- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05582928
Auswirkungen von EEG-Mikrozustands-Neurofeedback auf Aufmerksamkeit und Impulsivität bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und neurotypischen Kontrollen (ADHDmicroNFB)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Neurofeedback (NFB) ist eine weit verbreitete Methode, die es dem Einzelnen ermöglicht, einen oder mehrere neurophysiologische Parameter selbst zu regulieren. Bei der Elektroenzephalographie (EEG) sind die bisher am häufigsten verwendeten Parameter langsame kortikale Potentiale (SCPs), Kohärenztraining und Frequenztraining. Auf diesen Messungen basierende Protokolle wurden bei vielen klinischen Populationen angewendet, die abnormale EEG-Muster aufweisen, einschließlich Schizophrenie, Schlaflosigkeit, Legasthenie, Drogenabhängigkeit, Autismus-Spektrum-Störung und Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS). Das heute am weitesten verbreitete Neurofeedback-Protokoll für die ADHS-Bevölkerung basiert auf dem Theta/Beta-Verhältnis (TBR). Neuere Studien konnten diesen Befund einer erhöhten TBR als diagnostisches Merkmal bei ADHS jedoch nicht replizieren, was auch in einer Metaanalyse bestätigt wurde. Diese abweichenden Ergebnisse begründen den Forschungsbedarf zur Erforschung neuer Marker zur Diagnose und Behandlung von ADHS. In einer kürzlich durchgeführten Studie schlugen Férat und Kollegen die EEG-Mikrozustandsanalyse als neuen Rahmen zur Untersuchung von ADHS vor. Die Mikrozustandsanalyse modelliert das spontane EEG als eine Folge von Zuständen, die durch das wiederkehrende Auftreten einer gegebenen Verteilung von Kopfhautpotentialen definiert sind. Die Autoren beobachteten einen signifikant erhöhten Beitrag eines bestimmten Zustands, der üblicherweise als Mikrozustand D bezeichnet wird, in der ADHS-Population im Vergleich zu gesunden Probanden. Dieser Zustand ist oft mit Aufmerksamkeitsfunktionen verbunden und Gehirnregionen in den dorsalen Aufmerksamkeitsnetzwerken sind beteiligt. Es wäre daher interessant, den kausalen Zusammenhang zwischen diesem Mikrozustand und Aufmerksamkeit zu untersuchen, indem man diesen Biomarker mit Neurofeedback manipuliert. In diesem Zusammenhang hat eine aktuelle Studie von Hernandez und Kollegen bereits gezeigt, dass gesunde Teilnehmer in der Lage waren, solche Mikrozustände des Gehirns durch Neurofeedback zu kontrollieren. Ziel der vorliegenden Studie ist es zu testen, ob Patienten mit ADHS auch in der Lage sind, ihre Mikrozustandsdynamik selbst zu regulieren.
Angesichts neuerer Erkenntnisse zum EEG-Mikrozustand und der ADHS-Population lautet die Hypothese, dass Mikrozustand D ein potenzieller funktioneller Biomarker von ADHS sein könnte. Um dies zu testen, wird vorgeschlagen, diesen Mikrozustand mithilfe eines Neurofeedback-Trainingsprotokolls zu modulieren, das direkt auf Mikrozustandsparameter abzielt. Gemäß der Haupthypothese sollten Änderungen der Mikrozustandsparameter mit Änderungen des Aufmerksamkeits- und Impulsverhaltens korrelieren. Um diese Frage zu beantworten, wurde eine Studie mit zwei Sitzungen konzipiert, bei der die Teilnehmer vor und nach 30 Minuten mikrozustandsbasiertem Neurofeedback-Training eine kontinuierliche Leistungsaufgabe (CPT) durchführen. Während einer der Sitzungen werden die Teilnehmer darin geschult, Mikrozustandsparameter hochzuregulieren, während sie während der anderen darin geschult werden, dieselben Parameter herunterzuregulieren. Statistische Kontraste innerhalb und zwischen den Abschnitten, sowohl in Bezug auf Änderungen der Gehirnaktivität als auch auf die Verhaltensleistung, sollten Beweise liefern, um die Auswirkungen von Mikrozustandsänderungen in Bezug auf das Verhalten zu bewerten. Darüber hinaus und laut einer großen Anzahl von Studien zu ERP-Komponenten bei ADHS-Patienten könnte die Aufzeichnung von ereignisbezogenen Potenzialen (ERPs) während der Verhaltensaufgabe uns helfen, die neurophysiologischen Veränderungen im Zusammenhang mit Aufmerksamkeits- und Impulsivitätsmessungen zu verstehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nader Perroud, Professor
- Telefonnummer: +41 22 305 45 11
- E-Mail: nader.perroud@hcuge.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marie-Pierre Deiber, PhD
- Telefonnummer: +41 22 379 11 25
- E-Mail: marie-pierre.deiber@hcuge.ch
Studienorte
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Geneva, Schweiz, 1201
- Rekrutierung
- TRE Unit (Trouble de la Régulation Emotionnelle) Department of psychiatry, HUG
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Kontakt:
- Nader Perroud, Professor
- Telefonnummer: +41 (0)22 305 45 11
- E-Mail: nader.perroud@hcuge.ch
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Kontakt:
- Roland Hasler, PhD
- Telefonnummer: +41 (0)22 305 45 11
- E-Mail: roland.hasler@hcuge.ch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
BEVÖLKERUNGSGRUPPE ADHS
Ein Proband wird zugelassen, wenn alle folgenden Kriterien zutreffen:
- Alter: zwischen 18-50 Jahren
- Geschlecht: männlich und weiblich
- Gesundheit: Allgemein gute Gesundheit und normale oder korrigierte Sehschärfe
- Patienten, die klinisch in der Lage sind, die folgenden psychotropen Medikamente für 48 Stunden abzusetzen: Psychostimulanzien, Benzodiazepine
- Nach schriftlicher Einverständniserklärung nach Aufklärung
Ein Proband wird nicht zugelassen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
- Frühere oder aktuelle Geschichte einer klinisch signifikanten Störung des zentralen Nervensystems, einschließlich struktureller Hirnanomalien; zerebrovaskuläre Krankheit; Vorgeschichte anderer neurologischer Erkrankungen, Epilepsie, Schlaganfall oder Kopftrauma (definiert als Bewusstlosigkeit > 5 min oder Krankenhausaufenthalt erforderlich)
- Sehstörungen (normale oder korrigierte Sehschärfe unter 20/40)
- Medizinische Erkrankung (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankung, Nierenversagen, Leberfunktionsstörung)
- Komorbiditäten mit aktuellen psychiatrischen Störungen (bipolare Störung, Borderline-Persönlichkeitsstörung, Major Depression, Angststörung) einschließlich Substanzgebrauchsstörung gemäß der Definition von DIGS.
GESUNDE BEVÖLKERUNGSGRUPPE
Ein Proband wird zugelassen, wenn alle folgenden Kriterien zutreffen:
- Alter: zwischen 18-50 Jahren
- Geschlecht: männlich und weiblich
- Gesundheit: Allgemein gute Gesundheit und normale oder korrigierte Sehschärfe
- Nach schriftlicher Einverständniserklärung nach Aufklärung
Ein Proband wird nicht zugelassen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
- Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von ADHS
- Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von hauptsächlichen psychiatrischen Störungen (bipolare Störung, Borderline-Persönlichkeitsstörung, schwere depressive Störung, Angststörung), einschließlich Substanzgebrauchsstörung gemäß der Definition von DIGS.
- Frühere oder aktuelle Geschichte einer klinisch signifikanten Störung des zentralen Nervensystems, einschließlich struktureller Hirnanomalien; zerebrovaskuläre Krankheit; Vorgeschichte anderer neurologischer Erkrankungen, einschließlich Epilepsie, Schlaganfall oder Kopftrauma (definiert als Bewusstlosigkeit > 5 min oder Krankenhausaufenthalt erforderlich)
- Sehstörungen (normale oder korrigierte Sehschärfe unter 20/40)
- Medizinische Erkrankung (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankung, Nierenversagen, Leberfunktionsstörung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: gesunde Bevölkerungsgruppe
Das experimentelle Design umfasst drei Sitzungen:
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Neurofeedback-Training, bei dem der Teilnehmer gebeten wird, die Größe eines Balkens mit verschiedenen Strategien zu ändern, um die Parameter seines aktuellen Gehirnzustands zu variieren (Neurofeedback-Training), die anhand der Echtzeit-EEG-Signale berechnet werden.
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Experimental: Bevölkerungsgruppe ADHS
Das experimentelle Design umfasst drei Sitzungen:
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Neurofeedback-Training, bei dem der Teilnehmer gebeten wird, die Größe eines Balkens mit verschiedenen Strategien zu ändern, um die Parameter seines aktuellen Gehirnzustands zu variieren (Neurofeedback-Training), die anhand der Echtzeit-EEG-Signale berechnet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Mikrozustandsabdeckung während des Trainings
Zeitfenster: Wechsel innerhalb der Sitzung in Woche 1 (Sitzung 2) und Woche 2 (Sitzung 2)
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Unterschied in der EEG-Mikrozustands-Zeitabdeckung (%) zwischen Trainings- und Ruheperioden für jede Sitzung (Sitzung 2, Sitzung 3) unabhängig voneinander.
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Wechsel innerhalb der Sitzung in Woche 1 (Sitzung 2) und Woche 2 (Sitzung 2)
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Änderung der Mikrozustandsbedeckung während der Ruhe
Zeitfenster: Wechsel innerhalb der Sitzungswoche 1 (Sitzung 2) und Woche 2 (Sitzung 2)
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Unterschied in der EEG-Mikrozustandszeitabdeckung (%) zwischen Ruhezeiten für jede Sitzung (Sitzung 2, Sitzung 3) unabhängig voneinander.
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Wechsel innerhalb der Sitzungswoche 1 (Sitzung 2) und Woche 2 (Sitzung 2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelationen zwischen EEG-Mikrostatuszeitabdeckung (%) und Aufgabenleistung: Fehlerraten (%) und Reaktionszeit.
Zeitfenster: Innerhalb der Sitzung in Woche 1 (Sitzung 2) und Woche 2 (Sitzung 2)
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Innerhalb der Sitzung in Woche 1 (Sitzung 2) und Woche 2 (Sitzung 2)
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Veränderung der ereignisbezogenen EEG-Potenziale vor und nach dem Neurofeedback-Training.
Zeitfenster: Innerhalb der Sitzung in Woche 1 (Sitzung 2) und Woche 2 (Sitzung 2)
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Für jede Bedingung (Go/NoGo) werden wir Unterschiede in der Global Map Dissimilarity (GMD), Amplitude und Mikrozustandssegmentierung zwischen Pre- und Post-Neurofeedback-Trainingsaufgaben untersuchen.
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Innerhalb der Sitzung in Woche 1 (Sitzung 2) und Woche 2 (Sitzung 2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nader Perroud, Professor, University Hospital, Geneva
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Arns M, de Ridder S, Strehl U, Breteler M, Coenen A. Efficacy of neurofeedback treatment in ADHD: the effects on inattention, impulsivity and hyperactivity: a meta-analysis. Clin EEG Neurosci. 2009 Jul;40(3):180-9. doi: 10.1177/155005940904000311.
- Arns M, Conners CK, Kraemer HC. A decade of EEG Theta/Beta Ratio Research in ADHD: a meta-analysis. J Atten Disord. 2013 Jul;17(5):374-83. doi: 10.1177/1087054712460087. Epub 2012 Oct 19.
- Arns M, Kenemans JL. Neurofeedback in ADHD and insomnia: vigilance stabilization through sleep spindles and circadian networks. Neurosci Biobehav Rev. 2014 Jul;44:183-94. doi: 10.1016/j.neubiorev.2012.10.006. Epub 2012 Oct 23.
- Brechet L, Brunet D, Birot G, Gruetter R, Michel CM, Jorge J. Capturing the spatiotemporal dynamics of self-generated, task-initiated thoughts with EEG and fMRI. Neuroimage. 2019 Jul 1;194:82-92. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.03.029. Epub 2019 Mar 19.
- Arns M, Vollebregt MA, Palmer D, Spooner C, Gordon E, Kohn M, Clarke S, Elliott GR, Buitelaar JK. Electroencephalographic biomarkers as predictors of methylphenidate response in attention-deficit/hyperactivity disorder. Eur Neuropsychopharmacol. 2018 Aug;28(8):881-891. doi: 10.1016/j.euroneuro.2018.06.002. Epub 2018 Jun 22.
- Breteler MH, Arns M, Peters S, Giepmans I, Verhoeven L. Improvements in spelling after QEEG-based neurofeedback in dyslexia: a randomized controlled treatment study. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2010 Mar;35(1):5-11. doi: 10.1007/s10484-009-9105-2. Epub 2009 Aug 27. Erratum In: Appl Psychophysiol Biofeedback. 2010 Jun;35(2):187.
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- Ferat V, Arns M, Deiber MP, Hasler R, Perroud N, Michel CM, Ros T. Electroencephalographic Microstates as Novel Functional Biomarkers for Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2022 Aug;7(8):814-823. doi: 10.1016/j.bpsc.2021.11.006. Epub 2021 Nov 22.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-00848
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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