Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysisen aktiivisuusohjelman vaikutus pitkäaikaisen syöpään liittyvän väsymyksen vähentämiseen metastasoituneilla kivesten sukusolukasvainpotilailla (STARTER)

tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Centre Leon Berard

Kansallinen, monikeskus, vaiheen III satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan yhden vuoden valvotun fyysisen aktiivisuusohjelman vaikutusta pitkäaikaisen syöpään liittyvän väsymyksen vähentämiseen metastaattisilla kivesten sukusolukasvaimeilla potilailla

Kivesten sukusolukasvain (TGCT) on yleisin pahanlaatuinen syöpä 15–40-vuotiailla miehillä. Vaikka TCGT:stä selviytyneillä on hyvä eloonjäämisennuste, he kärsivät lyhyt- ja pitkäaikaisista seurauksista, kuten kroonisesta väsymyksestä, psykologisista häiriöistä, sydän- ja verisuonitoksisuuksista ja toisista pahanlaatuisista kasvaimista. Fyysisen aktiivisuuden (PA) hyödyn hoitojen aikana on osoitettu syöpäpotilailla parantavan elämänlaatua (QoL) ja fyysistä kuntoa sekä vähentävän väsymystä. TGCT-potilaille on kuitenkin ehdotettu muutamia PA-ohjelmia, eikä niiden vaikutuksia jälkiseurauksiin ole vielä arvioitu. Yhä useammat todisteet yhdistävät hoitoon liittyvät muutokset suoliston mikrobiotossa syövästä selviytyneiden seurauksiin, mukaan lukien väsymys ja sydän- ja verisuonitoksisuus. PA on myös tunnettu suoliston mikrobiotakoostumuksen mahdollisena modulaattorina. Tähän mennessä ei ole tehty tutkimusta sen selvittämiseksi, kuinka suoliston mikrobiota ja sen metaboliitit lieventävät PA:n vaikutusta väsymykseen ja muihin myöhäisiin vaikutuksiin TGCT:stä selviytyneillä. Tavoitteena on arvioida PA-ohjelman vaikutusta väsymykseen ja muihin seurauksiin sekä selvittää, kuinka suoliston mikrobiota ja sen aineenvaihduntatuotteet hillitsevät PA:n ja jälkitautojen välisiä yhteyksiä. Suoritamme tulevan, monikeskuksen, vaiheen III, satunnaistetun kontrolloidun kokeen yhden vuoden valvotusta PA-ohjelmasta. 236 miestä, joilla on metastaattinen TGCT ja jotka ovat kelvollisia ensimmäiseen kemoterapiaan, jaetaan satunnaisesti joko PA-interventioon tai kontrolliryhmään. Kaikki potilaat hyötyvät yhdistetystä aktiivisuusmittarista ja PA-suosituksista. Interventiohaarassa PA perustuu ohjattuihin istuntoihin ja motivaatiohaastatteluihin. Ensisijainen päätetapahtuma (väsymys) arvioidaan 3 vuoden kuluttua. Kokeilu tarjoaa uusia näkemyksiä PA: n vaikutuksesta väsymykseen ja muihin TGCT:stä selviytyneiden jälkitautiin ja ymmärtää suoliston mikrobiotan mahdollisen taustalla olevan mekanismin. Tämä näyttö tukee kohdennettujen PA-ohjeiden kehittämistä elämänlaadun parantamiseksi ja jälkiseurausten vähentämiseksi TGCT:stä selviytyneillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

236

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Besançon, Ranska, 25030
        • CHU Jean Minjoz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guillaume MOUILLET, MD
        • Päätutkija:
          • Guillaume MOUILLET, MD
        • Alatutkija:
          • Fabien CALCAGNO, MD
        • Alatutkija:
          • Elodie KLAJER, MD
        • Alatutkija:
          • Thierry N'GUYEN, MD
        • Alatutkija:
          • Antoine THIERRY VUILLEMIN, MD
        • Alatutkija:
          • Elsa KALBACHER, MD
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Institut Bergonie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mathilde CABART, MD
        • Päätutkija:
          • Mathilde CABART, MD
        • Alatutkija:
          • Diego TEYSSONNEAU, MD
        • Alatutkija:
          • Guilhem ROUBAUD, MD
      • Caen, Ranska, 14076
        • Centre Francois Baclesse
        • Ottaa yhteyttä:
          • Florence JOLY, Pr, MD
        • Päätutkija:
          • Florence JOLY, Pr, MD
        • Alatutkija:
          • Isabelle BONNET, MD
        • Alatutkija:
          • Emeline MERIAUX, MD
      • Lille, Ranska, 59020
        • Centre OSCAR LAMBRET
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guillaume CARBONNELLE, MD
        • Päätutkija:
          • Guillaume CARBONNELLE, MD
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Centre LEON BERARD
      • Nancy, Ranska, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lionnel Goeffrois, MD
        • Päätutkija:
          • Lionnel GOEFFROIS, MD
        • Alatutkija:
          • Albane LHUILLIER, MD
        • Alatutkija:
          • Camille SIMON, MD
        • Alatutkija:
          • Vincent MASSARD, MD
      • Nice, Ranska, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Ottaa yhteyttä:
          • Agnès DUCOULOMBIER, MD
        • Päätutkija:
          • Agnès DUCOULOMBIER, MD
      • Rennes, Ranska, 35000
        • Centre Eugene Marquis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christophe MASSARD, PhD, MD
        • Päätutkija:
          • Christophe MASSARD, PhD, MD
        • Alatutkija:
          • Laurence CROUZET, MD
        • Alatutkija:
          • Brigitte LAGUERRE, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ≥ 18 vuotta
  • Histologisesti vahvistettu metastaattinen sukusolukasvain (seminoma ja ei-seminoma)
  • Joille on jo tehty orkideoiden poisto
  • Ensimmäinen kemoterapialinja on suunniteltu BEP:llä, EP:llä tai VIP:llä
  • Älypuhelimen käyttö (eli aktiivisuusmittarin yhdistämiseen)
  • PS < tai = 2
  • jonka kyky harjoittaa mukautettua fyysistä toimintaa (APA) on todistettu lähettävän syöpälääkärin tai tutkivan lääkärin antamalla lääkärintodistuksella
  • käytettävissä ja halukas osallistumaan tutkimukseen toimenpiteen ja seurannan ajan,
  • Pystyy ymmärtämään, lukemaan ja kirjoittamaan ranskaa,
  • Liittyy sosiaaliturvajärjestelmään,
  • Päivättyään ja allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireisten luu- ja/tai aivoetastaasien esiintyminen
  • Keskushermoston osallistuminen neurologisiin puutteisiin, jotka estävät kävelyä
  • Toisen primaarisen syövän historia tai rinnakkaiselo (lukuun ottamatta mistä tahansa paikasta peräisin olevaa in situ syöpää ja/tai tyvisolu-ihosyöpää ja/tai tyvisolu-ihosyöpää ja/tai syöpä, joka on remissiossa yli 3 vuotta),
  • Fyysisen aktiivisuuden vasta-aihe (esim. hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon sydänsairaus) hallitsematon sydänsairaus),
  • Ei voida seurata lääketieteellisistä, sosiaalisista, perhe-, maantieteellisistä tai psykologisista syistä koko opintojakson ajan
  • Oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksen johdosta vapautensa menettäneille tai lain suojaamille aikuisille,
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen PA.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Käyttäytyminen: Liikuntasuositukset
Lähtökohtaisesti kaikki osallistujat saavat kansainväliset suositukset fyysisen aktiivisuuden osalta kansanterveyden edistämiseksi.
Käyttäytyminen: Yhdistetty aktiivisuusseurantalaite
Lähtötilanteessa kaikki osallistujat saavat yhdistetyn aktiivisuusmittarin käytettäväksi 24 tuntia vuorokaudessa vuoden ajan. Potilaita pyydetään lataamaan tutkimukselle omistettu sovellus, jotta fyysisen aktiivisuuden tiedot (esim. askelmäärä päivässä) synkronoidaan sovelluksessa.
Käyttäytyminen: Fyysisen aktiivisuuden (PA) interventio

Interventio kestää 1 vuoden ja siinä on 2 vaihetta. Vaihe 1: Jokaisella kemoterapiajaksolla potilaita ehdotetaan suorittamaan 2-4 hoitokertaa viikossa. Tämä ohjelma on yksilöllinen, valvottu ja suoritetaan kohtuullisella intensiteetillä. Jaksojen välillä potilaita pyydetään suorittamaan 1-2 valvottua kollektiivista live online-fyysistä harjoittelua viikossa online-PA:han erikoistuneen kumppanin ehdottamana.

Vaihe 2: Kemoterapian jälkeen potilaita pyydetään suorittamaan 2-3 PA-istuntoa viikossa kohtalaisella intensiteetillä. Potilaille tarjotaan 2 vaihtoehtoa PA-harjoittelulle: valvotussa kollektiivisessa live online PA-istunnossa (kuten jo suoritettiin vaiheessa 1) ja/tai kuntokeskuksessa (tämä harjoitus tapahtuu "klassisessa" ympäristössä, jossa on 9 -Kuukauden ilmainen pääsy potilaille kumppanuuden ansiosta).

Lisäksi potilaat hyötyvät neljästä henkilökohtaisesta motivoivasta haastattelusta, jotka suoritetaan videoneuvotteluna ja/tai puhelimitse ammattilaisen kanssa.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Käyttäytyminen: Liikuntasuositukset
Lähtökohtaisesti kaikki osallistujat saavat kansainväliset suositukset fyysisen aktiivisuuden osalta kansanterveyden edistämiseksi.
Käyttäytyminen: Yhdistetty aktiivisuusseurantalaite
Lähtötilanteessa kaikki osallistujat saavat yhdistetyn aktiivisuusmittarin käytettäväksi 24 tuntia vuorokaudessa vuoden ajan. Potilaita pyydetään lataamaan tutkimukselle omistettu sovellus, jotta fyysisen aktiivisuuden tiedot (esim. askelmäärä päivässä) synkronoidaan sovelluksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
syöpään liittyvä väsymys, kun otetaan huomioon sekä fyysinen että kognitiivinen väsymyspisteet 3 vuoden kuluttua ensilinjan kemoterapian aloittamisesta
Aikaikkuna: Vuosi 3

Väsymyksen moniulotteisia näkökohtia arvioi Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-FA12 syöpään liittyvä väsymysmoduuli. EORTC QLQ-FA12 koostuu 12 kohdasta, jotka koskevat syöpään liittyvän väsymyksen arvioituja fyysisiä, kognitiivisia ja emotionaalisia alueita. Osallistujat vastaavat 4-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" - "erittäin". Kaikki pisteet muunnetaan asteikolle 0–100 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.

Ensisijaista tulosmittausta arvioidaan fyysisten ja kognitiivisten seikkojen avulla.
Vuosi 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muita väsymyksen ulottuvuuksia
Aikaikkuna: Inkluusio, kemoterapian loppu (kuukausi 4), kuukausi 6, kuukausi 12, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 4, vuosi 5, vuosi 6, vuosi 7, vuosi 8, vuosi 9, vuosi 10

Väsymyksen moniulotteisia näkökohtia arvioi Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-FA12 syöpään liittyvä väsymysmoduuli. EORTC QLQ-FA12 koostuu 12 kohdasta, jotka koskevat syöpään liittyvän väsymyksen arvioituja fyysisiä, kognitiivisia ja emotionaalisia alueita. Osallistujat vastaavat 4-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" - "erittäin". Kaikki pisteet muunnetaan asteikolle 0–100 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.

Kaikki toissijaiset syöpään liittyvät väsymysmitat fyysisiä ja kognitiivisia kohteita lukuun ottamatta arvioidaan (emotionaalinen väsymys, arkielämän häiriintyminen ja sosiaaliset seuraukset, arvioituna EORTC QLQ-FA12 -kyselyllä).
Inkluusio, kemoterapian loppu (kuukausi 4), kuukausi 6, kuukausi 12, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 4, vuosi 5, vuosi 6, vuosi 7, vuosi 8, vuosi 9, vuosi 10
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Inkluusio, kemoterapian loppu (kuukausi 4), kuukausi 6, kuukausi 12, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 4, vuosi 5, vuosi 6, vuosi 7, vuosi 8, vuosi 9, vuosi 10
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) ja väsymystä mitataan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyllä (QLQ-C30). QLQ-C30-kyselylomake koostuu 30 kohdasta, joiden avulla arvioidaan 5 toimivaa aluetta (fyysinen, rooli, tunne, kognitiivinen ja sosiaalinen), globaali HRQoL-alue, 3 oirealuetta (kipu, väsymys ja pahoinvointi) ja 6 yksittäistä kohtaa (hengitys, unettomuus, anoreksia, ripuli, ummetus ja taloudelliset vaikutukset). Osallistujat vastaavat Likert-asteikkoon, joka vaihtelee "ei ollenkaan" - "erittäin" ja "erittäin huonosta" - "erinomainen" vain globaaleihin HRQoL-kysymyksiin. Kaikki pisteet standardoidaan asteikolla 0–100 EORTC:n pisteytyskäsikirjan mukaisesti. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa toimintaa, parempaa maailmanlaajuista HRQoL:a ja suurempaa oiretaakkaa.
Inkluusio, kemoterapian loppu (kuukausi 4), kuukausi 6, kuukausi 12, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 4, vuosi 5, vuosi 6, vuosi 7, vuosi 8, vuosi 9, vuosi 10
Terveyteen liittyvä elämänlaatu kivessyövälle (EORTC QLQ-TC26)
Aikaikkuna: Inkluusio, kemoterapian loppu (kuukausi 4), kuukausi 6, kuukausi 12, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 4, vuosi 5, vuosi 6, vuosi 7, vuosi 8, vuosi 9, vuosi 10
Moduuli Life Quality Questionnaire for Testicular Cancer (QLQ-TC26) sisältää seitsemän moniosaista asteikkoa (hoidon sivuvaikutukset, hoitotyytyväisyys, tulevaisuuden näkymät, viestintä, seksuaalinen aktiivisuus, toiminta ja nautinto) ja kuusi yksittäistä asteikkoa (työ- ja koulutusongelmat) , fyysiset rajoitukset, perheongelmat, lapsettomuus, kehonkuvaongelmat, kivestensiirtotyytyväisyys). Osallistujat vastaavat Likert-asteikkoon, joka vaihtelee "ei ollenkaan" ja "erittäin". Kaikki pisteet standardoidaan asteikolla 0–100 EORTC:n pisteytyskäsikirjan mukaisesti. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa toimintaa, parempaa maailmanlaajuista HRQoL:a ja suurempaa oiretaakkaa.
Inkluusio, kemoterapian loppu (kuukausi 4), kuukausi 6, kuukausi 12, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 4, vuosi 5, vuosi 6, vuosi 7, vuosi 8, vuosi 9, vuosi 10
Niiden potilaiden osuus, jotka muuttavat kognitioaan
Aikaikkuna: Inkluusio, kemoterapian loppu (kuukausi 4), kuukausi 12, vuosi 2, vuosi 3
Syöpään liittyvää kognitiivista heikkenemistä mitataan Cancer Therapy-Cognitionin toiminnallisella arvioinnilla (FACT-Cog). FACT-Cog on validoitu itsenäinen kyselylomake muistin, huomion, keskittymisen, kielen ja ajattelukyvyn arvioimiseksi. Kyselylomake koostuu 37 kohdasta, joissa on neljä ala-asteikkoa: potilaiden havaitut kognitiiviset häiriöt, havaitut kognitiiviset kyvyt, muiden havaitsemat tai kommentoimat puutteet ja kognitiivisten muutosten vaikutus elämänlaatuun. Osallistuja vastaa, kuinka usein tämä tilanne esiintyi viimeisen 7 päivän aikana Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee "ei koskaan" - "useita kertoja päivässä". Molemmilla asteikoilla korkeammat pisteet osoittivat paremmin koettua kognitiivista toimintaa.
Inkluusio, kemoterapian loppu (kuukausi 4), kuukausi 12, vuosi 2, vuosi 3
Niiden potilaiden osuus, jotka muuttavat ahdistuneisuus- ja masennuksensa tasoa
Aikaikkuna: Inkluusio, kemoterapian loppu (kuukausi 4), kuukausi 6, kuukausi 12, vuosi 2, vuosi 3
Hospital Anxiety and Depression scale (HADS) on laite, jota käytetään ahdistuneisuus- ja masennushäiriöiden seulomiseen. Siinä on 14 arvosanaa 0–3. Seitsemän kysymystä liittyy ahdistukseen (yhteensä A) ja seitsemän muuta masennusulottuvuuteen (yhteensä D), mikä mahdollistaa kahden pistemäärän saamisen (maksimipistemäärä jokaiselle pistemäärälle = 21).
Inkluusio, kemoterapian loppu (kuukausi 4), kuukausi 6, kuukausi 12, vuosi 2, vuosi 3
Niiden potilaiden osuus, jotka muuttavat antropometriaa
Aikaikkuna: Inkluusio, kemoterapian loppu (kuukausi 4), kuukausi 6, kuukausi 12, vuosi 2, vuosi 3
Paino (kg), pituus (metreinä), painoindeksi (kg/m^2)
Inkluusio, kemoterapian loppu (kuukausi 4), kuukausi 6, kuukausi 12, vuosi 2, vuosi 3
Fyysinen kunto ja lihasvoima (6 minuutin kävelytesti)
Aikaikkuna: Inkluusio, kemoterapian loppu (kuukausi 4), kuukausi 6, kuukausi 12, vuosi 2, vuosi 3
arvioitu 6 minuutin kävelytestillä (kuljettu matka metreinä 6 minuutissa)
Inkluusio, kemoterapian loppu (kuukausi 4), kuukausi 6, kuukausi 12, vuosi 2, vuosi 3
Fyysinen kunto ja lihasvoima (käsikahva)
Aikaikkuna: Inkluusio, kemoterapian loppu (kuukausi 4), kuukausi 6, kuukausi 12, vuosi 2, vuosi 3
arvioitu kädensijatestillä (kg)
Inkluusio, kemoterapian loppu (kuukausi 4), kuukausi 6, kuukausi 12, vuosi 2, vuosi 3
Fyysinen kunto ja lihasvoima (istu-seisomatesti)
Aikaikkuna: Inkluusio, kemoterapian loppu (kuukausi 4), kuukausi 6, kuukausi 12, vuosi 2, vuosi 3
arvioitu istumalla seisomaan -testillä (toistojen määrä)
Inkluusio, kemoterapian loppu (kuukausi 4), kuukausi 6, kuukausi 12, vuosi 2, vuosi 3
Niiden potilaiden osuus, jotka muuttavat fyysistä aktiivisuuttaan (PA) ja istumista
Aikaikkuna: Inkluusio, kemoterapian loppu (kuukausi 4), kuukausi 6, kuukausi 12, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 4, vuosi 5, vuosi 6, vuosi 7, vuosi 8, vuosi 9, vuosi 10
PA:n ja istumisen taso mitataan National Observatory of Physical Activity and Sedentary Lifestyle - Physical Activity -kyselylomakkeella (ONAPS-PAQ). Tämä kyselylomake arvioi fyysisen aktiivisuuden ja istumisen tasoa aikuisväestön tyypillisen viikon aikana. Se on jaettu kolmeen osaan ja 21 kysymykseen: toiminta työpaikalla, matkustaminen hyödyllisissä tarkoituksissa ja vapaa-ajan tai kodin aktiviteetit. Tässä kyselyssä arvioidaan myös fyysistä passiivisuutta kaikissa elämänvaiheissa (matkustaminen, työ, vapaa-aika).
Inkluusio, kemoterapian loppu (kuukausi 4), kuukausi 6, kuukausi 12, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 4, vuosi 5, vuosi 6, vuosi 7, vuosi 8, vuosi 9, vuosi 10
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Joka päivä ensimmäisen vuoden aikana
kuinka monta päivää seurantalaitetta on käytetty
Joka päivä ensimmäisen vuoden aikana
Fyysisen aktiivisuuden seurantalaitteen noudattaminen
Aikaikkuna: Kuukausi 12
kuinka monta päivää seurantalaitetta on käytetty
Kuukausi 12
Tyytyväisyys väliintuloon
Aikaikkuna: Kuukausi 12
itse täytettävä kyselylomake
Kuukausi 12
unen laatu ja syke
Aikaikkuna: jatkuvasti ensimmäisen vuoden aikana
yhdistetty kello arvioi
jatkuvasti ensimmäisen vuoden aikana
PA-istuntojen noudattaminen
Aikaikkuna: Kuukausi 12
arvioituna intervention eri vaiheissa suunniteltujen/suorittujen istuntojen lukumäärällä
Kuukausi 12
Motivaatio
Aikaikkuna: Inkluusio, kemoterapian loppu (kuukausi 4), kuukausi 12

Tätä kyselylomaketta voidaan käyttää päivittäin kaikille väestöryhmille, jotta voidaan ymmärtää paremmin yksilöiden motivaatiota harrastaa liikuntaa terveyden näkökulmasta. Haasteena on tarjota ammattilaisille sopiva kyselylomake, jolla voidaan arvioida potilaan motivaatiota PA-hoidon alussa ja lopussa.

Osallistujat vastaavat 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei vastaa ollenkaan" ja "vastaa erittäin voimakkaasti".

Tässä kyselyssä arvioidaan useita kohteita: sisäinen motivaatio, integroitu sääntely, tunnistettu sääntely, sisäänrakennettu sääntely, ulkoinen säätely, motivaatio.

Kunkin potilaan tuloksia tulee verrata validointipopulaation tuloksiin.
Inkluusio, kemoterapian loppu (kuukausi 4), kuukausi 12
interventiota edeltävä PA-harjoitusympäristö
Aikaikkuna: Inkluusio
Interventiota edeltävän PA-harjoitusympäristön (toiminnan tyyppi, harjoituspaikat) ja intervention noudattamisen välinen yhteys
Inkluusio
Neuropatioista kärsivien osallistujien lukumäärä ja neuropatiataso
Aikaikkuna: Inkluusio, kemoterapian loppu (kuukausi 4), kuukausi 6, kuukausi 12, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 4, vuosi 5, vuosi 6, vuosi 7, vuosi 8, vuosi 9, vuosi 10
Neuropatiat arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla. Osallistujat vastaavat asteikolla 0 (parempi tulos) 10 (huonoin tulos).
Inkluusio, kemoterapian loppu (kuukausi 4), kuukausi 6, kuukausi 12, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 4, vuosi 5, vuosi 6, vuosi 7, vuosi 8, vuosi 9, vuosi 10
Osallistujien lukumäärä, joilla on kipua ja kiputaso
Aikaikkuna: Inkluusio, kemoterapian loppu (kuukausi 4), kuukausi 6, kuukausi 12, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 4, vuosi 5, vuosi 6, vuosi 7, vuosi 8, vuosi 9, vuosi 10
Visuaalisella analogisella asteikolla arvioitu kipu. Osallistujat vastaavat asteikolla 0 (parempi tulos) 10 (huonoin tulos).
Inkluusio, kemoterapian loppu (kuukausi 4), kuukausi 6, kuukausi 12, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 4, vuosi 5, vuosi 6, vuosi 7, vuosi 8, vuosi 9, vuosi 10
TGCT-relapsi
Aikaikkuna: Kuukausi 12, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 4, vuosi 5, vuosi 6, vuosi 7, vuosi 8, vuosi 9, vuosi 10
CT-skannaus/kasvainmerkkien nousu
Kuukausi 12, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 4, vuosi 5, vuosi 6, vuosi 7, vuosi 8, vuosi 9, vuosi 10
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: kemoterapian loppu (kuukausi 4), kuukausi 6, kuukausi 12, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 4, vuosi 5, vuosi 6, vuosi 7, vuosi 8, vuosi 9, vuosi 10
Indusoidun hoidon toksisuuden esiintyminen National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI-CTCAE) mukaan
kemoterapian loppu (kuukausi 4), kuukausi 6, kuukausi 12, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 4, vuosi 5, vuosi 6, vuosi 7, vuosi 8, vuosi 9, vuosi 10
Toinen primaarinen pahanlaatuisuus
Aikaikkuna: Inkluusio, kemoterapian loppu (kuukausi 4), kuukausi 6, kuukausi 12, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 4, vuosi 5, vuosi 6, vuosi 7, vuosi 8, vuosi 9, vuosi 10
Toisen primaarisen pahanlaatuisuuden esiintyminen
Inkluusio, kemoterapian loppu (kuukausi 4), kuukausi 6, kuukausi 12, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 4, vuosi 5, vuosi 6, vuosi 7, vuosi 8, vuosi 9, vuosi 10
Kestävä paluu töihin
Aikaikkuna: Kuukausi 12, vuosi 2, vuosi 3
peräkkäisten työpäivien määrä ilman sairauslomaa
Kuukausi 12, vuosi 2, vuosi 3
Immuuni- ja tulehdusbiomarkkerit
Aikaikkuna: Inkluusio, kemoterapian loppu (kuukausi 4), kuukausi 12, vuosi 3
IL-1α/β, IL-6, IL-15, TNF-α, CRP
Inkluusio, kemoterapian loppu (kuukausi 4), kuukausi 12, vuosi 3
maksan toiminnan biomarkkerit
Aikaikkuna: Inkluusio, kemoterapian loppu (kuukausi 4), kuukausi 12, vuosi 3
ALT/AST, bilirubiini
Inkluusio, kemoterapian loppu (kuukausi 4), kuukausi 12, vuosi 3
suoliston mikrobiotan koostumus ja monimuotoisuus
Aikaikkuna: Inkluusio, kemoterapian loppu (kuukausi 4), kuukausi 12, vuosi 3
mitattiin käyttämällä 16s rRNA Illumina -sekvensointia
Inkluusio, kemoterapian loppu (kuukausi 4), kuukausi 12, vuosi 3
EORTC QLQ-TC26:n ranskalainen validointi
Aikaikkuna: Inkluusio, kemoterapian loppu (kuukausi 4), kuukausi 6, kuukausi 12, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 4, vuosi 5, vuosi 6, vuosi 7, vuosi 8, vuosi 9, vuosi 10
Vahvistaa kivessyöpäpotilaiden terveyteen liittyvää terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioivan EORTC QLQ-TC26 -kyselyn ranskankielisen version psykometriset ominaisuudet
Inkluusio, kemoterapian loppu (kuukausi 4), kuukausi 6, kuukausi 12, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 4, vuosi 5, vuosi 6, vuosi 7, vuosi 8, vuosi 9, vuosi 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Leon Berard

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Aude Fléchon, MD, Centre LEON BERARD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. heinäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2037

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STARTER (ET 22-125)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen kivessyöpä

Kliiniset tutkimukset Liikuntasuositukset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa