Einfluss der Phasen des Menstruationszyklus auf Sportlerinnen
18. Dezember 2022 aktualisiert von: Paula Recacha Ponce, Universitat Jaume I
Einfluss der Phasen des Menstruationszyklus auf die körperliche Fitness bei Sportlerinnen
Der Einfluss des Menstruationszyklus auf die sportliche Leistung von Frauen ist noch ungewiss.
Die Forschung zu diesem Thema weist methodologische Verzerrungen auf.
Ziel der Studie ist es, festzustellen, ob der Menstruationszyklus die körperliche Fitness von Frauen beeinflusst, indem dies in 3 differenzierten Stadien des Zyklus gemessen wird: der frühen Follikelphase, der späten Follikelphase und der Lutealphase.
Dazu wird in jeder Phase eine Blutuntersuchung mit Hormonbestimmung (Östradiol und Progesteron) und einem Blutbild zur Feststellung einer möglichen Blutarmut durchgeführt.
Nach der Extraktion und anderen ergänzenden Tests (Messung der Vitalfunktionen, Bioimpedanz...) wird die Frau 3 körperlichen Tests unterzogen, um die Ergebnisse in den 3 Phasen zu vergleichen.
Eine Gruppe von Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel einnehmen, wird ebenfalls eingeschlossen und führt die gleichen Eingriffe durch.
Um festzustellen, ob die Frau einen Eisprung hat oder nicht, werden den Frauen Streifen mit luteinisierendem Hormon (LH) im Urin verabreicht, die sie ab dem 8. Zyklustag einnehmen müssen.
Darüber hinaus werden Frauen einen Beschleunigungsmesser tragen, um ihre tägliche Aktivität zu überwachen und beobachten zu können, ob es einen Einfluss auf dieses Stadium des Menstruationszyklus gibt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verfahren: Bestimmung von Hormonspiegelkonzentrationen
- Verfahren: Sprunghöhenbestimmung
- Verfahren: Bestimmung der Griffstärke
- Verfahren: Flexibilitätsbestimmung
- Verfahren: Indirekte Bestimmung des maximalen Sauerstoffverbrauchs
- Gerät: Sensorische und Schmerzschwellenbestimmung
- Sonstiges: Körperliche und psychische Symptome im Zusammenhang mit dem Menstruationszyklus
- Gerät: Tägliche Aktivitäten
- Verfahren: Bestimmung biochemischer Parameter
- Verfahren: Blutbildbestimmung
- Verfahren: Bestimmung der Parameter der Körperzusammensetzung
- Verfahren: Vitalfunktionen
- Verfahren: LH-Bestimmung im Urin
- Sonstiges: Überprüfung der korrekten Anwendung von Verhütungsmethoden
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Castellon
-
Castelló de la Plana, Castellon, Spanien, 12006
- Jaume I University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen zwischen 18 und 40 Jahren mit regelmäßigen Menstruationszyklen, die regelmäßig Sport treiben, nachgewiesen durch Verbände und Wettkämpfe in einer Sportart, und die das Absolvieren von mindestens 240 Minuten körperlicher Aktivität pro Woche bestätigen.
Bei Frauen mit hormoneller Empfängnisverhütung muss die etablierte Methode eingehalten werden (mindestens 6 Monate damit).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien Naturkreisläufe Gruppe:
- Weibliches Geschlecht
- Frauen zwischen 18 und 40 Jahren
- Frauen, die Mitglieder eines Verbandes sind und an Wettkämpfen teilnehmen und mindestens 240 Minuten pro Woche Sport treiben.
- Frauen mit regelmäßigen Menstruationszyklen (zwischen 23 und 38 Tage lang).
- Frauen, die 6 Monate oder länger keine hormonellen Kontrazeptiva (HA) eingenommen haben.
Einschlusskriterien künstliche Zyklen Gruppe:
- Weibliches Geschlecht
- Frauen zwischen 18-40 Jahren
- Frauen schlossen sich zusammen und traten in einer Sportart an, wobei sie mindestens 240 Minuten pro Woche trainierten.
- Langzeitnutzer von HA (mindestens 6 Monate).
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien Gruppe natürliche Kreisläufe:
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie
- Sitzende Frauen
- Frauen auf HA derzeit oder in den 6 Monaten vor der Studie
- Frauen mit unregelmäßigen Menstruationszyklen, die weniger als 23 oder mehr als 38 Tage dauern
- Jede bestehende Stoffwechselerkrankung oder -störung
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die Ergebnisse beeinflussen könnten
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Ausschlusskriterien künstliche Zyklen Gruppe:
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie
- Sitzende Frauen
- Jede bestehende Stoffwechselerkrankung oder -störung
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die Ergebnisse beeinflussen könnten
- Unfähigkeit, die Empfängnisverhütung diszipliniert zu handhaben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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natürlicher Kreislauf
In dieser Gruppe haben Frauen einen natürlichen Menstruationszyklus, der nicht durch exogene Hormone beeinflusst wird.
Die Interventionen, die in dieser Gruppe durchgeführt werden, sind die gleichen wie in den anderen Gruppen.
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Konzentrationsbestimmung von 17β-Estradiol (pg/mL), Progesteron (ng/mL), LH (mUI/mL), FSH (mUI/mL), Prolaktin (ng/mL), Gesamttestosteron (ng/mL), frei Testosteron (pmol/L) Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) (nmol/L), Cortisol (μg/dL), T3 (ng/dL), T4 (mcg/dL), TSH (mcU/mL), Basalinsulin ( mcUI/ml) während der frühen Follikelphase, späten Follikelphase und mittleren Lutealphase.
anhand der Kontaktmatte Chronojump fünf Sprungarten in Zentimetern bestimmen: Squat Jump ohne zusätzliches Gewicht, Squat Jump mit 50 % des Körpergewichts, Countermovement Jump, Abalakov Jump und Drop Jump, während der frühen Follikelphase, späten Follikelphase und Mitte -Lutealphase.
Messung der Muskelkraftveränderung mittels Handgriff-Dynamometer an der zu testenden Hand (Handgrip-Test) während der frühen Follikelphase, späten Follikelphase und mittleren Lutealphase.
Drei Versuche pro Hand.
Messung der Veränderungen des Bewegungsbereichs der Kniesehnenmuskulatur durch Sit-and-Reach-Test (cm) während der frühen Follikelphase, späten Follikelphase und mittleren Lutealphase.
Drei Versuche.
Beim Course Navette-Test wird der indirekte Sauerstoffverbrauch nach folgender Formel berechnet: VO2max = (6xFA) - 27,4 (FA = Geschwindigkeit der letzten absolvierten Testphase.
Sie findet während der frühen Follikelphase, der späten Follikelphase und der mittleren Lutealphase statt.
B. durch einen elektrischen Muskelstimulator (Digitimer DS7A), während der frühen Follikelphase, der späten Follikelphase und der mittleren Lutealphase.
Durch den Fragebogen „Daily Record of Severity of Problems“ (DRSP) während eines vollständigen Menstruationszyklus.
per Beschleunigungsmesser (GENEActiv) während eines vollständigen Menstruationszyklus: Am Handgelenk getragenes Gerät, das Beschleunigungen als Maß für die tägliche Aktivität misst, in CPM, Zählungen pro Minute.
Bestimmung der Konzentration von Eisen (μg/dL), Ferritin (ng/mL) und Transferrin (mg/dL) während der frühen Follikelphase, späten Follikelphase und mittleren Lutealphase.
Bestimmung der Konzentration von Hämoglobin (g/dl), roten Blutkörperchen (10^6/μl), Hämatokrit (%), weißen Blutkörperchen (10^3/μl), Blutplättchen (10^3/μl), während der frühen Follikelphase, späte Follikelphase und mittlere Lutealphase.
Bestimmung von Gewicht (kg), Gesamtkörperwasser (L), Proteinen (kg), Mineralstoffen (kg), Körperfettmasse (kg), Body-Mass-Index (BMI) (kg/m2), Grundumsatz (kcal) durch Bioelektrische Impedanzanalyse während der frühen Follikelphase, späten Follikelphase und mittleren Lutealphase.
Bestimmung von Blutdruck (mmHg) und Herzfrequenz (bpm) zu Studienbeginn, eine Minute und drei Minuten nach dem Kurs-Navette-Test
Urin-LH-Teststreifen werden ab Tag 8 des Zyklus durchgeführt, bis sie positiv sind.
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künstlicher Kreislauf
In dieser Gruppe werden Frauen mit einem künstlichen Menstruationszyklus ausgewählt, d. h. Frauen, die eine hormonelle Verhütung anwenden, oral oder vaginal.
Die Interventionen, die in dieser Gruppe durchgeführt werden, sind die gleichen wie in den anderen Gruppen.
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Konzentrationsbestimmung von 17β-Estradiol (pg/mL), Progesteron (ng/mL), LH (mUI/mL), FSH (mUI/mL), Prolaktin (ng/mL), Gesamttestosteron (ng/mL), frei Testosteron (pmol/L) Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) (nmol/L), Cortisol (μg/dL), T3 (ng/dL), T4 (mcg/dL), TSH (mcU/mL), Basalinsulin ( mcUI/ml) während der frühen Follikelphase, späten Follikelphase und mittleren Lutealphase.
anhand der Kontaktmatte Chronojump fünf Sprungarten in Zentimetern bestimmen: Squat Jump ohne zusätzliches Gewicht, Squat Jump mit 50 % des Körpergewichts, Countermovement Jump, Abalakov Jump und Drop Jump, während der frühen Follikelphase, späten Follikelphase und Mitte -Lutealphase.
Messung der Muskelkraftveränderung mittels Handgriff-Dynamometer an der zu testenden Hand (Handgrip-Test) während der frühen Follikelphase, späten Follikelphase und mittleren Lutealphase.
Drei Versuche pro Hand.
Messung der Veränderungen des Bewegungsbereichs der Kniesehnenmuskulatur durch Sit-and-Reach-Test (cm) während der frühen Follikelphase, späten Follikelphase und mittleren Lutealphase.
Drei Versuche.
Beim Course Navette-Test wird der indirekte Sauerstoffverbrauch nach folgender Formel berechnet: VO2max = (6xFA) - 27,4 (FA = Geschwindigkeit der letzten absolvierten Testphase.
Sie findet während der frühen Follikelphase, der späten Follikelphase und der mittleren Lutealphase statt.
B. durch einen elektrischen Muskelstimulator (Digitimer DS7A), während der frühen Follikelphase, der späten Follikelphase und der mittleren Lutealphase.
Durch den Fragebogen „Daily Record of Severity of Problems“ (DRSP) während eines vollständigen Menstruationszyklus.
per Beschleunigungsmesser (GENEActiv) während eines vollständigen Menstruationszyklus: Am Handgelenk getragenes Gerät, das Beschleunigungen als Maß für die tägliche Aktivität misst, in CPM, Zählungen pro Minute.
Bestimmung der Konzentration von Eisen (μg/dL), Ferritin (ng/mL) und Transferrin (mg/dL) während der frühen Follikelphase, späten Follikelphase und mittleren Lutealphase.
Bestimmung der Konzentration von Hämoglobin (g/dl), roten Blutkörperchen (10^6/μl), Hämatokrit (%), weißen Blutkörperchen (10^3/μl), Blutplättchen (10^3/μl), während der frühen Follikelphase, späte Follikelphase und mittlere Lutealphase.
Bestimmung von Gewicht (kg), Gesamtkörperwasser (L), Proteinen (kg), Mineralstoffen (kg), Körperfettmasse (kg), Body-Mass-Index (BMI) (kg/m2), Grundumsatz (kcal) durch Bioelektrische Impedanzanalyse während der frühen Follikelphase, späten Follikelphase und mittleren Lutealphase.
Bestimmung von Blutdruck (mmHg) und Herzfrequenz (bpm) zu Studienbeginn, eine Minute und drei Minuten nach dem Kurs-Navette-Test
Vortestfragen zu möglicher Vergesslichkeit oder falscher Handhabung der Methode
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natürlicher Zyklus mit mangelhafter Lutealphase
In dieser Gruppe haben Frauen einen natürlichen Menstruationszyklus mit einem niedrigen Progesteronspiegel während der Lutealphase und werden nicht durch exogene Hormone beeinflusst.
Die Interventionen, die in dieser Gruppe durchgeführt werden, sind die gleichen wie in den anderen Gruppen.
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Konzentrationsbestimmung von 17β-Estradiol (pg/mL), Progesteron (ng/mL), LH (mUI/mL), FSH (mUI/mL), Prolaktin (ng/mL), Gesamttestosteron (ng/mL), frei Testosteron (pmol/L) Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) (nmol/L), Cortisol (μg/dL), T3 (ng/dL), T4 (mcg/dL), TSH (mcU/mL), Basalinsulin ( mcUI/ml) während der frühen Follikelphase, späten Follikelphase und mittleren Lutealphase.
anhand der Kontaktmatte Chronojump fünf Sprungarten in Zentimetern bestimmen: Squat Jump ohne zusätzliches Gewicht, Squat Jump mit 50 % des Körpergewichts, Countermovement Jump, Abalakov Jump und Drop Jump, während der frühen Follikelphase, späten Follikelphase und Mitte -Lutealphase.
Messung der Muskelkraftveränderung mittels Handgriff-Dynamometer an der zu testenden Hand (Handgrip-Test) während der frühen Follikelphase, späten Follikelphase und mittleren Lutealphase.
Drei Versuche pro Hand.
Messung der Veränderungen des Bewegungsbereichs der Kniesehnenmuskulatur durch Sit-and-Reach-Test (cm) während der frühen Follikelphase, späten Follikelphase und mittleren Lutealphase.
Drei Versuche.
Beim Course Navette-Test wird der indirekte Sauerstoffverbrauch nach folgender Formel berechnet: VO2max = (6xFA) - 27,4 (FA = Geschwindigkeit der letzten absolvierten Testphase.
Sie findet während der frühen Follikelphase, der späten Follikelphase und der mittleren Lutealphase statt.
B. durch einen elektrischen Muskelstimulator (Digitimer DS7A), während der frühen Follikelphase, der späten Follikelphase und der mittleren Lutealphase.
Durch den Fragebogen „Daily Record of Severity of Problems“ (DRSP) während eines vollständigen Menstruationszyklus.
per Beschleunigungsmesser (GENEActiv) während eines vollständigen Menstruationszyklus: Am Handgelenk getragenes Gerät, das Beschleunigungen als Maß für die tägliche Aktivität misst, in CPM, Zählungen pro Minute.
Bestimmung der Konzentration von Eisen (μg/dL), Ferritin (ng/mL) und Transferrin (mg/dL) während der frühen Follikelphase, späten Follikelphase und mittleren Lutealphase.
Bestimmung der Konzentration von Hämoglobin (g/dl), roten Blutkörperchen (10^6/μl), Hämatokrit (%), weißen Blutkörperchen (10^3/μl), Blutplättchen (10^3/μl), während der frühen Follikelphase, späte Follikelphase und mittlere Lutealphase.
Bestimmung von Gewicht (kg), Gesamtkörperwasser (L), Proteinen (kg), Mineralstoffen (kg), Körperfettmasse (kg), Body-Mass-Index (BMI) (kg/m2), Grundumsatz (kcal) durch Bioelektrische Impedanzanalyse während der frühen Follikelphase, späten Follikelphase und mittleren Lutealphase.
Bestimmung von Blutdruck (mmHg) und Herzfrequenz (bpm) zu Studienbeginn, eine Minute und drei Minuten nach dem Kurs-Navette-Test
Urin-LH-Teststreifen werden ab Tag 8 des Zyklus durchgeführt, bis sie positiv sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der 17β-Estradiol-Konzentration (in pg/ml)
Zeitfenster: dreimal im Monat
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Konzentration von 17β-Östradiol in pg/ml
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dreimal im Monat
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Veränderung der T4-Konzentration (in µg/dL)
Zeitfenster: dreimal im Monat
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Konzentration von T4 in mcg/dL
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dreimal im Monat
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Änderung der T3-Konzentration (in ng/dL)
Zeitfenster: dreimal im Monat
|
Konzentration von T3 in ng/dL
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dreimal im Monat
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Veränderung der Cortisolkonzentration (in μg/dL)
Zeitfenster: dreimal im Monat
|
Konzentration von Cortisol in μg/dL
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dreimal im Monat
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Veränderung der TSH-Konzentration (in mcUI/mL)
Zeitfenster: dreimal im Monat
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Konzentration von Schilddrüsen-stimulierendem Hormon (TSH) und Basalinsulin in mcUI/mL
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dreimal im Monat
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Änderung der SHBG-Konzentration (in nmol/L)
Zeitfenster: dreimal im Monat
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Konzentration von Sexualhormon-bindendem Globulin (SHBG) in nmol/L
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dreimal im Monat
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Veränderung der freien Testosteronkonzentration (in pmol/L)
Zeitfenster: dreimal im Monat
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Konzentration von freiem Testosteron in pmol/L
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dreimal im Monat
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Veränderung der Progesteronkonzentration (in ng/mL)
Zeitfenster: dreimal im Monat
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Konzentration von Progesteron, Prolaktin und Gesamttestosteron in ng/mL
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dreimal im Monat
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Veränderung der LH- und FSH-Konzentration (in mUI/ml)
Zeitfenster: dreimal im Monat
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Konzentration von luteinisierendem Hormon (LH) und FSH (follikelstimulierendes Hormon) in mUI/ml
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dreimal im Monat
|
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Änderung der Grundsprunghöhe
Zeitfenster: dreimal im Monat
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Messung der Veränderung der Muskelkraft durch Squatjump ohne zusätzliches Gewicht, Squatjump mit 50 % des Körpergewichts, Countermovement-Sprung, Abalakov-Sprung und Fallsprung mit Chronojump-Kontaktmatte, in cm.
Drei Versuche bei jedem Sprung.
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dreimal im Monat
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Änderung der Grundgriffstärke
Zeitfenster: dreimal im Monat
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Messung der Muskelkraftveränderung mittels Handgriffdynamometer an der zu testenden Hand (Handgrifftest).
Drei Versuche pro Hand.
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dreimal im Monat
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Ändern Sie die grundlegende Flexibilität
Zeitfenster: dreimal im Monat
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Messung der Veränderung des Bewegungsbereichs der Kniesehnenmuskulatur durch Sit-and-Reach-Test (cm).
Drei Versuche.
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dreimal im Monat
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Änderung des indirekten maximalen Sauerstoffverbrauchs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: dreimal im Monat
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durch den Kurs-Navette-Test
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dreimal im Monat
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Veränderung der sensorischen Grundlinie und der Schmerzschwelle
Zeitfenster: dreimal im Monat
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durch elektrischen Muskelstimulator (Digitimer DS7A)
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dreimal im Monat
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Änderung der mit dem Menstruationszyklus verbundenen körperlichen und geistigen Symptome gegenüber dem Ausgangswert gemäß dem Fragebogen „The Daily Record of Severity of Problems“.
Zeitfenster: Dauer eines vollständigen Menstruationszyklus (ca. 28 Tage)
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Durch den Fragebogen „Daily Record of Severity of Problems“ (DRSP).
Diese Skala misst die Symptome subjektiv von 1 bis 6, wobei 1 „überhaupt nicht“ und 6 „extrem“ entspricht.
Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender ist das Symptom.
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Dauer eines vollständigen Menstruationszyklus (ca. 28 Tage)
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Änderung der täglichen Ausgangsaktivität
Zeitfenster: Dauer eines vollständigen Menstruationszyklus (ca. 28 Tage)
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durch Beschleunigungsmesser (GENEActiv): Am Handgelenk getragenes Gerät, das Beschleunigungen als Maß für die tägliche Aktivität misst, in CPM, Anzahl pro Minute.
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Dauer eines vollständigen Menstruationszyklus (ca. 28 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Eisenkonzentration (in μg/dL)
Zeitfenster: dreimal im Monat
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Konzentration von Eisen in μg/dL
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dreimal im Monat
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Veränderung der Transferrinkonzentration (in mg/dL)
Zeitfenster: dreimal im Monat
|
Konzentration von Transferrin in mg/dL
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dreimal im Monat
|
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Änderung der Ferritinkonzentration (in ng/mL)
Zeitfenster: dreimal im Monat
|
Konzentration von Ferritin in ng/ml
|
dreimal im Monat
|
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Veränderung der Hämoglobinkonzentration (in g/dL)
Zeitfenster: dreimal im Monat
|
Hämoglobinkonzentration in g/dL
|
dreimal im Monat
|
|
Veränderung der Konzentration weißer Blutkörperchen und Blutplättchen (in 10^3/μl)
Zeitfenster: dreimal im Monat
|
Konzentration von weißen Blutkörperchen und Blutplättchen in 10^3/μl
|
dreimal im Monat
|
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Änderung der Hämatokritkonzentration (in %)
Zeitfenster: dreimal im Monat
|
Hämatokritkonzentration in %
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dreimal im Monat
|
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Veränderung der Konzentration roter Blutkörperchen (in 10^6/μl)
Zeitfenster: dreimal im Monat
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Konzentration der roten Blutkörperchen in 10^6/μL
|
dreimal im Monat
|
|
Veränderung von Gewicht, Proteinen, Mineralstoffen und Körperfettmasse in kg
Zeitfenster: dreimal im Monat
|
Gewicht, Proteine, Mineralien und Körperfettmasse in kg durch Bioelektrische Impedanzanalyse
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dreimal im Monat
|
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) in kg/m2
Zeitfenster: dreimal im Monat
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Body-Mass-Index (BMI) in kg/m2 durch bioelektrische Impedanzanalyse und Maßband
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dreimal im Monat
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Veränderung des Grundumsatzes in kcal
Zeitfenster: dreimal im Monat
|
Grundumsatz in kcal durch Bioelektrische Impedanzanalyse
|
dreimal im Monat
|
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Veränderung des Gesamtkörperwassers in Liter (L)
Zeitfenster: dreimal im Monat
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Gesamtkörperwasser in Liter (L) durch bioelektrische Impedanzanalyse
|
dreimal im Monat
|
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Blutdruckänderung in mmHg
Zeitfenster: dreimal im Monat
|
Blutdruck (systolischer und diastolischer Druck) in mmHg zu Studienbeginn, eine Minute und drei Minuten nach dem Kurs-Navette-Test mittels Blutdruckmessgerät
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dreimal im Monat
|
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Änderung der Herzfrequenz in bpm
Zeitfenster: dreimal im Monat
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Herzfrequenz in bpm zu Studienbeginn, eine Minute und drei Minuten nach dem Kurs-Navette-Test durch Blutdruckmessgerät
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dreimal im Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paula Recacha-Ponce, Midwife, Jaume I University
- Studienleiter: Eladio Collado-Boira, Doctor, Jaume I University
- Studienleiter: Carlos Hernando-Domingo, Doctor, Jaume I University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CD/77/2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Ziel ist es, die erzielten Ergebnisse in hochkarätigen Zeitschriften zu veröffentlichen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
die Ergebnisse werden voraussichtlich ab 2023 verfügbar sein, wenn die Daten analysiert und die Ergebnisse veröffentlicht werden. Die Daten werden immer zur Einsichtnahme zur Verfügung stehen.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
offener Zugang
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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