Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​et fysisk aktivitetsprogram for at reducere langvarig kræftrelateret træthed hos patienter med metastaserende testikelceller (STARTER)

26. marts 2026 opdateret af: Centre Leon Berard

Et nationalt, multicenter, fase III randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere virkningen af ​​et etårigt overvåget fysisk aktivitetsprogram for at reducere langvarig kræftrelateret træthed hos patienter med metastatisk testikelkimcelletumor

Testikulær kimcelletumor (TGCT) er den mest almindelige malignitet hos mænd mellem 15 og 40 år. Selvom TCGT-overlevere har en god overlevelsesprognose, lider de af kort- og langsigtede følgesygdomme såsom kronisk træthed, psykologiske lidelser, kardiovaskulære toksiciteter og anden malignitet. Fordelene ved fysisk aktivitet (PA) under behandlinger er blevet påvist hos cancerpatienter for at forbedre livskvalitet (QoL) og fysisk kondition og for at reducere træthed. Imidlertid er få PA-programmer blevet foreslået til TGCT-patienter, og deres virkninger på følgesygdomme er endnu ikke blevet vurderet. En voksende mængde bevis forbinder behandlingsrelateret ændring i tarmmikrobiotaen til følgesygdomme hos kræftoverlevere, herunder træthed og kardiovaskulære toksiciteter. PA har også været kendt som en mulig modulator af tarmmikrobiotasammensætningen. Til dato er der ikke udført nogen undersøgelse for at undersøge, hvordan tarmmikrobiotaen og dens metabolitter modererer effekten af ​​PA på træthed og andre senfølger hos TGCT-overlevere. Målet vil være at vurdere virkningen af ​​et PA-program på træthed og andre følgesygdomme og at undersøge, hvordan tarmmikrobiotaen og dens metabolitter modererer sammenhængen mellem PA og følgesygdomme. Vi vil udføre et prospektivt, multicenter, fase III, randomiseret kontrolleret forsøg med et etårigt overvåget PA-program. 236 mænd med metastatisk TGCT og kvalificerede til en første linje af kemoterapi vil blive tilfældigt tildelt enten PA-intervention eller kontrolarm. Alle patienter vil drage fordel af en tilsluttet aktivitetsmåler og PA-anbefalinger. I interventionsarmen vil PA være baseret på superviserede sessioner og motiverende samtaler. Det primære endepunkt (træthed) vil blive vurderet efter 3 år. Forsøget vil give ny indsigt i virkningen af ​​PA på træthed og andre følgesygdomme hos TGCT-overlevere med forståelse af en potentiel underliggende mekanisme for tarmmikrobiota. Denne dokumentation vil understøtte udviklingen af ​​målrettede PA-retningslinjer for at forbedre QoL og reducere følgesygdomme hos TGCT-overlevere.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

236

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Angers, Frankrig, 49000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Underforsker:
          • Elouen BOUGHALEM, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sophie ABADIE-LACOURTOISIE, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Rémi DELVA, MD
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Jean Minjoz
        • Underforsker:
          • Fabien CALCAGNO, MD
        • Underforsker:
          • Thierry N'GUYEN, MD
        • Underforsker:
          • Antoine THIERRY VUILLEMIN, MD
        • Underforsker:
          • Elsa KALBACHER, MD
        • Kontakt:
          • Elodie KLAJER, MD
        • Underforsker:
          • Guillaume MOUILLET, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Elodie KLAJER, MD
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Bergonie
        • Kontakt:
          • Mathilde CABART, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Mathilde CABART, MD
        • Underforsker:
          • Diego TEYSSONNEAU, MD
        • Underforsker:
          • Guilhem ROUBAUD, MD
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Francois Baclesse
        • Kontakt:
          • Florence JOLY, Pr, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Florence JOLY, Pr, MD
        • Underforsker:
          • Isabelle BONNET, MD
        • Underforsker:
          • Emeline MERIAUX, MD
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
          • Guillaume CARBONNELLE, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Guillaume CARBONNELLE, MD
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Rekruttering
        • Centre Leon Berard
        • Ledende efterforsker:
          • Aude FLECHON, MD
        • Kontakt:
      • Nancy, Frankrig, 54519
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Kontakt:
          • Lionnel Goeffrois, MD
        • Underforsker:
          • Albane LHUILLIER, MD
        • Underforsker:
          • Camille SIMON, MD
        • Underforsker:
          • Vincent MASSARD, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sophie MARTIN, MD
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Kontakt:
          • Agnès DUCOULOMBIER, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Agnès DUCOULOMBIER, MD
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AP-HP Tenon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Pierre LOTZ, MD
        • Underforsker:
          • Mathieu JAMELOT, MD
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Eugene Marquis
        • Kontakt:
          • Christophe MASSARD, PhD, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Christophe MASSARD, PhD, MD
        • Underforsker:
          • Laurence CROUZET, MD
        • Underforsker:
          • Brigitte LAGUERRE, MD
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Tours
        • Underforsker:
          • Bérengère NARCISO, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Mathilde CANCEL, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Florian CARNEIRO, MD
        • Underforsker:
          • Fanny VAREILLE, MD
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anna PATRIKIDOU, MD
        • Underforsker:
          • Karim FIZAZI, MD
        • Underforsker:
          • Natacha NAOUN, MD
        • Underforsker:
          • Jacopo ULIANO, MD
        • Underforsker:
          • Cédric POBEL, MD
        • Underforsker:
          • Alexandre MEGHERBI, MD
        • Underforsker:
          • Yohann LORIOT, MD
        • Underforsker:
          • Alina FUEREA, MD
        • Underforsker:
          • Ronan FLIPPOT, MD
        • Underforsker:
          • Mario DI PALMA, MD
        • Underforsker:
          • Solenn BARRAUD, MD
        • Underforsker:
          • Karim AMRANE, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd ≥18 år
  • Med en metastatisk kimcelletumor histologisk bekræftet (seminom og non-seminom)
  • Som allerede har gennemgået en orkidektomi
  • At have en første linje af kemoterapi planlagt med BEP, EP eller VIP
  • At have en smartphone (dvs. at tilslutte aktivitetsmåleren)
  • PS < eller = 2
  • Hvis evne til at udøve en tilpasset fysisk aktivitet (APA) er certificeret af en lægeerklæring udstedt af den henvisende onkolog eller den undersøgende læge
  • Tilgængelig og villig til at deltage i undersøgelsen i varigheden af ​​interventionen og opfølgningen,
  • Kan forstå, læse og skrive fransk,
  • Tilknyttet en social sikringsordning,
  • Efter at have dateret og underskrevet et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af symptomgivende knogle- og/eller hjernemetastaser
  • Centralnervesystemets involvering med neurologiske underskud, der forhindrer gang
  • Anamnese eller sameksistens af en anden primær cancer (bortset fra in situ-kræft af enhver lokalitet og/eller basalcellehudkræft og/eller basalcellehudkræft og/eller en cancer i fuldstændig remission i mere end 3 år)
  • Kontraindikation til fysisk aktivitet (f. ukontrolleret hypertension, ukontrolleret hjertesygdom) ukontrolleret hjertesygdom),
  • Ude af stand til at blive fulgt af medicinske, sociale, familiemæssige, geografiske eller psykologiske årsager i hele studieperioden,
  • Frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse, eller voksne beskyttet ved lov,
  • Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse i PA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Ved baseline vil alle deltagere modtage de internationale anbefalinger med hensyn til fysisk aktivitet til fremme af sundheden i befolkningen generelt.
Ved baseline vil alle deltagere modtage en tilsluttet aktivitetsmåler til at bære 24 timer i døgnet i løbet af et år. Patienterne vil blive bedt om at downloade en applikation, dedikeret til undersøgelsen, så de fysiske aktivitetsdata (dvs. antal trin pr. dag) vil blive synkroniseret i applikationen.

Interventionen vil vare 1 år og vil have 2 faser. Fase 1: Ved hver kemoterapicyklus vil patienterne blive tilbudt at udføre 2-4 sessioner om ugen. Dette program vil være individuelt, vejledt og udført med moderat intensitet. Mellem cyklusser vil patienterne blive bedt om at udføre 1-2 vejledte kollektive live online fysiske aktivitetssessioner om ugen, tilbudt af en partner specialiseret i online fysisk aktivitet.

Fase 2: Efter kemoterapi vil patienterne blive bedt om at udføre 2-3 fysiske aktivitetssessioner om ugen med moderat intensitet. Patienterne vil blive tilbudt forskellige muligheder for fysisk aktivitet: i den vejledte kollektive live online fysiske aktivitetssession (som allerede udført i fase 1), og/eller i et fitnesscenter (denne praksis vil finde sted i et "klassisk" miljø med 9 måneders gratis adgang for patienter takket være et partnerskab), og/eller selvpraksis.

Derudover vil patienterne have gavn af 4 individuelle motiverende samtaler, gennemført via videokonference og/eller telefonopkald med en professionel.

Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Ved baseline vil alle deltagere modtage de internationale anbefalinger med hensyn til fysisk aktivitet til fremme af sundheden i befolkningen generelt.
Ved baseline vil alle deltagere modtage en tilsluttet aktivitetsmåler til at bære 24 timer i døgnet i løbet af et år. Patienterne vil blive bedt om at downloade en applikation, dedikeret til undersøgelsen, så de fysiske aktivitetsdata (dvs. antal trin pr. dag) vil blive synkroniseret i applikationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kræftrelateret træthed, i betragtning af både fysisk og kognitiv træthedsscore 3 år efter starten af ​​førstelinjekemoterapi
Tidsramme: År 3

Multidimensionelle aspekter af træthed vil blive vurderet af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) QLQ-FA12 kræftrelateret træthedsmodul. EORTC QLQ-FA12 består af 12 elementer til at evaluere fysiske, kognitive og følelsesmæssige domæner af kræftrelateret træthed. Deltagerne vil svare på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra "slet ikke" til "meget". Alle score vil blive transformeret til en 0 til 100 skala, og højere score vil indikere større grad af træthed.

Det primære resultatmål vil blive vurderet med fysiske og kognitive elementer.

År 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andre dimensioner af træthed
Tidsramme: Inklusion, afslutning af kemoterapi (måned 4), måned 6, måned 12, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10

Multidimensionelle aspekter af træthed vil blive vurderet af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) QLQ-FA12 kræftrelateret træthedsmodul. EORTC QLQ-FA12 består af 12 elementer til at evaluere fysiske, kognitive og følelsesmæssige domæner af kræftrelateret træthed. Deltagerne vil svare på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra "slet ikke" til "meget". Alle score vil blive transformeret til en 0 til 100 skala, og højere score vil indikere større grad af træthed.

Alle de sekundære kræftrelaterede træthedsdimensioner undtagen de fysiske og kognitive elementer evalueres (emotionel træthed, interferens med dagligdagen og sociale følgevirkninger, vurderet ved EORTC QLQ-FA12 spørgeskemaet).

Inklusion, afslutning af kemoterapi (måned 4), måned 6, måned 12, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
Sundhedsrelateret livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Inklusion, afslutning af kemoterapi (måned 4), måned 6, måned 12, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og træthed vil blive målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality Of Life Questionnaire (QLQ-C30). QLQ-C30 spørgeskema består af 30 emner til evaluering af 5 fungerende domæner (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social), et globalt HRQoL domæne, 3 symptomdomæner (smerte, træthed og kvalme) og 6 enkelte emner (dyspnø, søvnløshed, anoreksi, diarré, forstoppelse og økonomisk påvirkning). Deltagerne vil svare på en Likert-skala, der spænder fra "slet ikke" til "meget" og fra "meget dårligt" til "fremragende" kun for de globale HRQoL-spørgsmål. Alle scoringer vil blive standardiseret til en skala fra 0 til 100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen. Højere score repræsenterer bedre funktion, bedre global HRQoL og større symptombyrde.
Inklusion, afslutning af kemoterapi (måned 4), måned 6, måned 12, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
Sundhedsrelateret livskvalitet specifik for testikelkræft (EORTC QLQ-TC26)
Tidsramme: Inklusion, afslutning af kemoterapi (måned 4), måned 6, måned 12, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
Modulet Livskvalitetsspørgeskema specifikt for testikelkræft (QLQ-TC26) omfatter syv multi-item skalaer (behandlingsbivirkninger, behandlingstilfredshed, fremtidsperspektiv, kommunikation, seksuel aktivitet, funktion og nydelse) og seks enkeltpunkter (job- og uddannelsesproblemer) , fysiske begrænsninger, familieproblemer, infertilitet, kropsbilledeproblemer, testikeltransplantationstilfredshed). Deltagerne vil svare på en Likert-skala, der spænder fra "slet ikke" til "meget". Alle scoringer vil blive standardiseret til en skala fra 0 til 100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen. Højere score repræsenterer bedre funktion, bedre global HRQoL og større symptombyrde.
Inklusion, afslutning af kemoterapi (måned 4), måned 6, måned 12, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
Andel af patienter, der ændrer deres kognition
Tidsramme: Inklusion, afslutning af kemoterapi (måned 4), måned 12, år 2, år 3
Den kræftrelaterede kognitive svækkelse vil blive målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognition (FACT-Cog). FACT-Cog er et valideret selvadministreret spørgeskema for at vurdere hukommelse, opmærksomhed, koncentration, sprog og tænkeevner. Spørgeskemaet er sammensat af 37 punkter med fire underskalaer: patienters opfattede kognitive svækkelser, opfattede kognitive evner, mangler observeret eller kommenteret af andre og indvirkning af kognitive ændringer på HRQoL. Deltageren vil svare på, hvor ofte denne situation opstod i løbet af de sidste 7 dage på en Likert-type skala, der spænder fra "aldrig" til "flere gange om dagen". For begge skalaer indikerede højere scores bedre opfattet kognitiv funktion.
Inklusion, afslutning af kemoterapi (måned 4), måned 12, år 2, år 3
Andel af patienter, der ændrer deres angst- og depressionsniveau
Tidsramme: Inklusion, afslutning af kemoterapi (måned 4), måned 6, måned 12, år 2, år 3
Hospital Anxiety and Depression scale (HADS) er et instrument, der bruges til at screene for angst og depressive lidelser. Den har 14 vurderede emner fra 0 til 3. Syv spørgsmål vedrører angst (i alt A) og syv andre til den depressive dimension (i alt D), hvilket gør det muligt at opnå to scores (maksimal score for hver score = 21).
Inklusion, afslutning af kemoterapi (måned 4), måned 6, måned 12, år 2, år 3
Andel af patienter, der ændrer deres antropometri
Tidsramme: Inklusion, afslutning af kemoterapi (måned 4), måned 6, måned 12, år 2, år 3
Vægt (i kilogram), højde (i meter), kropsmasseindeks (i kg/m^2)
Inklusion, afslutning af kemoterapi (måned 4), måned 6, måned 12, år 2, år 3
Fysisk tilstand og muskelstyrke (6-minutters gåtest)
Tidsramme: Inklusion, afslutning af kemoterapi (måned 4), måned 6, måned 12, år 2, år 3
vurderet ved 6-minutters gangtesten (tilbagelagt afstand i meter på 6 minutter)
Inklusion, afslutning af kemoterapi (måned 4), måned 6, måned 12, år 2, år 3
Fysisk tilstand og muskelstyrke (håndgreb)
Tidsramme: Inklusion, afslutning af kemoterapi (måned 4), måned 6, måned 12, år 2, år 3
vurderet ved håndgrebstesten (kg)
Inklusion, afslutning af kemoterapi (måned 4), måned 6, måned 12, år 2, år 3
Fysisk tilstand og muskelstyrke (stå-til-stå-test)
Tidsramme: Inklusion, afslutning af kemoterapi (måned 4), måned 6, måned 12, år 2, år 3
vurderet ved at stå-til-stå-testen (antal gentagelser)
Inklusion, afslutning af kemoterapi (måned 4), måned 6, måned 12, år 2, år 3
Andel af patienter, der ændrer deres fysiske aktivitet (PA) og stillesiddende niveauer
Tidsramme: Inklusion, afslutning af kemoterapi (måned 4), måned 6, måned 12, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
PA og stillesiddende niveauer vil blive målt af National Observatory of Physical Activity and Sedentary Lifestyle - Fysisk aktivitet spørgeskema (ONAPS-PAQ) Dette spørgeskema vurderer niveauet af fysisk aktivitet og stillesiddende livsstil i løbet af en typisk uge for den voksne befolkning. Det er opdelt i tre dele og 21 spørgsmål: aktiviteter på arbejdspladsen, rejser til nytteformål og fritids- eller hjemmeaktiviteter. Dette spørgeskema vurderer også fysisk inaktivitet på alle tidspunkter af livet (rejser, arbejde, fritid).
Inklusion, afslutning af kemoterapi (måned 4), måned 6, måned 12, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Hver dag i det første år
antal dage med trackeren på
Hver dag i det første år
Overholdelse af den fysiske aktivitetsmåler
Tidsramme: Måned 12
antal dage med trackeren på
Måned 12
Tilfredshed med indsatsen
Tidsramme: Måned 12
selvudleveret spørgeskema
Måned 12
søvnkvalitet og puls
Tidsramme: løbende det første år
vurderet af det tilsluttede ur
løbende det første år
overholdelse af PA-sessioner
Tidsramme: Måned 12
vurderet ud fra antallet af planlagte/udførte sessioner under de forskellige faser af interventionen
Måned 12
Motivering
Tidsramme: Inklusion, afslutning af kemoterapi (måned 4), måned 12

Dette spørgeskema kan bruges på daglig basis for alle befolkninger med det formål bedre at forstå individers motivation til at udøve fysiske aktiviteter ud fra et sundhedsperspektiv. Udfordringen er at give professionelle et passende spørgeskema, der kan vurdere patientens motivation ved start og afslutning af PA-pleje.

Deltagerne vil svare på en 7-punkts Likert-skala, der går fra "svarer slet ikke" til "svarer meget stærkt".

Dette spørgeskema vurderer flere punkter: indre motivation, integreret regulering, identificeret regulering, indført regulering, ekstern regulering, amotivation.

Resultaterne for hver patient skal sammenlignes med resultaterne af valideringspopulationen.

Inklusion, afslutning af kemoterapi (måned 4), måned 12
præ-intervention PA praksis miljø
Tidsramme: Inklusion
Sammenhængen mellem PA-praksismiljøet før intervention (type aktivitet, praksissteder) og overholdelse af interventionen
Inklusion
Antal deltagere med neuropatier og neuropatiniveauet
Tidsramme: Inklusion, afslutning af kemoterapi (måned 4), måned 6, måned 12, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
Neuropatier vurderet ved en visuel analog skala. Deltagerne svarer på en skala fra 0 (bedre resultat) til 10 (dårligste resultat).
Inklusion, afslutning af kemoterapi (måned 4), måned 6, måned 12, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
Antal deltagere med smerter og smerteniveauet
Tidsramme: Inklusion, afslutning af kemoterapi (måned 4), måned 6, måned 12, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
Smerter vurderet ved en visuel analog skala. Deltagerne svarer på en skala fra 0 (bedre resultat) til 10 (dårligste resultat).
Inklusion, afslutning af kemoterapi (måned 4), måned 6, måned 12, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
TGCT tilbagefald
Tidsramme: Måned 12, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
CT-scanning/tumor-markørforøgelse
Måned 12, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: afslutning af kemoterapi (måned 4), måned 6, måned 12, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
Forekomst af induceret behandlingstoksicitet i henhold til National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
afslutning af kemoterapi (måned 4), måned 6, måned 12, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
Anden primær malignitet
Tidsramme: Inklusion, afslutning af kemoterapi (måned 4), måned 6, måned 12, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
Forekomsten af ​​anden primær malignitet
Inklusion, afslutning af kemoterapi (måned 4), måned 6, måned 12, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
Bæredygtig tilbagevenden til arbejde
Tidsramme: Måned 12, år 2, år 3
antal sammenhængende arbejdsdage uden sygemelding
Måned 12, år 2, år 3
Immune og inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Inklusion, afslutning af kemoterapi (måned 4), måned 12, år 3
IL-1a/β, IL-6, IL-15, TNF-a, CRP
Inklusion, afslutning af kemoterapi (måned 4), måned 12, år 3
leverfunktion biomarkører
Tidsramme: Inklusion, afslutning af kemoterapi (måned 4), måned 12, år 3
ALT/AST, bilirubin
Inklusion, afslutning af kemoterapi (måned 4), måned 12, år 3
tarmmikrobiota sammensætning og mangfoldighed
Tidsramme: Inklusion, afslutning af kemoterapi (måned 4), måned 12, år 3
målt ved hjælp af 16s rRNA Illumina-sekventering
Inklusion, afslutning af kemoterapi (måned 4), måned 12, år 3
fransk validering af EORTC QLQ-TC26
Tidsramme: Inklusion, afslutning af kemoterapi (måned 4), måned 6, måned 12, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
At validere de psykometriske egenskaber af den franske version af EORTC QLQ-TC26 spørgeskemaet, der vurderer den sundhedsrelaterede sundhedsrelaterede livskvalitet hos patienter med testikelkræft
Inklusion, afslutning af kemoterapi (måned 4), måned 6, måned 12, år 2, år 3, år 4, år 5, år 6, år 7, år 8, år 9, år 10
en sociologisk undersøgelse af patientengagement i fysisk aktivitet
Tidsramme: Inklusion, måned 12

Den sociologiske tilgang vil kombinere etnografisk forskning med semistrukturerede interviews med patienter og sundhedsfaglige medarbejdere, der er involveret i studiet. Den etnografiske forskning vil begynde under indskrivningsfasen og vil finde sted under tværfaglige møder, behandlingssessioner, sessioner til igangsættelse af fysisk aktivitet og afslutningsmøder.

Dette studie vil kun blive tilbudt til 30 patienter fra CLB og IGR, og de skal gennemføre to interviews.

Inklusion, måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aude Fléchon, MD, Centre Leon Berard

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. januar 2031

Studieafslutning (Anslået)

14. januar 2038

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk testikelkræft

Kliniske forsøg med Anbefalinger om fysisk aktivitet

Abonner