Invloed van menstruele cyclusstadia op vrouwelijke atleten
18 december 2022 bijgewerkt door: Paula Recacha Ponce, Universitat Jaume I
Invloed van menstruele cyclusstadia op fysieke fitheid bij vrouwelijke atleten
De invloed van de menstruatiecyclus op de sportprestaties van vrouwen is nog onzeker.
Onderzoek over dit onderwerp toont methodologische vooroordelen.
Het doel van de studie zal zijn om te bepalen of de menstruatiecyclus de fysieke fitheid van vrouwen beïnvloedt, door dit te meten in 3 gedifferentieerde stadia van de cyclus: de vroege folliculaire fase, de late folliculaire fase en de luteale fase.
Hiertoe zal in elke fase een bloedonderzoek worden uitgevoerd, met hormoonbepaling (oestradiol en progesteron) en een hemogram om de aanwezigheid van mogelijke bloedarmoede vast te stellen.
Na de extractie en andere aanvullende tests (meting van vitale functies, bio-impedantie...) ondergaat de vrouw 3 fysieke tests om de resultaten in de 3 fasen te vergelijken.
Er zal ook een groep vrouwen worden opgenomen die hormonale anticonceptie gebruiken en dezelfde interventies uitvoeren.
Om te bepalen of de vrouw al dan niet ovuleert, krijgen de vrouwen strips met luteïniserend hormoon (LH) in de urine, die ze vanaf dag 8 van de cyclus moeten innemen.
Daarnaast zullen vrouwen een versnellingsmeter dragen om hun dagelijkse activiteit te monitoren en te kunnen observeren of er een invloed is op deze fase van de menstruele cyclus.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Procedure: Bepaling van hormoonspiegelconcentraties
- Procedure: Bepaling van de spronghoogte
- Procedure: Bepaling van de grijpkracht
- Procedure: Flexibiliteit bepaling
- Procedure: Indirecte bepaling van het maximale zuurstofverbruik
- Apparaat: Sensorische en pijngrensbepaling
- Ander: Fysieke en mentale symptomen geassocieerd met de menstruatiecyclus
- Apparaat: Dagelijkse activiteiten
- Procedure: Bepaling van biochemische parameters
- Procedure: Bepaling van het bloedbeeld
- Procedure: Bepaling van de parameters van de lichaamssamenstelling
- Procedure: Vitale functies
- Procedure: Urinaire LH-bepaling
- Ander: Controleren op correct gebruik van anticonceptiemethoden
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
41
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Castellon
-
Castelló de la Plana, Castellon, Spanje, 12006
- Jaume I University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen tussen 18 en 40 jaar oud, met regelmatige menstruatiecycli, die regelmatig sport beoefenen, bewezen door de federatie en competitie in een sport, en die de voltooiing van ten minste 240 minuten fysieke activiteit per week bevestigen.
In het geval van vrouwen met hormonale anticonceptie, moeten ze de vastgestelde methode volgen (minimaal 6 maanden ermee).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria groep natuurlijke kringlopen:
- Vrouwelijk geslacht
- Vrouwen tussen de 18 en 40 jaar
- Vrouwen die lid zijn van een federatie en die deelnemen aan een sport die minstens 240 minuten per week beweegt.
- Vrouwen met regelmatige menstruatiecycli (tussen 23 en 38 dagen lang).
- Vrouwen die gedurende 6 maanden of langer geen hormonale anticonceptiva (HA) hebben gebruikt.
Inclusiecriteria kunstmatige cycli groep:
- Vrouwelijk geslacht
- Vrouwen tussen de 18 en 40 jaar
- Vrouwen federeerden en deden mee aan een sport waarbij ze minstens 240 minuten per week aan lichaamsbeweging deden.
- Langdurige gebruikers van HA (minimaal 6 maanden).
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria groep natuurlijke kringlopen:
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- Sedentaire vrouwen
- Vrouwen op HA momenteel of in de 6 maanden voorafgaand aan de studie
- Vrouwen met een onregelmatige menstruatiecyclus van minder dan 23 of meer dan 38 dagen
- Elke bestaande stofwisselingsziekte of stoornis
- Regelmatig gebruik van medicijnen of voedingssupplementen die de resultaten kunnen beïnvloeden
- Zwangerschap of borstvoeding
Uitsluitingscriteria groep kunstmatige cycli:
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- Sedentaire vrouwen
- Elke bestaande stofwisselingsziekte of stoornis
- Regelmatig gebruik van medicijnen of voedingssupplementen die de resultaten kunnen beïnvloeden
- Onvermogen om anticonceptie op een gedisciplineerde manier te behandelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
natuurlijke cyclus
In deze groep hebben vrouwen een natuurlijke menstruatiecyclus, niet onderbroken door exogene hormonen.
De interventies die in deze groep worden uitgevoerd zijn dezelfde als in de andere groepen.
|
Bepaling van de concentratie van 17β-oestradiol (pg/ml), progesteron (ng/ml), LH (mUI/ml), FSH (mUI/ml), prolactine (ng/ml), totaal testosteron (ng/ml), vrij testosteron (pmol/l) geslachtshormoonbindend globuline (SHBG) (nmol/l), cortisol (μg/dl), T3 (ng/dl), T4 (mcg/dl), TSH (mcU/ml), basale insuline ( mcUI/mL) tijdens de vroege folliculaire fase, late folliculaire fase en mid-luteale fase.
door Chronojump-contactmat vijf soorten sprongen in centimeters bepalen: Squat-sprong zonder extra gewicht, Squat-sprong met 50% van het lichaamsgewicht, Countermovement-sprong, Abalakov-sprong en Drop-jump, tijdens de vroege folliculaire fase, late folliculaire fase en midden -luteale fase.
het meten van veranderingen in spierkracht door middel van een dynamometer in de te testen hand (handgreeptest) tijdens de vroege folliculaire fase, late folliculaire fase en mid-luteale fase.
Drie pogingen per hand.
meting van veranderingen in het bewegingsbereik van de hamstringspier, door zit- en reiktest (cm), tijdens de vroege folliculaire fase, late folliculaire fase en mid-luteale fase.
Drie pogingen.
door de Course Navette-test wordt het indirecte zuurstofverbruik berekend met behulp van de formule: VO2max = (6xFA) - 27,4 (FA = snelheid van de laatste fase van de test voltooid.
Het vindt plaats tijdens de vroege folliculaire fase, late folliculaire fase en mid-luteale fase.
door elektrische spierstimulator (Digitimer DS7A), tijdens de vroege folliculaire fase, late folliculaire fase en mid-luteale fase.
Door de vragenlijst The Daily Record of Severity of Problems (DRSP), tijdens een volledige menstruatiecyclus.
door versnellingsmeter (GENEActiv) tijdens een volledige menstruele cyclus: apparaat dat om de pols wordt gedragen en versnellingen meet als maatstaf voor dagelijkse activiteit, in cpm, tellingen per minuut.
Bepaling van de ijzerconcentratie (μg/dl), ferritine (ng/ml) en transferrine (mg/dl) tijdens de vroege folliculaire fase, late folliculaire fase en mid-luteale fase.
Bepaling van de concentratie van hemoglobine (g/dL), rode bloedcellen (10^6/μL), hematocriet (%), witte bloedcellen (10^3/μl), bloedplaatjes (10^3/μl), tijdens de vroege folliculaire fase, late folliculaire fase en mid-luteale fase.
Bepaling van gewicht (kg), totaal lichaamswater (L), eiwitten (kg), mineralen (kg), lichaamsvetmassa (kg), body mass index (BMI) (kg/m2), basaal metabolisme (kcal) door Bio-elektrische impedantieanalyse, tijdens de vroege folliculaire fase, late folliculaire fase en mid-luteale fase.
Bepaling van bloeddruk (mmHg) en hartslag (bpm) bij baseline, één minuut en drie minuten na de Course Navette-test
Urine LH-teststrips worden uitgevoerd vanaf dag 8 van de cyclus totdat ze positief zijn.
|
|
kunstmatige cyclus
In deze groep worden vrouwen met een kunstmatige menstruatiecyclus geselecteerd, d.w.z. vrouwen die hormonale anticonceptie gebruiken, oraal of vaginaal.
De interventies die in deze groep worden uitgevoerd zijn dezelfde als in de andere groepen.
|
Bepaling van de concentratie van 17β-oestradiol (pg/ml), progesteron (ng/ml), LH (mUI/ml), FSH (mUI/ml), prolactine (ng/ml), totaal testosteron (ng/ml), vrij testosteron (pmol/l) geslachtshormoonbindend globuline (SHBG) (nmol/l), cortisol (μg/dl), T3 (ng/dl), T4 (mcg/dl), TSH (mcU/ml), basale insuline ( mcUI/mL) tijdens de vroege folliculaire fase, late folliculaire fase en mid-luteale fase.
door Chronojump-contactmat vijf soorten sprongen in centimeters bepalen: Squat-sprong zonder extra gewicht, Squat-sprong met 50% van het lichaamsgewicht, Countermovement-sprong, Abalakov-sprong en Drop-jump, tijdens de vroege folliculaire fase, late folliculaire fase en midden -luteale fase.
het meten van veranderingen in spierkracht door middel van een dynamometer in de te testen hand (handgreeptest) tijdens de vroege folliculaire fase, late folliculaire fase en mid-luteale fase.
Drie pogingen per hand.
meting van veranderingen in het bewegingsbereik van de hamstringspier, door zit- en reiktest (cm), tijdens de vroege folliculaire fase, late folliculaire fase en mid-luteale fase.
Drie pogingen.
door de Course Navette-test wordt het indirecte zuurstofverbruik berekend met behulp van de formule: VO2max = (6xFA) - 27,4 (FA = snelheid van de laatste fase van de test voltooid.
Het vindt plaats tijdens de vroege folliculaire fase, late folliculaire fase en mid-luteale fase.
door elektrische spierstimulator (Digitimer DS7A), tijdens de vroege folliculaire fase, late folliculaire fase en mid-luteale fase.
Door de vragenlijst The Daily Record of Severity of Problems (DRSP), tijdens een volledige menstruatiecyclus.
door versnellingsmeter (GENEActiv) tijdens een volledige menstruele cyclus: apparaat dat om de pols wordt gedragen en versnellingen meet als maatstaf voor dagelijkse activiteit, in cpm, tellingen per minuut.
Bepaling van de ijzerconcentratie (μg/dl), ferritine (ng/ml) en transferrine (mg/dl) tijdens de vroege folliculaire fase, late folliculaire fase en mid-luteale fase.
Bepaling van de concentratie van hemoglobine (g/dL), rode bloedcellen (10^6/μL), hematocriet (%), witte bloedcellen (10^3/μl), bloedplaatjes (10^3/μl), tijdens de vroege folliculaire fase, late folliculaire fase en mid-luteale fase.
Bepaling van gewicht (kg), totaal lichaamswater (L), eiwitten (kg), mineralen (kg), lichaamsvetmassa (kg), body mass index (BMI) (kg/m2), basaal metabolisme (kcal) door Bio-elektrische impedantieanalyse, tijdens de vroege folliculaire fase, late folliculaire fase en mid-luteale fase.
Bepaling van bloeddruk (mmHg) en hartslag (bpm) bij baseline, één minuut en drie minuten na de Course Navette-test
Pre-test vragen over mogelijke vergeetachtigheid of verkeerd gebruik van de methode
|
|
natuurlijke cyclus met deficiënte luteale fase
In deze groep hebben vrouwen een natuurlijke menstruatiecyclus, met een laag progesterongehalte tijdens de luteale fase, en worden ze niet gestoord door exogene hormonen.
De interventies die in deze groep worden uitgevoerd zijn dezelfde als in de andere groepen.
|
Bepaling van de concentratie van 17β-oestradiol (pg/ml), progesteron (ng/ml), LH (mUI/ml), FSH (mUI/ml), prolactine (ng/ml), totaal testosteron (ng/ml), vrij testosteron (pmol/l) geslachtshormoonbindend globuline (SHBG) (nmol/l), cortisol (μg/dl), T3 (ng/dl), T4 (mcg/dl), TSH (mcU/ml), basale insuline ( mcUI/mL) tijdens de vroege folliculaire fase, late folliculaire fase en mid-luteale fase.
door Chronojump-contactmat vijf soorten sprongen in centimeters bepalen: Squat-sprong zonder extra gewicht, Squat-sprong met 50% van het lichaamsgewicht, Countermovement-sprong, Abalakov-sprong en Drop-jump, tijdens de vroege folliculaire fase, late folliculaire fase en midden -luteale fase.
het meten van veranderingen in spierkracht door middel van een dynamometer in de te testen hand (handgreeptest) tijdens de vroege folliculaire fase, late folliculaire fase en mid-luteale fase.
Drie pogingen per hand.
meting van veranderingen in het bewegingsbereik van de hamstringspier, door zit- en reiktest (cm), tijdens de vroege folliculaire fase, late folliculaire fase en mid-luteale fase.
Drie pogingen.
door de Course Navette-test wordt het indirecte zuurstofverbruik berekend met behulp van de formule: VO2max = (6xFA) - 27,4 (FA = snelheid van de laatste fase van de test voltooid.
Het vindt plaats tijdens de vroege folliculaire fase, late folliculaire fase en mid-luteale fase.
door elektrische spierstimulator (Digitimer DS7A), tijdens de vroege folliculaire fase, late folliculaire fase en mid-luteale fase.
Door de vragenlijst The Daily Record of Severity of Problems (DRSP), tijdens een volledige menstruatiecyclus.
door versnellingsmeter (GENEActiv) tijdens een volledige menstruele cyclus: apparaat dat om de pols wordt gedragen en versnellingen meet als maatstaf voor dagelijkse activiteit, in cpm, tellingen per minuut.
Bepaling van de ijzerconcentratie (μg/dl), ferritine (ng/ml) en transferrine (mg/dl) tijdens de vroege folliculaire fase, late folliculaire fase en mid-luteale fase.
Bepaling van de concentratie van hemoglobine (g/dL), rode bloedcellen (10^6/μL), hematocriet (%), witte bloedcellen (10^3/μl), bloedplaatjes (10^3/μl), tijdens de vroege folliculaire fase, late folliculaire fase en mid-luteale fase.
Bepaling van gewicht (kg), totaal lichaamswater (L), eiwitten (kg), mineralen (kg), lichaamsvetmassa (kg), body mass index (BMI) (kg/m2), basaal metabolisme (kcal) door Bio-elektrische impedantieanalyse, tijdens de vroege folliculaire fase, late folliculaire fase en mid-luteale fase.
Bepaling van bloeddruk (mmHg) en hartslag (bpm) bij baseline, één minuut en drie minuten na de Course Navette-test
Urine LH-teststrips worden uitgevoerd vanaf dag 8 van de cyclus totdat ze positief zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 17β-oestradiolconcentratie (in pg/ml)
Tijdsspanne: drie keer in een maand
|
concentratie van 17β-oestradiol in pg/ml
|
drie keer in een maand
|
|
Verandering in T4-concentratie (in mcg/dL)
Tijdsspanne: drie keer in een maand
|
concentratie van T4 in mcg/dL
|
drie keer in een maand
|
|
Verandering in T3-concentratie (in ng/dL)
Tijdsspanne: drie keer in een maand
|
concentratie van T3 in ng/dL
|
drie keer in een maand
|
|
Verandering in cortisolconcentratie (in μg/dL)
Tijdsspanne: drie keer in een maand
|
concentratie van cortisol in μg/dL
|
drie keer in een maand
|
|
Verandering in TSH-concentratie (in mcUI/ml)
Tijdsspanne: drie keer in een maand
|
concentratie van schildklierstimulerend hormoon (TSH) en basale insuline in mcUI/ml
|
drie keer in een maand
|
|
Verandering in SHBG-concentratie (in nmol/L)
Tijdsspanne: drie keer in een maand
|
concentratie van geslachtshormoonbindend globuline (SHBG) in nmol/L
|
drie keer in een maand
|
|
Verandering in vrije testosteronconcentratie (in pmol/L)
Tijdsspanne: drie keer in een maand
|
Concentratie vrij testosteron in pmol/L
|
drie keer in een maand
|
|
Verandering in progesteronconcentratie (in ng/ml)
Tijdsspanne: drie keer in een maand
|
Concentratie van progesteron, prolactine en totaal testosteron in ng/ml
|
drie keer in een maand
|
|
Verandering in LH- en FSH-concentratie (in mUI/ml)
Tijdsspanne: drie keer in een maand
|
Concentratie van luteïniserend hormoon (LH) en FSH (follikelstimulerend hormoon) in mUI/mL
|
drie keer in een maand
|
|
Verander van basislijn springhoogte
Tijdsspanne: drie keer in een maand
|
Meten van verandering in spierkracht door Squat-sprong zonder extra gewicht, Squat-sprong met 50% van het lichaamsgewicht, Tegenbewegingssprong, Abalakov-sprong en Drop-jump door Chronojump-contactmat, in cm.
Drie pogingen bij elke sprong.
|
drie keer in een maand
|
|
Verander van basislijn grijpkracht
Tijdsspanne: drie keer in een maand
|
het meten van veranderingen in spierkracht met een handgreepdynamometer in de te testen hand (handgreeptest).
Drie pogingen per hand.
|
drie keer in een maand
|
|
Verander van basislijnflexibiliteit
Tijdsspanne: drie keer in een maand
|
meting van veranderingen in het bewegingsbereik van de hamstringspier, door zit- en reiktest (cm).
Drie pogingen.
|
drie keer in een maand
|
|
Verandering ten opzichte van basislijn indirect maximaal zuurstofverbruik
Tijdsspanne: drie keer in een maand
|
door de Course Navette-test
|
drie keer in een maand
|
|
Verandering ten opzichte van baseline sensorische en pijndrempel
Tijdsspanne: drie keer in een maand
|
door elektrische spierstimulator (Digitimer DS7A)
|
drie keer in een maand
|
|
Verandering ten opzichte van baseline fysieke en mentale symptomen geassocieerd met de menstruatiecyclus door de vragenlijst The Daily Record of Severity of Problems
Tijdsspanne: Duur van een volledige menstruatiecyclus (ongeveer 28 dagen)
|
Door de vragenlijst The Daily Record of Severity of Problems (DRSP).
Deze schaal meet symptomen subjectief van 1 tot 6, waarbij 1 overeenkomt met "helemaal niet" en 6 overeenkomt met "extreem".
Hoe hoger de score, hoe ernstiger het symptoom is.
|
Duur van een volledige menstruatiecyclus (ongeveer 28 dagen)
|
|
Verandering ten opzichte van dagelijkse basisactiviteit
Tijdsspanne: Duur van een volledige menstruatiecyclus (ongeveer 28 dagen)
|
door versnellingsmeter (GENEActiv): apparaat dat om de pols wordt gedragen en versnellingen meet als maatstaf voor dagelijkse activiteit, in cpm, tellingen per minuut.
|
Duur van een volledige menstruatiecyclus (ongeveer 28 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ijzerconcentratie (in μg/dL)
Tijdsspanne: drie keer in een maand
|
ijzerconcentratie in μg/dL
|
drie keer in een maand
|
|
Verandering in transferrineconcentratie (in mg/dL)
Tijdsspanne: drie keer in een maand
|
concentratie van transferrine in mg/dL
|
drie keer in een maand
|
|
Verandering in ferritineconcentratie (in ng/ml)
Tijdsspanne: drie keer in een maand
|
ferritineconcentratie in ng/ml
|
drie keer in een maand
|
|
Verandering in hemoglobineconcentratie (in g/dl)
Tijdsspanne: drie keer in een maand
|
concentratie van hemoglobine in g/dL
|
drie keer in een maand
|
|
Verandering in de concentratie witte bloedcellen en bloedplaatjes (in 10^3/μl)
Tijdsspanne: drie keer in een maand
|
concentratie van witte bloedcellen en bloedplaatjes in 10^3/μl
|
drie keer in een maand
|
|
Verandering in hematocrietconcentratie (in %)
Tijdsspanne: drie keer in een maand
|
concentratie van hematocriet in %
|
drie keer in een maand
|
|
Verandering in concentratie rode bloedcellen (in 10^6/μl)
Tijdsspanne: drie keer in een maand
|
concentratie van rode bloedcellen in 10^6/μL
|
drie keer in een maand
|
|
Verandering in gewicht, eiwitten, mineralen en lichaamsvetmassa in kg
Tijdsspanne: drie keer in een maand
|
Gewicht, eiwitten, mineralen en lichaamsvetmassa in kg door bio-elektrische impedantieanalyse
|
drie keer in een maand
|
|
Verandering in Body Mass Index (BMI) in kg/m2
Tijdsspanne: drie keer in een maand
|
Body Mass Index (BMI) in kg/m2 door bio-elektrische impedantieanalyse en meetlint
|
drie keer in een maand
|
|
Verandering in basaal metabolisme in kcal
Tijdsspanne: drie keer in een maand
|
Basaal metabolisme in kcal door bio-elektrische impedantieanalyse
|
drie keer in een maand
|
|
Verandering in totaal lichaamsvocht in liters (L)
Tijdsspanne: drie keer in een maand
|
totaal lichaamsvocht in liters (L) door bio-elektrische impedantieanalyse
|
drie keer in een maand
|
|
Verandering in bloeddruk in mmHg
Tijdsspanne: drie keer in een maand
|
Bloeddruk (systolische en diastolische druk) in mmHg bij baseline, één minuut en drie minuten na de Course Navette-test met bloeddrukmeter
|
drie keer in een maand
|
|
Verandering in hartslag in bpm
Tijdsspanne: drie keer in een maand
|
Hartslag in bpm bij baseline, één minuut en drie minuten na de Course Navette-test met bloeddrukmeter
|
drie keer in een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paula Recacha-Ponce, Midwife, Jaume I University
- Studie directeur: Eladio Collado-Boira, Doctor, Jaume I University
- Studie directeur: Carlos Hernando-Domingo, Doctor, Jaume I University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CD/77/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Het doel is om de verkregen resultaten te publiceren in tijdschriften met een hoge impact.
IPD-tijdsbestek voor delen
resultaten zullen naar verwachting beschikbaar zijn vanaf 2023 wanneer de gegevens worden geanalyseerd en de resultaten worden gepubliceerd. De gegevens zullen altijd beschikbaar zijn voor raadpleging.
IPD-toegangscriteria voor delen
toegang openen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .