- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05582928
Влияние ЭЭГ-микростатической нейробиоуправления на внимание и импульсивность у взрослых с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) и нейротипическим контролем (ADHDmicroNFB)
Обзор исследования
Подробное описание
Нейроуправление (NFB) — это широко используемый метод, который позволяет людям самостоятельно регулировать один или несколько нейрофизиологических параметров. В случае электроэнцефалографии (ЭЭГ) до сих пор наиболее часто используемыми параметрами являются медленные корковые потенциалы (SCP), тренировка когерентности и тренировка частоты. Протоколы, основанные на этих показателях, применялись ко многим клиническим популяциям с аномальными паттернами ЭЭГ, включая шизофрению, бессонницу, дислексию, наркоманию, расстройства аутистического спектра и синдром дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ). Сегодня наиболее широко используемый протокол нейробиоуправления для пациентов с СДВГ основан на соотношении тета/бета (TBR). Однако в более поздних исследованиях не удалось воспроизвести этот вывод о повышенном TBR как диагностическом признаке СДВГ, что также было подтверждено в метаанализе. Эти расходящиеся результаты мотивируют необходимость исследования новых маркеров для диагностики и лечения СДВГ. В недавнем исследовании Фера и его коллеги предложили анализ микросостояний ЭЭГ в качестве новой основы для изучения СДВГ. Анализ микросостояний моделирует спонтанную ЭЭГ как последовательность состояний, определяемых повторяющимся появлением заданного распределения потенциалов скальпа. Авторы наблюдали значительно повышенный вклад одного конкретного состояния, обычно называемого микросостоянием D, в популяции с СДВГ по сравнению со здоровыми субъектами. Это состояние часто связано с функциями внимания, и вовлекаются области мозга в дорсальных сетях внимания. Поэтому было бы интересно изучить причинно-следственную связь между этим микросостоянием и вниманием, манипулируя этим биомаркером с помощью нейробиоуправления. В этом контексте недавнее исследование Эрнандеса и его коллег уже продемонстрировало, что здоровые участники могли контролировать такие микросостояния мозга с помощью нейробиоуправления. Цель настоящего исследования — проверить, способны ли пациенты с СДВГ к саморегуляции динамики своего микросостояния.
В свете недавних данных о микросостоянии ЭЭГ и популяции СДВГ гипотеза состоит в том, что микросостояние D может быть потенциальным функциональным биомаркером СДВГ. Чтобы проверить это, предлагается модулировать это микросостояние с помощью протокола обучения нейробиоуправления, непосредственно нацеленного на параметры микросостояния. Согласно основной гипотезе изменения параметров микросостояния должны коррелировать с изменением внимания и импульсивного поведения. Чтобы ответить на этот вопрос, было разработано исследование, состоящее из двух сессий, в котором участники будут выполнять задачу непрерывной производительности (CPT) до и после 30 минут тренировки нейробиоуправления на основе микросостояний. Во время одной из сессий участники будут обучены повышать параметры микросостояния, а во время другой — подавлять те же параметры. Статистические контрасты внутри и по секциям, как с точки зрения изменений мозговой активности, так и поведенческих характеристик, должны предоставить доказательства для оценки влияния изменений микросостояний на поведение. Кроме того, согласно большому количеству исследований компонентов ERP у пациентов с СДВГ, запись потенциалов, связанных с событиями (ERP) во время поведенческого задания, может помочь нам понять нейрофизиологические изменения, связанные с показателями внимания и импульсивности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nader Perroud, Professor
- Номер телефона: +41 22 305 45 11
- Электронная почта: nader.perroud@hcuge.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marie-Pierre Deiber, PhD
- Номер телефона: +41 22 379 11 25
- Электронная почта: marie-pierre.deiber@hcuge.ch
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1201
- Рекрутинг
- TRE Unit (Trouble de la Régulation Emotionnelle) Department of psychiatry, HUG
-
Контакт:
- Nader Perroud, Professor
- Номер телефона: +41 (0)22 305 45 11
- Электронная почта: nader.perroud@hcuge.ch
-
Контакт:
- Roland Hasler, PhD
- Номер телефона: +41 (0)22 305 45 11
- Электронная почта: roland.hasler@hcuge.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
ГРУППА НАСЕЛЕНИЯ СДВГ
Субъект будет иметь право, если применимы все следующие критерии:
- Возраст: от 18 до 50 лет
- Пол: мужской и женский
- Здоровье: общее хорошее самочувствие и нормальная или скорректированная до нормальной острота зрения.
- Пациенты, клинически способные прекратить прием следующих психотропных препаратов в течение 48 часов: психостимуляторы, бензодиазепины
- Предоставив письменное информированное письменное согласие
Субъект не будет иметь права, если применим любой из следующих критериев:
- Клинически значимое расстройство центральной нервной системы в анамнезе или в настоящем, включая структурные аномалии головного мозга; цереброваскулярное заболевание; наличие в анамнезе других неврологических заболеваний, эпилепсии, инсульта или черепно-мозговой травмы (определяемой как потеря сознания > 5 минут или требующая госпитализации)
- Нарушение зрения (нормальная или скорректированная острота ниже 20/40)
- Соматические заболевания (например, сердечно-сосудистые заболевания, почечная недостаточность, дисфункция печени)
- Сопутствующие заболевания с текущими психическими расстройствами (биполярное расстройство, пограничное расстройство личности, большое депрессивное расстройство, тревожное расстройство), включая расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, согласно определению DIGS.
ЗДОРОВАЯ ГРУППА НАСЕЛЕНИЯ
Субъект будет иметь право, если выполняются все следующие критерии:
- Возраст: от 18 до 50 лет
- Пол: мужской и женский
- Здоровье: общее хорошее самочувствие и нормальная или скорректированная до нормальной острота зрения.
- Предоставив письменное информированное письменное согласие
Субъект не будет иметь права, если применим любой из следующих критериев:
- Прошлая или текущая история СДВГ
- Основные психические расстройства в прошлом или в настоящее время (биполярное расстройство, пограничное расстройство личности, большое депрессивное расстройство, тревожное расстройство), включая расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, согласно определению DIGS.
- Клинически значимое расстройство центральной нервной системы в анамнезе или в настоящем, включая структурные аномалии головного мозга; цереброваскулярное заболевание; История других неврологических заболеваний, включая эпилепсию, инсульт или черепно-мозговую травму (определяемую как потеря сознания > 5 минут или требующая госпитализации)
- Нарушение зрения (нормальная или скорректированная острота ниже 20/40)
- Соматические заболевания (например, сердечно-сосудистые заболевания, почечная недостаточность, дисфункция печени)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа здорового населения
Экспериментальный план включает в себя три сеанса:
|
Тренировка нейробиоуправления, во время которой участника попросят изменить размер полосы, используя различные стратегии для изменения параметров текущего состояния его мозга (тренировка нейробиоуправления), вычисленных по сигналам ЭЭГ в реальном времени.
|
|
Экспериментальный: Группа населения с СДВГ
Экспериментальный план включает в себя три сеанса:
|
Тренировка нейробиоуправления, во время которой участника попросят изменить размер полосы, используя различные стратегии для изменения параметров текущего состояния его мозга (тренировка нейробиоуправления), вычисленных по сигналам ЭЭГ в реальном времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение покрытия микросостояний во время обучения
Временное ограничение: Изменение в течение сеанса на неделе 1 (сеанс 2) и неделе 2 (сеанс 2)
|
Разница во временном охвате микросостояний ЭЭГ (%) между периодами тренировки и отдыха для каждого сеанса (сеанс 2, сеанс 3) независимо.
|
Изменение в течение сеанса на неделе 1 (сеанс 2) и неделе 2 (сеанс 2)
|
|
Изменение покрытия микросостояний во время отдыха
Временное ограничение: Изменение в течение первой недели сеанса (сеанс 2) и недели 2 (сеанс 2)
|
Разница во временном охвате микросостояний ЭЭГ (%) между периодами отдыха для каждого сеанса (сеанс 2, сеанс 3) независимо.
|
Изменение в течение первой недели сеанса (сеанс 2) и недели 2 (сеанс 2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между временным охватом микросостояний ЭЭГ (%) и выполнением задачи: частота ошибок (%) и время реакции.
Временное ограничение: В течение сеанса на неделе 1 (сеанс 2) и неделе 2 (сеанс 2)
|
В течение сеанса на неделе 1 (сеанс 2) и неделе 2 (сеанс 2)
|
|
|
Изменение потенций, связанных с событиями ЭЭГ, до и после обучения нейробиоуправлению.
Временное ограничение: В течение сеанса на неделе 1 (сеанс 2) и неделе 2 (сеанс 2)
|
Для каждого состояния (Go/NoGo) мы будем исследовать различия в несоответствии глобальной карты (GMD), амплитуде и сегментации микросостояний между тренировочными задачами до и после нейробиоуправления.
|
В течение сеанса на неделе 1 (сеанс 2) и неделе 2 (сеанс 2)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nader Perroud, Professor, University Hospital, Geneva
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Arns M, de Ridder S, Strehl U, Breteler M, Coenen A. Efficacy of neurofeedback treatment in ADHD: the effects on inattention, impulsivity and hyperactivity: a meta-analysis. Clin EEG Neurosci. 2009 Jul;40(3):180-9. doi: 10.1177/155005940904000311.
- Arns M, Conners CK, Kraemer HC. A decade of EEG Theta/Beta Ratio Research in ADHD: a meta-analysis. J Atten Disord. 2013 Jul;17(5):374-83. doi: 10.1177/1087054712460087. Epub 2012 Oct 19.
- Arns M, Kenemans JL. Neurofeedback in ADHD and insomnia: vigilance stabilization through sleep spindles and circadian networks. Neurosci Biobehav Rev. 2014 Jul;44:183-94. doi: 10.1016/j.neubiorev.2012.10.006. Epub 2012 Oct 23.
- Brechet L, Brunet D, Birot G, Gruetter R, Michel CM, Jorge J. Capturing the spatiotemporal dynamics of self-generated, task-initiated thoughts with EEG and fMRI. Neuroimage. 2019 Jul 1;194:82-92. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.03.029. Epub 2019 Mar 19.
- Arns M, Vollebregt MA, Palmer D, Spooner C, Gordon E, Kohn M, Clarke S, Elliott GR, Buitelaar JK. Electroencephalographic biomarkers as predictors of methylphenidate response in attention-deficit/hyperactivity disorder. Eur Neuropsychopharmacol. 2018 Aug;28(8):881-891. doi: 10.1016/j.euroneuro.2018.06.002. Epub 2018 Jun 22.
- Breteler MH, Arns M, Peters S, Giepmans I, Verhoeven L. Improvements in spelling after QEEG-based neurofeedback in dyslexia: a randomized controlled treatment study. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2010 Mar;35(1):5-11. doi: 10.1007/s10484-009-9105-2. Epub 2009 Aug 27. Erratum In: Appl Psychophysiol Biofeedback. 2010 Jun;35(2):187.
- Britz J, Van De Ville D, Michel CM. BOLD correlates of EEG topography reveal rapid resting-state network dynamics. Neuroimage. 2010 Oct 1;52(4):1162-70. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.02.052. Epub 2010 Feb 24.
- Cannon R, Congedo M, Lubar J, Hutchens T. Differentiating a network of executive attention: LORETA neurofeedback in anterior cingulate and dorsolateral prefrontal cortices. Int J Neurosci. 2009;119(3):404-41. doi: 10.1080/00207450802480325.
- Comsa IM, Bekinschtein TA, Chennu S. Transient Topographical Dynamics of the Electroencephalogram Predict Brain Connectivity and Behavioural Responsiveness During Drowsiness. Brain Topogr. 2019 Mar;32(2):315-331. doi: 10.1007/s10548-018-0689-9. Epub 2018 Nov 29.
- Custo A, Van De Ville D, Wells WM, Tomescu MI, Brunet D, Michel CM. Electroencephalographic Resting-State Networks: Source Localization of Microstates. Brain Connect. 2017 Dec;7(10):671-682. doi: 10.1089/brain.2016.0476. Epub 2017 Nov 17.
- Damoiseaux JS, Rombouts SA, Barkhof F, Scheltens P, Stam CJ, Smith SM, Beckmann CF. Consistent resting-state networks across healthy subjects. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Sep 12;103(37):13848-53. doi: 10.1073/pnas.0601417103. Epub 2006 Aug 31.
- Deiber MP, Ammann C, Hasler R, Colin J, Perroud N, Ros T. Electrophysiological correlates of improved executive function following EEG neurofeedback in adult attention deficit hyperactivity disorder. Clin Neurophysiol. 2021 Aug;132(8):1937-1946. doi: 10.1016/j.clinph.2021.05.017. Epub 2021 Jun 11.
- Deiber MP, Hasler R, Colin J, Dayer A, Aubry JM, Baggio S, Perroud N, Ros T. Linking alpha oscillations, attention and inhibitory control in adult ADHD with EEG neurofeedback. Neuroimage Clin. 2020;25:102145. doi: 10.1016/j.nicl.2019.102145. Epub 2019 Dec 24.
- Diaz Hernandez L, Rieger K, Baenninger A, Brandeis D, Koenig T. Towards Using Microstate-Neurofeedback for the Treatment of Psychotic Symptoms in Schizophrenia. A Feasibility Study in Healthy Participants. Brain Topogr. 2016 Mar;29(2):308-21. doi: 10.1007/s10548-015-0460-4. Epub 2015 Nov 19.
- Drechsler R, Brem S, Brandeis D, Grunblatt E, Berger G, Walitza S. ADHD: Current Concepts and Treatments in Children and Adolescents. Neuropediatrics. 2020 Oct;51(5):315-335. doi: 10.1055/s-0040-1701658. Epub 2020 Jun 19.
- Ferat V, Arns M, Deiber MP, Hasler R, Perroud N, Michel CM, Ros T. Electroencephalographic Microstates as Novel Functional Biomarkers for Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2022 Aug;7(8):814-823. doi: 10.1016/j.bpsc.2021.11.006. Epub 2021 Nov 22.
- Hammer BU, Colbert AP, Brown KA, Ilioi EC. Neurofeedback for insomnia: a pilot study of Z-score SMR and individualized protocols. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2011 Dec;36(4):251-64. doi: 10.1007/s10484-011-9165-y.
- Heinrich H, Gevensleben H, Strehl U. Annotation: neurofeedback - train your brain to train behaviour. J Child Psychol Psychiatry. 2007 Jan;48(1):3-16. doi: 10.1111/j.1469-7610.2006.01665.x.
- Horrell T, El-Baz A, Baruth J, Tasman A, Sokhadze G, Stewart C, Sokhadze E. Neurofeedback Effects on Evoked and Induced EEG Gamma Band Reactivity to Drug-related Cues in Cocaine Addiction. J Neurother. 2010 Jul;14(3):195-216. doi: 10.1080/10874208.2010.501498.
- Katayama H, Gianotti LR, Isotani T, Faber PL, Sasada K, Kinoshita T, Lehmann D. Classes of multichannel EEG microstates in light and deep hypnotic conditions. Brain Topogr. 2007 Fall;20(1):7-14. doi: 10.1007/s10548-007-0024-3. Epub 2007 Jun 21.
- Kropotov JD, Grin-Yatsenko VA, Ponomarev VA, Chutko LS, Yakovenko EA, Nikishena IS. ERPs correlates of EEG relative beta training in ADHD children. Int J Psychophysiol. 2005 Jan;55(1):23-34. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2004.05.011.
- Krylova M, Alizadeh S, Izyurov I, Teckentrup V, Chang C, van der Meer J, Erb M, Kroemer N, Koenig T, Walter M, Jamalabadi H. Evidence for modulation of EEG microstate sequence by vigilance level. Neuroimage. 2021 Jan 1;224:117393. doi: 10.1016/j.neuroimage.2020.117393. Epub 2020 Sep 21.
- Mantini D, Perrucci MG, Del Gratta C, Romani GL, Corbetta M. Electrophysiological signatures of resting state networks in the human brain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Aug 7;104(32):13170-5. doi: 10.1073/pnas.0700668104. Epub 2007 Aug 1.
- Michel CM, Koenig T. EEG microstates as a tool for studying the temporal dynamics of whole-brain neuronal networks: A review. Neuroimage. 2018 Oct 15;180(Pt B):577-593. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.11.062. Epub 2017 Dec 2.
- Mottaz A, Solca M, Magnin C, Corbet T, Schnider A, Guggisberg AG. Neurofeedback training of alpha-band coherence enhances motor performance. Clin Neurophysiol. 2015 Sep;126(9):1754-60. doi: 10.1016/j.clinph.2014.11.023. Epub 2014 Dec 6.
- Walker JE, Kozlowski GP. Neurofeedback treatment of epilepsy. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2005 Jan;14(1):163-76, viii. doi: 10.1016/j.chc.2004.07.009.
- Walker JE. Using QEEG-guided neurofeedback for epilepsy versus standardized protocols: enhanced effectiveness? Appl Psychophysiol Biofeedback. 2010 Mar;35(1):29-30. doi: 10.1007/s10484-009-9123-0.
- Zioga I, Hassan R, Luft CDB. Success, but not failure feedback guides learning during neurofeedback: An ERP study. Neuroimage. 2019 Oct 15;200:26-37. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.06.002. Epub 2019 Jun 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-00848
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .