Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af EEG-mikrostat neurofeedback på opmærksomhed og impulsivitet i voksen opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og neurotypiske kontroller (ADHDmicroNFB)

28. november 2023 opdateret af: Nader Perroud
EEG neurofeedback (NFB) kan repræsentere en ny terapeutisk mulighed for ADHD, en neuropsykiatrisk lidelse karakteriseret ved opmærksomhedsunderskud og høj impulsivitet. Nyere forskning fra Genève-gruppen har vist ADHD-patienters evne til at kontrollere specifikke træk ved deres EEG (især alfa-desynkronisering), og at denne kontrol var forbundet med nedsat impulsivitet. Derudover er ændringer i EEG-hjernemikrotilstande (dvs. tilbagevendende stabile perioder af kort varighed) blevet beskrevet hos voksne ADHD-patienter, hvilket potentielt repræsenterer en biomarkør for lidelsen. Den nuværende undersøgelse har til formål at bruge neurofeedback til at manipulere EEG-mikrotilstande hos ADHD-patienter og raske kontroller for at observere virkningerne på neurofysiologiske, kliniske og adfærdsmæssige parametre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neurofeedback (NFB) er en meget brugt metode, der sætter individer i stand til selv at regulere en eller flere neurofysiologiske parametre. I tilfælde af elektroencefalografi (EEG) er de hidtil oftest anvendte parametre langsomme kortikale potentialer (SCP'er), kohærenstræning og frekvenstræning. Protokoller baseret på disse mål er blevet anvendt på mange kliniske populationer, der udviser unormale EEG-mønstre, herunder skizofreni, søvnløshed, ordblindhed, stofmisbrug, autistisk spektrumforstyrrelse og opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). I dag er den mest udbredte neurofeedback-protokol for ADHD-populationen baseret på theta/beta-ratio (TBR). Nyere undersøgelser har dog undladt at replikere dette fund af forhøjet TBR som et diagnostisk træk ved ADHD, hvilket også blev bekræftet i en meta-analyse. Disse divergerende resultater motiverer behovet for forskning for at udforske nye markører til at diagnosticere og behandle ADHD. I en nylig undersøgelse foreslog Férat og kolleger EEG-mikrotilstandsanalyse som en ny ramme til at studere ADHD. Mikrostatsanalyse modellerer spontant EEG som en sekvens af tilstande defineret ved tilbagevendende forekomst af en given fordeling af hovedbundspotentialer. Forfatterne observerede et signifikant øget bidrag fra en specifik tilstand, der almindeligvis refereres til mikrotilstand D i ADHD-populationen sammenlignet med raske forsøgspersoner. Denne tilstand er ofte forbundet med opmærksomhedsfunktioner, og hjerneområder i de dorsale opmærksomhedsnetværk er involveret. Det ville derfor være interessant at studere årsagssammenhængen mellem denne mikrotilstand og opmærksomhed ved at manipulere denne biomarkør med neurofeedback. I denne sammenhæng har en nylig undersøgelse foretaget af Hernandez og kolleger allerede vist, at raske deltagere var i stand til at kontrollere sådanne hjernemikrotilstande ved hjælp af neurofeedback. Formålet med nærværende undersøgelse er at teste, om patienter med ADHD også er i stand til selv at regulere deres mikrotilstandsdynamik.

I lyset af de seneste resultater om EEG-mikrotilstand og ADHD-populationen er hypotesen, at mikrotilstand D kunne være en potentiel funktionel biomarkør for ADHD. For at teste det er forslaget at modulere denne mikrotilstand ved hjælp af en neurofeedback-træningsprotokol, der er direkte målrettet mod mikrotilstandsparametre. Ifølge hovedhypotesen bør ændringer i mikrotilstandsparametre være korreleret med ændringer i opmærksomheds- og impulsiv adfærd. For at besvare dette spørgsmål blev der designet et to-sessionsstudie, hvor deltagerne skal udføre en kontinuerlig præstationsopgave (CPT) før og efter 30 minutters mikrostatsbaseret neurofeedback-træning. Under en af ​​sessionerne vil deltagerne blive trænet i at opregulere mikrotilstandsparametre, mens de under den anden vil blive trænet i at nedregulere de samme parametre. Intra- og tværsnitsstatistiske kontraster, både med hensyn til ændringer i hjerneaktivitet og adfærdspræstation, bør give bevis for at evaluere virkningen af ​​mikrotilstandsændringer i forhold til adfærd. Derudover, og ifølge et stort antal undersøgelser af ERP-komponenter hos ADHD-patienter, kunne registreringen af ​​hændelsesrelaterede potentialer (ERP'er) under adfærdsopgaven hjælpe os med at forstå de neurofysiologiske ændringer forbundet med opmærksomheds- og impulsivitetsmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Geneva, Schweiz, 1201
        • Rekruttering
        • TRE Unit (Trouble de la Régulation Emotionnelle) Department of psychiatry, HUG
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

ADHD BEFOLKNINGSGRUPPE

Et emne vil være berettiget, hvis alle følgende kriterier gælder:

  • Alder: mellem 18-50 år
  • Køn: mand og kvinde
  • Sundhed: generelt godt helbred og normal eller korrigeret til normal synsstyrke
  • Patienter klinisk i stand til at stoppe følgende psykotrope medicin i 48 timer: psykostimulerende midler, benzodiazepiner
  • Efter at have givet skriftligt informeret skriftligt samtykke

Et emne vil ikke være berettiget, hvis et af følgende kriterier gælder:

  • Tidligere eller nuværende historie med en klinisk signifikant lidelse i centralnervesystemet, herunder strukturelle hjerneabnormiteter; cerebrovaskulær sygdom; anamnese med anden neurologisk sygdom, epilepsi, slagtilfælde eller hovedtraume (defineret som tab af bevidsthed > 5 minutter eller kræver hospitalsindlæggelse)
  • Nedsat syn (normal eller korrigeret skarphed under 20/40)
  • Medicinsk sygdom (fx hjerte-kar-sygdom, nyresvigt, leverdysfunktion)
  • Comorbiditeter med aktuelle psykiatriske lidelser (bipolar lidelse, borderline personlighedsforstyrrelse, svær depressiv lidelse, angstlidelse) inklusive stofbrugsforstyrrelser som defineret af DIGS.

SUND BEFOLKNINGSGRUPPE

Et emne vil være berettiget, hvis alle følgende kriterier gælder:

  • Alder: mellem 18-50 år
  • Køn: mand og kvinde
  • Sundhed: generelt godt helbred og normal eller korrigeret til normal synsstyrke
  • Efter at have givet skriftligt informeret skriftligt samtykke

Et emne vil ikke være berettiget, hvis et af følgende kriterier gælder:

  • Tidligere eller nuværende historie med ADHD
  • Tidligere eller nuværende historie med de vigtigste psykiatriske lidelser (bipolar lidelse, borderline personlighedsforstyrrelse, svær depressiv lidelse, angstlidelse), herunder stofbrugsforstyrrelser som defineret af DIGS.
  • Tidligere eller nuværende historie med en klinisk signifikant lidelse i centralnervesystemet, herunder strukturelle hjerneabnormiteter; cerebrovaskulær sygdom; anamnese med anden neurologisk sygdom, inklusive epilepsi, slagtilfælde eller hovedtraume (defineret som bevidsthedstab > 5 minutter eller kræver hospitalsindlæggelse)
  • Nedsat syn (normal eller korrigeret skarphed under 20/40)
  • Medicinsk sygdom (fx hjerte-kar-sygdom, nyresvigt, leverdysfunktion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sund befolkningsgruppe

Det eksperimentelle design omfatter tre sessioner:

  • session 1 vil blive brugt til at evaluere diagnostik ved hjælp af forskellige målrettede spørgeskemaer.
  • session 2 og 3 vil blive opdelt i 3 på hinanden følgende dele:

    1. Forevaluering
    2. Neurofeedback
    3. Efter evaluering
Neurofeedback-træning, hvor deltageren vil blive bedt om at ændre størrelsen på en bjælke ved hjælp af forskellige strategier for at variere parametrene for dens nuværende hjernes tilstande (neurofeedback-træning) beregnet på realtids-EEG-signalerne.
Eksperimentel: ADHD befolkningsgruppe

Det eksperimentelle design omfatter tre sessioner:

  • session 1 vil blive brugt til at evaluere diagnostik ved hjælp af forskellige målrettede spørgeskemaer.
  • session 2 og 3 vil blive opdelt i 3 på hinanden følgende dele:

    1. Forevaluering
    2. Neurofeedback
    3. Efter evaluering
Neurofeedback-træning, hvor deltageren vil blive bedt om at ændre størrelsen på en bjælke ved hjælp af forskellige strategier for at variere parametrene for dens nuværende hjernes tilstande (neurofeedback-træning) beregnet på realtids-EEG-signalerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mikrostatsdækning under træning
Tidsramme: Ændring inden for session i uge 1 (session 2) og uge 2 (session 2)
Forskel i EEG mikrostate tidsdækning (%) mellem trænings- og hvileperioder for hver session (session 2, session 3) uafhængigt.
Ændring inden for session i uge 1 (session 2) og uge 2 (session 2)
Ændring i mikrostatsdækning under hvile
Tidsramme: Ændring inden for session uge 1 (session 2) og uge 2 (session 2)
Forskel i EEG mikrostate tidsdækning (%) mellem hvileperioder for hver session (session 2, session 3) uafhængigt.
Ændring inden for session uge 1 (session 2) og uge 2 (session 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationer mellem EEG-mikrostatstidsdækning (%) og opgaveudførelse: fejlrater (%) og reaktionstid.
Tidsramme: Indenfor session i uge 1 (session 2) og uge 2 (session 2)
Indenfor session i uge 1 (session 2) og uge 2 (session 2)
Ændring i EEG Event-relaterede potentialer før og efter neurofeedback-træning.
Tidsramme: Indenfor session i uge 1 (session 2) og uge 2 (session 2)
For hver tilstand (Go/NoGo) vil vi undersøge forskelle i Global map dissimilarity (GMD), amplitude og mikrostate segmentering mellem før og efter neurofeedback træningsopgaver.
Indenfor session i uge 1 (session 2) og uge 2 (session 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nader Perroud, Professor, University Hospital, Geneva

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurofeedback

Abonner