Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et fysisk aktivitetsprogram for å redusere langvarig kreftrelatert tretthet hos pasienter med metastatisk testikkelcelletumor (STARTER)

20. februar 2024 oppdatert av: Centre Leon Berard

En nasjonal, multisenter, fase III randomisert kontrollert studie for å vurdere virkningen av et ettårig overvåket fysisk aktivitetsprogram for å redusere langvarig kreftrelatert tretthet hos pasienter med metastatisk testikkelcelletumor

Testikkelkimcelletumor (TGCT) er den vanligste maligniteten hos menn mellom 15 og 40 år. Selv om TCGT-overlevende har en god overlevelsesprognose, lider de av kort- og langsiktige følgetilstander som kronisk tretthet, psykologiske lidelser, kardiovaskulære toksisiteter og andre maligniteter. Fordelene med fysisk aktivitet (PA) under behandlinger har blitt vist hos kreftpasienter for å forbedre livskvalitet (QoL) og fysisk form og redusere tretthet. Imidlertid har få PA-programmer blitt foreslått til TGCT-pasienter, og deres effekter på følgetilstander er ikke vurdert ennå. En voksende mengde bevis knytter behandlingsrelaterte endringer i tarmmikrobiotaen til følgetilstander av kreftoverlevere, inkludert tretthet og kardiovaskulær toksisitet. PA har også vært kjent som en mulig modulator av tarmmikrobiotasammensetningen. Til dags dato er det ikke utført noen studie for å undersøke hvordan tarmmikrobiotaen og dens metabolitter modererer effekten av PA på tretthet og andre seneffekter hos TGCT-overlevende. Målene vil være å vurdere effekten av et PA-program på tretthet og andre følgetilstander og å undersøke hvordan tarmmikrobiotaen og dens metabolitter modererer assosiasjonene mellom PA og følgetilstander. Vi vil gjennomføre en prospektiv, multisenter, fase III, randomisert kontrollert studie av et ettårig overvåket PA-program. 236 menn med metastatisk TGCT og kvalifisert for en første linje med kjemoterapi vil bli tilfeldig tildelt enten PA-intervensjon eller kontrollarm. Alle pasienter vil dra nytte av en tilkoblet aktivitetsmåler og PA-anbefalinger. I intervensjonsarmen vil PA være basert på veiledede økter og motiverende intervjuer. Det primære endepunktet (fatigue) vil bli vurdert etter 3 år. Forsøket vil gi ny innsikt i virkningen av PA på tretthet og andre følgetilstander hos TGCT-overlevende med forståelse av en potensiell underliggende mekanisme for tarmmikrobiota. Disse bevisene vil støtte utviklingen av målrettede PA-retningslinjer for å forbedre QoL og redusere følgetilstander hos TGCT-overlevende.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

236

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • CHU Jean Minjoz
        • Ta kontakt med:
          • Guillaume MOUILLET, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Guillaume MOUILLET, MD
        • Underetterforsker:
          • Fabien CALCAGNO, MD
        • Underetterforsker:
          • Elodie KLAJER, MD
        • Underetterforsker:
          • Thierry N'GUYEN, MD
        • Underetterforsker:
          • Antoine THIERRY VUILLEMIN, MD
        • Underetterforsker:
          • Elsa KALBACHER, MD
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Institut Bergonié
        • Ta kontakt med:
          • Mathilde CABART, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Mathilde CABART, MD
        • Underetterforsker:
          • Diego TEYSSONNEAU, MD
        • Underetterforsker:
          • Guilhem ROUBAUD, MD
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre Francois Baclesse
        • Ta kontakt med:
          • Florence JOLY, Pr, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Florence JOLY, Pr, MD
        • Underetterforsker:
          • Isabelle BONNET, MD
        • Underetterforsker:
          • Emeline MERIAUX, MD
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
        • Ta kontakt med:
          • Guillaume CARBONNELLE, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Guillaume CARBONNELLE, MD
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Leon Bérard
      • Nancy, Frankrike, 54519
        • Institut de cancérologie de Lorraine
        • Ta kontakt med:
          • Lionnel Goeffrois, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Lionnel GOEFFROIS, MD
        • Underetterforsker:
          • Albane LHUILLIER, MD
        • Underetterforsker:
          • Camille SIMON, MD
        • Underetterforsker:
          • Vincent MASSARD, MD
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Ta kontakt med:
          • Agnès DUCOULOMBIER, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Agnès DUCOULOMBIER, MD
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Centre Eugène Marquis
        • Ta kontakt med:
          • Christophe MASSARD, PhD, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Christophe MASSARD, PhD, MD
        • Underetterforsker:
          • Laurence CROUZET, MD
        • Underetterforsker:
          • Brigitte LAGUERRE, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn ≥18 år
  • Med en histologisk bekreftet metastatisk kimcelletumor (seminom og ikke-seminom)
  • Som allerede har gjennomgått en orkidektomi
  • Å ha en første linje med kjemoterapi planlagt med BEP, EP eller VIP
  • Å ha en smarttelefon (dvs. koble til aktivitetsmåleren)
  • PS < eller = 2
  • Hvis evne til å utøve tilpasset fysisk aktivitet (APA) er bekreftet av en legeerklæring utstedt av den henvisende onkologen eller den undersøkende legen
  • Tilgjengelig og villig til å delta i studien så lenge intervensjonen og oppfølgingen varer,
  • Kunne forstå, lese og skrive fransk,
  • Tilknyttet en trygdeordning,
  • Etter å ha datert og signert et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av symptomatiske ben- og/eller hjernemetastaser
  • Sentralnervesystemets involvering med nevrologiske mangler som hindrer gange
  • Anamnese eller sameksistens av annen primær kreft (bortsett fra in situ kreft på et hvilket som helst sted og/eller basalcellehudkreft og/eller basalcellehudkreft og/eller kreft i fullstendig remisjon i mer enn 3 år),
  • Kontraindikasjoner for fysisk aktivitet (f. ukontrollert hypertensjon, ukontrollert hjertesykdom) ukontrollert hjertesykdom),
  • Kan ikke følges av medisinske, sosiale, familiemessige, geografiske eller psykologiske årsaker, under hele studieperioden,
  • Berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse, eller voksne beskyttet av loven,
  • Samtidig deltakelse i en annen studie i PA.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Atferdsmessig: Anbefalinger om fysisk aktivitet
Ved baseline vil alle deltakere motta de internasjonale anbefalingene når det gjelder fysisk aktivitet for å fremme helse i befolkningen generelt.
Atferdsmessig: Tilkoblet aktivitetsmåler
Ved baseline vil alle deltakere motta en tilkoblet aktivitetsmåler å ha på seg 24 timer i døgnet i løpet av ett år. Pasienter vil bli bedt om å laste ned en applikasjon dedikert til studien slik at fysisk aktivitetsdata (dvs. antall trinn per dag) vil bli synkronisert i applikasjonen.
Atferdsmessig: Fysisk aktivitet (PA) intervensjon

Intervensjonen vil vare 1 år og vil ha 2 faser. Fase 1: Ved hver syklus med kjemoterapi vil pasienter bli foreslått å gjennomføre 2-4 økter per uke. Dette programmet vil være individuelt, veiledet, utført med moderat intensitet. Mellom syklusene vil pasienter bli bedt om å utføre 1-2 overvåket kollektive fysiske aktivitetsøkter på nett per uke, foreslått av en partner spesialisert på online PA.

Fase 2: Etter kjemoterapi vil pasientene bli bedt om å utføre 2-3 PA økter per uke med moderat intensitet. Pasienter vil bli tilbudt 2 alternativer for PA-praksis: i den overvåkede kollektive live online PA-økten (som allerede utført i fase 1), og/eller i et treningssenter (denne praksisen vil finne sted i et "klassisk" miljø med en 9 -måneds gratis tilgang for pasienter takket være et partnerskap).

I tillegg vil pasienter ha nytte av 4 individuelle motiverende intervjuer, gjennomført ved videokonferanse og/eller telefonsamtale med en fagperson.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Atferdsmessig: Anbefalinger om fysisk aktivitet
Ved baseline vil alle deltakere motta de internasjonale anbefalingene når det gjelder fysisk aktivitet for å fremme helse i befolkningen generelt.
Atferdsmessig: Tilkoblet aktivitetsmåler
Ved baseline vil alle deltakere motta en tilkoblet aktivitetsmåler å ha på seg 24 timer i døgnet i løpet av ett år. Pasienter vil bli bedt om å laste ned en applikasjon dedikert til studien slik at fysisk aktivitetsdata (dvs. antall trinn per dag) vil bli synkronisert i applikasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kreftrelatert tretthet, med tanke på både fysisk og kognitiv tretthetsscore 3 år etter oppstart av førstelinjekjemoterapi
Tidsramme: År 3

Flerdimensjonale aspekter ved utmattelse vil bli vurdert av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) QLQ-FA12 kreftrelatert utmattelsesmodul. EORTC QLQ-FA12 består av 12 elementer for å evaluere fysiske, kognitive og emosjonelle domener av kreftrelatert tretthet. Deltakerne vil svare på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "veldig mye". Alle poengsum vil bli transformert til en skala fra 0 til 100 og høyere poengsum vil indikere større grad av tretthet.

Det primære resultatmålet vil bli vurdert med fysiske og kognitive elementer.
År 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andre dimensjoner av tretthet
Tidsramme: Inkludering, slutt på kjemoterapi (måned 4), måned 6, måned 12, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10

Flerdimensjonale aspekter ved utmattelse vil bli vurdert av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) QLQ-FA12 kreftrelatert utmattelsesmodul. EORTC QLQ-FA12 består av 12 elementer for å evaluere fysiske, kognitive og emosjonelle domener av kreftrelatert tretthet. Deltakerne vil svare på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "veldig mye". Alle poengsum vil bli transformert til en skala fra 0 til 100 og høyere poengsum vil indikere større grad av tretthet.

Alle de sekundære kreftrelaterte tretthetsdimensjonene unntatt de fysiske og kognitive elementene blir evaluert (emosjonell tretthet, forstyrrelse av dagliglivet og sosiale følgetilstander, vurdert av EORTC QLQ-FA12 spørreskjema).
Inkludering, slutt på kjemoterapi (måned 4), måned 6, måned 12, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
Helserelatert livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Inkludering, slutt på kjemoterapi (måned 4), måned 6, måned 12, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) og fatigue vil bli målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality Of Life Questionnaire (QLQ-C30). QLQ-C30 spørreskjema består av 30 elementer for å evaluere 5 fungerende domener (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial), et globalt HRQoL-domene, 3 symptomdomener (smerte, tretthet og kvalme) og 6 enkeltelementer (dyspné, søvnløshet, anoreksi, diaré, forstoppelse og økonomisk påvirkning). Deltakerne vil svare på en Likert-skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "veldig mye" og fra "veldig dårlig" til "utmerket" kun for de globale HRQoL-spørsmålene. Alle poengsum vil bli standardisert til en skala fra 0 til 100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen. Høyere skårer representerer bedre funksjon, bedre global HRQoL og større symptombyrde.
Inkludering, slutt på kjemoterapi (måned 4), måned 6, måned 12, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
Helserelatert livskvalitet spesifikt for testikkelkreft (EORTC QLQ-TC26)
Tidsramme: Inkludering, slutt på kjemoterapi (måned 4), måned 6, måned 12, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
Modulen Quality of Life Questionnaire spesifikt for testikkelkreft (QLQ-TC26) består av syv multi-item skalaer (behandlingsbivirkninger, behandlingstilfredshet, fremtidsperspektiv, kommunikasjon, seksuell aktivitet, funksjon og nytelse) og seks enkeltelementer (jobb- og utdanningsproblemer) , fysiske begrensninger, familieproblemer, infertilitet, kroppsbildeproblemer, testikkeltransplantasjonstilfredshet). Deltakerne vil svare på en Likert-skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "svært mye". Alle poengsum vil bli standardisert til en skala fra 0 til 100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen. Høyere skårer representerer bedre funksjon, bedre global HRQoL og større symptombyrde.
Inkludering, slutt på kjemoterapi (måned 4), måned 6, måned 12, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
Andel pasienter som endrer sin kognisjon
Tidsramme: Inkludering, slutt på kjemoterapi (måned 4), måned 12, år 2, år 3
Den kreftrelaterte kognitive svikten vil bli målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognition (FACT-Cog). FACT-Cog er et validert selvadministrert spørreskjema for å vurdere hukommelse, oppmerksomhet, konsentrasjon, språk og tenkeevner. Spørreskjemaet er sammensatt av 37 elementer med fire underskalaer: pasienters opplevde kognitive svikt, opplevde kognitive evner, mangler observert eller kommentert av andre, og innvirkning av kognitive endringer på HRQoL. Deltakeren vil svare på hvor ofte denne situasjonen har oppstått i løpet av de siste 7 dagene på en Likert-skala som strekker seg fra "aldri" til "flere ganger om dagen". For begge skalaer indikerte høyere skårer bedre oppfattet kognitiv funksjon.
Inkludering, slutt på kjemoterapi (måned 4), måned 12, år 2, år 3
Andel pasienter som endrer angst- og depresjonsnivået
Tidsramme: Inkludering, slutt på kjemoterapi (måned 4), måned 6, måned 12, år 2, år 3
Hospital Anxiety and Depression scale (HADS) er et instrument som brukes til å screene for angst og depressive lidelser. Den har 14 rangerte elementer fra 0 til 3. Sju spørsmål relaterer seg til angst (totalt A) og syv andre til den depressive dimensjonen (totalt D), noe som gjør det mulig å oppnå to poengsummer (maksimal poengsum for hver poengsum = 21).
Inkludering, slutt på kjemoterapi (måned 4), måned 6, måned 12, år 2, år 3
Andel pasienter som endrer antropometri
Tidsramme: Inkludering, slutt på kjemoterapi (måned 4), måned 6, måned 12, år 2, år 3
Vekt (i kilogram), høyde (i meter), kroppsmasseindeks (i kg/m^2)
Inkludering, slutt på kjemoterapi (måned 4), måned 6, måned 12, år 2, år 3
Fysisk tilstand og muskelstyrke (6-minutters gåtest)
Tidsramme: Inkludering, slutt på kjemoterapi (måned 4), måned 6, måned 12, år 2, år 3
vurderes ved 6-minutters gangtest (reist avstand i meter på 6 minutter)
Inkludering, slutt på kjemoterapi (måned 4), måned 6, måned 12, år 2, år 3
Fysisk tilstand og muskelstyrke (håndgrep)
Tidsramme: Inkludering, slutt på kjemoterapi (måned 4), måned 6, måned 12, år 2, år 3
vurdert ved håndgrepstesten (kg)
Inkludering, slutt på kjemoterapi (måned 4), måned 6, måned 12, år 2, år 3
Fysisk tilstand og muskelstyrke (stå-til-stå-test)
Tidsramme: Inkludering, slutt på kjemoterapi (måned 4), måned 6, måned 12, år 2, år 3
vurderes ved sitt-å-stå-testen (antall repetisjoner)
Inkludering, slutt på kjemoterapi (måned 4), måned 6, måned 12, år 2, år 3
Andel pasienter som endrer fysisk aktivitet (PA) og stillesittende nivå
Tidsramme: Inkludering, slutt på kjemoterapi (måned 4), måned 6, måned 12, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
PA og stillesittende nivåer vil bli målt av National Observatory of Physical Activity and Sedentary Lifestyle - Physical Activity questionnaire (ONAPS-PAQ) Dette spørreskjemaet vurderer nivået av fysisk aktivitet og stillesittende livsstil i løpet av en typisk uke for den voksne befolkningen. Den er delt inn i tre deler og 21 spørsmål: aktiviteter på jobben, reiser til nytteformål og fritids- eller hjemmeaktiviteter. Dette spørreskjemaet vurderer også fysisk inaktivitet til alle tider av livet (reise, arbeid, fritid).
Inkludering, slutt på kjemoterapi (måned 4), måned 6, måned 12, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Hver dag det første året
antall dager med trackeren
Hver dag det første året
Overholdelse av fysisk aktivitetsmåler
Tidsramme: Måned 12
antall dager med trackeren
Måned 12
Tilfredshet med inngrepet
Tidsramme: Måned 12
selvadministrert spørreskjema
Måned 12
søvnkvalitet og hjertefrekvens
Tidsramme: kontinuerlig det første året
vurderes av den tilkoblede klokken
kontinuerlig det første året
overholdelse av PA-sesjoner
Tidsramme: Måned 12
vurderes ut fra antall økter som er planlagt/utført under de ulike fasene av intervensjonen
Måned 12
Motivasjon
Tidsramme: Inkludering, slutt på kjemoterapi (måned 4), måned 12

Dette spørreskjemaet kan brukes på daglig basis, for alle populasjoner, med sikte på å bedre forstå individers motivasjon til å utøve fysiske aktiviteter fra et helseperspektiv. Utfordringen er å gi fagpersoner et hensiktsmessig spørreskjema som kan vurdere pasientens motivasjon ved oppstart og slutt på PA-omsorgen.

Deltakerne vil svare på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra "stemmer ikke i det hele tatt" til "tilsvarer veldig sterkt".

Dette spørreskjemaet vurderer flere elementer: indre motivasjon, integrert regulering, identifisert regulering, introjisert regulering, ekstern regulering, amotivasjon.

Resultatene for hver pasient bør sammenlignes med resultatene fra valideringspopulasjonen.
Inkludering, slutt på kjemoterapi (måned 4), måned 12
PA-praksismiljø før intervensjon
Tidsramme: Inkludering
Sammenhengen mellom PA-praksismiljøet før intervensjon (type aktivitet, praksissteder) og etterlevelse av intervensjonen
Inkludering
Antall deltakere med nevropatier og nevropatinivået
Tidsramme: Inkludering, slutt på kjemoterapi (måned 4), måned 6, måned 12, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
Nevropatier vurdert ved en visuell analog skala. Deltakerne vil svare på en skala fra 0 (bedre utfall) til 10 (dårlig utfall).
Inkludering, slutt på kjemoterapi (måned 4), måned 6, måned 12, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
Antall deltakere med smerte og smertenivået
Tidsramme: Inkludering, slutt på kjemoterapi (måned 4), måned 6, måned 12, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
Smerte vurdert ved en visuell analog skala. Deltakerne vil svare på en skala fra 0 (bedre utfall) til 10 (dårlig utfall).
Inkludering, slutt på kjemoterapi (måned 4), måned 6, måned 12, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
TGCT tilbakefall
Tidsramme: Måned 12, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
CT-skanning/økning av tumormarkør
Måned 12, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: slutten av kjemoterapi (måned 4), måned 6, måned 12, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
Forekomst av indusert behandlingstoksisitet i henhold til National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
slutten av kjemoterapi (måned 4), måned 6, måned 12, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
Andre primær malignitet
Tidsramme: Inkludering, slutt på kjemoterapi (måned 4), måned 6, måned 12, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
Forekomsten av andre primær malignitet
Inkludering, slutt på kjemoterapi (måned 4), måned 6, måned 12, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
Bærekraftig retur til jobb
Tidsramme: Måned 12, år 2, år 3
antall sammenhengende arbeidsdager uten sykefravær
Måned 12, år 2, år 3
Immune og inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Inkludering, slutt på kjemoterapi (måned 4), måned 12, år 3
IL-1α/β, IL-6, IL-15, TNF-α, CRP
Inkludering, slutt på kjemoterapi (måned 4), måned 12, år 3
leverfunksjon biomarkører
Tidsramme: Inkludering, slutt på kjemoterapi (måned 4), måned 12, år 3
ALT/AST, bilirubin
Inkludering, slutt på kjemoterapi (måned 4), måned 12, år 3
tarmmikrobiota sammensetning og mangfold
Tidsramme: Inkludering, slutt på kjemoterapi (måned 4), måned 12, år 3
målt ved bruk av 16s rRNA Illumina-sekvensering
Inkludering, slutt på kjemoterapi (måned 4), måned 12, år 3
fransk validering av EORTC QLQ-TC26
Tidsramme: Inkludering, slutt på kjemoterapi (måned 4), måned 6, måned 12, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
For å validere de psykometriske egenskapene til den franske versjonen av EORTC QLQ-TC26 spørreskjema som vurderer den helserelaterte helserelaterte livskvaliteten hos pasienter med testikkelkreft
Inkludering, slutt på kjemoterapi (måned 4), måned 6, måned 12, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Leon Berard

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aude Fléchon, MD, Centre Leon Bérard

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2030

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2037

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STARTER (ET 22-125)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk testikkelkreft

Kliniske studier på Anbefalinger om fysisk aktivitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere