Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad programu fyzické aktivity ke snížení dlouhodobé únavy související s rakovinou u pacientů s metastatickým testikulárním nádorem ze zárodečných buněk (STARTER)

20. února 2024 aktualizováno: Centre Leon Berard

Národní, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie fáze III k posouzení dopadu jednoletého programu fyzické aktivity pod dohledem ke snížení dlouhodobé únavy související s rakovinou u pacientů s metastatickým testikulárním nádorem ze zárodečných buněk

Testicular germ cell tumor (TGCT) je nejčastějším zhoubným nádorem u mužů mezi 15 a 40 lety. Přestože přeživší TCGT mají dobrou prognózu přežití, trpí krátkodobými a dlouhodobými následky, jako je chronická únava, psychické poruchy, kardiovaskulární toxicita a druhé malignity. Výhody fyzické aktivity (PA) během léčby byly prokázány u pacientů s rakovinou ke zlepšení kvality života (QoL) a fyzické zdatnosti a ke snížení únavy. Pacientům s TGCT však bylo navrženo jen málo programů PA a jejich účinky na následky nebyly dosud posouzeny. Rostoucí množství důkazů spojuje změny střevní mikroflóry související s léčbou s následky pacientů, kteří přežili rakovinu, včetně únavy a kardiovaskulární toxicity. PA je také známá jako možný modulátor složení střevní mikroflóry. Dosud nebyla provedena žádná studie, která by zkoumala, jak střevní mikrobiota a její metabolity zmírňují účinek PA na únavu a další pozdní účinky u pacientů, kteří přežili TGCT. Cílem bude posoudit dopad programu PA na únavu a další následky a prozkoumat, jak střevní mikroflóra a její metabolity zmírňují souvislosti mezi PA a následky. Provedeme prospektivní, multicentrickou, fáze III, randomizovanou kontrolovanou studii jednoletého kontrolovaného programu PA. 236 mužů s metastatickým TGCT a způsobilých pro první linii chemoterapie bude náhodně rozděleno buď do PA intervence, nebo do kontrolní větve. Všichni pacienti budou mít prospěch z připojeného sledování aktivity a doporučení PA. V intervenční větvi bude PA založena na řízených sezeních a motivačních rozhovorech. Primární cílový ukazatel (únava) bude hodnocen po 3 letech. Studie poskytne nové poznatky o vlivu PA na únavu a další následky u pacientů, kteří přežili TGCT, s pochopením potenciálního základního mechanismu střevní mikroflóry. Tyto důkazy podpoří vývoj cílených směrnic PA pro zlepšení kvality života a snížení následků u pacientů, kteří přežili TGCT.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

236

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • CHU Jean Minjoz
        • Kontakt:
          • Guillaume MOUILLET, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillaume MOUILLET, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fabien CALCAGNO, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elodie KLAJER, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thierry N'GUYEN, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antoine THIERRY VUILLEMIN, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elsa KALBACHER, MD
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Institut Bergonie
        • Kontakt:
          • Mathilde CABART, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mathilde CABART, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Diego TEYSSONNEAU, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Guilhem ROUBAUD, MD
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre Francois Baclesse
        • Kontakt:
          • Florence JOLY, Pr, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Florence JOLY, Pr, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Isabelle BONNET, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emeline MERIAUX, MD
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre OSCAR LAMBRET
        • Kontakt:
          • Guillaume CARBONNELLE, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillaume CARBONNELLE, MD
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre LEON BERARD
      • Nancy, Francie, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Kontakt:
          • Lionnel Goeffrois, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lionnel GOEFFROIS, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Albane LHUILLIER, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Camille SIMON, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vincent MASSARD, MD
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Kontakt:
          • Agnès DUCOULOMBIER, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Agnès DUCOULOMBIER, MD
      • Rennes, Francie, 35000
        • Centre Eugene Marquis
        • Kontakt:
          • Christophe MASSARD, PhD, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christophe MASSARD, PhD, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laurence CROUZET, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Brigitte LAGUERRE, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ≥18 let
  • S metastatickým nádorem ze zárodečných buněk histologicky potvrzeným (seminom a neseminom)
  • kteří již podstoupili orchidektomii
  • Plánování první linie chemoterapie s BEP, EP nebo VIP
  • Mít chytrý telefon (tj. připojit sledování aktivity)
  • PS < nebo = 2
  • jehož schopnost provozovat adaptovanou pohybovou aktivitu (APA) je potvrzena lékařským potvrzením vydaným odesílajícím onkologem nebo vyšetřujícím lékařem
  • Dostupné a ochotné zúčastnit se studie po dobu trvání intervence a následného sledování,
  • Umět porozumět, číst a psát francouzsky,
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení,
  • S datem a podpisem informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost symptomatických kostních a/nebo mozkových metastáz
  • Postižení centrálního nervového systému s neurologickými deficity bránícími chůzi
  • Anamnéza nebo koexistence jiného primárního karcinomu (kromě karcinomu in situ jakékoliv lokalizace a/nebo bazocelulárního karcinomu kůže a/nebo bazocelulárního karcinomu kůže a/nebo karcinomu v kompletní remisi po dobu delší než 3 roky),
  • Kontraindikace fyzické aktivity (např. nekontrolovaná hypertenze, nekontrolované srdeční onemocnění), nekontrolované srdeční onemocnění),
  • nelze sledovat ze zdravotních, sociálních, rodinných, geografických nebo psychologických důvodů po celou dobu studia,
  • zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím nebo zletilé osoby chráněné zákonem,
  • Souběžná účast na další studii v PA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Behaviorální: Doporučení pro fyzickou aktivitu
Na začátku obdrží všichni účastníci mezinárodní doporučení týkající se fyzické aktivity pro podporu zdraví v obecné populaci.
Behaviorální: Připojený sledovač aktivit
Na začátku obdrží všichni účastníci připojený sledovač aktivit, který budou nosit 24 hodin denně po dobu jednoho roku. Pacienti budou požádáni, aby si stáhli aplikaci věnovanou studii, aby data o fyzické aktivitě (tj. počet kroků za den) budou v aplikaci synchronizovány.
Behaviorální: Fyzická aktivita (PA) Intervence

Intervence bude trvat 1 rok a bude mít 2 fáze. Fáze 1: V každém cyklu chemoterapie bude pacientům navrženo provádět 2-4 sezení týdně. Tento program bude individuální, řízený, prováděný v mírné intenzitě. Mezi cykly budou pacienti požádáni, aby provedli 1-2 kolektivní živé online fyzické aktivity za týden, které navrhne partner specializovaný na online PA.

Fáze 2: Po chemoterapii budou pacienti požádáni, aby provedli 2-3 PA sezení týdně se střední intenzitou. Pacientům budou nabídnuty 2 možnosti PA praxe: v řízeném kolektivním živém online PA sezení (jak již bylo provedeno ve fázi 1) a/nebo ve fitness centru (tato praxe bude probíhat v „klasickém“ prostředí s 9 -měsíční bezplatný přístup pro pacienty díky partnerství).

Kromě toho budou pacienti těžit ze 4 individuálních motivačních rozhovorů vedených prostřednictvím videokonference a/nebo telefonátu s odborníkem.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Behaviorální: Doporučení pro fyzickou aktivitu
Na začátku obdrží všichni účastníci mezinárodní doporučení týkající se fyzické aktivity pro podporu zdraví v obecné populaci.
Behaviorální: Připojený sledovač aktivit
Na začátku obdrží všichni účastníci připojený sledovač aktivit, který budou nosit 24 hodin denně po dobu jednoho roku. Pacienti budou požádáni, aby si stáhli aplikaci věnovanou studii, aby data o fyzické aktivitě (tj. počet kroků za den) budou v aplikaci synchronizovány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
únava související s rakovinou, s ohledem na skóre fyzické i kognitivní únavy 3 roky po zahájení chemoterapie první linie
Časové okno: Ročník 3

Multidimenzionální aspekty únavy posoudí modul únavy související s rakovinou QLQ-FA12 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC). EORTC QLQ-FA12 se skládá z 12 položek k hodnocení fyzických, kognitivních a emocionálních domén únavy související s rakovinou. Účastníci budou odpovídat na 4bodové Likertově škále od „vůbec ne“ po „velmi moc“. Všechna skóre budou převedena na stupnici od 0 do 100 a vyšší skóre bude znamenat vyšší stupeň únavy.

Měření primárního výsledku bude hodnoceno pomocí fyzických a kognitivních položek.
Ročník 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
jiné dimenze únavy
Časové okno: Zařazení, ukončení chemoterapie (4. měsíc), 6. měsíc, 12. měsíc, 2. rok, 3. rok, 4. rok, 5. rok, 6. rok, 7. rok, 8., 9., 10. rok

Multidimenzionální aspekty únavy posoudí modul únavy související s rakovinou QLQ-FA12 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC). EORTC QLQ-FA12 se skládá z 12 položek k hodnocení fyzických, kognitivních a emocionálních domén únavy související s rakovinou. Účastníci budou odpovídat na 4bodové Likertově škále od „vůbec ne“ po „velmi moc“. Všechna skóre budou převedena na stupnici od 0 do 100 a vyšší skóre bude znamenat vyšší stupeň únavy.

Hodnotí se všechny dimenze sekundární únavy související s rakovinou kromě fyzických a kognitivních položek (emocionální únava, interference s každodenním životem a sociální následky, hodnocené dotazníkem EORTC QLQ-FA12).
Zařazení, ukončení chemoterapie (4. měsíc), 6. měsíc, 12. měsíc, 2. rok, 3. rok, 4. rok, 5. rok, 6. rok, 7. rok, 8., 9., 10. rok
Kvalita života související se zdravím (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Zařazení, ukončení chemoterapie (4. měsíc), 6. měsíc, 12. měsíc, 2. rok, 3. rok, 4. rok, 5. rok, 6. rok, 7. rok, 8., 9., 10. rok
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) a únava budou měřeny dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ-C30). Dotazník QLQ-C30 se skládá z 30 položek pro hodnocení 5 funkčních domén (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální), globální domény HRQoL, 3 domén symptomů (bolest, únava a nevolnost) a 6 jednotlivých položek (dušnost, nespavost, anorexie, průjem, zácpa a finanční dopady). Účastníci budou odpovídat na Likertově stupnici v rozsahu od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“ a od „velmi špatné“ po „vynikající“ pouze na globální otázky týkající se HRQoL. Všechna skóre budou standardizována na stupnici 0 až 100 podle bodovacího manuálu EORTC. Vyšší skóre představuje lepší fungování, lepší globální HRQoL a větší zátěž symptomů.
Zařazení, ukončení chemoterapie (4. měsíc), 6. měsíc, 12. měsíc, 2. rok, 3. rok, 4. rok, 5. rok, 6. rok, 7. rok, 8., 9., 10. rok
Kvalita života související se zdravím specifická pro rakovinu varlat (EORTC QLQ-TC26)
Časové okno: Zařazení, ukončení chemoterapie (4. měsíc), 6. měsíc, 12. měsíc, 2. rok, 3. rok, 4. rok, 5. rok, 6. rok, 7. rok, 8., 9., 10. rok
Modul Dotazník kvality života specifický pro rakovinu varlat (QLQ-TC26) obsahuje sedm vícepoložkových škál (nežádoucí účinky léčby, spokojenost s léčbou, budoucí perspektiva, komunikace, sexuální aktivita, fungování a radost) a šest jednotlivých položek (problémy v zaměstnání a vzdělání). , fyzická omezení, rodinné problémy, neplodnost, problémy s obrazem těla, spokojenost s transplantací varlat). Účastníci budou odpovídat na Likertově škále od „vůbec ne“ po „velmi moc“. Všechna skóre budou standardizována na stupnici 0 až 100 podle bodovacího manuálu EORTC. Vyšší skóre představuje lepší fungování, lepší globální HRQoL a větší zátěž symptomů.
Zařazení, ukončení chemoterapie (4. měsíc), 6. měsíc, 12. měsíc, 2. rok, 3. rok, 4. rok, 5. rok, 6. rok, 7. rok, 8., 9., 10. rok
Podíl pacientů, kteří modifikují své kognice
Časové okno: Zařazení, ukončení chemoterapie (4. měsíc), 12. měsíc, 2. rok, 3. rok
Poškození kognitivních funkcí související s rakovinou bude měřeno pomocí funkčního hodnocení kognice při léčbě rakoviny (FACT-Cog). FACT-Cog je validovaný dotazník, který si sami spravují, aby se vyhodnotily schopnosti paměti, pozornosti, koncentrace, jazyka a myšlení. Dotazník se skládá z 37 položek se čtyřmi subškálami: pacienty vnímané kognitivní poruchy, vnímané kognitivní schopnosti, deficity pozorované nebo komentované ostatními a dopad kognitivních změn na HRQoL. Účastník odpoví, jak často se tato situace vyskytla během posledních 7 dnů na škále Likertova typu v rozsahu od „nikdy“ po „několikrát za den“. U obou škál vyšší skóre indikovalo lépe vnímané kognitivní funkce.
Zařazení, ukončení chemoterapie (4. měsíc), 12. měsíc, 2. rok, 3. rok
Podíl pacientů, kteří upravují úroveň své úzkosti a deprese
Časové okno: Zařazení, ukončení chemoterapie (4. měsíc), 6. měsíc, 12. měsíc, 2. rok, 3. rok
Hospital Anxiety and Depression scale (HADS) je nástroj používaný ke screeningu úzkostných a depresivních poruch. Má 14 hodnocených položek od 0 do 3. Sedm otázek se vztahuje k úzkosti (celkem A) a sedm dalších k depresivní dimenzi (celkem D), což umožňuje získat dvě skóre (maximální skóre pro každé skóre = 21).
Zařazení, ukončení chemoterapie (4. měsíc), 6. měsíc, 12. měsíc, 2. rok, 3. rok
Podíl pacientů, kteří změnili svou antropometrii
Časové okno: Zařazení, ukončení chemoterapie (4. měsíc), 6. měsíc, 12. měsíc, 2. rok, 3. rok
Hmotnost (v kilogramech), Výška (v metrech), Index tělesné hmotnosti (v kg/m^2)
Zařazení, ukončení chemoterapie (4. měsíc), 6. měsíc, 12. měsíc, 2. rok, 3. rok
Fyzická kondice a svalová síla (6minutový test chůze)
Časové okno: Zařazení, ukončení chemoterapie (4. měsíc), 6. měsíc, 12. měsíc, 2. rok, 3. rok
hodnoceno 6minutovým testem chůze (ujetá vzdálenost v metrech za 6 minut)
Zařazení, ukončení chemoterapie (4. měsíc), 6. měsíc, 12. měsíc, 2. rok, 3. rok
Fyzická kondice a svalová síla (úchop rukou)
Časové okno: Zařazení, ukončení chemoterapie (4. měsíc), 6. měsíc, 12. měsíc, 2. rok, 3. rok
hodnoceno zkouškou úchopu za ruku (kg)
Zařazení, ukončení chemoterapie (4. měsíc), 6. měsíc, 12. měsíc, 2. rok, 3. rok
Fyzická kondice a svalová síla (test ze sedu a stoje)
Časové okno: Zařazení, ukončení chemoterapie (4. měsíc), 6. měsíc, 12. měsíc, 2. rok, 3. rok
hodnoceno testem ze sedni-stoji (počet opakování)
Zařazení, ukončení chemoterapie (4. měsíc), 6. měsíc, 12. měsíc, 2. rok, 3. rok
Podíl pacientů, kteří změnili svou fyzickou aktivitu (PA) a sedavé aktivity
Časové okno: Zařazení, ukončení chemoterapie (4. měsíc), 6. měsíc, 12. měsíc, 2. rok, 3. rok, 4. rok, 5. rok, 6. rok, 7. rok, 8., 9., 10. rok
PA a sedavý způsob života bude měřen Národní observatoří fyzické aktivity a sedavého životního stylu - dotazník fyzické aktivity (ONAPS-PAQ) Tento dotazník hodnotí úroveň fyzické aktivity a sedavého způsobu života během typického týdne pro dospělou populaci. Je rozdělena do tří částí a 21 otázek: aktivity v práci, cestování za užitkovými účely a volnočasové či domácí aktivity. Tento dotazník také posuzuje pohybovou inaktivitu ve všech obdobích života (cestování, práce, volný čas).
Zařazení, ukončení chemoterapie (4. měsíc), 6. měsíc, 12. měsíc, 2. rok, 3. rok, 4. rok, 5. rok, 6. rok, 7. rok, 8., 9., 10. rok
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Každý den během prvního roku
počet dní nošení trackeru
Každý den během prvního roku
Dodržování sledovače fyzické aktivity
Časové okno: 12. měsíc
počet dní nošení trackeru
12. měsíc
Spokojenost se zásahem
Časové okno: 12. měsíc
samoobslužný dotazník
12. měsíc
kvalitu spánku a srdeční frekvenci
Časové okno: průběžně během prvního roku
vyhodnoceno připojenými hodinkami
průběžně během prvního roku
dodržování relací PA
Časové okno: 12. měsíc
hodnoceno podle počtu sezení naplánovaných/provedených během různých fází intervence
12. měsíc
Motivace
Časové okno: Zařazení, ukončení chemoterapie (4. měsíc), 12. měsíc

Tento dotazník lze používat na denní bázi, pro všechny populace, s cílem lépe porozumět motivaci jednotlivců k provozování pohybových aktivit ze zdravotního hlediska. Úkolem je poskytnout odborníkům vhodný dotazník, který dokáže posoudit motivaci pacientů na začátku a na konci péče PA.

Účastníci budou odpovídat na 7bodové Likertově škále od „vůbec neodpovídá“ po „velmi silně odpovídá“.

Tento dotazník hodnotí několik položek: vnitřní motivace, integrovaná regulace, identifikovaná regulace, zavedená regulace, vnější regulace, amotivace.

Výsledky pro každého pacienta by měly být porovnány s výsledky validační populace.
Zařazení, ukončení chemoterapie (4. měsíc), 12. měsíc
prostředí předintervenční PA praxe
Časové okno: Zařazení
Souvislost mezi prostředím předintervenční praxe PA (typ aktivity, místa praxe) a dodržováním intervence
Zařazení
Počet účastníků s neuropatiemi a úroveň neuropatií
Časové okno: Zařazení, ukončení chemoterapie (4. měsíc), 6. měsíc, 12. měsíc, 2. rok, 3. rok, 4. rok, 5. rok, 6. rok, 7. rok, 8., 9., 10. rok
Neuropatie hodnocené vizuální analogovou stupnicí. Účastníci budou odpovídat na stupnici od 0 (lepší výsledek) do 10 (nejhorší výsledek).
Zařazení, ukončení chemoterapie (4. měsíc), 6. měsíc, 12. měsíc, 2. rok, 3. rok, 4. rok, 5. rok, 6. rok, 7. rok, 8., 9., 10. rok
Počet účastníků s bolestí a míra bolesti
Časové okno: Zařazení, ukončení chemoterapie (4. měsíc), 6. měsíc, 12. měsíc, 2. rok, 3. rok, 4. rok, 5. rok, 6. rok, 7. rok, 8., 9., 10. rok
Bolest hodnocená vizuální analogovou stupnicí. Účastníci budou odpovídat na stupnici od 0 (lepší výsledek) do 10 (nejhorší výsledek).
Zařazení, ukončení chemoterapie (4. měsíc), 6. měsíc, 12. měsíc, 2. rok, 3. rok, 4. rok, 5. rok, 6. rok, 7. rok, 8., 9., 10. rok
Recidiva TGCT
Časové okno: Měsíc 12, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5, rok 6, rok 7, rok 8, rok 9, rok 10
Nárůst CT vyšetření/nádorových markerů
Měsíc 12, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5, rok 6, rok 7, rok 8, rok 9, rok 10
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: konec chemoterapie (měsíc 4), měsíc 6, měsíc 12, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5, rok 6, rok 7, rok 8, rok 9, rok 10
Výskyt toxicity indukované léčby podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Národního institutu pro rakovinu
konec chemoterapie (měsíc 4), měsíc 6, měsíc 12, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5, rok 6, rok 7, rok 8, rok 9, rok 10
Druhá primární malignita
Časové okno: Zařazení, ukončení chemoterapie (4. měsíc), 6. měsíc, 12. měsíc, 2. rok, 3. rok, 4. rok, 5. rok, 6. rok, 7. rok, 8., 9., 10. rok
Výskyt druhé primární malignity
Zařazení, ukončení chemoterapie (4. měsíc), 6. měsíc, 12. měsíc, 2. rok, 3. rok, 4. rok, 5. rok, 6. rok, 7. rok, 8., 9., 10. rok
Udržitelný návrat do práce
Časové okno: Měsíc 12, rok 2, rok 3
počet po sobě jdoucích pracovních dnů bez pracovní neschopnosti
Měsíc 12, rok 2, rok 3
Imunitní a zánětlivé biomarkery
Časové okno: Zařazení, ukončení chemoterapie (4. měsíc), 12. měsíc, 3. rok
IL-la/p, IL-6, IL-15, TNF-a, CRP
Zařazení, ukončení chemoterapie (4. měsíc), 12. měsíc, 3. rok
biomarkery jaterních funkcí
Časové okno: Zařazení, ukončení chemoterapie (4. měsíc), 12. měsíc, 3. rok
ALT/AST, bilirubin
Zařazení, ukončení chemoterapie (4. měsíc), 12. měsíc, 3. rok
složení a rozmanitost střevní mikroflóry
Časové okno: Zařazení, ukončení chemoterapie (4. měsíc), 12. měsíc, 3. rok
měřeno pomocí 16s rRNA Illumina sekvenování
Zařazení, ukončení chemoterapie (4. měsíc), 12. měsíc, 3. rok
francouzské ověření EORTC QLQ-TC26
Časové okno: Zařazení, ukončení chemoterapie (4. měsíc), 6. měsíc, 12. měsíc, 2. rok, 3. rok, 4. rok, 5. rok, 6. rok, 7. rok, 8., 9., 10. rok
Ověřit psychometrické vlastnosti francouzské verze dotazníku EORTC QLQ-TC26 hodnotící kvalitu života související se zdravím u pacientů s rakovinou varlat
Zařazení, ukončení chemoterapie (4. měsíc), 6. měsíc, 12. měsíc, 2. rok, 3. rok, 4. rok, 5. rok, 6. rok, 7. rok, 8., 9., 10. rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Leon Berard

Spolupracovníci

National Cancer Institute, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aude Fléchon, MD, Centre LEON BERARD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STARTER (ET 22-125)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doporučení pro fyzickou aktivitu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit