Influenza delle fasi del ciclo mestruale sulle atlete
18 dicembre 2022 aggiornato da: Paula Recacha Ponce, Universitat Jaume I
Influenza delle fasi del ciclo mestruale sulla forma fisica nelle atlete
L'influenza del ciclo mestruale sulle prestazioni sportive delle donne è ancora incerta.
La ricerca su questo argomento mostra pregiudizi metodologici.
Lo scopo dello studio sarà determinare se il ciclo mestruale influisce sulla forma fisica delle donne, misurandolo in 3 fasi differenziate del ciclo: la fase follicolare precoce, la fase follicolare tardiva e la fase luteinica.
A tal fine, in ogni fase verrà eseguito un esame del sangue, con determinazione degli ormoni (estradiolo e progesterone) e un emocromo per determinare l'esistenza di un'eventuale anemia.
Dopo l'estrazione e altri test complementari (misurazione dei segni vitali, bioimpedenza...) la donna verrà sottoposta a 3 test fisici per confrontare i risultati nelle 3 fasi.
Verrà incluso anche un gruppo di donne che assumono contraccettivi ormonali, eseguendo gli stessi interventi.
Per determinare se la donna sta ovulando o meno, alle donne verranno somministrate strisce di ormone luteinizzante (LH) urinario e dovranno prenderle dal giorno 8 del ciclo.
Inoltre, le donne indosseranno un accelerometro per monitorare la loro attività quotidiana e poter osservare se c'è un'influenza su questa fase del ciclo mestruale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: Determinazione delle concentrazioni a livello di ormoni
- Procedura: Determinazione dell'altezza del salto
- Procedura: Determinazione della forza di presa
- Procedura: Determinazione della flessibilità
- Procedura: Determinazione indiretta del consumo massimo di ossigeno
- Dispositivo: Determinazione della soglia sensoriale e del dolore
- Altro: Sintomi fisici e mentali associati al ciclo mestruale
- Dispositivo: Attività giornaliera
- Procedura: Determinazione dei parametri biochimici
- Procedura: Determinazione dell'emocromo
- Procedura: Determinazione dei parametri di composizione corporea
- Procedura: Segni vitali
- Procedura: Determinazione dell'LH urinario
- Altro: Controllo del corretto utilizzo dei metodi contraccettivi
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
41
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Castellon
-
Castelló de la Plana, Castellon, Spagna, 12006
- Jaume I University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 36 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne di età compresa tra i 18 e i 40 anni, con cicli mestruali regolari, che praticano regolarmente sport, comprovati dalla federazione e dalla competizione in uno sport, e che confermano il completamento di almeno 240 minuti di attività fisica a settimana.
Nel caso di donne con contraccezione ormonale, devono essere con il metodo stabilito (minimo 6 mesi con esso).
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione gruppo cicli naturali:
- Sesso femminile
- Donne tra i 18 e i 40 anni
- Donne che sono membri di una federazione e che competono in uno sport facendo almeno 240 minuti di esercizio a settimana.
- Donne con cicli mestruali regolari (tra 23 e 38 giorni).
- Donne che non hanno assunto contraccettivi ormonali (HA) per 6 mesi o più.
Criteri di inclusione gruppo di cicli artificiali:
- Sesso femminile
- Donne tra i 18 e i 40 anni
- Le donne si sono federate e hanno gareggiato in uno sport facendo almeno 240 minuti di esercizio a settimana.
- Utenti a lungo termine di HA (minimo 6 mesi).
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione raggruppano i cicli naturali:
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Donne sedentarie
- Donne in HA attualmente o nei 6 mesi precedenti lo studio
- Donne con cicli mestruali irregolari, di durata inferiore a 23 o superiore a 38 giorni
- Qualsiasi malattia o disturbo metabolico esistente
- Uso regolare di farmaci o integratori alimentari che potrebbero influenzare i risultati
- Gravidanza o allattamento
Criteri di esclusione gruppo di cicli artificiali:
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Donne sedentarie
- Qualsiasi malattia o disturbo metabolico esistente
- Uso regolare di farmaci o integratori alimentari che potrebbero influenzare i risultati
- Incapacità di gestire la contraccezione in modo disciplinato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ciclo naturale
In questo gruppo, le donne hanno un ciclo mestruale naturale, non intervenuto da ormoni esogeni.
Gli interventi eseguiti in questo gruppo sono gli stessi degli altri gruppi.
|
Determinazione della concentrazione di 17β-estradiolo (pg/mL), progesterone (ng/mL), LH (mUI/mL), FSH (mUI/mL), prolattina (ng/mL), testosterone totale (ng/mL), libero testosterone (pmol/L) globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) (nmol/L), cortisolo (μg/dL), T3 (ng/dL), T4 (mcg/dL), TSH (mcU/mL), insulina basale ( mcUI/mL) durante la fase follicolare iniziale, la fase follicolare tardiva e la fase medio-luteale.
con il tappetino di contatto Chronojump, determinare cinque tipi di salto in centimetri: Squat jump senza peso aggiuntivo, Squat jump con il 50% del peso corporeo, Countermovement jump, Abalakov jump e Drop jump, durante la prima fase follicolare, la fase follicolare tardiva e la metà -fase luteale.
misurazione delle variazioni della forza muscolare mediante dinamometro da impugnatura nella mano da testare (test dell'impugnatura) durante la fase follicolare precoce, la fase follicolare tardiva e la fase medio-luteale.
Tre tentativi per mano.
misurazione dei cambiamenti nel range di movimento della muscolatura dei muscoli posteriori della coscia, mediante sit and reach test (cm), durante la fase follicolare precoce, la fase follicolare tardiva e la fase medio-luteinica.
Tre tentativi.
con il test Course Navette, il consumo indiretto di ossigeno viene calcolato utilizzando la formula: VO2max = (6xFA) - 27,4 (FA = Velocità dell'ultima fase del test completata.
Si svolge durante la fase follicolare iniziale, la fase follicolare tardiva e la fase medio-luteale.
mediante elettrostimolatore muscolare (Digitimer DS7A), durante la fase follicolare precoce, la fase follicolare tardiva e la fase medio-luteale.
Con il questionario The Daily Record of Severity of Problems (DRSP), durante un ciclo mestruale completo.
tramite accelerometro (GENEActiv) durante un ciclo mestruale completo: dispositivo indossato al polso che misura le accelerazioni come misura dell'attività quotidiana, in cpm, conteggi al minuto.
Determinazione della concentrazione di ferro (μg/dL), ferritina (ng/mL) e transferrina (mg/dL), durante la fase follicolare precoce, la fase follicolare tardiva e la fase medio-luteale.
Determinazione della concentrazione di emoglobina (g/dL), globuli rossi (10^6/μL), ematocrito (%), globuli bianchi (10^3/μl), piastrine (10^3/μl), durante la prima fase follicolare, fase follicolare tardiva e fase medio-luteale.
Determinazione del peso (kg), dell'acqua corporea totale (L), delle proteine (kg), dei minerali (kg), della massa grassa corporea (kg), dell'indice di massa corporea (BMI) (kg/m2), del metabolismo basale (kcal) mediante Analisi dell'impedenza bioelettrica, durante la fase follicolare iniziale, la fase follicolare tardiva e la fase medio-luteinica.
Determinazione della pressione arteriosa (mmHg) e della frequenza cardiaca (bpm) al basale, un minuto e tre minuti dopo il test Course Navette
Le strisce reattive per l'LH delle urine vengono eseguite dal giorno 8 del ciclo fino a quando risultano positive.
|
|
ciclo artificiale
In questo gruppo vengono selezionate le donne con ciclo mestruale artificiale, cioè donne che usano contraccettivi ormonali, orali o vaginali.
Gli interventi realizzati in questo gruppo sono gli stessi degli altri gruppi.
|
Determinazione della concentrazione di 17β-estradiolo (pg/mL), progesterone (ng/mL), LH (mUI/mL), FSH (mUI/mL), prolattina (ng/mL), testosterone totale (ng/mL), libero testosterone (pmol/L) globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) (nmol/L), cortisolo (μg/dL), T3 (ng/dL), T4 (mcg/dL), TSH (mcU/mL), insulina basale ( mcUI/mL) durante la fase follicolare iniziale, la fase follicolare tardiva e la fase medio-luteale.
con il tappetino di contatto Chronojump, determinare cinque tipi di salto in centimetri: Squat jump senza peso aggiuntivo, Squat jump con il 50% del peso corporeo, Countermovement jump, Abalakov jump e Drop jump, durante la prima fase follicolare, la fase follicolare tardiva e la metà -fase luteale.
misurazione delle variazioni della forza muscolare mediante dinamometro da impugnatura nella mano da testare (test dell'impugnatura) durante la fase follicolare precoce, la fase follicolare tardiva e la fase medio-luteale.
Tre tentativi per mano.
misurazione dei cambiamenti nel range di movimento della muscolatura dei muscoli posteriori della coscia, mediante sit and reach test (cm), durante la fase follicolare precoce, la fase follicolare tardiva e la fase medio-luteinica.
Tre tentativi.
con il test Course Navette, il consumo indiretto di ossigeno viene calcolato utilizzando la formula: VO2max = (6xFA) - 27,4 (FA = Velocità dell'ultima fase del test completata.
Si svolge durante la fase follicolare iniziale, la fase follicolare tardiva e la fase medio-luteale.
mediante elettrostimolatore muscolare (Digitimer DS7A), durante la fase follicolare precoce, la fase follicolare tardiva e la fase medio-luteale.
Con il questionario The Daily Record of Severity of Problems (DRSP), durante un ciclo mestruale completo.
tramite accelerometro (GENEActiv) durante un ciclo mestruale completo: dispositivo indossato al polso che misura le accelerazioni come misura dell'attività quotidiana, in cpm, conteggi al minuto.
Determinazione della concentrazione di ferro (μg/dL), ferritina (ng/mL) e transferrina (mg/dL), durante la fase follicolare precoce, la fase follicolare tardiva e la fase medio-luteale.
Determinazione della concentrazione di emoglobina (g/dL), globuli rossi (10^6/μL), ematocrito (%), globuli bianchi (10^3/μl), piastrine (10^3/μl), durante la prima fase follicolare, fase follicolare tardiva e fase medio-luteale.
Determinazione del peso (kg), dell'acqua corporea totale (L), delle proteine (kg), dei minerali (kg), della massa grassa corporea (kg), dell'indice di massa corporea (BMI) (kg/m2), del metabolismo basale (kcal) mediante Analisi dell'impedenza bioelettrica, durante la fase follicolare iniziale, la fase follicolare tardiva e la fase medio-luteinica.
Determinazione della pressione arteriosa (mmHg) e della frequenza cardiaca (bpm) al basale, un minuto e tre minuti dopo il test Course Navette
Domande preliminari sulla possibile dimenticanza o cattiva gestione del metodo
|
|
ciclo naturale con fase luteale carente
In questo gruppo le donne hanno un ciclo mestruale naturale, con un basso livello di progesterone durante la fase luteinica, e non sono intervenute da ormoni esogeni.
Gli interventi eseguiti in questo gruppo sono gli stessi degli altri gruppi.
|
Determinazione della concentrazione di 17β-estradiolo (pg/mL), progesterone (ng/mL), LH (mUI/mL), FSH (mUI/mL), prolattina (ng/mL), testosterone totale (ng/mL), libero testosterone (pmol/L) globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) (nmol/L), cortisolo (μg/dL), T3 (ng/dL), T4 (mcg/dL), TSH (mcU/mL), insulina basale ( mcUI/mL) durante la fase follicolare iniziale, la fase follicolare tardiva e la fase medio-luteale.
con il tappetino di contatto Chronojump, determinare cinque tipi di salto in centimetri: Squat jump senza peso aggiuntivo, Squat jump con il 50% del peso corporeo, Countermovement jump, Abalakov jump e Drop jump, durante la prima fase follicolare, la fase follicolare tardiva e la metà -fase luteale.
misurazione delle variazioni della forza muscolare mediante dinamometro da impugnatura nella mano da testare (test dell'impugnatura) durante la fase follicolare precoce, la fase follicolare tardiva e la fase medio-luteale.
Tre tentativi per mano.
misurazione dei cambiamenti nel range di movimento della muscolatura dei muscoli posteriori della coscia, mediante sit and reach test (cm), durante la fase follicolare precoce, la fase follicolare tardiva e la fase medio-luteinica.
Tre tentativi.
con il test Course Navette, il consumo indiretto di ossigeno viene calcolato utilizzando la formula: VO2max = (6xFA) - 27,4 (FA = Velocità dell'ultima fase del test completata.
Si svolge durante la fase follicolare iniziale, la fase follicolare tardiva e la fase medio-luteale.
mediante elettrostimolatore muscolare (Digitimer DS7A), durante la fase follicolare precoce, la fase follicolare tardiva e la fase medio-luteale.
Con il questionario The Daily Record of Severity of Problems (DRSP), durante un ciclo mestruale completo.
tramite accelerometro (GENEActiv) durante un ciclo mestruale completo: dispositivo indossato al polso che misura le accelerazioni come misura dell'attività quotidiana, in cpm, conteggi al minuto.
Determinazione della concentrazione di ferro (μg/dL), ferritina (ng/mL) e transferrina (mg/dL), durante la fase follicolare precoce, la fase follicolare tardiva e la fase medio-luteale.
Determinazione della concentrazione di emoglobina (g/dL), globuli rossi (10^6/μL), ematocrito (%), globuli bianchi (10^3/μl), piastrine (10^3/μl), durante la prima fase follicolare, fase follicolare tardiva e fase medio-luteale.
Determinazione del peso (kg), dell'acqua corporea totale (L), delle proteine (kg), dei minerali (kg), della massa grassa corporea (kg), dell'indice di massa corporea (BMI) (kg/m2), del metabolismo basale (kcal) mediante Analisi dell'impedenza bioelettrica, durante la fase follicolare iniziale, la fase follicolare tardiva e la fase medio-luteinica.
Determinazione della pressione arteriosa (mmHg) e della frequenza cardiaca (bpm) al basale, un minuto e tre minuti dopo il test Course Navette
Le strisce reattive per l'LH delle urine vengono eseguite dal giorno 8 del ciclo fino a quando risultano positive.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della concentrazione di 17β-estradiolo (in pg/mL)
Lasso di tempo: tre volte al mese
|
concentrazione di 17β-estradiolo in pg/mL
|
tre volte al mese
|
|
Variazione della concentrazione di T4 (in mcg/dL)
Lasso di tempo: tre volte al mese
|
concentrazione di T4 in mcg/dL
|
tre volte al mese
|
|
Variazione della concentrazione di T3 (in ng/dL)
Lasso di tempo: tre volte al mese
|
concentrazione di T3 in ng/dL
|
tre volte al mese
|
|
Variazione della concentrazione di cortisolo (in μg/dL)
Lasso di tempo: tre volte al mese
|
concentrazione di cortisolo in μg/dL
|
tre volte al mese
|
|
Variazione della concentrazione di TSH (in mcUI/mL)
Lasso di tempo: tre volte al mese
|
concentrazione di ormone stimolante la tiroide (TSH) e insulina basale in mcUI/mL
|
tre volte al mese
|
|
Variazione della concentrazione di SHBG (in nmol/L)
Lasso di tempo: tre volte al mese
|
concentrazione di globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) in nmol/L
|
tre volte al mese
|
|
Variazione della concentrazione di testosterone libero (in pmol/L)
Lasso di tempo: tre volte al mese
|
Concentrazione di testosterone libero in pmol/L
|
tre volte al mese
|
|
Variazione della concentrazione di progesterone (in ng/mL)
Lasso di tempo: tre volte al mese
|
Concentrazione di progesterone, prolattina e testosterone totale in ng/mL
|
tre volte al mese
|
|
Variazione della concentrazione di LH e FSH (in mUI/mL)
Lasso di tempo: tre volte al mese
|
Concentrazione dell'ormone luteinizzante (LH) e FSH (ormone follicolo stimolante) in mUI/mL
|
tre volte al mese
|
|
Modifica dell'altezza di salto dalla linea di base
Lasso di tempo: tre volte al mese
|
Misurazione della variazione della forza muscolare tramite Squat jump senza peso aggiuntivo, Squat jump con il 50% del peso corporeo, Countermovement jump, Abalakov jump e Drop jump con il tappetino di contatto Chronojump, in cm.
Tre tentativi per ogni salto.
|
tre volte al mese
|
|
Modifica della forza di presa della linea di base
Lasso di tempo: tre volte al mese
|
misurazione delle variazioni della forza muscolare mediante dinamometro da impugnatura nella mano da testare (test dell'impugnatura).
Tre tentativi per mano.
|
tre volte al mese
|
|
Cambia dalla flessibilità di base
Lasso di tempo: tre volte al mese
|
misurazione dei cambiamenti nel raggio di movimento della muscolatura dei muscoli posteriori della coscia, mediante test di posizione seduta e portata (cm).
Tre tentativi.
|
tre volte al mese
|
|
Variazione dal consumo massimo indiretto di ossigeno al basale
Lasso di tempo: tre volte al mese
|
dal test Course Navette
|
tre volte al mese
|
|
Variazione dalla soglia sensoriale e del dolore di base
Lasso di tempo: tre volte al mese
|
con elettrostimolatore muscolare (Digitimer DS7A)
|
tre volte al mese
|
|
Variazione rispetto ai sintomi fisici e mentali di base associati al ciclo mestruale secondo il questionario The Daily Record of Severity of Problems
Lasso di tempo: Durata di un ciclo mestruale completo (circa 28 giorni)
|
Con il questionario DRSP (The Daily Record of Severity of Problems).
Questa scala misura i sintomi soggettivamente da 1 a 6, dove 1 corrisponde a "per niente" e 6 corrisponde a "estremo".
Più alto è il punteggio, più grave è il sintomo.
|
Durata di un ciclo mestruale completo (circa 28 giorni)
|
|
Variazione rispetto all'attività quotidiana di base
Lasso di tempo: Durata di un ciclo mestruale completo (circa 28 giorni)
|
tramite accelerometro (GENEActiv): dispositivo indossato al polso che misura le accelerazioni come misura dell'attività quotidiana, in cpm, conteggi al minuto.
|
Durata di un ciclo mestruale completo (circa 28 giorni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della concentrazione di ferro (in μg/dL)
Lasso di tempo: tre volte al mese
|
concentrazione di ferro in μg/dL
|
tre volte al mese
|
|
Variazione della concentrazione di transferrina (in mg/dL)
Lasso di tempo: tre volte al mese
|
concentrazione di transferrina in mg/dL
|
tre volte al mese
|
|
Variazione della concentrazione di ferritina (in ng/mL)
Lasso di tempo: tre volte al mese
|
concentrazione di ferritina in ng/mL
|
tre volte al mese
|
|
Variazione della concentrazione di emoglobina (in g/dL)
Lasso di tempo: tre volte al mese
|
concentrazione di emoglobina in g/dL
|
tre volte al mese
|
|
Variazione della concentrazione di globuli bianchi e piastrine (in 10^3/μl)
Lasso di tempo: tre volte al mese
|
concentrazione di globuli bianchi e piastrine in 10^3/μl
|
tre volte al mese
|
|
Variazione della concentrazione dell'ematocrito (in %)
Lasso di tempo: tre volte al mese
|
concentrazione di ematocrito in %
|
tre volte al mese
|
|
Variazione della concentrazione di globuli rossi (in 10^6/μl)
Lasso di tempo: tre volte al mese
|
concentrazione di globuli rossi in 10^6/μL
|
tre volte al mese
|
|
Variazione di peso, proteine, minerali e massa grassa in kg
Lasso di tempo: tre volte al mese
|
Peso, proteine, minerali e massa grassa in kg mediante analisi di impedenza bioelettrica
|
tre volte al mese
|
|
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) in kg/m2
Lasso di tempo: tre volte al mese
|
Indice di massa corporea (BMI) in kg/m2 mediante analisi dell'impedenza bioelettrica e nastro di misurazione
|
tre volte al mese
|
|
Variazione del metabolismo basale in kcal
Lasso di tempo: tre volte al mese
|
Tasso metabolico basale in kcal mediante analisi di impedenza bioelettrica
|
tre volte al mese
|
|
Variazione dell'acqua corporea totale in litri (L)
Lasso di tempo: tre volte al mese
|
acqua corporea totale in litri (L) mediante analisi di impedenza bioelettrica
|
tre volte al mese
|
|
Variazione della pressione sanguigna in mmHg
Lasso di tempo: tre volte al mese
|
Pressione arteriosa (pressione sistolica e diastolica) in mmHg al basale, un minuto e tre minuti dopo il test Course Navette mediante monitor della pressione arteriosa
|
tre volte al mese
|
|
Variazione della frequenza cardiaca in bpm
Lasso di tempo: tre volte al mese
|
Frequenza cardiaca in bpm al basale, un minuto e tre minuti dopo il test Course Navette mediante monitor della pressione arteriosa
|
tre volte al mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paula Recacha-Ponce, Midwife, Jaume I University
- Direttore dello studio: Eladio Collado-Boira, Doctor, Jaume I University
- Direttore dello studio: Carlos Hernando-Domingo, Doctor, Jaume I University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CD/77/2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
L'obiettivo è quello di pubblicare i risultati ottenuti su riviste ad alto impatto.
Periodo di condivisione IPD
si prevede che i risultati saranno disponibili a partire dal 2023 quando i dati saranno analizzati ei risultati pubblicati. I dati saranno sempre disponibili per la consultazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
accesso aperto
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .