- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05588700
전이성 고환 생식 세포 종양 환자의 장기 암 관련 피로 감소를 위한 신체 활동 프로그램의 영향 (STARTER)
전이성 고환 생식 세포 종양 환자의 장기 암 관련 피로를 줄이기 위한 1년 감독 신체 활동 프로그램의 영향을 평가하기 위한 국가, 다기관, 3상 무작위 통제 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Carmen Dupuis, PhD
- 전화번호: +33 0469856218
- 이메일: carmen.dupuis@lyon.unicancer.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Olivia Pérol, MSc
- 전화번호: +33 0478782897
- 이메일: olivia.perol@lyon.unicancer.fr
연구 장소
-
-
-
Besançon, 프랑스, 25030
- CHU Jean Minjoz
-
연락하다:
- Guillaume MOUILLET, MD
-
수석 연구원:
- Guillaume MOUILLET, MD
-
부수사관:
- Fabien CALCAGNO, MD
-
부수사관:
- Elodie KLAJER, MD
-
부수사관:
- Thierry N'GUYEN, MD
-
부수사관:
- Antoine THIERRY VUILLEMIN, MD
-
부수사관:
- Elsa KALBACHER, MD
-
Bordeaux, 프랑스, 33000
- Institut Bergonie
-
연락하다:
- Mathilde CABART, MD
-
수석 연구원:
- Mathilde CABART, MD
-
부수사관:
- Diego TEYSSONNEAU, MD
-
부수사관:
- Guilhem ROUBAUD, MD
-
Caen, 프랑스, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
연락하다:
- Florence JOLY, Pr, MD
-
수석 연구원:
- Florence JOLY, Pr, MD
-
부수사관:
- Isabelle BONNET, MD
-
부수사관:
- Emeline MERIAUX, MD
-
Lille, 프랑스, 59020
- Centre OSCAR LAMBRET
-
연락하다:
- Guillaume CARBONNELLE, MD
-
수석 연구원:
- Guillaume CARBONNELLE, MD
-
Lyon, 프랑스, 69008
- Centre LEON BERARD
-
Nancy, 프랑스, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
연락하다:
- Lionnel Goeffrois, MD
-
수석 연구원:
- Lionnel GOEFFROIS, MD
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부수사관:
- Albane LHUILLIER, MD
-
부수사관:
- Camille SIMON, MD
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부수사관:
- Vincent MASSARD, MD
-
Nice, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
연락하다:
- Agnès DUCOULOMBIER, MD
-
수석 연구원:
- Agnès DUCOULOMBIER, MD
-
Rennes, 프랑스, 35000
- Centre Eugene Marquis
-
연락하다:
- Christophe MASSARD, PhD, MD
-
수석 연구원:
- Christophe MASSARD, PhD, MD
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부수사관:
- Laurence CROUZET, MD
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부수사관:
- Brigitte LAGUERRE, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남자 ≥18세
- 조직학적으로 확인된 전이성 생식 세포 종양(정상피종 및 비정상피종)
- 이미 고환 절제술을 받은 사람
- BEP, EP 또는 VIP로 계획된 1차 화학 요법을 받는 경우
- 스마트폰 보유(예: 활동 추적기 연결)
- PS < 또는 = 2
- 의뢰한 종양 전문의 또는 조사 의사가 발행한 진단서에 의해 APA(적응 신체 활동)를 수행할 수 있는 능력이 인증된 자
- 개입 및 후속 조치 기간 동안 연구에 참여할 수 있고 참여할 의향이 있는 자,
- 프랑스어를 이해하고 읽고 쓸 수 있으며,
- 사회 보장 제도와 제휴,
- 정보에 입각한 동의서에 날짜를 기입하고 서명했습니다.
제외 기준:
- 증상이 있는 뼈 및/또는 뇌 전이의 존재
- 보행을 방해하는 신경학적 결손을 동반한 중추신경계 침범
- 다른 원발성 암의 병력 또는 공존(임의 위치의 상피내 암 및/또는 기저 세포 피부암 및/또는 기저 세포 피부암 및/또는 3년 이상 동안 완전 관해 상태의 암 제외),
- 신체 활동에 대한 금기(예: 통제되지 않는 고혈압, 통제되지 않는 심장병) 통제되지 않는 심장병),
- 전체 연구 기간 동안 의학적, 사회적, 가족, 지리적 또는 심리적 이유로 따라갈 수 없는 경우,
- 사법적 또는 행정적 결정에 의하여 자유를 박탈당한 자 또는 법의 보호를 받는 성인,
- PA의 다른 연구에 동시 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 개입 그룹
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기준선에서 모든 참가자는 일반 인구의 건강 증진을 위한 신체 활동 측면에서 국제 권장 사항을 받게 됩니다.
기본적으로 모든 참가자는 1년 동안 하루 24시간 착용할 수 있는 연결된 활동 추적기를 받게 됩니다.
환자는 신체 활동 데이터(예:
일일 걸음 수)가 애플리케이션에서 동기화됩니다.
개입은 1년 동안 지속되며 2단계로 진행됩니다. 1단계: 화학 요법의 각 주기에서 환자는 주당 2-4회 세션을 수행하도록 제안됩니다. 이 프로그램은 개별적으로 감독되며 적당한 강도로 수행됩니다. 주기 사이에 환자는 온라인 PA 전문 파트너가 제안한 감독 하의 집단 실시간 온라인 신체 활동 세션을 매주 1-2회 수행해야 합니다. 2단계: 화학 요법 후 환자는 주당 2-3회 PA 세션을 중간 강도로 수행하도록 요청받습니다. 환자에게 PA 연습의 2가지 옵션이 제공됩니다: 감독된 집단 라이브 온라인 PA 세션(1단계에서 이미 수행된 대로) 및/또는 피트니스 센터(이 연습은 9개의 "클래식" 환경에서 진행됩니다. -파트너십 덕분에 환자를 위한 월 무료 액세스). 또한 환자는 화상 회의 및/또는 전문가와의 전화 통화를 통해 실시되는 4개의 개별 동기 부여 인터뷰를 통해 혜택을 볼 수 있습니다. |
활성 비교기: 대조군
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기준선에서 모든 참가자는 일반 인구의 건강 증진을 위한 신체 활동 측면에서 국제 권장 사항을 받게 됩니다.
기본적으로 모든 참가자는 1년 동안 하루 24시간 착용할 수 있는 연결된 활동 추적기를 받게 됩니다.
환자는 신체 활동 데이터(예:
일일 걸음 수)가 애플리케이션에서 동기화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 화학요법 시작 후 3년 시점에서 신체적 및 인지적 피로 점수를 모두 고려한 암 관련 피로
기간: 3학년
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피로의 다차원적 측면은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-FA12 암 관련 피로 모듈에 의해 평가됩니다. EORTC QLQ-FA12는 암 관련 피로의 신체적, 인지적, 정서적 영역을 평가하는 12개 항목으로 구성되어 있습니다. 참가자는 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지 4점 리커트 척도에 응답합니다. 모든 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되며 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 나타냅니다. 기본 결과 측정은 신체 및 인지 항목으로 평가됩니다. |
3학년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
피로의 다른 차원
기간: 포함, 화학 요법 종료(4개월), 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년
|
피로의 다차원적 측면은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-FA12 암 관련 피로 모듈에 의해 평가됩니다. EORTC QLQ-FA12는 암 관련 피로의 신체적, 인지적, 정서적 영역을 평가하는 12개 항목으로 구성되어 있습니다. 참가자는 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지 4점 리커트 척도에 응답합니다. 모든 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되며 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 나타냅니다. 신체적, 인지적 항목을 제외한 모든 2차 암 관련 피로 차원을 평가합니다(정서적 피로, 일상생활 방해 및 사회적 후유증, EORTC QLQ-FA12 설문지로 평가). |
포함, 화학 요법 종료(4개월), 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년
|
건강 관련 삶의 질(EORTC QLQ-C30)
기간: 포함, 화학 요법 종료(4개월), 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년
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건강 관련 삶의 질(HRQoL) 및 피로는 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ-C30)에 의해 측정됩니다.
QLQ-C30 설문지는 5개의 기능 영역(신체, 역할, 정서적, 인지 및 사회적), 전반적인 HRQoL 영역, 3개의 증상 영역(통증, 피로 및 메스꺼움) 및 6개의 단일 항목(호흡곤란, 불면증, 거식증, 설사, 변비 및 재정적 영향).참가자는 글로벌 HRQoL 질문에 대해서만 "전혀 없음"에서 "매우 많이"까지, "매우 나쁨"에서 "우수"까지의 리커트 척도에 응답합니다.
모든 점수는 EORTC 채점 매뉴얼에 따라 0에서 100까지의 척도로 표준화됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 기능, 더 나은 전체 HRQoL 및 더 큰 증상 부담을 나타냅니다.
|
포함, 화학 요법 종료(4개월), 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년
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고환암에 특화된 건강 관련 삶의 질(EORTC QLQ-TC26)
기간: 포함, 화학 요법 종료(4개월), 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년
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고환암에 특화된 삶의 질 설문지(QLQ-TC26) 모듈은 7개의 다중 항목 척도(치료 부작용, 치료 만족도, 미래 전망, 의사소통, 성 활동, 기능 및 즐거움)와 6개의 단일 항목(직업 및 교육 문제)으로 구성됩니다. , 신체 제한, 가족 문제, 불임, 신체 이미지 문제, 고환 이식 만족도). 참가자는 "전혀 그렇지 않음"에서 "매우 많이" 범위의 리커트 척도에 응답합니다.
모든 점수는 EORTC 채점 매뉴얼에 따라 0에서 100까지의 척도로 표준화됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 기능, 더 나은 전체 HRQoL 및 더 큰 증상 부담을 나타냅니다.
|
포함, 화학 요법 종료(4개월), 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년
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인지를 수정하는 환자의 비율
기간: 포함, 화학 요법 종료(4개월), 12개월, 2년차, 3년차
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암 관련 인지 장애는 FACT-Cog(Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognition)에 의해 측정됩니다.
FACT-Cog는 기억력, 주의력, 집중력, 언어 및 사고 능력을 평가하기 위해 검증된 자가 관리 설문지입니다.
설문지는 4개의 하위 척도가 있는 37개 항목으로 구성되어 있습니다.
참가자는 지난 7일 동안 이러한 상황이 얼마나 자주 발생했는지를 "전혀 없음"에서 "하루에 몇 번"까지의 리커트 유형 척도로 답변합니다.
두 척도 모두 점수가 높을수록 인지 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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포함, 화학 요법 종료(4개월), 12개월, 2년차, 3년차
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불안 및 우울증 수준을 수정하는 환자의 비율
기간: 포함, 화학 요법 종료(4개월), 6개월, 12개월, 2년차, 3년차
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 불안 및 우울 장애를 선별하는 데 사용되는 도구입니다.
0에서 3까지 14개의 평가 항목이 있습니다. 7개의 질문은 불안(총 A)과 관련이 있고 다른 7개의 질문은 우울 차원(총 D)과 관련되어 있으므로 2개의 점수를 얻을 수 있습니다(각 점수에 대한 최대 점수 = 21).
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포함, 화학 요법 종료(4개월), 6개월, 12개월, 2년차, 3년차
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인체 측정법을 변경한 환자의 비율
기간: 포함, 화학 요법 종료(4개월), 6개월, 12개월, 2년차, 3년차
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체중(킬로그램), 신장(미터), 체질량 지수(kg/m^2)
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포함, 화학 요법 종료(4개월), 6개월, 12개월, 2년차, 3년차
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컨디션 및 근력(6분 보행 테스트)
기간: 포함, 화학 요법 종료(4개월), 6개월, 12개월, 2년차, 3년차
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6분 걷기 테스트로 평가(6분 동안 이동한 거리(미터))
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포함, 화학 요법 종료(4개월), 6개월, 12개월, 2년차, 3년차
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컨디션 및 근력(핸드그립)
기간: 포함, 화학 요법 종료(4개월), 6개월, 12개월, 2년차, 3년차
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악력시험으로 평가(kg)
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포함, 화학 요법 종료(4개월), 6개월, 12개월, 2년차, 3년차
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컨디션 및 근력(기립검사)
기간: 포함, 화학 요법 종료(4개월), 6개월, 12개월, 2년차, 3년차
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기립 테스트(반복 횟수)로 평가
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포함, 화학 요법 종료(4개월), 6개월, 12개월, 2년차, 3년차
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신체 활동(PA) 및 좌식 수준을 변경하는 환자의 비율
기간: 포함, 화학 요법 종료(4개월), 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년
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PA 및 좌식 생활 수준은 National Observatory of Physical Activity and Sedentary Lifestyle에 의해 측정됩니다. - 신체 활동 설문지(ONAPS-PAQ) 이 설문지는 성인 인구의 일반적인 주 동안 신체 활동 및 좌식 생활 방식 수준을 평가합니다.
직장에서의 활동, 실용적인 목적을 위한 여행, 여가 또는 가정 활동의 세 부분과 21개의 질문으로 나뉩니다.
이 설문지는 또한 삶의 모든 시간(여행, 일, 여가)에서 신체 활동이 없는지 평가합니다.
|
포함, 화학 요법 종료(4개월), 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년
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신체 활동 수준
기간: 첫 해 동안 매일
|
트래커를 착용한 일수
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첫 해 동안 매일
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신체 활동 추적기 준수
기간: 12월
|
트래커를 착용한 일수
|
12월
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개입에 대한 만족도
기간: 12월
|
자기 관리 설문지
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12월
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수면의 질과 심박수
기간: 첫 해 동안 지속적으로
|
연결된 시계로 평가
|
첫 해 동안 지속적으로
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PA 세션 준수
기간: 12월
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개입의 여러 단계 동안 예약/수행된 세션 수로 평가
|
12월
|
동기 부여
기간: 포함, 화학 요법 종료(4개월), 12개월
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이 설문지는 건강 관점에서 신체 활동을 수행하려는 개인의 동기를 더 잘 이해하기 위해 모든 인구에 대해 매일 사용할 수 있습니다. 문제는 PA 치료의 시작과 끝에서 환자 동기를 평가할 수 있는 적절한 설문지를 전문가에게 제공하는 것입니다. 참가자는 "전혀 일치하지 않음"에서 "매우 일치함"까지 7점 리커트 척도에 응답합니다. 이 설문지는 내재적 동기, 통합적 조절, 식별된 조절, 내사된 조절, 외적 조절, 무동기 등 여러 항목을 평가합니다. 각 환자에 대한 결과는 검증 모집단의 결과와 비교해야 합니다. |
포함, 화학 요법 종료(4개월), 12개월
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개입 전 PA 실습 환경
기간: 포함
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중재 전 PA 실습 환경(활동 유형, 실습 위치)과 중재 준수 간의 연관성
|
포함
|
신경병증이 있는 참가자 수 및 신경병증 수준
기간: 포함, 화학 요법 종료(4개월), 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년
|
시각적 아날로그 척도에 의해 평가된 신경병증.
참가자는 0(더 나은 결과)에서 10(최악의 결과) 척도로 응답합니다.
|
포함, 화학 요법 종료(4개월), 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년
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통증이 있는 참가자 수 및 통증 수준
기간: 포함, 화학 요법 종료(4개월), 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년
|
통증은 시각 아날로그 척도에 의해 평가됩니다.
참가자는 0(더 나은 결과)에서 10(최악의 결과) 척도로 응답합니다.
|
포함, 화학 요법 종료(4개월), 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년
|
TGCT 재발
기간: 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년
|
CT 스캔/종양 표지자 증가
|
12개월, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년
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CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 화학 요법 종료(4개월), 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년
|
National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)에 따른 유도치료독성의 발생
|
화학 요법 종료(4개월), 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년
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이차 원발성 악성 종양
기간: 포함, 화학 요법 종료(4개월), 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년
|
2차 원발성 악성 종양의 발생
|
포함, 화학 요법 종료(4개월), 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년
|
지속 가능한 업무 복귀
기간: 12개월, 2년차, 3년차
|
병가가 없는 연속 근무일수
|
12개월, 2년차, 3년차
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면역 및 염증 바이오마커
기간: 포함, 화학 요법 종료(4개월), 12개월, 3년차
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IL-1α/β, IL-6, IL-15, TNF-α, CRP
|
포함, 화학 요법 종료(4개월), 12개월, 3년차
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간 기능 바이오마커
기간: 포함, 화학 요법 종료(4개월), 12개월, 3년차
|
ALT/AST, 빌리루빈
|
포함, 화학 요법 종료(4개월), 12개월, 3년차
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장내 미생물 구성 및 다양성
기간: 포함, 화학 요법 종료(4개월), 12개월, 3년차
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16s rRNA Illumina 시퀀싱을 사용하여 측정
|
포함, 화학 요법 종료(4개월), 12개월, 3년차
|
EORTC QLQ-TC26의 프랑스어 검증
기간: 포함, 화학 요법 종료(4개월), 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년
|
고환암 환자의 건강 관련 건강 관련 삶의 질을 평가하는 EORTC QLQ-TC26 설문지 프랑스어 버전의 정신측정학적 특성을 검증하기 위해
|
포함, 화학 요법 종료(4개월), 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년, 9년, 10년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aude Fléchon, MD, Centre LEON BERARD
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STARTER (ET 22-125)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Splendor-NC모병비만 | 초과 중량 | 체중 | 체중 감량 | 체중 변화 | 만성 질환 | 과체중 및 비만 | 신체 활동 부족 | 행동, 식사 | 중량 감소미국