- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05582928
Efectos de EEG- Microstate Neurofeedback sobre la atención y la impulsividad en adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y controles neurotípicos (ADHDmicroNFB)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Neurofeedback (NFB) es un método ampliamente utilizado que permite a las personas autorregular uno o más parámetros neurofisiológicos. En el caso de la electroencefalografía (EEG), los parámetros más utilizados hasta el momento son los potenciales corticales lentos (SCP), el entrenamiento de coherencia y el entrenamiento de frecuencia. Los protocolos basados en estas medidas se han aplicado a muchas poblaciones clínicas que muestran patrones de EEG anormales que incluyen esquizofrenia, insomnio, dislexia, adicción a las drogas, trastorno del espectro autista y trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH). Hoy en día, el protocolo de neurofeedback más utilizado para la población con TDAH se basa en la relación theta/beta (TBR). Sin embargo, estudios más recientes no han logrado replicar este hallazgo de TBR elevada como característica de diagnóstico en el TDAH, que también se confirmó en un metanálisis. Estos resultados divergentes motivan la necesidad de investigación para explorar nuevos marcadores para diagnosticar y tratar el TDAH. En un estudio reciente, Férat y sus colegas propusieron el análisis de microestados EEG como un nuevo marco para estudiar el TDAH. El análisis de microestados modela el EEG espontáneo como una secuencia de estados definidos por la aparición recurrente de una distribución dada de potenciales del cuero cabelludo. Los autores observaron una contribución significativamente mayor de un estado específico comúnmente denominado microestado D en la población con TDAH en comparación con sujetos sanos. Este estado a menudo se asocia con funciones de atención y regiones cerebrales en las redes de atención dorsales están involucradas. Por tanto, sería interesante estudiar la relación causal entre este microestado y la atención mediante la manipulación de este biomarcador con neurofeedback. En este contexto, un estudio reciente de Hernández y sus colegas ya demostró que los participantes sanos pudieron controlar tales microestados cerebrales mediante neurorretroalimentación. El objetivo del presente estudio es probar si los pacientes con TDAH también son capaces de autorregular su dinámica de microestados.
A la luz de los hallazgos recientes sobre el microestado EEG y la población con TDAH, la hipótesis es que el microestado D podría ser un biomarcador funcional potencial del TDAH. Para probarlo, la propuesta es modular este microestado utilizando un protocolo de entrenamiento de neurofeedback dirigido directamente a los parámetros del microestado. De acuerdo con la hipótesis principal, los cambios en los parámetros de microestado deberían estar correlacionados con cambios en el comportamiento atencional e impulsivo. Para responder a esta pregunta, se diseñó un estudio de dos sesiones, donde los participantes realizarán una tarea de rendimiento continuo (CPT) antes y después de 30 minutos de entrenamiento de neurofeedback basado en microestados. Durante una de las sesiones, los participantes serán capacitados para regular al alza los parámetros de microestado, mientras que durante la otra, serán capacitados para regular a la baja los mismos parámetros. Los contrastes estadísticos intra y transversales, tanto en términos de cambios en la actividad cerebral como en el rendimiento del comportamiento, deberían proporcionar evidencia para evaluar el impacto de los cambios de microestado en relación con el comportamiento. Además, y según un gran número de estudios sobre componentes ERP en pacientes con TDAH, el registro de potenciales relacionados con eventos (ERP) durante la tarea conductual podría ayudarnos a comprender los cambios neurofisiológicos relacionados con las medidas de atención e impulsividad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nader Perroud, Professor
- Número de teléfono: +41 22 305 45 11
- Correo electrónico: nader.perroud@hcuge.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marie-Pierre Deiber, PhD
- Número de teléfono: +41 22 379 11 25
- Correo electrónico: marie-pierre.deiber@hcuge.ch
Ubicaciones de estudio
-
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Geneva, Suiza, 1201
- Reclutamiento
- TRE Unit (Trouble de la Régulation Emotionnelle) Department of psychiatry, HUG
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Contacto:
- Nader Perroud, Professor
- Número de teléfono: +41 (0)22 305 45 11
- Correo electrónico: nader.perroud@hcuge.ch
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Contacto:
- Roland Hasler, PhD
- Número de teléfono: +41 (0)22 305 45 11
- Correo electrónico: roland.hasler@hcuge.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
GRUPO DE POBLACIÓN CON TDAH
Un sujeto será elegible si se aplican todos los siguientes criterios:
- Edad: entre 18-50 años
- Género: masculino y femenino
- Salud: buena salud general y agudeza visual normal o corregida a normal
- Pacientes clínicamente capaces de suspender los siguientes medicamentos psicotrópicos durante 48 h: psicoestimulantes, benzodiazepinas
- Haber proporcionado por escrito el consentimiento informado por escrito
Un sujeto no será elegible si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- Antecedentes pasados o actuales de un trastorno del sistema nervioso central clínicamente significativo, incluidas anomalías cerebrales estructurales; enfermedad cerebrovascular; antecedentes de otra enfermedad neurológica, epilepsia, accidente cerebrovascular o traumatismo craneoencefálico (definido como pérdida del conocimiento > 5 min o que requiere hospitalización)
- Deterioro de la visión (agudeza normal o corregida por debajo de 20/40)
- Enfermedad médica (por ejemplo, enfermedad cardiovascular, insuficiencia renal, disfunción hepática)
- Comorbilidades con trastornos psiquiátricos actuales (trastorno bipolar, trastorno límite de la personalidad, trastorno depresivo mayor, trastorno de ansiedad), incluido el trastorno por uso de sustancias según lo definido por DIGS.
GRUPO DE POBLACIÓN SALUDABLE
Un sujeto será elegible si se aplican todos los siguientes criterios:
- Edad: entre 18-50 años
- Género: masculino y femenino
- Salud: buena salud general y agudeza visual normal o corregida a normal
- Haber proporcionado por escrito el consentimiento informado por escrito
Un sujeto no será elegible si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- Antecedentes pasados o actuales de TDAH
- Antecedentes pasados o actuales de los principales trastornos psiquiátricos (trastorno bipolar, trastorno límite de la personalidad, trastorno depresivo mayor, trastorno de ansiedad), incluido el trastorno por consumo de sustancias según la definición del DIGS.
- Antecedentes pasados o actuales de un trastorno del sistema nervioso central clínicamente significativo, incluidas anomalías cerebrales estructurales; enfermedad cerebrovascular; antecedentes de otra enfermedad neurológica, incluida la epilepsia, accidente cerebrovascular o traumatismo craneoencefálico (definido como pérdida de conciencia > 5 min o que requiere hospitalización)
- Deterioro de la visión (agudeza normal o corregida por debajo de 20/40)
- Enfermedad médica (por ejemplo, enfermedad cardiovascular, insuficiencia renal, disfunción hepática)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de población saludable
El diseño experimental incluye tres sesiones:
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Entrenamiento de neurorretroalimentación durante el cual se le pedirá al participante que cambie el tamaño de una barra utilizando diferentes estrategias para variar los parámetros de los estados cerebrales actuales (entrenamiento de neurorretroalimentación) calculados en las señales de EEG en tiempo real.
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Experimental: Grupo de población TDAH
El diseño experimental incluye tres sesiones:
|
Entrenamiento de neurorretroalimentación durante el cual se le pedirá al participante que cambie el tamaño de una barra utilizando diferentes estrategias para variar los parámetros de los estados cerebrales actuales (entrenamiento de neurorretroalimentación) calculados en las señales de EEG en tiempo real.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la cobertura del microestado durante el entrenamiento
Periodo de tiempo: Cambio dentro de la sesión en la semana 1 (sesión 2) y la semana 2 (sesión 2)
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Diferencia en la cobertura de tiempo de microestado de EEG (%) entre los períodos de entrenamiento y descanso para cada sesión (sesión 2, sesión 3) de forma independiente.
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Cambio dentro de la sesión en la semana 1 (sesión 2) y la semana 2 (sesión 2)
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Cambio en la cobertura del microestado durante el descanso
Periodo de tiempo: Cambio dentro de la sesión semana 1 (sesión 2) y semana 2 (sesión 2)
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Diferencia en la cobertura de tiempo de microestado de EEG (%) entre períodos de descanso para cada sesión (sesión 2, sesión 3) de forma independiente.
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Cambio dentro de la sesión semana 1 (sesión 2) y semana 2 (sesión 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlaciones entre la cobertura de tiempo de microestado EEG (%) y el rendimiento de la tarea: tasas de error (%) y tiempo de reacción.
Periodo de tiempo: Dentro de la sesión en la semana 1 (sesión 2) y la semana 2 (sesión 2)
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Dentro de la sesión en la semana 1 (sesión 2) y la semana 2 (sesión 2)
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Cambio en los potenciales relacionados con eventos EEG antes y después del entrenamiento con neurofeedback.
Periodo de tiempo: Dentro de la sesión en la semana 1 (sesión 2) y la semana 2 (sesión 2)
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Para cada condición (Go/NoGo), investigaremos las diferencias en la disimilitud del mapa global (GMD), la amplitud y la segmentación de microestados entre las tareas de entrenamiento previas y posteriores al neurofeedback.
|
Dentro de la sesión en la semana 1 (sesión 2) y la semana 2 (sesión 2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nader Perroud, Professor, University Hospital, Geneva
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Arns M, de Ridder S, Strehl U, Breteler M, Coenen A. Efficacy of neurofeedback treatment in ADHD: the effects on inattention, impulsivity and hyperactivity: a meta-analysis. Clin EEG Neurosci. 2009 Jul;40(3):180-9. doi: 10.1177/155005940904000311.
- Arns M, Conners CK, Kraemer HC. A decade of EEG Theta/Beta Ratio Research in ADHD: a meta-analysis. J Atten Disord. 2013 Jul;17(5):374-83. doi: 10.1177/1087054712460087. Epub 2012 Oct 19.
- Arns M, Kenemans JL. Neurofeedback in ADHD and insomnia: vigilance stabilization through sleep spindles and circadian networks. Neurosci Biobehav Rev. 2014 Jul;44:183-94. doi: 10.1016/j.neubiorev.2012.10.006. Epub 2012 Oct 23.
- Brechet L, Brunet D, Birot G, Gruetter R, Michel CM, Jorge J. Capturing the spatiotemporal dynamics of self-generated, task-initiated thoughts with EEG and fMRI. Neuroimage. 2019 Jul 1;194:82-92. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.03.029. Epub 2019 Mar 19.
- Arns M, Vollebregt MA, Palmer D, Spooner C, Gordon E, Kohn M, Clarke S, Elliott GR, Buitelaar JK. Electroencephalographic biomarkers as predictors of methylphenidate response in attention-deficit/hyperactivity disorder. Eur Neuropsychopharmacol. 2018 Aug;28(8):881-891. doi: 10.1016/j.euroneuro.2018.06.002. Epub 2018 Jun 22.
- Breteler MH, Arns M, Peters S, Giepmans I, Verhoeven L. Improvements in spelling after QEEG-based neurofeedback in dyslexia: a randomized controlled treatment study. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2010 Mar;35(1):5-11. doi: 10.1007/s10484-009-9105-2. Epub 2009 Aug 27. Erratum In: Appl Psychophysiol Biofeedback. 2010 Jun;35(2):187.
- Britz J, Van De Ville D, Michel CM. BOLD correlates of EEG topography reveal rapid resting-state network dynamics. Neuroimage. 2010 Oct 1;52(4):1162-70. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.02.052. Epub 2010 Feb 24.
- Cannon R, Congedo M, Lubar J, Hutchens T. Differentiating a network of executive attention: LORETA neurofeedback in anterior cingulate and dorsolateral prefrontal cortices. Int J Neurosci. 2009;119(3):404-41. doi: 10.1080/00207450802480325.
- Comsa IM, Bekinschtein TA, Chennu S. Transient Topographical Dynamics of the Electroencephalogram Predict Brain Connectivity and Behavioural Responsiveness During Drowsiness. Brain Topogr. 2019 Mar;32(2):315-331. doi: 10.1007/s10548-018-0689-9. Epub 2018 Nov 29.
- Custo A, Van De Ville D, Wells WM, Tomescu MI, Brunet D, Michel CM. Electroencephalographic Resting-State Networks: Source Localization of Microstates. Brain Connect. 2017 Dec;7(10):671-682. doi: 10.1089/brain.2016.0476. Epub 2017 Nov 17.
- Damoiseaux JS, Rombouts SA, Barkhof F, Scheltens P, Stam CJ, Smith SM, Beckmann CF. Consistent resting-state networks across healthy subjects. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Sep 12;103(37):13848-53. doi: 10.1073/pnas.0601417103. Epub 2006 Aug 31.
- Deiber MP, Ammann C, Hasler R, Colin J, Perroud N, Ros T. Electrophysiological correlates of improved executive function following EEG neurofeedback in adult attention deficit hyperactivity disorder. Clin Neurophysiol. 2021 Aug;132(8):1937-1946. doi: 10.1016/j.clinph.2021.05.017. Epub 2021 Jun 11.
- Deiber MP, Hasler R, Colin J, Dayer A, Aubry JM, Baggio S, Perroud N, Ros T. Linking alpha oscillations, attention and inhibitory control in adult ADHD with EEG neurofeedback. Neuroimage Clin. 2020;25:102145. doi: 10.1016/j.nicl.2019.102145. Epub 2019 Dec 24.
- Diaz Hernandez L, Rieger K, Baenninger A, Brandeis D, Koenig T. Towards Using Microstate-Neurofeedback for the Treatment of Psychotic Symptoms in Schizophrenia. A Feasibility Study in Healthy Participants. Brain Topogr. 2016 Mar;29(2):308-21. doi: 10.1007/s10548-015-0460-4. Epub 2015 Nov 19.
- Drechsler R, Brem S, Brandeis D, Grunblatt E, Berger G, Walitza S. ADHD: Current Concepts and Treatments in Children and Adolescents. Neuropediatrics. 2020 Oct;51(5):315-335. doi: 10.1055/s-0040-1701658. Epub 2020 Jun 19.
- Ferat V, Arns M, Deiber MP, Hasler R, Perroud N, Michel CM, Ros T. Electroencephalographic Microstates as Novel Functional Biomarkers for Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2022 Aug;7(8):814-823. doi: 10.1016/j.bpsc.2021.11.006. Epub 2021 Nov 22.
- Hammer BU, Colbert AP, Brown KA, Ilioi EC. Neurofeedback for insomnia: a pilot study of Z-score SMR and individualized protocols. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2011 Dec;36(4):251-64. doi: 10.1007/s10484-011-9165-y.
- Heinrich H, Gevensleben H, Strehl U. Annotation: neurofeedback - train your brain to train behaviour. J Child Psychol Psychiatry. 2007 Jan;48(1):3-16. doi: 10.1111/j.1469-7610.2006.01665.x.
- Horrell T, El-Baz A, Baruth J, Tasman A, Sokhadze G, Stewart C, Sokhadze E. Neurofeedback Effects on Evoked and Induced EEG Gamma Band Reactivity to Drug-related Cues in Cocaine Addiction. J Neurother. 2010 Jul;14(3):195-216. doi: 10.1080/10874208.2010.501498.
- Katayama H, Gianotti LR, Isotani T, Faber PL, Sasada K, Kinoshita T, Lehmann D. Classes of multichannel EEG microstates in light and deep hypnotic conditions. Brain Topogr. 2007 Fall;20(1):7-14. doi: 10.1007/s10548-007-0024-3. Epub 2007 Jun 21.
- Kropotov JD, Grin-Yatsenko VA, Ponomarev VA, Chutko LS, Yakovenko EA, Nikishena IS. ERPs correlates of EEG relative beta training in ADHD children. Int J Psychophysiol. 2005 Jan;55(1):23-34. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2004.05.011.
- Krylova M, Alizadeh S, Izyurov I, Teckentrup V, Chang C, van der Meer J, Erb M, Kroemer N, Koenig T, Walter M, Jamalabadi H. Evidence for modulation of EEG microstate sequence by vigilance level. Neuroimage. 2021 Jan 1;224:117393. doi: 10.1016/j.neuroimage.2020.117393. Epub 2020 Sep 21.
- Mantini D, Perrucci MG, Del Gratta C, Romani GL, Corbetta M. Electrophysiological signatures of resting state networks in the human brain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Aug 7;104(32):13170-5. doi: 10.1073/pnas.0700668104. Epub 2007 Aug 1.
- Michel CM, Koenig T. EEG microstates as a tool for studying the temporal dynamics of whole-brain neuronal networks: A review. Neuroimage. 2018 Oct 15;180(Pt B):577-593. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.11.062. Epub 2017 Dec 2.
- Mottaz A, Solca M, Magnin C, Corbet T, Schnider A, Guggisberg AG. Neurofeedback training of alpha-band coherence enhances motor performance. Clin Neurophysiol. 2015 Sep;126(9):1754-60. doi: 10.1016/j.clinph.2014.11.023. Epub 2014 Dec 6.
- Walker JE, Kozlowski GP. Neurofeedback treatment of epilepsy. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2005 Jan;14(1):163-76, viii. doi: 10.1016/j.chc.2004.07.009.
- Walker JE. Using QEEG-guided neurofeedback for epilepsy versus standardized protocols: enhanced effectiveness? Appl Psychophysiol Biofeedback. 2010 Mar;35(1):29-30. doi: 10.1007/s10484-009-9123-0.
- Zioga I, Hassan R, Luft CDB. Success, but not failure feedback guides learning during neurofeedback: An ERP study. Neuroimage. 2019 Oct 15;200:26-37. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.06.002. Epub 2019 Jun 12.
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- 2022-00848
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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