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Impacto de um programa de atividade física para reduzir a fadiga relacionada ao câncer de longo prazo em pacientes com tumor de células germinativas testiculares metastáticos (STARTER)

26 de março de 2026 atualizado por: Centre Leon Berard

Um estudo controlado randomizado nacional, multicêntrico e de fase III para avaliar o impacto de um programa de atividade física supervisionado de um ano para reduzir a fadiga relacionada ao câncer de longo prazo em pacientes com tumor de células germinativas testiculares metastáticos

O tumor testicular de células germinativas (TGCT) é a neoplasia maligna mais comum em homens entre 15 e 40 anos. Embora os sobreviventes do TCGT tenham um bom prognóstico de sobrevida, eles sofrem de sequelas de curto e longo prazo, como fadiga crônica, distúrbios psicológicos, toxicidades cardiovasculares e segunda malignidade. Os benefícios da atividade física (AF) durante os tratamentos foram demonstrados em pacientes com câncer para melhorar a qualidade de vida (QoL) e aptidão física e reduzir a fadiga. No entanto, poucos programas de AF foram propostos para pacientes TGCT e seus efeitos nas sequelas ainda não foram avaliados. Um crescente corpo de evidências vincula alterações relacionadas ao tratamento na microbiota intestinal a sequelas de sobreviventes de câncer, incluindo fadiga e toxicidades cardiovasculares. Além disso, o PA tem sido conhecido como um possível modulador da composição da microbiota intestinal. Até o momento, nenhum estudo foi realizado para examinar como a microbiota intestinal e seus metabólitos moderam o efeito da AF na fadiga e outros efeitos tardios em sobreviventes de TGCT. Os objetivos serão avaliar o impacto de um programa de AF na fadiga e outras sequelas e investigar como a microbiota intestinal e seus metabólitos moderam as associações entre AF e sequelas. Conduziremos um estudo prospectivo, multicêntrico, de fase III, randomizado e controlado de um programa de AF supervisionado por um ano. 236 homens com TGCT metastático e elegíveis para uma primeira linha de quimioterapia serão aleatoriamente designados para intervenção de PA ou braço de controle. Todos os pacientes se beneficiarão de um rastreador de atividade conectado e recomendações de PA. No braço de intervenção, a AF será baseada em sessões supervisionadas e entrevistas motivacionais. O endpoint primário (fadiga) será avaliado em 3 anos. O estudo fornecerá novos insights sobre o impacto da AF na fadiga e outras sequelas em sobreviventes de TGCT, com a compreensão de um potencial mecanismo subjacente da microbiota intestinal. Essa evidência apoiará o desenvolvimento de diretrizes de AF direcionadas para melhorar a qualidade de vida e reduzir as sequelas em sobreviventes de TGCT.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

236

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Angers, França, 49000
        • Ainda não está recrutando
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Subinvestigador:
          • Elouen BOUGHALEM, MD
        • Investigador principal:
          • Sophie ABADIE-LACOURTOISIE, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Rémi DELVA, MD
      • Besançon, França, 25030
        • Ainda não está recrutando
        • Chu Jean Minjoz
        • Subinvestigador:
          • Fabien CALCAGNO, MD
        • Subinvestigador:
          • Thierry N'GUYEN, MD
        • Subinvestigador:
          • Antoine THIERRY VUILLEMIN, MD
        • Subinvestigador:
          • Elsa KALBACHER, MD
        • Contato:
          • Elodie KLAJER, MD
        • Subinvestigador:
          • Guillaume MOUILLET, MD
        • Investigador principal:
          • Elodie KLAJER, MD
      • Bordeaux, França, 33000
        • Ainda não está recrutando
        • Institut Bergonie
        • Contato:
          • Mathilde CABART, MD
        • Investigador principal:
          • Mathilde CABART, MD
        • Subinvestigador:
          • Diego TEYSSONNEAU, MD
        • Subinvestigador:
          • Guilhem ROUBAUD, MD
      • Caen, França, 14076
        • Ainda não está recrutando
        • Centre François Baclesse
        • Contato:
          • Florence JOLY, Pr, MD
        • Investigador principal:
          • Florence JOLY, Pr, MD
        • Subinvestigador:
          • Isabelle BONNET, MD
        • Subinvestigador:
          • Emeline MERIAUX, MD
      • Lille, França, 59020
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Oscar Lambret
        • Contato:
          • Guillaume CARBONNELLE, MD
        • Investigador principal:
          • Guillaume CARBONNELLE, MD
      • Lyon, França, 69008
        • Recrutamento
        • Centre Léon Bérard
        • Investigador principal:
          • Aude FLECHON, MD
        • Contato:
      • Nancy, França, 54519
        • Recrutamento
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Contato:
          • Lionnel Goeffrois, MD
        • Subinvestigador:
          • Albane LHUILLIER, MD
        • Subinvestigador:
          • Camille SIMON, MD
        • Subinvestigador:
          • Vincent MASSARD, MD
        • Investigador principal:
          • Sophie MARTIN, MD
      • Nice, França, 06189
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Contato:
          • Agnès DUCOULOMBIER, MD
        • Investigador principal:
          • Agnès DUCOULOMBIER, MD
      • Paris, França, 75020
        • Ainda não está recrutando
        • AP-HP Tenon
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean-Pierre LOTZ, MD
        • Subinvestigador:
          • Mathieu JAMELOT, MD
      • Rennes, França, 35000
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Eugene Marquis
        • Contato:
          • Christophe MASSARD, PhD, MD
        • Investigador principal:
          • Christophe MASSARD, PhD, MD
        • Subinvestigador:
          • Laurence CROUZET, MD
        • Subinvestigador:
          • Brigitte LAGUERRE, MD
      • Tours, França, 37000
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Tours
        • Subinvestigador:
          • Bérengère NARCISO, MD
        • Investigador principal:
          • Mathilde CANCEL, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Florian CARNEIRO, MD
        • Subinvestigador:
          • Fanny VAREILLE, MD
      • Villejuif, França, 94800
        • Recrutamento
        • Institut Gustave Roussy
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anna PATRIKIDOU, MD
        • Subinvestigador:
          • Karim FIZAZI, MD
        • Subinvestigador:
          • Natacha NAOUN, MD
        • Subinvestigador:
          • Jacopo ULIANO, MD
        • Subinvestigador:
          • Cédric POBEL, MD
        • Subinvestigador:
          • Alexandre MEGHERBI, MD
        • Subinvestigador:
          • Yohann LORIOT, MD
        • Subinvestigador:
          • Alina FUEREA, MD
        • Subinvestigador:
          • Ronan FLIPPOT, MD
        • Subinvestigador:
          • Mario DI PALMA, MD
        • Subinvestigador:
          • Solenn BARRAUD, MD
        • Subinvestigador:
          • Karim AMRANE, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ≥18 anos
  • Com tumor metastático de células germinativas confirmado histologicamente (seminoma e não seminoma)
  • Quem já fez orquidectomia
  • Ter uma primeira linha de quimioterapia planejada com BEP, EP ou VIP
  • Ter um smartphone (ou seja, para conectar o rastreador de atividades)
  • PS < ou = 2
  • Cuja capacidade para a prática de atividade física adaptada (APA) tenha sido atestada por atestado médico emitido pelo oncologista de referência ou pelo médico investigador
  • Disponível e disposto a participar do estudo durante a intervenção e acompanhamento,
  • Capaz de compreender, ler e escrever francês,
  • Inscrito em regime de segurança social,
  • Tendo datado e assinado um consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Presença de metástases ósseas e/ou cerebrais sintomáticas
  • Envolvimento do sistema nervoso central com déficits neurológicos que impedem a marcha
  • História ou coexistência de outro câncer primário (além de câncer in situ de qualquer localização e/ou câncer de pele basocelular e/ou câncer de pele basocelular e/ou câncer em remissão completa por mais de 3 anos),
  • Contra-indicação para atividade física (ex. hipertensão não controlada, doença cardíaca não controlada) doença cardíaca não controlada),
  • Incapaz de ser seguido por razões médicas, sociais, familiares, geográficas ou psicológicas, durante todo o período do estudo,
  • Privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa, ou adultos protegidos por lei,
  • Participação concomitante em outro estudo em AF.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Na linha de base, todos os participantes receberão as recomendações internacionais em termos de atividade física para promoção da saúde da população em geral.
Na linha de base, todos os participantes receberão um rastreador de atividade conectado para usar 24 horas por dia durante um ano. Será pedido aos doentes que descarreguem uma aplicação, dedicada ao estudo, para que os dados de atividade física (ie. número de passos por dia) serão sincronizados no aplicativo.

A intervenção terá a duração de 1 ano e será composta por 2 fases. Fase 1: Em cada ciclo de quimioterapia, será proposto aos pacientes realizar 2-4 sessões por semana. Este programa será individual, supervisionado e realizado com intensidade moderada. Entre os ciclos, será pedido aos pacientes que realizem 1-2 sessões semanais de atividade física coletiva supervisionada ao vivo online, propostas por um parceiro especializado em AF online.

Fase 2: Após a quimioterapia, será pedido aos pacientes que realizem 2-3 sessões de AF por semana com intensidade moderada. Serão oferecidas aos pacientes diferentes opções de prática de AF: na sessão de AF coletiva supervisionada ao vivo online (tal como já realizada na fase 1), e/ou num centro de fitness (esta prática decorrerá num ambiente "clássico" com acesso gratuito de 9 meses para os pacientes, graças a uma parceria), e/ou prática autónoma.

Além disso, os pacientes beneficiarão de 4 entrevistas motivacionais individuais, realizadas por videoconferência e/ou por chamada telefónica com um profissional.

Comparador Ativo: Grupo de controle
Na linha de base, todos os participantes receberão as recomendações internacionais em termos de atividade física para promoção da saúde da população em geral.
Na linha de base, todos os participantes receberão um rastreador de atividade conectado para usar 24 horas por dia durante um ano. Será pedido aos doentes que descarreguem uma aplicação, dedicada ao estudo, para que os dados de atividade física (ie. número de passos por dia) serão sincronizados no aplicativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
fadiga relacionada ao câncer, considerando os escores de fadiga física e cognitiva em 3 anos após o início da quimioterapia de primeira linha
Prazo: 3º ano

Os aspectos multidimensionais da fadiga serão avaliados pelo módulo de fadiga relacionada ao câncer QLQ-FA12 da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC). O EORTC QLQ-FA12 consiste em 12 itens para avaliar os domínios físico, cognitivo e emocional da fadiga relacionada ao câncer. Os participantes responderão a uma escala Likert de 4 pontos, variando de "nada" a "muito". Todas as pontuações serão transformadas em uma escala de 0 a 100 e pontuações mais altas indicarão maior grau de fadiga.

A Medida de Resultado Primário será avaliada com itens físicos e cognitivos.

3º ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
outras dimensões de fadiga
Prazo: Inclusão, fim da quimioterapia (Mês 4), Mês 6, Mês 12, Ano 2, Ano 3, Ano 4, Ano 5, Ano 6, Ano 7, Ano 8, Ano 9, Ano 10

Os aspectos multidimensionais da fadiga serão avaliados pelo módulo de fadiga relacionada ao câncer QLQ-FA12 da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC). O EORTC QLQ-FA12 consiste em 12 itens para avaliar os domínios físico, cognitivo e emocional da fadiga relacionada ao câncer. Os participantes responderão a uma escala Likert de 4 pontos, variando de "nada" a "muito". Todas as pontuações serão transformadas em uma escala de 0 a 100 e pontuações mais altas indicarão maior grau de fadiga.

Todas as dimensões da fadiga relacionada ao câncer secundário, exceto os itens físicos e cognitivos, são avaliadas (fadiga emocional, interferência na vida diária e sequelas sociais, avaliadas pelo questionário EORTC QLQ-FA12).

Inclusão, fim da quimioterapia (Mês 4), Mês 6, Mês 12, Ano 2, Ano 3, Ano 4, Ano 5, Ano 6, Ano 7, Ano 8, Ano 9, Ano 10
Qualidade de vida relacionada à saúde (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Inclusão, fim da quimioterapia (Mês 4), Mês 6, Mês 12, Ano 2, Ano 3, Ano 4, Ano 5, Ano 6, Ano 7, Ano 8, Ano 9, Ano 10
A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQoL) e a fadiga serão medidas pelo Questionário de Qualidade de Vida (QLQ-C30) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC). O questionário QLQ-C30 consiste em 30 itens para avaliar 5 domínios funcionais (físico, papel, emocional, cognitivo e social), um domínio global de QVRS, 3 domínios de sintomas (dor, fadiga e náusea) e 6 itens individuais (dispneia, insônia, anorexia, diarréia, constipação e impacto financeiro). Os participantes responderão em uma escala Likert variando de "nada" a "muito" e de "muito ruim" a "excelente" apenas para as questões globais de QVRS. Todas as pontuações serão padronizadas em uma escala de 0 a 100 de acordo com o manual de pontuação da EORTC. Pontuações mais altas representam melhor funcionamento, melhor QVRS global e maior carga de sintomas.
Inclusão, fim da quimioterapia (Mês 4), Mês 6, Mês 12, Ano 2, Ano 3, Ano 4, Ano 5, Ano 6, Ano 7, Ano 8, Ano 9, Ano 10
Qualidade de vida relacionada à saúde específica para câncer testicular (EORTC QLQ-TC26)
Prazo: Inclusão, fim da quimioterapia (Mês 4), Mês 6, Mês 12, Ano 2, Ano 3, Ano 4, Ano 5, Ano 6, Ano 7, Ano 8, Ano 9, Ano 10
O módulo Questionário de Qualidade de Vida específico para Câncer Testicular (QLQ-TC26) compreende sete escalas de vários itens (efeitos colaterais do tratamento, satisfação com o tratamento, perspectiva futura, comunicação, atividade sexual, funcionamento e prazer) e seis itens individuais (problemas de trabalho e educação , limitações físicas, problemas familiares, infertilidade, problemas de imagem corporal, satisfação com o transplante testicular). Todas as pontuações serão padronizadas em uma escala de 0 a 100 de acordo com o manual de pontuação da EORTC. Pontuações mais altas representam melhor funcionamento, melhor QVRS global e maior carga de sintomas.
Inclusão, fim da quimioterapia (Mês 4), Mês 6, Mês 12, Ano 2, Ano 3, Ano 4, Ano 5, Ano 6, Ano 7, Ano 8, Ano 9, Ano 10
Proporção de pacientes que modificam sua cognição
Prazo: Inclusão, fim da quimioterapia (4º mês), 12º mês, 2º ano, 3º ano
O comprometimento cognitivo relacionado ao câncer será medido pela Avaliação Funcional da Terapia-Cognição do Câncer (FACT-Cog). O FACT-Cog é um questionário autoaplicável validado para avaliar habilidades de memória, atenção, concentração, linguagem e raciocínio. O questionário é composto por 37 itens com quatro subescalas: prejuízos cognitivos percebidos pelos pacientes, habilidades cognitivas percebidas, déficits observados ou comentados por outros e impacto das mudanças cognitivas na QVRS. O participante responderá com que frequência essa situação ocorreu nos últimos 7 dias em uma escala do tipo Likert que varia de "nunca" a "várias vezes ao dia". Para ambas as escalas, pontuações mais altas indicaram melhor função cognitiva percebida.
Inclusão, fim da quimioterapia (4º mês), 12º mês, 2º ano, 3º ano
Proporção de pacientes que modificam seu nível de ansiedade e depressão
Prazo: Inclusão, fim da quimioterapia (Mês 4), Mês 6, Mês 12, Ano 2, Ano 3
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é um instrumento utilizado para triagem de transtornos ansiosos e depressivos. Possui 14 itens avaliados de 0 a 3. Sete questões referem-se à ansiedade (total A) e outras sete à dimensão depressiva (total D), permitindo assim a obtenção de dois escores (pontuação máxima para cada escore = 21).
Inclusão, fim da quimioterapia (Mês 4), Mês 6, Mês 12, Ano 2, Ano 3
Proporção de pacientes que alteram sua antropometria
Prazo: Inclusão, fim da quimioterapia (Mês 4), Mês 6, Mês 12, Ano 2, Ano 3
Peso (em quilogramas), Altura (em metros), Índice de Massa Corporal (em kg/m^2)
Inclusão, fim da quimioterapia (Mês 4), Mês 6, Mês 12, Ano 2, Ano 3
Condição física e força muscular (teste de caminhada de 6 minutos)
Prazo: Inclusão, fim da quimioterapia (Mês 4), Mês 6, Mês 12, Ano 2, Ano 3
avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos (distância percorrida em metros em 6 minutos)
Inclusão, fim da quimioterapia (Mês 4), Mês 6, Mês 12, Ano 2, Ano 3
Condição física e força muscular (pega de mão)
Prazo: Inclusão, fim da quimioterapia (Mês 4), Mês 6, Mês 12, Ano 2, Ano 3
avaliado pelo teste de preensão palmar (kg)
Inclusão, fim da quimioterapia (Mês 4), Mês 6, Mês 12, Ano 2, Ano 3
Condição física e força muscular (teste de sentar e levantar)
Prazo: Inclusão, fim da quimioterapia (Mês 4), Mês 6, Mês 12, Ano 2, Ano 3
avaliado pelo teste sentar-levantar (número de repetições)
Inclusão, fim da quimioterapia (Mês 4), Mês 6, Mês 12, Ano 2, Ano 3
Proporção de pacientes que alteram seus níveis de atividade física (AF) e sedentarismo
Prazo: Inclusão, fim da quimioterapia (Mês 4), Mês 6, Mês 12, Ano 2, Ano 3, Ano 4, Ano 5, Ano 6, Ano 7, Ano 8, Ano 9, Ano 10
Os níveis de AF e sedentarismo serão medidos pelo Observatório Nacional de Atividade Física e Sedentarismo - Questionário de Atividade Física (ONAPS-PAQ) Este questionário avalia o nível de atividade física e o sedentarismo durante uma semana típica para a população adulta. É dividido em três partes e 21 questões: atividades no trabalho, viagens para fins utilitários e lazer ou atividades domésticas. Este questionário também avalia a inatividade física em todos os momentos da vida (viagens, trabalho, lazer).
Inclusão, fim da quimioterapia (Mês 4), Mês 6, Mês 12, Ano 2, Ano 3, Ano 4, Ano 5, Ano 6, Ano 7, Ano 8, Ano 9, Ano 10
Nível de atividade física
Prazo: Todos os dias durante o primeiro ano
número de dias usando o rastreador
Todos os dias durante o primeiro ano
Adesão ao rastreador de atividade física
Prazo: Mês 12
número de dias usando o rastreador
Mês 12
Satisfação com a intervenção
Prazo: Mês 12
questionário autoaplicável
Mês 12
qualidade do sono e frequência cardíaca
Prazo: continuamente durante o primeiro ano
avaliado pelo relógio conectado
continuamente durante o primeiro ano
conformidade com as sessões de PA
Prazo: Mês 12
avaliada pelo número de sessões agendadas/realizadas durante as diferentes fases da intervenção
Mês 12
Motivação
Prazo: Inclusão, fim da quimioterapia (4º mês), 12º mês

Este questionário pode ser utilizado diariamente, para todas as populações, com o objetivo de compreender melhor a motivação dos indivíduos para a prática de atividades físicas sob o ponto de vista da saúde. O desafio é fornecer aos profissionais um questionário adequado que possa avaliar a motivação do paciente no início e no final dos cuidados de AF.

Os participantes responderão a uma escala Likert de 7 pontos, variando de "não corresponde em nada" a "corresponde muito fortemente".

Este questionário avalia vários itens: motivação intrínseca, regulação integrada, regulação identificada, regulação introjetada, regulação externa, amotivação.

Os resultados para cada paciente devem ser comparados com os resultados da população de validação.

Inclusão, fim da quimioterapia (4º mês), 12º mês
ambiente de prática de AF pré-intervenção
Prazo: Inclusão
A associação entre o ambiente de prática de AF pré-intervenção (tipo de atividade, locais de prática) e adesão à intervenção
Inclusão
Número de participantes com neuropatias e o nível das neuropatias
Prazo: Inclusão, fim da quimioterapia (Mês 4), Mês 6, Mês 12, Ano 2, Ano 3, Ano 4, Ano 5, Ano 6, Ano 7, Ano 8, Ano 9, Ano 10
Neuropatias avaliadas por uma escala analógica visual. Os participantes responderão a uma escala de 0 (melhor resultado) a 10 (pior resultado).
Inclusão, fim da quimioterapia (Mês 4), Mês 6, Mês 12, Ano 2, Ano 3, Ano 4, Ano 5, Ano 6, Ano 7, Ano 8, Ano 9, Ano 10
Número de participantes com dor e o nível de dor
Prazo: Inclusão, fim da quimioterapia (Mês 4), Mês 6, Mês 12, Ano 2, Ano 3, Ano 4, Ano 5, Ano 6, Ano 7, Ano 8, Ano 9, Ano 10
Dor avaliada por uma escala analógica visual. Os participantes responderão a uma escala de 0 (melhor resultado) a 10 (pior resultado).
Inclusão, fim da quimioterapia (Mês 4), Mês 6, Mês 12, Ano 2, Ano 3, Ano 4, Ano 5, Ano 6, Ano 7, Ano 8, Ano 9, Ano 10
Recidiva de TGCT
Prazo: Mês 12, Ano 2, Ano 3, Ano 4, Ano 5, Ano 6, Ano 7, Ano 8, Ano 9, Ano 10
Tomografia computadorizada/aumento de marcadores tumorais
Mês 12, Ano 2, Ano 3, Ano 4, Ano 5, Ano 6, Ano 7, Ano 8, Ano 9, Ano 10
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v5.0
Prazo: fim da quimioterapia (4º mês), 6º mês, 12º mês, 2º ano, 3º ano, 4º ano, 5º ano, 6º ano, 7º ano, 8º ano, 9º ano, 10º ano
Ocorrência de toxicidade por tratamento induzido de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do National Cancer Institute (NCI-CTCAE)
fim da quimioterapia (4º mês), 6º mês, 12º mês, 2º ano, 3º ano, 4º ano, 5º ano, 6º ano, 7º ano, 8º ano, 9º ano, 10º ano
Segunda malignidade primária
Prazo: Inclusão, fim da quimioterapia (Mês 4), Mês 6, Mês 12, Ano 2, Ano 3, Ano 4, Ano 5, Ano 6, Ano 7, Ano 8, Ano 9, Ano 10
A ocorrência de segunda malignidade primária
Inclusão, fim da quimioterapia (Mês 4), Mês 6, Mês 12, Ano 2, Ano 3, Ano 4, Ano 5, Ano 6, Ano 7, Ano 8, Ano 9, Ano 10
Retorno sustentável ao trabalho
Prazo: Mês 12, Ano 2, Ano 3
número de dias úteis consecutivos sem licença médica
Mês 12, Ano 2, Ano 3
Biomarcadores imunológicos e inflamatórios
Prazo: Inclusão, fim da quimioterapia (4º mês), 12º mês, 3º ano
IL-1α/β, IL-6, IL-15, TNF-α, PCR
Inclusão, fim da quimioterapia (4º mês), 12º mês, 3º ano
biomarcadores de função hepática
Prazo: Inclusão, fim da quimioterapia (4º mês), 12º mês, 3º ano
ALT/AST, bilirrubina
Inclusão, fim da quimioterapia (4º mês), 12º mês, 3º ano
composição e diversidade da microbiota intestinal
Prazo: Inclusão, fim da quimioterapia (4º mês), 12º mês, 3º ano
medido usando sequenciamento 16s rRNA Illumina
Inclusão, fim da quimioterapia (4º mês), 12º mês, 3º ano
validação francesa do EORTC QLQ-TC26
Prazo: Inclusão, fim da quimioterapia (Mês 4), Mês 6, Mês 12, Ano 2, Ano 3, Ano 4, Ano 5, Ano 6, Ano 7, Ano 8, Ano 9, Ano 10
Validar as propriedades psicométricas da versão francesa do questionário EORTC QLQ-TC26 avaliando a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com câncer testicular
Inclusão, fim da quimioterapia (Mês 4), Mês 6, Mês 12, Ano 2, Ano 3, Ano 4, Ano 5, Ano 6, Ano 7, Ano 8, Ano 9, Ano 10
um estudo sociológico sobre o envolvimento do paciente na atividade física
Prazo: Inclusão, Mês 12

A abordagem sociológica combinará pesquisa etnográfica com entrevistas semiestruturadas a pacientes e profissionais de saúde envolvidos no estudo. A pesquisa etnográfica começará durante a fase de recrutamento e ocorrerá durante reuniões interdisciplinares, sessões de tratamento, sessões de iniciação à atividade física e reuniões de final de sessão.

Este estudo será proposto apenas para 30 pacientes do CLB e IGR, e eles terão de realizar duas entrevistas.

Inclusão, Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Aude Fléchon, MD, Centre Léon Bérard

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

14 de janeiro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de janeiro de 2038

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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