- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05588700
Impacto de un programa de actividad física para reducir la fatiga relacionada con el cáncer a largo plazo en pacientes con tumor metastásico de células germinativas testiculares (STARTER)
Un ensayo controlado aleatorizado de fase III, multicéntrico y nacional para evaluar el impacto de un programa de actividad física supervisada de un año para reducir la fatiga a largo plazo relacionada con el cáncer en pacientes con tumor metastásico de células germinales testiculares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carmen Dupuis, PhD
- Número de teléfono: +33 0469856218
- Correo electrónico: carmen.dupuis@lyon.unicancer.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Olivia Pérol, PhD
- Número de teléfono: +33 0478782897
- Correo electrónico: olivia.perol@lyon.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49000
- Aún no reclutando
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Sub-Investigador:
- Elouen BOUGHALEM, MD
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Investigador principal:
- Sophie ABADIE-LACOURTOISIE, MD
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Contacto:
- Sophie ABADIE-LACOURTOISIE, MD
- Número de teléfono: 0241352700
- Correo electrónico: sophie.abadie-lacourtoisie@ico.unicancer.fr
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Sub-Investigador:
- Rémi DELVA, MD
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Besançon, Francia, 25030
- Aún no reclutando
- Chu Jean Minjoz
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Sub-Investigador:
- Fabien CALCAGNO, MD
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Sub-Investigador:
- Thierry N'GUYEN, MD
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Sub-Investigador:
- Antoine THIERRY VUILLEMIN, MD
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Sub-Investigador:
- Elsa KALBACHER, MD
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Contacto:
- Elodie KLAJER, MD
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Sub-Investigador:
- Guillaume MOUILLET, MD
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Investigador principal:
- Elodie KLAJER, MD
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Bordeaux, Francia, 33000
- Aún no reclutando
- Institut Bergonie
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Contacto:
- Mathilde CABART, MD
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Investigador principal:
- Mathilde CABART, MD
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Sub-Investigador:
- Diego TEYSSONNEAU, MD
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Sub-Investigador:
- Guilhem ROUBAUD, MD
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Caen, Francia, 14076
- Aún no reclutando
- Centre François Baclesse
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Contacto:
- Florence JOLY, Pr, MD
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Investigador principal:
- Florence JOLY, Pr, MD
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Sub-Investigador:
- Isabelle BONNET, MD
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Sub-Investigador:
- Emeline MERIAUX, MD
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Lille, Francia, 59020
- Aún no reclutando
- Centre Oscar Lambret
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Contacto:
- Guillaume CARBONNELLE, MD
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Investigador principal:
- Guillaume CARBONNELLE, MD
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Lyon, Francia, 69008
- Reclutamiento
- Centre Léon Bérard
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Investigador principal:
- Aude FLECHON, MD
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Contacto:
- Aude FLECHON, MD
- Número de teléfono: + 33 478 78 26 43
- Correo electrónico: aude.flechon@lyon.unicancer.fr
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Nancy, Francia, 54519
- Reclutamiento
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Contacto:
- Lionnel Goeffrois, MD
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Sub-Investigador:
- Albane LHUILLIER, MD
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Sub-Investigador:
- Camille SIMON, MD
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Sub-Investigador:
- Vincent MASSARD, MD
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Investigador principal:
- Sophie MARTIN, MD
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Nice, Francia, 06189
- Aún no reclutando
- Centre Antoine Lacassagne
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Contacto:
- Agnès DUCOULOMBIER, MD
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Investigador principal:
- Agnès DUCOULOMBIER, MD
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Paris, Francia, 75020
- Aún no reclutando
- AP-HP Tenon
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Contacto:
- Jean-Pierre LOTZ, MD
- Número de teléfono: 0156016058
- Correo electrónico: jean-pierre.lotz@aphp.fr
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Investigador principal:
- Jean-Pierre LOTZ, MD
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Sub-Investigador:
- Mathieu JAMELOT, MD
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Rennes, Francia, 35000
- Aún no reclutando
- Centre Eugene Marquis
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Contacto:
- Christophe MASSARD, PhD, MD
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Investigador principal:
- Christophe MASSARD, PhD, MD
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Sub-Investigador:
- Laurence CROUZET, MD
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Sub-Investigador:
- Brigitte LAGUERRE, MD
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Tours, Francia, 37000
- Aún no reclutando
- CHU Tours
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Sub-Investigador:
- Bérengère NARCISO, MD
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Investigador principal:
- Mathilde CANCEL, MD
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Contacto:
- Mathilde CANCEL, MD
- Número de teléfono: 0247477393
- Correo electrónico: m.cancel@chu-tours.fr
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Sub-Investigador:
- Florian CARNEIRO, MD
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Sub-Investigador:
- Fanny VAREILLE, MD
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Villejuif, Francia, 94800
- Reclutamiento
- Institut Gustave Roussy
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Contacto:
- Anna PATRIKIDOU, MD
- Número de teléfono: 0142115947
- Correo electrónico: Anna.PATRIKIDOU@gustaveroussy.fr
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Investigador principal:
- Anna PATRIKIDOU, MD
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Sub-Investigador:
- Karim FIZAZI, MD
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Sub-Investigador:
- Natacha NAOUN, MD
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Sub-Investigador:
- Jacopo ULIANO, MD
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Sub-Investigador:
- Cédric POBEL, MD
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Sub-Investigador:
- Alexandre MEGHERBI, MD
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Sub-Investigador:
- Yohann LORIOT, MD
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Sub-Investigador:
- Alina FUEREA, MD
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Sub-Investigador:
- Ronan FLIPPOT, MD
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Sub-Investigador:
- Mario DI PALMA, MD
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Sub-Investigador:
- Solenn BARRAUD, MD
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Sub-Investigador:
- Karim AMRANE, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres ≥18 años
- Con un tumor de células germinales metastásico confirmado histológicamente (seminoma y no seminoma)
- Quienes ya se han sometido a una orquidectomía
- Tener una primera línea de quimioterapia planificada con BEP, EP o VIP
- Tener un teléfono inteligente (es decir, para conectar el rastreador de actividad)
- PD < o = 2
- Cuya capacidad para practicar una actividad física adaptada (APA) haya sido certificada por un certificado médico emitido por el oncólogo remitente o el médico investigador
- Disponible y dispuesto a participar en el estudio durante la duración de la intervención y el seguimiento,
- Capaz de entender, leer y escribir francés,
- Afiliado a un régimen de seguridad social,
- Haber fechado y firmado un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Presencia de metástasis óseas y/o cerebrales sintomáticas
- Compromiso del sistema nervioso central con déficits neurológicos que impiden caminar
- Antecedentes o coexistencia de otro cáncer primario (aparte de cáncer in situ de cualquier localización y/o cáncer de piel basocelular y/o cáncer de piel basocelular y/o cáncer en remisión completa durante más de 3 años),
- Contraindicación para la actividad física (p. hipertensión no controlada, cardiopatía no controlada) cardiopatía no controlada),
- No poder ser seguido por razones médicas, sociales, familiares, geográficas o psicológicas, durante todo el período de estudio,
- Privados de libertad por decisión judicial o administrativa, o mayores de edad protegidos por la ley,
- Participación concurrente en otro estudio en PA.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
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En la línea de base, todos los participantes recibirán las recomendaciones internacionales en materia de actividad física para la promoción de la salud en la población general.
Al inicio, todos los participantes recibirán un rastreador de actividad conectado para usar las 24 horas del día durante un año.
Se les pedirá a los pacientes que descarguen una aplicación dedicada al estudio para que los datos de actividad física (es decir,
número de pasos por día) se sincronizará en la aplicación.
La intervención durará 1 año y constará de 2 fases. Fase 1: En cada ciclo de quimioterapia, se propondrá a los pacientes realizar 2-4 sesiones por semana. Este programa será individual, supervisado y realizado a una intensidad moderada. Entre ciclos, se pedirá a los pacientes que realicen 1-2 sesiones supervisadas colectivas de actividad física en línea en vivo por semana, propuestas por un socio especializado en AF en línea. Fase 2: Después de la quimioterapia, se pedirá a los pacientes que realicen 2-3 sesiones de AF por semana a una intensidad moderada. Se ofrecerá a los pacientes diferentes opciones de práctica de AF: en la sesión supervisada colectiva de AF en línea en vivo (como ya se realizó en la fase 1), y/o en un centro de fitness (esta práctica tendrá lugar en un entorno "clásico" con acceso gratuito de 9 meses para los pacientes gracias a una asociación), y/o práctica autónoma. Además, los pacientes se beneficiarán de 4 entrevistas motivacionales individuales, realizadas por videoconferencia y/o por llamada telefónica con un profesional. |
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Comparador activo: Grupo de control
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En la línea de base, todos los participantes recibirán las recomendaciones internacionales en materia de actividad física para la promoción de la salud en la población general.
Al inicio, todos los participantes recibirán un rastreador de actividad conectado para usar las 24 horas del día durante un año.
Se les pedirá a los pacientes que descarguen una aplicación dedicada al estudio para que los datos de actividad física (es decir,
número de pasos por día) se sincronizará en la aplicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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fatiga relacionada con el cáncer, teniendo en cuenta las puntuaciones de fatiga tanto física como cognitiva a los 3 años después del inicio de la quimioterapia de primera línea
Periodo de tiempo: Año 3
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Los aspectos multidimensionales de la fatiga serán evaluados por el módulo de fatiga relacionada con el cáncer QLQ-FA12 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC). EORTC QLQ-FA12 consta de 12 elementos para evaluar los dominios físicos, cognitivos y emocionales de la fatiga relacionada con el cáncer. Los participantes responderán a una escala Likert de 4 puntos que van desde "nada" hasta "mucho". Todos los puntajes se transformarán a una escala de 0 a 100 y los puntajes más altos indicarán un mayor grado de fatiga. La Medida de resultado primaria se evaluará con elementos físicos y cognitivos. |
Año 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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otras dimensiones de la fatiga
Periodo de tiempo: Inclusión, fin de quimioterapia (Mes 4), Mes 6, Mes 12, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5, Año 6, Año 7, Año 8, Año 9, Año 10
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Los aspectos multidimensionales de la fatiga serán evaluados por el módulo de fatiga relacionada con el cáncer QLQ-FA12 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC). EORTC QLQ-FA12 consta de 12 elementos para evaluar los dominios físicos, cognitivos y emocionales de la fatiga relacionada con el cáncer. Los participantes responderán a una escala Likert de 4 puntos que van desde "nada" hasta "mucho". Todos los puntajes se transformarán a una escala de 0 a 100 y los puntajes más altos indicarán un mayor grado de fatiga. Se evalúan todas las dimensiones de la fatiga relacionada con el cáncer secundario excepto los ítems físicos y cognitivos (fatiga emocional, interferencia con la vida diaria y secuelas sociales, evaluadas mediante el cuestionario EORTC QLQ-FA12). |
Inclusión, fin de quimioterapia (Mes 4), Mes 6, Mes 12, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5, Año 6, Año 7, Año 8, Año 9, Año 10
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Calidad de vida relacionada con la salud (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Inclusión, fin de quimioterapia (Mes 4), Mes 6, Mes 12, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5, Año 6, Año 7, Año 8, Año 9, Año 10
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La calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) y la fatiga se medirán mediante el Cuestionario de calidad de vida (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
El cuestionario QLQ-C30 consta de 30 ítems para evaluar 5 dominios de funcionamiento (físico, de rol, emocional, cognitivo y social), un dominio de CVRS global, 3 dominios de síntomas (dolor, fatiga y náuseas) y 6 ítems individuales (disnea, insomnio, anorexia, diarrea, estreñimiento e impacto financiero). Los participantes responderán a una escala de Likert que va de "nada" a "mucho" y de "muy malo" a "excelente" solo para las preguntas globales de CVRS.
Todos los puntajes se estandarizarán en una escala de 0 a 100 de acuerdo con el manual de puntaje de la EORTC.
Las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento, una mejor CVRS global y una mayor carga de síntomas.
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Inclusión, fin de quimioterapia (Mes 4), Mes 6, Mes 12, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5, Año 6, Año 7, Año 8, Año 9, Año 10
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Calidad de vida relacionada con la salud específica para el cáncer testicular (EORTC QLQ-TC26)
Periodo de tiempo: Inclusión, fin de quimioterapia (Mes 4), Mes 6, Mes 12, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5, Año 6, Año 7, Año 8, Año 9, Año 10
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El módulo Cuestionario de Calidad de Vida específico para el Cáncer de Testículo (QLQ-TC26) consta de siete escalas de ítems múltiples (efectos secundarios del tratamiento, satisfacción del tratamiento, perspectiva de futuro, comunicación, actividad sexual, funcionamiento y disfrute) y seis ítems únicos (problemas laborales y educativos). , limitaciones físicas, problemas familiares, infertilidad, problemas de imagen corporal, satisfacción del trasplante testicular). Los participantes responderán a una escala de Likert que va desde "nada" hasta "mucho".
Todos los puntajes se estandarizarán en una escala de 0 a 100 de acuerdo con el manual de puntaje de la EORTC.
Las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento, una mejor CVRS global y una mayor carga de síntomas.
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Inclusión, fin de quimioterapia (Mes 4), Mes 6, Mes 12, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5, Año 6, Año 7, Año 8, Año 9, Año 10
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Proporción de pacientes que modifican su cognición
Periodo de tiempo: Inclusión, fin de quimioterapia (Mes 4), Mes 12, Año 2, Año 3
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El deterioro cognitivo relacionado con el cáncer se medirá mediante la Evaluación funcional de la terapia cognitiva del cáncer (FACT-Cog).
El FACT-Cog es un cuestionario autoadministrado validado para evaluar la memoria, la atención, la concentración, el lenguaje y las habilidades de pensamiento.
El cuestionario está compuesto por 37 ítems con cuatro subescalas: deterioro cognitivo percibido por los pacientes, habilidades cognitivas percibidas, déficit observados o comentados por otros e impacto de los cambios cognitivos en la CVRS.
El participante responderá con qué frecuencia se presentó esta situación durante los últimos 7 días en una escala tipo Likert que va desde “nunca” hasta “varias veces al día”.
Para ambas escalas, las puntuaciones más altas indicaron una mejor función cognitiva percibida.
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Inclusión, fin de quimioterapia (Mes 4), Mes 12, Año 2, Año 3
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Proporción de pacientes que modifican su nivel de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Inclusión, fin de quimioterapia (Mes 4), Mes 6, Mes 12, Año 2, Año 3
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) es un instrumento utilizado para el cribado de trastornos de ansiedad y depresión.
Tiene 14 ítems puntuados de 0 a 3. Siete preguntas se relacionan con la ansiedad (total A) y otras siete con la dimensión depresiva (total D), lo que permite obtener dos puntajes (puntaje máximo para cada puntaje = 21).
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Inclusión, fin de quimioterapia (Mes 4), Mes 6, Mes 12, Año 2, Año 3
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Proporción de pacientes que cambian su antropometría
Periodo de tiempo: Inclusión, fin de quimioterapia (Mes 4), Mes 6, Mes 12, Año 2, Año 3
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Peso (en kilogramos), Altura (en metros), Índice de masa corporal (en kg/m^2)
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Inclusión, fin de quimioterapia (Mes 4), Mes 6, Mes 12, Año 2, Año 3
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Condición física y fuerza muscular (test de marcha de 6 minutos)
Periodo de tiempo: Inclusión, fin de quimioterapia (Mes 4), Mes 6, Mes 12, Año 2, Año 3
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evaluado por la prueba de caminata de 6 minutos (distancia recorrida en metros en 6 minutos)
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Inclusión, fin de quimioterapia (Mes 4), Mes 6, Mes 12, Año 2, Año 3
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Condición física y fuerza muscular (agarre)
Periodo de tiempo: Inclusión, fin de quimioterapia (Mes 4), Mes 6, Mes 12, Año 2, Año 3
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evaluado por la prueba de agarre manual (kg)
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Inclusión, fin de quimioterapia (Mes 4), Mes 6, Mes 12, Año 2, Año 3
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Condición física y fuerza muscular (sit-to-stand test)
Periodo de tiempo: Inclusión, fin de quimioterapia (Mes 4), Mes 6, Mes 12, Año 2, Año 3
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evaluado por la prueba sit-to-stand (número de repeticiones)
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Inclusión, fin de quimioterapia (Mes 4), Mes 6, Mes 12, Año 2, Año 3
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Proporción de pacientes que modifican su actividad física (AF) y niveles de sedentarismo
Periodo de tiempo: Inclusión, fin de quimioterapia (Mes 4), Mes 6, Mes 12, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5, Año 6, Año 7, Año 8, Año 9, Año 10
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Los niveles de AF y sedentarismo serán medidos por el Observatorio Nacional de Actividad Física y Sedentarismo - Cuestionario de Actividad Física (ONAPS-PAQ) Este cuestionario evalúa el nivel de actividad física y sedentarismo durante una semana típica de la población adulta.
Se divide en tres partes y 21 preguntas: actividades en el trabajo, viajes con fines utilitarios y actividades de ocio o del hogar.
Este cuestionario también evalúa la inactividad física en todos los momentos de la vida (viajes, trabajo, ocio).
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Inclusión, fin de quimioterapia (Mes 4), Mes 6, Mes 12, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5, Año 6, Año 7, Año 8, Año 9, Año 10
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Todos los días durante el primer año
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número de días usando el rastreador
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Todos los días durante el primer año
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Adherencia al rastreador de actividad física
Periodo de tiempo: Mes 12
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número de días usando el rastreador
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Mes 12
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Satisfacción con la intervención
Periodo de tiempo: Mes 12
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cuestionario autoadministrado
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Mes 12
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calidad del sueño y frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: continuamente durante el primer año
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evaluado por el reloj conectado
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continuamente durante el primer año
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cumplimiento de las sesiones de PA
Periodo de tiempo: Mes 12
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evaluado por el número de sesiones programadas/realizadas durante las diferentes fases de la intervención
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Mes 12
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Motivación
Periodo de tiempo: Inclusión, fin de quimioterapia (Mes 4), Mes 12
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Este cuestionario se puede utilizar a diario, para todas las poblaciones, con el objetivo de comprender mejor la motivación de los individuos para practicar actividades físicas desde una perspectiva de salud. El desafío es proporcionar a los profesionales un cuestionario adecuado que pueda evaluar la motivación del paciente al inicio y al final de la atención de la AP. Los participantes responderán a una escala de Likert de 7 puntos que van desde "no coincide en absoluto" hasta "corresponde muy fuertemente". Este cuestionario evalúa varios ítems: motivación intrínseca, regulación integrada, regulación identificada, regulación introyectada, regulación externa, desmotivación. Los resultados de cada paciente deben compararse con los resultados de la población de validación. |
Inclusión, fin de quimioterapia (Mes 4), Mes 12
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entorno de práctica de AF previo a la intervención
Periodo de tiempo: Inclusión
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La asociación entre el entorno de práctica de AF previo a la intervención (tipo de actividad, lugares de práctica) y el cumplimiento de la intervención
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Inclusión
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Número de participantes con neuropatías y nivel de neuropatías
Periodo de tiempo: Inclusión, fin de quimioterapia (Mes 4), Mes 6, Mes 12, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5, Año 6, Año 7, Año 8, Año 9, Año 10
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Neuropatías evaluadas mediante una escala analógica visual.
Los participantes responderán en una escala de 0 (mejor resultado) a 10 (peor resultado).
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Inclusión, fin de quimioterapia (Mes 4), Mes 6, Mes 12, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5, Año 6, Año 7, Año 8, Año 9, Año 10
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Número de participantes con dolor y nivel de dolor
Periodo de tiempo: Inclusión, fin de quimioterapia (Mes 4), Mes 6, Mes 12, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5, Año 6, Año 7, Año 8, Año 9, Año 10
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Dolor evaluado por una escala análoga visual.
Los participantes responderán en una escala de 0 (mejor resultado) a 10 (peor resultado).
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Inclusión, fin de quimioterapia (Mes 4), Mes 6, Mes 12, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5, Año 6, Año 7, Año 8, Año 9, Año 10
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Recaída de TGCT
Periodo de tiempo: Mes 12, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5, Año 6, Año 7, Año 8, Año 9, Año 10
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TC/aumento de marcador tumoral
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Mes 12, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5, Año 6, Año 7, Año 8, Año 9, Año 10
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: final de la quimioterapia (Mes 4), Mes 6, Mes 12, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5, Año 6, Año 7, Año 8, Año 9, Año 10
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Ocurrencia de toxicidad por tratamiento inducido de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE)
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final de la quimioterapia (Mes 4), Mes 6, Mes 12, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5, Año 6, Año 7, Año 8, Año 9, Año 10
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Segunda neoplasia maligna primaria
Periodo de tiempo: Inclusión, fin de quimioterapia (Mes 4), Mes 6, Mes 12, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5, Año 6, Año 7, Año 8, Año 9, Año 10
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La aparición de una segunda neoplasia maligna primaria.
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Inclusión, fin de quimioterapia (Mes 4), Mes 6, Mes 12, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5, Año 6, Año 7, Año 8, Año 9, Año 10
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Regreso sostenible al trabajo
Periodo de tiempo: Mes 12, Año 2, Año 3
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número de días laborables consecutivos sin baja por enfermedad
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Mes 12, Año 2, Año 3
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Biomarcadores inmunológicos e inflamatorios
Periodo de tiempo: Inclusión, fin de quimioterapia (Mes 4), Mes 12, Año 3
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IL-1α/β, IL-6, IL-15, TNF-α, PCR
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Inclusión, fin de quimioterapia (Mes 4), Mes 12, Año 3
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biomarcadores de función hepática
Periodo de tiempo: Inclusión, fin de quimioterapia (Mes 4), Mes 12, Año 3
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ALT/AST, bilirrubina
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Inclusión, fin de quimioterapia (Mes 4), Mes 12, Año 3
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composición y diversidad de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Inclusión, fin de quimioterapia (Mes 4), Mes 12, Año 3
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medido utilizando la secuenciación Illumina de ARNr 16s
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Inclusión, fin de quimioterapia (Mes 4), Mes 12, Año 3
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validación francesa de EORTC QLQ-TC26
Periodo de tiempo: Inclusión, fin de quimioterapia (Mes 4), Mes 6, Mes 12, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5, Año 6, Año 7, Año 8, Año 9, Año 10
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Validar las propiedades psicométricas de la versión francesa del cuestionario EORTC QLQ-TC26 para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cáncer de testículo
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Inclusión, fin de quimioterapia (Mes 4), Mes 6, Mes 12, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5, Año 6, Año 7, Año 8, Año 9, Año 10
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un estudio sociológico sobre la participación de los pacientes en la actividad física
Periodo de tiempo: Inclusión, Mes 12
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El enfoque sociológico combinará investigación etnográfica con entrevistas semiestructuradas a pacientes y profesionales sanitarios involucrados en el estudio. La investigación etnográfica comenzará durante la fase de reclutamiento y tendrá lugar durante reuniones interdisciplinarias, sesiones de tratamiento, sesiones de iniciación a la actividad física y reuniones al final de las sesiones. Este estudio se propondrá solo para 30 pacientes de CLB e IGR, y deberán realizar dos entrevistas. |
Inclusión, Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aude Fléchon, MD, Centre Léon Bérard
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Trastornos gonadales
- Enfermedades testiculares
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Fatiga
- Neoplasias Testiculares
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Técnicas de investigación
- Ejercicio
- Métodos
Otros números de identificación del estudio
- STARTER (ET 22-125)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .