Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto di un programma di attività fisica per ridurre l'affaticamento a lungo termine correlato al cancro nei pazienti con tumore a cellule germinali del testicolo metastatico (STARTER)

26 marzo 2026 aggiornato da: Centre Leon Berard

Uno studio controllato randomizzato nazionale, multicentrico, di fase III per valutare l'impatto di un programma di attività fisica supervisionato di un anno per ridurre l'affaticamento a lungo termine correlato al cancro nei pazienti con tumore a cellule germinali del testicolo metastatico

Il tumore a cellule germinali del testicolo (TGCT) è il tumore maligno più comune negli uomini tra i 15 ei 40 anni. Sebbene i sopravvissuti al TCGT abbiano una buona prognosi di sopravvivenza, soffrono di sequele a breve e lungo termine come affaticamento cronico, disturbi psicologici, tossicità cardiovascolari e seconde neoplasie. I benefici dell'attività fisica (PA) durante i trattamenti sono stati dimostrati nei pazienti oncologici per migliorare la qualità della vita (QoL) e la forma fisica e per ridurre l'affaticamento. Tuttavia, pochi programmi PA sono stati proposti ai pazienti TGCT ei loro effetti sulle sequele non sono stati ancora valutati. Un numero crescente di prove collega l'alterazione correlata al trattamento nel microbiota intestinale alle sequele dei sopravvissuti al cancro, tra cui affaticamento e tossicità cardiovascolari. Inoltre, la PA è nota come possibile modulatore della composizione del microbiota intestinale. Ad oggi, nessuno studio è stato condotto per esaminare come il microbiota intestinale e i suoi metaboliti moderino l'effetto della PA sulla fatica e altri effetti tardivi nei sopravvissuti al TGCT. Gli obiettivi saranno valutare l'impatto di un programma PA sull'affaticamento e altre sequele e indagare su come il microbiota intestinale ei suoi metaboliti moderino le associazioni tra PA e sequele. Condurremo uno studio prospettico, multicentrico, di fase III, randomizzato controllato di un programma PA supervisionato di un anno. 236 uomini con TGCT metastatico e idonei per una prima linea di chemioterapia saranno assegnati in modo casuale all'intervento PA o al braccio di controllo. Tutti i pazienti beneficeranno di un tracker di attività connesso e di raccomandazioni PA. Nel braccio di intervento, la PA si baserà su sessioni supervisionate e colloqui motivazionali. L'endpoint primario (affaticamento) sarà valutato a 3 anni. Lo studio fornirà nuove informazioni sull'impatto della PA sulla fatica e su altre sequele nei sopravvissuti al TGCT con la comprensione di un potenziale meccanismo alla base del microbiota intestinale. Questa evidenza sosterrà lo sviluppo di linee guida PA mirate per migliorare la QoL e ridurre le sequele nei sopravvissuti al TGCT.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

236

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Angers, Francia, 49000
        • Non ancora reclutamento
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Sub-investigatore:
          • Elouen BOUGHALEM, MD
        • Investigatore principale:
          • Sophie ABADIE-LACOURTOISIE, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Rémi DELVA, MD
      • Besançon, Francia, 25030
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Jean Minjoz
        • Sub-investigatore:
          • Fabien CALCAGNO, MD
        • Sub-investigatore:
          • Thierry N'GUYEN, MD
        • Sub-investigatore:
          • Antoine THIERRY VUILLEMIN, MD
        • Sub-investigatore:
          • Elsa KALBACHER, MD
        • Contatto:
          • Elodie KLAJER, MD
        • Sub-investigatore:
          • Guillaume MOUILLET, MD
        • Investigatore principale:
          • Elodie KLAJER, MD
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Bergonie
        • Contatto:
          • Mathilde CABART, MD
        • Investigatore principale:
          • Mathilde CABART, MD
        • Sub-investigatore:
          • Diego TEYSSONNEAU, MD
        • Sub-investigatore:
          • Guilhem ROUBAUD, MD
      • Caen, Francia, 14076
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Francois Baclesse
        • Contatto:
          • Florence JOLY, Pr, MD
        • Investigatore principale:
          • Florence JOLY, Pr, MD
        • Sub-investigatore:
          • Isabelle BONNET, MD
        • Sub-investigatore:
          • Emeline MERIAUX, MD
      • Lille, Francia, 59020
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Oscar Lambret
        • Contatto:
          • Guillaume CARBONNELLE, MD
        • Investigatore principale:
          • Guillaume CARBONNELLE, MD
      • Lyon, Francia, 69008
        • Reclutamento
        • Centre Leon Berard
        • Investigatore principale:
          • Aude FLECHON, MD
        • Contatto:
      • Nancy, Francia, 54519
        • Reclutamento
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Contatto:
          • Lionnel Goeffrois, MD
        • Sub-investigatore:
          • Albane LHUILLIER, MD
        • Sub-investigatore:
          • Camille SIMON, MD
        • Sub-investigatore:
          • Vincent MASSARD, MD
        • Investigatore principale:
          • Sophie MARTIN, MD
      • Nice, Francia, 06189
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Contatto:
          • Agnès DUCOULOMBIER, MD
        • Investigatore principale:
          • Agnès DUCOULOMBIER, MD
      • Paris, Francia, 75020
        • Non ancora reclutamento
        • AP-HP Tenon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Pierre LOTZ, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mathieu JAMELOT, MD
      • Rennes, Francia, 35000
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Eugene Marquis
        • Contatto:
          • Christophe MASSARD, PhD, MD
        • Investigatore principale:
          • Christophe MASSARD, PhD, MD
        • Sub-investigatore:
          • Laurence CROUZET, MD
        • Sub-investigatore:
          • Brigitte LAGUERRE, MD
      • Tours, Francia, 37000
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Tours
        • Sub-investigatore:
          • Bérengère NARCISO, MD
        • Investigatore principale:
          • Mathilde CANCEL, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Florian CARNEIRO, MD
        • Sub-investigatore:
          • Fanny VAREILLE, MD
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Reclutamento
        • Institut Gustave Roussy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anna PATRIKIDOU, MD
        • Sub-investigatore:
          • Karim FIZAZI, MD
        • Sub-investigatore:
          • Natacha NAOUN, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jacopo ULIANO, MD
        • Sub-investigatore:
          • Cédric POBEL, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alexandre MEGHERBI, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yohann LORIOT, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alina FUEREA, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ronan FLIPPOT, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mario DI PALMA, MD
        • Sub-investigatore:
          • Solenn BARRAUD, MD
        • Sub-investigatore:
          • Karim AMRANE, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini ≥18 anni
  • Con un tumore a cellule germinali metastatico confermato istologicamente (seminoma e non seminoma)
  • Che hanno già subito un'orchiectomia
  • Avere una prima linea di chemioterapia pianificata con BEP, EP o VIP
  • Avere uno smartphone (ad esempio per connettere il tracker di attività)
  • PS < o = 2
  • La cui capacità di praticare un'attività fisica adattata (APA) è stata certificata da un certificato medico rilasciato dall'oncologo referente o dal medico ricercatore
  • Disponibile e disposto a partecipare allo studio per tutta la durata dell'intervento e del follow-up,
  • In grado di comprendere, leggere e scrivere in francese,
  • Affiliato a un regime di previdenza sociale,
  • Aver datato e firmato un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di metastasi ossee e/o cerebrali sintomatiche
  • Coinvolgimento del sistema nervoso centrale con deficit neurologici che impediscono la deambulazione
  • Anamnesi o coesistenza di un altro cancro primario (a parte il cancro in situ di qualsiasi sede e/o il cancro della pelle a cellule basali e/o il cancro della pelle a cellule basali e/o un cancro in remissione completa da più di 3 anni),
  • Controindicazione all'attività fisica (es. ipertensione non controllata, cardiopatia non controllata) cardiopatia non controllata),
  • Impossibilità di essere seguiti per motivi medici, sociali, familiari, geografici o psicologici, durante l'intero periodo di studio,
  • Privati ​​della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, o adulti protetti dalla legge,
  • Partecipazione concomitante ad un altro studio in PA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Alla linea di base, tutti i partecipanti riceveranno le raccomandazioni internazionali in termini di attività fisica per promuovere la salute nella popolazione generale.
Al basale, tutti i partecipanti riceveranno un tracker di attività connesso da indossare 24 ore al giorno per un anno. Ai pazienti verrà chiesto di scaricare un'applicazione, dedicata allo studio in modo che i dati di attività fisica (es. numero di passi al giorno) verranno sincronizzati nell'applicazione.

L'intervento durerà 1 anno e sarà suddiviso in 2 fasi. Fase 1: Ad ogni ciclo di chemioterapia, ai pazienti verrà proposto di eseguire 2-4 sessioni a settimana. Questo programma sarà individuale, supervisionato, eseguito a intensità moderata. Tra i cicli, ai pazienti verrà chiesto di eseguire 1-2 sessioni settimanali di attività fisica collettiva supervisionata in diretta online, proposte da un partner specializzato in attività fisica online.

Fase 2: Dopo la chemioterapia, ai pazienti verrà chiesto di eseguire 2-3 sessioni di attività fisica a settimana a intensità moderata. Ai pazienti verranno offerte diverse opzioni di pratica dell'attività fisica: nella sessione di attività fisica collettiva supervisionata in diretta online (come già svolta nella fase 1), e/o in un centro fitness (questa pratica avverrà in un ambiente "classico" con accesso gratuito di 9 mesi per i pazienti grazie a una partnership), e/o pratica autonoma.

Inoltre, i pazienti beneficeranno di 4 colloqui motivazionali individuali, condotti via videoconferenza e/o tramite telefonata con un professionista.

Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Alla linea di base, tutti i partecipanti riceveranno le raccomandazioni internazionali in termini di attività fisica per promuovere la salute nella popolazione generale.
Al basale, tutti i partecipanti riceveranno un tracker di attività connesso da indossare 24 ore al giorno per un anno. Ai pazienti verrà chiesto di scaricare un'applicazione, dedicata allo studio in modo che i dati di attività fisica (es. numero di passi al giorno) verranno sincronizzati nell'applicazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
affaticamento correlato al cancro, considerando i punteggi di affaticamento sia fisico che cognitivo a 3 anni dall'inizio della chemioterapia di prima linea
Lasso di tempo: Anno 3

Gli aspetti multidimensionali della fatica saranno valutati dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) QLQ-FA12 modulo fatica correlata al cancro. EORTC QLQ-FA12 è composto da 12 elementi per valutare i domini fisici, cognitivi ed emotivi della fatica correlata al cancro. I partecipanti risponderanno a una scala Likert a 4 punti che va da "per niente" a "molto". Tutti i punteggi saranno trasformati in una scala da 0 a 100 e punteggi più alti indicheranno un maggior grado di affaticamento.

La misura del risultato primario sarà valutata con elementi fisici e cognitivi.

Anno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
altre dimensioni della fatica
Lasso di tempo: Inclusione, fine della chemioterapia (Mese 4), Mese 6, Mese 12, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5, Anno 6, Anno 7, Anno 8, Anno 9, Anno 10

Gli aspetti multidimensionali della fatica saranno valutati dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) QLQ-FA12 modulo fatica correlata al cancro. EORTC QLQ-FA12 è composto da 12 elementi per valutare i domini fisici, cognitivi ed emotivi della fatica correlata al cancro. I partecipanti risponderanno a una scala Likert a 4 punti che va da "per niente" a "molto". Tutti i punteggi saranno trasformati in una scala da 0 a 100 e punteggi più alti indicheranno un maggior grado di affaticamento.

Vengono valutate tutte le dimensioni secondarie della fatica correlata al cancro, ad eccezione degli elementi fisici e cognitivi (stanchezza emotiva, interferenza con la vita quotidiana e sequele sociali, valutate dal questionario EORTC QLQ-FA12).

Inclusione, fine della chemioterapia (Mese 4), Mese 6, Mese 12, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5, Anno 6, Anno 7, Anno 8, Anno 9, Anno 10
Qualità della vita correlata alla salute (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Inclusione, fine della chemioterapia (Mese 4), Mese 6, Mese 12, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5, Anno 6, Anno 7, Anno 8, Anno 9, Anno 10
La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e la fatica saranno misurate dal questionario sulla qualità della vita (QLQ-C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC). Il questionario QLQ-C30 è composto da 30 elementi per valutare 5 domini di funzionamento (fisico, di ruolo, emotivo, cognitivo e sociale), un dominio HRQoL globale, 3 domini di sintomi (dolore, affaticamento e nausea) e 6 singoli elementi (dispnea, insonnia, anoressia, diarrea, costipazione e impatto finanziario). Tutti i punteggi saranno standardizzati su una scala da 0 a 100 secondo il manuale di punteggio EORTC. Punteggi più alti rappresentano un migliore funzionamento, una migliore HRQoL globale e un maggior carico di sintomi.
Inclusione, fine della chemioterapia (Mese 4), Mese 6, Mese 12, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5, Anno 6, Anno 7, Anno 8, Anno 9, Anno 10
Qualità della vita correlata alla salute specifica per il cancro ai testicoli (EORTC QLQ-TC26)
Lasso di tempo: Inclusione, fine della chemioterapia (Mese 4), Mese 6, Mese 12, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5, Anno 6, Anno 7, Anno 8, Anno 9, Anno 10
Il modulo Quality of Life Questionnaire specifico per il cancro ai testicoli (QLQ-TC26) comprende sette scale multi-item (effetti collaterali del trattamento, soddisfazione del trattamento, prospettiva futura, comunicazione, attività sessuale, funzionamento e divertimento) e sei singoli item (problemi lavorativi e scolastici , limiti fisici, problemi familiari, infertilità, problemi di immagine corporea, soddisfazione del trapianto testicolare). I partecipanti risponderanno a una scala Likert che va da "per niente" a "molto". Tutti i punteggi saranno standardizzati su una scala da 0 a 100 secondo il manuale di punteggio EORTC. Punteggi più alti rappresentano un migliore funzionamento, una migliore HRQoL globale e un maggior carico di sintomi.
Inclusione, fine della chemioterapia (Mese 4), Mese 6, Mese 12, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5, Anno 6, Anno 7, Anno 8, Anno 9, Anno 10
Percentuale di pazienti che modificano la loro cognizione
Lasso di tempo: Inclusione, fine della chemioterapia (Mese 4), Mese 12, Anno 2, Anno 3
Il deterioramento cognitivo correlato al cancro sarà misurato dal Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognition (FACT-Cog). Il FACT-Cog è un questionario autosomministrato convalidato per valutare la memoria, l'attenzione, la concentrazione, il linguaggio e le capacità di pensiero. Il questionario è composto da 37 item con quattro sottoscale: deterioramento cognitivo percepito dai pazienti, abilità cognitive percepite, deficit osservati o commentati da altri e impatto dei cambiamenti cognitivi sulla HRQoL. Il partecipante risponderà con quale frequenza si è verificata questa situazione negli ultimi 7 giorni su una scala di tipo Likert che va da "mai" a "più volte al giorno". Per entrambe le scale, i punteggi più alti indicavano una migliore percezione della funzione cognitiva.
Inclusione, fine della chemioterapia (Mese 4), Mese 12, Anno 2, Anno 3
Percentuale di pazienti che modificano il proprio livello di ansia e depressione
Lasso di tempo: Inclusione, fine della chemioterapia (Mese 4), Mese 6, Mese 12, Anno 2, Anno 3
La scala HADS (Hospital Anxiety and Depression scale) è uno strumento utilizzato per lo screening dei disturbi d'ansia e depressivi. Dispone di 14 item valutati da 0 a 3. Sette domande riguardano l'ansia (totale A) e altre sette la dimensione depressiva (totale D), permettendo così di ottenere due punteggi (punteggio massimo per ogni punteggio = 21).
Inclusione, fine della chemioterapia (Mese 4), Mese 6, Mese 12, Anno 2, Anno 3
Percentuale di pazienti che cambiano la loro antropometria
Lasso di tempo: Inclusione, fine della chemioterapia (Mese 4), Mese 6, Mese 12, Anno 2, Anno 3
Peso (in chilogrammi), Altezza (in metri), Indice di massa corporea (in kg/m^2)
Inclusione, fine della chemioterapia (Mese 4), Mese 6, Mese 12, Anno 2, Anno 3
Condizione fisica e forza muscolare (test del cammino di 6 minuti)
Lasso di tempo: Inclusione, fine della chemioterapia (Mese 4), Mese 6, Mese 12, Anno 2, Anno 3
valutata con il test del cammino di 6 minuti (distanza percorsa in metri in 6 minuti)
Inclusione, fine della chemioterapia (Mese 4), Mese 6, Mese 12, Anno 2, Anno 3
Condizione fisica e forza muscolare (impugnatura)
Lasso di tempo: Inclusione, fine della chemioterapia (Mese 4), Mese 6, Mese 12, Anno 2, Anno 3
valutata con il test di presa della mano (kg)
Inclusione, fine della chemioterapia (Mese 4), Mese 6, Mese 12, Anno 2, Anno 3
Condizione fisica e forza muscolare (sit-to-stand test)
Lasso di tempo: Inclusione, fine della chemioterapia (Mese 4), Mese 6, Mese 12, Anno 2, Anno 3
valutato dal test sit-to-stand (numero di ripetizioni)
Inclusione, fine della chemioterapia (Mese 4), Mese 6, Mese 12, Anno 2, Anno 3
Proporzione di pazienti che cambiano la loro attività fisica (PA) e livelli sedentari
Lasso di tempo: Inclusione, fine della chemioterapia (Mese 4), Mese 6, Mese 12, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5, Anno 6, Anno 7, Anno 8, Anno 9, Anno 10
I livelli di PA e sedentarietà saranno misurati dall'Osservatorio nazionale dell'attività fisica e dello stile di vita sedentario - Questionario sull'attività fisica (ONAPS-PAQ) Questo questionario valuta il livello di attività fisica e lo stile di vita sedentario durante una settimana tipo per la popolazione adulta. È suddiviso in tre parti e 21 domande: attività sul lavoro, viaggi per fini utilitaristici e attività di svago o domestiche. Questo questionario valuta anche l'inattività fisica in tutti i momenti della vita (viaggio, lavoro, tempo libero).
Inclusione, fine della chemioterapia (Mese 4), Mese 6, Mese 12, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5, Anno 6, Anno 7, Anno 8, Anno 9, Anno 10
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Tutti i giorni durante il primo anno
numero di giorni in cui indossi il tracker
Tutti i giorni durante il primo anno
Adesione al tracker di attività fisica
Lasso di tempo: Mese 12
numero di giorni in cui indossi il tracker
Mese 12
Soddisfazione per l'intervento
Lasso di tempo: Mese 12
questionario autosomministrato
Mese 12
qualità del sonno e frequenza cardiaca
Lasso di tempo: ininterrottamente durante il primo anno
valutata dall'orologio connesso
ininterrottamente durante il primo anno
rispetto delle sessioni PA
Lasso di tempo: Mese 12
valutata dal numero di sedute programmate/effettuate durante le diverse fasi dell'intervento
Mese 12
Motivazione
Lasso di tempo: Inclusione, fine della chemioterapia (Mese 4), Mese 12

Questo questionario può essere utilizzato quotidianamente, per tutte le popolazioni, con l'obiettivo di comprendere meglio la motivazione degli individui a praticare attività fisica dal punto di vista della salute. La sfida è fornire ai professionisti un questionario appropriato in grado di valutare la motivazione del paziente all'inizio e alla fine dell'assistenza PA.

I partecipanti risponderanno a una scala Likert a 7 punti che va da "non corrisponde affatto" a "corrisponde molto bene".

Questo questionario valuta diversi item: motivazione intrinseca, regolazione integrata, regolazione individuata, regolazione introiettata, regolazione esterna, amotivazione.

I risultati per ciascun paziente devono essere confrontati con i risultati della popolazione di validazione.

Inclusione, fine della chemioterapia (Mese 4), Mese 12
ambiente di pratica PA pre-intervento
Lasso di tempo: Inclusione
L'associazione tra l'ambiente di pratica della PA pre-intervento (tipo di attività, luoghi di pratica) e la conformità con l'intervento
Inclusione
Numero di partecipanti con neuropatie e livello di neuropatie
Lasso di tempo: Inclusione, fine della chemioterapia (Mese 4), Mese 6, Mese 12, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5, Anno 6, Anno 7, Anno 8, Anno 9, Anno 10
Neuropatie valutate da una scala analogica visiva. I partecipanti risponderanno a una scala da 0 (risultato migliore) a 10 (risultato peggiore).
Inclusione, fine della chemioterapia (Mese 4), Mese 6, Mese 12, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5, Anno 6, Anno 7, Anno 8, Anno 9, Anno 10
Numero di partecipanti con dolore e livello di dolore
Lasso di tempo: Inclusione, fine della chemioterapia (Mese 4), Mese 6, Mese 12, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5, Anno 6, Anno 7, Anno 8, Anno 9, Anno 10
Dolore valutato da una scala analogica visiva. I partecipanti risponderanno a una scala da 0 (risultato migliore) a 10 (risultato peggiore).
Inclusione, fine della chemioterapia (Mese 4), Mese 6, Mese 12, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5, Anno 6, Anno 7, Anno 8, Anno 9, Anno 10
Recidiva del TGCT
Lasso di tempo: Mese 12, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5, Anno 6, Anno 7, Anno 8, Anno 9, Anno 10
Scansione TC/aumento del marcatore tumorale
Mese 12, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5, Anno 6, Anno 7, Anno 8, Anno 9, Anno 10
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: fine della chemioterapia (Mese 4), Mese 6, Mese 12, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5, Anno 6, Anno 7, Anno 8, Anno 9, Anno 10
Occorrenza di tossicità da trattamento indotto secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) del National Cancer Institute
fine della chemioterapia (Mese 4), Mese 6, Mese 12, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5, Anno 6, Anno 7, Anno 8, Anno 9, Anno 10
Secondo tumore primitivo
Lasso di tempo: Inclusione, fine della chemioterapia (Mese 4), Mese 6, Mese 12, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5, Anno 6, Anno 7, Anno 8, Anno 9, Anno 10
L'insorgenza di un secondo tumore maligno primario
Inclusione, fine della chemioterapia (Mese 4), Mese 6, Mese 12, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5, Anno 6, Anno 7, Anno 8, Anno 9, Anno 10
Ritorno al lavoro sostenibile
Lasso di tempo: Mese 12, Anno 2, Anno 3
numero di giorni lavorativi consecutivi senza congedo per malattia
Mese 12, Anno 2, Anno 3
Biomarcatori immunitari e infiammatori
Lasso di tempo: Inclusione, fine della chemioterapia (Mese 4), Mese 12, Anno 3
IL-1α/β, IL-6, IL-15, TNF-α, CRP
Inclusione, fine della chemioterapia (Mese 4), Mese 12, Anno 3
biomarcatori di funzionalità epatica
Lasso di tempo: Inclusione, fine della chemioterapia (Mese 4), Mese 12, Anno 3
ALT/AST, bilirubina
Inclusione, fine della chemioterapia (Mese 4), Mese 12, Anno 3
composizione e diversità del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Inclusione, fine della chemioterapia (Mese 4), Mese 12, Anno 3
misurato utilizzando il sequenziamento 16s rRNA Illumina
Inclusione, fine della chemioterapia (Mese 4), Mese 12, Anno 3
convalida francese di EORTC QLQ-TC26
Lasso di tempo: Inclusione, fine della chemioterapia (Mese 4), Mese 6, Mese 12, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5, Anno 6, Anno 7, Anno 8, Anno 9, Anno 10
Convalidare le proprietà psicometriche della versione francese del questionario EORTC QLQ-TC26 che valuta la qualità della vita correlata alla salute in pazienti con cancro ai testicoli
Inclusione, fine della chemioterapia (Mese 4), Mese 6, Mese 12, Anno 2, Anno 3, Anno 4, Anno 5, Anno 6, Anno 7, Anno 8, Anno 9, Anno 10
uno studio sociologico sul coinvolgimento dei pazienti nell'attività fisica
Lasso di tempo: Inclusione, Mese 12

L'approccio sociologico combinerà la ricerca etnografica con interviste semi-strutturate a pazienti e professionisti sanitari coinvolti nello studio. La ricerca etnografica inizierà durante la fase di arruolamento e avrà luogo durante riunioni interdisciplinari, sessioni di trattamento, sessioni di avvio dell'attività fisica e riunioni di fine sessione.

Questo studio sarà proposto solo per 30 pazienti di CLB e IGR, e dovranno effettuare due interviste.

Inclusione, Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aude Fléchon, MD, Centre Leon Berard

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

14 gennaio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

14 gennaio 2038

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai testicoli metastatico

Prove cliniche su Raccomandazioni per l'attività fisica

Sottoscrivi