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Effetti del neurofeedback microstatico EEG sull'attenzione e sull'impulsività nel disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) e nei controlli neurotipici dell'adulto (ADHDmicroNFB)

28 novembre 2023 aggiornato da: Nader Perroud
Il neurofeedback EEG (NFB) può rappresentare una nuova opportunità terapeutica per l'ADHD, un disturbo neuropsichiatrico caratterizzato da deficit dell'attenzione ed elevata impulsività. Una recente ricerca del gruppo di Ginevra ha dimostrato la capacità dei pazienti con ADHD di controllare caratteristiche specifiche del loro EEG (in particolare la desincronizzazione alfa) e che questo controllo era associato a una ridotta impulsività. Inoltre, nei pazienti adulti con ADHD sono state descritte alterazioni nei microstati cerebrali EEG (cioè periodi stabili ricorrenti di breve durata), che rappresentano potenzialmente un biomarcatore del disturbo. Il presente studio si propone di utilizzare il neurofeedback per manipolare i microstati EEG in pazienti ADHD e controlli sani, al fine di osservare gli effetti sui parametri neurofisiologici, clinici e comportamentali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il neurofeedback (NFB) è un metodo ampiamente utilizzato che consente agli individui di autoregolare uno o più parametri neurofisiologici. Nel caso dell'elettroencefalografia (EEG) i parametri più spesso utilizzati finora sono i potenziali corticali lenti (SCP), l'allenamento di coerenza e l'allenamento di frequenza. Protocolli basati su queste misure sono stati applicati a molte popolazioni cliniche che presentano modelli EEG anormali tra cui schizofrenia, insonnia, dislessia, tossicodipendenza, disturbo dello spettro autistico e disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD). Oggi, il protocollo di neurofeedback più utilizzato per la popolazione ADHD si basa sul rapporto theta/beta (TBR). Tuttavia studi più recenti non sono riusciti a replicare questo risultato di TBR elevato come caratteristica diagnostica nell'ADHD, che è stato confermato anche in una meta-analisi. Questi risultati divergenti motivano la necessità che la ricerca esplori nuovi marcatori per diagnosticare e trattare l'ADHD. In un recente studio, Férat e colleghi hanno proposto l'analisi dei microstati EEG come un nuovo quadro per studiare l'ADHD. L'analisi dei microstati modella l'EEG spontaneo come una sequenza di stati definiti dall'aspetto ricorrente di una data distribuzione dei potenziali del cuoio capelluto. Gli autori hanno osservato un contributo significativamente maggiore di uno stato specifico comunemente riferito al microstato D nella popolazione con ADHD rispetto ai soggetti sani. Questo stato è spesso associato a funzioni attenzionali e sono coinvolte regioni cerebrali nelle reti di attenzione dorsali. Sarebbe quindi interessante studiare il nesso causale tra questo microstato e l'attenzione manipolando questo biomarcatore con il neurofeedback. In questo contesto, un recente studio di Hernandez e colleghi ha già dimostrato che i partecipanti sani erano in grado di controllare tali microstati cerebrali mediante il neurofeedback. Lo scopo del presente studio è verificare se i pazienti con ADHD sono anche in grado di autoregolare le loro dinamiche microstatiche.

Alla luce delle recenti scoperte sul microstato EEG e sulla popolazione ADHD, l'ipotesi è che il microstato D possa essere un potenziale biomarcatore funzionale dell'ADHD. Per testarlo, la proposta è di modulare questo microstato utilizzando un protocollo di addestramento del neurofeedback mirato direttamente ai parametri del microstato. Secondo l'ipotesi principale, i cambiamenti nei parametri dei microstati dovrebbero essere correlati con il cambiamento nel comportamento attentivo e impulsivo. Per rispondere a questa domanda, è stato progettato uno studio di due sessioni, in cui i partecipanti eseguiranno un'attività di prestazione continua (CPT) prima e dopo 30 minuti di allenamento del neurofeedback basato sui microstati. Durante una delle sessioni i partecipanti saranno addestrati a sovraregolare i parametri dei microstati, mentre durante l'altra saranno addestrati a sottoregolare gli stessi parametri. I contrasti statistici intra e trasversali, sia in termini di cambiamenti dell'attività cerebrale che di prestazioni comportamentali, dovrebbero fornire prove per valutare l'impatto dei cambiamenti dei microstati relativi al comportamento. Inoltre, e secondo un gran numero di studi sui componenti ERP nei pazienti con ADHD, la registrazione dei potenziali correlati agli eventi (ERP) durante il compito comportamentale potrebbe aiutarci a comprendere i cambiamenti neurofisiologici legati alle misure di attenzione e impulsività.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Geneva, Svizzera, 1201
        • Reclutamento
        • TRE Unit (Trouble de la Régulation Emotionnelle) Department of psychiatry, HUG
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

GRUPPO POPOLAZIONE ADHD

Un soggetto sarà idoneo se si applicano tutti i seguenti criteri:

  • Età: tra i 18-50 anni
  • Genere: maschile e femminile
  • Salute: buona salute generale e acuità visiva normale o da corretta a normale
  • Pazienti clinicamente in grado di interrompere i seguenti farmaci psicotropi per 48 ore: psicostimolanti, benzodiazepine
  • Dopo aver fornito il consenso scritto informato scritto

Un soggetto non sarà idoneo se si applica uno dei seguenti criteri:

  • Anamnesi passata o attuale di un disturbo del sistema nervoso centrale clinicamente significativo, incluse anomalie cerebrali strutturali; malattia cerebrovascolare; storia di altre malattie neurologiche, epilessia, ictus o trauma cranico (definito come perdita di coscienza > 5 min o che richiede il ricovero in ospedale)
  • Visione alterata (acuità normale o corretta inferiore a 20/40)
  • Malattie mediche (ad esempio, malattie cardiovascolari, insufficienza renale, disfunzione epatica)
  • Comorbidità con disturbi psichiatrici in atto (disturbo bipolare, disturbo borderline di personalità, disturbo depressivo maggiore, disturbo d'ansia) incluso il disturbo da uso di sostanze come definito dal DIGS.

GRUPPO POPOLAZIONE SANA

Un soggetto sarà idoneo se si applicano tutti i seguenti criteri:

  • Età: tra i 18-50 anni
  • Genere: maschile e femminile
  • Salute: buona salute generale e acuità visiva normale o da corretta a normale
  • Dopo aver fornito il consenso scritto informato scritto

Un soggetto non sarà idoneo se si applica uno dei seguenti criteri:

  • Storia passata o attuale dell'ADHD
  • Anamnesi passata o presente dei principali disturbi psichiatrici (disturbo bipolare, disturbo borderline di personalità, disturbo depressivo maggiore, disturbo d'ansia), incluso il disturbo da uso di sostanze come definito dal DIGS.
  • Anamnesi passata o attuale di un disturbo del sistema nervoso centrale clinicamente significativo, incluse anomalie cerebrali strutturali; malattia cerebrovascolare; storia di altre malattie neurologiche, tra cui epilessia, ictus o trauma cranico (definito come perdita di coscienza > 5 min o che richiede il ricovero in ospedale)
  • Visione alterata (acuità normale o corretta inferiore a 20/40)
  • Malattie mediche (ad esempio, malattie cardiovascolari, insufficienza renale, disfunzione epatica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di popolazione sana

Il disegno sperimentale prevede tre sessioni:

  • la sessione 1 sarà utilizzata per valutare la diagnostica utilizzando diversi questionari mirati.
  • le sessioni 2 e 3 saranno scomposte in 3 parti consecutive:

    1. Pre valutazione
    2. Neurofeedback
    3. Post valutazione
Allenamento di neurofeedback durante il quale al partecipante verrà chiesto di modificare le dimensioni di una barra utilizzando diverse strategie per variare i parametri degli stati attuali del suo cervello (allenamento di neurofeedback) calcolati sui segnali EEG in tempo reale.
Sperimentale: Gruppo di popolazione ADHD

Il disegno sperimentale prevede tre sessioni:

  • la sessione 1 sarà utilizzata per valutare la diagnostica utilizzando diversi questionari mirati.
  • le sessioni 2 e 3 saranno scomposte in 3 parti consecutive:

    1. Pre valutazione
    2. Neurofeedback
    3. Post valutazione
Allenamento di neurofeedback durante il quale al partecipante verrà chiesto di modificare le dimensioni di una barra utilizzando diverse strategie per variare i parametri degli stati attuali del suo cervello (allenamento di neurofeedback) calcolati sui segnali EEG in tempo reale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della copertura dei microstati durante l'allenamento
Lasso di tempo: Modifica all'interno della sessione alla settimana 1 (sessione 2) e alla settimana 2 (sessione 2)
Differenza nella copertura del tempo dei microstati EEG (%) tra i periodi di allenamento e di riposo per ciascuna sessione (sessione 2, sessione 3) in modo indipendente.
Modifica all'interno della sessione alla settimana 1 (sessione 2) e alla settimana 2 (sessione 2)
Variazione della copertura dei microstati durante il riposo
Lasso di tempo: Modifica all'interno della sessione settimana 1 (sessione 2) e settimana 2 (sessione 2)
Differenza nella copertura temporale dei microstati EEG (%) tra i periodi di riposo per ciascuna sessione (sessione 2, sessione 3) in modo indipendente.
Modifica all'interno della sessione settimana 1 (sessione 2) e settimana 2 (sessione 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazioni tra copertura del tempo dei microstati EEG (%) e prestazioni del compito: tassi di errore (%) e tempo di reazione.
Lasso di tempo: All'interno della sessione alla settimana 1 (sessione 2) e alla settimana 2 (sessione 2)
All'interno della sessione alla settimana 1 (sessione 2) e alla settimana 2 (sessione 2)
Variazione dei potenziali relativi agli eventi EEG prima e dopo l'allenamento del neurofeedback.
Lasso di tempo: All'interno della sessione alla settimana 1 (sessione 2) e alla settimana 2 (sessione 2)
Per ogni condizione (Go/NoGo) studieremo le differenze nella dissimilarità della mappa globale (GMD), l'ampiezza e la segmentazione dei microstati tra le attività di addestramento pre e post neurofeedback.
All'interno della sessione alla settimana 1 (sessione 2) e alla settimana 2 (sessione 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Nader Perroud, Professor, University Hospital, Geneva

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neurofeedback

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