- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05582928
Efeitos do EEG- Microstate Neurofeedback na Atenção e Impulsividade em Adultos com Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) e Controles Neurotípicos (ADHDmicroNFB)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O neurofeedback (NFB) é um método amplamente utilizado que permite aos indivíduos autorregular um ou mais parâmetros neurofisiológicos. No caso da eletroencefalografia (EEG), os parâmetros mais usados até agora são os potenciais corticais lentos (SCPs), treinamento de coerência e treinamento de frequência. Protocolos baseados nessas medidas foram aplicados a muitas populações clínicas que exibem padrões anormais de EEG, incluindo esquizofrenia, insônia, dislexia, dependência de drogas, transtorno do espectro autista e transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH). Hoje, o protocolo de neurofeedback mais amplamente utilizado para a população com TDAH é baseado na relação teta/beta (TBR). No entanto, estudos mais recentes falharam em replicar esse achado de TBR elevada como característica diagnóstica no TDAH, o que também foi confirmado em uma meta-análise. Esses resultados divergentes motivam a necessidade de pesquisas para explorar novos marcadores para diagnosticar e tratar o TDAH. Em um estudo recente, Férat e colegas propuseram a análise de microestado EEG como uma nova estrutura para estudar o TDAH. A análise de microestado modela o EEG espontâneo como uma sequência de estados definidos pelo aparecimento recorrente de uma determinada distribuição de potenciais do couro cabeludo. Os autores observaram uma contribuição significativamente aumentada de um estado específico comumente referido como microestado D na população com TDAH em comparação com indivíduos saudáveis. Este estado é frequentemente associado a funções atencionais e regiões do cérebro nas redes dorsais de atenção estão envolvidas. Seria, portanto, interessante estudar a relação causal entre esse microestado e a atenção, manipulando esse biomarcador com neurofeedback. Nesse contexto, um estudo recente de Hernandez e colegas já demonstrou que participantes saudáveis eram capazes de controlar tais microestados cerebrais por neurofeedback. O objetivo do presente estudo é testar se pacientes com TDAH também são capazes de autorregular sua dinâmica de microestado.
À luz das descobertas recentes sobre o microestado EEG e a população com TDAH, a hipótese é que o microestado D pode ser um potencial biomarcador funcional do TDAH. Para testá-lo, a proposta é modular esse microestado usando um protocolo de treinamento de neurofeedback visando diretamente os parâmetros do microestado. De acordo com a hipótese principal, mudanças nos parâmetros do microestado devem ser correlacionadas com mudanças no comportamento atencional e impulsivo. Para responder a esta pergunta, um estudo de duas sessões foi projetado, onde os participantes realizarão uma tarefa de desempenho contínuo (CPT) antes e depois de 30 minutos de treinamento de neurofeedback baseado em microestado. Durante uma das sessões, os participantes serão treinados para regular positivamente os parâmetros do microestado, enquanto na outra, eles serão treinados para regular negativamente os mesmos parâmetros. Os contrastes estatísticos intra e transversais, tanto em termos de mudanças na atividade cerebral quanto no desempenho comportamental, devem fornecer evidências para avaliar o impacto das mudanças de microestado em relação ao comportamento. Além disso, e de acordo com um grande número de estudos sobre componentes ERP em pacientes com TDAH, o registro de potenciais relacionados a eventos (ERPs) durante a tarefa comportamental pode nos ajudar a entender as mudanças neurofisiológicas ligadas às medidas de atenção e impulsividade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nader Perroud, Professor
- Número de telefone: +41 22 305 45 11
- E-mail: nader.perroud@hcuge.ch
Estude backup de contato
- Nome: Marie-Pierre Deiber, PhD
- Número de telefone: +41 22 379 11 25
- E-mail: marie-pierre.deiber@hcuge.ch
Locais de estudo
-
-
-
Geneva, Suíça, 1201
- Recrutamento
- TRE Unit (Trouble de la Régulation Emotionnelle) Department of psychiatry, HUG
-
Contato:
- Nader Perroud, Professor
- Número de telefone: +41 (0)22 305 45 11
- E-mail: nader.perroud@hcuge.ch
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Contato:
- Roland Hasler, PhD
- Número de telefone: +41 (0)22 305 45 11
- E-mail: roland.hasler@hcuge.ch
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
GRUPO DE POPULAÇÃO DE TDAH
Um sujeito será elegível se todos os seguintes critérios se aplicarem:
- Idade: entre 18-50 anos
- Gênero: masculino e feminino
- Saúde: boa saúde geral e acuidade visual normal ou corrigida
- Pacientes clinicamente capazes de interromper os seguintes medicamentos psicotrópicos por 48h: psicoestimulantes, benzodiazepínicos
- Tendo fornecido consentimento informado por escrito
Um sujeito não será elegível se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- História passada ou atual de um distúrbio clinicamente significativo do sistema nervoso central, incluindo anormalidades cerebrais estruturais; Doença cerebrovascular; história de outra doença neurológica, epilepsia, acidente vascular cerebral ou traumatismo craniano (definido como perda de consciência > 5 min ou requerendo hospitalização)
- Visão prejudicada (acuidade normal ou corrigida abaixo de 20/40)
- Doença médica (por exemplo, doença cardiovascular, insuficiência renal, disfunção hepática)
- Comorbidades com transtornos psiquiátricos atuais (transtorno bipolar, transtorno de personalidade limítrofe, transtorno depressivo maior, transtorno de ansiedade), incluindo transtorno por uso de substâncias conforme definido pelo DIGS.
GRUPO DE POPULAÇÃO SAUDÁVEL
Um sujeito será elegível se todos os seguintes critérios se aplicarem:
- Idade: entre 18-50 anos
- Gênero: masculino e feminino
- Saúde: boa saúde geral e acuidade visual normal ou corrigida
- Tendo fornecido consentimento informado por escrito
Um sujeito não será elegível se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- Histórico passado ou atual de TDAH
- História passada ou atual dos principais transtornos psiquiátricos (transtorno bipolar, transtorno de personalidade limítrofe, transtorno depressivo maior, transtorno de ansiedade), incluindo transtorno por uso de substâncias conforme definido pelo DIGS.
- História passada ou atual de um distúrbio clinicamente significativo do sistema nervoso central, incluindo anormalidades cerebrais estruturais; Doença cerebrovascular; história de outra doença neurológica, incluindo epilepsia, acidente vascular cerebral ou traumatismo craniano (definido como perda de consciência > 5 min ou requerendo hospitalização)
- Visão prejudicada (acuidade normal ou corrigida abaixo de 20/40)
- Doença médica (por exemplo, doença cardiovascular, insuficiência renal, disfunção hepática)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo populacional saudável
O desenho experimental inclui três sessões:
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Treinamento de neurofeedback durante o qual o participante será solicitado a alterar o tamanho de uma barra usando diferentes estratégias para variar os parâmetros dos estados atuais de seu cérebro (treinamento de neurofeedback) calculados nos sinais de EEG em tempo real.
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Experimental: Grupo populacional de TDAH
O desenho experimental inclui três sessões:
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Treinamento de neurofeedback durante o qual o participante será solicitado a alterar o tamanho de uma barra usando diferentes estratégias para variar os parâmetros dos estados atuais de seu cérebro (treinamento de neurofeedback) calculados nos sinais de EEG em tempo real.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na cobertura do microestado durante o treinamento
Prazo: Mudança dentro da sessão na semana 1 (sessão 2) e na semana 2 (sessão 2)
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Diferença na cobertura de tempo do microestado EEG (%) entre os períodos de treinamento e descanso para cada sessão (sessão 2, sessão 3) independentemente.
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Mudança dentro da sessão na semana 1 (sessão 2) e na semana 2 (sessão 2)
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Mudança na cobertura do microestado durante o descanso
Prazo: Mudança na semana 1 da sessão (sessão 2) e na semana 2 (sessão 2)
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Diferença na cobertura de tempo do microestado EEG (%) entre os períodos de descanso para cada sessão (sessão 2, sessão 3) independentemente.
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Mudança na semana 1 da sessão (sessão 2) e na semana 2 (sessão 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlações entre a cobertura do tempo de microestado do EEG (%) e o desempenho da tarefa: taxas de erro (%) e tempo de reação.
Prazo: Dentro da sessão na semana 1 (sessão 2) e na semana 2 (sessão 2)
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Dentro da sessão na semana 1 (sessão 2) e na semana 2 (sessão 2)
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Mudança nos potenciais relacionados a eventos EEG antes e depois do treinamento de neurofeedback.
Prazo: Dentro da sessão na semana 1 (sessão 2) e na semana 2 (sessão 2)
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Para cada condição (Go/NoGo) investigaremos diferenças na dissimilaridade do mapa global (GMD), amplitude e segmentação de microestado entre tarefas pré e pós-treinamento de neurofeedback.
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Dentro da sessão na semana 1 (sessão 2) e na semana 2 (sessão 2)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nader Perroud, Professor, University Hospital, Geneva
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Arns M, Conners CK, Kraemer HC. A decade of EEG Theta/Beta Ratio Research in ADHD: a meta-analysis. J Atten Disord. 2013 Jul;17(5):374-83. doi: 10.1177/1087054712460087. Epub 2012 Oct 19.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Última verificação
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-00848
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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