Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky EEG-Mikrostate Neurofeedback na pozornost a impulzivitu u dospělých s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) a neurotypickými kontrolami (ADHDmicroNFB)

28. listopadu 2023 aktualizováno: Nader Perroud
EEG neurofeedback (NFB) může představovat novou terapeutickou příležitost pro ADHD, neuropsychiatrickou poruchu charakterizovanou deficity pozornosti a vysokou impulzivitou. Nedávný výzkum ženevské skupiny prokázal schopnost pacientů s ADHD kontrolovat specifické rysy jejich EEG (zejména alfa desynchronizaci) a že tato kontrola byla spojena se sníženou impulzivitou. Kromě toho byly u dospělých pacientů s ADHD popsány změny v mikrostavech EEG mozku (tj. opakující se stabilní období krátkého trvání), které potenciálně představují biomarker poruchy. Cílem této studie je využít neurofeedback k manipulaci s mikrostavy EEG u pacientů s ADHD a zdravých kontrol, aby bylo možné pozorovat účinky na neurofyziologické, klinické a behaviorální parametry.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neurofeedback (NFB) je široce používaná metoda, která umožňuje jednotlivcům samoregulovat jeden nebo více neurofyziologických parametrů. V případě elektroencefalografie (EEG) jsou zatím nejčastěji používanými parametry pomalé kortikální potenciály (SCP), koherenční trénink a frekvenční trénink. Protokoly založené na těchto měřeních byly aplikovány na mnoho klinických populací vykazujících abnormální EEG vzory včetně schizofrenie, nespavosti, dyslexie, drogové závislosti, poruchy autistického spektra a poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD). Dnes nejrozšířenější neurofeedback protokol pro populaci ADHD je založen na poměru theta/beta (TBR). Novější studie však nedokázaly replikovat toto zjištění zvýšené TBR jako diagnostického znaku u ADHD, což bylo potvrzeno také metaanalýzou. Tyto rozdílné výsledky motivují potřebu výzkumu prozkoumat nové markery pro diagnostiku a léčbu ADHD. V nedávné studii Férat a kolegové navrhli analýzu mikrostavů EEG jako nový rámec pro studium ADHD. Mikrostavová analýza modeluje spontánní EEG jako sekvenci stavů definovaných opakujícím se výskytem dané distribuce potenciálů pokožky hlavy. Autoři pozorovali významně zvýšený příspěvek jednoho specifického stavu běžně označovaného jako mikrostav D v populaci ADHD ve srovnání se zdravými subjekty. Tento stav je často spojován s funkcemi pozornosti a jsou zapojeny oblasti mozku v dorzálních sítích pozornosti. Bylo by proto zajímavé studovat příčinnou souvislost mezi tímto mikrostavem a pozorností manipulací tohoto biomarkeru pomocí neurofeedbacku. V této souvislosti nedávná studie Hernandeze a kolegů již prokázala, že zdraví účastníci byli schopni ovládat takové mozkové mikrostavy pomocí neurofeedbacku. Cílem této studie je otestovat, zda jsou pacienti s ADHD také schopni samoregulace své mikrostavové dynamiky.

Ve světle nedávných zjištění o EEG mikrostavu a populaci ADHD je hypotézou, že mikrostav D by mohl být potenciálním funkčním biomarkerem ADHD. Chcete-li to otestovat, navrhuje se modulovat tento mikrostav pomocí trénovacího protokolu neurofeedbacku přímo zaměřeného na parametry mikrostavu. Podle hlavní hypotézy by změny parametrů mikrostavu měly korelovat se změnou pozornosti a impulzivního chování. K zodpovězení této otázky byla navržena studie se dvěma sezeními, kde účastníci budou provádět kontinuální výkonnostní úkol (CPT) před a po 30 minutách tréninku neurofeedbacku na bázi mikrostavu. Během jednoho ze sezení budou účastníci trénováni na upregulaci parametrů mikrostavu, zatímco během druhého budou trénováni na downregulaci stejných parametrů. Vnitro- a průřezové statistické kontrasty, jak z hlediska změn mozkové aktivity, tak behaviorální výkonnosti, by měly poskytnout důkazy pro hodnocení dopadu změn mikrostavu ve vztahu k chování. Navíc a podle velkého počtu studií o složkách ERP u pacientů s ADHD by nám záznam potenciálů souvisejících s událostmi (ERP) během behaviorálního úkolu mohl pomoci porozumět neurofyziologickým změnám souvisejícím s měřením pozornosti a impulzivity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Geneva, Švýcarsko, 1201
        • Nábor
        • TRE Unit (Trouble de la Régulation Emotionnelle) Department of psychiatry, HUG
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

SKUPINA POPULACE ADHD

Předmět bude způsobilý, pokud budou splněna všechna následující kritéria:

  • Věk: mezi 18-50 lety
  • Pohlaví: muž a žena
  • Zdraví: celkově dobrý zdravotní stav a normální nebo korigovaná na normální zrakovou ostrost
  • Pacienti klinicky schopni vysadit následující psychotropní léky na 48 hodin: psychostimulancia, benzodiazepiny
  • Po poskytnutí písemného informovaného písemného souhlasu

Subjekt nebude způsobilý, pokud platí některé z následujících kritérií:

  • Minulá nebo současná anamnéza klinicky významné poruchy centrálního nervového systému, včetně strukturálních abnormalit mozku; Cerebrovaskulární choroby; anamnéza jiného neurologického onemocnění, epilepsie, mrtvice nebo úrazu hlavy (definované jako ztráta vědomí > 5 minut nebo vyžadující hospitalizaci)
  • Zhoršené vidění (normální nebo korigovaná ostrost pod 20/40)
  • Zdravotní onemocnění (např. kardiovaskulární onemocnění, selhání ledvin, jaterní dysfunkce)
  • Komorbidity se současnými psychiatrickými poruchami (bipolární porucha, hraniční porucha osobnosti, velká depresivní porucha, úzkostná porucha) včetně poruchy užívání návykových látek podle definice DIGS.

SKUPINA ZDRAVÉ POPULACE

Subjekt bude způsobilý, pokud budou splněna všechna následující kritéria:

  • Věk: mezi 18-50 lety
  • Pohlaví: muž a žena
  • Zdraví: celkově dobrý zdravotní stav a normální nebo korigovaná na normální zrakovou ostrost
  • Po poskytnutí písemného informovaného písemného souhlasu

Subjekt nebude způsobilý, pokud platí některé z následujících kritérií:

  • Minulá nebo současná historie ADHD
  • Minulá nebo současná historie hlavních psychiatrických poruch (bipolární porucha, hraniční porucha osobnosti, velká depresivní porucha, úzkostná porucha), včetně poruchy užívání návykových látek podle definice DIGS.
  • Minulá nebo současná anamnéza klinicky významné poruchy centrálního nervového systému, včetně strukturálních abnormalit mozku; Cerebrovaskulární choroby; jiné neurologické onemocnění v anamnéze, včetně epilepsie, mrtvice nebo úrazu hlavy (definované jako ztráta vědomí > 5 minut nebo vyžadující hospitalizaci)
  • Zhoršené vidění (normální nebo korigovaná ostrost pod 20/40)
  • Zdravotní onemocnění (např. kardiovaskulární onemocnění, selhání ledvin, jaterní dysfunkce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zdravá skupina populace

Experimentální design zahrnuje tři relace:

  • sezení 1 bude použito k vyhodnocení diagnostiky pomocí různých cílených dotazníků.
  • relace 2 a 3 budou rozloženy do 3 po sobě jdoucích částí:

    1. Předběžné hodnocení
    2. Neurofeedback
    3. Hodnocení příspěvku
Trénink neurofeedbacku, během kterého bude účastník požádán, aby změnil velikost sloupce pomocí různých strategií, aby se měnily parametry aktuálního stavu mozku (trénink neurofeedbacku) vypočítané na základě signálů EEG v reálném čase.
Experimentální: Skupina populace ADHD

Experimentální design zahrnuje tři relace:

  • sezení 1 bude použito k vyhodnocení diagnostiky pomocí různých cílených dotazníků.
  • relace 2 a 3 budou rozloženy do 3 po sobě jdoucích částí:

    1. Předběžné hodnocení
    2. Neurofeedback
    3. Hodnocení příspěvku
Trénink neurofeedbacku, během kterého bude účastník požádán, aby změnil velikost sloupce pomocí různých strategií, aby se měnily parametry aktuálního stavu mozku (trénink neurofeedbacku) vypočítané na základě signálů EEG v reálném čase.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pokrytí mikrostavem během tréninku
Časové okno: Změna během relace v týdnu 1 (relace 2) a týdnu 2 (relace 2)
Rozdíl v EEG mikrostavovém časovém pokrytí (%) mezi tréninkovou a odpočinkovou dobou pro každou relaci (relace 2, relace 3) nezávisle.
Změna během relace v týdnu 1 (relace 2) a týdnu 2 (relace 2)
Změna pokrytí mikrostavem během odpočinku
Časové okno: Změna během týdne 1 (relace 2) a týdne 2 (relace 2)
Rozdíl v časovém pokrytí mikrostavu EEG (%) mezi dobami odpočinku pro každou relaci (relace 2, relace 3) nezávisle.
Změna během týdne 1 (relace 2) a týdne 2 (relace 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi pokrytím času mikrostavu EEG (%) a výkonem úlohy: chybovost (%) a reakční doba.
Časové okno: V rámci relace v týdnu 1 (relace 2) a v týdnu 2 (relace 2)
V rámci relace v týdnu 1 (relace 2) a v týdnu 2 (relace 2)
Změna potenciálu EEG Event Related před a po tréninku neurofeedbacku.
Časové okno: V rámci relace v týdnu 1 (relace 2) a v týdnu 2 (relace 2)
Pro každý stav (Go/NoGo) budeme zkoumat rozdíly v rozdílnosti globální mapy (GMD), amplitudě a mikrostavové segmentaci mezi úkoly před a po tréninku neurofeedbacku.
V rámci relace v týdnu 1 (relace 2) a v týdnu 2 (relace 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nader Perroud, Professor, University Hospital, Geneva

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Neurofeedback

Předplatit