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Efectos de EEG- Microstate Neurofeedback sobre la atención y la impulsividad en adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y controles neurotípicos (ADHDmicroNFB)

28 de noviembre de 2023 actualizado por: Nader Perroud
El neurofeedback EEG (NFB) puede representar una nueva oportunidad terapéutica para el TDAH, un trastorno neuropsiquiátrico caracterizado por déficits de atención y alta impulsividad. Investigaciones recientes del grupo de Ginebra han demostrado la capacidad de los pacientes con TDAH para controlar características específicas de su EEG (en particular, la desincronización alfa) y que este control se asoció con una impulsividad reducida. Además, se han descrito alteraciones en los microestados cerebrales del EEG (es decir, períodos estables recurrentes de corta duración) en pacientes adultos con TDAH, lo que podría representar un biomarcador del trastorno. El presente estudio tiene como objetivo utilizar neurofeedback para manipular microestados de EEG en pacientes con TDAH y controles sanos, con el fin de observar los efectos sobre los parámetros neurofisiológicos, clínicos y conductuales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Neurofeedback (NFB) es un método ampliamente utilizado que permite a las personas autorregular uno o más parámetros neurofisiológicos. En el caso de la electroencefalografía (EEG), los parámetros más utilizados hasta el momento son los potenciales corticales lentos (SCP), el entrenamiento de coherencia y el entrenamiento de frecuencia. Los protocolos basados ​​en estas medidas se han aplicado a muchas poblaciones clínicas que muestran patrones de EEG anormales que incluyen esquizofrenia, insomnio, dislexia, adicción a las drogas, trastorno del espectro autista y trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH). Hoy en día, el protocolo de neurofeedback más utilizado para la población con TDAH se basa en la relación theta/beta (TBR). Sin embargo, estudios más recientes no han logrado replicar este hallazgo de TBR elevada como característica de diagnóstico en el TDAH, que también se confirmó en un metanálisis. Estos resultados divergentes motivan la necesidad de investigación para explorar nuevos marcadores para diagnosticar y tratar el TDAH. En un estudio reciente, Férat y sus colegas propusieron el análisis de microestados EEG como un nuevo marco para estudiar el TDAH. El análisis de microestados modela el EEG espontáneo como una secuencia de estados definidos por la aparición recurrente de una distribución dada de potenciales del cuero cabelludo. Los autores observaron una contribución significativamente mayor de un estado específico comúnmente denominado microestado D en la población con TDAH en comparación con sujetos sanos. Este estado a menudo se asocia con funciones de atención y regiones cerebrales en las redes de atención dorsales están involucradas. Por tanto, sería interesante estudiar la relación causal entre este microestado y la atención mediante la manipulación de este biomarcador con neurofeedback. En este contexto, un estudio reciente de Hernández y sus colegas ya demostró que los participantes sanos pudieron controlar tales microestados cerebrales mediante neurorretroalimentación. El objetivo del presente estudio es probar si los pacientes con TDAH también son capaces de autorregular su dinámica de microestados.

A la luz de los hallazgos recientes sobre el microestado EEG y la población con TDAH, la hipótesis es que el microestado D podría ser un biomarcador funcional potencial del TDAH. Para probarlo, la propuesta es modular este microestado utilizando un protocolo de entrenamiento de neurofeedback dirigido directamente a los parámetros del microestado. De acuerdo con la hipótesis principal, los cambios en los parámetros de microestado deberían estar correlacionados con cambios en el comportamiento atencional e impulsivo. Para responder a esta pregunta, se diseñó un estudio de dos sesiones, donde los participantes realizarán una tarea de rendimiento continuo (CPT) antes y después de 30 minutos de entrenamiento de neurofeedback basado en microestados. Durante una de las sesiones, los participantes serán capacitados para regular al alza los parámetros de microestado, mientras que durante la otra, serán capacitados para regular a la baja los mismos parámetros. Los contrastes estadísticos intra y transversales, tanto en términos de cambios en la actividad cerebral como en el rendimiento del comportamiento, deberían proporcionar evidencia para evaluar el impacto de los cambios de microestado en relación con el comportamiento. Además, y según un gran número de estudios sobre componentes ERP en pacientes con TDAH, el registro de potenciales relacionados con eventos (ERP) durante la tarea conductual podría ayudarnos a comprender los cambios neurofisiológicos relacionados con las medidas de atención e impulsividad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nader Perroud, Professor
  • Número de teléfono: +41 22 305 45 11
  • Correo electrónico: nader.perroud@hcuge.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Geneva, Suiza, 1201
        • Reclutamiento
        • TRE Unit (Trouble de la Régulation Emotionnelle) Department of psychiatry, HUG
        • Contacto:
          • Nader Perroud, Professor
          • Número de teléfono: +41 (0)22 305 45 11
          • Correo electrónico: nader.perroud@hcuge.ch
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

GRUPO DE POBLACIÓN CON TDAH

Un sujeto será elegible si se aplican todos los siguientes criterios:

  • Edad: entre 18-50 años
  • Género: masculino y femenino
  • Salud: buena salud general y agudeza visual normal o corregida a normal
  • Pacientes clínicamente capaces de suspender los siguientes medicamentos psicotrópicos durante 48 h: psicoestimulantes, benzodiazepinas
  • Haber proporcionado por escrito el consentimiento informado por escrito

Un sujeto no será elegible si se aplica alguno de los siguientes criterios:

  • Antecedentes pasados ​​o actuales de un trastorno del sistema nervioso central clínicamente significativo, incluidas anomalías cerebrales estructurales; enfermedad cerebrovascular; antecedentes de otra enfermedad neurológica, epilepsia, accidente cerebrovascular o traumatismo craneoencefálico (definido como pérdida del conocimiento > 5 min o que requiere hospitalización)
  • Deterioro de la visión (agudeza normal o corregida por debajo de 20/40)
  • Enfermedad médica (por ejemplo, enfermedad cardiovascular, insuficiencia renal, disfunción hepática)
  • Comorbilidades con trastornos psiquiátricos actuales (trastorno bipolar, trastorno límite de la personalidad, trastorno depresivo mayor, trastorno de ansiedad), incluido el trastorno por uso de sustancias según lo definido por DIGS.

GRUPO DE POBLACIÓN SALUDABLE

Un sujeto será elegible si se aplican todos los siguientes criterios:

  • Edad: entre 18-50 años
  • Género: masculino y femenino
  • Salud: buena salud general y agudeza visual normal o corregida a normal
  • Haber proporcionado por escrito el consentimiento informado por escrito

Un sujeto no será elegible si se aplica alguno de los siguientes criterios:

  • Antecedentes pasados ​​o actuales de TDAH
  • Antecedentes pasados ​​o actuales de los principales trastornos psiquiátricos (trastorno bipolar, trastorno límite de la personalidad, trastorno depresivo mayor, trastorno de ansiedad), incluido el trastorno por consumo de sustancias según la definición del DIGS.
  • Antecedentes pasados ​​o actuales de un trastorno del sistema nervioso central clínicamente significativo, incluidas anomalías cerebrales estructurales; enfermedad cerebrovascular; antecedentes de otra enfermedad neurológica, incluida la epilepsia, accidente cerebrovascular o traumatismo craneoencefálico (definido como pérdida de conciencia > 5 min o que requiere hospitalización)
  • Deterioro de la visión (agudeza normal o corregida por debajo de 20/40)
  • Enfermedad médica (por ejemplo, enfermedad cardiovascular, insuficiencia renal, disfunción hepática)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de población saludable

El diseño experimental incluye tres sesiones:

  • La sesión 1 se utilizará para evaluar el diagnóstico utilizando diferentes cuestionarios específicos.
  • Las sesiones 2 y 3 se descompondrán en 3 partes consecutivas:

    1. Pre evaluación
    2. neurorretroalimentación
    3. Evaluación posterior
Entrenamiento de neurorretroalimentación durante el cual se le pedirá al participante que cambie el tamaño de una barra utilizando diferentes estrategias para variar los parámetros de los estados cerebrales actuales (entrenamiento de neurorretroalimentación) calculados en las señales de EEG en tiempo real.
Experimental: Grupo de población TDAH

El diseño experimental incluye tres sesiones:

  • La sesión 1 se utilizará para evaluar el diagnóstico utilizando diferentes cuestionarios específicos.
  • Las sesiones 2 y 3 se descompondrán en 3 partes consecutivas:

    1. Pre evaluación
    2. neurorretroalimentación
    3. Evaluación posterior
Entrenamiento de neurorretroalimentación durante el cual se le pedirá al participante que cambie el tamaño de una barra utilizando diferentes estrategias para variar los parámetros de los estados cerebrales actuales (entrenamiento de neurorretroalimentación) calculados en las señales de EEG en tiempo real.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la cobertura del microestado durante el entrenamiento
Periodo de tiempo: Cambio dentro de la sesión en la semana 1 (sesión 2) y la semana 2 (sesión 2)
Diferencia en la cobertura de tiempo de microestado de EEG (%) entre los períodos de entrenamiento y descanso para cada sesión (sesión 2, sesión 3) de forma independiente.
Cambio dentro de la sesión en la semana 1 (sesión 2) y la semana 2 (sesión 2)
Cambio en la cobertura del microestado durante el descanso
Periodo de tiempo: Cambio dentro de la sesión semana 1 (sesión 2) y semana 2 (sesión 2)
Diferencia en la cobertura de tiempo de microestado de EEG (%) entre períodos de descanso para cada sesión (sesión 2, sesión 3) de forma independiente.
Cambio dentro de la sesión semana 1 (sesión 2) y semana 2 (sesión 2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlaciones entre la cobertura de tiempo de microestado EEG (%) y el rendimiento de la tarea: tasas de error (%) y tiempo de reacción.
Periodo de tiempo: Dentro de la sesión en la semana 1 (sesión 2) y la semana 2 (sesión 2)
Dentro de la sesión en la semana 1 (sesión 2) y la semana 2 (sesión 2)
Cambio en los potenciales relacionados con eventos EEG antes y después del entrenamiento con neurofeedback.
Periodo de tiempo: Dentro de la sesión en la semana 1 (sesión 2) y la semana 2 (sesión 2)
Para cada condición (Go/NoGo), investigaremos las diferencias en la disimilitud del mapa global (GMD), la amplitud y la segmentación de microestados entre las tareas de entrenamiento previas y posteriores al neurofeedback.
Dentro de la sesión en la semana 1 (sesión 2) y la semana 2 (sesión 2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nader Perroud, Professor, University Hospital, Geneva

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neurorretroalimentación

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