lutéale.
Par le questionnaire Daily Record of Severity of Problems (DRSP), pendant un cycle menstruel complet.
par accéléromètre (GENEActiv) pendant un cycle menstruel complet : Appareil de poignet mesurant les accélérations comme mesure de l'activité quotidienne, en cpm, compte par minute.
Détermination de la concentration de fer (μg/dL), de ferritine (ng/mL) et de transferrine (mg/dL), au cours de la phase folliculaire précoce, de la phase folliculaire tardive et de la phase mi-lutéale.
Détermination de la concentration d'hémoglobine (g/dL), de globules rouges (10^6/μL), d'hématocrite (%), de globules blancs (10^3/μl), de plaquettes (10^3/μl), au début phase folliculaire, phase folliculaire tardive et phase mi-lutéale.
Détermination du poids (kg), de l'eau corporelle totale (L), des protéines (kg), des minéraux (kg), de la masse grasse corporelle (kg), de l'indice de masse corporelle (IMC) (kg/m2), du métabolisme de base (kcal) par Analyse d'impédance bioélectrique, pendant la phase folliculaire précoce, la phase folliculaire tardive et la phase mi-lutéale.
Détermination de la pression artérielle (mmHg) et de la fréquence cardiaque (bpm) au départ, une minute et trois minutes après le test Course Navette
Les bandelettes de test urinaire de LH sont effectuées à partir du huitième jour du cycle jusqu'à ce qu'elles soient positives.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la concentration de 17β-oestradiol (en pg/mL)
Délai: trois fois en un mois
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concentration de 17β-oestradiol en pg/mL
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trois fois en un mois
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Modification de la concentration de T4 (en mcg/dL)
Délai: trois fois en un mois
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concentration de T4 en mcg/dL
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trois fois en un mois
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Modification de la concentration de T3 (en ng/dL)
Délai: trois fois en un mois
|
concentration de T3 en ng/dL
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trois fois en un mois
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Modification de la concentration de cortisol (en μg/dL)
Délai: trois fois en un mois
|
concentration de cortisol en μg/dL
|
trois fois en un mois
|
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Modification de la concentration de TSH (en mcUI/mL)
Délai: trois fois en un mois
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concentration d'hormone stimulant la thyroïde (TSH) et d'insuline basale en mcUI/mL
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trois fois en un mois
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Modification de la concentration de SHBG (en nmol/L)
Délai: trois fois en un mois
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concentration de globuline liant les hormones sexuelles (SHBG) en nmol/L
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trois fois en un mois
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Modification de la concentration de testostérone libre (en pmol/L)
Délai: trois fois en un mois
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Concentration de testostérone libre en pmol/L
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trois fois en un mois
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Modification de la concentration de progestérone (en ng/mL)
Délai: trois fois en un mois
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Concentration de progestérone, prolactine et testostérone totale en ng/mL
|
trois fois en un mois
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Modification de la concentration de LH et de FSH (en mUI/mL)
Délai: trois fois en un mois
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Concentration en hormone lutéinisante (LH) et FSH (hormone folliculo-stimulante) en mUI/mL
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trois fois en un mois
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Changement de la hauteur de saut de base
Délai: trois fois en un mois
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Mesure de l'évolution de la puissance musculaire par Squat jump sans poids supplémentaire, Squat jump avec 50% du poids du corps, Countermovement jump, Abalakov jump et Drop jump par Chronojump contact mat, en cm.
Trois essais à chaque saut.
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trois fois en un mois
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Changement par rapport à la force de préhension de base
Délai: trois fois en un mois
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mesure de l'évolution de la force musculaire au moyen d'un dynamomètre à poignée dans la main à tester (test de poignée).
Trois tentatives à chaque main.
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trois fois en un mois
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Changement par rapport à la flexibilité de base
Délai: trois fois en un mois
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mesure des changements dans l'amplitude de mouvement de la musculature des ischio-jambiers, par test assis et étendu (cm).
Trois essais.
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trois fois en un mois
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Changement par rapport à la consommation indirecte maximale d'oxygène de référence
Délai: trois fois en un mois
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par l'épreuve Course Navette
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trois fois en un mois
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Changement par rapport au seuil sensoriel et de douleur de base
Délai: trois fois en un mois
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par électrostimulateur musculaire (Digitimer DS7A)
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trois fois en un mois
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Changement par rapport aux symptômes physiques et mentaux de base associés au cycle menstruel par le questionnaire The Daily Record of Severity of Problems
Délai: Durée d'un cycle menstruel complet (environ 28 jours)
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Par le questionnaire Daily Record of Severity of Problems (DRSP).
Cette échelle mesure subjectivement les symptômes de 1 à 6, où 1 correspond à « pas du tout » et 6 correspond à « extrême ».
Plus le score est élevé, plus le symptôme est grave.
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Durée d'un cycle menstruel complet (environ 28 jours)
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Changement par rapport à l'activité quotidienne de base
Délai: Durée d'un cycle menstruel complet (environ 28 jours)
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par accéléromètre (GENEActiv) : Appareil de poignet mesurant les accélérations comme mesure de l'activité quotidienne, en cpm, compte par minute.
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Durée d'un cycle menstruel complet (environ 28 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la concentration en fer (en μg/dL)
Délai: trois fois en un mois
|
concentration de fer en μg/dL
|
trois fois en un mois
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Modification de la concentration de transferrine (en mg/dL)
Délai: trois fois en un mois
|
concentration de transferrine en mg/dL
|
trois fois en un mois
|
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Modification de la concentration de ferritine (en ng/mL)
Délai: trois fois en un mois
|
concentration de ferritine en ng/mL
|
trois fois en un mois
|
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Modification de la concentration en hémoglobine (en g/dL)
Délai: trois fois en un mois
|
concentration d'hémoglobine en g/dL
|
trois fois en un mois
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Modification de la concentration des globules blancs et des plaquettes (en 10^3/μl)
Délai: trois fois en un mois
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concentration de globules blancs et de plaquettes dans 10^3/μl
|
trois fois en un mois
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Modification de la concentration en hématocrite (en %)
Délai: trois fois en un mois
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concentration d'hématocrite en %
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trois fois en un mois
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Modification de la concentration en globules rouges (en 10^6/μl)
Délai: trois fois en un mois
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concentration de globules rouges dans 10^6/μL
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trois fois en un mois
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Modification du poids, des protéines, des minéraux et de la masse grasse corporelle en kg
Délai: trois fois en un mois
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Poids, protéines, minéraux et masse grasse corporelle en kg par analyse d'impédance bioélectrique
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trois fois en un mois
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Changement de l'indice de masse corporelle (IMC) en kg/m2
Délai: trois fois en un mois
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Indice de masse corporelle (IMC) en kg/m2 par analyse d'impédance bioélectrique et ruban à mesurer
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trois fois en un mois
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Changement du taux métabolique de base en kcal
Délai: trois fois en un mois
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Taux métabolique de base en kcal par analyse d'impédance bioélectrique
|
trois fois en un mois
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Variation de l'eau corporelle totale en litres (L)
Délai: trois fois en un mois
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eau corporelle totale en litres (L) par analyse d'impédance bioélectrique
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trois fois en un mois
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Modification de la pression artérielle en mmHg
Délai: trois fois en un mois
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Tension artérielle (pression systolique et diastolique) en mmHg au départ, une minute et trois minutes après le test Course Navette par tensiomètre
|
trois fois en un mois
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Changement de fréquence cardiaque en bpm
Délai: trois fois en un mois
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Fréquence cardiaque en bpm au départ, une minute et trois minutes après le test Course Navette par tensiomètre
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trois fois en un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paula Recacha-Ponce, Midwife, Jaume I University
- Directeur d'études: Eladio Collado-Boira, Doctor, Jaume I University
- Directeur d'études: Carlos Hernando-Domingo, Doctor, Jaume I University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2022
Première publication (Réel)
12 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CD/77/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
L'objectif est de publier les résultats obtenus dans des revues à fort impact.
Délai de partage IPD
les résultats devraient être disponibles à partir de 2023 lorsque les données seront analysées et les résultats publiés. Les données seront toujours disponibles pour consultation.
Critères d'accès au partage IPD
accès ouvert
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .