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전이성 고환 생식 세포 종양 환자의 장기 암 관련 피로 감소를 위한 신체 활동 프로그램의 영향 (STARTER)

2024년 2월 20일 업데이트: Centre Leon Berard

전이성 고환 생식 세포 종양 환자의 장기 암 관련 피로를 줄이기 위한 1년 감독 신체 활동 프로그램의 영향을 평가하기 위한 국가, 다기관, 3상 무작위 통제 시험

고환 생식 세포 종양(TGCT)은 15세에서 40세 사이의 남성에서 가장 흔한 악성 종양입니다. TCGT 생존자는 생존 예후가 양호하지만 만성 피로, 심리적 장애, 심혈관 독성 및 2차 악성 종양과 같은 장단기 후유증을 겪습니다. 치료 중 신체 활동(PA)의 이점은 암 환자의 삶의 질(QoL)과 체력을 개선하고 피로를 줄이는 것으로 입증되었습니다. 그러나 PA 프로그램은 TGCT 환자에게 제안된 적이 거의 없으며 후유증에 대한 영향은 아직 평가되지 않았습니다. 점점 더 많은 증거가 피로와 심혈관 독성을 포함하여 암 생존자의 후유증과 장내 미생물의 치료 관련 변화를 연결합니다. 또한 PA는 장내 미생물 구성의 가능한 조절자로 알려져 있습니다. 현재까지 장내 미생물군과 그 대사산물이 TGCT 생존자의 피로 및 기타 후기 효과에 대한 PA의 영향을 완화하는 방법을 조사한 연구는 수행되지 않았습니다. 목표는 PA 프로그램이 피로 및 기타 후유증에 미치는 영향을 평가하고 장내 미생물군과 대사산물이 PA와 후유증 간의 연관성을 어떻게 조절하는지 조사하는 것입니다. 우리는 1년 감독 PA 프로그램의 전향적, 다기관, 3상, 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다. 전이성 TGCT가 있고 1차 화학요법에 적합한 236명의 남성이 PA 중재 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다. 모든 환자는 연결된 활동 추적기 및 PA 권장 사항의 혜택을 받습니다. 중재 부문에서 PA는 감독 세션과 동기 부여 인터뷰를 기반으로 합니다. 1차 종점(피로)은 3년에 평가됩니다. 이 시험은 장내 미생물의 잠재적인 기본 메커니즘을 이해하여 TGCT 생존자의 피로 및 기타 후유증에 대한 PA의 영향에 대한 새로운 통찰력을 제공할 것입니다. 이 증거는 TGCT 생존자의 QoL을 개선하고 후유증을 줄이기 위한 표적 PA 지침의 개발을 지원할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

236

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Besançon, 프랑스, 25030
        • CHU Jean Minjoz
        • 연락하다:
          • Guillaume MOUILLET, MD
        • 수석 연구원:
          • Guillaume MOUILLET, MD
        • 부수사관:
          • Fabien CALCAGNO, MD
        • 부수사관:
          • Elodie KLAJER, MD
        • 부수사관:
          • Thierry N'GUYEN, MD
        • 부수사관:
          • Antoine THIERRY VUILLEMIN, MD
        • 부수사관:
          • Elsa KALBACHER, MD
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • Institut Bergonie
        • 연락하다:
          • Mathilde CABART, MD
        • 수석 연구원:
          • Mathilde CABART, MD
        • 부수사관:
          • Diego TEYSSONNEAU, MD
        • 부수사관:
          • Guilhem ROUBAUD, MD
      • Caen, 프랑스, 14076
        • Centre Francois Baclesse
        • 연락하다:
          • Florence JOLY, Pr, MD
        • 수석 연구원:
          • Florence JOLY, Pr, MD
        • 부수사관:
          • Isabelle BONNET, MD
        • 부수사관:
          • Emeline MERIAUX, MD
      • Lille, 프랑스, 59020
        • Centre OSCAR LAMBRET
        • 연락하다:
          • Guillaume CARBONNELLE, MD
        • 수석 연구원:
          • Guillaume CARBONNELLE, MD
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Centre LEON BERARD
      • Nancy, 프랑스, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • 연락하다:
          • Lionnel Goeffrois, MD
        • 수석 연구원:
          • Lionnel GOEFFROIS, MD
        • 부수사관:
          • Albane LHUILLIER, MD
        • 부수사관:
          • Camille SIMON, MD
        • 부수사관:
          • Vincent MASSARD, MD
      • Nice, 프랑스, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
        • 연락하다:
          • Agnès DUCOULOMBIER, MD
        • 수석 연구원:
          • Agnès DUCOULOMBIER, MD
      • Rennes, 프랑스, 35000
        • Centre Eugene Marquis
        • 연락하다:
          • Christophe MASSARD, PhD, MD
        • 수석 연구원:
          • Christophe MASSARD, PhD, MD
        • 부수사관:
          • Laurence CROUZET, MD
        • 부수사관:
          • Brigitte LAGUERRE, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남자 ≥18세
  • 조직학적으로 확인된 전이성 생식 세포 종양(정상피종 및 비정상피종)
  • 이미 고환 절제술을 받은 사람
  • BEP, EP 또는 VIP로 계획된 1차 화학 요법을 받는 경우
  • 스마트폰 보유(예: 활동 추적기 연결)
  • PS < 또는 = 2
  • 의뢰한 종양 전문의 또는 조사 의사가 발행한 진단서에 의해 APA(적응 신체 활동)를 수행할 수 있는 능력이 인증된 자
  • 개입 및 후속 조치 기간 동안 연구에 참여할 수 있고 참여할 의향이 있는 자,
  • 프랑스어를 이해하고 읽고 쓸 수 있으며,
  • 사회 보장 제도와 제휴,
  • 정보에 입각한 동의서에 날짜를 기입하고 서명했습니다.

제외 기준:

  • 증상이 있는 뼈 및/또는 뇌 전이의 존재
  • 보행을 방해하는 신경학적 결손을 동반한 중추신경계 침범
  • 다른 원발성 암의 병력 또는 공존(임의 위치의 상피내 암 및/또는 기저 세포 피부암 및/또는 기저 세포 피부암 및/또는 3년 이상 동안 완전 관해 상태의 암 제외),
  • 신체 활동에 대한 금기(예: 통제되지 않는 고혈압, 통제되지 않는 심장병) 통제되지 않는 심장병),
  • 전체 연구 기간 동안 의학적, 사회적, 가족, 지리적 또는 심리적 이유로 따라갈 수 없는 경우,
  • 사법적 또는 행정적 결정에 의하여 자유를 박탈당한 자 또는 법의 보호를 받는 성인,
  • PA의 다른 연구에 동시 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
기준선에서 모든 참가자는 일반 인구의 건강 증진을 위한 신체 활동 측면에서 국제 권장 사항을 받게 됩니다.
기본적으로 모든 참가자는 1년 동안 하루 24시간 착용할 수 있는 연결된 활동 추적기를 받게 됩니다. 환자는 신체 활동 데이터(예: 일일 걸음 수)가 애플리케이션에서 동기화됩니다.

개입은 1년 동안 지속되며 2단계로 진행됩니다. 1단계: 화학 요법의 각 주기에서 환자는 주당 2-4회 세션을 수행하도록 제안됩니다. 이 프로그램은 개별적으로 감독되며 적당한 강도로 수행됩니다. 주기 사이에 환자는 온라인 PA 전문 파트너가 제안한 감독 하의 집단 실시간 온라인 신체 활동 세션을 매주 1-2회 수행해야 합니다.

2단계: 화학 요법 후 환자는 주당 2-3회 PA 세션을 중간 강도로 수행하도록 요청받습니다. 환자에게 PA 연습의 2가지 옵션이 제공됩니다: 감독된 집단 라이브 온라인 PA 세션(1단계에서 이미 수행된 대로) 및/또는 피트니스 센터(이 연습은 9개의 "클래식" 환경에서 진행됩니다. -파트너십 덕분에 환자를 위한 월 무료 액세스).

또한 환자는 화상 회의 및/또는 전문가와의 전화 통화를 통해 실시되는 4개의 개별 동기 부여 인터뷰를 통해 혜택을 볼 수 있습니다.

활성 비교기: 대조군
기준선에서 모든 참가자는 일반 인구의 건강 증진을 위한 신체 활동 측면에서 국제 권장 사항을 받게 됩니다.
기본적으로 모든 참가자는 1년 동안 하루 24시간 착용할 수 있는 연결된 활동 추적기를 받게 됩니다. 환자는 신체 활동 데이터(예: 일일 걸음 수)가 애플리케이션에서 동기화됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 화학요법 시작 후 3년 시점에서 신체적 및 인지적 피로 점수를 모두 고려한 암 관련 피로
기간: 3학년

피로의 다차원적 측면은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-FA12 암 관련 피로 모듈에 의해 평가됩니다. EORTC QLQ-FA12는 암 관련 피로의 신체적, 인지적, 정서적 영역을 평가하는 12개 항목으로 구성되어 있습니다. 참가자는 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지 4점 리커트 척도에 응답합니다. 모든 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되며 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 나타냅니다.

기본 결과 측정은 신체 및 인지 항목으로 평가됩니다.

3학년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로의 다른 차원
기간: 포함, 화학 요법 종료(4개월), 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년

피로의 다차원적 측면은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-FA12 암 관련 피로 모듈에 의해 평가됩니다. EORTC QLQ-FA12는 암 관련 피로의 신체적, 인지적, 정서적 영역을 평가하는 12개 항목으로 구성되어 있습니다. 참가자는 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지 4점 리커트 척도에 응답합니다. 모든 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되며 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 나타냅니다.

신체적, 인지적 항목을 제외한 모든 2차 암 관련 피로 차원을 평가합니다(정서적 피로, 일상생활 방해 및 사회적 후유증, EORTC QLQ-FA12 설문지로 평가).

포함, 화학 요법 종료(4개월), 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년
건강 관련 삶의 질(EORTC QLQ-C30)
기간: 포함, 화학 요법 종료(4개월), 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년
건강 관련 삶의 질(HRQoL) 및 피로는 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ-C30)에 의해 측정됩니다. QLQ-C30 설문지는 5개의 기능 영역(신체, 역할, 정서적, 인지 및 사회적), 전반적인 HRQoL 영역, 3개의 증상 영역(통증, 피로 및 메스꺼움) 및 6개의 단일 항목(호흡곤란, 불면증, 거식증, 설사, 변비 및 재정적 영향).참가자는 글로벌 HRQoL 질문에 대해서만 "전혀 없음"에서 "매우 많이"까지, "매우 나쁨"에서 "우수"까지의 리커트 척도에 응답합니다. 모든 점수는 EORTC 채점 매뉴얼에 따라 0에서 100까지의 척도로 표준화됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 기능, 더 나은 전체 HRQoL 및 더 큰 증상 부담을 나타냅니다.
포함, 화학 요법 종료(4개월), 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년
고환암에 특화된 건강 관련 삶의 질(EORTC QLQ-TC26)
기간: 포함, 화학 요법 종료(4개월), 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년
고환암에 특화된 삶의 질 설문지(QLQ-TC26) 모듈은 7개의 다중 항목 척도(치료 부작용, 치료 만족도, 미래 전망, 의사소통, 성 활동, 기능 및 즐거움)와 6개의 단일 항목(직업 및 교육 문제)으로 구성됩니다. , 신체 제한, 가족 문제, 불임, 신체 이미지 문제, 고환 이식 만족도). 참가자는 "전혀 그렇지 않음"에서 "매우 많이" 범위의 리커트 척도에 응답합니다. 모든 점수는 EORTC 채점 매뉴얼에 따라 0에서 100까지의 척도로 표준화됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 기능, 더 나은 전체 HRQoL 및 더 큰 증상 부담을 나타냅니다.
포함, 화학 요법 종료(4개월), 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년
인지를 수정하는 환자의 비율
기간: 포함, 화학 요법 종료(4개월), 12개월, 2년차, 3년차
암 관련 인지 장애는 FACT-Cog(Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognition)에 의해 측정됩니다. FACT-Cog는 기억력, 주의력, 집중력, 언어 및 사고 능력을 평가하기 위해 검증된 자가 관리 설문지입니다. 설문지는 4개의 하위 척도가 있는 37개 항목으로 구성되어 있습니다. 참가자는 지난 7일 동안 이러한 상황이 얼마나 자주 발생했는지를 "전혀 없음"에서 "하루에 몇 번"까지의 리커트 유형 척도로 답변합니다. 두 척도 모두 점수가 높을수록 인지 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
포함, 화학 요법 종료(4개월), 12개월, 2년차, 3년차
불안 및 우울증 수준을 수정하는 환자의 비율
기간: 포함, 화학 요법 종료(4개월), 6개월, 12개월, 2년차, 3년차
병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 불안 및 우울 장애를 선별하는 데 사용되는 도구입니다. 0에서 3까지 14개의 평가 항목이 있습니다. 7개의 질문은 불안(총 A)과 관련이 있고 다른 7개의 질문은 우울 차원(총 D)과 관련되어 있으므로 2개의 점수를 얻을 수 있습니다(각 점수에 대한 최대 점수 = 21).
포함, 화학 요법 종료(4개월), 6개월, 12개월, 2년차, 3년차
인체 측정법을 변경한 환자의 비율
기간: 포함, 화학 요법 종료(4개월), 6개월, 12개월, 2년차, 3년차
체중(킬로그램), 신장(미터), 체질량 지수(kg/m^2)
포함, 화학 요법 종료(4개월), 6개월, 12개월, 2년차, 3년차
컨디션 및 근력(6분 보행 테스트)
기간: 포함, 화학 요법 종료(4개월), 6개월, 12개월, 2년차, 3년차
6분 걷기 테스트로 평가(6분 동안 이동한 거리(미터))
포함, 화학 요법 종료(4개월), 6개월, 12개월, 2년차, 3년차
컨디션 및 근력(핸드그립)
기간: 포함, 화학 요법 종료(4개월), 6개월, 12개월, 2년차, 3년차
악력시험으로 평가(kg)
포함, 화학 요법 종료(4개월), 6개월, 12개월, 2년차, 3년차
컨디션 및 근력(기립검사)
기간: 포함, 화학 요법 종료(4개월), 6개월, 12개월, 2년차, 3년차
기립 테스트(반복 횟수)로 평가
포함, 화학 요법 종료(4개월), 6개월, 12개월, 2년차, 3년차
신체 활동(PA) 및 좌식 수준을 변경하는 환자의 비율
기간: 포함, 화학 요법 종료(4개월), 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년
PA 및 좌식 생활 수준은 National Observatory of Physical Activity and Sedentary Lifestyle에 의해 측정됩니다. - 신체 활동 설문지(ONAPS-PAQ) 이 설문지는 성인 인구의 일반적인 주 동안 신체 활동 및 좌식 생활 방식 수준을 평가합니다. 직장에서의 활동, 실용적인 목적을 위한 여행, 여가 또는 가정 활동의 세 부분과 21개의 질문으로 나뉩니다. 이 설문지는 또한 삶의 모든 시간(여행, 일, 여가)에서 신체 활동이 없는지 평가합니다.
포함, 화학 요법 종료(4개월), 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년
신체 활동 수준
기간: 첫 해 동안 매일
트래커를 착용한 일수
첫 해 동안 매일
신체 활동 추적기 준수
기간: 12월
트래커를 착용한 일수
12월
개입에 대한 만족도
기간: 12월
자기 관리 설문지
12월
수면의 질과 심박수
기간: 첫 해 동안 지속적으로
연결된 시계로 평가
첫 해 동안 지속적으로
PA 세션 준수
기간: 12월
개입의 여러 단계 동안 예약/수행된 세션 수로 평가
12월
동기 부여
기간: 포함, 화학 요법 종료(4개월), 12개월

이 설문지는 건강 관점에서 신체 활동을 수행하려는 개인의 동기를 더 잘 이해하기 위해 모든 인구에 대해 매일 사용할 수 있습니다. 문제는 PA 치료의 시작과 끝에서 환자 동기를 평가할 수 있는 적절한 설문지를 전문가에게 제공하는 것입니다.

참가자는 "전혀 일치하지 않음"에서 "매우 일치함"까지 7점 리커트 척도에 응답합니다.

이 설문지는 내재적 동기, 통합적 조절, 식별된 조절, 내사된 조절, 외적 조절, 무동기 등 여러 항목을 평가합니다.

각 환자에 대한 결과는 검증 모집단의 결과와 비교해야 합니다.

포함, 화학 요법 종료(4개월), 12개월
개입 전 PA 실습 환경
기간: 포함
중재 전 PA 실습 환경(활동 유형, 실습 위치)과 중재 준수 간의 연관성
포함
신경병증이 있는 참가자 수 및 신경병증 수준
기간: 포함, 화학 요법 종료(4개월), 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년
시각적 아날로그 척도에 의해 평가된 신경병증. 참가자는 0(더 나은 결과)에서 10(최악의 결과) 척도로 응답합니다.
포함, 화학 요법 종료(4개월), 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년
통증이 있는 참가자 수 및 통증 수준
기간: 포함, 화학 요법 종료(4개월), 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년
통증은 시각 아날로그 척도에 의해 평가됩니다. 참가자는 0(더 나은 결과)에서 10(최악의 결과) 척도로 응답합니다.
포함, 화학 요법 종료(4개월), 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년
TGCT 재발
기간: 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년
CT 스캔/종양 표지자 증가
12개월, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년
CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 화학 요법 종료(4개월), 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년
National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)에 따른 유도치료독성의 발생
화학 요법 종료(4개월), 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년
이차 원발성 악성 종양
기간: 포함, 화학 요법 종료(4개월), 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년
2차 원발성 악성 종양의 발생
포함, 화학 요법 종료(4개월), 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년
지속 가능한 업무 복귀
기간: 12개월, 2년차, 3년차
병가가 없는 연속 근무일수
12개월, 2년차, 3년차
면역 및 염증 바이오마커
기간: 포함, 화학 요법 종료(4개월), 12개월, 3년차
IL-1α/β, IL-6, IL-15, TNF-α, CRP
포함, 화학 요법 종료(4개월), 12개월, 3년차
간 기능 바이오마커
기간: 포함, 화학 요법 종료(4개월), 12개월, 3년차
ALT/AST, 빌리루빈
포함, 화학 요법 종료(4개월), 12개월, 3년차
장내 미생물 구성 및 다양성
기간: 포함, 화학 요법 종료(4개월), 12개월, 3년차
16s rRNA Illumina 시퀀싱을 사용하여 측정
포함, 화학 요법 종료(4개월), 12개월, 3년차
EORTC QLQ-TC26의 프랑스어 검증
기간: 포함, 화학 요법 종료(4개월), 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년
고환암 환자의 건강 관련 건강 관련 삶의 질을 평가하는 EORTC QLQ-TC26 설문지 프랑스어 버전의 정신측정학적 특성을 검증하기 위해
포함, 화학 요법 종료(4개월), 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Aude Fléchon, MD, Centre LEON BERARD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 9월 30일

기본 완료 (추정된)

2030년 7월 30일

연구 완료 (추정된)

2037년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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