- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05582928
Effetti del neurofeedback microstatico EEG sull'attenzione e sull'impulsività nel disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) e nei controlli neurotipici dell'adulto (ADHDmicroNFB)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il neurofeedback (NFB) è un metodo ampiamente utilizzato che consente agli individui di autoregolare uno o più parametri neurofisiologici. Nel caso dell'elettroencefalografia (EEG) i parametri più spesso utilizzati finora sono i potenziali corticali lenti (SCP), l'allenamento di coerenza e l'allenamento di frequenza. Protocolli basati su queste misure sono stati applicati a molte popolazioni cliniche che presentano modelli EEG anormali tra cui schizofrenia, insonnia, dislessia, tossicodipendenza, disturbo dello spettro autistico e disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD). Oggi, il protocollo di neurofeedback più utilizzato per la popolazione ADHD si basa sul rapporto theta/beta (TBR). Tuttavia studi più recenti non sono riusciti a replicare questo risultato di TBR elevato come caratteristica diagnostica nell'ADHD, che è stato confermato anche in una meta-analisi. Questi risultati divergenti motivano la necessità che la ricerca esplori nuovi marcatori per diagnosticare e trattare l'ADHD. In un recente studio, Férat e colleghi hanno proposto l'analisi dei microstati EEG come un nuovo quadro per studiare l'ADHD. L'analisi dei microstati modella l'EEG spontaneo come una sequenza di stati definiti dall'aspetto ricorrente di una data distribuzione dei potenziali del cuoio capelluto. Gli autori hanno osservato un contributo significativamente maggiore di uno stato specifico comunemente riferito al microstato D nella popolazione con ADHD rispetto ai soggetti sani. Questo stato è spesso associato a funzioni attenzionali e sono coinvolte regioni cerebrali nelle reti di attenzione dorsali. Sarebbe quindi interessante studiare il nesso causale tra questo microstato e l'attenzione manipolando questo biomarcatore con il neurofeedback. In questo contesto, un recente studio di Hernandez e colleghi ha già dimostrato che i partecipanti sani erano in grado di controllare tali microstati cerebrali mediante il neurofeedback. Lo scopo del presente studio è verificare se i pazienti con ADHD sono anche in grado di autoregolare le loro dinamiche microstatiche.
Alla luce delle recenti scoperte sul microstato EEG e sulla popolazione ADHD, l'ipotesi è che il microstato D possa essere un potenziale biomarcatore funzionale dell'ADHD. Per testarlo, la proposta è di modulare questo microstato utilizzando un protocollo di addestramento del neurofeedback mirato direttamente ai parametri del microstato. Secondo l'ipotesi principale, i cambiamenti nei parametri dei microstati dovrebbero essere correlati con il cambiamento nel comportamento attentivo e impulsivo. Per rispondere a questa domanda, è stato progettato uno studio di due sessioni, in cui i partecipanti eseguiranno un'attività di prestazione continua (CPT) prima e dopo 30 minuti di allenamento del neurofeedback basato sui microstati. Durante una delle sessioni i partecipanti saranno addestrati a sovraregolare i parametri dei microstati, mentre durante l'altra saranno addestrati a sottoregolare gli stessi parametri. I contrasti statistici intra e trasversali, sia in termini di cambiamenti dell'attività cerebrale che di prestazioni comportamentali, dovrebbero fornire prove per valutare l'impatto dei cambiamenti dei microstati relativi al comportamento. Inoltre, e secondo un gran numero di studi sui componenti ERP nei pazienti con ADHD, la registrazione dei potenziali correlati agli eventi (ERP) durante il compito comportamentale potrebbe aiutarci a comprendere i cambiamenti neurofisiologici legati alle misure di attenzione e impulsività.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nader Perroud, Professor
- Numero di telefono: +41 22 305 45 11
- Email: nader.perroud@hcuge.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marie-Pierre Deiber, PhD
- Numero di telefono: +41 22 379 11 25
- Email: marie-pierre.deiber@hcuge.ch
Luoghi di studio
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Geneva, Svizzera, 1201
- Reclutamento
- TRE Unit (Trouble de la Régulation Emotionnelle) Department of psychiatry, HUG
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Contatto:
- Nader Perroud, Professor
- Numero di telefono: +41 (0)22 305 45 11
- Email: nader.perroud@hcuge.ch
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Contatto:
- Roland Hasler, PhD
- Numero di telefono: +41 (0)22 305 45 11
- Email: roland.hasler@hcuge.ch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
GRUPPO POPOLAZIONE ADHD
Un soggetto sarà idoneo se si applicano tutti i seguenti criteri:
- Età: tra i 18-50 anni
- Genere: maschile e femminile
- Salute: buona salute generale e acuità visiva normale o da corretta a normale
- Pazienti clinicamente in grado di interrompere i seguenti farmaci psicotropi per 48 ore: psicostimolanti, benzodiazepine
- Dopo aver fornito il consenso scritto informato scritto
Un soggetto non sarà idoneo se si applica uno dei seguenti criteri:
- Anamnesi passata o attuale di un disturbo del sistema nervoso centrale clinicamente significativo, incluse anomalie cerebrali strutturali; malattia cerebrovascolare; storia di altre malattie neurologiche, epilessia, ictus o trauma cranico (definito come perdita di coscienza > 5 min o che richiede il ricovero in ospedale)
- Visione alterata (acuità normale o corretta inferiore a 20/40)
- Malattie mediche (ad esempio, malattie cardiovascolari, insufficienza renale, disfunzione epatica)
- Comorbidità con disturbi psichiatrici in atto (disturbo bipolare, disturbo borderline di personalità, disturbo depressivo maggiore, disturbo d'ansia) incluso il disturbo da uso di sostanze come definito dal DIGS.
GRUPPO POPOLAZIONE SANA
Un soggetto sarà idoneo se si applicano tutti i seguenti criteri:
- Età: tra i 18-50 anni
- Genere: maschile e femminile
- Salute: buona salute generale e acuità visiva normale o da corretta a normale
- Dopo aver fornito il consenso scritto informato scritto
Un soggetto non sarà idoneo se si applica uno dei seguenti criteri:
- Storia passata o attuale dell'ADHD
- Anamnesi passata o presente dei principali disturbi psichiatrici (disturbo bipolare, disturbo borderline di personalità, disturbo depressivo maggiore, disturbo d'ansia), incluso il disturbo da uso di sostanze come definito dal DIGS.
- Anamnesi passata o attuale di un disturbo del sistema nervoso centrale clinicamente significativo, incluse anomalie cerebrali strutturali; malattia cerebrovascolare; storia di altre malattie neurologiche, tra cui epilessia, ictus o trauma cranico (definito come perdita di coscienza > 5 min o che richiede il ricovero in ospedale)
- Visione alterata (acuità normale o corretta inferiore a 20/40)
- Malattie mediche (ad esempio, malattie cardiovascolari, insufficienza renale, disfunzione epatica)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di popolazione sana
Il disegno sperimentale prevede tre sessioni:
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Allenamento di neurofeedback durante il quale al partecipante verrà chiesto di modificare le dimensioni di una barra utilizzando diverse strategie per variare i parametri degli stati attuali del suo cervello (allenamento di neurofeedback) calcolati sui segnali EEG in tempo reale.
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Sperimentale: Gruppo di popolazione ADHD
Il disegno sperimentale prevede tre sessioni:
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Allenamento di neurofeedback durante il quale al partecipante verrà chiesto di modificare le dimensioni di una barra utilizzando diverse strategie per variare i parametri degli stati attuali del suo cervello (allenamento di neurofeedback) calcolati sui segnali EEG in tempo reale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della copertura dei microstati durante l'allenamento
Lasso di tempo: Modifica all'interno della sessione alla settimana 1 (sessione 2) e alla settimana 2 (sessione 2)
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Differenza nella copertura del tempo dei microstati EEG (%) tra i periodi di allenamento e di riposo per ciascuna sessione (sessione 2, sessione 3) in modo indipendente.
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Modifica all'interno della sessione alla settimana 1 (sessione 2) e alla settimana 2 (sessione 2)
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Variazione della copertura dei microstati durante il riposo
Lasso di tempo: Modifica all'interno della sessione settimana 1 (sessione 2) e settimana 2 (sessione 2)
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Differenza nella copertura temporale dei microstati EEG (%) tra i periodi di riposo per ciascuna sessione (sessione 2, sessione 3) in modo indipendente.
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Modifica all'interno della sessione settimana 1 (sessione 2) e settimana 2 (sessione 2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazioni tra copertura del tempo dei microstati EEG (%) e prestazioni del compito: tassi di errore (%) e tempo di reazione.
Lasso di tempo: All'interno della sessione alla settimana 1 (sessione 2) e alla settimana 2 (sessione 2)
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All'interno della sessione alla settimana 1 (sessione 2) e alla settimana 2 (sessione 2)
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Variazione dei potenziali relativi agli eventi EEG prima e dopo l'allenamento del neurofeedback.
Lasso di tempo: All'interno della sessione alla settimana 1 (sessione 2) e alla settimana 2 (sessione 2)
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Per ogni condizione (Go/NoGo) studieremo le differenze nella dissimilarità della mappa globale (GMD), l'ampiezza e la segmentazione dei microstati tra le attività di addestramento pre e post neurofeedback.
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All'interno della sessione alla settimana 1 (sessione 2) e alla settimana 2 (sessione 2)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nader Perroud, Professor, University Hospital, Geneva
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Arns M, de Ridder S, Strehl U, Breteler M, Coenen A. Efficacy of neurofeedback treatment in ADHD: the effects on inattention, impulsivity and hyperactivity: a meta-analysis. Clin EEG Neurosci. 2009 Jul;40(3):180-9. doi: 10.1177/155005940904000311.
- Arns M, Conners CK, Kraemer HC. A decade of EEG Theta/Beta Ratio Research in ADHD: a meta-analysis. J Atten Disord. 2013 Jul;17(5):374-83. doi: 10.1177/1087054712460087. Epub 2012 Oct 19.
- Arns M, Kenemans JL. Neurofeedback in ADHD and insomnia: vigilance stabilization through sleep spindles and circadian networks. Neurosci Biobehav Rev. 2014 Jul;44:183-94. doi: 10.1016/j.neubiorev.2012.10.006. Epub 2012 Oct 23.
- Brechet L, Brunet D, Birot G, Gruetter R, Michel CM, Jorge J. Capturing the spatiotemporal dynamics of self-generated, task-initiated thoughts with EEG and fMRI. Neuroimage. 2019 Jul 1;194:82-92. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.03.029. Epub 2019 Mar 19.
- Arns M, Vollebregt MA, Palmer D, Spooner C, Gordon E, Kohn M, Clarke S, Elliott GR, Buitelaar JK. Electroencephalographic biomarkers as predictors of methylphenidate response in attention-deficit/hyperactivity disorder. Eur Neuropsychopharmacol. 2018 Aug;28(8):881-891. doi: 10.1016/j.euroneuro.2018.06.002. Epub 2018 Jun 22.
- Breteler MH, Arns M, Peters S, Giepmans I, Verhoeven L. Improvements in spelling after QEEG-based neurofeedback in dyslexia: a randomized controlled treatment study. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2010 Mar;35(1):5-11. doi: 10.1007/s10484-009-9105-2. Epub 2009 Aug 27. Erratum In: Appl Psychophysiol Biofeedback. 2010 Jun;35(2):187.
- Britz J, Van De Ville D, Michel CM. BOLD correlates of EEG topography reveal rapid resting-state network dynamics. Neuroimage. 2010 Oct 1;52(4):1162-70. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.02.052. Epub 2010 Feb 24.
- Cannon R, Congedo M, Lubar J, Hutchens T. Differentiating a network of executive attention: LORETA neurofeedback in anterior cingulate and dorsolateral prefrontal cortices. Int J Neurosci. 2009;119(3):404-41. doi: 10.1080/00207450802480325.
- Comsa IM, Bekinschtein TA, Chennu S. Transient Topographical Dynamics of the Electroencephalogram Predict Brain Connectivity and Behavioural Responsiveness During Drowsiness. Brain Topogr. 2019 Mar;32(2):315-331. doi: 10.1007/s10548-018-0689-9. Epub 2018 Nov 29.
- Custo A, Van De Ville D, Wells WM, Tomescu MI, Brunet D, Michel CM. Electroencephalographic Resting-State Networks: Source Localization of Microstates. Brain Connect. 2017 Dec;7(10):671-682. doi: 10.1089/brain.2016.0476. Epub 2017 Nov 17.
- Damoiseaux JS, Rombouts SA, Barkhof F, Scheltens P, Stam CJ, Smith SM, Beckmann CF. Consistent resting-state networks across healthy subjects. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Sep 12;103(37):13848-53. doi: 10.1073/pnas.0601417103. Epub 2006 Aug 31.
- Deiber MP, Ammann C, Hasler R, Colin J, Perroud N, Ros T. Electrophysiological correlates of improved executive function following EEG neurofeedback in adult attention deficit hyperactivity disorder. Clin Neurophysiol. 2021 Aug;132(8):1937-1946. doi: 10.1016/j.clinph.2021.05.017. Epub 2021 Jun 11.
- Deiber MP, Hasler R, Colin J, Dayer A, Aubry JM, Baggio S, Perroud N, Ros T. Linking alpha oscillations, attention and inhibitory control in adult ADHD with EEG neurofeedback. Neuroimage Clin. 2020;25:102145. doi: 10.1016/j.nicl.2019.102145. Epub 2019 Dec 24.
- Diaz Hernandez L, Rieger K, Baenninger A, Brandeis D, Koenig T. Towards Using Microstate-Neurofeedback for the Treatment of Psychotic Symptoms in Schizophrenia. A Feasibility Study in Healthy Participants. Brain Topogr. 2016 Mar;29(2):308-21. doi: 10.1007/s10548-015-0460-4. Epub 2015 Nov 19.
- Drechsler R, Brem S, Brandeis D, Grunblatt E, Berger G, Walitza S. ADHD: Current Concepts and Treatments in Children and Adolescents. Neuropediatrics. 2020 Oct;51(5):315-335. doi: 10.1055/s-0040-1701658. Epub 2020 Jun 19.
- Ferat V, Arns M, Deiber MP, Hasler R, Perroud N, Michel CM, Ros T. Electroencephalographic Microstates as Novel Functional Biomarkers for Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2022 Aug;7(8):814-823. doi: 10.1016/j.bpsc.2021.11.006. Epub 2021 Nov 22.
- Hammer BU, Colbert AP, Brown KA, Ilioi EC. Neurofeedback for insomnia: a pilot study of Z-score SMR and individualized protocols. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2011 Dec;36(4):251-64. doi: 10.1007/s10484-011-9165-y.
- Heinrich H, Gevensleben H, Strehl U. Annotation: neurofeedback - train your brain to train behaviour. J Child Psychol Psychiatry. 2007 Jan;48(1):3-16. doi: 10.1111/j.1469-7610.2006.01665.x.
- Horrell T, El-Baz A, Baruth J, Tasman A, Sokhadze G, Stewart C, Sokhadze E. Neurofeedback Effects on Evoked and Induced EEG Gamma Band Reactivity to Drug-related Cues in Cocaine Addiction. J Neurother. 2010 Jul;14(3):195-216. doi: 10.1080/10874208.2010.501498.
- Katayama H, Gianotti LR, Isotani T, Faber PL, Sasada K, Kinoshita T, Lehmann D. Classes of multichannel EEG microstates in light and deep hypnotic conditions. Brain Topogr. 2007 Fall;20(1):7-14. doi: 10.1007/s10548-007-0024-3. Epub 2007 Jun 21.
- Kropotov JD, Grin-Yatsenko VA, Ponomarev VA, Chutko LS, Yakovenko EA, Nikishena IS. ERPs correlates of EEG relative beta training in ADHD children. Int J Psychophysiol. 2005 Jan;55(1):23-34. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2004.05.011.
- Krylova M, Alizadeh S, Izyurov I, Teckentrup V, Chang C, van der Meer J, Erb M, Kroemer N, Koenig T, Walter M, Jamalabadi H. Evidence for modulation of EEG microstate sequence by vigilance level. Neuroimage. 2021 Jan 1;224:117393. doi: 10.1016/j.neuroimage.2020.117393. Epub 2020 Sep 21.
- Mantini D, Perrucci MG, Del Gratta C, Romani GL, Corbetta M. Electrophysiological signatures of resting state networks in the human brain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Aug 7;104(32):13170-5. doi: 10.1073/pnas.0700668104. Epub 2007 Aug 1.
- Michel CM, Koenig T. EEG microstates as a tool for studying the temporal dynamics of whole-brain neuronal networks: A review. Neuroimage. 2018 Oct 15;180(Pt B):577-593. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.11.062. Epub 2017 Dec 2.
- Mottaz A, Solca M, Magnin C, Corbet T, Schnider A, Guggisberg AG. Neurofeedback training of alpha-band coherence enhances motor performance. Clin Neurophysiol. 2015 Sep;126(9):1754-60. doi: 10.1016/j.clinph.2014.11.023. Epub 2014 Dec 6.
- Walker JE, Kozlowski GP. Neurofeedback treatment of epilepsy. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2005 Jan;14(1):163-76, viii. doi: 10.1016/j.chc.2004.07.009.
- Walker JE. Using QEEG-guided neurofeedback for epilepsy versus standardized protocols: enhanced effectiveness? Appl Psychophysiol Biofeedback. 2010 Mar;35(1):29-30. doi: 10.1007/s10484-009-9123-0.
- Zioga I, Hassan R, Luft CDB. Success, but not failure feedback guides learning during neurofeedback: An ERP study. Neuroimage. 2019 Oct 15;200:26-37. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.06.002. Epub 2019 Jun 12.
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Completamento dello studio (Stimato)
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- 2022-00848
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