Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av EEG-mikrostat nevrofeedback på oppmerksomhet og impulsivitet ved oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelser for voksne (ADHD) og nevrotypiske kontroller (ADHDmicroNFB)

28. november 2023 oppdatert av: Nader Perroud
EEG neurofeedback (NFB) kan representere en ny terapeutisk mulighet for ADHD, en nevropsykiatrisk lidelse preget av oppmerksomhetssvikt og høy impulsivitet. Nyere forskning fra Genève-gruppen har vist evnen til ADHD-pasienter til å kontrollere spesifikke trekk ved deres EEG (spesielt alfa-desynkronisering), og at denne kontrollen var assosiert med redusert impulsivitet. I tillegg er endringer i EEG-hjernemikrotilstander (dvs. tilbakevendende stabile perioder av kort varighet) blitt beskrevet hos voksne ADHD-pasienter, som potensielt representerer en biomarkør for lidelsen. Denne studien tar sikte på å bruke nevrofeedback for å manipulere EEG-mikrostater hos ADHD-pasienter og friske kontroller, for å observere effektene på nevrofysiologiske, kliniske og atferdsmessige parametere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Neurofeedback (NFB) er en mye brukt metode som gjør individer i stand til å selvregulere en eller flere nevrofysiologiske parametere. Når det gjelder elektroencefalografi (EEG) er parametrene som er oftest brukt så langt, sakte kortikale potensialer (SCP), koherenstrening og frekvenstrening. Protokoller basert på disse målene har blitt brukt på mange kliniske populasjoner som viser unormale EEG-mønstre, inkludert schizofreni, søvnløshet, dysleksi, narkotikaavhengighet, autistisk spektrumforstyrrelse og oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). I dag er den mest brukte nevrofeedback-protokollen for ADHD-populasjonen basert på theta/beta ratio (TBR). Nyere studier har imidlertid ikke klart å gjenskape dette funnet av forhøyet TBR som et diagnostisk trekk ved ADHD, noe som også ble bekreftet i en metaanalyse. Disse divergerende resultatene motiverer behovet for forskning for å utforske nye markører for å diagnostisere og behandle ADHD. I en fersk studie foreslo Férat og kolleger EEG-mikrostatanalyse som et nytt rammeverk for å studere ADHD. Mikrostatanalyse modellerer spontant EEG som en sekvens av tilstander definert av tilbakevendende opptreden av en gitt fordeling av hodebunnspotensialer. Forfatterne observerte et signifikant økt bidrag fra en spesifikk tilstand som ofte refereres til mikrotilstand D i ADHD-populasjonen sammenlignet med friske personer. Denne tilstanden er ofte assosiert med oppmerksomhetsfunksjoner og hjerneregioner i dorsale oppmerksomhetsnettverk er involvert. Det ville derfor være interessant å studere årsakssammenhengen mellom denne mikrotilstanden og oppmerksomhet ved å manipulere denne biomarkøren med neurofeedback. I denne sammenhengen har en fersk studie av Hernandez og kolleger allerede vist at friske deltakere var i stand til å kontrollere slike hjernemikrostater ved hjelp av nevrofeedback. Målet med denne studien er å teste om pasienter med ADHD også er i stand til å selvregulere sin mikrotilstandsdynamikk.

I lys av nyere funn om EEG-mikrotilstand og ADHD-populasjonen, er hypotesen at mikrotilstand D kan være en potensiell funksjonell biomarkør for ADHD. For å teste det, er forslaget å modulere denne mikrotilstanden ved å bruke en nevrofeedback-treningsprotokoll som er direkte rettet mot mikrotilstandsparametere. I følge hovedhypotesen bør endringer i mikrotilstandsparametere korreleres med endring i oppmerksomhets- og impulsiv atferd. For å svare på dette spørsmålet ble det designet en to-sesjonsstudie, hvor deltakerne skal utføre en kontinuerlig ytelsesoppgave (CPT) før og etter 30 minutter med mikrostatsbasert nevrofeedback-trening. I løpet av en av øktene vil deltakerne bli opplært til å oppregulere mikrotilstandsparametere, mens under den andre vil de bli opplært til å nedregulere de samme parameterne. Intra- og tverrsnittsstatistiske kontraster, både når det gjelder endringer i hjerneaktivitet og atferdsytelse, bør gi bevis for å evaluere virkningen av mikrotilstandsendringer i forhold til atferd. I tillegg, og ifølge et stort antall studier på ERP-komponenter hos ADHD-pasienter, kan registreringen av hendelsesrelaterte potensialer (ERP) under atferdsoppgaven hjelpe oss å forstå de nevrofysiologiske endringene knyttet til oppmerksomhets- og impulsivitetsmål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Geneva, Sveits, 1201
        • Rekruttering
        • TRE Unit (Trouble de la Régulation Emotionnelle) Department of psychiatry, HUG
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

ADHD BEFOLKNINGSGRUPPE

Et emne vil være kvalifisert hvis alle følgende kriterier gjelder:

  • Alder: mellom 18-50 år
  • Kjønn: mann og kvinne
  • Helse: generell god helse og normal eller korrigert til normal synsskarphet
  • Pasienter som er klinisk i stand til å stoppe følgende psykotrope medisiner i 48 timer: psykostimulerende midler, benzodiazepiner
  • Etter å ha gitt skriftlig informert skriftlig samtykke

Et emne vil ikke være kvalifisert hvis noen av følgende kriterier gjelder:

  • Tidligere eller nåværende historie med en klinisk signifikant lidelse i sentralnervesystemet, inkludert strukturelle hjerneabnormiteter; cerebrovaskulær sykdom; historie med annen nevrologisk sykdom, epilepsi, hjerneslag eller hodetraume (definert som bevissthetstap > 5 minutter eller krever sykehusinnleggelse)
  • Nedsatt syn (normal eller korrigert skarphet under 20/40)
  • Medisinsk sykdom (f.eks. kardiovaskulær sykdom, nyresvikt, leverdysfunksjon)
  • Komorbiditeter med aktuelle psykiatriske lidelser (bipolar lidelse, borderline personlighetsforstyrrelse, alvorlig depressiv lidelse, angstlidelse) inkludert ruslidelse som definert av DIGS.

SUNN BEFOLKNINGSGRUPPE

Et emne vil være kvalifisert hvis alle følgende kriterier gjelder:

  • Alder: mellom 18-50 år
  • Kjønn: mann og kvinne
  • Helse: generell god helse og normal eller korrigert til normal synsskarphet
  • Etter å ha gitt skriftlig informert skriftlig samtykke

Et emne vil ikke være kvalifisert hvis noen av følgende kriterier gjelder:

  • Tidligere eller nåværende historie med ADHD
  • Tidligere eller nåværende historie med psykiatriske hovedlidelser (bipolar lidelse, borderline personlighetsforstyrrelse, alvorlig depressiv lidelse, angstlidelse), inkludert ruslidelse som definert av DIGS.
  • Tidligere eller nåværende historie med en klinisk signifikant lidelse i sentralnervesystemet, inkludert strukturelle hjerneabnormiteter; cerebrovaskulær sykdom; historie med annen nevrologisk sykdom, inkludert epilepsi, hjerneslag eller hodetraume (definert som bevissthetstap > 5 minutter eller krever sykehusinnleggelse)
  • Nedsatt syn (normal eller korrigert skarphet under 20/40)
  • Medisinsk sykdom (f.eks. kardiovaskulær sykdom, nyresvikt, leverdysfunksjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sunn befolkningsgruppe

Det eksperimentelle designet inkluderer tre økter:

  • økt 1 vil bli brukt til å evaluere diagnostikk ved hjelp av ulike målrettede spørreskjemaer.
  • økter 2 og 3 vil bli dekomponert i 3 påfølgende deler:

    1. Forhåndsevaluering
    2. Nevrofeedback
    3. Etterevaluering
Nevrofeedback-trening hvor deltakeren vil bli bedt om å endre størrelsen på en stolpe ved å bruke forskjellige strategier for å variere parametrene til dens nåværende hjernes tilstander (neurofeedback-trening) beregnet på sanntids EEG-signaler.
Eksperimentell: ADHD befolkningsgruppe

Det eksperimentelle designet inkluderer tre økter:

  • økt 1 vil bli brukt til å evaluere diagnostikk ved hjelp av ulike målrettede spørreskjemaer.
  • økter 2 og 3 vil bli dekomponert i 3 påfølgende deler:

    1. Forhåndsevaluering
    2. Nevrofeedback
    3. Etterevaluering
Nevrofeedback-trening hvor deltakeren vil bli bedt om å endre størrelsen på en stolpe ved å bruke forskjellige strategier for å variere parametrene til dens nåværende hjernes tilstander (neurofeedback-trening) beregnet på sanntids EEG-signaler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mikrostatsdekning under trening
Tidsramme: Endring innen økt i uke 1 (økt 2) og uke 2 (økt 2)
Forskjellen i EEG mikrostate tidsdekning (%) mellom trening og hvileperioder for hver økt (økt 2, økt 3) uavhengig.
Endring innen økt i uke 1 (økt 2) og uke 2 (økt 2)
Endring i mikrostatsdekning under hvile
Tidsramme: Endre innen økt uke 1 (økt 2) og uke 2 (økt 2)
Forskjellen i EEG-mikrostatstidsdekning (%) mellom hvileperioder for hver økt (økt 2, økt 3) uavhengig.
Endre innen økt uke 1 (økt 2) og uke 2 (økt 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjoner mellom EEG-mikrostatstidsdekning (%) og oppgaveytelse: feilrater (%) og reaksjonstid.
Tidsramme: Innenfor økt i uke 1 (økt 2) og uke 2 (økt 2)
Innenfor økt i uke 1 (økt 2) og uke 2 (økt 2)
Endring i EEG-hendelsesrelaterte potensialer før og etter nevrofeedback-trening.
Tidsramme: Innenfor økt i uke 1 (økt 2) og uke 2 (økt 2)
For hver tilstand (Go/NoGo) vil vi undersøke forskjeller i Global map dissimilarity (GMD), amplitude og mikrotilstandssegmentering mellom treningsoppgaver før og etter nevrofeedback.
Innenfor økt i uke 1 (økt 2) og uke 2 (økt 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nader Perroud, Professor, University Hospital, Geneva

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere