転移性精巣胚細胞腫瘍患者における長期のがん関連疲労を軽減するための身体活動プログラムの影響 (STARTER)
転移性精巣胚細胞腫瘍患者における長期のがん関連疲労を軽減するための 1 年間の監督下身体活動プログラムの影響を評価するための全国的、多施設共同、第 III 相無作為化対照試験
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Carmen Dupuis, PhD
- 電話番号:+33 0469856218
- メール:carmen.dupuis@lyon.unicancer.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Olivia Pérol, MSc
- 電話番号:+33 0478782897
- メール:olivia.perol@lyon.unicancer.fr
研究場所
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Besançon、フランス、25030
- CHU Jean Minjoz
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コンタクト:
- Guillaume MOUILLET, MD
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主任研究者:
- Guillaume MOUILLET, MD
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副調査官:
- Fabien CALCAGNO, MD
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副調査官:
- Elodie KLAJER, MD
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副調査官:
- Thierry N'GUYEN, MD
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副調査官:
- Antoine THIERRY VUILLEMIN, MD
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副調査官:
- Elsa KALBACHER, MD
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Bordeaux、フランス、33000
- Institut Bergonié
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コンタクト:
- Mathilde CABART, MD
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主任研究者:
- Mathilde CABART, MD
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副調査官:
- Diego TEYSSONNEAU, MD
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副調査官:
- Guilhem ROUBAUD, MD
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Caen、フランス、14076
- Centre Francois Baclesse
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コンタクト:
- Florence JOLY, Pr, MD
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主任研究者:
- Florence JOLY, Pr, MD
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副調査官:
- Isabelle BONNET, MD
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副調査官:
- Emeline MERIAUX, MD
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Lille、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
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コンタクト:
- Guillaume CARBONNELLE, MD
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主任研究者:
- Guillaume CARBONNELLE, MD
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Lyon、フランス、69008
- Centre Leon Bérard
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Nancy、フランス、54519
- Institut de cancérologie de Lorraine
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コンタクト:
- Lionnel Goeffrois, MD
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主任研究者:
- Lionnel GOEFFROIS, MD
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副調査官:
- Albane LHUILLIER, MD
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副調査官:
- Camille SIMON, MD
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副調査官:
- Vincent MASSARD, MD
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Nice、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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コンタクト:
- Agnès DUCOULOMBIER, MD
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主任研究者:
- Agnès DUCOULOMBIER, MD
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Rennes、フランス、35000
- Centre Eugène Marquis
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コンタクト:
- Christophe MASSARD, PhD, MD
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主任研究者:
- Christophe MASSARD, PhD, MD
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副調査官:
- Laurence CROUZET, MD
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副調査官:
- Brigitte LAGUERRE, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性
- 転移性胚細胞腫瘍が組織学的に確認されている(セミノーマおよび非セミノーマ)
- すでに精巣摘除術を受けている方
- BEP、EP、または VIP で計画された化学療法の最初の行を持っている
- スマートフォンを持っている(つまり、アクティビティトラッカーを接続するため)
- PS < または = 2
- 適応された身体活動(APA)を実践する能力が、紹介腫瘍医または調査医によって発行された診断書によって証明されている
- -介入およびフォローアップの期間中、研究に参加する意思があり、参加する意思がある、
- フランス語を理解し、読み書きできる、
- 社会保障制度に加入している、
- -インフォームドコンセントに日付を記入し、署名した。
除外基準:
- 症候性骨および/または脳転移の存在
- 歩行を妨げる神経障害を伴う中枢神経系の関与
- -別の原発性がんの病歴または共存(任意の場所のin situがんおよび/または基底細胞皮膚がんおよび/または基底細胞皮膚がんおよび/または3年以上の完全寛解のがんを除く)、
- 身体活動の禁忌(例: コントロールされていない高血圧、コントロールされていない心臓病) コントロールされていない心臓病)、
- 研究期間全体を通じて、医学的、社会的、家族的、地理的、または心理的な理由でフォローできない場合、
- 司法上または行政上の決定により自由を奪われた者、または法律により保護された成人、
- -PAでの別の研究への同時参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入群
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ベースラインでは、すべての参加者は、一般集団の健康を促進するための身体活動に関する国際的な推奨事項を受け取ります。
ベースラインでは、すべての参加者が接続されたアクティビティ トラッカーを受け取り、1 年間 1 日 24 時間装着します。
患者は、身体活動データ(つまり.
1 日あたりの歩数) は、アプリケーションで同期されます。
介入は 1 年間続き、2 つのフェーズがあります。 フェーズ 1: 化学療法の各サイクルで、患者は週に 2 ~ 4 回のセッションを行うよう提案されます。 このプログラムは個別に監督され、適度な強度で行われます。 サイクル間で、患者は、オンライン PA を専門とするパートナーによって提案された、週に 1 ~ 2 回の監督下での集合的なライブ オンライン身体活動セッションを実行するよう求められます。 フェーズ 2: 化学療法の後、患者は適度な強度で週に 2 ~ 3 回の PA セッションを行うよう求められます。 患者には、PA 練習の 2 つのオプションが提供されます。監視された集団ライブ オンライン PA セッション (フェーズ 1 で既に実行されているように)、および/またはフィットネスセンター (この練習は、9 つの「クラシック」環境で行われます)。 -パートナーシップのおかげで、患者は 1 か月間無料でアクセスできます)。 さらに、患者は、ビデオ会議および/または専門家との電話によって実施される 4 つの個別の動機付けインタビューの恩恵を受けます。 |
アクティブコンパレータ:対照群
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ベースラインでは、すべての参加者は、一般集団の健康を促進するための身体活動に関する国際的な推奨事項を受け取ります。
ベースラインでは、すべての参加者が接続されたアクティビティ トラッカーを受け取り、1 年間 1 日 24 時間装着します。
患者は、身体活動データ(つまり.
1 日あたりの歩数) は、アプリケーションで同期されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次化学療法の開始から 3 年後の身体的および認知的疲労スコアの両方を考慮した、がん関連疲労
時間枠:3年目
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疲労の多次元的側面は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-FA12 がん関連疲労モジュールによって評価されます。 EORTC QLQ-FA12 は、がん関連疲労の身体的、認知的、感情的領域を評価する 12 項目で構成されています。 参加者は、「まったくない」から「非常にある」までの 4 段階のリッカート スケールに回答します。 すべてのスコアは 0 ~ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。 一次結果測定は、身体的および認知的項目で評価されます。 |
3年目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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他の次元の疲労
時間枠:包含、化学療法の終了(4 か月目)、6 か月目、12 か月目、2 年目、3 年目、4 年目、5 年目、6 年目、7 年目、8 年目、9 年目、10 年目
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疲労の多次元的側面は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-FA12 がん関連疲労モジュールによって評価されます。 EORTC QLQ-FA12 は、がん関連疲労の身体的、認知的、感情的領域を評価する 12 項目で構成されています。 参加者は、「まったくない」から「非常にある」までの 4 段階のリッカート スケールに回答します。 すべてのスコアは 0 ~ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。 身体的および認知的項目を除くすべての二次がんに関連する疲労の次元が評価されます (感情的疲労、日常生活への干渉、および社会的後遺症、EORTC QLQ-FA12 アンケートによって評価されます)。 |
包含、化学療法の終了(4 か月目)、6 か月目、12 か月目、2 年目、3 年目、4 年目、5 年目、6 年目、7 年目、8 年目、9 年目、10 年目
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健康関連の生活の質 (EORTC QLQ-C30)
時間枠:包含、化学療法の終了(4 か月目)、6 か月目、12 か月目、2 年目、3 年目、4 年目、5 年目、6 年目、7 年目、8 年目、9 年目、10 年目
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健康関連の生活の質 (HRQoL) と疲労は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート (QLQ-C30) によって測定されます。
QLQ-C30 アンケートは、5 つの機能ドメイン (身体、役割、感情、認知、社会)、グローバルな HRQoL ドメイン、3 つの症状ドメイン (痛み、疲労、吐き気)、および 6 つの単一項目 (呼吸困難、不眠症、食欲不振、下痢、便秘、経済的影響)参加者は、全体的な HRQoL の質問に対してのみ、「まったくない」から「非常に」、「非常に悪い」から「非常に良い」までの範囲のリッカート尺度に回答します。
すべてのスコアは、EORTC スコアリング マニュアルに従って 0 ~ 100 のスケールに標準化されます。
スコアが高いほど、機能が向上し、全体的な HRQoL が向上し、症状の負担が大きくなることを表します。
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包含、化学療法の終了(4 か月目)、6 か月目、12 か月目、2 年目、3 年目、4 年目、5 年目、6 年目、7 年目、8 年目、9 年目、10 年目
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精巣がんに特有の健康関連の生活の質 (EORTC QLQ-TC26)
時間枠:包含、化学療法の終了(4 か月目)、6 か月目、12 か月目、2 年目、3 年目、4 年目、5 年目、6 年目、7 年目、8 年目、9 年目、10 年目
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精巣がんに特化した生活の質質問票モジュール (QLQ-TC26) は、7 つの多項目スケール (治療の副作用、治療の満足度、将来の展望、コミュニケーション、性行為、機能と楽しみ) と 6 つの単項目 (仕事と教育の問題) で構成されています。 、身体的制限、家族の問題、不妊症、身体イメージの問題、精巣移植の満足度)参加者は、「まったくない」から「非常に」までの範囲のリッカート尺度に回答します。
すべてのスコアは、EORTC スコアリング マニュアルに従って 0 ~ 100 のスケールに標準化されます。
スコアが高いほど、機能が向上し、全体的な HRQoL が向上し、症状の負担が大きくなることを表します。
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包含、化学療法の終了(4 か月目)、6 か月目、12 か月目、2 年目、3 年目、4 年目、5 年目、6 年目、7 年目、8 年目、9 年目、10 年目
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認知を修正した患者の割合
時間枠:包含、化学療法の終了 (4 か月目)、12 か月目、2 年目、3 年目
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がん関連の認知障害は、がん治療認知機能評価 (FACT-Cog) によって測定されます。
FACT-Cog は、記憶力、注意力、集中力、言語力、および思考力を評価するための検証済み自己管理アンケートです。
質問票は、患者の知覚障害、知覚認知能力、観察またはコメントされた欠損、および HRQoL に対する認知変化の影響の 4 つのサブスケールを持つ 37 項目で構成されています。
参加者は、この状況が過去 7 日間にどのくらいの頻度で発生したかを、「まったくない」から「1 日に数回」までのリッカート型スケールで回答します。
どちらの尺度でも、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示しています。
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包含、化学療法の終了 (4 か月目)、12 か月目、2 年目、3 年目
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不安と抑うつのレベルを修正した患者の割合
時間枠:包含、化学療法の終了 (4 か月目)、6 か月目、12 か月目、2 年目、3 年目
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、不安障害および抑うつ障害のスクリーニングに使用される手段です。
0 から 3 までの 14 の評価項目があります。不安に関する 7 つの質問 (合計 A) と抑うつに関する 7 つの質問 (合計 D) により、2 つのスコアが得られます (各スコアの最大スコア = 21)。
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包含、化学療法の終了 (4 か月目)、6 か月目、12 か月目、2 年目、3 年目
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人体測定法を変更した患者の割合
時間枠:包含、化学療法の終了 (4 か月目)、6 か月目、12 か月目、2 年目、3 年目
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体重 (キログラム)、身長 (メートル)、体格指数 (kg/m^2)
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包含、化学療法の終了 (4 か月目)、6 か月目、12 か月目、2 年目、3 年目
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体調と筋力(6分間歩行テスト)
時間枠:包含、化学療法の終了 (4 か月目)、6 か月目、12 か月目、2 年目、3 年目
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6 分間歩行テストで評価 (6 分間で移動した距離 (メートル))
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包含、化学療法の終了 (4 か月目)、6 か月目、12 か月目、2 年目、3 年目
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体調と筋力(握力)
時間枠:包含、化学療法の終了 (4 か月目)、6 か月目、12 か月目、2 年目、3 年目
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ハンドグリップテストによる評価 (kg)
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包含、化学療法の終了 (4 か月目)、6 か月目、12 か月目、2 年目、3 年目
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体調と筋力(立位テスト)
時間枠:包含、化学療法の終了 (4 か月目)、6 か月目、12 か月目、2 年目、3 年目
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立位テストで評価(繰り返し回数)
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包含、化学療法の終了 (4 か月目)、6 か月目、12 か月目、2 年目、3 年目
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身体活動 (PA) と座りがちなレベルを変更した患者の割合
時間枠:包含、化学療法の終了(4 か月目)、6 か月目、12 か月目、2 年目、3 年目、4 年目、5 年目、6 年目、7 年目、8 年目、9 年目、10 年目
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PA と座りがちなレベルは、身体活動と座りがちなライフ スタイルの国立天文台によって測定されます - 身体活動アンケート (ONAPS-PAQ) このアンケートは、成人人口の典型的な週の身体活動と座りがちなライフスタイルのレベルを評価します。
3 つの部分と 21 の質問に分かれています: 職場での活動、実用的な目的での旅行、レジャーまたは家庭での活動です。
この質問票は、人生のあらゆる時期 (旅行、仕事、余暇) における身体活動の不活発さも評価します。
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包含、化学療法の終了(4 か月目)、6 か月目、12 か月目、2 年目、3 年目、4 年目、5 年目、6 年目、7 年目、8 年目、9 年目、10 年目
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身体活動レベル
時間枠:初年度毎日
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トラッカーを装着した日数
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初年度毎日
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身体活動トラッカーの順守
時間枠:12月
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トラッカーを装着した日数
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12月
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介入に対する満足度
時間枠:12月
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自記式アンケート
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12月
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睡眠の質と心拍数
時間枠:初年度継続
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接続された時計によって評価される
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初年度継続
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PAセッションへの準拠
時間枠:12月
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介入のさまざまな段階でスケジュールされた/実行されたセッションの数によって評価されます
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12月
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動機
時間枠:包含、化学療法の終了 (4 か月目)、12 か月目
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このアンケートは、健康の観点から身体活動を実践する個人の動機をよりよく理解することを目的として、すべての集団に対して日常的に使用できます。 課題は、PA ケアの開始時と終了時に患者のモチベーションを評価できる適切なアンケートを専門家に提供することです。 参加者は、「まったく一致しない」から「非常に一致する」までの 7 段階のリッカート尺度に回答します。 この質問票では、いくつかの項目を評価します: 内発的動機付け、統合的規制、識別された規制、導入された規制、外部規制、意欲。 各患者の結果は、検証集団の結果と比較する必要があります。 |
包含、化学療法の終了 (4 か月目)、12 か月目
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介入前のPA練習環境
時間枠:インクルージョン
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介入前のPAの練習環境(活動の種類、練習場所)と介入の遵守との関連
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インクルージョン
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神経障害のある参加者の数と神経障害レベル
時間枠:包含、化学療法の終了(4 か月目)、6 か月目、12 か月目、2 年目、3 年目、4 年目、5 年目、6 年目、7 年目、8 年目、9 年目、10 年目
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ビジュアル アナログ スケールによって評価される神経障害。
参加者は、0 (より良い結果) から 10 (最悪の結果) の尺度で回答します。
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包含、化学療法の終了(4 か月目)、6 か月目、12 か月目、2 年目、3 年目、4 年目、5 年目、6 年目、7 年目、8 年目、9 年目、10 年目
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痛みのある参加者の数と痛みのレベル
時間枠:包含、化学療法の終了(4 か月目)、6 か月目、12 か月目、2 年目、3 年目、4 年目、5 年目、6 年目、7 年目、8 年目、9 年目、10 年目
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ビジュアル アナログ スケールによって評価される痛み。
参加者は、0 (より良い結果) から 10 (最悪の結果) の尺度で回答します。
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包含、化学療法の終了(4 か月目)、6 か月目、12 か月目、2 年目、3 年目、4 年目、5 年目、6 年目、7 年目、8 年目、9 年目、10 年目
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TGCTの再発
時間枠:12月、2年、3年、4年、5年、6年、7年、8年、9年、10年
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CTスキャン/腫瘍マーカーの増加
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12月、2年、3年、4年、5年、6年、7年、8年、9年、10年
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CTCAE v5.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠:化学療法の終了(4か月)、6か月、12か月、2年、3年、4年、5年、6年、7年、8年、9年、10年
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米国国立がん研究所の有害事象共通用語基準(NCI-CTCAE)による治療誘発毒性の発生
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化学療法の終了(4か月)、6か月、12か月、2年、3年、4年、5年、6年、7年、8年、9年、10年
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二次原発悪性腫瘍
時間枠:包含、化学療法の終了(4 か月目)、6 か月目、12 か月目、2 年目、3 年目、4 年目、5 年目、6 年目、7 年目、8 年目、9 年目、10 年目
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二次原発悪性腫瘍の発生
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包含、化学療法の終了(4 か月目)、6 か月目、12 か月目、2 年目、3 年目、4 年目、5 年目、6 年目、7 年目、8 年目、9 年目、10 年目
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持続可能な職場復帰
時間枠:12月、2年、3年
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病気休暇なしの連続勤務日数
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12月、2年、3年
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免疫および炎症バイオマーカー
時間枠:包含、化学療法の終了 (4 か月目)、12 か月目、3 年目
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IL-1α/β、IL-6、IL-15、TNF-α、CRP
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包含、化学療法の終了 (4 か月目)、12 か月目、3 年目
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肝機能バイオマーカー
時間枠:包含、化学療法の終了 (4 か月目)、12 か月目、3 年目
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ALT/AST、ビリルビン
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包含、化学療法の終了 (4 か月目)、12 か月目、3 年目
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腸内細菌叢の組成と多様性
時間枠:包含、化学療法の終了 (4 か月目)、12 か月目、3 年目
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16s rRNA Illumina シーケンスを使用して測定
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包含、化学療法の終了 (4 か月目)、12 か月目、3 年目
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EORTC QLQ-TC26 のフランスの検証
時間枠:包含、化学療法の終了(4 か月目)、6 か月目、12 か月目、2 年目、3 年目、4 年目、5 年目、6 年目、7 年目、8 年目、9 年目、10 年目
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精巣癌患者の健康関連の生活の質を評価する EORTC QLQ-TC26 アンケートのフランス語版の心理測定特性を検証する
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包含、化学療法の終了(4 か月目)、6 か月目、12 か月目、2 年目、3 年目、4 年目、5 年目、6 年目、7 年目、8 年目、9 年目、10 年目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Aude Fléchon, MD、Centre Leon Bérard
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STARTER (ET 22-125)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
転移性精巣がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
身体活動の推奨事項の臨床試験
-
University of OttawaThe Ottawa Hospital; Queen's University; Consortium of Multiple Sclerosis Centers完了
-
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon募集
-
University Hospital, Toulouse積極的、募集していない
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital Istanbul完了
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)まだ募集していません