- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05582928
Effecten van EEG-microstaat neurofeedback op aandacht en impulsiviteit bij volwassen aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) en neurotypische controles (ADHDmicroNFB)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Neurofeedback (NFB) is een veelgebruikte methode die individuen in staat stelt om zelf één of meer neurofysiologische parameters te reguleren. In het geval van elektro-encefalografie (EEG) zijn de tot nu toe meest gebruikte parameters slow cortical potentials (SCP's), coherentietraining en frequentietraining. Protocollen op basis van deze maatregelen zijn toegepast op veel klinische populaties die abnormale EEG-patronen vertonen, waaronder schizofrenie, slapeloosheid, dyslexie, drugsverslaving, stoornis in het autistisch spectrum en aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD). Tegenwoordig is het meest gebruikte neurofeedbackprotocol voor de ADHD-populatie gebaseerd op de theta/bèta-ratio (TBR). Recentere studies hebben deze bevinding van verhoogde TBR als diagnostisch kenmerk bij ADHD echter niet kunnen repliceren, wat ook werd bevestigd in een meta-analyse. Deze uiteenlopende resultaten motiveren de behoefte aan onderzoek om nieuwe markers te verkennen om ADHD te diagnosticeren en te behandelen. In een recente studie stelden Férat en collega's EEG-microstaatanalyse voor als een nieuw raamwerk om ADHD te bestuderen. Microstate-analyse modelleert spontaan EEG als een opeenvolging van toestanden die worden gedefinieerd door een terugkerende verschijning van een bepaalde verdeling van hoofdhuidpotentialen. De auteurs constateerden een significant verhoogde bijdrage van één specifieke toestand die gewoonlijk wordt aangeduid als microtoestand D in de ADHD-populatie in vergelijking met gezonde proefpersonen. Deze toestand wordt vaak geassocieerd met aandachtsfuncties en hersengebieden in de dorsale aandachtsnetwerken zijn erbij betrokken. Het zou daarom interessant zijn om het oorzakelijk verband tussen deze microstaat en aandacht te bestuderen door deze biomarker te manipuleren met neurofeedback. In deze context heeft een recente studie van Hernandez en collega's al aangetoond dat gezonde deelnemers dergelijke microtoestanden van de hersenen konden beheersen door middel van neurofeedback. Het doel van de huidige studie is om te testen of patiënten met ADHD ook in staat zijn om hun microstate dynamiek zelf te reguleren.
In het licht van recente bevindingen over EEG-microstaat en de ADHD-populatie, is de hypothese dat microstaat D een potentiële functionele biomarker van ADHD zou kunnen zijn. Om het te testen, is het voorstel om deze microstaat te moduleren met behulp van een neurofeedback-trainingsprotocol dat rechtstreeks gericht is op microstaatparameters. Volgens de hoofdhypothese zouden veranderingen in microstate-parameters gecorreleerd moeten zijn met verandering in aandachtig en impulsief gedrag. Om deze vraag te beantwoorden, werd een onderzoek van twee sessies ontworpen, waarbij deelnemers een continue prestatietaak (CPT) zullen uitvoeren voor en na 30 minuten microstate-gebaseerde neurofeedbacktraining. Tijdens een van de sessies worden de deelnemers getraind om microstate-parameters te verhogen, terwijl ze tijdens de andere worden getraind om dezelfde parameters te downreguleren. Statistische contrasten binnen en tussen de secties, zowel in termen van veranderingen in hersenactiviteit als gedragsprestaties, zouden bewijs moeten leveren om de impact van veranderingen in microtoestanden ten opzichte van gedrag te evalueren. Bovendien, en volgens een groot aantal onderzoeken naar ERP-componenten bij ADHD-patiënten, zou het vastleggen van event related potentials (ERP's) tijdens de gedragstaak ons kunnen helpen de neurofysiologische veranderingen te begrijpen die verband houden met aandachts- en impulsiviteitsmetingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nader Perroud, Professor
- Telefoonnummer: +41 22 305 45 11
- E-mail: nader.perroud@hcuge.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Marie-Pierre Deiber, PhD
- Telefoonnummer: +41 22 379 11 25
- E-mail: marie-pierre.deiber@hcuge.ch
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1201
- Werving
- TRE Unit (Trouble de la Régulation Emotionnelle) Department of psychiatry, HUG
-
Contact:
- Nader Perroud, Professor
- Telefoonnummer: +41 (0)22 305 45 11
- E-mail: nader.perroud@hcuge.ch
-
Contact:
- Roland Hasler, PhD
- Telefoonnummer: +41 (0)22 305 45 11
- E-mail: roland.hasler@hcuge.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
ADHD BEVOLKINGSGROEP
Een onderwerp komt in aanmerking als alle volgende criteria van toepassing zijn:
- Leeftijd: tussen 18-50 jaar
- Geslacht: mannelijk en vrouwelijk
- Gezondheid: algemene goede gezondheid en normale of gecorrigeerde tot normale gezichtsscherpte
- Patiënten die klinisch in staat zijn om de volgende psychotrope medicatie gedurende 48 uur te stoppen: psychostimulantia, benzodiazepinen
- Na schriftelijke geïnformeerde schriftelijke toestemming te hebben gegeven
Een onderwerp komt niet in aanmerking als een van de volgende criteria van toepassing is:
- Verleden of huidige geschiedenis van een klinisch significante aandoening van het centrale zenuwstelsel, inclusief structurele hersenafwijkingen; cerebrovasculaire aandoening; voorgeschiedenis van andere neurologische aandoeningen, epilepsie, beroerte of hoofdtrauma (gedefinieerd als bewustzijnsverlies > 5 min of ziekenhuisopname vereist)
- Verminderd gezichtsvermogen (normale of gecorrigeerde scherpte onder 20/40)
- Medische ziekte (bijv. hart- en vaatziekten, nierfalen, leverdisfunctie)
- Comorbiditeit met huidige psychiatrische stoornissen (bipolaire stoornis, borderline persoonlijkheidsstoornis, depressieve stoornis, angststoornis) inclusief stoornis in het gebruik van middelen zoals gedefinieerd door de DIGS.
GEZONDE BEVOLKINGSGROEP
Een onderwerp komt in aanmerking als alle volgende criteria van toepassing zijn:
- Leeftijd: tussen 18-50 jaar
- Geslacht: mannelijk en vrouwelijk
- Gezondheid: algemene goede gezondheid en normale of gecorrigeerde tot normale gezichtsscherpte
- Na schriftelijke geïnformeerde schriftelijke toestemming te hebben gegeven
Een onderwerp komt niet in aanmerking als een van de volgende criteria van toepassing is:
- Verleden of huidige geschiedenis van ADHD
- Vroegere of huidige geschiedenis van de belangrijkste psychiatrische stoornissen (bipolaire stoornis, borderline persoonlijkheidsstoornis, depressieve stoornis, angststoornis), inclusief verslavingsstoornis zoals gedefinieerd door de DIGS.
- Verleden of huidige geschiedenis van een klinisch significante aandoening van het centrale zenuwstelsel, inclusief structurele hersenafwijkingen; cerebrovasculaire aandoening; voorgeschiedenis van andere neurologische aandoeningen, waaronder epilepsie, beroerte of hoofdtrauma (gedefinieerd als bewustzijnsverlies > 5 min of ziekenhuisopname vereist)
- Verminderd gezichtsvermogen (normale of gecorrigeerde scherpte onder 20/40)
- Medische ziekte (bijv. hart- en vaatziekten, nierfalen, leverdisfunctie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gezonde bevolkingsgroep
Het experimentele ontwerp omvat drie sessies:
|
Neurofeedback-training waarbij de deelnemer wordt gevraagd om de grootte van een balk te veranderen met behulp van verschillende strategieën om de parameters van de huidige hersentoestanden te variëren (neurofeedback-training), berekend op de realtime EEG-signalen.
|
|
Experimenteel: ADHD bevolkingsgroep
Het experimentele ontwerp omvat drie sessies:
|
Neurofeedback-training waarbij de deelnemer wordt gevraagd om de grootte van een balk te veranderen met behulp van verschillende strategieën om de parameters van de huidige hersentoestanden te variëren (neurofeedback-training), berekend op de realtime EEG-signalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in microstate-dekking tijdens training
Tijdsspanne: Wijziging binnen sessie in week 1 (sessie 2) en week 2 (sessie 2)
|
Verschil in EEG microstate tijdsdekking (%) tussen training en rustperiodes voor elke sessie (sessie 2, sessie 3) onafhankelijk.
|
Wijziging binnen sessie in week 1 (sessie 2) en week 2 (sessie 2)
|
|
Verandering in microstate-dekking tijdens rust
Tijdsspanne: Wijziging binnen sessie week 1 (sessie 2) en week 2 (sessie 2)
|
Verschil in tijdsdekking van EEG-microstaat (%) tussen rustperioden voor elke sessie (sessie 2, sessie 3) onafhankelijk.
|
Wijziging binnen sessie week 1 (sessie 2) en week 2 (sessie 2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlaties tussen EEG-microstaattijddekking (%) en taakprestaties: foutpercentages (%) en reactietijd.
Tijdsspanne: Binnen sessie in week 1 (sessie 2) en week 2 (sessie 2)
|
Binnen sessie in week 1 (sessie 2) en week 2 (sessie 2)
|
|
|
Verandering in EEG-gebeurtenisgerelateerde mogelijkheden voor en na neurofeedbacktraining.
Tijdsspanne: Binnen sessie in week 1 (sessie 2) en week 2 (sessie 2)
|
Voor elke conditie (Go/NoGo) zullen we verschillen in Global map dissimilarity (GMD), amplitude en microstate segmentatie tussen pre en post neurofeedback trainingstaken onderzoeken.
|
Binnen sessie in week 1 (sessie 2) en week 2 (sessie 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nader Perroud, Professor, University Hospital, Geneva
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Arns M, de Ridder S, Strehl U, Breteler M, Coenen A. Efficacy of neurofeedback treatment in ADHD: the effects on inattention, impulsivity and hyperactivity: a meta-analysis. Clin EEG Neurosci. 2009 Jul;40(3):180-9. doi: 10.1177/155005940904000311.
- Arns M, Conners CK, Kraemer HC. A decade of EEG Theta/Beta Ratio Research in ADHD: a meta-analysis. J Atten Disord. 2013 Jul;17(5):374-83. doi: 10.1177/1087054712460087. Epub 2012 Oct 19.
- Arns M, Kenemans JL. Neurofeedback in ADHD and insomnia: vigilance stabilization through sleep spindles and circadian networks. Neurosci Biobehav Rev. 2014 Jul;44:183-94. doi: 10.1016/j.neubiorev.2012.10.006. Epub 2012 Oct 23.
- Brechet L, Brunet D, Birot G, Gruetter R, Michel CM, Jorge J. Capturing the spatiotemporal dynamics of self-generated, task-initiated thoughts with EEG and fMRI. Neuroimage. 2019 Jul 1;194:82-92. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.03.029. Epub 2019 Mar 19.
- Arns M, Vollebregt MA, Palmer D, Spooner C, Gordon E, Kohn M, Clarke S, Elliott GR, Buitelaar JK. Electroencephalographic biomarkers as predictors of methylphenidate response in attention-deficit/hyperactivity disorder. Eur Neuropsychopharmacol. 2018 Aug;28(8):881-891. doi: 10.1016/j.euroneuro.2018.06.002. Epub 2018 Jun 22.
- Breteler MH, Arns M, Peters S, Giepmans I, Verhoeven L. Improvements in spelling after QEEG-based neurofeedback in dyslexia: a randomized controlled treatment study. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2010 Mar;35(1):5-11. doi: 10.1007/s10484-009-9105-2. Epub 2009 Aug 27. Erratum In: Appl Psychophysiol Biofeedback. 2010 Jun;35(2):187.
- Britz J, Van De Ville D, Michel CM. BOLD correlates of EEG topography reveal rapid resting-state network dynamics. Neuroimage. 2010 Oct 1;52(4):1162-70. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.02.052. Epub 2010 Feb 24.
- Cannon R, Congedo M, Lubar J, Hutchens T. Differentiating a network of executive attention: LORETA neurofeedback in anterior cingulate and dorsolateral prefrontal cortices. Int J Neurosci. 2009;119(3):404-41. doi: 10.1080/00207450802480325.
- Comsa IM, Bekinschtein TA, Chennu S. Transient Topographical Dynamics of the Electroencephalogram Predict Brain Connectivity and Behavioural Responsiveness During Drowsiness. Brain Topogr. 2019 Mar;32(2):315-331. doi: 10.1007/s10548-018-0689-9. Epub 2018 Nov 29.
- Custo A, Van De Ville D, Wells WM, Tomescu MI, Brunet D, Michel CM. Electroencephalographic Resting-State Networks: Source Localization of Microstates. Brain Connect. 2017 Dec;7(10):671-682. doi: 10.1089/brain.2016.0476. Epub 2017 Nov 17.
- Damoiseaux JS, Rombouts SA, Barkhof F, Scheltens P, Stam CJ, Smith SM, Beckmann CF. Consistent resting-state networks across healthy subjects. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Sep 12;103(37):13848-53. doi: 10.1073/pnas.0601417103. Epub 2006 Aug 31.
- Deiber MP, Ammann C, Hasler R, Colin J, Perroud N, Ros T. Electrophysiological correlates of improved executive function following EEG neurofeedback in adult attention deficit hyperactivity disorder. Clin Neurophysiol. 2021 Aug;132(8):1937-1946. doi: 10.1016/j.clinph.2021.05.017. Epub 2021 Jun 11.
- Deiber MP, Hasler R, Colin J, Dayer A, Aubry JM, Baggio S, Perroud N, Ros T. Linking alpha oscillations, attention and inhibitory control in adult ADHD with EEG neurofeedback. Neuroimage Clin. 2020;25:102145. doi: 10.1016/j.nicl.2019.102145. Epub 2019 Dec 24.
- Diaz Hernandez L, Rieger K, Baenninger A, Brandeis D, Koenig T. Towards Using Microstate-Neurofeedback for the Treatment of Psychotic Symptoms in Schizophrenia. A Feasibility Study in Healthy Participants. Brain Topogr. 2016 Mar;29(2):308-21. doi: 10.1007/s10548-015-0460-4. Epub 2015 Nov 19.
- Drechsler R, Brem S, Brandeis D, Grunblatt E, Berger G, Walitza S. ADHD: Current Concepts and Treatments in Children and Adolescents. Neuropediatrics. 2020 Oct;51(5):315-335. doi: 10.1055/s-0040-1701658. Epub 2020 Jun 19.
- Ferat V, Arns M, Deiber MP, Hasler R, Perroud N, Michel CM, Ros T. Electroencephalographic Microstates as Novel Functional Biomarkers for Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2022 Aug;7(8):814-823. doi: 10.1016/j.bpsc.2021.11.006. Epub 2021 Nov 22.
- Hammer BU, Colbert AP, Brown KA, Ilioi EC. Neurofeedback for insomnia: a pilot study of Z-score SMR and individualized protocols. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2011 Dec;36(4):251-64. doi: 10.1007/s10484-011-9165-y.
- Heinrich H, Gevensleben H, Strehl U. Annotation: neurofeedback - train your brain to train behaviour. J Child Psychol Psychiatry. 2007 Jan;48(1):3-16. doi: 10.1111/j.1469-7610.2006.01665.x.
- Horrell T, El-Baz A, Baruth J, Tasman A, Sokhadze G, Stewart C, Sokhadze E. Neurofeedback Effects on Evoked and Induced EEG Gamma Band Reactivity to Drug-related Cues in Cocaine Addiction. J Neurother. 2010 Jul;14(3):195-216. doi: 10.1080/10874208.2010.501498.
- Katayama H, Gianotti LR, Isotani T, Faber PL, Sasada K, Kinoshita T, Lehmann D. Classes of multichannel EEG microstates in light and deep hypnotic conditions. Brain Topogr. 2007 Fall;20(1):7-14. doi: 10.1007/s10548-007-0024-3. Epub 2007 Jun 21.
- Kropotov JD, Grin-Yatsenko VA, Ponomarev VA, Chutko LS, Yakovenko EA, Nikishena IS. ERPs correlates of EEG relative beta training in ADHD children. Int J Psychophysiol. 2005 Jan;55(1):23-34. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2004.05.011.
- Krylova M, Alizadeh S, Izyurov I, Teckentrup V, Chang C, van der Meer J, Erb M, Kroemer N, Koenig T, Walter M, Jamalabadi H. Evidence for modulation of EEG microstate sequence by vigilance level. Neuroimage. 2021 Jan 1;224:117393. doi: 10.1016/j.neuroimage.2020.117393. Epub 2020 Sep 21.
- Mantini D, Perrucci MG, Del Gratta C, Romani GL, Corbetta M. Electrophysiological signatures of resting state networks in the human brain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Aug 7;104(32):13170-5. doi: 10.1073/pnas.0700668104. Epub 2007 Aug 1.
- Michel CM, Koenig T. EEG microstates as a tool for studying the temporal dynamics of whole-brain neuronal networks: A review. Neuroimage. 2018 Oct 15;180(Pt B):577-593. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.11.062. Epub 2017 Dec 2.
- Mottaz A, Solca M, Magnin C, Corbet T, Schnider A, Guggisberg AG. Neurofeedback training of alpha-band coherence enhances motor performance. Clin Neurophysiol. 2015 Sep;126(9):1754-60. doi: 10.1016/j.clinph.2014.11.023. Epub 2014 Dec 6.
- Walker JE, Kozlowski GP. Neurofeedback treatment of epilepsy. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2005 Jan;14(1):163-76, viii. doi: 10.1016/j.chc.2004.07.009.
- Walker JE. Using QEEG-guided neurofeedback for epilepsy versus standardized protocols: enhanced effectiveness? Appl Psychophysiol Biofeedback. 2010 Mar;35(1):29-30. doi: 10.1007/s10484-009-9123-0.
- Zioga I, Hassan R, Luft CDB. Success, but not failure feedback guides learning during neurofeedback: An ERP study. Neuroimage. 2019 Oct 15;200:26-37. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.06.002. Epub 2019 Jun 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-00848
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .