- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05582928
Effekter av EEG-mikrostat nevrofeedback på oppmerksomhet og impulsivitet ved oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelser for voksne (ADHD) og nevrotypiske kontroller (ADHDmicroNFB)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Neurofeedback (NFB) er en mye brukt metode som gjør individer i stand til å selvregulere en eller flere nevrofysiologiske parametere. Når det gjelder elektroencefalografi (EEG) er parametrene som er oftest brukt så langt, sakte kortikale potensialer (SCP), koherenstrening og frekvenstrening. Protokoller basert på disse målene har blitt brukt på mange kliniske populasjoner som viser unormale EEG-mønstre, inkludert schizofreni, søvnløshet, dysleksi, narkotikaavhengighet, autistisk spektrumforstyrrelse og oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). I dag er den mest brukte nevrofeedback-protokollen for ADHD-populasjonen basert på theta/beta ratio (TBR). Nyere studier har imidlertid ikke klart å gjenskape dette funnet av forhøyet TBR som et diagnostisk trekk ved ADHD, noe som også ble bekreftet i en metaanalyse. Disse divergerende resultatene motiverer behovet for forskning for å utforske nye markører for å diagnostisere og behandle ADHD. I en fersk studie foreslo Férat og kolleger EEG-mikrostatanalyse som et nytt rammeverk for å studere ADHD. Mikrostatanalyse modellerer spontant EEG som en sekvens av tilstander definert av tilbakevendende opptreden av en gitt fordeling av hodebunnspotensialer. Forfatterne observerte et signifikant økt bidrag fra en spesifikk tilstand som ofte refereres til mikrotilstand D i ADHD-populasjonen sammenlignet med friske personer. Denne tilstanden er ofte assosiert med oppmerksomhetsfunksjoner og hjerneregioner i dorsale oppmerksomhetsnettverk er involvert. Det ville derfor være interessant å studere årsakssammenhengen mellom denne mikrotilstanden og oppmerksomhet ved å manipulere denne biomarkøren med neurofeedback. I denne sammenhengen har en fersk studie av Hernandez og kolleger allerede vist at friske deltakere var i stand til å kontrollere slike hjernemikrostater ved hjelp av nevrofeedback. Målet med denne studien er å teste om pasienter med ADHD også er i stand til å selvregulere sin mikrotilstandsdynamikk.
I lys av nyere funn om EEG-mikrotilstand og ADHD-populasjonen, er hypotesen at mikrotilstand D kan være en potensiell funksjonell biomarkør for ADHD. For å teste det, er forslaget å modulere denne mikrotilstanden ved å bruke en nevrofeedback-treningsprotokoll som er direkte rettet mot mikrotilstandsparametere. I følge hovedhypotesen bør endringer i mikrotilstandsparametere korreleres med endring i oppmerksomhets- og impulsiv atferd. For å svare på dette spørsmålet ble det designet en to-sesjonsstudie, hvor deltakerne skal utføre en kontinuerlig ytelsesoppgave (CPT) før og etter 30 minutter med mikrostatsbasert nevrofeedback-trening. I løpet av en av øktene vil deltakerne bli opplært til å oppregulere mikrotilstandsparametere, mens under den andre vil de bli opplært til å nedregulere de samme parameterne. Intra- og tverrsnittsstatistiske kontraster, både når det gjelder endringer i hjerneaktivitet og atferdsytelse, bør gi bevis for å evaluere virkningen av mikrotilstandsendringer i forhold til atferd. I tillegg, og ifølge et stort antall studier på ERP-komponenter hos ADHD-pasienter, kan registreringen av hendelsesrelaterte potensialer (ERP) under atferdsoppgaven hjelpe oss å forstå de nevrofysiologiske endringene knyttet til oppmerksomhets- og impulsivitetsmål.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nader Perroud, Professor
- Telefonnummer: +41 22 305 45 11
- E-post: nader.perroud@hcuge.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marie-Pierre Deiber, PhD
- Telefonnummer: +41 22 379 11 25
- E-post: marie-pierre.deiber@hcuge.ch
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1201
- Rekruttering
- TRE Unit (Trouble de la Régulation Emotionnelle) Department of psychiatry, HUG
-
Ta kontakt med:
- Nader Perroud, Professor
- Telefonnummer: +41 (0)22 305 45 11
- E-post: nader.perroud@hcuge.ch
-
Ta kontakt med:
- Roland Hasler, PhD
- Telefonnummer: +41 (0)22 305 45 11
- E-post: roland.hasler@hcuge.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
ADHD BEFOLKNINGSGRUPPE
Et emne vil være kvalifisert hvis alle følgende kriterier gjelder:
- Alder: mellom 18-50 år
- Kjønn: mann og kvinne
- Helse: generell god helse og normal eller korrigert til normal synsskarphet
- Pasienter som er klinisk i stand til å stoppe følgende psykotrope medisiner i 48 timer: psykostimulerende midler, benzodiazepiner
- Etter å ha gitt skriftlig informert skriftlig samtykke
Et emne vil ikke være kvalifisert hvis noen av følgende kriterier gjelder:
- Tidligere eller nåværende historie med en klinisk signifikant lidelse i sentralnervesystemet, inkludert strukturelle hjerneabnormiteter; cerebrovaskulær sykdom; historie med annen nevrologisk sykdom, epilepsi, hjerneslag eller hodetraume (definert som bevissthetstap > 5 minutter eller krever sykehusinnleggelse)
- Nedsatt syn (normal eller korrigert skarphet under 20/40)
- Medisinsk sykdom (f.eks. kardiovaskulær sykdom, nyresvikt, leverdysfunksjon)
- Komorbiditeter med aktuelle psykiatriske lidelser (bipolar lidelse, borderline personlighetsforstyrrelse, alvorlig depressiv lidelse, angstlidelse) inkludert ruslidelse som definert av DIGS.
SUNN BEFOLKNINGSGRUPPE
Et emne vil være kvalifisert hvis alle følgende kriterier gjelder:
- Alder: mellom 18-50 år
- Kjønn: mann og kvinne
- Helse: generell god helse og normal eller korrigert til normal synsskarphet
- Etter å ha gitt skriftlig informert skriftlig samtykke
Et emne vil ikke være kvalifisert hvis noen av følgende kriterier gjelder:
- Tidligere eller nåværende historie med ADHD
- Tidligere eller nåværende historie med psykiatriske hovedlidelser (bipolar lidelse, borderline personlighetsforstyrrelse, alvorlig depressiv lidelse, angstlidelse), inkludert ruslidelse som definert av DIGS.
- Tidligere eller nåværende historie med en klinisk signifikant lidelse i sentralnervesystemet, inkludert strukturelle hjerneabnormiteter; cerebrovaskulær sykdom; historie med annen nevrologisk sykdom, inkludert epilepsi, hjerneslag eller hodetraume (definert som bevissthetstap > 5 minutter eller krever sykehusinnleggelse)
- Nedsatt syn (normal eller korrigert skarphet under 20/40)
- Medisinsk sykdom (f.eks. kardiovaskulær sykdom, nyresvikt, leverdysfunksjon)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: sunn befolkningsgruppe
Det eksperimentelle designet inkluderer tre økter:
|
Nevrofeedback-trening hvor deltakeren vil bli bedt om å endre størrelsen på en stolpe ved å bruke forskjellige strategier for å variere parametrene til dens nåværende hjernes tilstander (neurofeedback-trening) beregnet på sanntids EEG-signaler.
|
|
Eksperimentell: ADHD befolkningsgruppe
Det eksperimentelle designet inkluderer tre økter:
|
Nevrofeedback-trening hvor deltakeren vil bli bedt om å endre størrelsen på en stolpe ved å bruke forskjellige strategier for å variere parametrene til dens nåværende hjernes tilstander (neurofeedback-trening) beregnet på sanntids EEG-signaler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mikrostatsdekning under trening
Tidsramme: Endring innen økt i uke 1 (økt 2) og uke 2 (økt 2)
|
Forskjellen i EEG mikrostate tidsdekning (%) mellom trening og hvileperioder for hver økt (økt 2, økt 3) uavhengig.
|
Endring innen økt i uke 1 (økt 2) og uke 2 (økt 2)
|
|
Endring i mikrostatsdekning under hvile
Tidsramme: Endre innen økt uke 1 (økt 2) og uke 2 (økt 2)
|
Forskjellen i EEG-mikrostatstidsdekning (%) mellom hvileperioder for hver økt (økt 2, økt 3) uavhengig.
|
Endre innen økt uke 1 (økt 2) og uke 2 (økt 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjoner mellom EEG-mikrostatstidsdekning (%) og oppgaveytelse: feilrater (%) og reaksjonstid.
Tidsramme: Innenfor økt i uke 1 (økt 2) og uke 2 (økt 2)
|
Innenfor økt i uke 1 (økt 2) og uke 2 (økt 2)
|
|
|
Endring i EEG-hendelsesrelaterte potensialer før og etter nevrofeedback-trening.
Tidsramme: Innenfor økt i uke 1 (økt 2) og uke 2 (økt 2)
|
For hver tilstand (Go/NoGo) vil vi undersøke forskjeller i Global map dissimilarity (GMD), amplitude og mikrotilstandssegmentering mellom treningsoppgaver før og etter nevrofeedback.
|
Innenfor økt i uke 1 (økt 2) og uke 2 (økt 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nader Perroud, Professor, University Hospital, Geneva
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Arns M, de Ridder S, Strehl U, Breteler M, Coenen A. Efficacy of neurofeedback treatment in ADHD: the effects on inattention, impulsivity and hyperactivity: a meta-analysis. Clin EEG Neurosci. 2009 Jul;40(3):180-9. doi: 10.1177/155005940904000311.
- Arns M, Conners CK, Kraemer HC. A decade of EEG Theta/Beta Ratio Research in ADHD: a meta-analysis. J Atten Disord. 2013 Jul;17(5):374-83. doi: 10.1177/1087054712460087. Epub 2012 Oct 19.
- Arns M, Kenemans JL. Neurofeedback in ADHD and insomnia: vigilance stabilization through sleep spindles and circadian networks. Neurosci Biobehav Rev. 2014 Jul;44:183-94. doi: 10.1016/j.neubiorev.2012.10.006. Epub 2012 Oct 23.
- Brechet L, Brunet D, Birot G, Gruetter R, Michel CM, Jorge J. Capturing the spatiotemporal dynamics of self-generated, task-initiated thoughts with EEG and fMRI. Neuroimage. 2019 Jul 1;194:82-92. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.03.029. Epub 2019 Mar 19.
- Arns M, Vollebregt MA, Palmer D, Spooner C, Gordon E, Kohn M, Clarke S, Elliott GR, Buitelaar JK. Electroencephalographic biomarkers as predictors of methylphenidate response in attention-deficit/hyperactivity disorder. Eur Neuropsychopharmacol. 2018 Aug;28(8):881-891. doi: 10.1016/j.euroneuro.2018.06.002. Epub 2018 Jun 22.
- Breteler MH, Arns M, Peters S, Giepmans I, Verhoeven L. Improvements in spelling after QEEG-based neurofeedback in dyslexia: a randomized controlled treatment study. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2010 Mar;35(1):5-11. doi: 10.1007/s10484-009-9105-2. Epub 2009 Aug 27. Erratum In: Appl Psychophysiol Biofeedback. 2010 Jun;35(2):187.
- Britz J, Van De Ville D, Michel CM. BOLD correlates of EEG topography reveal rapid resting-state network dynamics. Neuroimage. 2010 Oct 1;52(4):1162-70. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.02.052. Epub 2010 Feb 24.
- Cannon R, Congedo M, Lubar J, Hutchens T. Differentiating a network of executive attention: LORETA neurofeedback in anterior cingulate and dorsolateral prefrontal cortices. Int J Neurosci. 2009;119(3):404-41. doi: 10.1080/00207450802480325.
- Comsa IM, Bekinschtein TA, Chennu S. Transient Topographical Dynamics of the Electroencephalogram Predict Brain Connectivity and Behavioural Responsiveness During Drowsiness. Brain Topogr. 2019 Mar;32(2):315-331. doi: 10.1007/s10548-018-0689-9. Epub 2018 Nov 29.
- Custo A, Van De Ville D, Wells WM, Tomescu MI, Brunet D, Michel CM. Electroencephalographic Resting-State Networks: Source Localization of Microstates. Brain Connect. 2017 Dec;7(10):671-682. doi: 10.1089/brain.2016.0476. Epub 2017 Nov 17.
- Damoiseaux JS, Rombouts SA, Barkhof F, Scheltens P, Stam CJ, Smith SM, Beckmann CF. Consistent resting-state networks across healthy subjects. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Sep 12;103(37):13848-53. doi: 10.1073/pnas.0601417103. Epub 2006 Aug 31.
- Deiber MP, Ammann C, Hasler R, Colin J, Perroud N, Ros T. Electrophysiological correlates of improved executive function following EEG neurofeedback in adult attention deficit hyperactivity disorder. Clin Neurophysiol. 2021 Aug;132(8):1937-1946. doi: 10.1016/j.clinph.2021.05.017. Epub 2021 Jun 11.
- Deiber MP, Hasler R, Colin J, Dayer A, Aubry JM, Baggio S, Perroud N, Ros T. Linking alpha oscillations, attention and inhibitory control in adult ADHD with EEG neurofeedback. Neuroimage Clin. 2020;25:102145. doi: 10.1016/j.nicl.2019.102145. Epub 2019 Dec 24.
- Diaz Hernandez L, Rieger K, Baenninger A, Brandeis D, Koenig T. Towards Using Microstate-Neurofeedback for the Treatment of Psychotic Symptoms in Schizophrenia. A Feasibility Study in Healthy Participants. Brain Topogr. 2016 Mar;29(2):308-21. doi: 10.1007/s10548-015-0460-4. Epub 2015 Nov 19.
- Drechsler R, Brem S, Brandeis D, Grunblatt E, Berger G, Walitza S. ADHD: Current Concepts and Treatments in Children and Adolescents. Neuropediatrics. 2020 Oct;51(5):315-335. doi: 10.1055/s-0040-1701658. Epub 2020 Jun 19.
- Ferat V, Arns M, Deiber MP, Hasler R, Perroud N, Michel CM, Ros T. Electroencephalographic Microstates as Novel Functional Biomarkers for Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2022 Aug;7(8):814-823. doi: 10.1016/j.bpsc.2021.11.006. Epub 2021 Nov 22.
- Hammer BU, Colbert AP, Brown KA, Ilioi EC. Neurofeedback for insomnia: a pilot study of Z-score SMR and individualized protocols. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2011 Dec;36(4):251-64. doi: 10.1007/s10484-011-9165-y.
- Heinrich H, Gevensleben H, Strehl U. Annotation: neurofeedback - train your brain to train behaviour. J Child Psychol Psychiatry. 2007 Jan;48(1):3-16. doi: 10.1111/j.1469-7610.2006.01665.x.
- Horrell T, El-Baz A, Baruth J, Tasman A, Sokhadze G, Stewart C, Sokhadze E. Neurofeedback Effects on Evoked and Induced EEG Gamma Band Reactivity to Drug-related Cues in Cocaine Addiction. J Neurother. 2010 Jul;14(3):195-216. doi: 10.1080/10874208.2010.501498.
- Katayama H, Gianotti LR, Isotani T, Faber PL, Sasada K, Kinoshita T, Lehmann D. Classes of multichannel EEG microstates in light and deep hypnotic conditions. Brain Topogr. 2007 Fall;20(1):7-14. doi: 10.1007/s10548-007-0024-3. Epub 2007 Jun 21.
- Kropotov JD, Grin-Yatsenko VA, Ponomarev VA, Chutko LS, Yakovenko EA, Nikishena IS. ERPs correlates of EEG relative beta training in ADHD children. Int J Psychophysiol. 2005 Jan;55(1):23-34. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2004.05.011.
- Krylova M, Alizadeh S, Izyurov I, Teckentrup V, Chang C, van der Meer J, Erb M, Kroemer N, Koenig T, Walter M, Jamalabadi H. Evidence for modulation of EEG microstate sequence by vigilance level. Neuroimage. 2021 Jan 1;224:117393. doi: 10.1016/j.neuroimage.2020.117393. Epub 2020 Sep 21.
- Mantini D, Perrucci MG, Del Gratta C, Romani GL, Corbetta M. Electrophysiological signatures of resting state networks in the human brain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Aug 7;104(32):13170-5. doi: 10.1073/pnas.0700668104. Epub 2007 Aug 1.
- Michel CM, Koenig T. EEG microstates as a tool for studying the temporal dynamics of whole-brain neuronal networks: A review. Neuroimage. 2018 Oct 15;180(Pt B):577-593. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.11.062. Epub 2017 Dec 2.
- Mottaz A, Solca M, Magnin C, Corbet T, Schnider A, Guggisberg AG. Neurofeedback training of alpha-band coherence enhances motor performance. Clin Neurophysiol. 2015 Sep;126(9):1754-60. doi: 10.1016/j.clinph.2014.11.023. Epub 2014 Dec 6.
- Walker JE, Kozlowski GP. Neurofeedback treatment of epilepsy. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2005 Jan;14(1):163-76, viii. doi: 10.1016/j.chc.2004.07.009.
- Walker JE. Using QEEG-guided neurofeedback for epilepsy versus standardized protocols: enhanced effectiveness? Appl Psychophysiol Biofeedback. 2010 Mar;35(1):29-30. doi: 10.1007/s10484-009-9123-0.
- Zioga I, Hassan R, Luft CDB. Success, but not failure feedback guides learning during neurofeedback: An ERP study. Neuroimage. 2019 Oct 15;200:26-37. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.06.002. Epub 2019 Jun 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-00848
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .