- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05582928
Effekter av EEG-mikrostat neurofeedback på uppmärksamhet och impulsivitet hos vuxnas uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning (ADHD) och neurotypiska kontroller (ADHDmicroNFB)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Neurofeedback (NFB) är en flitigt använd metod som gör det möjligt för individer att självreglera en eller flera neurofysiologiska parametrar. När det gäller elektroencefalografi (EEG) är de hittills oftast använda parametrarna långsamma kortikala potentialer (SCP), koherensträning och frekvensträning. Protokoll baserade på dessa mått har tillämpats på många kliniska populationer som uppvisar onormala EEG-mönster inklusive schizofreni, sömnlöshet, dyslexi, drogberoende, autistiskt spektrum och uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning (ADHD). Idag är det mest använda neurofeedback-protokollet för ADHD-populationen baserat på theta/beta-kvoten (TBR). Men nyare studier har misslyckats med att replikera detta fynd av förhöjd TBR som en diagnostisk funktion vid ADHD, vilket också bekräftades i en metaanalys. Dessa divergerande resultat motiverar behovet av forskning för att utforska nya markörer för att diagnostisera och behandla ADHD. I en nyligen genomförd studie föreslog Férat och kollegor EEG-mikrotillståndsanalys som ett nytt ramverk för att studera ADHD. Mikrotillståndsanalys modellerar spontant EEG som en sekvens av tillstånd som definieras av återkommande uppträdande av en given fördelning av hårbottenpotentialer. Författarna observerade ett signifikant ökat bidrag från ett specifikt tillstånd som vanligtvis refereras till mikrotillstånd D i ADHD-populationen jämfört med friska försökspersoner. Detta tillstånd är ofta associerat med uppmärksamhetsfunktioner och hjärnregioner i de dorsala uppmärksamhetsnätverken är involverade. Det skulle därför vara intressant att studera orsakssambandet mellan detta mikrotillstånd och uppmärksamhet genom att manipulera denna biomarkör med neurofeedback. I detta sammanhang har en nyligen genomförd studie av Hernandez och kollegor redan visat att friska deltagare kunde kontrollera sådana hjärnmikrotillstånd genom neurofeedback. Syftet med denna studie är att testa om patienter med ADHD också kan självreglera sin mikrotillståndsdynamik.
Mot bakgrund av de senaste fynden om EEG-mikrotillstånd och ADHD-populationen är hypotesen att mikrotillstånd D kan vara en potentiell funktionell biomarkör för ADHD. För att testa det är förslaget att modulera denna mikrotillstånd med hjälp av ett träningsprotokoll för neurofeedback som direkt riktar in sig på mikrotillståndsparametrar. Enligt huvudhypotesen bör förändringar i mikrotillståndsparametrar korreleras med förändringar i uppmärksamhets- och impulsivt beteende. För att besvara denna fråga utformades en studie på två sessioner, där deltagarna kommer att utföra en kontinuerlig prestationsuppgift (CPT) före och efter 30 minuters mikrostatsbaserad neurofeedback-träning. Under en av sessionerna kommer deltagarna att tränas i att uppreglera mikrotillståndsparametrar, medan de under den andra kommer att tränas i att nedreglera samma parametrar. Intra- och tvärsnittsstatistiska kontraster, både när det gäller förändringar i hjärnans aktivitet och beteendeprestanda, bör ge bevis för att utvärdera effekten av mikrotillståndsförändringar i förhållande till beteende. Dessutom, och enligt ett stort antal studier på ERP-komponenter hos ADHD-patienter, kan registreringen av händelserelaterade potentialer (ERP) under beteendeuppgiften hjälpa oss att förstå de neurofysiologiska förändringarna kopplade till uppmärksamhets- och impulsivitetsmått.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nader Perroud, Professor
- Telefonnummer: +41 22 305 45 11
- E-post: nader.perroud@hcuge.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marie-Pierre Deiber, PhD
- Telefonnummer: +41 22 379 11 25
- E-post: marie-pierre.deiber@hcuge.ch
Studieorter
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1201
- Rekrytering
- TRE Unit (Trouble de la Régulation Emotionnelle) Department of psychiatry, HUG
-
Kontakt:
- Nader Perroud, Professor
- Telefonnummer: +41 (0)22 305 45 11
- E-post: nader.perroud@hcuge.ch
-
Kontakt:
- Roland Hasler, PhD
- Telefonnummer: +41 (0)22 305 45 11
- E-post: roland.hasler@hcuge.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
ADHD BEFOLKNINGSGRUPP
Ett ämne kommer att vara berättigat om alla följande kriterier gäller:
- Ålder: mellan 18-50 år
- Kön: man och kvinna
- Hälsa: allmänt god hälsa och normal eller korrigerad till normal synskärpa
- Patienter som kliniskt kan sluta med följande psykotropa mediciner under 48 timmar: psykostimulantia, bensodiazepiner
- Efter att ha lämnat skriftligt informerat skriftligt samtycke
Ett ämne kommer inte att vara kvalificerat om något av följande kriterier gäller:
- Tidigare eller aktuell historia av en kliniskt signifikant störning i centrala nervsystemet, inklusive strukturella hjärnavvikelser; cerebrovaskulär sjukdom; anamnes på annan neurologisk sjukdom, epilepsi, stroke eller huvudtrauma (definierad som medvetslöshet > 5 min eller som kräver sjukhusvistelse)
- Nedsatt syn (normal eller korrigerad skärpa under 20/40)
- Medicinsk sjukdom (t.ex. hjärt-kärlsjukdom, njursvikt, leverdysfunktion)
- Samsjukligheter med nuvarande psykiatriska störningar (bipolär sjukdom, borderline personlighetsstörning, egentlig depression, ångestsyndrom) inklusive missbruksstörning enligt definitionen av DIGS.
FRISK BEFOLKNINGSGRUPP
Ett ämne kommer att vara berättigat om alla följande kriterier gäller:
- Ålder: mellan 18-50 år
- Kön: man och kvinna
- Hälsa: allmänt god hälsa och normal eller korrigerad till normal synskärpa
- Efter att ha lämnat skriftligt informerat skriftligt samtycke
Ett ämne kommer inte att vara kvalificerat om något av följande kriterier gäller:
- Tidigare eller nuvarande historia av ADHD
- Tidigare eller aktuell historia av huvudsakliga psykiatriska störningar (bipolär sjukdom, borderline personlighetsstörning, egentlig depression, ångestsyndrom), inklusive missbruksstörning enligt definitionen av DIGS.
- Tidigare eller aktuell historia av en kliniskt signifikant störning i centrala nervsystemet, inklusive strukturella hjärnavvikelser; cerebrovaskulär sjukdom; anamnes på annan neurologisk sjukdom, inklusive epilepsi, stroke eller huvudtrauma (definierad som medvetslöshet > 5 minuter eller som kräver sjukhusvistelse)
- Nedsatt syn (normal eller korrigerad skärpa under 20/40)
- Medicinsk sjukdom (t.ex. hjärt-kärlsjukdom, njursvikt, leverdysfunktion)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: frisk befolkningsgrupp
Den experimentella designen inkluderar tre sessioner:
|
Neurofeedback-träning under vilken deltagaren kommer att bli ombedd att ändra storleken på en stapel med hjälp av olika strategier för att variera parametrarna för dess nuvarande hjärnans tillstånd (neurofeedback-träning) beräknade på realtids-EEG-signalerna.
|
|
Experimentell: ADHD befolkningsgrupp
Den experimentella designen inkluderar tre sessioner:
|
Neurofeedback-träning under vilken deltagaren kommer att bli ombedd att ändra storleken på en stapel med hjälp av olika strategier för att variera parametrarna för dess nuvarande hjärnans tillstånd (neurofeedback-träning) beräknade på realtids-EEG-signalerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mikrostatstäckning under träning
Tidsram: Ändra inom session vid vecka 1 (session 2) och vecka 2 (session 2)
|
Skillnad i EEG-mikrotillstånds tidstäckning (%) mellan tränings- och viloperioder för varje pass (session 2, session 3) oberoende.
|
Ändra inom session vid vecka 1 (session 2) och vecka 2 (session 2)
|
|
Förändring i mikrotillståndstäckning under vila
Tidsram: Ändra inom session vecka 1 (session 2) och vecka 2 (session 2)
|
Skillnad i EEG-mikrotillstånds tidstäckning (%) mellan viloperioder för varje session (session 2, session 3) oberoende.
|
Ändra inom session vecka 1 (session 2) och vecka 2 (session 2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelationer mellan EEG-mikrotillståndets tidstäckning (%) och uppgiftens prestanda: felfrekvenser (%) och reaktionstid.
Tidsram: Inom session vid vecka 1 (session 2) och vecka 2 (session 2)
|
Inom session vid vecka 1 (session 2) och vecka 2 (session 2)
|
|
|
Förändring i EEG-händelserelaterade potentialer före och efter neurofeedbackträning.
Tidsram: Inom session vid vecka 1 (session 2) och vecka 2 (session 2)
|
För varje tillstånd (Go/NoGo) kommer vi att undersöka skillnader i Global map dissimilarity (GMD), amplitud och mikrotillståndssegmentering mellan träningsuppgifter före och efter neurofeedback.
|
Inom session vid vecka 1 (session 2) och vecka 2 (session 2)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nader Perroud, Professor, University Hospital, Geneva
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Arns M, de Ridder S, Strehl U, Breteler M, Coenen A. Efficacy of neurofeedback treatment in ADHD: the effects on inattention, impulsivity and hyperactivity: a meta-analysis. Clin EEG Neurosci. 2009 Jul;40(3):180-9. doi: 10.1177/155005940904000311.
- Arns M, Conners CK, Kraemer HC. A decade of EEG Theta/Beta Ratio Research in ADHD: a meta-analysis. J Atten Disord. 2013 Jul;17(5):374-83. doi: 10.1177/1087054712460087. Epub 2012 Oct 19.
- Arns M, Kenemans JL. Neurofeedback in ADHD and insomnia: vigilance stabilization through sleep spindles and circadian networks. Neurosci Biobehav Rev. 2014 Jul;44:183-94. doi: 10.1016/j.neubiorev.2012.10.006. Epub 2012 Oct 23.
- Brechet L, Brunet D, Birot G, Gruetter R, Michel CM, Jorge J. Capturing the spatiotemporal dynamics of self-generated, task-initiated thoughts with EEG and fMRI. Neuroimage. 2019 Jul 1;194:82-92. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.03.029. Epub 2019 Mar 19.
- Arns M, Vollebregt MA, Palmer D, Spooner C, Gordon E, Kohn M, Clarke S, Elliott GR, Buitelaar JK. Electroencephalographic biomarkers as predictors of methylphenidate response in attention-deficit/hyperactivity disorder. Eur Neuropsychopharmacol. 2018 Aug;28(8):881-891. doi: 10.1016/j.euroneuro.2018.06.002. Epub 2018 Jun 22.
- Breteler MH, Arns M, Peters S, Giepmans I, Verhoeven L. Improvements in spelling after QEEG-based neurofeedback in dyslexia: a randomized controlled treatment study. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2010 Mar;35(1):5-11. doi: 10.1007/s10484-009-9105-2. Epub 2009 Aug 27. Erratum In: Appl Psychophysiol Biofeedback. 2010 Jun;35(2):187.
- Britz J, Van De Ville D, Michel CM. BOLD correlates of EEG topography reveal rapid resting-state network dynamics. Neuroimage. 2010 Oct 1;52(4):1162-70. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.02.052. Epub 2010 Feb 24.
- Cannon R, Congedo M, Lubar J, Hutchens T. Differentiating a network of executive attention: LORETA neurofeedback in anterior cingulate and dorsolateral prefrontal cortices. Int J Neurosci. 2009;119(3):404-41. doi: 10.1080/00207450802480325.
- Comsa IM, Bekinschtein TA, Chennu S. Transient Topographical Dynamics of the Electroencephalogram Predict Brain Connectivity and Behavioural Responsiveness During Drowsiness. Brain Topogr. 2019 Mar;32(2):315-331. doi: 10.1007/s10548-018-0689-9. Epub 2018 Nov 29.
- Custo A, Van De Ville D, Wells WM, Tomescu MI, Brunet D, Michel CM. Electroencephalographic Resting-State Networks: Source Localization of Microstates. Brain Connect. 2017 Dec;7(10):671-682. doi: 10.1089/brain.2016.0476. Epub 2017 Nov 17.
- Damoiseaux JS, Rombouts SA, Barkhof F, Scheltens P, Stam CJ, Smith SM, Beckmann CF. Consistent resting-state networks across healthy subjects. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Sep 12;103(37):13848-53. doi: 10.1073/pnas.0601417103. Epub 2006 Aug 31.
- Deiber MP, Ammann C, Hasler R, Colin J, Perroud N, Ros T. Electrophysiological correlates of improved executive function following EEG neurofeedback in adult attention deficit hyperactivity disorder. Clin Neurophysiol. 2021 Aug;132(8):1937-1946. doi: 10.1016/j.clinph.2021.05.017. Epub 2021 Jun 11.
- Deiber MP, Hasler R, Colin J, Dayer A, Aubry JM, Baggio S, Perroud N, Ros T. Linking alpha oscillations, attention and inhibitory control in adult ADHD with EEG neurofeedback. Neuroimage Clin. 2020;25:102145. doi: 10.1016/j.nicl.2019.102145. Epub 2019 Dec 24.
- Diaz Hernandez L, Rieger K, Baenninger A, Brandeis D, Koenig T. Towards Using Microstate-Neurofeedback for the Treatment of Psychotic Symptoms in Schizophrenia. A Feasibility Study in Healthy Participants. Brain Topogr. 2016 Mar;29(2):308-21. doi: 10.1007/s10548-015-0460-4. Epub 2015 Nov 19.
- Drechsler R, Brem S, Brandeis D, Grunblatt E, Berger G, Walitza S. ADHD: Current Concepts and Treatments in Children and Adolescents. Neuropediatrics. 2020 Oct;51(5):315-335. doi: 10.1055/s-0040-1701658. Epub 2020 Jun 19.
- Ferat V, Arns M, Deiber MP, Hasler R, Perroud N, Michel CM, Ros T. Electroencephalographic Microstates as Novel Functional Biomarkers for Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2022 Aug;7(8):814-823. doi: 10.1016/j.bpsc.2021.11.006. Epub 2021 Nov 22.
- Hammer BU, Colbert AP, Brown KA, Ilioi EC. Neurofeedback for insomnia: a pilot study of Z-score SMR and individualized protocols. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2011 Dec;36(4):251-64. doi: 10.1007/s10484-011-9165-y.
- Heinrich H, Gevensleben H, Strehl U. Annotation: neurofeedback - train your brain to train behaviour. J Child Psychol Psychiatry. 2007 Jan;48(1):3-16. doi: 10.1111/j.1469-7610.2006.01665.x.
- Horrell T, El-Baz A, Baruth J, Tasman A, Sokhadze G, Stewart C, Sokhadze E. Neurofeedback Effects on Evoked and Induced EEG Gamma Band Reactivity to Drug-related Cues in Cocaine Addiction. J Neurother. 2010 Jul;14(3):195-216. doi: 10.1080/10874208.2010.501498.
- Katayama H, Gianotti LR, Isotani T, Faber PL, Sasada K, Kinoshita T, Lehmann D. Classes of multichannel EEG microstates in light and deep hypnotic conditions. Brain Topogr. 2007 Fall;20(1):7-14. doi: 10.1007/s10548-007-0024-3. Epub 2007 Jun 21.
- Kropotov JD, Grin-Yatsenko VA, Ponomarev VA, Chutko LS, Yakovenko EA, Nikishena IS. ERPs correlates of EEG relative beta training in ADHD children. Int J Psychophysiol. 2005 Jan;55(1):23-34. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2004.05.011.
- Krylova M, Alizadeh S, Izyurov I, Teckentrup V, Chang C, van der Meer J, Erb M, Kroemer N, Koenig T, Walter M, Jamalabadi H. Evidence for modulation of EEG microstate sequence by vigilance level. Neuroimage. 2021 Jan 1;224:117393. doi: 10.1016/j.neuroimage.2020.117393. Epub 2020 Sep 21.
- Mantini D, Perrucci MG, Del Gratta C, Romani GL, Corbetta M. Electrophysiological signatures of resting state networks in the human brain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Aug 7;104(32):13170-5. doi: 10.1073/pnas.0700668104. Epub 2007 Aug 1.
- Michel CM, Koenig T. EEG microstates as a tool for studying the temporal dynamics of whole-brain neuronal networks: A review. Neuroimage. 2018 Oct 15;180(Pt B):577-593. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.11.062. Epub 2017 Dec 2.
- Mottaz A, Solca M, Magnin C, Corbet T, Schnider A, Guggisberg AG. Neurofeedback training of alpha-band coherence enhances motor performance. Clin Neurophysiol. 2015 Sep;126(9):1754-60. doi: 10.1016/j.clinph.2014.11.023. Epub 2014 Dec 6.
- Walker JE, Kozlowski GP. Neurofeedback treatment of epilepsy. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2005 Jan;14(1):163-76, viii. doi: 10.1016/j.chc.2004.07.009.
- Walker JE. Using QEEG-guided neurofeedback for epilepsy versus standardized protocols: enhanced effectiveness? Appl Psychophysiol Biofeedback. 2010 Mar;35(1):29-30. doi: 10.1007/s10484-009-9123-0.
- Zioga I, Hassan R, Luft CDB. Success, but not failure feedback guides learning during neurofeedback: An ERP study. Neuroimage. 2019 Oct 15;200:26-37. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.06.002. Epub 2019 Jun 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-00848
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .