- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05582928
Účinky EEG-Mikrostate Neurofeedback na pozornost a impulzivitu u dospělých s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) a neurotypickými kontrolami (ADHDmicroNFB)
Přehled studie
Detailní popis
Neurofeedback (NFB) je široce používaná metoda, která umožňuje jednotlivcům samoregulovat jeden nebo více neurofyziologických parametrů. V případě elektroencefalografie (EEG) jsou zatím nejčastěji používanými parametry pomalé kortikální potenciály (SCP), koherenční trénink a frekvenční trénink. Protokoly založené na těchto měřeních byly aplikovány na mnoho klinických populací vykazujících abnormální EEG vzory včetně schizofrenie, nespavosti, dyslexie, drogové závislosti, poruchy autistického spektra a poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD). Dnes nejrozšířenější neurofeedback protokol pro populaci ADHD je založen na poměru theta/beta (TBR). Novější studie však nedokázaly replikovat toto zjištění zvýšené TBR jako diagnostického znaku u ADHD, což bylo potvrzeno také metaanalýzou. Tyto rozdílné výsledky motivují potřebu výzkumu prozkoumat nové markery pro diagnostiku a léčbu ADHD. V nedávné studii Férat a kolegové navrhli analýzu mikrostavů EEG jako nový rámec pro studium ADHD. Mikrostavová analýza modeluje spontánní EEG jako sekvenci stavů definovaných opakujícím se výskytem dané distribuce potenciálů pokožky hlavy. Autoři pozorovali významně zvýšený příspěvek jednoho specifického stavu běžně označovaného jako mikrostav D v populaci ADHD ve srovnání se zdravými subjekty. Tento stav je často spojován s funkcemi pozornosti a jsou zapojeny oblasti mozku v dorzálních sítích pozornosti. Bylo by proto zajímavé studovat příčinnou souvislost mezi tímto mikrostavem a pozorností manipulací tohoto biomarkeru pomocí neurofeedbacku. V této souvislosti nedávná studie Hernandeze a kolegů již prokázala, že zdraví účastníci byli schopni ovládat takové mozkové mikrostavy pomocí neurofeedbacku. Cílem této studie je otestovat, zda jsou pacienti s ADHD také schopni samoregulace své mikrostavové dynamiky.
Ve světle nedávných zjištění o EEG mikrostavu a populaci ADHD je hypotézou, že mikrostav D by mohl být potenciálním funkčním biomarkerem ADHD. Chcete-li to otestovat, navrhuje se modulovat tento mikrostav pomocí trénovacího protokolu neurofeedbacku přímo zaměřeného na parametry mikrostavu. Podle hlavní hypotézy by změny parametrů mikrostavu měly korelovat se změnou pozornosti a impulzivního chování. K zodpovězení této otázky byla navržena studie se dvěma sezeními, kde účastníci budou provádět kontinuální výkonnostní úkol (CPT) před a po 30 minutách tréninku neurofeedbacku na bázi mikrostavu. Během jednoho ze sezení budou účastníci trénováni na upregulaci parametrů mikrostavu, zatímco během druhého budou trénováni na downregulaci stejných parametrů. Vnitro- a průřezové statistické kontrasty, jak z hlediska změn mozkové aktivity, tak behaviorální výkonnosti, by měly poskytnout důkazy pro hodnocení dopadu změn mikrostavu ve vztahu k chování. Navíc a podle velkého počtu studií o složkách ERP u pacientů s ADHD by nám záznam potenciálů souvisejících s událostmi (ERP) během behaviorálního úkolu mohl pomoci porozumět neurofyziologickým změnám souvisejícím s měřením pozornosti a impulzivity.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nader Perroud, Professor
- Telefonní číslo: +41 22 305 45 11
- E-mail: nader.perroud@hcuge.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marie-Pierre Deiber, PhD
- Telefonní číslo: +41 22 379 11 25
- E-mail: marie-pierre.deiber@hcuge.ch
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1201
- Nábor
- TRE Unit (Trouble de la Régulation Emotionnelle) Department of psychiatry, HUG
-
Kontakt:
- Nader Perroud, Professor
- Telefonní číslo: +41 (0)22 305 45 11
- E-mail: nader.perroud@hcuge.ch
-
Kontakt:
- Roland Hasler, PhD
- Telefonní číslo: +41 (0)22 305 45 11
- E-mail: roland.hasler@hcuge.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
SKUPINA POPULACE ADHD
Předmět bude způsobilý, pokud budou splněna všechna následující kritéria:
- Věk: mezi 18-50 lety
- Pohlaví: muž a žena
- Zdraví: celkově dobrý zdravotní stav a normální nebo korigovaná na normální zrakovou ostrost
- Pacienti klinicky schopni vysadit následující psychotropní léky na 48 hodin: psychostimulancia, benzodiazepiny
- Po poskytnutí písemného informovaného písemného souhlasu
Subjekt nebude způsobilý, pokud platí některé z následujících kritérií:
- Minulá nebo současná anamnéza klinicky významné poruchy centrálního nervového systému, včetně strukturálních abnormalit mozku; Cerebrovaskulární choroby; anamnéza jiného neurologického onemocnění, epilepsie, mrtvice nebo úrazu hlavy (definované jako ztráta vědomí > 5 minut nebo vyžadující hospitalizaci)
- Zhoršené vidění (normální nebo korigovaná ostrost pod 20/40)
- Zdravotní onemocnění (např. kardiovaskulární onemocnění, selhání ledvin, jaterní dysfunkce)
- Komorbidity se současnými psychiatrickými poruchami (bipolární porucha, hraniční porucha osobnosti, velká depresivní porucha, úzkostná porucha) včetně poruchy užívání návykových látek podle definice DIGS.
SKUPINA ZDRAVÉ POPULACE
Subjekt bude způsobilý, pokud budou splněna všechna následující kritéria:
- Věk: mezi 18-50 lety
- Pohlaví: muž a žena
- Zdraví: celkově dobrý zdravotní stav a normální nebo korigovaná na normální zrakovou ostrost
- Po poskytnutí písemného informovaného písemného souhlasu
Subjekt nebude způsobilý, pokud platí některé z následujících kritérií:
- Minulá nebo současná historie ADHD
- Minulá nebo současná historie hlavních psychiatrických poruch (bipolární porucha, hraniční porucha osobnosti, velká depresivní porucha, úzkostná porucha), včetně poruchy užívání návykových látek podle definice DIGS.
- Minulá nebo současná anamnéza klinicky významné poruchy centrálního nervového systému, včetně strukturálních abnormalit mozku; Cerebrovaskulární choroby; jiné neurologické onemocnění v anamnéze, včetně epilepsie, mrtvice nebo úrazu hlavy (definované jako ztráta vědomí > 5 minut nebo vyžadující hospitalizaci)
- Zhoršené vidění (normální nebo korigovaná ostrost pod 20/40)
- Zdravotní onemocnění (např. kardiovaskulární onemocnění, selhání ledvin, jaterní dysfunkce)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zdravá skupina populace
Experimentální design zahrnuje tři relace:
|
Trénink neurofeedbacku, během kterého bude účastník požádán, aby změnil velikost sloupce pomocí různých strategií, aby se měnily parametry aktuálního stavu mozku (trénink neurofeedbacku) vypočítané na základě signálů EEG v reálném čase.
|
|
Experimentální: Skupina populace ADHD
Experimentální design zahrnuje tři relace:
|
Trénink neurofeedbacku, během kterého bude účastník požádán, aby změnil velikost sloupce pomocí různých strategií, aby se měnily parametry aktuálního stavu mozku (trénink neurofeedbacku) vypočítané na základě signálů EEG v reálném čase.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pokrytí mikrostavem během tréninku
Časové okno: Změna během relace v týdnu 1 (relace 2) a týdnu 2 (relace 2)
|
Rozdíl v EEG mikrostavovém časovém pokrytí (%) mezi tréninkovou a odpočinkovou dobou pro každou relaci (relace 2, relace 3) nezávisle.
|
Změna během relace v týdnu 1 (relace 2) a týdnu 2 (relace 2)
|
|
Změna pokrytí mikrostavem během odpočinku
Časové okno: Změna během týdne 1 (relace 2) a týdne 2 (relace 2)
|
Rozdíl v časovém pokrytí mikrostavu EEG (%) mezi dobami odpočinku pro každou relaci (relace 2, relace 3) nezávisle.
|
Změna během týdne 1 (relace 2) a týdne 2 (relace 2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi pokrytím času mikrostavu EEG (%) a výkonem úlohy: chybovost (%) a reakční doba.
Časové okno: V rámci relace v týdnu 1 (relace 2) a v týdnu 2 (relace 2)
|
V rámci relace v týdnu 1 (relace 2) a v týdnu 2 (relace 2)
|
|
|
Změna potenciálu EEG Event Related před a po tréninku neurofeedbacku.
Časové okno: V rámci relace v týdnu 1 (relace 2) a v týdnu 2 (relace 2)
|
Pro každý stav (Go/NoGo) budeme zkoumat rozdíly v rozdílnosti globální mapy (GMD), amplitudě a mikrostavové segmentaci mezi úkoly před a po tréninku neurofeedbacku.
|
V rámci relace v týdnu 1 (relace 2) a v týdnu 2 (relace 2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nader Perroud, Professor, University Hospital, Geneva
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Arns M, de Ridder S, Strehl U, Breteler M, Coenen A. Efficacy of neurofeedback treatment in ADHD: the effects on inattention, impulsivity and hyperactivity: a meta-analysis. Clin EEG Neurosci. 2009 Jul;40(3):180-9. doi: 10.1177/155005940904000311.
- Arns M, Conners CK, Kraemer HC. A decade of EEG Theta/Beta Ratio Research in ADHD: a meta-analysis. J Atten Disord. 2013 Jul;17(5):374-83. doi: 10.1177/1087054712460087. Epub 2012 Oct 19.
- Arns M, Kenemans JL. Neurofeedback in ADHD and insomnia: vigilance stabilization through sleep spindles and circadian networks. Neurosci Biobehav Rev. 2014 Jul;44:183-94. doi: 10.1016/j.neubiorev.2012.10.006. Epub 2012 Oct 23.
- Brechet L, Brunet D, Birot G, Gruetter R, Michel CM, Jorge J. Capturing the spatiotemporal dynamics of self-generated, task-initiated thoughts with EEG and fMRI. Neuroimage. 2019 Jul 1;194:82-92. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.03.029. Epub 2019 Mar 19.
- Arns M, Vollebregt MA, Palmer D, Spooner C, Gordon E, Kohn M, Clarke S, Elliott GR, Buitelaar JK. Electroencephalographic biomarkers as predictors of methylphenidate response in attention-deficit/hyperactivity disorder. Eur Neuropsychopharmacol. 2018 Aug;28(8):881-891. doi: 10.1016/j.euroneuro.2018.06.002. Epub 2018 Jun 22.
- Breteler MH, Arns M, Peters S, Giepmans I, Verhoeven L. Improvements in spelling after QEEG-based neurofeedback in dyslexia: a randomized controlled treatment study. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2010 Mar;35(1):5-11. doi: 10.1007/s10484-009-9105-2. Epub 2009 Aug 27. Erratum In: Appl Psychophysiol Biofeedback. 2010 Jun;35(2):187.
- Britz J, Van De Ville D, Michel CM. BOLD correlates of EEG topography reveal rapid resting-state network dynamics. Neuroimage. 2010 Oct 1;52(4):1162-70. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.02.052. Epub 2010 Feb 24.
- Cannon R, Congedo M, Lubar J, Hutchens T. Differentiating a network of executive attention: LORETA neurofeedback in anterior cingulate and dorsolateral prefrontal cortices. Int J Neurosci. 2009;119(3):404-41. doi: 10.1080/00207450802480325.
- Comsa IM, Bekinschtein TA, Chennu S. Transient Topographical Dynamics of the Electroencephalogram Predict Brain Connectivity and Behavioural Responsiveness During Drowsiness. Brain Topogr. 2019 Mar;32(2):315-331. doi: 10.1007/s10548-018-0689-9. Epub 2018 Nov 29.
- Custo A, Van De Ville D, Wells WM, Tomescu MI, Brunet D, Michel CM. Electroencephalographic Resting-State Networks: Source Localization of Microstates. Brain Connect. 2017 Dec;7(10):671-682. doi: 10.1089/brain.2016.0476. Epub 2017 Nov 17.
- Damoiseaux JS, Rombouts SA, Barkhof F, Scheltens P, Stam CJ, Smith SM, Beckmann CF. Consistent resting-state networks across healthy subjects. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Sep 12;103(37):13848-53. doi: 10.1073/pnas.0601417103. Epub 2006 Aug 31.
- Deiber MP, Ammann C, Hasler R, Colin J, Perroud N, Ros T. Electrophysiological correlates of improved executive function following EEG neurofeedback in adult attention deficit hyperactivity disorder. Clin Neurophysiol. 2021 Aug;132(8):1937-1946. doi: 10.1016/j.clinph.2021.05.017. Epub 2021 Jun 11.
- Deiber MP, Hasler R, Colin J, Dayer A, Aubry JM, Baggio S, Perroud N, Ros T. Linking alpha oscillations, attention and inhibitory control in adult ADHD with EEG neurofeedback. Neuroimage Clin. 2020;25:102145. doi: 10.1016/j.nicl.2019.102145. Epub 2019 Dec 24.
- Diaz Hernandez L, Rieger K, Baenninger A, Brandeis D, Koenig T. Towards Using Microstate-Neurofeedback for the Treatment of Psychotic Symptoms in Schizophrenia. A Feasibility Study in Healthy Participants. Brain Topogr. 2016 Mar;29(2):308-21. doi: 10.1007/s10548-015-0460-4. Epub 2015 Nov 19.
- Drechsler R, Brem S, Brandeis D, Grunblatt E, Berger G, Walitza S. ADHD: Current Concepts and Treatments in Children and Adolescents. Neuropediatrics. 2020 Oct;51(5):315-335. doi: 10.1055/s-0040-1701658. Epub 2020 Jun 19.
- Ferat V, Arns M, Deiber MP, Hasler R, Perroud N, Michel CM, Ros T. Electroencephalographic Microstates as Novel Functional Biomarkers for Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2022 Aug;7(8):814-823. doi: 10.1016/j.bpsc.2021.11.006. Epub 2021 Nov 22.
- Hammer BU, Colbert AP, Brown KA, Ilioi EC. Neurofeedback for insomnia: a pilot study of Z-score SMR and individualized protocols. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2011 Dec;36(4):251-64. doi: 10.1007/s10484-011-9165-y.
- Heinrich H, Gevensleben H, Strehl U. Annotation: neurofeedback - train your brain to train behaviour. J Child Psychol Psychiatry. 2007 Jan;48(1):3-16. doi: 10.1111/j.1469-7610.2006.01665.x.
- Horrell T, El-Baz A, Baruth J, Tasman A, Sokhadze G, Stewart C, Sokhadze E. Neurofeedback Effects on Evoked and Induced EEG Gamma Band Reactivity to Drug-related Cues in Cocaine Addiction. J Neurother. 2010 Jul;14(3):195-216. doi: 10.1080/10874208.2010.501498.
- Katayama H, Gianotti LR, Isotani T, Faber PL, Sasada K, Kinoshita T, Lehmann D. Classes of multichannel EEG microstates in light and deep hypnotic conditions. Brain Topogr. 2007 Fall;20(1):7-14. doi: 10.1007/s10548-007-0024-3. Epub 2007 Jun 21.
- Kropotov JD, Grin-Yatsenko VA, Ponomarev VA, Chutko LS, Yakovenko EA, Nikishena IS. ERPs correlates of EEG relative beta training in ADHD children. Int J Psychophysiol. 2005 Jan;55(1):23-34. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2004.05.011.
- Krylova M, Alizadeh S, Izyurov I, Teckentrup V, Chang C, van der Meer J, Erb M, Kroemer N, Koenig T, Walter M, Jamalabadi H. Evidence for modulation of EEG microstate sequence by vigilance level. Neuroimage. 2021 Jan 1;224:117393. doi: 10.1016/j.neuroimage.2020.117393. Epub 2020 Sep 21.
- Mantini D, Perrucci MG, Del Gratta C, Romani GL, Corbetta M. Electrophysiological signatures of resting state networks in the human brain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Aug 7;104(32):13170-5. doi: 10.1073/pnas.0700668104. Epub 2007 Aug 1.
- Michel CM, Koenig T. EEG microstates as a tool for studying the temporal dynamics of whole-brain neuronal networks: A review. Neuroimage. 2018 Oct 15;180(Pt B):577-593. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.11.062. Epub 2017 Dec 2.
- Mottaz A, Solca M, Magnin C, Corbet T, Schnider A, Guggisberg AG. Neurofeedback training of alpha-band coherence enhances motor performance. Clin Neurophysiol. 2015 Sep;126(9):1754-60. doi: 10.1016/j.clinph.2014.11.023. Epub 2014 Dec 6.
- Walker JE, Kozlowski GP. Neurofeedback treatment of epilepsy. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2005 Jan;14(1):163-76, viii. doi: 10.1016/j.chc.2004.07.009.
- Walker JE. Using QEEG-guided neurofeedback for epilepsy versus standardized protocols: enhanced effectiveness? Appl Psychophysiol Biofeedback. 2010 Mar;35(1):29-30. doi: 10.1007/s10484-009-9123-0.
- Zioga I, Hassan R, Luft CDB. Success, but not failure feedback guides learning during neurofeedback: An ERP study. Neuroimage. 2019 Oct 15;200:26-37. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.06.002. Epub 2019 Jun 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-00848
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Neurofeedback
-
Kowloon Hospital, Hong KongChinese University of Hong KongDokončenoÚčinnost léčby kombinovaných tDC a neurofeedbacku (NF) u pacientů s kognitivním deficitem po mrtviciMrtvice | Kognitivní poruchaHongkong
-
University of Rhode IslandDokončenoNeurofeedbackSpojené státy
-
University of OxfordWellcome TrustUkončeno
-
Kymberly YoungNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.DokončenoDeprese | ÚzkostSpojené státy
-
ETH ZurichSwiss Epilepsy Centre - Klinik LenggNáborZdraví, subjektivní | Epilepsie, temporální lalok | Psychogenní záchvatŠvýcarsko
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)UkončenoDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
PD Dr. med. Margret Hund-GeorgiadisSwiss Tropical & Public Health Institute; Rehab BaselDokončeno
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýNeuropatická bolestIzrael
-
Daegu Catholic University Medical CenterDokončenoZávislost na internetuKorejská republika