身体活动计划对减少转移性睾丸生殖细胞肿瘤患者长期癌症相关疲劳的影响 (STARTER)
2024年2月20日 更新者：Centre Leon Berard
一项全国性、多中心、III 期随机对照试验，旨在评估为期一年的监督体育活动计划对减少转移性睾丸生殖细胞肿瘤患者长期癌症相关疲劳的影响
睾丸生殖细胞肿瘤 (TGCT) 是 15 至 40 岁男性中最常见的恶性肿瘤。
尽管 TCGT 幸存者具有良好的生存预后，但他们会遭受慢性疲劳、心理障碍、心血管毒性和第二恶性肿瘤等短期和长期后遗症。
治疗期间身体活动 (PA) 的益处已在癌症患者身上得到证实，可以改善生活质量 (QoL) 和身体健康，并减少疲劳。
然而，很少有 PA 计划被提议用于 TGCT 患者，并且它们对后遗症的影响尚未得到评估。
越来越多的证据将肠道微生物群的治疗相关改变与癌症幸存者的后遗症联系起来，包括疲劳和心血管毒性。
此外，PA 已被认为是肠道微生物群组成的可能调节剂。
迄今为止，尚未进行任何研究来检查肠道微生物群及其代谢物如何调节 PA 对 TGCT 幸存者的疲劳和其他迟发效应的影响。
目标将是评估 PA 计划对疲劳和其他后遗症的影响，并研究肠道微生物群及其代谢物如何调节 PA 与后遗症之间的关联。
我们将对为期一年的受监督 PA 计划进行前瞻性、多中心、III 期、随机对照试验。
236 名患有转移性 TGCT 且符合一线化疗条件的男性将被随机分配到 PA 干预组或对照组。
所有患者都将受益于连接的活动追踪器和 PA 建议。
在干预组中，PA 将基于监督会议和动机访谈。
主要终点（疲劳）将在 3 年时进行评估。
该试验将提供关于 PA 对 TGCT 幸存者疲劳和其他后遗症的影响的新见解，同时了解肠道微生物群的潜在潜在机制。
该证据将支持制定有针对性的 PA 指南，以改善 TGCT 幸存者的 QoL 并减少后遗症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
236
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Carmen Dupuis, PhD
- 电话号码：+33 0469856218
- 邮箱：carmen.dupuis@lyon.unicancer.fr
研究联系人备份
- 姓名：Olivia Pérol, MSc
- 电话号码：+33 0478782897
- 邮箱：olivia.perol@lyon.unicancer.fr
学习地点
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Besançon、法国、25030
- CHU Jean Minjoz
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接触：
- Guillaume MOUILLET, MD
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首席研究员：
- Guillaume MOUILLET, MD
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副研究员：
- Fabien CALCAGNO, MD
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副研究员：
- Elodie KLAJER, MD
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副研究员：
- Thierry N'GUYEN, MD
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副研究员：
- Antoine THIERRY VUILLEMIN, MD
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副研究员：
- Elsa KALBACHER, MD
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Bordeaux、法国、33000
- Institut Bergonie
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接触：
- Mathilde CABART, MD
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首席研究员：
- Mathilde CABART, MD
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副研究员：
- Diego TEYSSONNEAU, MD
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副研究员：
- Guilhem ROUBAUD, MD
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Caen、法国、14076
- Centre Francois Baclesse
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接触：
- Florence JOLY, Pr, MD
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首席研究员：
- Florence JOLY, Pr, MD
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副研究员：
- Isabelle BONNET, MD
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副研究员：
- Emeline MERIAUX, MD
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Lille、法国、59020
- Centre Oscar Lambret
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接触：
- Guillaume CARBONNELLE, MD
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首席研究员：
- Guillaume CARBONNELLE, MD
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Lyon、法国、69008
- Centre Leon Berard
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Nancy、法国、54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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接触：
- Lionnel Goeffrois, MD
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首席研究员：
- Lionnel GOEFFROIS, MD
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副研究员：
- Albane LHUILLIER, MD
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副研究员：
- Camille SIMON, MD
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副研究员：
- Vincent MASSARD, MD
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Nice、法国、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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接触：
- Agnès DUCOULOMBIER, MD
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首席研究员：
- Agnès DUCOULOMBIER, MD
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Rennes、法国、35000
- Centre Eugène Marquis
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接触：
- Christophe MASSARD, PhD, MD
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首席研究员：
- Christophe MASSARD, PhD, MD
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副研究员：
- Laurence CROUZET, MD
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副研究员：
- Brigitte LAGUERRE, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性≥18岁
- 经组织学证实的转移性生殖细胞肿瘤（精原细胞瘤和非精原细胞瘤）
- 谁已经接受了睾丸切除术
- 计划使用 BEP、EP 或 VIP 进行一线化疗
- 拥有智能手机（即连接活动追踪器）
- 聚苯乙烯 < 或 = 2
- 其进行适应性体力活动 (APA) 的能力已由转诊肿瘤学家或调查医师签发的医疗证明证明
- 在干预和随访期间可以并愿意参与研究，
- 能够理解、阅读和书写法语，
- 加入社会保障计划，
- 已注明日期并签署知情同意书。
排除标准：
- 存在有症状的骨和/或脑转移
- 中枢神经系统受累，神经功能障碍，无法行走
- 另一种原发性癌症的病史或共存（除了任何位置的原位癌和/或基底细胞皮肤癌和/或基底细胞皮肤癌和/或完全缓解超过 3 年的癌症），
- 禁忌身体活动（例如 不受控制的高血压，不受控制的心脏病）不受控制的心脏病），
- 在整个研究期间，由于医疗、社会、家庭、地理或心理原因无法被跟踪，
- 被司法或行政决定剥夺自由，或受法律保护的成年人，
- 同时参与 PA 的另一项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
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在基线阶段，所有参与者都将收到有关促进普通人群健康的身体活动方面的国际建议。
在基线时，所有参与者都将收到一个连接的活动追踪器，在一年内每天 24 小时佩戴。
将要求患者下载专用于研究的应用程序，以便身体活动数据（即
每天的步数）将在应用程序中同步。
干预将持续 1 年，分为 2 个阶段。 第 1 阶段：在每个化疗周期，患者将被建议每周进行 2-4 次疗程。 该计划将是个人的、受监督的、以中等强度进行的。 在周期之间，患者将被要求每周进行 1-2 次受监督的集体现场在线体育活动，由专门从事在线 PA 的合作伙伴提议。 第 2 阶段：化疗后，患者将被要求每周进行 2-3 次中等强度的 PA 疗程。 将为患者提供 2 种 PA 练习选项：在监督下的集体实时在线 PA 课程中（已在第 1 阶段执行）和/或在健身中心（此练习将在“经典”环境中进行，有 9 -由于合作伙伴关系，患者可以免费使用一个月）。 此外，患者将受益于 4 次个人动机访谈，这些访谈通过视频会议和/或通过电话与专业人员进行。 |
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有源比较器：控制组
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在基线阶段，所有参与者都将收到有关促进普通人群健康的身体活动方面的国际建议。
在基线时，所有参与者都将收到一个连接的活动追踪器，在一年内每天 24 小时佩戴。
将要求患者下载专用于研究的应用程序，以便身体活动数据（即
每天的步数）将在应用程序中同步。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癌症相关疲劳，考虑一线化疗开始后 3 年的身体和认知疲劳评分
大体时间：三年级
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疲劳的多维方面将由欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) QLQ-FA12 癌症相关疲劳模块进行评估。 EORTC QLQ-FA12 由 12 个项目组成，用于评估癌症相关疲劳的身体、认知和情感领域。 参与者将回答从“一点也不”到“非常多”的 4 分李克特量表。 所有分数都将转换为 0 到 100 的等级，分数越高表示疲劳程度越高。 主要结果指标将通过身体和认知项目进行评估。 |
三年级
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疲劳的其他维度
大体时间：纳入、化疗结束（第 4 个月）、第 6 个月、第 12 个月、第 2 年、第 3 年、第 4 年、第 5 年、第 6 年、第 7 年、第 8 年、第 9 年、第 10 年
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疲劳的多维方面将由欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) QLQ-FA12 癌症相关疲劳模块进行评估。 EORTC QLQ-FA12 由 12 个项目组成，用于评估癌症相关疲劳的身体、认知和情感领域。 参与者将回答从“一点也不”到“非常多”的 4 分李克特量表。 所有分数都将转换为 0 到 100 的等级，分数越高表示疲劳程度越高。 除身体和认知项目外，所有与癌症相关的继发性疲劳维度都进行了评估（情绪疲劳、日常生活干扰和社交后遗症，通过 EORTC QLQ-FA12 问卷评估）。 |
纳入、化疗结束（第 4 个月）、第 6 个月、第 12 个月、第 2 年、第 3 年、第 4 年、第 5 年、第 6 年、第 7 年、第 8 年、第 9 年、第 10 年
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健康相关生活质量 (EORTC QLQ-C30)
大体时间：纳入、化疗结束（第 4 个月）、第 6 个月、第 12 个月、第 2 年、第 3 年、第 4 年、第 5 年、第 6 年、第 7 年、第 8 年、第 9 年、第 10 年
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 的生活质量问卷 (QLQ-C30) 将测量与健康相关的生活质量 (HRQoL) 和疲劳。
QLQ-C30 问卷由 30 个项目组成，用于评估 5 个功能领域（身体、角色、情感、认知和社交）、一个全局 HRQoL 领域、3 个症状领域（疼痛、疲劳和恶心）和 6 个单项（呼吸困难、失眠、厌食、腹泻、便秘和财务影响）。参与者将仅针对全球 HRQoL 问题回答李克特量表，范围从“一点也不”到“非常”，从“非常差”到“极好”。
根据 EORTC 评分手册，所有分数将标准化为 0 到 100 分。
更高的分数代表更好的功能、更好的整体 HRQoL 和更大的症状负担。
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纳入、化疗结束（第 4 个月）、第 6 个月、第 12 个月、第 2 年、第 3 年、第 4 年、第 5 年、第 6 年、第 7 年、第 8 年、第 9 年、第 10 年
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睾丸癌特有的健康相关生活质量 (EORTC QLQ-TC26)
大体时间：纳入、化疗结束（第 4 个月）、第 6 个月、第 12 个月、第 2 年、第 3 年、第 4 年、第 5 年、第 6 年、第 7 年、第 8 年、第 9 年、第 10 年
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睾丸癌特有的生活质量问卷模块 (QLQ-TC26) 包括七个多项目量表（治疗副作用、治疗满意度、未来前景、沟通、性活动、功能和享受）和六个单项目（工作和教育问题） ，身体限制，家庭问题，不孕症，身体形象问题，睾丸移植满意度）。参与者将回答从“一点也不”到“非常多”的李克特量表。
根据 EORTC 评分手册，所有分数将标准化为 0 到 100 分。
更高的分数代表更好的功能、更好的整体 HRQoL 和更大的症状负担。
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纳入、化疗结束（第 4 个月）、第 6 个月、第 12 个月、第 2 年、第 3 年、第 4 年、第 5 年、第 6 年、第 7 年、第 8 年、第 9 年、第 10 年
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改变认知的患者比例
大体时间：纳入、化疗结束（第 4 个月）、第 12 个月、第 2 年、第 3 年
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癌症相关的认知障碍将通过癌症治疗认知功能评估 (FACT-Cog) 来衡量。
FACT-Cog 是经过验证的自填问卷，用于评估记忆力、注意力、专注力、语言和思维能力。
该问卷由 37 个项目组成，分为四个分量表：患者感知的认知障碍、感知的认知能力、他人观察或评论的缺陷以及认知变化对 HRQoL 的影响。
参与者将回答这种情况在过去 7 天内发生的频率，范围从“从不”到“一天几次”。
对于这两个量表，较高的分数表示更好的感知认知功能。
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纳入、化疗结束（第 4 个月）、第 12 个月、第 2 年、第 3 年
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改变焦虑和抑郁水平的患者比例
大体时间：纳入、化疗结束（第 4 个月）、第 6 个月、第 12 个月、第 2 年、第 3 年
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 是一种用于筛查焦虑和抑郁障碍的工具。
它有 14 个评分项目，从 0 到 3。7 个问题与焦虑相关（总 A），另外 7 个问题与抑郁维度（总 D）相关，因此可以获得两个分数（每个分数的最高分数 = 21）。
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纳入、化疗结束（第 4 个月）、第 6 个月、第 12 个月、第 2 年、第 3 年
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改变体格测量的患者比例
大体时间：纳入、化疗结束（第 4 个月）、第 6 个月、第 12 个月、第 2 年、第 3 年
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体重（公斤）、身高（米）、体重指数（公斤/米^2）
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纳入、化疗结束（第 4 个月）、第 6 个月、第 12 个月、第 2 年、第 3 年
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身体状况和肌肉力量（6分钟步行测试）
大体时间：纳入、化疗结束（第 4 个月）、第 6 个月、第 12 个月、第 2 年、第 3 年
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通过 6 分钟步行测试评估（6 分钟内以米为单位行进的距离）
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纳入、化疗结束（第 4 个月）、第 6 个月、第 12 个月、第 2 年、第 3 年
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身体状况和肌肉力量（手握力）
大体时间：纳入、化疗结束（第 4 个月）、第 6 个月、第 12 个月、第 2 年、第 3 年
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手握力测试评估（kg）
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纳入、化疗结束（第 4 个月）、第 6 个月、第 12 个月、第 2 年、第 3 年
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身体状况和肌肉力量（坐站测试）
大体时间：纳入、化疗结束（第 4 个月）、第 6 个月、第 12 个月、第 2 年、第 3 年
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通过坐站测试评估（重复次数）
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纳入、化疗结束（第 4 个月）、第 6 个月、第 12 个月、第 2 年、第 3 年
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改变体力活动 (PA) 和久坐水平的患者比例
大体时间：纳入、化疗结束（第 4 个月）、第 6 个月、第 12 个月、第 2 年、第 3 年、第 4 年、第 5 年、第 6 年、第 7 年、第 8 年、第 9 年、第 10 年
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PA 和久坐水平将由国家体育活动和久坐生活方式观察站 - 体育活动调查问卷 (ONAPS-PAQ) 测量。该调查问卷评估成年人典型一周内的体育活动水平和久坐生活方式。
它分为三个部分和 21 个问题：工作中的活动、出于功利目的的旅行以及休闲或家庭活动。
该调查问卷还评估了生活中所有时间（旅行、工作、休闲）的身体活动不足情况。
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纳入、化疗结束（第 4 个月）、第 6 个月、第 12 个月、第 2 年、第 3 年、第 4 年、第 5 年、第 6 年、第 7 年、第 8 年、第 9 年、第 10 年
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身体活动水平
大体时间：第一年的每一天
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佩戴追踪器的天数
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第一年的每一天
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遵守身体活动追踪器
大体时间：第 12 个月
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佩戴追踪器的天数
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第 12 个月
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对干预的满意度
大体时间：第 12 个月
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自填问卷
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第 12 个月
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睡眠质量和心率
大体时间：在第一年连续
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由连接的手表评估
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在第一年连续
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遵守 PA 会议
大体时间：第 12 个月
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通过在干预的不同阶段安排/执行的会议次数进行评估
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第 12 个月
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动机
大体时间：纳入、化疗结束（第 4 个月）、第 12 个月
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该问卷可以每天用于所有人群，目的是从健康的角度更好地了解个人进行体育活动的动机。 面临的挑战是为专业人员提供适当的调查问卷，以评估患者在 PA 护理开始和结束时的动机。 参与者将回答从“完全不匹配”到“非常符合”的 7 分李克特量表。 该问卷评估了几个项目：内在动机、综合调节、识别调节、内射调节、外部调节、无动机。 每个患者的结果应与验证人群的结果进行比较。 |
纳入、化疗结束（第 4 个月）、第 12 个月
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干预前 PA 练习环境
大体时间：包容
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干预前 PA 实践环境（活动类型、实践地点）与干预依从性之间的关联
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包容
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患有神经病的参与者人数和神经病水平
大体时间：纳入、化疗结束（第 4 个月）、第 6 个月、第 12 个月、第 2 年、第 3 年、第 4 年、第 5 年、第 6 年、第 7 年、第 8 年、第 9 年、第 10 年
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通过视觉模拟量表评估的神经病。
参与者将回答 0（更好的结果）到 10（最差的结果）的等级。
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纳入、化疗结束（第 4 个月）、第 6 个月、第 12 个月、第 2 年、第 3 年、第 4 年、第 5 年、第 6 年、第 7 年、第 8 年、第 9 年、第 10 年
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有疼痛的参与者人数和疼痛程度
大体时间：纳入、化疗结束（第 4 个月）、第 6 个月、第 12 个月、第 2 年、第 3 年、第 4 年、第 5 年、第 6 年、第 7 年、第 8 年、第 9 年、第 10 年
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通过视觉模拟量表评估疼痛。
参与者将回答 0（更好的结果）到 10（最差的结果）的等级。
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纳入、化疗结束（第 4 个月）、第 6 个月、第 12 个月、第 2 年、第 3 年、第 4 年、第 5 年、第 6 年、第 7 年、第 8 年、第 9 年、第 10 年
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TGCT复发
大体时间：第12个月，第2年，第3年，第4年，第5年，第6年，第7年，第8年，第9年，第10年
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CT扫描/肿瘤标志物增加
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第12个月，第2年，第3年，第4年，第5年，第6年，第7年，第8年，第9年，第10年
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根据 CTCAE v5.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：化疗结束（第 4 个月）、第 6 个月、第 12 个月、第 2 年、第 3 年、第 4 年、第 5 年、第 6 年、第 7 年、第 8 年、第 9 年、第 10 年
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根据美国国家癌症研究所的不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE)，诱导治疗毒性的发生
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化疗结束（第 4 个月）、第 6 个月、第 12 个月、第 2 年、第 3 年、第 4 年、第 5 年、第 6 年、第 7 年、第 8 年、第 9 年、第 10 年
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第二原发恶性肿瘤
大体时间：纳入、化疗结束（第 4 个月）、第 6 个月、第 12 个月、第 2 年、第 3 年、第 4 年、第 5 年、第 6 年、第 7 年、第 8 年、第 9 年、第 10 年
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第二原发恶性肿瘤的发生
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纳入、化疗结束（第 4 个月）、第 6 个月、第 12 个月、第 2 年、第 3 年、第 4 年、第 5 年、第 6 年、第 7 年、第 8 年、第 9 年、第 10 年
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可持续复工
大体时间：第 12 个月、第 2 年、第 3 年
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无病假的连续工作天数
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第 12 个月、第 2 年、第 3 年
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免疫和炎症生物标志物
大体时间：纳入、化疗结束（第 4 个月）、第 12 个月、第 3 年
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IL-1α/β、IL-6、IL-15、TNF-α、CRP
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纳入、化疗结束（第 4 个月）、第 12 个月、第 3 年
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肝功能生物标志物
大体时间：纳入、化疗结束（第 4 个月）、第 12 个月、第 3 年
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ALT/AST，胆红素
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纳入、化疗结束（第 4 个月）、第 12 个月、第 3 年
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肠道菌群组成和多样性
大体时间：纳入、化疗结束（第 4 个月）、第 12 个月、第 3 年
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使用 16s rRNA Illumina 测序测量
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纳入、化疗结束（第 4 个月）、第 12 个月、第 3 年
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EORTC QLQ-TC26 法国验证
大体时间：纳入、化疗结束（第 4 个月）、第 6 个月、第 12 个月、第 2 年、第 3 年、第 4 年、第 5 年、第 6 年、第 7 年、第 8 年、第 9 年、第 10 年
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验证法语版 EORTC QLQ-TC26 问卷的心理测量特性，评估睾丸癌患者的健康相关生活质量
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纳入、化疗结束（第 4 个月）、第 6 个月、第 12 个月、第 2 年、第 3 年、第 4 年、第 5 年、第 6 年、第 7 年、第 8 年、第 9 年、第 10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aude Fléchon, MD、Centre Leon Berard
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月30日
初级完成 (估计的)
2030年7月30日
研究完成 (估计的)
2037年11月30日
研究注册日期
首次提交
2022年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月17日
首次发布 (实际的)
2022年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月20日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
身体活动建议的临床试验
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Splendor-NC招聘中
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in Qatar撤销