Påvirkning av menstruasjonssyklusstadier på kvinnelige idrettsutøvere
18. desember 2022 oppdatert av: Paula Recacha Ponce, Universitat Jaume I
Påvirkning av menstruasjonssyklusstadier på fysisk form hos kvinnelige idrettsutøvere
Påvirkningen av menstruasjonssyklusen på kvinners idrettsprestasjoner er fortsatt usikker.
Forskning på dette emnet viser metodiske skjevheter.
Målet med studien vil være å finne ut om menstruasjonssyklusen påvirker kvinners fysiske form, ved å måle dette i 3 differensierte stadier av syklusen: tidlig follikulær fase, sen follikulær fase og luteal fase.
For dette formålet vil det bli utført en blodprøve i hver fase, med hormonbestemmelse (østradiol og progesteron) og et hemogram for å fastslå eksistensen av mulig anemi.
Etter ekstraksjonen og andre komplementære tester (måling av vitale tegn, bioimpedans...) vil kvinnen gjennomgå 3 fysiske tester for å sammenligne resultatene i de 3 fasene.
En gruppe kvinner som tar hormonell prevensjon vil også bli inkludert, som utfører de samme intervensjonene.
For å avgjøre om kvinnen har eggløsning eller ikke, vil luteiniserende hormon (LH) strips bli gitt til kvinnene, og de må ta dem fra dag 8 i syklusen.
I tillegg vil kvinner bruke et akselerometer for å overvåke deres daglige aktivitet og for å kunne observere om det er påvirkning på dette stadiet av menstruasjonssyklusen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: Bestemmelse av hormonnivåkonsentrasjoner
- Fremgangsmåte: Bestemmelse av hopphøyde
- Fremgangsmåte: Bestemmelse av grepstyrke
- Fremgangsmåte: Fleksibilitetsbestemmelse
- Fremgangsmåte: Indirekte bestemmelse av maksimalt oksygenforbruk
- Enhet: Sensorisk og smerteterskelbestemmelse
- Annen: Fysiske og psykiske symptomer forbundet med menstruasjonssyklusen
- Enhet: Daglig aktivitet
- Fremgangsmåte: Bestemmelse av biokjemiske parametere
- Fremgangsmåte: Bestemmelse av blodtall
- Fremgangsmåte: Bestemmelse av kroppssammensetningsparametere
- Fremgangsmåte: Livstegn
- Fremgangsmåte: Urin LH-bestemmelse
- Annen: Sjekke for riktig bruk av prevensjonsmetoder
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
41
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Castellon
-
Castelló de la Plana, Castellon, Spania, 12006
- Jaume I University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 36 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner mellom 18 og 40 år, med regelmessige menstruasjonssykluser, som utøver sport regelmessig, bevist av forbund og konkurranse i en idrett, og bekrefter fullføring av minst 240 minutter fysisk aktivitet per uke.
Når det gjelder kvinner med hormonell prevensjon, må de være med den etablerte metoden (minimum 6 måneder med det).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier naturlige sykluser gruppe:
- Kvinnelig sex
- Kvinner mellom 18 og 40 år
- Kvinner som er medlemmer av et forbund og som konkurrerer i en idrett som trener minst 240 minutter per uke.
- Kvinner med regelmessige menstruasjonssykluser (mellom 23 og 38 dager lang).
- Kvinner som ikke har tatt hormonelle prevensjonsmidler (HA) på 6 måneder eller mer.
Inklusjonskriterier for kunstige sykluser:
- Kvinnelig sex
- Kvinner mellom 18-40 år
- Kvinner var forbundet og konkurrerte i en sport som trente minst 240 minutter per uke.
- Langtidsbrukere av HA (minimum 6 måneder).
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier grupperer naturlige sykluser:
- Avslag på å delta i studien
- Stillesittende kvinner
- Kvinner på HA for øyeblikket eller i 6 måneder før studien
- Kvinner med uregelmessige menstruasjonssykluser, mindre enn 23 eller mer enn 38 dager lange
- Enhver eksisterende metabolsk sykdom eller lidelse
- Regelmessig bruk av medisiner eller kosttilskudd som kan påvirke resultatene
- Graviditet eller amming
Ekskluderingskriterier for kunstige sykluser:
- Avslag på å delta i studien
- Stillesittende kvinner
- Enhver eksisterende metabolsk sykdom eller lidelse
- Regelmessig bruk av medisiner eller kosttilskudd som kan påvirke resultatene
- Manglende evne til å håndtere prevensjon på en disiplinert måte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
naturlig syklus
I denne gruppen har kvinner en naturlig menstruasjonssyklus, ikke intervenert av eksogene hormoner.
Intervensjonene som utføres i denne gruppen er de samme som i de andre gruppene.
|
Bestemmelse av konsentrasjon av 17β-østradiol (pg/mL), progesteron (ng/mL), LH (mUI/mL), FSH (mUI/mL), prolaktin (ng/mL), total testosteron (ng/mL), fri testosteron (pmol/L) kjønnshormonbindende globulin (SHBG) (nmol/L), kortisol (μg/dL), T3 (ng/dL), T4 (mcg/dL), TSH (mcU/mL), basal insulin ( mcUI/mL) under den tidlige follikulærfasen, sen follikulærfasen og midt-lutealfasen.
av Chronojump kontaktmatte, finn fem typer hopp i centimeter: Knebøyhopp uten ekstra vekt, Knebøyhopp med 50 % av kroppsvekten, Motbevegelseshopp, Abalakov-hopp og Drop-hopp, under den tidlige follikulærfasen, sen follikulærfase og midten -lutealfase.
måling av endringer i muskelstyrke med håndgrepsdynamometer i hånden som skal testes (håndgrepstest) under tidlig follikulær fase, sen follikulær fase og midt-luteal fase.
Tre forsøk på hver hånd.
måling av endringer i bevegelsesområdet til hamstringsmuskulaturen, ved sitte- og rekkeviddetest (cm), under den tidlige follikkelfasen, sen follikkelfasen og midt-lutealfasen.
Tre forsøk.
ved Course Navette-testen beregnes det indirekte oksygenforbruket ved hjelp av formelen: VO2max = (6xFA) - 27,4 (FA = Hastigheten til siste trinn av testen fullført.
Det finner sted i tidlig follikulær fase, sen follikulær fase og mid-luteal fase.
av elektrisk muskelstimulator (Digitimer DS7A), under tidlig follikulær fase, sen follikulær fase og midt-luteal fase.
Av The Daily Record of Severity of Problems (DRSP) spørreskjema, under en full menstruasjonssyklus.
ved akselerometer (GENEActiv) under en full menstruasjonssyklus: Håndleddsbåret enhet som måler akselerasjoner som et mål på daglig aktivitet, i cpm, teller per minutt.
Bestemmelse av konsentrasjon av jern (μg/dL), ferritin (ng/mL) og transferrin (mg/dL), under tidlig follikulær fase, sen follikulær fase og midt-luteal fase.
Bestemmelse av konsentrasjon av hemoglobin (g/dL), røde blodlegemer (10^6/μL), hematokrit (%), hvite blodlegemer (10^3/μl), blodplater (10^3/μl), i de tidlige follikulær fase, sen follikulær fase og mid-luteal fase.
Bestemmelse av vekt (kg), total kroppsvann (L), proteiner (kg), mineraler (kg), kroppsfettmasse (kg), kroppsmasseindeks (BMI) (kg/m2), basal metabolsk hastighet (kcal) ved Bioelektrisk impedansanalyse, under den tidlige follikulærfasen, sen follikulærfasen og midt-lutealfasen.
Bestemmelse av blodtrykk (mmHg) og hjertefrekvens (bpm) ved baseline, ett minutt og tre minutter etter Course Navette-testen
Urin LH teststrimler utføres fra dag 8 av syklusen til positiv.
|
|
kunstig syklus
I denne gruppen velges kvinner med en kunstig menstruasjonssyklus, det vil si kvinner som bruker hormonell prevensjon, oral eller vaginal.
Intervensjonene som gjennomføres i denne gruppen er de samme som i de andre gruppene.
|
Bestemmelse av konsentrasjon av 17β-østradiol (pg/mL), progesteron (ng/mL), LH (mUI/mL), FSH (mUI/mL), prolaktin (ng/mL), total testosteron (ng/mL), fri testosteron (pmol/L) kjønnshormonbindende globulin (SHBG) (nmol/L), kortisol (μg/dL), T3 (ng/dL), T4 (mcg/dL), TSH (mcU/mL), basal insulin ( mcUI/mL) under den tidlige follikulærfasen, sen follikulærfasen og midt-lutealfasen.
av Chronojump kontaktmatte, finn fem typer hopp i centimeter: Knebøyhopp uten ekstra vekt, Knebøyhopp med 50 % av kroppsvekten, Motbevegelseshopp, Abalakov-hopp og Drop-hopp, under den tidlige follikulærfasen, sen follikulærfase og midten -lutealfase.
måling av endringer i muskelstyrke med håndgrepsdynamometer i hånden som skal testes (håndgrepstest) under tidlig follikulær fase, sen follikulær fase og midt-luteal fase.
Tre forsøk på hver hånd.
måling av endringer i bevegelsesområdet til hamstringsmuskulaturen, ved sitte- og rekkeviddetest (cm), under den tidlige follikkelfasen, sen follikkelfasen og midt-lutealfasen.
Tre forsøk.
ved Course Navette-testen beregnes det indirekte oksygenforbruket ved hjelp av formelen: VO2max = (6xFA) - 27,4 (FA = Hastigheten til siste trinn av testen fullført.
Det finner sted i tidlig follikulær fase, sen follikulær fase og mid-luteal fase.
av elektrisk muskelstimulator (Digitimer DS7A), under tidlig follikulær fase, sen follikulær fase og midt-luteal fase.
Av The Daily Record of Severity of Problems (DRSP) spørreskjema, under en full menstruasjonssyklus.
ved akselerometer (GENEActiv) under en full menstruasjonssyklus: Håndleddsbåret enhet som måler akselerasjoner som et mål på daglig aktivitet, i cpm, teller per minutt.
Bestemmelse av konsentrasjon av jern (μg/dL), ferritin (ng/mL) og transferrin (mg/dL), under tidlig follikulær fase, sen follikulær fase og midt-luteal fase.
Bestemmelse av konsentrasjon av hemoglobin (g/dL), røde blodlegemer (10^6/μL), hematokrit (%), hvite blodlegemer (10^3/μl), blodplater (10^3/μl), i de tidlige follikulær fase, sen follikulær fase og mid-luteal fase.
Bestemmelse av vekt (kg), total kroppsvann (L), proteiner (kg), mineraler (kg), kroppsfettmasse (kg), kroppsmasseindeks (BMI) (kg/m2), basal metabolsk hastighet (kcal) ved Bioelektrisk impedansanalyse, under den tidlige follikulærfasen, sen follikulærfasen og midt-lutealfasen.
Bestemmelse av blodtrykk (mmHg) og hjertefrekvens (bpm) ved baseline, ett minutt og tre minutter etter Course Navette-testen
Pre-test spørsmål om mulig glemsel eller feilhåndtering av metoden
|
|
naturlig syklus med mangelfull lutealfase
I denne gruppen har kvinner en naturlig menstruasjonssyklus, med lavt progesteronnivå i lutealfasen, og blir ikke intervenert av eksogene hormoner.
Intervensjonene som utføres i denne gruppen er de samme som i de andre gruppene.
|
Bestemmelse av konsentrasjon av 17β-østradiol (pg/mL), progesteron (ng/mL), LH (mUI/mL), FSH (mUI/mL), prolaktin (ng/mL), total testosteron (ng/mL), fri testosteron (pmol/L) kjønnshormonbindende globulin (SHBG) (nmol/L), kortisol (μg/dL), T3 (ng/dL), T4 (mcg/dL), TSH (mcU/mL), basal insulin ( mcUI/mL) under den tidlige follikulærfasen, sen follikulærfasen og midt-lutealfasen.
av Chronojump kontaktmatte, finn fem typer hopp i centimeter: Knebøyhopp uten ekstra vekt, Knebøyhopp med 50 % av kroppsvekten, Motbevegelseshopp, Abalakov-hopp og Drop-hopp, under den tidlige follikulærfasen, sen follikulærfase og midten -lutealfase.
måling av endringer i muskelstyrke med håndgrepsdynamometer i hånden som skal testes (håndgrepstest) under tidlig follikulær fase, sen follikulær fase og midt-luteal fase.
Tre forsøk på hver hånd.
måling av endringer i bevegelsesområdet til hamstringsmuskulaturen, ved sitte- og rekkeviddetest (cm), under den tidlige follikkelfasen, sen follikkelfasen og midt-lutealfasen.
Tre forsøk.
ved Course Navette-testen beregnes det indirekte oksygenforbruket ved hjelp av formelen: VO2max = (6xFA) - 27,4 (FA = Hastigheten til siste trinn av testen fullført.
Det finner sted i tidlig follikulær fase, sen follikulær fase og mid-luteal fase.
av elektrisk muskelstimulator (Digitimer DS7A), under tidlig follikulær fase, sen follikulær fase og midt-luteal fase.
Av The Daily Record of Severity of Problems (DRSP) spørreskjema, under en full menstruasjonssyklus.
ved akselerometer (GENEActiv) under en full menstruasjonssyklus: Håndleddsbåret enhet som måler akselerasjoner som et mål på daglig aktivitet, i cpm, teller per minutt.
Bestemmelse av konsentrasjon av jern (μg/dL), ferritin (ng/mL) og transferrin (mg/dL), under tidlig follikulær fase, sen follikulær fase og midt-luteal fase.
Bestemmelse av konsentrasjon av hemoglobin (g/dL), røde blodlegemer (10^6/μL), hematokrit (%), hvite blodlegemer (10^3/μl), blodplater (10^3/μl), i de tidlige follikulær fase, sen follikulær fase og mid-luteal fase.
Bestemmelse av vekt (kg), total kroppsvann (L), proteiner (kg), mineraler (kg), kroppsfettmasse (kg), kroppsmasseindeks (BMI) (kg/m2), basal metabolsk hastighet (kcal) ved Bioelektrisk impedansanalyse, under den tidlige follikulærfasen, sen follikulærfasen og midt-lutealfasen.
Bestemmelse av blodtrykk (mmHg) og hjertefrekvens (bpm) ved baseline, ett minutt og tre minutter etter Course Navette-testen
Urin LH teststrimler utføres fra dag 8 av syklusen til positiv.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 17β-østradiolkonsentrasjon (i pg/mL)
Tidsramme: tre ganger i måneden
|
konsentrasjon av 17β-østradiol i pg/ml
|
tre ganger i måneden
|
|
Endring i T4-konsentrasjon (i mcg/dL)
Tidsramme: tre ganger i måneden
|
konsentrasjon av T4 i mcg/dL
|
tre ganger i måneden
|
|
Endring i T3-konsentrasjon (i ng/dL)
Tidsramme: tre ganger i måneden
|
konsentrasjon av T3 i ng/dL
|
tre ganger i måneden
|
|
Endring i kortisolkonsentrasjon (i μg/dL)
Tidsramme: tre ganger i måneden
|
konsentrasjon av kortisol i μg/dL
|
tre ganger i måneden
|
|
Endring i TSH-konsentrasjon (i mcUI/mL)
Tidsramme: tre ganger i måneden
|
konsentrasjon av thyreoideastimulerende hormon (TSH) og basalinsulin i mcUI/ml
|
tre ganger i måneden
|
|
Endring i SHBG-konsentrasjon (i nmol/L)
Tidsramme: tre ganger i måneden
|
konsentrasjon av kjønnshormonbindende globulin (SHBG) i nmol/L
|
tre ganger i måneden
|
|
Endring i fritt testosteronkonsentrasjon (i pmol/L)
Tidsramme: tre ganger i måneden
|
Konsentrasjon av fritt testosteron i pmol/L
|
tre ganger i måneden
|
|
Endring i progesteronkonsentrasjon (i ng/ml)
Tidsramme: tre ganger i måneden
|
Konsentrasjon av progesteron, prolaktin og total testosteron i ng/mL
|
tre ganger i måneden
|
|
Endring i LH- og FSH-konsentrasjon (i mUI/mL)
Tidsramme: tre ganger i måneden
|
Konsentrasjon av luteiniserende hormon (LH) og FSH (follikkelstimulerende hormon) i mUI/ml
|
tre ganger i måneden
|
|
Endre fra baseline hopphøyde
Tidsramme: tre ganger i måneden
|
Måling av endring i muskelkraft gjennom Knebøyhopp uten tilleggsvekt, Knebøyhopp med 50 % av kroppsvekten, Motbevegelseshopp, Abalakovhopp, og Drophopp ved Chronojump kontaktmatte, i cm.
Tre forsøk på hvert hopp.
|
tre ganger i måneden
|
|
Bytt fra baseline grepstyrke
Tidsramme: tre ganger i måneden
|
måling av endringer i muskelstyrke ved håndgrepsdynamometer i hånden som skal testes (håndgrepstest).
Tre forsøk på hver hånd.
|
tre ganger i måneden
|
|
Endring fra baseline fleksibilitet
Tidsramme: tre ganger i måneden
|
måling av endringer i bevegelsesområdet til hamstringsmuskulaturen, ved sitte- og rekkeviddetest (cm).
Tre forsøk.
|
tre ganger i måneden
|
|
Endring fra baseline indirekte maksimalt oksygenforbruk
Tidsramme: tre ganger i måneden
|
ved Course Navette-testen
|
tre ganger i måneden
|
|
Endring fra baseline sensorisk og smerteterskel
Tidsramme: tre ganger i måneden
|
av elektrisk muskelstimulator (Digitimer DS7A)
|
tre ganger i måneden
|
|
Endring fra baseline fysiske og mentale symptomer assosiert med menstruasjonssyklusen ved spørreskjemaet The Daily Record of Severity of Problems
Tidsramme: Varighet av en full menstruasjonssyklus (ca. 28 dager)
|
Av spørreskjemaet The Daily Record of Severity of Problems (DRSP).
Denne skalaen måler symptomer subjektivt fra 1 til 6, hvor 1 tilsvarer «ikke i det hele tatt» og 6 tilsvarer «ekstremt».
Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er symptomet.
|
Varighet av en full menstruasjonssyklus (ca. 28 dager)
|
|
Endring fra daglig aktivitet ved baseline
Tidsramme: Varighet av en full menstruasjonssyklus (ca. 28 dager)
|
ved akselerometer (GENEActiv): Håndleddsbåret enhet som måler akselerasjoner som et mål på daglig aktivitet, i cpm, teller per minutt.
|
Varighet av en full menstruasjonssyklus (ca. 28 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i jernkonsentrasjon (i μg/dL)
Tidsramme: tre ganger i måneden
|
konsentrasjon av jern i μg/dL
|
tre ganger i måneden
|
|
Endring i transferrinkonsentrasjon (i mg/dL)
Tidsramme: tre ganger i måneden
|
konsentrasjon av transferrin i mg/dL
|
tre ganger i måneden
|
|
Endring i ferritinkonsentrasjon (i ng/ml)
Tidsramme: tre ganger i måneden
|
konsentrasjon av ferritin i ng/ml
|
tre ganger i måneden
|
|
Endring i hemoglobinkonsentrasjon (i g/dL)
Tidsramme: tre ganger i måneden
|
konsentrasjon av hemoglobin i g/dL
|
tre ganger i måneden
|
|
Endring i konsentrasjonen av hvite blodceller og blodplater (i 10^3/μl)
Tidsramme: tre ganger i måneden
|
konsentrasjon av hvite blodceller og blodplater i 10^3/μl
|
tre ganger i måneden
|
|
Endring i hematokritkonsentrasjon (i %)
Tidsramme: tre ganger i måneden
|
konsentrasjon av hematokrit i %
|
tre ganger i måneden
|
|
Endring i konsentrasjonen av røde blodlegemer (i 10^6/μl)
Tidsramme: tre ganger i måneden
|
konsentrasjon av røde blodceller i 10^6/μL
|
tre ganger i måneden
|
|
Endring i vekt, proteiner, mineraler og kroppsfettmasse i kg
Tidsramme: tre ganger i måneden
|
Vekt, proteiner, mineraler og kroppsfettmasse i kg ved Bioelectrical Impedance Analysis
|
tre ganger i måneden
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) i kg/m2
Tidsramme: tre ganger i måneden
|
Kroppsmasseindeks (BMI) i kg/m2 ved bioelektrisk impedansanalyse og målebånd
|
tre ganger i måneden
|
|
Endring i basal metabolsk hastighet i kcal
Tidsramme: tre ganger i måneden
|
Basal metabolsk hastighet i kcal ved bioelektrisk impedansanalyse
|
tre ganger i måneden
|
|
Endring i totalt kroppsvann i liter (L)
Tidsramme: tre ganger i måneden
|
totalt kroppsvann i liter (L) ved bioelektrisk impedansanalyse
|
tre ganger i måneden
|
|
Endring i blodtrykk i mmHg
Tidsramme: tre ganger i måneden
|
Blodtrykk (systolisk og diastolisk trykk) i mmHg ved baseline, ett minutt og tre minutter etter Course Navette-testen med blodtrykksmonitor
|
tre ganger i måneden
|
|
Endring i hjertefrekvens i bpm
Tidsramme: tre ganger i måneden
|
Hjertefrekvens i slag/min ved baseline, ett minutt og tre minutter etter Course Navette-testen med blodtrykksmåler
|
tre ganger i måneden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paula Recacha-Ponce, Midwife, Jaume I University
- Studieleder: Eladio Collado-Boira, Doctor, Jaume I University
- Studieleder: Carlos Hernando-Domingo, Doctor, Jaume I University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CD/77/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Målet er å publisere resultatene som er oppnådd i tidsskrifter med høy effekt.
IPD-delingstidsramme
resultater forventes å være tilgjengelig fra 2023 når dataene skal analyseres og resultatene publiseres. Dataene vil alltid være tilgjengelige for høring.
Tilgangskriterier for IPD-deling
åpen tilgang
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .