- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05582928
Effets de l'EEG - Microstate Neurofeedback sur l'attention et l'impulsivité chez l'adulte avec déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH) et les contrôles neurotypiques (ADHDmicroNFB)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le neurofeedback (NFB) est une méthode largement utilisée qui permet aux individus d'autoréguler un ou plusieurs paramètres neurophysiologiques. Dans le cas de l'électroencéphalographie (EEG), les paramètres les plus utilisés jusqu'à présent sont les potentiels corticaux lents (PCS), l'entraînement à la cohérence et l'entraînement à la fréquence. Des protocoles basés sur ces mesures ont été appliqués à de nombreuses populations cliniques présentant des schémas EEG anormaux, notamment la schizophrénie, l'insomnie, la dyslexie, la toxicomanie, les troubles du spectre autistique et le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH). Aujourd'hui, le protocole de neurofeedback le plus largement utilisé pour la population TDAH est basé sur le rapport thêta/bêta (TBR). Cependant, des études plus récentes n'ont pas réussi à reproduire cette découverte d'un TBR élevé en tant que caractéristique diagnostique du TDAH, ce qui a également été confirmé dans une méta-analyse. Ces résultats divergents motivent le besoin de recherche pour explorer de nouveaux marqueurs pour diagnostiquer et traiter le TDAH. Dans une étude récente, Férat et ses collègues ont proposé l'analyse des micro-états EEG comme nouveau cadre pour étudier le TDAH. L'analyse des micro-états modélise l'EEG spontané comme une séquence d'états définis par l'apparition récurrente d'une distribution donnée de potentiels du cuir chevelu. Les auteurs ont observé une contribution significativement accrue d'un état spécifique communément appelé micro-état D dans la population TDAH par rapport aux sujets sains. Cet état est souvent associé à des fonctions attentionnelles et des régions cérébrales des réseaux attentionnels dorsaux sont impliquées. Il serait donc intéressant d'étudier le lien de causalité entre ce microétat et l'attention en manipulant ce biomarqueur avec le neurofeedback. Dans ce contexte, une étude récente menée par Hernandez et ses collègues a déjà démontré que des participants en bonne santé étaient capables de contrôler ces micro-états cérébraux par neurofeedback. L'objectif de la présente étude est de tester si les patients atteints de TDAH sont également capables d'autoréguler la dynamique de leurs micro-états.
À la lumière des découvertes récentes sur le micro-état EEG et la population TDAH, l'hypothèse est que le micro-état D pourrait être un biomarqueur fonctionnel potentiel du TDAH. Pour le tester, la proposition est de moduler ce micro-état à l'aide d'un protocole d'entraînement au neurofeedback ciblant directement les paramètres du micro-état. Selon l'hypothèse principale, les changements dans les paramètres du micro-état devraient être corrélés avec le changement du comportement attentionnel et impulsif. Pour répondre à cette question, une étude en deux sessions a été conçue, où les participants effectueront une tâche de performance continue (CPT) avant et après 30 minutes d'entraînement au neurofeedback basé sur les micro-états. Au cours de l'une des sessions, les participants seront formés à réguler à la hausse les paramètres de micro-état, tandis que pendant l'autre, ils seront formés à réguler à la baisse les mêmes paramètres. Les contrastes statistiques intra- et trans-sectionnels, à la fois en termes de changements d'activité cérébrale et de performances comportementales, devraient fournir des preuves pour évaluer l'impact des changements de micro-états par rapport au comportement. De plus, et selon un grand nombre d'études sur les composants ERP chez les patients TDAH, l'enregistrement des potentiels liés aux événements (ERP) au cours de la tâche comportementale pourrait nous aider à comprendre les changements neurophysiologiques liés aux mesures d'attention et d'impulsivité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nader Perroud, Professor
- Numéro de téléphone: +41 22 305 45 11
- E-mail: nader.perroud@hcuge.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marie-Pierre Deiber, PhD
- Numéro de téléphone: +41 22 379 11 25
- E-mail: marie-pierre.deiber@hcuge.ch
Lieux d'étude
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Geneva, Suisse, 1201
- Recrutement
- TRE Unit (Trouble de la Régulation Emotionnelle) Department of psychiatry, HUG
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Contact:
- Nader Perroud, Professor
- Numéro de téléphone: +41 (0)22 305 45 11
- E-mail: nader.perroud@hcuge.ch
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Contact:
- Roland Hasler, PhD
- Numéro de téléphone: +41 (0)22 305 45 11
- E-mail: roland.hasler@hcuge.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
GROUPE DE POPULATION TDAH
Un sujet sera éligible si tous les critères suivants s'appliquent:
- Âge : entre 18 et 50 ans
- Genre : masculin et féminin
- Santé : bonne santé générale et acuité visuelle normale ou corrigée à la normale
- Patients cliniquement capables d'arrêter les médicaments psychotropes suivants pendant 48h : psychostimulants, benzodiazépines
- Avoir fourni un consentement écrit éclairé
Un sujet ne sera pas éligible si l'un des critères suivants s'applique:
- Antécédents passés ou actuels d'un trouble du système nerveux central cliniquement significatif, y compris des anomalies cérébrales structurelles ; maladie cérébrovasculaire; antécédent d'autre maladie neurologique, d'épilepsie, d'accident vasculaire cérébral ou de traumatisme crânien (défini comme une perte de conscience > 5 min ou nécessitant une hospitalisation)
- Troubles visuels (acuité normale ou corrigée inférieure à 20/40)
- Maladie médicale (par exemple, maladie cardiovasculaire, insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique)
- Comorbidités avec des troubles psychiatriques actuels (trouble bipolaire, trouble de la personnalité borderline, trouble dépressif majeur, trouble anxieux) y compris les troubles liés à l'usage de substances tels que définis par le DIGS.
GROUPE DE POPULATION EN SANTÉ
Un sujet sera éligible si tous les critères suivants s'appliquent:
- Âge : entre 18 et 50 ans
- Genre : masculin et féminin
- Santé : bonne santé générale et acuité visuelle normale ou corrigée à la normale
- Avoir fourni un consentement écrit éclairé
Un sujet ne sera pas éligible si l'un des critères suivants s'applique:
- Antécédents passés ou actuels de TDAH
- Antécédents passés ou actuels de troubles psychiatriques principaux (trouble bipolaire, trouble de la personnalité limite, trouble dépressif majeur, trouble anxieux), y compris les troubles liés à l'usage de substances tels que définis par le DIGS.
- Antécédents passés ou actuels d'un trouble du système nerveux central cliniquement significatif, y compris des anomalies cérébrales structurelles ; maladie cérébrovasculaire; antécédents d'autres maladies neurologiques, y compris épilepsie, accident vasculaire cérébral ou traumatisme crânien (défini comme une perte de conscience > 5 min ou nécessitant une hospitalisation)
- Troubles visuels (acuité normale ou corrigée inférieure à 20/40)
- Maladie médicale (par exemple, maladie cardiovasculaire, insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de population en bonne santé
Le dispositif expérimental comprend trois sessions :
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Entraînement au neurofeedback au cours duquel le participant sera invité à modifier la taille d'une barre en utilisant différentes stratégies pour faire varier les paramètres des états actuels de son cerveau (entraînement au neurofeedback) calculés sur les signaux EEG en temps réel.
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Expérimental: Groupe de population TDAH
Le dispositif expérimental comprend trois sessions :
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Entraînement au neurofeedback au cours duquel le participant sera invité à modifier la taille d'une barre en utilisant différentes stratégies pour faire varier les paramètres des états actuels de son cerveau (entraînement au neurofeedback) calculés sur les signaux EEG en temps réel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la couverture des micro-états pendant la formation
Délai: Changement au cours de la session à la semaine 1 (session 2) et à la semaine 2 (session 2)
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Différence de couverture temporelle des micro-états EEG (%) entre les périodes d'entraînement et de repos pour chaque session (session 2, session 3) indépendamment.
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Changement au cours de la session à la semaine 1 (session 2) et à la semaine 2 (session 2)
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Modification de la couverture des micro-états pendant le repos
Délai: Changement au cours de la session semaine 1 (session 2) et semaine 2 (session 2)
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Différence de couverture temporelle des micro-états EEG (%) entre les périodes de repos pour chaque session (session 2, session 3) indépendamment.
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Changement au cours de la session semaine 1 (session 2) et semaine 2 (session 2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélations entre la couverture temporelle des micro-états EEG (%) et la performance des tâches : taux d'erreur (%) et temps de réaction.
Délai: Au cours de la session à la semaine 1 (session 2) et à la semaine 2 (session 2)
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Au cours de la session à la semaine 1 (session 2) et à la semaine 2 (session 2)
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Changement des potentiels liés à l'événement EEG avant et après l'entraînement au neurofeedback.
Délai: Au cours de la session à la semaine 1 (session 2) et à la semaine 2 (session 2)
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Pour chaque condition (Go/NoGo), nous étudierons les différences de dissimilarité de la carte globale (GMD), d'amplitude et de segmentation des micro-états entre les tâches d'entraînement avant et après le neurofeedback.
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Au cours de la session à la semaine 1 (session 2) et à la semaine 2 (session 2)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nader Perroud, Professor, University Hospital, Geneva
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-00848
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