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Impact d'un programme d'activité physique pour réduire la fatigue à long terme liée au cancer chez les patients atteints de tumeurs germinales testiculaires métastatiques (STARTER)

26 mars 2026 mis à jour par: Centre Leon Berard

Un essai contrôlé randomisé national, multicentrique et de phase III pour évaluer l'impact d'un programme d'activité physique supervisé d'un an pour réduire la fatigue liée au cancer à long terme chez les patients atteints de tumeurs germinales testiculaires métastatiques

La tumeur germinale testiculaire (TGCT) est la tumeur maligne la plus fréquente chez les hommes entre 15 et 40 ans. Bien que les survivants du TCGT aient un bon pronostic de survie, ils souffrent de séquelles à court et à long terme telles que fatigue chronique, troubles psychologiques, toxicités cardiovasculaires et tumeurs malignes secondaires. Les bénéfices de l'activité physique (AP) pendant les traitements ont été démontrés chez les patients cancéreux pour améliorer la qualité de vie (QoL) et la forme physique et pour réduire la fatigue. Cependant, peu de programmes d'AP ont été proposés aux patients TGCT et leurs effets sur les séquelles n'ont pas encore été évalués. Un nombre croissant de preuves établit un lien entre l'altération du microbiote intestinal liée au traitement et les séquelles des survivants du cancer, notamment la fatigue et les toxicités cardiovasculaires. En outre, le PA est connu comme un modulateur possible de la composition du microbiote intestinal. À ce jour, aucune étude n'a été menée pour examiner comment le microbiote intestinal et ses métabolites modèrent l'effet de l'AP sur la fatigue et d'autres effets tardifs chez les survivants du TGCT. Les objectifs seront d'évaluer l'impact d'un programme d'AP sur la fatigue et d'autres séquelles et d'étudier comment le microbiote intestinal et ses métabolites modèrent les associations entre l'AP et les séquelles. Nous allons mener un essai prospectif, multicentrique, de phase III, randomisé et contrôlé d'un programme d'AP supervisé d'un an. 236 hommes atteints de TGCT métastatique et éligibles à une première ligne de chimiothérapie seront assignés au hasard à l'intervention PA ou au bras témoin. Tous les patients bénéficieront d'un tracker d'activité connecté et de recommandations d'AP. Dans le volet intervention, l'AP sera basée sur des séances supervisées et des entretiens motivationnels. Le critère principal (fatigue) sera évalué à 3 ans. L'essai fournira de nouvelles informations sur l'impact de l'AP sur la fatigue et d'autres séquelles chez les survivants du TGCT en comprenant un mécanisme sous-jacent potentiel du microbiote intestinal. Ces preuves soutiendront l'élaboration de lignes directrices ciblées sur l'AP pour améliorer la qualité de vie et réduire les séquelles chez les survivants du TGCT.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

236

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Angers, France, 49000
        • Pas encore de recrutement
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Sous-enquêteur:
          • Elouen BOUGHALEM, MD
        • Chercheur principal:
          • Sophie ABADIE-LACOURTOISIE, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Rémi DELVA, MD
      • Besançon, France, 25030
        • Pas encore de recrutement
        • Chu Jean Minjoz
        • Sous-enquêteur:
          • Fabien CALCAGNO, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Thierry N'GUYEN, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Antoine THIERRY VUILLEMIN, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Elsa KALBACHER, MD
        • Contact:
          • Elodie KLAJER, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Guillaume MOUILLET, MD
        • Chercheur principal:
          • Elodie KLAJER, MD
      • Bordeaux, France, 33000
        • Pas encore de recrutement
        • Institut Bergonie
        • Contact:
          • Mathilde CABART, MD
        • Chercheur principal:
          • Mathilde CABART, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Diego TEYSSONNEAU, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Guilhem ROUBAUD, MD
      • Caen, France, 14076
        • Pas encore de recrutement
        • Centre François Baclesse
        • Contact:
          • Florence JOLY, Pr, MD
        • Chercheur principal:
          • Florence JOLY, Pr, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Isabelle BONNET, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Emeline MERIAUX, MD
      • Lille, France, 59020
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Oscar Lambret
        • Contact:
          • Guillaume CARBONNELLE, MD
        • Chercheur principal:
          • Guillaume CARBONNELLE, MD
      • Lyon, France, 69008
        • Recrutement
        • Centre Léon Bérard
        • Chercheur principal:
          • Aude FLECHON, MD
        • Contact:
      • Nancy, France, 54519
        • Recrutement
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Contact:
          • Lionnel Goeffrois, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Albane LHUILLIER, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Camille SIMON, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Vincent MASSARD, MD
        • Chercheur principal:
          • Sophie MARTIN, MD
      • Nice, France, 06189
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Contact:
          • Agnès DUCOULOMBIER, MD
        • Chercheur principal:
          • Agnès DUCOULOMBIER, MD
      • Paris, France, 75020
        • Pas encore de recrutement
        • AP-HP Tenon
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jean-Pierre LOTZ, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mathieu JAMELOT, MD
      • Rennes, France, 35000
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Eugene Marquis
        • Contact:
          • Christophe MASSARD, PhD, MD
        • Chercheur principal:
          • Christophe MASSARD, PhD, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Laurence CROUZET, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Brigitte LAGUERRE, MD
      • Tours, France, 37000
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Tours
        • Sous-enquêteur:
          • Bérengère NARCISO, MD
        • Chercheur principal:
          • Mathilde CANCEL, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Florian CARNEIRO, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Fanny VAREILLE, MD
      • Villejuif, France, 94800
        • Recrutement
        • Institut Gustave Roussy
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anna PATRIKIDOU, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Karim FIZAZI, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Natacha NAOUN, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jacopo ULIANO, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Cédric POBEL, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Alexandre MEGHERBI, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Yohann LORIOT, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Alina FUEREA, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ronan FLIPPOT, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mario DI PALMA, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Solenn BARRAUD, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Karim AMRANE, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ≥18 ans
  • Avec une tumeur germinale métastatique confirmée histologiquement (séminome et non-séminome)
  • Qui ont déjà subi une orchidectomie
  • Avoir une première ligne de chimiothérapie prévue avec BEP, EP ou VIP
  • Avoir un smartphone (i.e. pour connecter le tracker d'activité)
  • PS < ou = 2
  • Dont l'aptitude à pratiquer une activité physique adaptée (APA) a été attestée par un certificat médical délivré par l'oncologue référent ou le médecin investigateur
  • Disponible et désireux de participer à l'étude pendant toute la durée de l'intervention et du suivi,
  • Capable de comprendre, lire et écrire le français,
  • Affilié à un régime de sécurité sociale,
  • Avoir daté et signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Présence de métastases osseuses et/ou cérébrales symptomatiques
  • Atteinte du système nerveux central avec déficits neurologiques empêchant la marche
  • Antécédent ou coexistence d'un autre cancer primitif (hors cancer in situ de toute localisation et/ou cancer cutané basocellulaire et/ou cancer cutané basocellulaire et/ou un cancer en rémission complète depuis plus de 3 ans),
  • Contre-indication à l'activité physique (ex. hypertension non contrôlée, maladie cardiaque non contrôlée) maladie cardiaque non contrôlée),
  • Ne pouvant être suivi pour des raisons médicales, sociales, familiales, géographiques ou psychologiques, pendant toute la durée des études,
  • Privés de liberté par décision judiciaire ou administrative, ou majeurs protégés par la loi,
  • Participation simultanée à une autre étude sur l'AP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Au départ, tous les participants recevront les recommandations internationales en termes d'activité physique pour la promotion de la santé dans la population générale.
Au départ, tous les participants recevront un tracker d'activité connecté à porter 24 heures sur 24 pendant un an. Les patients seront invités à télécharger une application, dédiée à l'étude afin que les données d'activité physique (ie. nombre de pas par jour) seront synchronisés dans l'application.

L'intervention durera 1 an et se déroulera en 2 phases. Phase 1 : À chaque cycle de chimiothérapie, il sera proposé aux patients de réaliser 2 à 4 séances par semaine. Ce programme sera individuel, supervisé et réalisé à une intensité modérée. Entre les cycles, il sera demandé aux patients de réaliser 1 à 2 séances d'activité physique collective en ligne en direct supervisées par semaine, proposées par un partenaire spécialisé dans l'AP en ligne.

Phase 2 : Après la chimiothérapie, il sera demandé aux patients de réaliser 2 à 3 séances d'AP par semaine à une intensité modérée. Différentes options de pratique de l'AP seront proposées aux patients : lors des séances d'AP collective en ligne en direct supervisées (comme déjà réalisées dans la phase 1), et/ou dans un centre de fitness (cette pratique se déroulera dans un environnement "classique" avec un accès gratuit de 9 mois pour les patients grâce à un partenariat), et/ou en pratique autonome.

De plus, les patients bénéficieront de 4 entretiens motivationnels individuels, menés par visioconférence et/ou par appel téléphonique avec un professionnel.

Comparateur actif: Groupe de contrôle
Au départ, tous les participants recevront les recommandations internationales en termes d'activité physique pour la promotion de la santé dans la population générale.
Au départ, tous les participants recevront un tracker d'activité connecté à porter 24 heures sur 24 pendant un an. Les patients seront invités à télécharger une application, dédiée à l'étude afin que les données d'activité physique (ie. nombre de pas par jour) seront synchronisés dans l'application.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fatigue liée au cancer, en tenant compte des scores de fatigue physique et cognitive à 3 ans après le début de la chimiothérapie de première ligne
Délai: Année 3

Les aspects multidimensionnels de la fatigue seront évalués par le module de fatigue liée au cancer QLQ-FA12 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC). EORTC QLQ-FA12 se compose de 12 éléments pour évaluer les domaines physiques, cognitifs et émotionnels de la fatigue liée au cancer. Les participants répondront sur une échelle de Likert en 4 points allant de « pas du tout » à « tout à fait ». Tous les scores seront transformés sur une échelle de 0 à 100 et des scores plus élevés indiqueront un plus grand degré de fatigue.

La mesure de résultat primaire sera évaluée avec des éléments physiques et cognitifs.

Année 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
autres dimensions de la fatigue
Délai: Inclusion, fin de chimiothérapie (Mois 4), Mois 6, Mois 12, Année 2, Année 3, Année 4, Année 5, Année 6, Année 7, Année 8, Année 9, Année 10

Les aspects multidimensionnels de la fatigue seront évalués par le module de fatigue liée au cancer QLQ-FA12 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC). EORTC QLQ-FA12 se compose de 12 éléments pour évaluer les domaines physiques, cognitifs et émotionnels de la fatigue liée au cancer. Les participants répondront sur une échelle de Likert en 4 points allant de « pas du tout » à « tout à fait ». Tous les scores seront transformés sur une échelle de 0 à 100 et des scores plus élevés indiqueront un plus grand degré de fatigue.

Toutes les dimensions de la fatigue secondaire liée au cancer sauf les items physiques et cognitifs sont évaluées (fatigue émotionnelle, interférence avec la vie quotidienne et séquelles sociales, évaluées par le questionnaire EORTC QLQ-FA12).

Inclusion, fin de chimiothérapie (Mois 4), Mois 6, Mois 12, Année 2, Année 3, Année 4, Année 5, Année 6, Année 7, Année 8, Année 9, Année 10
Qualité de vie liée à la santé (EORTC QLQ-C30)
Délai: Inclusion, fin de chimiothérapie (Mois 4), Mois 6, Mois 12, Année 2, Année 3, Année 4, Année 5, Année 6, Année 7, Année 8, Année 9, Année 10
La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) et la fatigue seront mesurées par le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (QLQ-C30). Le questionnaire QLQ-C30 se compose de 30 items pour évaluer 5 domaines fonctionnels (physique, rôle, émotionnel, cognitif et social), un domaine HRQoL global, 3 domaines symptomatiques (douleur, fatigue et nausée) et 6 items simples (dyspnée, insomnie, anorexie, diarrhée, constipation et impact financier). Les participants répondront sur une échelle de Likert allant de "pas du tout" à "beaucoup" et de "très mauvais" à "excellent" uniquement pour les questions HRQoL globales. Tous les scores seront standardisés sur une échelle de 0 à 100 selon le manuel de notation EORTC. Des scores plus élevés représentent un meilleur fonctionnement, une meilleure HRQoL globale et une plus grande charge de symptômes.
Inclusion, fin de chimiothérapie (Mois 4), Mois 6, Mois 12, Année 2, Année 3, Année 4, Année 5, Année 6, Année 7, Année 8, Année 9, Année 10
Qualité de vie liée à la santé spécifique au cancer du testicule (EORTC QLQ-TC26)
Délai: Inclusion, fin de chimiothérapie (Mois 4), Mois 6, Mois 12, Année 2, Année 3, Année 4, Année 5, Année 6, Année 7, Année 8, Année 9, Année 10
Le module Questionnaire sur la qualité de vie spécifique au cancer du testicule (QLQ-TC26) comprend sept échelles multi-items (effets secondaires du traitement, satisfaction du traitement, perspectives d'avenir, communication, activité sexuelle, fonctionnement et plaisir) et six items simples (problèmes d'emploi et d'éducation , limitations physiques, problèmes familiaux, infertilité, problèmes d'image corporelle, satisfaction de la greffe testiculaire). Les participants répondront sur une échelle de Likert allant de "pas du tout" à "tout à fait". Tous les scores seront standardisés sur une échelle de 0 à 100 selon le manuel de notation EORTC. Des scores plus élevés représentent un meilleur fonctionnement, une meilleure HRQoL globale et une plus grande charge de symptômes.
Inclusion, fin de chimiothérapie (Mois 4), Mois 6, Mois 12, Année 2, Année 3, Année 4, Année 5, Année 6, Année 7, Année 8, Année 9, Année 10
Proportion de patients qui modifient leur cognition
Délai: Inclusion, fin de chimiothérapie (Mois 4), Mois 12, Année 2, Année 3
La déficience cognitive liée au cancer sera mesurée par le Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognition (FACT-Cog). Le FACT-Cog est un questionnaire auto-administré validé permettant d'évaluer les capacités de mémoire, d'attention, de concentration, de langage et de réflexion. Le questionnaire est composé de 37 items avec quatre sous-échelles : les troubles cognitifs perçus des patients, les capacités cognitives perçues, les déficits observés ou commentés par d'autres et l'impact des changements cognitifs sur la QVLS. Le participant répondra à quelle fréquence cette situation s'est produite au cours des 7 derniers jours sur une échelle de type Likert allant de "jamais" à "plusieurs fois par jour". Pour les deux échelles, des scores plus élevés indiquaient une meilleure fonction cognitive perçue.
Inclusion, fin de chimiothérapie (Mois 4), Mois 12, Année 2, Année 3
Proportion de patients qui modifient leur niveau d'anxiété et de dépression
Délai: Inclusion, fin de chimiothérapie (Mois 4), Mois 6, Mois 12, Année 2, Année 3
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est un instrument utilisé pour dépister les troubles anxieux et dépressifs. Il comporte 14 items notés de 0 à 3. Sept questions portent sur l'anxiété (total A) et sept autres sur la dimension dépressive (total D), permettant ainsi d'obtenir deux scores (score maximum pour chaque score = 21).
Inclusion, fin de chimiothérapie (Mois 4), Mois 6, Mois 12, Année 2, Année 3
Proportion de patients qui modifient leur anthropométrie
Délai: Inclusion, fin de chimiothérapie (Mois 4), Mois 6, Mois 12, Année 2, Année 3
Poids (en kilogrammes), Taille (en mètres), Indice de masse corporelle (en kg/m^2)
Inclusion, fin de chimiothérapie (Mois 4), Mois 6, Mois 12, Année 2, Année 3
Condition physique et force musculaire (test de marche de 6 minutes)
Délai: Inclusion, fin de chimiothérapie (Mois 4), Mois 6, Mois 12, Année 2, Année 3
évalué par le test de marche de 6 minutes (distance parcourue en mètres en 6 minutes)
Inclusion, fin de chimiothérapie (Mois 4), Mois 6, Mois 12, Année 2, Année 3
Condition physique et force musculaire (poignée)
Délai: Inclusion, fin de chimiothérapie (Mois 4), Mois 6, Mois 12, Année 2, Année 3
évalué par le test de la poignée (kg)
Inclusion, fin de chimiothérapie (Mois 4), Mois 6, Mois 12, Année 2, Année 3
Condition physique et force musculaire (test assis-debout)
Délai: Inclusion, fin de chimiothérapie (Mois 4), Mois 6, Mois 12, Année 2, Année 3
évalué par le test assis-debout (nombre de répétitions)
Inclusion, fin de chimiothérapie (Mois 4), Mois 6, Mois 12, Année 2, Année 3
Proportion de patients qui modifient leurs niveaux d'activité physique (AP) et de sédentarité
Délai: Inclusion, fin de chimiothérapie (Mois 4), Mois 6, Mois 12, Année 2, Année 3, Année 4, Année 5, Année 6, Année 7, Année 8, Année 9, Année 10
Les niveaux d'AP et de sédentarité seront mesurés par l'Observatoire National de l'Activité Physique et de la Sédentarité - Questionnaire Activité Physique (ONAPS-PAQ) Ce questionnaire évalue le niveau d'activité physique et de sédentarité au cours d'une semaine type pour la population adulte. Il est divisé en trois parties et 21 questions : activités au travail, déplacements à des fins utilitaires et activités de loisir ou à domicile. Ce questionnaire évalue également l'inactivité physique à tous les moments de la vie (voyage, travail, loisirs).
Inclusion, fin de chimiothérapie (Mois 4), Mois 6, Mois 12, Année 2, Année 3, Année 4, Année 5, Année 6, Année 7, Année 8, Année 9, Année 10
Niveau d'activité physique
Délai: Tous les jours pendant la première année
nombre de jours de port du tracker
Tous les jours pendant la première année
Adhésion au suivi de l'activité physique
Délai: Mois 12
nombre de jours de port du tracker
Mois 12
Satisfait de l'intervention
Délai: Mois 12
questionnaire auto-administré
Mois 12
qualité du sommeil et fréquence cardiaque
Délai: en continu la première année
évalué par la montre connectée
en continu la première année
respect des séances de sonorisation
Délai: Mois 12
évalué par le nombre de séances prévues/réalisées au cours des différentes phases de l'intervention
Mois 12
Motivation
Délai: Inclusion, fin de chimiothérapie (Mois 4), Mois 12

Ce questionnaire peut être utilisé au quotidien, pour toutes les populations, dans le but de mieux comprendre la motivation des individus à pratiquer des activités physiques du point de vue de la santé. L'enjeu est de fournir aux professionnels un questionnaire adapté permettant d'évaluer la motivation des patients en début et en fin de prise en charge d'AP.

Les participants répondront à une échelle de Likert en 7 points allant de « ne correspond pas du tout » à « correspond très fortement ».

Ce questionnaire évalue plusieurs items : motivation intrinsèque, régulation intégrée, régulation identifiée, régulation introjectée, régulation externe, amotivation.

Les résultats de chaque patient doivent être comparés aux résultats de la population de validation.

Inclusion, fin de chimiothérapie (Mois 4), Mois 12
milieu de pratique de l'AP avant l'intervention
Délai: Inclusion
L'association entre l'environnement de pratique de l'AP avant l'intervention (type d'activité, lieux de pratique) et l'observance de l'intervention
Inclusion
Nombre de participants atteints de neuropathies et niveau de neuropathies
Délai: Inclusion, fin de chimiothérapie (Mois 4), Mois 6, Mois 12, Année 2, Année 3, Année 4, Année 5, Année 6, Année 7, Année 8, Année 9, Année 10
Neuropathies évaluées par une échelle visuelle analogique. Les participants répondront sur une échelle de 0 (meilleur résultat) à 10 (pire résultat).
Inclusion, fin de chimiothérapie (Mois 4), Mois 6, Mois 12, Année 2, Année 3, Année 4, Année 5, Année 6, Année 7, Année 8, Année 9, Année 10
Nombre de participants souffrant de douleur et niveau de douleur
Délai: Inclusion, fin de chimiothérapie (Mois 4), Mois 6, Mois 12, Année 2, Année 3, Année 4, Année 5, Année 6, Année 7, Année 8, Année 9, Année 10
Douleur évaluée par une échelle visuelle analogique. Les participants répondront sur une échelle de 0 (meilleur résultat) à 10 (pire résultat).
Inclusion, fin de chimiothérapie (Mois 4), Mois 6, Mois 12, Année 2, Année 3, Année 4, Année 5, Année 6, Année 7, Année 8, Année 9, Année 10
Rechute TGCT
Délai: Mois 12, Année 2, Année 3, Année 4, Année 5, Année 6, Année 7, Année 8, Année 9, Année 10
CT scan/augmentation du marqueur tumoral
Mois 12, Année 2, Année 3, Année 4, Année 5, Année 6, Année 7, Année 8, Année 9, Année 10
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v5.0
Délai: fin de la chimiothérapie (Mois 4), Mois 6, Mois 12, Année 2, Année 3, Année 4, Année 5, Année 6, Année 7, Année 8, Année 9, Année 10
Occurrence de la toxicité induite par le traitement selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE)
fin de la chimiothérapie (Mois 4), Mois 6, Mois 12, Année 2, Année 3, Année 4, Année 5, Année 6, Année 7, Année 8, Année 9, Année 10
Deuxième tumeur maligne primitive
Délai: Inclusion, fin de chimiothérapie (Mois 4), Mois 6, Mois 12, Année 2, Année 3, Année 4, Année 5, Année 6, Année 7, Année 8, Année 9, Année 10
La survenue d'une deuxième tumeur maligne primaire
Inclusion, fin de chimiothérapie (Mois 4), Mois 6, Mois 12, Année 2, Année 3, Année 4, Année 5, Année 6, Année 7, Année 8, Année 9, Année 10
Retour au travail durable
Délai: Mois 12, Année 2, Année 3
nombre de jours ouvrables consécutifs sans arrêt de travail
Mois 12, Année 2, Année 3
Biomarqueurs immunitaires et inflammatoires
Délai: Inclusion, fin de chimiothérapie (mois 4), mois 12, année 3
IL-1α/β, IL-6, IL-15, TNF-α, CRP
Inclusion, fin de chimiothérapie (mois 4), mois 12, année 3
biomarqueurs de la fonction hépatique
Délai: Inclusion, fin de chimiothérapie (mois 4), mois 12, année 3
ALT/AST, bilirubine
Inclusion, fin de chimiothérapie (mois 4), mois 12, année 3
composition et diversité du microbiote intestinal
Délai: Inclusion, fin de chimiothérapie (mois 4), mois 12, année 3
mesuré à l'aide du séquençage Illumina de l'ARNr 16s
Inclusion, fin de chimiothérapie (mois 4), mois 12, année 3
validation française de l'EORTC QLQ-TC26
Délai: Inclusion, fin de chimiothérapie (Mois 4), Mois 6, Mois 12, Année 2, Année 3, Année 4, Année 5, Année 6, Année 7, Année 8, Année 9, Année 10
Valider les propriétés psychométriques de la version française du questionnaire EORTC QLQ-TC26 évaluant la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints d'un cancer du testicule
Inclusion, fin de chimiothérapie (Mois 4), Mois 6, Mois 12, Année 2, Année 3, Année 4, Année 5, Année 6, Année 7, Année 8, Année 9, Année 10
une étude sociologique sur l'engagement des patients dans l'activité physique
Délai: Inclusion, Mois 12

L'approche sociologique combinera une recherche ethnographique avec des entretiens semi-structurés auprès des patients et des professionnels de santé impliqués dans l'étude. La recherche ethnographique débutera pendant la phase de recrutement et aura lieu lors des réunions interdisciplinaires, des séances de traitement, des séances d'initiation à l'activité physique et des réunions de fin de séance.

Cette étude sera proposée uniquement à 30 patients du CLB et de l'IGR, et ils devront effectuer deux entretiens.

Inclusion, Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aude Fléchon, MD, Centre Léon Bérard

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

14 janvier 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 janvier 2038

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2022

Première publication (Réel)

20 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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