- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05588700
Effekten av et fysisk aktivitetsprogram for å redusere langvarig kreftrelatert tretthet hos pasienter med metastatisk testikkelcelletumor (STARTER)
En nasjonal, multisenter, fase III randomisert kontrollert studie for å vurdere virkningen av et ettårig overvåket fysisk aktivitetsprogram for å redusere langvarig kreftrelatert tretthet hos pasienter med metastatisk testikkelcelletumor
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carmen Dupuis, PhD
- Telefonnummer: +33 0469856218
- E-post: carmen.dupuis@lyon.unicancer.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Olivia Pérol, PhD
- Telefonnummer: +33 0478782897
- E-post: olivia.perol@lyon.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49000
- Har ikke rekruttert ennå
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Underetterforsker:
- Elouen BOUGHALEM, MD
-
Hovedetterforsker:
- Sophie ABADIE-LACOURTOISIE, MD
-
Ta kontakt med:
- Sophie ABADIE-LACOURTOISIE, MD
- Telefonnummer: 0241352700
- E-post: sophie.abadie-lacourtoisie@ico.unicancer.fr
-
Underetterforsker:
- Rémi DELVA, MD
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Har ikke rekruttert ennå
- Chu Jean Minjoz
-
Underetterforsker:
- Fabien CALCAGNO, MD
-
Underetterforsker:
- Thierry N'GUYEN, MD
-
Underetterforsker:
- Antoine THIERRY VUILLEMIN, MD
-
Underetterforsker:
- Elsa KALBACHER, MD
-
Ta kontakt med:
- Elodie KLAJER, MD
-
Underetterforsker:
- Guillaume MOUILLET, MD
-
Hovedetterforsker:
- Elodie KLAJER, MD
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Har ikke rekruttert ennå
- Institut Bergonie
-
Ta kontakt med:
- Mathilde CABART, MD
-
Hovedetterforsker:
- Mathilde CABART, MD
-
Underetterforsker:
- Diego TEYSSONNEAU, MD
-
Underetterforsker:
- Guilhem ROUBAUD, MD
-
Caen, Frankrike, 14076
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre François Baclesse
-
Ta kontakt med:
- Florence JOLY, Pr, MD
-
Hovedetterforsker:
- Florence JOLY, Pr, MD
-
Underetterforsker:
- Isabelle BONNET, MD
-
Underetterforsker:
- Emeline MERIAUX, MD
-
Lille, Frankrike, 59020
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Oscar Lambret
-
Ta kontakt med:
- Guillaume CARBONNELLE, MD
-
Hovedetterforsker:
- Guillaume CARBONNELLE, MD
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Rekruttering
- Centre Léon Bérard
-
Hovedetterforsker:
- Aude FLECHON, MD
-
Ta kontakt med:
- Aude FLECHON, MD
- Telefonnummer: + 33 478 78 26 43
- E-post: aude.flechon@lyon.unicancer.fr
-
Nancy, Frankrike, 54519
- Rekruttering
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Ta kontakt med:
- Lionnel Goeffrois, MD
-
Underetterforsker:
- Albane LHUILLIER, MD
-
Underetterforsker:
- Camille SIMON, MD
-
Underetterforsker:
- Vincent MASSARD, MD
-
Hovedetterforsker:
- Sophie MARTIN, MD
-
Nice, Frankrike, 06189
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Antoine Lacassagne
-
Ta kontakt med:
- Agnès DUCOULOMBIER, MD
-
Hovedetterforsker:
- Agnès DUCOULOMBIER, MD
-
Paris, Frankrike, 75020
- Har ikke rekruttert ennå
- AP-HP Tenon
-
Ta kontakt med:
- Jean-Pierre LOTZ, MD
- Telefonnummer: 0156016058
- E-post: jean-pierre.lotz@aphp.fr
-
Hovedetterforsker:
- Jean-Pierre LOTZ, MD
-
Underetterforsker:
- Mathieu JAMELOT, MD
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Eugene Marquis
-
Ta kontakt med:
- Christophe MASSARD, PhD, MD
-
Hovedetterforsker:
- Christophe MASSARD, PhD, MD
-
Underetterforsker:
- Laurence CROUZET, MD
-
Underetterforsker:
- Brigitte LAGUERRE, MD
-
Tours, Frankrike, 37000
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Tours
-
Underetterforsker:
- Bérengère NARCISO, MD
-
Hovedetterforsker:
- Mathilde CANCEL, MD
-
Ta kontakt med:
- Mathilde CANCEL, MD
- Telefonnummer: 0247477393
- E-post: m.cancel@chu-tours.fr
-
Underetterforsker:
- Florian CARNEIRO, MD
-
Underetterforsker:
- Fanny VAREILLE, MD
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Rekruttering
- Institut Gustave Roussy
-
Ta kontakt med:
- Anna PATRIKIDOU, MD
- Telefonnummer: 0142115947
- E-post: Anna.PATRIKIDOU@gustaveroussy.fr
-
Hovedetterforsker:
- Anna PATRIKIDOU, MD
-
Underetterforsker:
- Karim FIZAZI, MD
-
Underetterforsker:
- Natacha NAOUN, MD
-
Underetterforsker:
- Jacopo ULIANO, MD
-
Underetterforsker:
- Cédric POBEL, MD
-
Underetterforsker:
- Alexandre MEGHERBI, MD
-
Underetterforsker:
- Yohann LORIOT, MD
-
Underetterforsker:
- Alina FUEREA, MD
-
Underetterforsker:
- Ronan FLIPPOT, MD
-
Underetterforsker:
- Mario DI PALMA, MD
-
Underetterforsker:
- Solenn BARRAUD, MD
-
Underetterforsker:
- Karim AMRANE, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn ≥18 år
- Med en histologisk bekreftet metastatisk kimcelletumor (seminom og ikke-seminom)
- Som allerede har gjennomgått en orkidektomi
- Å ha en første linje med kjemoterapi planlagt med BEP, EP eller VIP
- Å ha en smarttelefon (dvs. koble til aktivitetsmåleren)
- PS < eller = 2
- Hvis evne til å utøve tilpasset fysisk aktivitet (APA) er bekreftet av en legeerklæring utstedt av den henvisende onkologen eller den undersøkende legen
- Tilgjengelig og villig til å delta i studien så lenge intervensjonen og oppfølgingen varer,
- Kunne forstå, lese og skrive fransk,
- Tilknyttet en trygdeordning,
- Etter å ha datert og signert et informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av symptomatiske ben- og/eller hjernemetastaser
- Sentralnervesystemets involvering med nevrologiske mangler som hindrer gange
- Anamnese eller sameksistens av annen primær kreft (bortsett fra in situ kreft på et hvilket som helst sted og/eller basalcellehudkreft og/eller basalcellehudkreft og/eller kreft i fullstendig remisjon i mer enn 3 år),
- Kontraindikasjoner for fysisk aktivitet (f. ukontrollert hypertensjon, ukontrollert hjertesykdom) ukontrollert hjertesykdom),
- Kan ikke følges av medisinske, sosiale, familiemessige, geografiske eller psykologiske årsaker, under hele studieperioden,
- Berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse, eller voksne beskyttet av loven,
- Samtidig deltakelse i en annen studie i PA.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
|
Ved baseline vil alle deltakere motta de internasjonale anbefalingene når det gjelder fysisk aktivitet for å fremme helse i befolkningen generelt.
Ved baseline vil alle deltakere motta en tilkoblet aktivitetsmåler å ha på seg 24 timer i døgnet i løpet av ett år.
Pasienter vil bli bedt om å laste ned en applikasjon dedikert til studien slik at fysisk aktivitetsdata (dvs.
antall trinn per dag) vil bli synkronisert i applikasjonen.
Intervensjonen vil vare i 1 år og vil ha 2 faser. Fase 1: Ved hver syklus av kjemoterapi vil pasientene bli forespurt om å gjennomføre 2-4 økter per uke. Dette programmet vil være individuelt, overvåket og utført med moderat intensitet. Mellom syklusene vil pasientene bli bedt om å gjennomføre 1-2 overvåkte kollektive live online fysiske aktivitetsøkter per uke, tilbudt av en partner som spesialiserer seg på online fysisk aktivitet. Fase 2: Etter kjemoterapi vil pasientene bli bedt om å gjennomføre 2-3 fysiske aktivitetsøkter per uke med moderat intensitet. Pasientene vil bli tilbudt ulike alternativer for fysisk aktivitet: i den overvåkede kollektive live online fysiske aktivitetsøkten (som allerede utført i fase 1), og/eller på et treningssenter (denne praksisen vil finne sted i et "klassisk" miljø med 9 måneders gratis tilgang for pasientene takket være et partnerskap), og/eller egenpraksis. I tillegg vil pasientene ha nytte av 4 individuelle motiverende intervjuer, gjennomført via videokonferanse og/eller telefon med en fagperson. |
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
|
Ved baseline vil alle deltakere motta de internasjonale anbefalingene når det gjelder fysisk aktivitet for å fremme helse i befolkningen generelt.
Ved baseline vil alle deltakere motta en tilkoblet aktivitetsmåler å ha på seg 24 timer i døgnet i løpet av ett år.
Pasienter vil bli bedt om å laste ned en applikasjon dedikert til studien slik at fysisk aktivitetsdata (dvs.
antall trinn per dag) vil bli synkronisert i applikasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kreftrelatert tretthet, med tanke på både fysisk og kognitiv tretthetsscore 3 år etter oppstart av førstelinjekjemoterapi
Tidsramme: År 3
|
Flerdimensjonale aspekter ved utmattelse vil bli vurdert av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) QLQ-FA12 kreftrelatert utmattelsesmodul. EORTC QLQ-FA12 består av 12 elementer for å evaluere fysiske, kognitive og emosjonelle domener av kreftrelatert tretthet. Deltakerne vil svare på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "veldig mye". Alle poengsum vil bli transformert til en skala fra 0 til 100 og høyere poengsum vil indikere større grad av tretthet. Det primære resultatmålet vil bli vurdert med fysiske og kognitive elementer. |
År 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andre dimensjoner av tretthet
Tidsramme: Inkludering, slutt på kjemoterapi (måned 4), måned 6, måned 12, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
|
Flerdimensjonale aspekter ved utmattelse vil bli vurdert av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) QLQ-FA12 kreftrelatert utmattelsesmodul. EORTC QLQ-FA12 består av 12 elementer for å evaluere fysiske, kognitive og emosjonelle domener av kreftrelatert tretthet. Deltakerne vil svare på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "veldig mye". Alle poengsum vil bli transformert til en skala fra 0 til 100 og høyere poengsum vil indikere større grad av tretthet. Alle de sekundære kreftrelaterte tretthetsdimensjonene unntatt de fysiske og kognitive elementene blir evaluert (emosjonell tretthet, forstyrrelse av dagliglivet og sosiale følgetilstander, vurdert av EORTC QLQ-FA12 spørreskjema). |
Inkludering, slutt på kjemoterapi (måned 4), måned 6, måned 12, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
|
|
Helserelatert livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Inkludering, slutt på kjemoterapi (måned 4), måned 6, måned 12, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) og fatigue vil bli målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality Of Life Questionnaire (QLQ-C30).
QLQ-C30 spørreskjema består av 30 elementer for å evaluere 5 fungerende domener (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial), et globalt HRQoL-domene, 3 symptomdomener (smerte, tretthet og kvalme) og 6 enkeltelementer (dyspné, søvnløshet, anoreksi, diaré, forstoppelse og økonomisk påvirkning). Deltakerne vil svare på en Likert-skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "veldig mye" og fra "veldig dårlig" til "utmerket" kun for de globale HRQoL-spørsmålene.
Alle poengsum vil bli standardisert til en skala fra 0 til 100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen.
Høyere skårer representerer bedre funksjon, bedre global HRQoL og større symptombyrde.
|
Inkludering, slutt på kjemoterapi (måned 4), måned 6, måned 12, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
|
|
Helserelatert livskvalitet spesifikt for testikkelkreft (EORTC QLQ-TC26)
Tidsramme: Inkludering, slutt på kjemoterapi (måned 4), måned 6, måned 12, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
|
Modulen Quality of Life Questionnaire spesifikt for testikkelkreft (QLQ-TC26) består av syv multi-item skalaer (behandlingsbivirkninger, behandlingstilfredshet, fremtidsperspektiv, kommunikasjon, seksuell aktivitet, funksjon og nytelse) og seks enkeltelementer (jobb- og utdanningsproblemer) , fysiske begrensninger, familieproblemer, infertilitet, kroppsbildeproblemer, testikkeltransplantasjonstilfredshet). Deltakerne vil svare på en Likert-skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "svært mye".
Alle poengsum vil bli standardisert til en skala fra 0 til 100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen.
Høyere skårer representerer bedre funksjon, bedre global HRQoL og større symptombyrde.
|
Inkludering, slutt på kjemoterapi (måned 4), måned 6, måned 12, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
|
|
Andel pasienter som endrer sin kognisjon
Tidsramme: Inkludering, slutt på kjemoterapi (måned 4), måned 12, år 2, år 3
|
Den kreftrelaterte kognitive svikten vil bli målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognition (FACT-Cog).
FACT-Cog er et validert selvadministrert spørreskjema for å vurdere hukommelse, oppmerksomhet, konsentrasjon, språk og tenkeevner.
Spørreskjemaet er sammensatt av 37 elementer med fire underskalaer: pasienters opplevde kognitive svikt, opplevde kognitive evner, mangler observert eller kommentert av andre, og innvirkning av kognitive endringer på HRQoL.
Deltakeren vil svare på hvor ofte denne situasjonen har oppstått i løpet av de siste 7 dagene på en Likert-skala som strekker seg fra "aldri" til "flere ganger om dagen".
For begge skalaer indikerte høyere skårer bedre oppfattet kognitiv funksjon.
|
Inkludering, slutt på kjemoterapi (måned 4), måned 12, år 2, år 3
|
|
Andel pasienter som endrer angst- og depresjonsnivået
Tidsramme: Inkludering, slutt på kjemoterapi (måned 4), måned 6, måned 12, år 2, år 3
|
Hospital Anxiety and Depression scale (HADS) er et instrument som brukes til å screene for angst og depressive lidelser.
Den har 14 rangerte elementer fra 0 til 3. Sju spørsmål relaterer seg til angst (totalt A) og syv andre til den depressive dimensjonen (totalt D), noe som gjør det mulig å oppnå to poengsummer (maksimal poengsum for hver poengsum = 21).
|
Inkludering, slutt på kjemoterapi (måned 4), måned 6, måned 12, år 2, år 3
|
|
Andel pasienter som endrer antropometri
Tidsramme: Inkludering, slutt på kjemoterapi (måned 4), måned 6, måned 12, år 2, år 3
|
Vekt (i kilogram), høyde (i meter), kroppsmasseindeks (i kg/m^2)
|
Inkludering, slutt på kjemoterapi (måned 4), måned 6, måned 12, år 2, år 3
|
|
Fysisk tilstand og muskelstyrke (6-minutters gåtest)
Tidsramme: Inkludering, slutt på kjemoterapi (måned 4), måned 6, måned 12, år 2, år 3
|
vurderes ved 6-minutters gangtest (reist avstand i meter på 6 minutter)
|
Inkludering, slutt på kjemoterapi (måned 4), måned 6, måned 12, år 2, år 3
|
|
Fysisk tilstand og muskelstyrke (håndgrep)
Tidsramme: Inkludering, slutt på kjemoterapi (måned 4), måned 6, måned 12, år 2, år 3
|
vurdert ved håndgrepstesten (kg)
|
Inkludering, slutt på kjemoterapi (måned 4), måned 6, måned 12, år 2, år 3
|
|
Fysisk tilstand og muskelstyrke (stå-til-stå-test)
Tidsramme: Inkludering, slutt på kjemoterapi (måned 4), måned 6, måned 12, år 2, år 3
|
vurderes ved sitt-å-stå-testen (antall repetisjoner)
|
Inkludering, slutt på kjemoterapi (måned 4), måned 6, måned 12, år 2, år 3
|
|
Andel pasienter som endrer fysisk aktivitet (PA) og stillesittende nivå
Tidsramme: Inkludering, slutt på kjemoterapi (måned 4), måned 6, måned 12, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
|
PA og stillesittende nivåer vil bli målt av National Observatory of Physical Activity and Sedentary Lifestyle - Physical Activity questionnaire (ONAPS-PAQ) Dette spørreskjemaet vurderer nivået av fysisk aktivitet og stillesittende livsstil i løpet av en typisk uke for den voksne befolkningen.
Den er delt inn i tre deler og 21 spørsmål: aktiviteter på jobben, reiser til nytteformål og fritids- eller hjemmeaktiviteter.
Dette spørreskjemaet vurderer også fysisk inaktivitet til alle tider av livet (reise, arbeid, fritid).
|
Inkludering, slutt på kjemoterapi (måned 4), måned 6, måned 12, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Hver dag det første året
|
antall dager med trackeren
|
Hver dag det første året
|
|
Overholdelse av fysisk aktivitetsmåler
Tidsramme: Måned 12
|
antall dager med trackeren
|
Måned 12
|
|
Tilfredshet med inngrepet
Tidsramme: Måned 12
|
selvadministrert spørreskjema
|
Måned 12
|
|
søvnkvalitet og hjertefrekvens
Tidsramme: kontinuerlig det første året
|
vurderes av den tilkoblede klokken
|
kontinuerlig det første året
|
|
overholdelse av PA-sesjoner
Tidsramme: Måned 12
|
vurderes ut fra antall økter som er planlagt/utført under de ulike fasene av intervensjonen
|
Måned 12
|
|
Motivasjon
Tidsramme: Inkludering, slutt på kjemoterapi (måned 4), måned 12
|
Dette spørreskjemaet kan brukes på daglig basis, for alle populasjoner, med sikte på å bedre forstå individers motivasjon til å utøve fysiske aktiviteter fra et helseperspektiv. Utfordringen er å gi fagpersoner et hensiktsmessig spørreskjema som kan vurdere pasientens motivasjon ved oppstart og slutt på PA-omsorgen. Deltakerne vil svare på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra "stemmer ikke i det hele tatt" til "tilsvarer veldig sterkt". Dette spørreskjemaet vurderer flere elementer: indre motivasjon, integrert regulering, identifisert regulering, introjisert regulering, ekstern regulering, amotivasjon. Resultatene for hver pasient bør sammenlignes med resultatene fra valideringspopulasjonen. |
Inkludering, slutt på kjemoterapi (måned 4), måned 12
|
|
PA-praksismiljø før intervensjon
Tidsramme: Inkludering
|
Sammenhengen mellom PA-praksismiljøet før intervensjon (type aktivitet, praksissteder) og etterlevelse av intervensjonen
|
Inkludering
|
|
Antall deltakere med nevropatier og nevropatinivået
Tidsramme: Inkludering, slutt på kjemoterapi (måned 4), måned 6, måned 12, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
|
Nevropatier vurdert ved en visuell analog skala.
Deltakerne vil svare på en skala fra 0 (bedre utfall) til 10 (dårlig utfall).
|
Inkludering, slutt på kjemoterapi (måned 4), måned 6, måned 12, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
|
|
Antall deltakere med smerte og smertenivået
Tidsramme: Inkludering, slutt på kjemoterapi (måned 4), måned 6, måned 12, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
|
Smerte vurdert ved en visuell analog skala.
Deltakerne vil svare på en skala fra 0 (bedre utfall) til 10 (dårlig utfall).
|
Inkludering, slutt på kjemoterapi (måned 4), måned 6, måned 12, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
|
|
TGCT tilbakefall
Tidsramme: Måned 12, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
|
CT-skanning/økning av tumormarkør
|
Måned 12, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: slutten av kjemoterapi (måned 4), måned 6, måned 12, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
|
Forekomst av indusert behandlingstoksisitet i henhold til National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
|
slutten av kjemoterapi (måned 4), måned 6, måned 12, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
|
|
Andre primær malignitet
Tidsramme: Inkludering, slutt på kjemoterapi (måned 4), måned 6, måned 12, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
|
Forekomsten av andre primær malignitet
|
Inkludering, slutt på kjemoterapi (måned 4), måned 6, måned 12, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
|
|
Bærekraftig retur til jobb
Tidsramme: Måned 12, år 2, år 3
|
antall sammenhengende arbeidsdager uten sykefravær
|
Måned 12, år 2, år 3
|
|
Immune og inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Inkludering, slutt på kjemoterapi (måned 4), måned 12, år 3
|
IL-1α/β, IL-6, IL-15, TNF-α, CRP
|
Inkludering, slutt på kjemoterapi (måned 4), måned 12, år 3
|
|
leverfunksjon biomarkører
Tidsramme: Inkludering, slutt på kjemoterapi (måned 4), måned 12, år 3
|
ALT/AST, bilirubin
|
Inkludering, slutt på kjemoterapi (måned 4), måned 12, år 3
|
|
tarmmikrobiota sammensetning og mangfold
Tidsramme: Inkludering, slutt på kjemoterapi (måned 4), måned 12, år 3
|
målt ved bruk av 16s rRNA Illumina-sekvensering
|
Inkludering, slutt på kjemoterapi (måned 4), måned 12, år 3
|
|
fransk validering av EORTC QLQ-TC26
Tidsramme: Inkludering, slutt på kjemoterapi (måned 4), måned 6, måned 12, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
|
For å validere de psykometriske egenskapene til den franske versjonen av EORTC QLQ-TC26 spørreskjema som vurderer den helserelaterte helserelaterte livskvaliteten hos pasienter med testikkelkreft
|
Inkludering, slutt på kjemoterapi (måned 4), måned 6, måned 12, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
|
|
en sosiologisk studie om pasientengasjement i fysisk aktivitet
Tidsramme: Inklusjon, måned 12
|
Den sosiologiske tilnærmingen vil kombinere etnografisk forskning med semi-strukturerte intervjuer med pasienter og helsepersonell involvert i studien. Den etnografiske forskningen vil begynne i rekrutteringsfasen og vil finne sted under tverrfaglige møter, behandlingsøkter, økter for å starte fysisk aktivitet og avslutningsmøter. Denne studien vil kun bli foreslått for 30 pasienter fra CLB og IGR, og de må gjennomføre to intervjuer. |
Inklusjon, måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aude Fléchon, MD, Centre Léon Bérard
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Gonadal lidelser
- Testikkelsykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Utmattelse
- Testikkelneoplasmer
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Undersøkelsesteknikker
- Øvelse
- Metoder
Andre studie-ID-numre
- STARTER (ET 22-125)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .