- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05588700
Impatto di un programma di attività fisica per ridurre l'affaticamento a lungo termine correlato al cancro nei pazienti con tumore a cellule germinali del testicolo metastatico (STARTER)
Uno studio controllato randomizzato nazionale, multicentrico, di fase III per valutare l'impatto di un programma di attività fisica supervisionato di un anno per ridurre l'affaticamento a lungo termine correlato al cancro nei pazienti con tumore a cellule germinali del testicolo metastatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Carmen Dupuis, PhD
- Numero di telefono: +33 0469856218
- Email: carmen.dupuis@lyon.unicancer.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Olivia Pérol, PhD
- Numero di telefono: +33 0478782897
- Email: olivia.perol@lyon.unicancer.fr
Luoghi di studio
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Angers, Francia, 49000
- Non ancora reclutamento
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Sub-investigatore:
- Elouen BOUGHALEM, MD
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Investigatore principale:
- Sophie ABADIE-LACOURTOISIE, MD
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Contatto:
- Sophie ABADIE-LACOURTOISIE, MD
- Numero di telefono: 0241352700
- Email: sophie.abadie-lacourtoisie@ico.unicancer.fr
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Sub-investigatore:
- Rémi DELVA, MD
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Besançon, Francia, 25030
- Non ancora reclutamento
- CHU Jean Minjoz
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Sub-investigatore:
- Fabien CALCAGNO, MD
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Sub-investigatore:
- Thierry N'GUYEN, MD
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Sub-investigatore:
- Antoine THIERRY VUILLEMIN, MD
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Sub-investigatore:
- Elsa KALBACHER, MD
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Contatto:
- Elodie KLAJER, MD
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Sub-investigatore:
- Guillaume MOUILLET, MD
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Investigatore principale:
- Elodie KLAJER, MD
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Bordeaux, Francia, 33000
- Non ancora reclutamento
- Institut Bergonie
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Contatto:
- Mathilde CABART, MD
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Investigatore principale:
- Mathilde CABART, MD
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Sub-investigatore:
- Diego TEYSSONNEAU, MD
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Sub-investigatore:
- Guilhem ROUBAUD, MD
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Caen, Francia, 14076
- Non ancora reclutamento
- Centre Francois Baclesse
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Contatto:
- Florence JOLY, Pr, MD
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Investigatore principale:
- Florence JOLY, Pr, MD
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Sub-investigatore:
- Isabelle BONNET, MD
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Sub-investigatore:
- Emeline MERIAUX, MD
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Lille, Francia, 59020
- Non ancora reclutamento
- Centre Oscar Lambret
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Contatto:
- Guillaume CARBONNELLE, MD
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Investigatore principale:
- Guillaume CARBONNELLE, MD
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Lyon, Francia, 69008
- Reclutamento
- Centre Leon Berard
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Investigatore principale:
- Aude FLECHON, MD
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Contatto:
- Aude FLECHON, MD
- Numero di telefono: + 33 478 78 26 43
- Email: aude.flechon@lyon.unicancer.fr
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Nancy, Francia, 54519
- Reclutamento
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Contatto:
- Lionnel Goeffrois, MD
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Sub-investigatore:
- Albane LHUILLIER, MD
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Sub-investigatore:
- Camille SIMON, MD
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Sub-investigatore:
- Vincent MASSARD, MD
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Investigatore principale:
- Sophie MARTIN, MD
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Nice, Francia, 06189
- Non ancora reclutamento
- Centre Antoine Lacassagne
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Contatto:
- Agnès DUCOULOMBIER, MD
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Investigatore principale:
- Agnès DUCOULOMBIER, MD
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Paris, Francia, 75020
- Non ancora reclutamento
- AP-HP Tenon
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Contatto:
- Jean-Pierre LOTZ, MD
- Numero di telefono: 0156016058
- Email: jean-pierre.lotz@aphp.fr
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Investigatore principale:
- Jean-Pierre LOTZ, MD
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Sub-investigatore:
- Mathieu JAMELOT, MD
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Rennes, Francia, 35000
- Non ancora reclutamento
- Centre Eugene Marquis
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Contatto:
- Christophe MASSARD, PhD, MD
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Investigatore principale:
- Christophe MASSARD, PhD, MD
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Sub-investigatore:
- Laurence CROUZET, MD
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Sub-investigatore:
- Brigitte LAGUERRE, MD
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Tours, Francia, 37000
- Non ancora reclutamento
- CHU Tours
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Sub-investigatore:
- Bérengère NARCISO, MD
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Investigatore principale:
- Mathilde CANCEL, MD
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Contatto:
- Mathilde CANCEL, MD
- Numero di telefono: 0247477393
- Email: m.cancel@chu-tours.fr
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Sub-investigatore:
- Florian CARNEIRO, MD
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Sub-investigatore:
- Fanny VAREILLE, MD
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Villejuif, Francia, 94800
- Reclutamento
- Institut Gustave Roussy
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Contatto:
- Anna PATRIKIDOU, MD
- Numero di telefono: 0142115947
- Email: Anna.PATRIKIDOU@gustaveroussy.fr
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Investigatore principale:
- Anna PATRIKIDOU, MD
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Sub-investigatore:
- Karim FIZAZI, MD
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Sub-investigatore:
- Natacha NAOUN, MD
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Sub-investigatore:
- Jacopo ULIANO, MD
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Sub-investigatore:
- Cédric POBEL, MD
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Sub-investigatore:
- Alexandre MEGHERBI, MD
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Sub-investigatore:
- Yohann LORIOT, MD
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Sub-investigatore:
- Alina FUEREA, MD
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Sub-investigatore:
- Ronan FLIPPOT, MD
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Sub-investigatore:
- Mario DI PALMA, MD
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Sub-investigatore:
- Solenn BARRAUD, MD
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Sub-investigatore:
- Karim AMRANE, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini ≥18 anni
- Con un tumore a cellule germinali metastatico confermato istologicamente (seminoma e non seminoma)
- Che hanno già subito un'orchiectomia
- Avere una prima linea di chemioterapia pianificata con BEP, EP o VIP
- Avere uno smartphone (ad esempio per connettere il tracker di attività)
- PS < o = 2
- La cui capacità di praticare un'attività fisica adattata (APA) è stata certificata da un certificato medico rilasciato dall'oncologo referente o dal medico ricercatore
- Disponibile e disposto a partecipare allo studio per tutta la durata dell'intervento e del follow-up,
- In grado di comprendere, leggere e scrivere in francese,
- Affiliato a un regime di previdenza sociale,
- Aver datato e firmato un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Presenza di metastasi ossee e/o cerebrali sintomatiche
- Coinvolgimento del sistema nervoso centrale con deficit neurologici che impediscono la deambulazione
- Anamnesi o coesistenza di un altro cancro primario (a parte il cancro in situ di qualsiasi sede e/o il cancro della pelle a cellule basali e/o il cancro della pelle a cellule basali e/o un cancro in remissione completa da più di 3 anni),
- Controindicazione all'attività fisica (es. ipertensione non controllata, cardiopatia non controllata) cardiopatia non controllata),
- Impossibilità di essere seguiti per motivi medici, sociali, familiari, geografici o psicologici, durante l'intero periodo di studio,
- Privati della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, o adulti protetti dalla legge,
- Partecipazione concomitante ad un altro studio in PA.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
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Alla linea di base, tutti i partecipanti riceveranno le raccomandazioni internazionali in termini di attività fisica per promuovere la salute nella popolazione generale.
Al basale, tutti i partecipanti riceveranno un tracker di attività connesso da indossare 24 ore al giorno per un anno.
Ai pazienti verrà chiesto di scaricare un'applicazione, dedicata allo studio in modo che i dati di attività fisica (es.
numero di passi al giorno) verranno sincronizzati nell'applicazione.
L'intervento durerà 1 anno e sarà suddiviso in 2 fasi. Fase 1: Ad ogni ciclo di chemioterapia, ai pazienti verrà proposto di eseguire 2-4 sessioni a settimana. Questo programma sarà individuale, supervisionato, eseguito a intensità moderata. Tra i cicli, ai pazienti verrà chiesto di eseguire 1-2 sessioni settimanali di attività fisica collettiva supervisionata in diretta online, proposte da un partner specializzato in attività fisica online. Fase 2: Dopo la chemioterapia, ai pazienti verrà chiesto di eseguire 2-3 sessioni di attività fisica a settimana a intensità moderata. Ai pazienti verranno offerte diverse opzioni di pratica dell'attività fisica: nella sessione di attività fisica collettiva supervisionata in diretta online (come già svolta nella fase 1), e/o in un centro fitness (questa pratica avverrà in un ambiente "classico" con accesso gratuito di 9 mesi per i pazienti grazie a una partnership), e/o pratica autonoma. Inoltre, i pazienti beneficeranno di 4 colloqui motivazionali individuali, condotti via videoconferenza e/o tramite telefonata con un professionista. |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
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Alla linea di base, tutti i partecipanti riceveranno le raccomandazioni internazionali in termini di attività fisica per promuovere la salute nella popolazione generale.
Al basale, tutti i partecipanti riceveranno un tracker di attività connesso da indossare 24 ore al giorno per un anno.
Ai pazienti verrà chiesto di scaricare un'applicazione, dedicata allo studio in modo che i dati di attività fisica (es.
numero di passi al giorno) verranno sincronizzati nell'applicazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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affaticamento correlato al cancro, considerando i punteggi di affaticamento sia fisico che cognitivo a 3 anni dall'inizio della chemioterapia di prima linea
Lasso di tempo: Anno 3
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Gli aspetti multidimensionali della fatica saranno valutati dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) QLQ-FA12 modulo fatica correlata al cancro. EORTC QLQ-FA12 è composto da 12 elementi per valutare i domini fisici, cognitivi ed emotivi della fatica correlata al cancro. I partecipanti risponderanno a una scala Likert a 4 punti che va da "per niente" a "molto". Tutti i punteggi saranno trasformati in una scala da 0 a 100 e punteggi più alti indicheranno un maggior grado di affaticamento. La misura del risultato primario sarà valutata con elementi fisici e cognitivi. |
Anno 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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altre dimensioni della fatica
Lasso di tempo: Inclusione, fine della chemioterapia (Mese 4), Mese 6, Mese 12, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5, Anno 6, Anno 7, Anno 8, Anno 9, Anno 10
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Gli aspetti multidimensionali della fatica saranno valutati dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) QLQ-FA12 modulo fatica correlata al cancro. EORTC QLQ-FA12 è composto da 12 elementi per valutare i domini fisici, cognitivi ed emotivi della fatica correlata al cancro. I partecipanti risponderanno a una scala Likert a 4 punti che va da "per niente" a "molto". Tutti i punteggi saranno trasformati in una scala da 0 a 100 e punteggi più alti indicheranno un maggior grado di affaticamento. Vengono valutate tutte le dimensioni secondarie della fatica correlata al cancro, ad eccezione degli elementi fisici e cognitivi (stanchezza emotiva, interferenza con la vita quotidiana e sequele sociali, valutate dal questionario EORTC QLQ-FA12). |
Inclusione, fine della chemioterapia (Mese 4), Mese 6, Mese 12, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5, Anno 6, Anno 7, Anno 8, Anno 9, Anno 10
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Qualità della vita correlata alla salute (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Inclusione, fine della chemioterapia (Mese 4), Mese 6, Mese 12, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5, Anno 6, Anno 7, Anno 8, Anno 9, Anno 10
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La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e la fatica saranno misurate dal questionario sulla qualità della vita (QLQ-C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC).
Il questionario QLQ-C30 è composto da 30 elementi per valutare 5 domini di funzionamento (fisico, di ruolo, emotivo, cognitivo e sociale), un dominio HRQoL globale, 3 domini di sintomi (dolore, affaticamento e nausea) e 6 singoli elementi (dispnea, insonnia, anoressia, diarrea, costipazione e impatto finanziario).
Tutti i punteggi saranno standardizzati su una scala da 0 a 100 secondo il manuale di punteggio EORTC.
Punteggi più alti rappresentano un migliore funzionamento, una migliore HRQoL globale e un maggior carico di sintomi.
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Inclusione, fine della chemioterapia (Mese 4), Mese 6, Mese 12, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5, Anno 6, Anno 7, Anno 8, Anno 9, Anno 10
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Qualità della vita correlata alla salute specifica per il cancro ai testicoli (EORTC QLQ-TC26)
Lasso di tempo: Inclusione, fine della chemioterapia (Mese 4), Mese 6, Mese 12, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5, Anno 6, Anno 7, Anno 8, Anno 9, Anno 10
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Il modulo Quality of Life Questionnaire specifico per il cancro ai testicoli (QLQ-TC26) comprende sette scale multi-item (effetti collaterali del trattamento, soddisfazione del trattamento, prospettiva futura, comunicazione, attività sessuale, funzionamento e divertimento) e sei singoli item (problemi lavorativi e scolastici , limiti fisici, problemi familiari, infertilità, problemi di immagine corporea, soddisfazione del trapianto testicolare). I partecipanti risponderanno a una scala Likert che va da "per niente" a "molto".
Tutti i punteggi saranno standardizzati su una scala da 0 a 100 secondo il manuale di punteggio EORTC.
Punteggi più alti rappresentano un migliore funzionamento, una migliore HRQoL globale e un maggior carico di sintomi.
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Inclusione, fine della chemioterapia (Mese 4), Mese 6, Mese 12, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5, Anno 6, Anno 7, Anno 8, Anno 9, Anno 10
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Percentuale di pazienti che modificano la loro cognizione
Lasso di tempo: Inclusione, fine della chemioterapia (Mese 4), Mese 12, Anno 2, Anno 3
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Il deterioramento cognitivo correlato al cancro sarà misurato dal Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognition (FACT-Cog).
Il FACT-Cog è un questionario autosomministrato convalidato per valutare la memoria, l'attenzione, la concentrazione, il linguaggio e le capacità di pensiero.
Il questionario è composto da 37 item con quattro sottoscale: deterioramento cognitivo percepito dai pazienti, abilità cognitive percepite, deficit osservati o commentati da altri e impatto dei cambiamenti cognitivi sulla HRQoL.
Il partecipante risponderà con quale frequenza si è verificata questa situazione negli ultimi 7 giorni su una scala di tipo Likert che va da "mai" a "più volte al giorno".
Per entrambe le scale, i punteggi più alti indicavano una migliore percezione della funzione cognitiva.
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Inclusione, fine della chemioterapia (Mese 4), Mese 12, Anno 2, Anno 3
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Percentuale di pazienti che modificano il proprio livello di ansia e depressione
Lasso di tempo: Inclusione, fine della chemioterapia (Mese 4), Mese 6, Mese 12, Anno 2, Anno 3
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La scala HADS (Hospital Anxiety and Depression scale) è uno strumento utilizzato per lo screening dei disturbi d'ansia e depressivi.
Dispone di 14 item valutati da 0 a 3. Sette domande riguardano l'ansia (totale A) e altre sette la dimensione depressiva (totale D), permettendo così di ottenere due punteggi (punteggio massimo per ogni punteggio = 21).
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Inclusione, fine della chemioterapia (Mese 4), Mese 6, Mese 12, Anno 2, Anno 3
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Percentuale di pazienti che cambiano la loro antropometria
Lasso di tempo: Inclusione, fine della chemioterapia (Mese 4), Mese 6, Mese 12, Anno 2, Anno 3
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Peso (in chilogrammi), Altezza (in metri), Indice di massa corporea (in kg/m^2)
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Inclusione, fine della chemioterapia (Mese 4), Mese 6, Mese 12, Anno 2, Anno 3
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Condizione fisica e forza muscolare (test del cammino di 6 minuti)
Lasso di tempo: Inclusione, fine della chemioterapia (Mese 4), Mese 6, Mese 12, Anno 2, Anno 3
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valutata con il test del cammino di 6 minuti (distanza percorsa in metri in 6 minuti)
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Inclusione, fine della chemioterapia (Mese 4), Mese 6, Mese 12, Anno 2, Anno 3
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Condizione fisica e forza muscolare (impugnatura)
Lasso di tempo: Inclusione, fine della chemioterapia (Mese 4), Mese 6, Mese 12, Anno 2, Anno 3
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valutata con il test di presa della mano (kg)
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Inclusione, fine della chemioterapia (Mese 4), Mese 6, Mese 12, Anno 2, Anno 3
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Condizione fisica e forza muscolare (sit-to-stand test)
Lasso di tempo: Inclusione, fine della chemioterapia (Mese 4), Mese 6, Mese 12, Anno 2, Anno 3
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valutato dal test sit-to-stand (numero di ripetizioni)
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Inclusione, fine della chemioterapia (Mese 4), Mese 6, Mese 12, Anno 2, Anno 3
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Proporzione di pazienti che cambiano la loro attività fisica (PA) e livelli sedentari
Lasso di tempo: Inclusione, fine della chemioterapia (Mese 4), Mese 6, Mese 12, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5, Anno 6, Anno 7, Anno 8, Anno 9, Anno 10
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I livelli di PA e sedentarietà saranno misurati dall'Osservatorio nazionale dell'attività fisica e dello stile di vita sedentario - Questionario sull'attività fisica (ONAPS-PAQ) Questo questionario valuta il livello di attività fisica e lo stile di vita sedentario durante una settimana tipo per la popolazione adulta.
È suddiviso in tre parti e 21 domande: attività sul lavoro, viaggi per fini utilitaristici e attività di svago o domestiche.
Questo questionario valuta anche l'inattività fisica in tutti i momenti della vita (viaggio, lavoro, tempo libero).
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Inclusione, fine della chemioterapia (Mese 4), Mese 6, Mese 12, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5, Anno 6, Anno 7, Anno 8, Anno 9, Anno 10
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Tutti i giorni durante il primo anno
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numero di giorni in cui indossi il tracker
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Tutti i giorni durante il primo anno
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Adesione al tracker di attività fisica
Lasso di tempo: Mese 12
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numero di giorni in cui indossi il tracker
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Mese 12
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Soddisfazione per l'intervento
Lasso di tempo: Mese 12
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questionario autosomministrato
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Mese 12
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qualità del sonno e frequenza cardiaca
Lasso di tempo: ininterrottamente durante il primo anno
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valutata dall'orologio connesso
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ininterrottamente durante il primo anno
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rispetto delle sessioni PA
Lasso di tempo: Mese 12
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valutata dal numero di sedute programmate/effettuate durante le diverse fasi dell'intervento
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Mese 12
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Motivazione
Lasso di tempo: Inclusione, fine della chemioterapia (Mese 4), Mese 12
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Questo questionario può essere utilizzato quotidianamente, per tutte le popolazioni, con l'obiettivo di comprendere meglio la motivazione degli individui a praticare attività fisica dal punto di vista della salute. La sfida è fornire ai professionisti un questionario appropriato in grado di valutare la motivazione del paziente all'inizio e alla fine dell'assistenza PA. I partecipanti risponderanno a una scala Likert a 7 punti che va da "non corrisponde affatto" a "corrisponde molto bene". Questo questionario valuta diversi item: motivazione intrinseca, regolazione integrata, regolazione individuata, regolazione introiettata, regolazione esterna, amotivazione. I risultati per ciascun paziente devono essere confrontati con i risultati della popolazione di validazione. |
Inclusione, fine della chemioterapia (Mese 4), Mese 12
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ambiente di pratica PA pre-intervento
Lasso di tempo: Inclusione
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L'associazione tra l'ambiente di pratica della PA pre-intervento (tipo di attività, luoghi di pratica) e la conformità con l'intervento
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Inclusione
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Numero di partecipanti con neuropatie e livello di neuropatie
Lasso di tempo: Inclusione, fine della chemioterapia (Mese 4), Mese 6, Mese 12, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5, Anno 6, Anno 7, Anno 8, Anno 9, Anno 10
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Neuropatie valutate da una scala analogica visiva.
I partecipanti risponderanno a una scala da 0 (risultato migliore) a 10 (risultato peggiore).
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Inclusione, fine della chemioterapia (Mese 4), Mese 6, Mese 12, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5, Anno 6, Anno 7, Anno 8, Anno 9, Anno 10
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Numero di partecipanti con dolore e livello di dolore
Lasso di tempo: Inclusione, fine della chemioterapia (Mese 4), Mese 6, Mese 12, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5, Anno 6, Anno 7, Anno 8, Anno 9, Anno 10
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Dolore valutato da una scala analogica visiva.
I partecipanti risponderanno a una scala da 0 (risultato migliore) a 10 (risultato peggiore).
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Inclusione, fine della chemioterapia (Mese 4), Mese 6, Mese 12, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5, Anno 6, Anno 7, Anno 8, Anno 9, Anno 10
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Recidiva del TGCT
Lasso di tempo: Mese 12, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5, Anno 6, Anno 7, Anno 8, Anno 9, Anno 10
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Scansione TC/aumento del marcatore tumorale
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Mese 12, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5, Anno 6, Anno 7, Anno 8, Anno 9, Anno 10
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: fine della chemioterapia (Mese 4), Mese 6, Mese 12, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5, Anno 6, Anno 7, Anno 8, Anno 9, Anno 10
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Occorrenza di tossicità da trattamento indotto secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) del National Cancer Institute
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fine della chemioterapia (Mese 4), Mese 6, Mese 12, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5, Anno 6, Anno 7, Anno 8, Anno 9, Anno 10
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Secondo tumore primitivo
Lasso di tempo: Inclusione, fine della chemioterapia (Mese 4), Mese 6, Mese 12, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5, Anno 6, Anno 7, Anno 8, Anno 9, Anno 10
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L'insorgenza di un secondo tumore maligno primario
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Inclusione, fine della chemioterapia (Mese 4), Mese 6, Mese 12, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5, Anno 6, Anno 7, Anno 8, Anno 9, Anno 10
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Ritorno al lavoro sostenibile
Lasso di tempo: Mese 12, Anno 2, Anno 3
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numero di giorni lavorativi consecutivi senza congedo per malattia
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Mese 12, Anno 2, Anno 3
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Biomarcatori immunitari e infiammatori
Lasso di tempo: Inclusione, fine della chemioterapia (Mese 4), Mese 12, Anno 3
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IL-1α/β, IL-6, IL-15, TNF-α, CRP
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Inclusione, fine della chemioterapia (Mese 4), Mese 12, Anno 3
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biomarcatori di funzionalità epatica
Lasso di tempo: Inclusione, fine della chemioterapia (Mese 4), Mese 12, Anno 3
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ALT/AST, bilirubina
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Inclusione, fine della chemioterapia (Mese 4), Mese 12, Anno 3
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composizione e diversità del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Inclusione, fine della chemioterapia (Mese 4), Mese 12, Anno 3
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misurato utilizzando il sequenziamento 16s rRNA Illumina
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Inclusione, fine della chemioterapia (Mese 4), Mese 12, Anno 3
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convalida francese di EORTC QLQ-TC26
Lasso di tempo: Inclusione, fine della chemioterapia (Mese 4), Mese 6, Mese 12, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5, Anno 6, Anno 7, Anno 8, Anno 9, Anno 10
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Convalidare le proprietà psicometriche della versione francese del questionario EORTC QLQ-TC26 che valuta la qualità della vita correlata alla salute in pazienti con cancro ai testicoli
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Inclusione, fine della chemioterapia (Mese 4), Mese 6, Mese 12, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5, Anno 6, Anno 7, Anno 8, Anno 9, Anno 10
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uno studio sociologico sul coinvolgimento dei pazienti nell'attività fisica
Lasso di tempo: Inclusione, Mese 12
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L'approccio sociologico combinerà la ricerca etnografica con interviste semi-strutturate a pazienti e professionisti sanitari coinvolti nello studio. La ricerca etnografica inizierà durante la fase di arruolamento e avrà luogo durante riunioni interdisciplinari, sessioni di trattamento, sessioni di avvio dell'attività fisica e riunioni di fine sessione. Questo studio sarà proposto solo per 30 pazienti di CLB e IGR, e dovranno effettuare due interviste. |
Inclusione, Mese 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aude Fléchon, MD, Centre Leon Berard
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Disturbi gonadici
- Malattie testicolari
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Fatica
- Neoplasie testicolari
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Tecniche investigative
- Esercizio
- Metodi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STARTER (ET 22-125)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Cancro ai testicoli metastatico
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Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
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Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Attivo, non reclutanteElettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric CancerCina
Prove cliniche su Raccomandazioni per l'attività fisica
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Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)CompletatoAttività fisica | Morbo di Parkinson | Bilancia | Cadente | KinesiofobiaTacchino
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Rabin Medical CenterTerminatoDiabete di tipo 1Israele
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University Hospital, ToulouseAttivo, non reclutante
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Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...CompletatoCancro al seno | Sopravvissuto al cancro al seno | Tracker per il fitnessStati Uniti
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Maastricht University Medical CenterSt. Antonius Hospital; Gelderse Vallei Hospital; ild care foundationCompletatoFatica | Sarcoidosi
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prof dr Pieter GillardUniversity Colleges Leuven LimburgCompletato
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University of BariProf. Maria GranoCompletato
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Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...CompletatoEmofilia A | Emofilia BBelgio
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Stony Brook UniversityAttivo, non reclutanteAttività fisicaStati Uniti
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Istituto Auxologico ItalianoReclutamentoComportamento sanitarioItalia