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Impacto de un programa de actividad física para reducir la fatiga relacionada con el cáncer a largo plazo en pacientes con tumor metastásico de células germinativas testiculares (STARTER)

26 de marzo de 2026 actualizado por: Centre Leon Berard

Un ensayo controlado aleatorizado de fase III, multicéntrico y nacional para evaluar el impacto de un programa de actividad física supervisada de un año para reducir la fatiga a largo plazo relacionada con el cáncer en pacientes con tumor metastásico de células germinales testiculares

El tumor testicular de células germinales (TGCT) es la neoplasia maligna más común en hombres entre 15 y 40 años. Aunque los sobrevivientes de TCGT tienen un buen pronóstico de supervivencia, sufren secuelas a corto y largo plazo, como fatiga crónica, trastornos psicológicos, toxicidades cardiovasculares y segundas neoplasias malignas. Se ha demostrado que los beneficios de la actividad física (AF) durante los tratamientos en pacientes con cáncer mejoran la calidad de vida (QoL) y el estado físico y reducen la fatiga. Sin embargo, se han propuesto pocos programas de AF a pacientes con TGCT y aún no se han evaluado sus efectos sobre las secuelas. Un creciente cuerpo de evidencia vincula la alteración relacionada con el tratamiento en la microbiota intestinal con las secuelas de los sobrevivientes de cáncer, que incluyen fatiga y toxicidad cardiovascular. Además, la AP ha sido conocida como un posible modulador de la composición de la microbiota intestinal. Hasta la fecha, no se ha realizado ningún estudio para examinar cómo la microbiota intestinal y sus metabolitos moderan el efecto de la AF sobre la fatiga y otros efectos tardíos en los sobrevivientes de TGCT. Los objetivos serán evaluar el impacto de un programa de AF sobre la fatiga y otras secuelas e investigar cómo la microbiota intestinal y sus metabolitos moderan las asociaciones entre AF y secuelas. Llevaremos a cabo un ensayo prospectivo, multicéntrico, de fase III, aleatorizado y controlado de un programa supervisado de actividad física de un año. 236 hombres con TGCT metastásico y elegibles para una primera línea de quimioterapia serán asignados aleatoriamente a la intervención PA o al brazo de control. Todos los pacientes se beneficiarán de un rastreador de actividad conectado y recomendaciones de actividad física. En el brazo de intervención, la AF se basará en sesiones supervisadas y entrevistas motivacionales. El criterio principal de valoración (fatiga) se evaluará a los 3 años. El ensayo proporcionará nuevos conocimientos sobre el impacto de la AF en la fatiga y otras secuelas en los sobrevivientes de TGCT con la comprensión de un posible mecanismo subyacente de la microbiota intestinal. Esta evidencia respaldará el desarrollo de pautas específicas de AF para mejorar la calidad de vida y reducir las secuelas en los sobrevivientes de TGCT.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

236

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Angers, Francia, 49000
        • Aún no reclutando
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Sub-Investigador:
          • Elouen BOUGHALEM, MD
        • Investigador principal:
          • Sophie ABADIE-LACOURTOISIE, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Rémi DELVA, MD
      • Besançon, Francia, 25030
        • Aún no reclutando
        • Chu Jean Minjoz
        • Sub-Investigador:
          • Fabien CALCAGNO, MD
        • Sub-Investigador:
          • Thierry N'GUYEN, MD
        • Sub-Investigador:
          • Antoine THIERRY VUILLEMIN, MD
        • Sub-Investigador:
          • Elsa KALBACHER, MD
        • Contacto:
          • Elodie KLAJER, MD
        • Sub-Investigador:
          • Guillaume MOUILLET, MD
        • Investigador principal:
          • Elodie KLAJER, MD
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Aún no reclutando
        • Institut Bergonie
        • Contacto:
          • Mathilde CABART, MD
        • Investigador principal:
          • Mathilde CABART, MD
        • Sub-Investigador:
          • Diego TEYSSONNEAU, MD
        • Sub-Investigador:
          • Guilhem ROUBAUD, MD
      • Caen, Francia, 14076
        • Aún no reclutando
        • Centre François Baclesse
        • Contacto:
          • Florence JOLY, Pr, MD
        • Investigador principal:
          • Florence JOLY, Pr, MD
        • Sub-Investigador:
          • Isabelle BONNET, MD
        • Sub-Investigador:
          • Emeline MERIAUX, MD
      • Lille, Francia, 59020
        • Aún no reclutando
        • Centre Oscar Lambret
        • Contacto:
          • Guillaume CARBONNELLE, MD
        • Investigador principal:
          • Guillaume CARBONNELLE, MD
      • Lyon, Francia, 69008
        • Reclutamiento
        • Centre Léon Bérard
        • Investigador principal:
          • Aude FLECHON, MD
        • Contacto:
      • Nancy, Francia, 54519
        • Reclutamiento
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Contacto:
          • Lionnel Goeffrois, MD
        • Sub-Investigador:
          • Albane LHUILLIER, MD
        • Sub-Investigador:
          • Camille SIMON, MD
        • Sub-Investigador:
          • Vincent MASSARD, MD
        • Investigador principal:
          • Sophie MARTIN, MD
      • Nice, Francia, 06189
        • Aún no reclutando
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Contacto:
          • Agnès DUCOULOMBIER, MD
        • Investigador principal:
          • Agnès DUCOULOMBIER, MD
      • Paris, Francia, 75020
        • Aún no reclutando
        • AP-HP Tenon
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean-Pierre LOTZ, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mathieu JAMELOT, MD
      • Rennes, Francia, 35000
        • Aún no reclutando
        • Centre Eugene Marquis
        • Contacto:
          • Christophe MASSARD, PhD, MD
        • Investigador principal:
          • Christophe MASSARD, PhD, MD
        • Sub-Investigador:
          • Laurence CROUZET, MD
        • Sub-Investigador:
          • Brigitte LAGUERRE, MD
      • Tours, Francia, 37000
        • Aún no reclutando
        • CHU Tours
        • Sub-Investigador:
          • Bérengère NARCISO, MD
        • Investigador principal:
          • Mathilde CANCEL, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Florian CARNEIRO, MD
        • Sub-Investigador:
          • Fanny VAREILLE, MD
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Reclutamiento
        • Institut Gustave Roussy
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anna PATRIKIDOU, MD
        • Sub-Investigador:
          • Karim FIZAZI, MD
        • Sub-Investigador:
          • Natacha NAOUN, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jacopo ULIANO, MD
        • Sub-Investigador:
          • Cédric POBEL, MD
        • Sub-Investigador:
          • Alexandre MEGHERBI, MD
        • Sub-Investigador:
          • Yohann LORIOT, MD
        • Sub-Investigador:
          • Alina FUEREA, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ronan FLIPPOT, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mario DI PALMA, MD
        • Sub-Investigador:
          • Solenn BARRAUD, MD
        • Sub-Investigador:
          • Karim AMRANE, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres ≥18 años
  • Con un tumor de células germinales metastásico confirmado histológicamente (seminoma y no seminoma)
  • Quienes ya se han sometido a una orquidectomía
  • Tener una primera línea de quimioterapia planificada con BEP, EP o VIP
  • Tener un teléfono inteligente (es decir, para conectar el rastreador de actividad)
  • PD < o = 2
  • Cuya capacidad para practicar una actividad física adaptada (APA) haya sido certificada por un certificado médico emitido por el oncólogo remitente o el médico investigador
  • Disponible y dispuesto a participar en el estudio durante la duración de la intervención y el seguimiento,
  • Capaz de entender, leer y escribir francés,
  • Afiliado a un régimen de seguridad social,
  • Haber fechado y firmado un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de metástasis óseas y/o cerebrales sintomáticas
  • Compromiso del sistema nervioso central con déficits neurológicos que impiden caminar
  • Antecedentes o coexistencia de otro cáncer primario (aparte de cáncer in situ de cualquier localización y/o cáncer de piel basocelular y/o cáncer de piel basocelular y/o cáncer en remisión completa durante más de 3 años),
  • Contraindicación para la actividad física (p. hipertensión no controlada, cardiopatía no controlada) cardiopatía no controlada),
  • No poder ser seguido por razones médicas, sociales, familiares, geográficas o psicológicas, durante todo el período de estudio,
  • Privados de libertad por decisión judicial o administrativa, o mayores de edad protegidos por la ley,
  • Participación concurrente en otro estudio en PA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
En la línea de base, todos los participantes recibirán las recomendaciones internacionales en materia de actividad física para la promoción de la salud en la población general.
Al inicio, todos los participantes recibirán un rastreador de actividad conectado para usar las 24 horas del día durante un año. Se les pedirá a los pacientes que descarguen una aplicación dedicada al estudio para que los datos de actividad física (es decir, número de pasos por día) se sincronizará en la aplicación.

La intervención durará 1 año y constará de 2 fases. Fase 1: En cada ciclo de quimioterapia, se propondrá a los pacientes realizar 2-4 sesiones por semana. Este programa será individual, supervisado y realizado a una intensidad moderada. Entre ciclos, se pedirá a los pacientes que realicen 1-2 sesiones supervisadas colectivas de actividad física en línea en vivo por semana, propuestas por un socio especializado en AF en línea.

Fase 2: Después de la quimioterapia, se pedirá a los pacientes que realicen 2-3 sesiones de AF por semana a una intensidad moderada. Se ofrecerá a los pacientes diferentes opciones de práctica de AF: en la sesión supervisada colectiva de AF en línea en vivo (como ya se realizó en la fase 1), y/o en un centro de fitness (esta práctica tendrá lugar en un entorno "clásico" con acceso gratuito de 9 meses para los pacientes gracias a una asociación), y/o práctica autónoma.

Además, los pacientes se beneficiarán de 4 entrevistas motivacionales individuales, realizadas por videoconferencia y/o por llamada telefónica con un profesional.

Comparador activo: Grupo de control
En la línea de base, todos los participantes recibirán las recomendaciones internacionales en materia de actividad física para la promoción de la salud en la población general.
Al inicio, todos los participantes recibirán un rastreador de actividad conectado para usar las 24 horas del día durante un año. Se les pedirá a los pacientes que descarguen una aplicación dedicada al estudio para que los datos de actividad física (es decir, número de pasos por día) se sincronizará en la aplicación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
fatiga relacionada con el cáncer, teniendo en cuenta las puntuaciones de fatiga tanto física como cognitiva a los 3 años después del inicio de la quimioterapia de primera línea
Periodo de tiempo: Año 3

Los aspectos multidimensionales de la fatiga serán evaluados por el módulo de fatiga relacionada con el cáncer QLQ-FA12 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC). EORTC QLQ-FA12 consta de 12 elementos para evaluar los dominios físicos, cognitivos y emocionales de la fatiga relacionada con el cáncer. Los participantes responderán a una escala Likert de 4 puntos que van desde "nada" hasta "mucho". Todos los puntajes se transformarán a una escala de 0 a 100 y los puntajes más altos indicarán un mayor grado de fatiga.

La Medida de resultado primaria se evaluará con elementos físicos y cognitivos.

Año 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
otras dimensiones de la fatiga
Periodo de tiempo: Inclusión, fin de quimioterapia (Mes 4), Mes 6, Mes 12, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5, Año 6, Año 7, Año 8, Año 9, Año 10

Los aspectos multidimensionales de la fatiga serán evaluados por el módulo de fatiga relacionada con el cáncer QLQ-FA12 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC). EORTC QLQ-FA12 consta de 12 elementos para evaluar los dominios físicos, cognitivos y emocionales de la fatiga relacionada con el cáncer. Los participantes responderán a una escala Likert de 4 puntos que van desde "nada" hasta "mucho". Todos los puntajes se transformarán a una escala de 0 a 100 y los puntajes más altos indicarán un mayor grado de fatiga.

Se evalúan todas las dimensiones de la fatiga relacionada con el cáncer secundario excepto los ítems físicos y cognitivos (fatiga emocional, interferencia con la vida diaria y secuelas sociales, evaluadas mediante el cuestionario EORTC QLQ-FA12).

Inclusión, fin de quimioterapia (Mes 4), Mes 6, Mes 12, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5, Año 6, Año 7, Año 8, Año 9, Año 10
Calidad de vida relacionada con la salud (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Inclusión, fin de quimioterapia (Mes 4), Mes 6, Mes 12, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5, Año 6, Año 7, Año 8, Año 9, Año 10
La calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) y la fatiga se medirán mediante el Cuestionario de calidad de vida (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC). El cuestionario QLQ-C30 consta de 30 ítems para evaluar 5 dominios de funcionamiento (físico, de rol, emocional, cognitivo y social), un dominio de CVRS global, 3 dominios de síntomas (dolor, fatiga y náuseas) y 6 ítems individuales (disnea, insomnio, anorexia, diarrea, estreñimiento e impacto financiero). Los participantes responderán a una escala de Likert que va de "nada" a "mucho" y de "muy malo" a "excelente" solo para las preguntas globales de CVRS. Todos los puntajes se estandarizarán en una escala de 0 a 100 de acuerdo con el manual de puntaje de la EORTC. Las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento, una mejor CVRS global y una mayor carga de síntomas.
Inclusión, fin de quimioterapia (Mes 4), Mes 6, Mes 12, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5, Año 6, Año 7, Año 8, Año 9, Año 10
Calidad de vida relacionada con la salud específica para el cáncer testicular (EORTC QLQ-TC26)
Periodo de tiempo: Inclusión, fin de quimioterapia (Mes 4), Mes 6, Mes 12, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5, Año 6, Año 7, Año 8, Año 9, Año 10
El módulo Cuestionario de Calidad de Vida específico para el Cáncer de Testículo (QLQ-TC26) consta de siete escalas de ítems múltiples (efectos secundarios del tratamiento, satisfacción del tratamiento, perspectiva de futuro, comunicación, actividad sexual, funcionamiento y disfrute) y seis ítems únicos (problemas laborales y educativos). , limitaciones físicas, problemas familiares, infertilidad, problemas de imagen corporal, satisfacción del trasplante testicular). Los participantes responderán a una escala de Likert que va desde "nada" hasta "mucho". Todos los puntajes se estandarizarán en una escala de 0 a 100 de acuerdo con el manual de puntaje de la EORTC. Las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento, una mejor CVRS global y una mayor carga de síntomas.
Inclusión, fin de quimioterapia (Mes 4), Mes 6, Mes 12, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5, Año 6, Año 7, Año 8, Año 9, Año 10
Proporción de pacientes que modifican su cognición
Periodo de tiempo: Inclusión, fin de quimioterapia (Mes 4), Mes 12, Año 2, Año 3
El deterioro cognitivo relacionado con el cáncer se medirá mediante la Evaluación funcional de la terapia cognitiva del cáncer (FACT-Cog). El FACT-Cog es un cuestionario autoadministrado validado para evaluar la memoria, la atención, la concentración, el lenguaje y las habilidades de pensamiento. El cuestionario está compuesto por 37 ítems con cuatro subescalas: deterioro cognitivo percibido por los pacientes, habilidades cognitivas percibidas, déficit observados o comentados por otros e impacto de los cambios cognitivos en la CVRS. El participante responderá con qué frecuencia se presentó esta situación durante los últimos 7 días en una escala tipo Likert que va desde “nunca” hasta “varias veces al día”. Para ambas escalas, las puntuaciones más altas indicaron una mejor función cognitiva percibida.
Inclusión, fin de quimioterapia (Mes 4), Mes 12, Año 2, Año 3
Proporción de pacientes que modifican su nivel de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Inclusión, fin de quimioterapia (Mes 4), Mes 6, Mes 12, Año 2, Año 3
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) es un instrumento utilizado para el cribado de trastornos de ansiedad y depresión. Tiene 14 ítems puntuados de 0 a 3. Siete preguntas se relacionan con la ansiedad (total A) y otras siete con la dimensión depresiva (total D), lo que permite obtener dos puntajes (puntaje máximo para cada puntaje = 21).
Inclusión, fin de quimioterapia (Mes 4), Mes 6, Mes 12, Año 2, Año 3
Proporción de pacientes que cambian su antropometría
Periodo de tiempo: Inclusión, fin de quimioterapia (Mes 4), Mes 6, Mes 12, Año 2, Año 3
Peso (en kilogramos), Altura (en metros), Índice de masa corporal (en kg/m^2)
Inclusión, fin de quimioterapia (Mes 4), Mes 6, Mes 12, Año 2, Año 3
Condición física y fuerza muscular (test de marcha de 6 minutos)
Periodo de tiempo: Inclusión, fin de quimioterapia (Mes 4), Mes 6, Mes 12, Año 2, Año 3
evaluado por la prueba de caminata de 6 minutos (distancia recorrida en metros en 6 minutos)
Inclusión, fin de quimioterapia (Mes 4), Mes 6, Mes 12, Año 2, Año 3
Condición física y fuerza muscular (agarre)
Periodo de tiempo: Inclusión, fin de quimioterapia (Mes 4), Mes 6, Mes 12, Año 2, Año 3
evaluado por la prueba de agarre manual (kg)
Inclusión, fin de quimioterapia (Mes 4), Mes 6, Mes 12, Año 2, Año 3
Condición física y fuerza muscular (sit-to-stand test)
Periodo de tiempo: Inclusión, fin de quimioterapia (Mes 4), Mes 6, Mes 12, Año 2, Año 3
evaluado por la prueba sit-to-stand (número de repeticiones)
Inclusión, fin de quimioterapia (Mes 4), Mes 6, Mes 12, Año 2, Año 3
Proporción de pacientes que modifican su actividad física (AF) y niveles de sedentarismo
Periodo de tiempo: Inclusión, fin de quimioterapia (Mes 4), Mes 6, Mes 12, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5, Año 6, Año 7, Año 8, Año 9, Año 10
Los niveles de AF y sedentarismo serán medidos por el Observatorio Nacional de Actividad Física y Sedentarismo - Cuestionario de Actividad Física (ONAPS-PAQ) Este cuestionario evalúa el nivel de actividad física y sedentarismo durante una semana típica de la población adulta. Se divide en tres partes y 21 preguntas: actividades en el trabajo, viajes con fines utilitarios y actividades de ocio o del hogar. Este cuestionario también evalúa la inactividad física en todos los momentos de la vida (viajes, trabajo, ocio).
Inclusión, fin de quimioterapia (Mes 4), Mes 6, Mes 12, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5, Año 6, Año 7, Año 8, Año 9, Año 10
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Todos los días durante el primer año
número de días usando el rastreador
Todos los días durante el primer año
Adherencia al rastreador de actividad física
Periodo de tiempo: Mes 12
número de días usando el rastreador
Mes 12
Satisfacción con la intervención
Periodo de tiempo: Mes 12
cuestionario autoadministrado
Mes 12
calidad del sueño y frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: continuamente durante el primer año
evaluado por el reloj conectado
continuamente durante el primer año
cumplimiento de las sesiones de PA
Periodo de tiempo: Mes 12
evaluado por el número de sesiones programadas/realizadas durante las diferentes fases de la intervención
Mes 12
Motivación
Periodo de tiempo: Inclusión, fin de quimioterapia (Mes 4), Mes 12

Este cuestionario se puede utilizar a diario, para todas las poblaciones, con el objetivo de comprender mejor la motivación de los individuos para practicar actividades físicas desde una perspectiva de salud. El desafío es proporcionar a los profesionales un cuestionario adecuado que pueda evaluar la motivación del paciente al inicio y al final de la atención de la AP.

Los participantes responderán a una escala de Likert de 7 puntos que van desde "no coincide en absoluto" hasta "corresponde muy fuertemente".

Este cuestionario evalúa varios ítems: motivación intrínseca, regulación integrada, regulación identificada, regulación introyectada, regulación externa, desmotivación.

Los resultados de cada paciente deben compararse con los resultados de la población de validación.

Inclusión, fin de quimioterapia (Mes 4), Mes 12
entorno de práctica de AF previo a la intervención
Periodo de tiempo: Inclusión
La asociación entre el entorno de práctica de AF previo a la intervención (tipo de actividad, lugares de práctica) y el cumplimiento de la intervención
Inclusión
Número de participantes con neuropatías y nivel de neuropatías
Periodo de tiempo: Inclusión, fin de quimioterapia (Mes 4), Mes 6, Mes 12, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5, Año 6, Año 7, Año 8, Año 9, Año 10
Neuropatías evaluadas mediante una escala analógica visual. Los participantes responderán en una escala de 0 (mejor resultado) a 10 (peor resultado).
Inclusión, fin de quimioterapia (Mes 4), Mes 6, Mes 12, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5, Año 6, Año 7, Año 8, Año 9, Año 10
Número de participantes con dolor y nivel de dolor
Periodo de tiempo: Inclusión, fin de quimioterapia (Mes 4), Mes 6, Mes 12, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5, Año 6, Año 7, Año 8, Año 9, Año 10
Dolor evaluado por una escala análoga visual. Los participantes responderán en una escala de 0 (mejor resultado) a 10 (peor resultado).
Inclusión, fin de quimioterapia (Mes 4), Mes 6, Mes 12, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5, Año 6, Año 7, Año 8, Año 9, Año 10
Recaída de TGCT
Periodo de tiempo: Mes 12, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5, Año 6, Año 7, Año 8, Año 9, Año 10
TC/aumento de marcador tumoral
Mes 12, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5, Año 6, Año 7, Año 8, Año 9, Año 10
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: final de la quimioterapia (Mes 4), Mes 6, Mes 12, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5, Año 6, Año 7, Año 8, Año 9, Año 10
Ocurrencia de toxicidad por tratamiento inducido de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE)
final de la quimioterapia (Mes 4), Mes 6, Mes 12, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5, Año 6, Año 7, Año 8, Año 9, Año 10
Segunda neoplasia maligna primaria
Periodo de tiempo: Inclusión, fin de quimioterapia (Mes 4), Mes 6, Mes 12, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5, Año 6, Año 7, Año 8, Año 9, Año 10
La aparición de una segunda neoplasia maligna primaria.
Inclusión, fin de quimioterapia (Mes 4), Mes 6, Mes 12, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5, Año 6, Año 7, Año 8, Año 9, Año 10
Regreso sostenible al trabajo
Periodo de tiempo: Mes 12, Año 2, Año 3
número de días laborables consecutivos sin baja por enfermedad
Mes 12, Año 2, Año 3
Biomarcadores inmunológicos e inflamatorios
Periodo de tiempo: Inclusión, fin de quimioterapia (Mes 4), Mes 12, Año 3
IL-1α/β, IL-6, IL-15, TNF-α, PCR
Inclusión, fin de quimioterapia (Mes 4), Mes 12, Año 3
biomarcadores de función hepática
Periodo de tiempo: Inclusión, fin de quimioterapia (Mes 4), Mes 12, Año 3
ALT/AST, bilirrubina
Inclusión, fin de quimioterapia (Mes 4), Mes 12, Año 3
composición y diversidad de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Inclusión, fin de quimioterapia (Mes 4), Mes 12, Año 3
medido utilizando la secuenciación Illumina de ARNr 16s
Inclusión, fin de quimioterapia (Mes 4), Mes 12, Año 3
validación francesa de EORTC QLQ-TC26
Periodo de tiempo: Inclusión, fin de quimioterapia (Mes 4), Mes 6, Mes 12, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5, Año 6, Año 7, Año 8, Año 9, Año 10
Validar las propiedades psicométricas de la versión francesa del cuestionario EORTC QLQ-TC26 para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cáncer de testículo
Inclusión, fin de quimioterapia (Mes 4), Mes 6, Mes 12, Año 2, Año 3, Año 4, Año 5, Año 6, Año 7, Año 8, Año 9, Año 10
un estudio sociológico sobre la participación de los pacientes en la actividad física
Periodo de tiempo: Inclusión, Mes 12

El enfoque sociológico combinará investigación etnográfica con entrevistas semiestructuradas a pacientes y profesionales sanitarios involucrados en el estudio. La investigación etnográfica comenzará durante la fase de reclutamiento y tendrá lugar durante reuniones interdisciplinarias, sesiones de tratamiento, sesiones de iniciación a la actividad física y reuniones al final de las sesiones.

Este estudio se propondrá solo para 30 pacientes de CLB e IGR, y deberán realizar dos entrevistas.

Inclusión, Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Aude Fléchon, MD, Centre Léon Bérard

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

14 de enero de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

14 de enero de 2038

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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