- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05582928
Effekter af EEG-mikrostat neurofeedback på opmærksomhed og impulsivitet i voksen opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og neurotypiske kontroller (ADHDmicroNFB)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Neurofeedback (NFB) er en meget brugt metode, der sætter individer i stand til selv at regulere en eller flere neurofysiologiske parametre. I tilfælde af elektroencefalografi (EEG) er de hidtil oftest anvendte parametre langsomme kortikale potentialer (SCP'er), kohærenstræning og frekvenstræning. Protokoller baseret på disse mål er blevet anvendt på mange kliniske populationer, der udviser unormale EEG-mønstre, herunder skizofreni, søvnløshed, ordblindhed, stofmisbrug, autistisk spektrumforstyrrelse og opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). I dag er den mest udbredte neurofeedback-protokol for ADHD-populationen baseret på theta/beta-ratio (TBR). Nyere undersøgelser har dog undladt at replikere dette fund af forhøjet TBR som et diagnostisk træk ved ADHD, hvilket også blev bekræftet i en meta-analyse. Disse divergerende resultater motiverer behovet for forskning for at udforske nye markører til at diagnosticere og behandle ADHD. I en nylig undersøgelse foreslog Férat og kolleger EEG-mikrotilstandsanalyse som en ny ramme til at studere ADHD. Mikrostatsanalyse modellerer spontant EEG som en sekvens af tilstande defineret ved tilbagevendende forekomst af en given fordeling af hovedbundspotentialer. Forfatterne observerede et signifikant øget bidrag fra en specifik tilstand, der almindeligvis refereres til mikrotilstand D i ADHD-populationen sammenlignet med raske forsøgspersoner. Denne tilstand er ofte forbundet med opmærksomhedsfunktioner, og hjerneområder i de dorsale opmærksomhedsnetværk er involveret. Det ville derfor være interessant at studere årsagssammenhængen mellem denne mikrotilstand og opmærksomhed ved at manipulere denne biomarkør med neurofeedback. I denne sammenhæng har en nylig undersøgelse foretaget af Hernandez og kolleger allerede vist, at raske deltagere var i stand til at kontrollere sådanne hjernemikrotilstande ved hjælp af neurofeedback. Formålet med nærværende undersøgelse er at teste, om patienter med ADHD også er i stand til selv at regulere deres mikrotilstandsdynamik.
I lyset af de seneste resultater om EEG-mikrotilstand og ADHD-populationen er hypotesen, at mikrotilstand D kunne være en potentiel funktionel biomarkør for ADHD. For at teste det er forslaget at modulere denne mikrotilstand ved hjælp af en neurofeedback-træningsprotokol, der er direkte målrettet mod mikrotilstandsparametre. Ifølge hovedhypotesen bør ændringer i mikrotilstandsparametre være korreleret med ændringer i opmærksomheds- og impulsiv adfærd. For at besvare dette spørgsmål blev der designet et to-sessionsstudie, hvor deltagerne skal udføre en kontinuerlig præstationsopgave (CPT) før og efter 30 minutters mikrostatsbaseret neurofeedback-træning. Under en af sessionerne vil deltagerne blive trænet i at opregulere mikrotilstandsparametre, mens de under den anden vil blive trænet i at nedregulere de samme parametre. Intra- og tværsnitsstatistiske kontraster, både med hensyn til ændringer i hjerneaktivitet og adfærdspræstation, bør give bevis for at evaluere virkningen af mikrotilstandsændringer i forhold til adfærd. Derudover, og ifølge et stort antal undersøgelser af ERP-komponenter hos ADHD-patienter, kunne registreringen af hændelsesrelaterede potentialer (ERP'er) under adfærdsopgaven hjælpe os med at forstå de neurofysiologiske ændringer forbundet med opmærksomheds- og impulsivitetsmål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nader Perroud, Professor
- Telefonnummer: +41 22 305 45 11
- E-mail: nader.perroud@hcuge.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marie-Pierre Deiber, PhD
- Telefonnummer: +41 22 379 11 25
- E-mail: marie-pierre.deiber@hcuge.ch
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1201
- Rekruttering
- TRE Unit (Trouble de la Régulation Emotionnelle) Department of psychiatry, HUG
-
Kontakt:
- Nader Perroud, Professor
- Telefonnummer: +41 (0)22 305 45 11
- E-mail: nader.perroud@hcuge.ch
-
Kontakt:
- Roland Hasler, PhD
- Telefonnummer: +41 (0)22 305 45 11
- E-mail: roland.hasler@hcuge.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
ADHD BEFOLKNINGSGRUPPE
Et emne vil være berettiget, hvis alle følgende kriterier gælder:
- Alder: mellem 18-50 år
- Køn: mand og kvinde
- Sundhed: generelt godt helbred og normal eller korrigeret til normal synsstyrke
- Patienter klinisk i stand til at stoppe følgende psykotrope medicin i 48 timer: psykostimulerende midler, benzodiazepiner
- Efter at have givet skriftligt informeret skriftligt samtykke
Et emne vil ikke være berettiget, hvis et af følgende kriterier gælder:
- Tidligere eller nuværende historie med en klinisk signifikant lidelse i centralnervesystemet, herunder strukturelle hjerneabnormiteter; cerebrovaskulær sygdom; anamnese med anden neurologisk sygdom, epilepsi, slagtilfælde eller hovedtraume (defineret som tab af bevidsthed > 5 minutter eller kræver hospitalsindlæggelse)
- Nedsat syn (normal eller korrigeret skarphed under 20/40)
- Medicinsk sygdom (fx hjerte-kar-sygdom, nyresvigt, leverdysfunktion)
- Comorbiditeter med aktuelle psykiatriske lidelser (bipolar lidelse, borderline personlighedsforstyrrelse, svær depressiv lidelse, angstlidelse) inklusive stofbrugsforstyrrelser som defineret af DIGS.
SUND BEFOLKNINGSGRUPPE
Et emne vil være berettiget, hvis alle følgende kriterier gælder:
- Alder: mellem 18-50 år
- Køn: mand og kvinde
- Sundhed: generelt godt helbred og normal eller korrigeret til normal synsstyrke
- Efter at have givet skriftligt informeret skriftligt samtykke
Et emne vil ikke være berettiget, hvis et af følgende kriterier gælder:
- Tidligere eller nuværende historie med ADHD
- Tidligere eller nuværende historie med de vigtigste psykiatriske lidelser (bipolar lidelse, borderline personlighedsforstyrrelse, svær depressiv lidelse, angstlidelse), herunder stofbrugsforstyrrelser som defineret af DIGS.
- Tidligere eller nuværende historie med en klinisk signifikant lidelse i centralnervesystemet, herunder strukturelle hjerneabnormiteter; cerebrovaskulær sygdom; anamnese med anden neurologisk sygdom, inklusive epilepsi, slagtilfælde eller hovedtraume (defineret som bevidsthedstab > 5 minutter eller kræver hospitalsindlæggelse)
- Nedsat syn (normal eller korrigeret skarphed under 20/40)
- Medicinsk sygdom (fx hjerte-kar-sygdom, nyresvigt, leverdysfunktion)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: sund befolkningsgruppe
Det eksperimentelle design omfatter tre sessioner:
|
Neurofeedback-træning, hvor deltageren vil blive bedt om at ændre størrelsen på en bjælke ved hjælp af forskellige strategier for at variere parametrene for dens nuværende hjernes tilstande (neurofeedback-træning) beregnet på realtids-EEG-signalerne.
|
|
Eksperimentel: ADHD befolkningsgruppe
Det eksperimentelle design omfatter tre sessioner:
|
Neurofeedback-træning, hvor deltageren vil blive bedt om at ændre størrelsen på en bjælke ved hjælp af forskellige strategier for at variere parametrene for dens nuværende hjernes tilstande (neurofeedback-træning) beregnet på realtids-EEG-signalerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mikrostatsdækning under træning
Tidsramme: Ændring inden for session i uge 1 (session 2) og uge 2 (session 2)
|
Forskel i EEG mikrostate tidsdækning (%) mellem trænings- og hvileperioder for hver session (session 2, session 3) uafhængigt.
|
Ændring inden for session i uge 1 (session 2) og uge 2 (session 2)
|
|
Ændring i mikrostatsdækning under hvile
Tidsramme: Ændring inden for session uge 1 (session 2) og uge 2 (session 2)
|
Forskel i EEG mikrostate tidsdækning (%) mellem hvileperioder for hver session (session 2, session 3) uafhængigt.
|
Ændring inden for session uge 1 (session 2) og uge 2 (session 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelationer mellem EEG-mikrostatstidsdækning (%) og opgaveudførelse: fejlrater (%) og reaktionstid.
Tidsramme: Indenfor session i uge 1 (session 2) og uge 2 (session 2)
|
Indenfor session i uge 1 (session 2) og uge 2 (session 2)
|
|
|
Ændring i EEG Event-relaterede potentialer før og efter neurofeedback-træning.
Tidsramme: Indenfor session i uge 1 (session 2) og uge 2 (session 2)
|
For hver tilstand (Go/NoGo) vil vi undersøge forskelle i Global map dissimilarity (GMD), amplitude og mikrostate segmentering mellem før og efter neurofeedback træningsopgaver.
|
Indenfor session i uge 1 (session 2) og uge 2 (session 2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nader Perroud, Professor, University Hospital, Geneva
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Arns M, de Ridder S, Strehl U, Breteler M, Coenen A. Efficacy of neurofeedback treatment in ADHD: the effects on inattention, impulsivity and hyperactivity: a meta-analysis. Clin EEG Neurosci. 2009 Jul;40(3):180-9. doi: 10.1177/155005940904000311.
- Arns M, Conners CK, Kraemer HC. A decade of EEG Theta/Beta Ratio Research in ADHD: a meta-analysis. J Atten Disord. 2013 Jul;17(5):374-83. doi: 10.1177/1087054712460087. Epub 2012 Oct 19.
- Arns M, Kenemans JL. Neurofeedback in ADHD and insomnia: vigilance stabilization through sleep spindles and circadian networks. Neurosci Biobehav Rev. 2014 Jul;44:183-94. doi: 10.1016/j.neubiorev.2012.10.006. Epub 2012 Oct 23.
- Brechet L, Brunet D, Birot G, Gruetter R, Michel CM, Jorge J. Capturing the spatiotemporal dynamics of self-generated, task-initiated thoughts with EEG and fMRI. Neuroimage. 2019 Jul 1;194:82-92. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.03.029. Epub 2019 Mar 19.
- Arns M, Vollebregt MA, Palmer D, Spooner C, Gordon E, Kohn M, Clarke S, Elliott GR, Buitelaar JK. Electroencephalographic biomarkers as predictors of methylphenidate response in attention-deficit/hyperactivity disorder. Eur Neuropsychopharmacol. 2018 Aug;28(8):881-891. doi: 10.1016/j.euroneuro.2018.06.002. Epub 2018 Jun 22.
- Breteler MH, Arns M, Peters S, Giepmans I, Verhoeven L. Improvements in spelling after QEEG-based neurofeedback in dyslexia: a randomized controlled treatment study. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2010 Mar;35(1):5-11. doi: 10.1007/s10484-009-9105-2. Epub 2009 Aug 27. Erratum In: Appl Psychophysiol Biofeedback. 2010 Jun;35(2):187.
- Britz J, Van De Ville D, Michel CM. BOLD correlates of EEG topography reveal rapid resting-state network dynamics. Neuroimage. 2010 Oct 1;52(4):1162-70. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.02.052. Epub 2010 Feb 24.
- Cannon R, Congedo M, Lubar J, Hutchens T. Differentiating a network of executive attention: LORETA neurofeedback in anterior cingulate and dorsolateral prefrontal cortices. Int J Neurosci. 2009;119(3):404-41. doi: 10.1080/00207450802480325.
- Comsa IM, Bekinschtein TA, Chennu S. Transient Topographical Dynamics of the Electroencephalogram Predict Brain Connectivity and Behavioural Responsiveness During Drowsiness. Brain Topogr. 2019 Mar;32(2):315-331. doi: 10.1007/s10548-018-0689-9. Epub 2018 Nov 29.
- Custo A, Van De Ville D, Wells WM, Tomescu MI, Brunet D, Michel CM. Electroencephalographic Resting-State Networks: Source Localization of Microstates. Brain Connect. 2017 Dec;7(10):671-682. doi: 10.1089/brain.2016.0476. Epub 2017 Nov 17.
- Damoiseaux JS, Rombouts SA, Barkhof F, Scheltens P, Stam CJ, Smith SM, Beckmann CF. Consistent resting-state networks across healthy subjects. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Sep 12;103(37):13848-53. doi: 10.1073/pnas.0601417103. Epub 2006 Aug 31.
- Deiber MP, Ammann C, Hasler R, Colin J, Perroud N, Ros T. Electrophysiological correlates of improved executive function following EEG neurofeedback in adult attention deficit hyperactivity disorder. Clin Neurophysiol. 2021 Aug;132(8):1937-1946. doi: 10.1016/j.clinph.2021.05.017. Epub 2021 Jun 11.
- Deiber MP, Hasler R, Colin J, Dayer A, Aubry JM, Baggio S, Perroud N, Ros T. Linking alpha oscillations, attention and inhibitory control in adult ADHD with EEG neurofeedback. Neuroimage Clin. 2020;25:102145. doi: 10.1016/j.nicl.2019.102145. Epub 2019 Dec 24.
- Diaz Hernandez L, Rieger K, Baenninger A, Brandeis D, Koenig T. Towards Using Microstate-Neurofeedback for the Treatment of Psychotic Symptoms in Schizophrenia. A Feasibility Study in Healthy Participants. Brain Topogr. 2016 Mar;29(2):308-21. doi: 10.1007/s10548-015-0460-4. Epub 2015 Nov 19.
- Drechsler R, Brem S, Brandeis D, Grunblatt E, Berger G, Walitza S. ADHD: Current Concepts and Treatments in Children and Adolescents. Neuropediatrics. 2020 Oct;51(5):315-335. doi: 10.1055/s-0040-1701658. Epub 2020 Jun 19.
- Ferat V, Arns M, Deiber MP, Hasler R, Perroud N, Michel CM, Ros T. Electroencephalographic Microstates as Novel Functional Biomarkers for Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2022 Aug;7(8):814-823. doi: 10.1016/j.bpsc.2021.11.006. Epub 2021 Nov 22.
- Hammer BU, Colbert AP, Brown KA, Ilioi EC. Neurofeedback for insomnia: a pilot study of Z-score SMR and individualized protocols. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2011 Dec;36(4):251-64. doi: 10.1007/s10484-011-9165-y.
- Heinrich H, Gevensleben H, Strehl U. Annotation: neurofeedback - train your brain to train behaviour. J Child Psychol Psychiatry. 2007 Jan;48(1):3-16. doi: 10.1111/j.1469-7610.2006.01665.x.
- Horrell T, El-Baz A, Baruth J, Tasman A, Sokhadze G, Stewart C, Sokhadze E. Neurofeedback Effects on Evoked and Induced EEG Gamma Band Reactivity to Drug-related Cues in Cocaine Addiction. J Neurother. 2010 Jul;14(3):195-216. doi: 10.1080/10874208.2010.501498.
- Katayama H, Gianotti LR, Isotani T, Faber PL, Sasada K, Kinoshita T, Lehmann D. Classes of multichannel EEG microstates in light and deep hypnotic conditions. Brain Topogr. 2007 Fall;20(1):7-14. doi: 10.1007/s10548-007-0024-3. Epub 2007 Jun 21.
- Kropotov JD, Grin-Yatsenko VA, Ponomarev VA, Chutko LS, Yakovenko EA, Nikishena IS. ERPs correlates of EEG relative beta training in ADHD children. Int J Psychophysiol. 2005 Jan;55(1):23-34. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2004.05.011.
- Krylova M, Alizadeh S, Izyurov I, Teckentrup V, Chang C, van der Meer J, Erb M, Kroemer N, Koenig T, Walter M, Jamalabadi H. Evidence for modulation of EEG microstate sequence by vigilance level. Neuroimage. 2021 Jan 1;224:117393. doi: 10.1016/j.neuroimage.2020.117393. Epub 2020 Sep 21.
- Mantini D, Perrucci MG, Del Gratta C, Romani GL, Corbetta M. Electrophysiological signatures of resting state networks in the human brain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Aug 7;104(32):13170-5. doi: 10.1073/pnas.0700668104. Epub 2007 Aug 1.
- Michel CM, Koenig T. EEG microstates as a tool for studying the temporal dynamics of whole-brain neuronal networks: A review. Neuroimage. 2018 Oct 15;180(Pt B):577-593. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.11.062. Epub 2017 Dec 2.
- Mottaz A, Solca M, Magnin C, Corbet T, Schnider A, Guggisberg AG. Neurofeedback training of alpha-band coherence enhances motor performance. Clin Neurophysiol. 2015 Sep;126(9):1754-60. doi: 10.1016/j.clinph.2014.11.023. Epub 2014 Dec 6.
- Walker JE, Kozlowski GP. Neurofeedback treatment of epilepsy. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2005 Jan;14(1):163-76, viii. doi: 10.1016/j.chc.2004.07.009.
- Walker JE. Using QEEG-guided neurofeedback for epilepsy versus standardized protocols: enhanced effectiveness? Appl Psychophysiol Biofeedback. 2010 Mar;35(1):29-30. doi: 10.1007/s10484-009-9123-0.
- Zioga I, Hassan R, Luft CDB. Success, but not failure feedback guides learning during neurofeedback: An ERP study. Neuroimage. 2019 Oct 15;200:26-37. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.06.002. Epub 2019 Jun 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-00848
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neurofeedback
-
Kowloon Hospital, Hong KongChinese University of Hong KongAfsluttetSlag | Kognitiv svækkelseHong Kong
-
University of Rhode IslandAfsluttetNeurofeedbackForenede Stater
-
University of OxfordWellcome TrustAfsluttet
-
Leiden University Medical CenterAfsluttetForhøjet EEG Theta/Beta-forhold
-
ETH ZurichSwiss Epilepsy Centre - Klinik LenggRekrutteringSundhed, Subjektiv | Epilepsi, temporallap | Psykogent anfaldSchweiz
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AfsluttetDepressiv lidelse, majorForenede Stater
-
PD Dr. med. Margret Hund-GeorgiadisSwiss Tropical & Public Health Institute; Rehab BaselAfsluttet
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtNeuropatisk smerteIsrael
-
National Cheng-Kung University HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAfsluttetHIV-infektioner | Dårlig søvnkvalitetTaiwan
-
Kymberly YoungNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetBehandlingsresistent depressionForenede Stater