Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ neurofeedbacku EEG- Microstate na uwagę i impulsywność u dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i kontrolami neurotypowymi (ADHDmicroNFB)

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Nader Perroud
Neurofeedback EEG (NFB) może stanowić nową szansę terapeutyczną dla ADHD, zaburzenia neuropsychiatrycznego charakteryzującego się deficytami uwagi i wysoką impulsywnością. Ostatnie badania grupy Geneva wykazały zdolność pacjentów z ADHD do kontrolowania określonych cech ich EEG (zwłaszcza desynchronizacji alfa) i że ta kontrola była związana ze zmniejszoną impulsywnością. Ponadto u dorosłych pacjentów z ADHD opisano zmiany w mikrostanach EEG mózgu (tj. nawracające stabilne okresy o krótkim czasie trwania), które potencjalnie reprezentują biomarker zaburzenia. Niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie neurofeedbacku do manipulowania mikrostanami EEG u pacjentów z ADHD i zdrowych osób kontrolnych, w celu zaobserwowania wpływu na parametry neurofizjologiczne, kliniczne i behawioralne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Neurofeedback (NFB) to szeroko stosowana metoda, która umożliwia jednostkom samoregulację jednego lub więcej parametrów neurofizjologicznych. W przypadku elektroencefalografii (EEG) najczęściej stosowanymi dotychczas parametrami są powolne potencjały korowe (SCP), trening koherencji i trening częstotliwości. Protokoły oparte na tych pomiarach zostały zastosowane w wielu populacjach klinicznych wykazujących nieprawidłowe wzorce EEG, w tym schizofrenię, bezsenność, dysleksję, uzależnienie od narkotyków, zaburzenia ze spektrum autyzmu i zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Obecnie najczęściej stosowany protokół neurofeedbacku dla populacji z ADHD opiera się na stosunku theta/beta (TBR). Jednak nowsze badania nie potwierdziły tego odkrycia podwyższonego TBR jako cechy diagnostycznej w ADHD, co również zostało potwierdzone w metaanalizie. Te rozbieżne wyniki uzasadniają potrzebę badań w celu zbadania nowych markerów do diagnozowania i leczenia ADHD. W niedawnym badaniu Férat i współpracownicy zaproponowali analizę mikrostanów EEG jako nowe ramy do badania ADHD. Analiza mikrostanów modeluje spontaniczne EEG jako sekwencję stanów zdefiniowanych przez powtarzające się pojawianie się danego rozkładu potencjałów skóry głowy. Autorzy zaobserwowali istotnie zwiększony udział jednego określonego stanu powszechnie określanego jako mikrostan D w populacji z ADHD w porównaniu z osobami zdrowymi. Ten stan jest często związany z funkcjami uwagi i zaangażowane są obszary mózgu w grzbietowych sieciach uwagi. Dlatego interesujące byłoby zbadanie związku przyczynowego między tym mikrostanem a uwagą poprzez manipulowanie tym biomarkerem za pomocą neurofeedbacku. W tym kontekście ostatnie badanie przeprowadzone przez Hernandeza i współpracowników wykazało już, że zdrowi uczestnicy byli w stanie kontrolować takie mikrostany mózgu za pomocą neurofeedbacku. Celem niniejszego badania jest sprawdzenie, czy pacjenci z ADHD są również zdolni do samoregulacji swojej dynamiki mikrostanu.

W świetle ostatnich odkryć dotyczących mikrostanu EEG i populacji ADHD, hipoteza jest taka, że ​​mikrostan D może być potencjalnym funkcjonalnym biomarkerem ADHD. Aby to przetestować, proponuje się modulację tego mikrostanu za pomocą protokołu treningu neurofeedback bezpośrednio ukierunkowanego na parametry mikrostanu. Zgodnie z główną hipotezą zmiany parametrów mikrostanu powinny być skorelowane ze zmianą zachowania uwagi i impulsywności. Aby odpowiedzieć na to pytanie, zaprojektowano dwusesyjne badanie, w którym uczestnicy wykonają ciągłe zadanie wydajnościowe (CPT) przed i po 30 minutach treningu neurofeedback opartego na mikrostanach. Podczas jednej z sesji uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie regulacji parametrów mikrostanu w górę, podczas drugiej w zakresie regulacji w dół tych samych parametrów. Kontrasty statystyczne wewnątrz i w poprzek sekcji, zarówno pod względem zmian aktywności mózgu, jak i wydajności behawioralnej, powinny dostarczyć dowodów do oceny wpływu zmian mikrostanu na zachowanie. Ponadto, zgodnie z dużą liczbą badań nad komponentami ERP u pacjentów z ADHD, rejestrowanie potencjałów związanych ze zdarzeniami (ERP) podczas zadania behawioralnego może pomóc nam zrozumieć zmiany neurofizjologiczne związane z pomiarami uwagi i impulsywności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Geneva, Szwajcaria, 1201
        • Rekrutacyjny
        • TRE Unit (Trouble de la Régulation Emotionnelle) Department of psychiatry, HUG
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

GRUPA POPULACJI ADHD

Przedmiot kwalifikuje się, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

  • Wiek: od 18 do 50 lat
  • Płeć: mężczyzna i kobieta
  • Zdrowie: ogólny dobry stan zdrowia i normalna lub skorygowana do normalnej ostrość wzroku
  • Pacjenci klinicznie zdolni do odstawienia następujących leków psychotropowych na 48h: psychostymulanty, benzodiazepiny
  • Po udzieleniu pisemnej świadomej pisemnej zgody

Przedmiot nie kwalifikuje się, jeśli ma zastosowanie którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Przebyta lub aktualna historia klinicznie istotnego zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, w tym strukturalnych nieprawidłowości mózgu; choroba naczyń mózgowych; historia innej choroby neurologicznej, padaczki, udaru mózgu lub urazu głowy (określanego jako utrata przytomności > 5 min lub wymagająca hospitalizacji)
  • Zaburzenia widzenia (normalna lub skorygowana ostrość poniżej 20/40)
  • Choroba medyczna (np. choroba układu krążenia, niewydolność nerek, dysfunkcja wątroby)
  • Choroby współistniejące z obecnymi zaburzeniami psychicznymi (choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie osobowości typu borderline, duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie lękowe), w tym zaburzenie związane z używaniem substancji zdefiniowane przez DIGS.

GRUPA POPULACJI ZDROWEJ

Przedmiot kwalifikuje się, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

  • Wiek: od 18 do 50 lat
  • Płeć: mężczyzna i kobieta
  • Zdrowie: ogólny dobry stan zdrowia i normalna lub skorygowana do normalnej ostrość wzroku
  • Po udzieleniu pisemnej świadomej pisemnej zgody

Przedmiot nie kwalifikuje się, jeśli ma zastosowanie którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Przeszła lub obecna historia ADHD
  • Przeszłe lub obecne występowanie głównych zaburzeń psychicznych (zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie osobowości typu borderline, duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie lękowe), w tym zaburzenie związane z używaniem substancji zdefiniowane przez DIGS.
  • Przebyta lub aktualna historia klinicznie istotnego zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, w tym strukturalnych nieprawidłowości mózgu; choroba naczyń mózgowych; historia innych chorób neurologicznych, w tym padaczki, udaru mózgu lub urazu głowy (określanego jako utrata przytomności > 5 min lub wymagająca hospitalizacji)
  • Zaburzenia widzenia (normalna lub skorygowana ostrość poniżej 20/40)
  • Choroba medyczna (np. choroba układu krążenia, niewydolność nerek, dysfunkcja wątroby)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa zdrowej populacji

Projekt eksperymentalny obejmuje trzy sesje:

  • sesja 1 zostanie wykorzystana do oceny diagnostycznej przy użyciu różnych ukierunkowanych kwestionariuszy.
  • Sesje 2 i 3 zostaną podzielone na 3 następujące po sobie części:

    1. Wstępna ocena
    2. Neurofeedback
    3. Ocena postu
Trening Neurofeedback, podczas którego uczestnik zostanie poproszony o zmianę rozmiaru paska przy użyciu różnych strategii, aby zmieniać parametry jego aktualnego stanu mózgu (trening neurofeedback) obliczanego na podstawie sygnałów EEG w czasie rzeczywistym.
Eksperymentalny: Grupa populacji ADHD

Projekt eksperymentalny obejmuje trzy sesje:

  • sesja 1 zostanie wykorzystana do oceny diagnostycznej przy użyciu różnych ukierunkowanych kwestionariuszy.
  • Sesje 2 i 3 zostaną podzielone na 3 następujące po sobie części:

    1. Wstępna ocena
    2. Neurofeedback
    3. Ocena postu
Trening Neurofeedback, podczas którego uczestnik zostanie poproszony o zmianę rozmiaru paska przy użyciu różnych strategii, aby zmieniać parametry jego aktualnego stanu mózgu (trening neurofeedback) obliczanego na podstawie sygnałów EEG w czasie rzeczywistym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pokrycia mikrostanu podczas treningu
Ramy czasowe: Zmiana w ramach sesji w tygodniu 1 (sesja 2) i tygodniu 2 (sesja 2)
Różnica w pokryciu czasowym mikrostanu EEG (%) między okresami treningu i odpoczynku dla każdej sesji (sesja 2, sesja 3) niezależnie.
Zmiana w ramach sesji w tygodniu 1 (sesja 2) i tygodniu 2 (sesja 2)
Zmiana pokrycia mikrostanu podczas spoczynku
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu tygodnia sesji 1 (sesja 2) i tygodnia 2 (sesja 2)
Różnica w pokryciu czasowym mikrostanu EEG (%) między okresami odpoczynku dla każdej sesji (sesja 2, sesja 3) niezależnie.
Zmiana w ciągu tygodnia sesji 1 (sesja 2) i tygodnia 2 (sesja 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacje między pokryciem czasowym mikrostanu EEG (%) a wykonaniem zadania: wskaźniki błędów (%) i czas reakcji.
Ramy czasowe: W ramach sesji w tygodniu 1 (sesja 2) i tygodniu 2 (sesja 2)
W ramach sesji w tygodniu 1 (sesja 2) i tygodniu 2 (sesja 2)
Zmiana potencjałów związanych z zdarzeniami EEG przed i po treningu neurofeedback.
Ramy czasowe: W ramach sesji w tygodniu 1 (sesja 2) i tygodniu 2 (sesja 2)
Dla każdego warunku (Go/NoGo) zbadamy różnice w odmienności mapy globalnej (GMD), amplitudzie i segmentacji mikrostanów między zadaniami treningowymi przed i po neurofeedbacku.
W ramach sesji w tygodniu 1 (sesja 2) i tygodniu 2 (sesja 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Nader Perroud, Professor, University Hospital, Geneva

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj