- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05588700
Dopad programu fyzické aktivity ke snížení dlouhodobé únavy související s rakovinou u pacientů s metastatickým testikulárním nádorem ze zárodečných buněk (STARTER)
Národní, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie fáze III k posouzení dopadu jednoletého programu fyzické aktivity pod dohledem ke snížení dlouhodobé únavy související s rakovinou u pacientů s metastatickým testikulárním nádorem ze zárodečných buněk
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Carmen Dupuis, PhD
- Telefonní číslo: +33 0469856218
- E-mail: carmen.dupuis@lyon.unicancer.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Olivia Pérol, PhD
- Telefonní číslo: +33 0478782897
- E-mail: olivia.perol@lyon.unicancer.fr
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49000
- Zatím nenabíráme
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Elouen BOUGHALEM, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sophie ABADIE-LACOURTOISIE, MD
-
Kontakt:
- Sophie ABADIE-LACOURTOISIE, MD
- Telefonní číslo: 0241352700
- E-mail: sophie.abadie-lacourtoisie@ico.unicancer.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rémi DELVA, MD
-
Besançon, Francie, 25030
- Zatím nenabíráme
- CHU Jean Minjoz
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fabien CALCAGNO, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Thierry N'GUYEN, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Antoine THIERRY VUILLEMIN, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Elsa KALBACHER, MD
-
Kontakt:
- Elodie KLAJER, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Guillaume MOUILLET, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elodie KLAJER, MD
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Zatím nenabíráme
- Institut Bergonie
-
Kontakt:
- Mathilde CABART, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mathilde CABART, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Diego TEYSSONNEAU, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Guilhem ROUBAUD, MD
-
Caen, Francie, 14076
- Zatím nenabíráme
- Centre Francois Baclesse
-
Kontakt:
- Florence JOLY, Pr, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Florence JOLY, Pr, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Isabelle BONNET, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Emeline MERIAUX, MD
-
Lille, Francie, 59020
- Zatím nenabíráme
- Centre Oscar Lambret
-
Kontakt:
- Guillaume CARBONNELLE, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guillaume CARBONNELLE, MD
-
Lyon, Francie, 69008
- Nábor
- Centre Leon Berard
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aude FLECHON, MD
-
Kontakt:
- Aude FLECHON, MD
- Telefonní číslo: + 33 478 78 26 43
- E-mail: aude.flechon@lyon.unicancer.fr
-
Nancy, Francie, 54519
- Nábor
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Kontakt:
- Lionnel Goeffrois, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Albane LHUILLIER, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Camille SIMON, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vincent MASSARD, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sophie MARTIN, MD
-
Nice, Francie, 06189
- Zatím nenabíráme
- Centre Antoine Lacassagne
-
Kontakt:
- Agnès DUCOULOMBIER, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Agnès DUCOULOMBIER, MD
-
Paris, Francie, 75020
- Zatím nenabíráme
- AP-HP Tenon
-
Kontakt:
- Jean-Pierre LOTZ, MD
- Telefonní číslo: 0156016058
- E-mail: jean-pierre.lotz@aphp.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean-Pierre LOTZ, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mathieu JAMELOT, MD
-
Rennes, Francie, 35000
- Zatím nenabíráme
- Centre Eugene Marquis
-
Kontakt:
- Christophe MASSARD, PhD, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christophe MASSARD, PhD, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Laurence CROUZET, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Brigitte LAGUERRE, MD
-
Tours, Francie, 37000
- Zatím nenabíráme
- CHU Tours
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bérengère NARCISO, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mathilde CANCEL, MD
-
Kontakt:
- Mathilde CANCEL, MD
- Telefonní číslo: 0247477393
- E-mail: m.cancel@chu-tours.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Florian CARNEIRO, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fanny VAREILLE, MD
-
Villejuif, Francie, 94800
- Nábor
- Institut Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Anna PATRIKIDOU, MD
- Telefonní číslo: 0142115947
- E-mail: Anna.PATRIKIDOU@gustaveroussy.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anna PATRIKIDOU, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Karim FIZAZI, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Natacha NAOUN, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jacopo ULIANO, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cédric POBEL, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alexandre MEGHERBI, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yohann LORIOT, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alina FUEREA, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ronan FLIPPOT, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mario DI PALMA, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Solenn BARRAUD, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Karim AMRANE, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ≥18 let
- S metastatickým nádorem ze zárodečných buněk histologicky potvrzeným (seminom a neseminom)
- kteří již podstoupili orchidektomii
- Plánování první linie chemoterapie s BEP, EP nebo VIP
- Mít chytrý telefon (tj. připojit sledování aktivity)
- PS < nebo = 2
- jehož schopnost provozovat adaptovanou pohybovou aktivitu (APA) je potvrzena lékařským potvrzením vydaným odesílajícím onkologem nebo vyšetřujícím lékařem
- Dostupné a ochotné zúčastnit se studie po dobu trvání intervence a následného sledování,
- Umět porozumět, číst a psát francouzsky,
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení,
- S datem a podpisem informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost symptomatických kostních a/nebo mozkových metastáz
- Postižení centrálního nervového systému s neurologickými deficity bránícími chůzi
- Anamnéza nebo koexistence jiného primárního karcinomu (kromě karcinomu in situ jakékoliv lokalizace a/nebo bazocelulárního karcinomu kůže a/nebo bazocelulárního karcinomu kůže a/nebo karcinomu v kompletní remisi po dobu delší než 3 roky),
- Kontraindikace fyzické aktivity (např. nekontrolovaná hypertenze, nekontrolované srdeční onemocnění), nekontrolované srdeční onemocnění),
- nelze sledovat ze zdravotních, sociálních, rodinných, geografických nebo psychologických důvodů po celou dobu studia,
- zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím nebo zletilé osoby chráněné zákonem,
- Souběžná účast na další studii v PA.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
|
Na začátku obdrží všichni účastníci mezinárodní doporučení týkající se fyzické aktivity pro podporu zdraví v obecné populaci.
Na začátku obdrží všichni účastníci připojený sledovač aktivit, který budou nosit 24 hodin denně po dobu jednoho roku.
Pacienti budou požádáni, aby si stáhli aplikaci věnovanou studii, aby data o fyzické aktivitě (tj.
počet kroků za den) budou v aplikaci synchronizovány.
Zásah bude trvat 1 rok a bude mít 2 fáze. Fáze 1: Při každém cyklu chemoterapie bude pacientům navrženo provádět 2–4 sezení týdně. Tento program bude individuální, dozorovaný a prováděný při střední intenzitě. Mezi cykly bude pacientům doporučeno provádět 1–2 dozorované kolektivní živé online sezení fyzické aktivity týdně, které navrhne partner specializovaný na online fyzickou aktivitu. Fáze 2: Po chemoterapii bude pacientům doporučeno provádět 2–3 sezení fyzické aktivity týdně při střední intenzitě. Pacientům budou nabídnuty různé možnosti cvičení: v dozorovaném kolektivním živém online sezení fyzické aktivity (jak již bylo prováděno ve fázi 1) a/nebo ve fitness centru (toto cvičení bude probíhat v "klasickém" prostředí s 9měsíčním bezplatným přístupem pro pacienty díky partnerství) a/nebo samostatně. Navíc budou mít pacienti prospěch ze 4 individuálních motivačních rozhovorů, které budou vedeny videokonferencí a/nebo telefonicky s profesionálem. |
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
|
Na začátku obdrží všichni účastníci mezinárodní doporučení týkající se fyzické aktivity pro podporu zdraví v obecné populaci.
Na začátku obdrží všichni účastníci připojený sledovač aktivit, který budou nosit 24 hodin denně po dobu jednoho roku.
Pacienti budou požádáni, aby si stáhli aplikaci věnovanou studii, aby data o fyzické aktivitě (tj.
počet kroků za den) budou v aplikaci synchronizovány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
únava související s rakovinou, s ohledem na skóre fyzické i kognitivní únavy 3 roky po zahájení chemoterapie první linie
Časové okno: Ročník 3
|
Multidimenzionální aspekty únavy posoudí modul únavy související s rakovinou QLQ-FA12 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC). EORTC QLQ-FA12 se skládá z 12 položek k hodnocení fyzických, kognitivních a emocionálních domén únavy související s rakovinou. Účastníci budou odpovídat na 4bodové Likertově škále od „vůbec ne“ po „velmi moc“. Všechna skóre budou převedena na stupnici od 0 do 100 a vyšší skóre bude znamenat vyšší stupeň únavy. Měření primárního výsledku bude hodnoceno pomocí fyzických a kognitivních položek. |
Ročník 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
jiné dimenze únavy
Časové okno: Zařazení, ukončení chemoterapie (4. měsíc), 6. měsíc, 12. měsíc, 2. rok, 3. rok, 4. rok, 5. rok, 6. rok, 7. rok, 8., 9., 10. rok
|
Multidimenzionální aspekty únavy posoudí modul únavy související s rakovinou QLQ-FA12 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC). EORTC QLQ-FA12 se skládá z 12 položek k hodnocení fyzických, kognitivních a emocionálních domén únavy související s rakovinou. Účastníci budou odpovídat na 4bodové Likertově škále od „vůbec ne“ po „velmi moc“. Všechna skóre budou převedena na stupnici od 0 do 100 a vyšší skóre bude znamenat vyšší stupeň únavy. Hodnotí se všechny dimenze sekundární únavy související s rakovinou kromě fyzických a kognitivních položek (emocionální únava, interference s každodenním životem a sociální následky, hodnocené dotazníkem EORTC QLQ-FA12). |
Zařazení, ukončení chemoterapie (4. měsíc), 6. měsíc, 12. měsíc, 2. rok, 3. rok, 4. rok, 5. rok, 6. rok, 7. rok, 8., 9., 10. rok
|
|
Kvalita života související se zdravím (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Zařazení, ukončení chemoterapie (4. měsíc), 6. měsíc, 12. měsíc, 2. rok, 3. rok, 4. rok, 5. rok, 6. rok, 7. rok, 8., 9., 10. rok
|
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) a únava budou měřeny dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ-C30).
Dotazník QLQ-C30 se skládá z 30 položek pro hodnocení 5 funkčních domén (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální), globální domény HRQoL, 3 domén symptomů (bolest, únava a nevolnost) a 6 jednotlivých položek (dušnost, nespavost, anorexie, průjem, zácpa a finanční dopady). Účastníci budou odpovídat na Likertově stupnici v rozsahu od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“ a od „velmi špatné“ po „vynikající“ pouze na globální otázky týkající se HRQoL.
Všechna skóre budou standardizována na stupnici 0 až 100 podle bodovacího manuálu EORTC.
Vyšší skóre představuje lepší fungování, lepší globální HRQoL a větší zátěž symptomů.
|
Zařazení, ukončení chemoterapie (4. měsíc), 6. měsíc, 12. měsíc, 2. rok, 3. rok, 4. rok, 5. rok, 6. rok, 7. rok, 8., 9., 10. rok
|
|
Kvalita života související se zdravím specifická pro rakovinu varlat (EORTC QLQ-TC26)
Časové okno: Zařazení, ukončení chemoterapie (4. měsíc), 6. měsíc, 12. měsíc, 2. rok, 3. rok, 4. rok, 5. rok, 6. rok, 7. rok, 8., 9., 10. rok
|
Modul Dotazník kvality života specifický pro rakovinu varlat (QLQ-TC26) obsahuje sedm vícepoložkových škál (nežádoucí účinky léčby, spokojenost s léčbou, budoucí perspektiva, komunikace, sexuální aktivita, fungování a radost) a šest jednotlivých položek (problémy v zaměstnání a vzdělání). , fyzická omezení, rodinné problémy, neplodnost, problémy s obrazem těla, spokojenost s transplantací varlat). Účastníci budou odpovídat na Likertově škále od „vůbec ne“ po „velmi moc“.
Všechna skóre budou standardizována na stupnici 0 až 100 podle bodovacího manuálu EORTC.
Vyšší skóre představuje lepší fungování, lepší globální HRQoL a větší zátěž symptomů.
|
Zařazení, ukončení chemoterapie (4. měsíc), 6. měsíc, 12. měsíc, 2. rok, 3. rok, 4. rok, 5. rok, 6. rok, 7. rok, 8., 9., 10. rok
|
|
Podíl pacientů, kteří modifikují své kognice
Časové okno: Zařazení, ukončení chemoterapie (4. měsíc), 12. měsíc, 2. rok, 3. rok
|
Poškození kognitivních funkcí související s rakovinou bude měřeno pomocí funkčního hodnocení kognice při léčbě rakoviny (FACT-Cog).
FACT-Cog je validovaný dotazník, který si sami spravují, aby se vyhodnotily schopnosti paměti, pozornosti, koncentrace, jazyka a myšlení.
Dotazník se skládá z 37 položek se čtyřmi subškálami: pacienty vnímané kognitivní poruchy, vnímané kognitivní schopnosti, deficity pozorované nebo komentované ostatními a dopad kognitivních změn na HRQoL.
Účastník odpoví, jak často se tato situace vyskytla během posledních 7 dnů na škále Likertova typu v rozsahu od „nikdy“ po „několikrát za den“.
U obou škál vyšší skóre indikovalo lépe vnímané kognitivní funkce.
|
Zařazení, ukončení chemoterapie (4. měsíc), 12. měsíc, 2. rok, 3. rok
|
|
Podíl pacientů, kteří upravují úroveň své úzkosti a deprese
Časové okno: Zařazení, ukončení chemoterapie (4. měsíc), 6. měsíc, 12. měsíc, 2. rok, 3. rok
|
Hospital Anxiety and Depression scale (HADS) je nástroj používaný ke screeningu úzkostných a depresivních poruch.
Má 14 hodnocených položek od 0 do 3. Sedm otázek se vztahuje k úzkosti (celkem A) a sedm dalších k depresivní dimenzi (celkem D), což umožňuje získat dvě skóre (maximální skóre pro každé skóre = 21).
|
Zařazení, ukončení chemoterapie (4. měsíc), 6. měsíc, 12. měsíc, 2. rok, 3. rok
|
|
Podíl pacientů, kteří změnili svou antropometrii
Časové okno: Zařazení, ukončení chemoterapie (4. měsíc), 6. měsíc, 12. měsíc, 2. rok, 3. rok
|
Hmotnost (v kilogramech), Výška (v metrech), Index tělesné hmotnosti (v kg/m^2)
|
Zařazení, ukončení chemoterapie (4. měsíc), 6. měsíc, 12. měsíc, 2. rok, 3. rok
|
|
Fyzická kondice a svalová síla (6minutový test chůze)
Časové okno: Zařazení, ukončení chemoterapie (4. měsíc), 6. měsíc, 12. měsíc, 2. rok, 3. rok
|
hodnoceno 6minutovým testem chůze (ujetá vzdálenost v metrech za 6 minut)
|
Zařazení, ukončení chemoterapie (4. měsíc), 6. měsíc, 12. měsíc, 2. rok, 3. rok
|
|
Fyzická kondice a svalová síla (úchop rukou)
Časové okno: Zařazení, ukončení chemoterapie (4. měsíc), 6. měsíc, 12. měsíc, 2. rok, 3. rok
|
hodnoceno zkouškou úchopu za ruku (kg)
|
Zařazení, ukončení chemoterapie (4. měsíc), 6. měsíc, 12. měsíc, 2. rok, 3. rok
|
|
Fyzická kondice a svalová síla (test ze sedu a stoje)
Časové okno: Zařazení, ukončení chemoterapie (4. měsíc), 6. měsíc, 12. měsíc, 2. rok, 3. rok
|
hodnoceno testem ze sedni-stoji (počet opakování)
|
Zařazení, ukončení chemoterapie (4. měsíc), 6. měsíc, 12. měsíc, 2. rok, 3. rok
|
|
Podíl pacientů, kteří změnili svou fyzickou aktivitu (PA) a sedavé aktivity
Časové okno: Zařazení, ukončení chemoterapie (4. měsíc), 6. měsíc, 12. měsíc, 2. rok, 3. rok, 4. rok, 5. rok, 6. rok, 7. rok, 8., 9., 10. rok
|
PA a sedavý způsob života bude měřen Národní observatoří fyzické aktivity a sedavého životního stylu - dotazník fyzické aktivity (ONAPS-PAQ) Tento dotazník hodnotí úroveň fyzické aktivity a sedavého způsobu života během typického týdne pro dospělou populaci.
Je rozdělena do tří částí a 21 otázek: aktivity v práci, cestování za užitkovými účely a volnočasové či domácí aktivity.
Tento dotazník také posuzuje pohybovou inaktivitu ve všech obdobích života (cestování, práce, volný čas).
|
Zařazení, ukončení chemoterapie (4. měsíc), 6. měsíc, 12. měsíc, 2. rok, 3. rok, 4. rok, 5. rok, 6. rok, 7. rok, 8., 9., 10. rok
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Každý den během prvního roku
|
počet dní nošení trackeru
|
Každý den během prvního roku
|
|
Dodržování sledovače fyzické aktivity
Časové okno: 12. měsíc
|
počet dní nošení trackeru
|
12. měsíc
|
|
Spokojenost se zásahem
Časové okno: 12. měsíc
|
samoobslužný dotazník
|
12. měsíc
|
|
kvalitu spánku a srdeční frekvenci
Časové okno: průběžně během prvního roku
|
vyhodnoceno připojenými hodinkami
|
průběžně během prvního roku
|
|
dodržování relací PA
Časové okno: 12. měsíc
|
hodnoceno podle počtu sezení naplánovaných/provedených během různých fází intervence
|
12. měsíc
|
|
Motivace
Časové okno: Zařazení, ukončení chemoterapie (4. měsíc), 12. měsíc
|
Tento dotazník lze používat na denní bázi, pro všechny populace, s cílem lépe porozumět motivaci jednotlivců k provozování pohybových aktivit ze zdravotního hlediska. Úkolem je poskytnout odborníkům vhodný dotazník, který dokáže posoudit motivaci pacientů na začátku a na konci péče PA. Účastníci budou odpovídat na 7bodové Likertově škále od „vůbec neodpovídá“ po „velmi silně odpovídá“. Tento dotazník hodnotí několik položek: vnitřní motivace, integrovaná regulace, identifikovaná regulace, zavedená regulace, vnější regulace, amotivace. Výsledky pro každého pacienta by měly být porovnány s výsledky validační populace. |
Zařazení, ukončení chemoterapie (4. měsíc), 12. měsíc
|
|
prostředí předintervenční PA praxe
Časové okno: Zařazení
|
Souvislost mezi prostředím předintervenční praxe PA (typ aktivity, místa praxe) a dodržováním intervence
|
Zařazení
|
|
Počet účastníků s neuropatiemi a úroveň neuropatií
Časové okno: Zařazení, ukončení chemoterapie (4. měsíc), 6. měsíc, 12. měsíc, 2. rok, 3. rok, 4. rok, 5. rok, 6. rok, 7. rok, 8., 9., 10. rok
|
Neuropatie hodnocené vizuální analogovou stupnicí.
Účastníci budou odpovídat na stupnici od 0 (lepší výsledek) do 10 (nejhorší výsledek).
|
Zařazení, ukončení chemoterapie (4. měsíc), 6. měsíc, 12. měsíc, 2. rok, 3. rok, 4. rok, 5. rok, 6. rok, 7. rok, 8., 9., 10. rok
|
|
Počet účastníků s bolestí a míra bolesti
Časové okno: Zařazení, ukončení chemoterapie (4. měsíc), 6. měsíc, 12. měsíc, 2. rok, 3. rok, 4. rok, 5. rok, 6. rok, 7. rok, 8., 9., 10. rok
|
Bolest hodnocená vizuální analogovou stupnicí.
Účastníci budou odpovídat na stupnici od 0 (lepší výsledek) do 10 (nejhorší výsledek).
|
Zařazení, ukončení chemoterapie (4. měsíc), 6. měsíc, 12. měsíc, 2. rok, 3. rok, 4. rok, 5. rok, 6. rok, 7. rok, 8., 9., 10. rok
|
|
Recidiva TGCT
Časové okno: Měsíc 12, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5, rok 6, rok 7, rok 8, rok 9, rok 10
|
Nárůst CT vyšetření/nádorových markerů
|
Měsíc 12, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5, rok 6, rok 7, rok 8, rok 9, rok 10
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: konec chemoterapie (měsíc 4), měsíc 6, měsíc 12, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5, rok 6, rok 7, rok 8, rok 9, rok 10
|
Výskyt toxicity indukované léčby podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Národního institutu pro rakovinu
|
konec chemoterapie (měsíc 4), měsíc 6, měsíc 12, rok 2, rok 3, rok 4, rok 5, rok 6, rok 7, rok 8, rok 9, rok 10
|
|
Druhá primární malignita
Časové okno: Zařazení, ukončení chemoterapie (4. měsíc), 6. měsíc, 12. měsíc, 2. rok, 3. rok, 4. rok, 5. rok, 6. rok, 7. rok, 8., 9., 10. rok
|
Výskyt druhé primární malignity
|
Zařazení, ukončení chemoterapie (4. měsíc), 6. měsíc, 12. měsíc, 2. rok, 3. rok, 4. rok, 5. rok, 6. rok, 7. rok, 8., 9., 10. rok
|
|
Udržitelný návrat do práce
Časové okno: Měsíc 12, rok 2, rok 3
|
počet po sobě jdoucích pracovních dnů bez pracovní neschopnosti
|
Měsíc 12, rok 2, rok 3
|
|
Imunitní a zánětlivé biomarkery
Časové okno: Zařazení, ukončení chemoterapie (4. měsíc), 12. měsíc, 3. rok
|
IL-la/p, IL-6, IL-15, TNF-a, CRP
|
Zařazení, ukončení chemoterapie (4. měsíc), 12. měsíc, 3. rok
|
|
biomarkery jaterních funkcí
Časové okno: Zařazení, ukončení chemoterapie (4. měsíc), 12. měsíc, 3. rok
|
ALT/AST, bilirubin
|
Zařazení, ukončení chemoterapie (4. měsíc), 12. měsíc, 3. rok
|
|
složení a rozmanitost střevní mikroflóry
Časové okno: Zařazení, ukončení chemoterapie (4. měsíc), 12. měsíc, 3. rok
|
měřeno pomocí 16s rRNA Illumina sekvenování
|
Zařazení, ukončení chemoterapie (4. měsíc), 12. měsíc, 3. rok
|
|
francouzské ověření EORTC QLQ-TC26
Časové okno: Zařazení, ukončení chemoterapie (4. měsíc), 6. měsíc, 12. měsíc, 2. rok, 3. rok, 4. rok, 5. rok, 6. rok, 7. rok, 8., 9., 10. rok
|
Ověřit psychometrické vlastnosti francouzské verze dotazníku EORTC QLQ-TC26 hodnotící kvalitu života související se zdravím u pacientů s rakovinou varlat
|
Zařazení, ukončení chemoterapie (4. měsíc), 6. měsíc, 12. měsíc, 2. rok, 3. rok, 4. rok, 5. rok, 6. rok, 7. rok, 8., 9., 10. rok
|
|
sociologická studie o zapojení pacientů do fyzické aktivity
Časové okno: Zařazení, 12. měsíc
|
Sociologický přístup bude kombinovat etnografický výzkum s polostrukturovanými rozhovory s pacienty a zdravotnickými pracovníky zapojenými do studie. Etnografický výzkum začne během fáze zápisu a bude probíhat během interdisciplinárních setkání, léčebných sezení, sezení zahajujících fyzickou aktivitu a závěrečných setkání. Tato studie bude navržena pouze pro 30 pacientů z CLB a IGR a musí absolvovat dva rozhovory. |
Zařazení, 12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aude Fléchon, MD, Centre Leon Berard
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary endokrinních žláz
- Gonadální poruchy
- Testikulární nemoci
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Únava
- Testikulární novotvary
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Vyšetřovací techniky
- Cvičení
- Metody
Další identifikační čísla studie
- STARTER (ET 22-125)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Doporučení pro fyzickou aktivitu
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
University of Health Sciences LahoreAktivní, ne nábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationNáborPorucha autistického spektra (ASD)Spojené státy
-
The University of Hong KongNáborDemence | Zátěž pečovatele | Kognitivní porucha, mírná | Demence, mírnáHongkong
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | KineziofobieKrocan
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; Roche Diagnostics GmbHNáborKardiomyopatie | Genetická predispozice | Kardiomyopatie, primárníSpojené království
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy