- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05582928
Wpływ neurofeedbacku EEG- Microstate na uwagę i impulsywność u dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i kontrolami neurotypowymi (ADHDmicroNFB)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Neurofeedback (NFB) to szeroko stosowana metoda, która umożliwia jednostkom samoregulację jednego lub więcej parametrów neurofizjologicznych. W przypadku elektroencefalografii (EEG) najczęściej stosowanymi dotychczas parametrami są powolne potencjały korowe (SCP), trening koherencji i trening częstotliwości. Protokoły oparte na tych pomiarach zostały zastosowane w wielu populacjach klinicznych wykazujących nieprawidłowe wzorce EEG, w tym schizofrenię, bezsenność, dysleksję, uzależnienie od narkotyków, zaburzenia ze spektrum autyzmu i zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Obecnie najczęściej stosowany protokół neurofeedbacku dla populacji z ADHD opiera się na stosunku theta/beta (TBR). Jednak nowsze badania nie potwierdziły tego odkrycia podwyższonego TBR jako cechy diagnostycznej w ADHD, co również zostało potwierdzone w metaanalizie. Te rozbieżne wyniki uzasadniają potrzebę badań w celu zbadania nowych markerów do diagnozowania i leczenia ADHD. W niedawnym badaniu Férat i współpracownicy zaproponowali analizę mikrostanów EEG jako nowe ramy do badania ADHD. Analiza mikrostanów modeluje spontaniczne EEG jako sekwencję stanów zdefiniowanych przez powtarzające się pojawianie się danego rozkładu potencjałów skóry głowy. Autorzy zaobserwowali istotnie zwiększony udział jednego określonego stanu powszechnie określanego jako mikrostan D w populacji z ADHD w porównaniu z osobami zdrowymi. Ten stan jest często związany z funkcjami uwagi i zaangażowane są obszary mózgu w grzbietowych sieciach uwagi. Dlatego interesujące byłoby zbadanie związku przyczynowego między tym mikrostanem a uwagą poprzez manipulowanie tym biomarkerem za pomocą neurofeedbacku. W tym kontekście ostatnie badanie przeprowadzone przez Hernandeza i współpracowników wykazało już, że zdrowi uczestnicy byli w stanie kontrolować takie mikrostany mózgu za pomocą neurofeedbacku. Celem niniejszego badania jest sprawdzenie, czy pacjenci z ADHD są również zdolni do samoregulacji swojej dynamiki mikrostanu.
W świetle ostatnich odkryć dotyczących mikrostanu EEG i populacji ADHD, hipoteza jest taka, że mikrostan D może być potencjalnym funkcjonalnym biomarkerem ADHD. Aby to przetestować, proponuje się modulację tego mikrostanu za pomocą protokołu treningu neurofeedback bezpośrednio ukierunkowanego na parametry mikrostanu. Zgodnie z główną hipotezą zmiany parametrów mikrostanu powinny być skorelowane ze zmianą zachowania uwagi i impulsywności. Aby odpowiedzieć na to pytanie, zaprojektowano dwusesyjne badanie, w którym uczestnicy wykonają ciągłe zadanie wydajnościowe (CPT) przed i po 30 minutach treningu neurofeedback opartego na mikrostanach. Podczas jednej z sesji uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie regulacji parametrów mikrostanu w górę, podczas drugiej w zakresie regulacji w dół tych samych parametrów. Kontrasty statystyczne wewnątrz i w poprzek sekcji, zarówno pod względem zmian aktywności mózgu, jak i wydajności behawioralnej, powinny dostarczyć dowodów do oceny wpływu zmian mikrostanu na zachowanie. Ponadto, zgodnie z dużą liczbą badań nad komponentami ERP u pacjentów z ADHD, rejestrowanie potencjałów związanych ze zdarzeniami (ERP) podczas zadania behawioralnego może pomóc nam zrozumieć zmiany neurofizjologiczne związane z pomiarami uwagi i impulsywności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nader Perroud, Professor
- Numer telefonu: +41 22 305 45 11
- E-mail: nader.perroud@hcuge.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marie-Pierre Deiber, PhD
- Numer telefonu: +41 22 379 11 25
- E-mail: marie-pierre.deiber@hcuge.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1201
- Rekrutacyjny
- TRE Unit (Trouble de la Régulation Emotionnelle) Department of psychiatry, HUG
-
Kontakt:
- Nader Perroud, Professor
- Numer telefonu: +41 (0)22 305 45 11
- E-mail: nader.perroud@hcuge.ch
-
Kontakt:
- Roland Hasler, PhD
- Numer telefonu: +41 (0)22 305 45 11
- E-mail: roland.hasler@hcuge.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
GRUPA POPULACJI ADHD
Przedmiot kwalifikuje się, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria:
- Wiek: od 18 do 50 lat
- Płeć: mężczyzna i kobieta
- Zdrowie: ogólny dobry stan zdrowia i normalna lub skorygowana do normalnej ostrość wzroku
- Pacjenci klinicznie zdolni do odstawienia następujących leków psychotropowych na 48h: psychostymulanty, benzodiazepiny
- Po udzieleniu pisemnej świadomej pisemnej zgody
Przedmiot nie kwalifikuje się, jeśli ma zastosowanie którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Przebyta lub aktualna historia klinicznie istotnego zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, w tym strukturalnych nieprawidłowości mózgu; choroba naczyń mózgowych; historia innej choroby neurologicznej, padaczki, udaru mózgu lub urazu głowy (określanego jako utrata przytomności > 5 min lub wymagająca hospitalizacji)
- Zaburzenia widzenia (normalna lub skorygowana ostrość poniżej 20/40)
- Choroba medyczna (np. choroba układu krążenia, niewydolność nerek, dysfunkcja wątroby)
- Choroby współistniejące z obecnymi zaburzeniami psychicznymi (choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie osobowości typu borderline, duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie lękowe), w tym zaburzenie związane z używaniem substancji zdefiniowane przez DIGS.
GRUPA POPULACJI ZDROWEJ
Przedmiot kwalifikuje się, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria:
- Wiek: od 18 do 50 lat
- Płeć: mężczyzna i kobieta
- Zdrowie: ogólny dobry stan zdrowia i normalna lub skorygowana do normalnej ostrość wzroku
- Po udzieleniu pisemnej świadomej pisemnej zgody
Przedmiot nie kwalifikuje się, jeśli ma zastosowanie którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Przeszła lub obecna historia ADHD
- Przeszłe lub obecne występowanie głównych zaburzeń psychicznych (zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie osobowości typu borderline, duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie lękowe), w tym zaburzenie związane z używaniem substancji zdefiniowane przez DIGS.
- Przebyta lub aktualna historia klinicznie istotnego zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, w tym strukturalnych nieprawidłowości mózgu; choroba naczyń mózgowych; historia innych chorób neurologicznych, w tym padaczki, udaru mózgu lub urazu głowy (określanego jako utrata przytomności > 5 min lub wymagająca hospitalizacji)
- Zaburzenia widzenia (normalna lub skorygowana ostrość poniżej 20/40)
- Choroba medyczna (np. choroba układu krążenia, niewydolność nerek, dysfunkcja wątroby)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa zdrowej populacji
Projekt eksperymentalny obejmuje trzy sesje:
|
Trening Neurofeedback, podczas którego uczestnik zostanie poproszony o zmianę rozmiaru paska przy użyciu różnych strategii, aby zmieniać parametry jego aktualnego stanu mózgu (trening neurofeedback) obliczanego na podstawie sygnałów EEG w czasie rzeczywistym.
|
|
Eksperymentalny: Grupa populacji ADHD
Projekt eksperymentalny obejmuje trzy sesje:
|
Trening Neurofeedback, podczas którego uczestnik zostanie poproszony o zmianę rozmiaru paska przy użyciu różnych strategii, aby zmieniać parametry jego aktualnego stanu mózgu (trening neurofeedback) obliczanego na podstawie sygnałów EEG w czasie rzeczywistym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pokrycia mikrostanu podczas treningu
Ramy czasowe: Zmiana w ramach sesji w tygodniu 1 (sesja 2) i tygodniu 2 (sesja 2)
|
Różnica w pokryciu czasowym mikrostanu EEG (%) między okresami treningu i odpoczynku dla każdej sesji (sesja 2, sesja 3) niezależnie.
|
Zmiana w ramach sesji w tygodniu 1 (sesja 2) i tygodniu 2 (sesja 2)
|
|
Zmiana pokrycia mikrostanu podczas spoczynku
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu tygodnia sesji 1 (sesja 2) i tygodnia 2 (sesja 2)
|
Różnica w pokryciu czasowym mikrostanu EEG (%) między okresami odpoczynku dla każdej sesji (sesja 2, sesja 3) niezależnie.
|
Zmiana w ciągu tygodnia sesji 1 (sesja 2) i tygodnia 2 (sesja 2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacje między pokryciem czasowym mikrostanu EEG (%) a wykonaniem zadania: wskaźniki błędów (%) i czas reakcji.
Ramy czasowe: W ramach sesji w tygodniu 1 (sesja 2) i tygodniu 2 (sesja 2)
|
W ramach sesji w tygodniu 1 (sesja 2) i tygodniu 2 (sesja 2)
|
|
|
Zmiana potencjałów związanych z zdarzeniami EEG przed i po treningu neurofeedback.
Ramy czasowe: W ramach sesji w tygodniu 1 (sesja 2) i tygodniu 2 (sesja 2)
|
Dla każdego warunku (Go/NoGo) zbadamy różnice w odmienności mapy globalnej (GMD), amplitudzie i segmentacji mikrostanów między zadaniami treningowymi przed i po neurofeedbacku.
|
W ramach sesji w tygodniu 1 (sesja 2) i tygodniu 2 (sesja 2)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nader Perroud, Professor, University Hospital, Geneva
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Arns M, de Ridder S, Strehl U, Breteler M, Coenen A. Efficacy of neurofeedback treatment in ADHD: the effects on inattention, impulsivity and hyperactivity: a meta-analysis. Clin EEG Neurosci. 2009 Jul;40(3):180-9. doi: 10.1177/155005940904000311.
- Arns M, Conners CK, Kraemer HC. A decade of EEG Theta/Beta Ratio Research in ADHD: a meta-analysis. J Atten Disord. 2013 Jul;17(5):374-83. doi: 10.1177/1087054712460087. Epub 2012 Oct 19.
- Arns M, Kenemans JL. Neurofeedback in ADHD and insomnia: vigilance stabilization through sleep spindles and circadian networks. Neurosci Biobehav Rev. 2014 Jul;44:183-94. doi: 10.1016/j.neubiorev.2012.10.006. Epub 2012 Oct 23.
- Brechet L, Brunet D, Birot G, Gruetter R, Michel CM, Jorge J. Capturing the spatiotemporal dynamics of self-generated, task-initiated thoughts with EEG and fMRI. Neuroimage. 2019 Jul 1;194:82-92. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.03.029. Epub 2019 Mar 19.
- Arns M, Vollebregt MA, Palmer D, Spooner C, Gordon E, Kohn M, Clarke S, Elliott GR, Buitelaar JK. Electroencephalographic biomarkers as predictors of methylphenidate response in attention-deficit/hyperactivity disorder. Eur Neuropsychopharmacol. 2018 Aug;28(8):881-891. doi: 10.1016/j.euroneuro.2018.06.002. Epub 2018 Jun 22.
- Breteler MH, Arns M, Peters S, Giepmans I, Verhoeven L. Improvements in spelling after QEEG-based neurofeedback in dyslexia: a randomized controlled treatment study. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2010 Mar;35(1):5-11. doi: 10.1007/s10484-009-9105-2. Epub 2009 Aug 27. Erratum In: Appl Psychophysiol Biofeedback. 2010 Jun;35(2):187.
- Britz J, Van De Ville D, Michel CM. BOLD correlates of EEG topography reveal rapid resting-state network dynamics. Neuroimage. 2010 Oct 1;52(4):1162-70. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.02.052. Epub 2010 Feb 24.
- Cannon R, Congedo M, Lubar J, Hutchens T. Differentiating a network of executive attention: LORETA neurofeedback in anterior cingulate and dorsolateral prefrontal cortices. Int J Neurosci. 2009;119(3):404-41. doi: 10.1080/00207450802480325.
- Comsa IM, Bekinschtein TA, Chennu S. Transient Topographical Dynamics of the Electroencephalogram Predict Brain Connectivity and Behavioural Responsiveness During Drowsiness. Brain Topogr. 2019 Mar;32(2):315-331. doi: 10.1007/s10548-018-0689-9. Epub 2018 Nov 29.
- Custo A, Van De Ville D, Wells WM, Tomescu MI, Brunet D, Michel CM. Electroencephalographic Resting-State Networks: Source Localization of Microstates. Brain Connect. 2017 Dec;7(10):671-682. doi: 10.1089/brain.2016.0476. Epub 2017 Nov 17.
- Damoiseaux JS, Rombouts SA, Barkhof F, Scheltens P, Stam CJ, Smith SM, Beckmann CF. Consistent resting-state networks across healthy subjects. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Sep 12;103(37):13848-53. doi: 10.1073/pnas.0601417103. Epub 2006 Aug 31.
- Deiber MP, Ammann C, Hasler R, Colin J, Perroud N, Ros T. Electrophysiological correlates of improved executive function following EEG neurofeedback in adult attention deficit hyperactivity disorder. Clin Neurophysiol. 2021 Aug;132(8):1937-1946. doi: 10.1016/j.clinph.2021.05.017. Epub 2021 Jun 11.
- Deiber MP, Hasler R, Colin J, Dayer A, Aubry JM, Baggio S, Perroud N, Ros T. Linking alpha oscillations, attention and inhibitory control in adult ADHD with EEG neurofeedback. Neuroimage Clin. 2020;25:102145. doi: 10.1016/j.nicl.2019.102145. Epub 2019 Dec 24.
- Diaz Hernandez L, Rieger K, Baenninger A, Brandeis D, Koenig T. Towards Using Microstate-Neurofeedback for the Treatment of Psychotic Symptoms in Schizophrenia. A Feasibility Study in Healthy Participants. Brain Topogr. 2016 Mar;29(2):308-21. doi: 10.1007/s10548-015-0460-4. Epub 2015 Nov 19.
- Drechsler R, Brem S, Brandeis D, Grunblatt E, Berger G, Walitza S. ADHD: Current Concepts and Treatments in Children and Adolescents. Neuropediatrics. 2020 Oct;51(5):315-335. doi: 10.1055/s-0040-1701658. Epub 2020 Jun 19.
- Ferat V, Arns M, Deiber MP, Hasler R, Perroud N, Michel CM, Ros T. Electroencephalographic Microstates as Novel Functional Biomarkers for Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2022 Aug;7(8):814-823. doi: 10.1016/j.bpsc.2021.11.006. Epub 2021 Nov 22.
- Hammer BU, Colbert AP, Brown KA, Ilioi EC. Neurofeedback for insomnia: a pilot study of Z-score SMR and individualized protocols. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2011 Dec;36(4):251-64. doi: 10.1007/s10484-011-9165-y.
- Heinrich H, Gevensleben H, Strehl U. Annotation: neurofeedback - train your brain to train behaviour. J Child Psychol Psychiatry. 2007 Jan;48(1):3-16. doi: 10.1111/j.1469-7610.2006.01665.x.
- Horrell T, El-Baz A, Baruth J, Tasman A, Sokhadze G, Stewart C, Sokhadze E. Neurofeedback Effects on Evoked and Induced EEG Gamma Band Reactivity to Drug-related Cues in Cocaine Addiction. J Neurother. 2010 Jul;14(3):195-216. doi: 10.1080/10874208.2010.501498.
- Katayama H, Gianotti LR, Isotani T, Faber PL, Sasada K, Kinoshita T, Lehmann D. Classes of multichannel EEG microstates in light and deep hypnotic conditions. Brain Topogr. 2007 Fall;20(1):7-14. doi: 10.1007/s10548-007-0024-3. Epub 2007 Jun 21.
- Kropotov JD, Grin-Yatsenko VA, Ponomarev VA, Chutko LS, Yakovenko EA, Nikishena IS. ERPs correlates of EEG relative beta training in ADHD children. Int J Psychophysiol. 2005 Jan;55(1):23-34. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2004.05.011.
- Krylova M, Alizadeh S, Izyurov I, Teckentrup V, Chang C, van der Meer J, Erb M, Kroemer N, Koenig T, Walter M, Jamalabadi H. Evidence for modulation of EEG microstate sequence by vigilance level. Neuroimage. 2021 Jan 1;224:117393. doi: 10.1016/j.neuroimage.2020.117393. Epub 2020 Sep 21.
- Mantini D, Perrucci MG, Del Gratta C, Romani GL, Corbetta M. Electrophysiological signatures of resting state networks in the human brain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Aug 7;104(32):13170-5. doi: 10.1073/pnas.0700668104. Epub 2007 Aug 1.
- Michel CM, Koenig T. EEG microstates as a tool for studying the temporal dynamics of whole-brain neuronal networks: A review. Neuroimage. 2018 Oct 15;180(Pt B):577-593. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.11.062. Epub 2017 Dec 2.
- Mottaz A, Solca M, Magnin C, Corbet T, Schnider A, Guggisberg AG. Neurofeedback training of alpha-band coherence enhances motor performance. Clin Neurophysiol. 2015 Sep;126(9):1754-60. doi: 10.1016/j.clinph.2014.11.023. Epub 2014 Dec 6.
- Walker JE, Kozlowski GP. Neurofeedback treatment of epilepsy. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2005 Jan;14(1):163-76, viii. doi: 10.1016/j.chc.2004.07.009.
- Walker JE. Using QEEG-guided neurofeedback for epilepsy versus standardized protocols: enhanced effectiveness? Appl Psychophysiol Biofeedback. 2010 Mar;35(1):29-30. doi: 10.1007/s10484-009-9123-0.
- Zioga I, Hassan R, Luft CDB. Success, but not failure feedback guides learning during neurofeedback: An ERP study. Neuroimage. 2019 Oct 15;200:26-37. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.06.002. Epub 2019 Jun 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-00848
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .